아주베셀듀에프연질캡슐과 종근당글리아티린연집캡슐. 올해 임상재평가 대상으로 공고된 두 약물은 이탈리아 제약사로부터 기술을 도입해 국내 판매되고 있다는 공통점이 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 이탈리아 제약사가 개발한 의약품들이 나란히 효능 재평가 대상에 오르며 불명예를 낳고 있다. 공통점은 국내와 달리 해외에서 사용실적이 저조해 효능 입증 자료가 많지 않다는 것이다.20일 업계에 따르면 올들어 식약처는 3개 제제에 대한 임상 재평가를 공고했다. 지난 1월에는 콜마파마의 신나리진, 6월 콜린알포세레이트, 8월 헤파리노이드 제제가 재평가를 지시받았다.이 가운데 국내 시장규모가 큰 뇌기능개선제 콜린알포세레이트, 항혈전제 등에 사용되는 헤라피노이드 제제가 주목을 받았다. 특히 콜린알포세레이트의 오리지널약물인 글리아티린, 헤파리노이드 제제 중 가장 많이 판매되는 베셀듀에프는 이탈리아 제약사가 개발했다는 공통점이 있다.글리아티린의 경우 이탈리아 '이탈파마코'가 개발해 대웅제약이 지난 2000년 국내에 도입했다. 지금은 종근당이 판권을 인수해 판매하고 있다. 글리아티린의 주성분인 콜린알포세레이트 제제는 국내에서만 연간 3000억 규모가 판매되고 있다.하지만 한국과 개발국인 이탈리아 등 몇몇 국가 외에는 의약품으로 제대로 판매되지 않고 있다. 미국에서는 건강기능식품으로 쓰이며, 일본에서도 재평가를 통해 제품이 대거 퇴출된 것으로 알려졌다.이에따라 건강사회를위한약사회 등 시민단체들이 문제제기에 나섰고, 작년 국정감사에서 효능이 도마위에 오른 뒤 올초 급여축소, 재평가 대상으로 선정돼 사용 제한수순에 들어갔다.헤파리노이드 제제도 해외 사용실적이 적어 갱신을 통과하지 못해 임상재평가 대상에 선정됐다. 헤파리노이드 제제 중 아주약품이 판매하고 있는 베셀듀에프(설로덱시드)는 국내에서는 연간 250억원의 실적을 올리고 있는 베스트셀러다.헤파리노이드는 헤파린 유사물질로 돼지 연골조직에서 추출한다. 헤파린과 마찬가지로 항응고 작용이 있는 것으로 알려졌다.최근 공개된 헤파리노이드 임상재평가 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의록에서는 전문가들이 헤파리노이드의 사용 필요성을 언급하기도 했다.회의에 참석한 한 전문가는 "헤파리노이드 제제의 유효성에 관한 최근 자료가 부족한 것은 사실"이라면서도 "과거에 사용이 많았던 약물이며, 항혈소판제에 비해 출혈 경향이 상대적으로 적다"고 옹호했다.또 다른 전문가는 "심장내과에서는 헤파리노이드 제제를 말초혈관, 정맥 관련 질환에 사용 중이다. 이 약을 사용했을 때 생존률이 개선됐다는 자료는 부족하지만, 정맥질환이나 말초혈관 질환의 증상 개선에 효과가 있는 증거가 있다"며 "정책혈전 질환으로 NOAC을 6개월간 사용후 헤파리노이드 약물로 약제 사용을 변경하는 경두도 있다"고 설명했다.헤파리노이드 제제의 선두주자 베셀듀에프는 이탈리아 Alfa-Wassermann사에서 처음 개발됐다. 아주약품이 기술을 도입해 아주베셜듀에프연질캡슐로 지난 1997년 허가를 받았다.이탈리아는 식약처가 의약품 허가 관련 평가를 참고하는 8개 선진국 중 하나다. A8국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 8개 국가로, 이들 국가에서 사용실적이 있는 의약품은 갱신 심사에서 통과될 가능성이 높다. 콜린알포세레이트 제제 중 이들 국가 중 이탈리아에서 사용실적이 있다는 이유로 2018년 갱신을 통과한 바 있다.하지만 최근 임상 재평가에 이탈리아산 2개 의약품이 선정되면서 허가 참고 A8국에 대한 재논의가 필요하다는 의견도 나온다.제약업계 한 관계자는 "공교롭게도 최근 이탈리아 제약사가 개발한 약물이 효능 논란에 휩싸였다"면서 "이탈리아 개발 약물 중 몇몇 약물은 개발된지 오래된데다 다른 국가에서도 사용하지 않은 경우가 있는 것으로 알려졌다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센이 20일 유럽종양학회에서 공개해 화제를 모은 레이저티닙-아미반타맙 임상이 국내에서도 진행된다.이 시험 중간연구 결과 반응률(ORR)이 100%로 나타나 타그리소를 위협하는 비소세포폐암치료제로 기대를 모으고 있다. 레이저티닙은 국내 유한양행이 개발해 다국적제약사 얀센에 기술수출한 신약 후보다.식약처는 21일 한국얀센이 제출한 '레이저티닙(JNJ-73841937'과 아미반타맙 병용 다국가 3상 임상을 승인했다.레이저티닙은 3세대 티로신키나아제 억제제(TKI) 후보이며, 아미반타맙은 이중항암항체 후보다.이번 시험은 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차 치료로, 아미반타맙(Amivantamab)과 레이저티닙 병용요법 대비 오시머티닙(브랜드명:타그리소) 대 레이저티닙의 제3상, 무작위 배정 임상시험이다.전체 피험자 120명 가운데 국내 환자는 8명이다. 시험은 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 신촌세브란스병원에서 진행될 예정이다.앞서 얀센은 현지시각으로 20일 유럽종양학회 2020 온라인 회의에서 레이저티닙-아미반타맙 병용 임상연구 중간분석 결과를 공개했다.공개된 내용을 보면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 높은 반응률을 나타냈다.EGFR 표적항암제 등 선행 치료 경험이 없었던 환자는 약물치료 후 7개월(중앙값, 범위 3~19개월) 시점에 평가했을 때 20명 전원의 종양이 축소, 객관적 반응률(ORR) 100%(95% CI, 83-100)를 나타냈다. ' 또한 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자들 중에선 16명의 종양 크기가 줄어들었다.이번 임상결과에 레이저티닙-오시머티닙 1차 치료제로서의 가능성과 타그리소에 내성을 보이는 환자의 다음 치료제로 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 우리나라 4차 산업혁명의 핵심인 바이오산업에 걸맞는 전문인력 양성을 위해 '한국형 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)'을 도입한다.NIBRT는 아일랜드에서 도입한 제도로, 첨단바이오공정시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션 제공하는 국립 교육기관이다. 우리나라는 산업 관련 국립대학을 중심으로 적용할 방침이다.또한 제약·바이오기업 연구인력을 대상으로 데이터·AI를 활용한 신약개발 교육을 대폭 늘려 종전 60명에서 200명까지 확대한다.정부는 오늘(21일) 오전 바이오산업 혁신 대책의 일환으로 관계부처 합동 '바이오산업 인재양성 추진방안'을 발표했다.이번 추진방향은 바이오산업 인재 강국 실현을 비전으로 설정하고 오는 2025년까지 바이오 혁신인재 집중 양성을 목표로 한다. 중점 추진과제는 ▲현장수요에 기반한 바이오헬스 전문인력 양성 ▲연구의사 확충을 위한 전주기 양성체계 마련 ▲D.N.A 기반 4차 산업혁명 선도인재 양성 ▲그린/화이트 바이오 전문인력 확충 ▲인재양성 정책기반 강화로 구분된다. ◆현장수요 기반 바이오헬스 전문인력 양성 = 정부는 기업 맞춤형 학위과정을 확충한다. 이를 위해 복지부와 산업부 공동으로 올해부터 한국형 NIBRT 교육 프로그램을 도입하고 바이오 공정 인력양성센터를 구축한다.구체적으로는 지방자치단체 공동으로 컨소시움을 구성해 바이오분야 연구역량 있는 대학을 선정하고, 국제 규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 센터 구축과 실습과 학위를 동시에 진행하는 NIBRT 교육과정을 도입을 통해 바이오공정 전문인력 양성한다.일정은 올해 사업자를 선정하고, 시설을 설계한다. 내년인 2021년까지 센터를 착공하고, 강사진·프로그램 구성과 시범교육을 진행한 뒤 오는 2023년 센터 구축이 완료되면 2024년부터 센터 개소와 함께 연 2000명을 교육한다.복지부는 제약산업 특성화대학원과 의료기기산업 특성화대학원 등 제약ㆍ의료기기 분야 특성화대학원 학위과정을 통해 기업 중견 관리자와 혁신리더로 성장할 수 있는 전문가 양성을 확대하고 (복지부) 산업부는 대학 디지털 헬스케어 전공 석사과정을 개설하고 프로젝트 기반 산학연계 프로그램 운영을 지원할 계획이다.또한 고용부는 한국폴리텍대학 바이오캠퍼스에서 인력양성을 확대한다. 중기부는 중소기업연수원을 통해 바이오헬스 분야 재직자 대상 직무역량 향상 연수과정을 신설·운영한다.특히 정부는 산업 생태계 전반에 걸친 필수인재 양성에 주력할 방침이다. 복지부는 국내 임상시업 산업 경쟁력 강화를 위해 데이터관리자와 임상시험 코디네이터, 임상시험을 감독하는 모니터요원, 글로벌 임상 설계 등 내년부터 전주기 임상시험 전문인력 양성을 확대할 방침이다.식약처는 의료제품 임상·품질, 신소재식품 안전성 등 규제과학 석박사 학위과정을 통한 전공인력과 현장전문인력을 오는 2025년까지 실시한다. 또한 같은 기간동안 의료기기 규제과학 전문가 국가공인자격을 확대, 산업체와 평가기술 공동개발을 통한 현장인력 연구·교육·훈련을 지원한다.화장품 산업 교육도 다변화 한다. 복지부는 화장품 현업 종사자 전문성 강화를 위해 해외 인허가, 상품기획, 수출, 마케팅 등으로 교육과정을 다변화할 계획이다. 내년부터 관련 예비창업자& 8231;스타트업 단계별 교육과정도 신설해 총 200명을 양성한다.의료 해외진출 교육과정도 확대한다. 의료통역, 국제진료 간호사 등 글로벌헬스케어 전문인력 양성에 VR 학습을 도입하고, 지역맞춤형 교육과정 확대하기로 했다. 오는 2024녀까지 국가별로 국제진료현장 다양성에 따라 상황별 시나리오도 개발한다.인재양성 규모(안) ◆연구의사 확충 위한 전주기 양성체계 마련 = 정부는 의과학 분야 연구와 특수·전문 분야 실습 지원을 위해 내년부터 바이오-메디컬 분야 연구지원사업을 도입한다. 또 같은 시기 중증외상과 역학조사관 등 특수·전문과목에 관심 있는 의과대학생을 대상으로 현장실습 지원사업도 도입하기로 했다.지난해부터 시행하고 있는 융합형 의사과학자 양성도 확대한다. 수련 중인 전공의를 대상으로 연구 기초역량과 연구탐색 기회 제공도 현행 연 30명에서 50명까지 확대한다. 전문적 의사과학자로 성장할 수 있도록 올해부터 30명을 목표로 전일제 박사학위과정 지원 트랙도 신규 도입할 계획이다.병원 내 연구의사 경력경로(Career Path)도 확대한다. 연구중심병원 R&D 신규지원과제(2020년 3개 유닛)에 대해 올해부터 연구전담의사 1명 이상 신규채용 의무화 등 연구의사 채용을 확대하기로 했다. 복지부와 과기부는 혁신형 의사-과학자 공동연구 지원사업 확대를 통해 병원과 대학 융복합 연구와 신기술 개발을 촉진한다고 밝혔다.◆D.N.A. 기반 4차 산업혁명 선도인재 양성 = 정부는 D.N.A.(Data, Network, AI)를 기반으로 4차 산업혁명을 선도할 인재를 양성한다.제약·바이오기업 연구인력 대상으로 데이터·AI를 활용한 신약개발 교육을 확대한다. 복지부는 지난해 교육인원 60명에서 올해 200명까지 대폭 확대하기로 했다. 국내 제약기업과 기업수요에 기반한 AI 신약개발 심화교육과 신약개발 선도 프로젝트를 올해 4개사를 선정해 지원하기로 했다.과기부도 내년부터 바이오 데이터 분석 R&D형 교육과정 개설방안 신규 기획을 추진한다.지난 8월부터 첨단재생바이오법이 시행됨에 따라 복지부는 내년부터 재생의료 전문인력 교육프로그램을 운영한다. 정밀의료의 경우 2018년부터 시행하고 있는 유전체 빅데이터 활용, 의료정보 표준화 및 분석 등 개인 맞춤형 정밀의료 기반기술 전문인력을 지속적으로 양성한다.해외 전문기관 연계를 통한 바이오-메디컬 글로벌 인재양성도 지속, 제고한다.복지부는 빅데이터와 AI·정밀의료 등 오는 2022년까지 4차 산업혁명 선도 분야 중심으로 해외 연구기관 연수생 선발·파견하는 하기로 하고, 올해부터 글로벌 인재양성 지원센터 설치를 통해 해외파견 연수생 지원과 협력아젠다 발굴 등 사업 효과성을 제고하기로 했다.◆그린/화이트 바이오 전문인력 확충 = 정부는 그린/화이트 바이오 전문인력 양성을 위해 농식품 분야와 해양수산 분야 인력양성 기반을 마련·확대한다. 환경 분야의 경우 나고야의정서 관련 전문가(ABS법률 및 생명공학 분야), 생물산업 분야 기업 실무자, 공무원 대상 역량강화와 인식제고 교육을 실시한다.미개척 생물분류군 전문가 양성사업, 생물다양성협약 대응 전문인력 양성사업 등 생물자원 보전과 활용을 위한 생물다양성 분야 전문인력 양성을 강화한다.산업부의 경우 내년부터 바이오 화학 분야 인력양성 사업을 확대하고 관련 전공 석사생을 선발, 바이오 화학제품 개발에 필요한 연구·산업화 기술교육을 확대하기로 했다. 실무능력 배양을 위해 기업현장 연수를 추가하고 교육기간을 확대(기존 6주→8주)해 교육프로그램 강화하기로 했다.과제별 추진일정 및 소관부처 ◆인재양성 정책기반 강화 = 복지부는 인력 수요·공급 통계기반 확충하기 위해 올해부터 세부 산업별 인력수요와 교육성과를 정확히 파악할 수 있도록 현장수요, 사업성과 분석 등 연구(한국보건산업진흥원)를 추진한다.빅데이터·AI, 첨단재생의료 등 최신 기술동향과 산업구조 변화를 반영한 바이오분야 미래 신산업 인력수요 예측모델을 고도화한다.또한 올해부터 기업과 대학 간 정보교류 플랫폼을 구축한다. 바이오 분야 기업·협회, 인재양성기관·대학이 참여하는 '바이오 인재양성 실무협의체'를 구성하고 운영을 지원하기로 했다. 기업(수요측)과 교육기관(공급측) 간 상시적 정보교류를 확대해 정보 비대칭에 의한 인력 미스매치를 방지한다는 계획이다.이와 함께 복지부는 올해부터 바이오 인재양성을 위한 정책 협업체계도 강화한다. 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 산하에 관계부처, 업계 및 전문가로 구성된 인재양성 분과위원회를 설치한다. 혁신전략 추진위원회는 복지부가 지난해 9월부터 차관과 민간전문가를 공동위원장으로 하고 관계부처·산업계·학계 전문가로 구성·운영 중이다.인재양성 분과위는 정부 인재양성 사업 효과성 분석과 연계·조정 등 역할을 담당하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안을 21일 행정 예고한다고 밝혔다.소량포장단위 적용대상 의약품이란 의약품 제조·수입자는 정제·캡슐제·시럽제 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국·병원 등에 의무적으로 공급하는 제도다.의약품 제조·수입업체는 그동안 소량포장 의약품 공급실적을 문서로 제출해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 활용해 보고할 수 있도록 개선한다는 설명이다.식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 의약품 제조·수입업체의 보고 편의성과 자료의 완결성을 높일 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 지속적으로 보완해 나가겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2020년 10월 12일까지 식약처(의약품관리과)에 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 추석을 앞두고 식약처가 의약품 표시·광고 사항을 집중 점검한다. 특히 진통제·감기약 등 다빈도 의약품, 보툴리눔 제제 등 수요가 높은 의약품을 감시한다.식약처는 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 이달 23일부터 29일까지 1주일간 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다고 밝혔다.이번 점검은 매년 수립하는 '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라 연 2회 실시하는 '집중점검'으로, 전국 17개 시·도 및 지자체에서 함께 진행한다.주요 점검대상은 ▲진통제·감기약 등 사용 빈도가 높을 것으로 예상되는 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲마스크·외용소독제 등 수요가 많은 의약외품 등이다. 점검내용은 ▲용기·포장 등 표시기재 적정성 ▲인쇄물·TV·라디오·신문 및 온라인 광고 ▲허가사항 외 정보 제공 여부 등이다.특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도 대상으로 선정된 업체에 대해 필수적으로 점검하고, 시도별로 대상 품목을 배정해 효율성을 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 점검을 통해 우리 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 등 엄중히 조치할 계획"이라고 밝혔다.

홍남기 경제부총리 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부에 이어 기획재정부도 전 국민 독감백신 무상접종을 반대하면서 보건 분야 4차 추경이 정부안대로 추진될 가능성이 커졌다.18세 이하 청소년과 62세 이상 노인, 임신부 등 약 1900만명에 대해서만 무료접종하는 게 3차 추경 처리로 22일 시행을 앞둔 정부안이다.18일 국회 예산결산특별위원회는 4차 추경안 종합정책질의를 진행했다.예결위 최대 쟁점도 코로나19 위기 속 전 국민 독감백신 무상접종 필요성 여부였다.앞서 지난 17일 열린 보건복지위 추경 심사 전체회의도 독감백신 무상접종 확대를 둘러싼 여야 격론이 벌어졌었다.더불어민주당은 이미 충분한 백신을 비축했고, 무상접종 대상을 설정한 상황에서 4차 추경에 전 국민 접종 확대 예산을 넣어선 안 된다고 주장했고, 국민의힘은 통신비 2만원 지금에 1조원을 쓰는 것 보다 전 국민에 무상백신을 주는 게 코로나19와 독감 복수감염(트윈데믹) 혼란을 최소화 할 것이라고 맞섰다.결국 여야는 4차 추경 복지위 수정안 합의하지 못한 채 정부안을 예결위에 올려보내는 결정을 내렸다.다만 복지위 찬반 논쟁이 이어졌던 점을 반영해 이미 3차 추경에서 확정된 1900만명 외 '3100만명에 대한 예산 2850억원 추가 반영 필요', '인플루엔자 무료접종 대상 확대 필요' 등 야당 측 부대의견을 함께 올려보냈다. '인플루엔자 백신 준비기간을 고려하면 전 국민 예방접종을 현실 적으로 어렵도, 민간 물량을 국가 지원으로 전환하는 것은 형평성 차원에서 신중해야 한다'는 여당측 부대의견도 함께 제출됐다.여야가 입장차를 좁히지 못한 상황에서 정부는 복지부 박능후 장관에 이어 기재부 홍남기 장관(경제부총리)도 전 국민 무상접종을 수용할 수 없고, 필요성이 낮다는 입장을 강하게 어필했다.박 장관은 "전 국민 독감 무상접종은 의학적으로 불필요해 논쟁할 이유가 없다"며 "오히려 과유불급으로 불필요한 예산을 쓰는 것"이라고 말했다.홍 부총리도 "이미 1900만명 무상접종분을 3차 추경에서 국회가 허용해줬다. 국가적으로 꼭 필요한 대상이 포함됐다"며 "1100만명은 시장에서 필요한 사람들이 약간의 자부담을 들여 접종 할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.홍 부총리는 "(전 국민으로 확대한다면)누구한테 줘야할지 고민해야하고 시중에서 민간이 자유 의사로 독감백신을 구매할 길이 막히는 어려움이 생긴다"며 "지적한 취지는 알겠지만 정부로서는 수용이 어렵다"고 했다.결과적으로 여당과 정부가 야당의 전 국민 무상접종 요구에 강도높게 반대하면서 정부안 대로 심사되는 분위기가 짙다.야당으로서 코로나19 위기 속 국민의 신속한 추경을 요구하는 상황에서 전 국민 무상접종 관철을 위해 국회 보이콧을 결정할 수 없는 양상이다.특히 감염병 전문가들이 정부가 비축한 57% 독감백신만으로 집단면역을 충분히 형성할 수 있다는 주장으로 정부여당 입장에 힘을 보탠 것도 정부안 채택에 긍정 영향을 미쳤다.일양약품, 녹십자 등 백신 생산 제약사들이 현실적으로 전 국민 접종을 위한 추가 백신 수급이 불가능하다는 입장을 거듭 드러낸 것도 야당에게 불리하게 작용했다.국회는 다음주인 21일까지 예결위 소위를 진행하고 다음날인 22일 예결위 전체회의 의결 후 본회의에서 4차 추경안을 처리할 계획이다.이 때까지 전 국민 독감백신 관련 새 국면이 도래하지 않으면, 예고된 대로 18세 이하 청소년과 62세 이상 노인, 임신부를 중심으로 한 1900만명에 대해서만 무상접종이 이뤄질 것으로 보인다.나머지 1100만명은 사비를 들여 독감백신을 접종하게 되는 셈이다.아울러 이렇게되면 백신 생산 제약사들 역시 국회의 전 국민 접종 결정에 따른 추가 물량 긴급 생산을 고민하지 않아도 된다.국회 여당 한 관계자는 "복지위 전체회의에서 부대의견으로 전 국민 무상접종 필요성을 달아 의결하긴 했지만, 의학적으로나 현실적으로 전 국민 접종이 필요없다는 점이 명료해 예결위에서도 반영이 어려울 것으로 본다"며 "감염병 전문가들과 백신 생산 제약사들의 견해도 무상접종 추경안 미반영에 영향을 미쳤다"고 귀띔했다.

MSD의 이상지질혈증 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위탁생산하는 고지혈증 복합제 '아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)'의 후발약물이 이번달 허가신청하고, 내년 1월 허가를 목표로 하는 것으로 알려졌다.MSD의 아토젯 PMS가 내년 1월 만료된다는 점에서 생동성시험을 거친 일반 제네릭보다는 품목허가 획득 시기가 빠른 것이다. 이에 따라 약가면에서도 유리할 것으로 보인다.종근당은 최근 위탁업체 21개사와 간담회를 갖고, 이같은 품목허가 진행 계획을 전했다.종근당은 지난 4월 자체 임상시험을 진행한 아토젯과 동일성분의 약물을 허가신청한 바 있다. 이 약물은 자료제출의약품으로 10월 품목허가가 전망된다. 그러면서 아토젯의 잔여 PMS(2021년 1월 22일 만료)를 부여받을 것으로 보인다.이에 앞서 종근당은 이 약물의 위탁업체 21개사를 모집했다. 21개사 선정은 아토르바스타틴 제제 매출순을 커트라인으로 참고한 것으로 알려졌다. 지난 16일 위수탁사 간담회에서는 품목허가 계획에 대한 내용을 공지한 것으로 전해진다.업계에 따르면 위탁품목은 이달 허가신청을 완료하고, 내년 1월 품목허가를 획득한다는 계획이다. 보험급여 절차를 거쳐 4월부터 판매에 나선다는 것이다.이렇게 되면 1월 PMS 만료 이후 허가신청하는 일반 제네릭보다 앞서 시장에 진입하게 된다. 또한 계단식 약가에 따라 후발업체보다 약가가 높게 산정될 전망이다.종근당이 자체 개발하는 자료제출의약품은 10월 중 품목허가를 기대하고 있다. 그러나 종근당은 먼저 출시하지 않고, 위탁업체들과 같은 시기에 판매하겠다고 설명한 것으로 알려졌다.다만 종근당이 현재 오리지널 '아토젯'을 MSD와 공동판매하고 있는만큼 종근당이 직접 후발약물을 출시할지는 미지수다.이에 일각에서는 종근당 개발 후발약물에 대한 판매를 다른 업체에 넘길 가능성이 높다는 이야기도 나온다.아토젯은 작년 한해 630억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물이다. 종근당의 제품개발과 PMS 만료로 내년부터는 경쟁체제로 전환될 것으로 보인다. 다만 약가문제, 코프로모션 등 다양한 이해관계들이 복잡하게 얽혀있어 각 기업들이 전략 세우기에 고심이 클 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] "건강기능식품은 고함량, 신제형, 다양한 조합이 가능한데, 일반의약품은 왜 어렵나요?"일반의약품 허가를 쉽게 하는 유형을 확대해서 소비자와 약국이 선택의 폭을 넓혀야 한다는 목소리가 커지고 있다. 즉, 일반의약품의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방을 표준화한 '표준제조기준'을 확대해 침체된 일반의약품 시장을 활성화해야 한다는 주장이다.최근 식약처가 이런 업계의 주장과 전문가들의 의견을 듣고 표준제조기준 확대 논의 절차에 들어갔다.17일 업계에 따르면 최근 제약업체, 협회, 외부 전문가와 식약처 구성원이 네차례 간담회를 갖고, 표준제조기준 확대 등 일반약 활성화 방안에 대해 논의했다.이날 오후 3시에는 온라인을 통해 간담회도 진행됐다. 이날 발제에 나선 길찬호 일동제약 이사는 "우리나라에는 관련 제품이 없기 때문에 해외 직구 사이트나 수입의약품 판매 대행 업체들을 통해 일본 등의 OTC 품목을 구매하는 소비자가 늘고 있다"면서 "잘 나가는 일반약이 건기식으로 변경하는 등 해외와 달리 우리나라 일반약 개발이 후퇴하고 있다"고 주장했다.일본은 꾸준히 OTC 활성화 정책을 펼쳐 아시아에서는 OTC 마켓의 16.9%의 점유율을 기록하고 있다. 이는 중국(53.3%)에 이어 두번째다. 미국FDA도 최근 표제기 카테고리를 확대하고 있다고 길 이사는 설명했다.이에 표준제조기준의 배합성분 확대, 함량 범위 확대, 제형 확대, 카테고리(질환군) 확대 등이 필요하다는 의견이다.제약업계는 우리나라 표준제조기준 전면 확대된 지 10년이 넘어 업데이트가 필요하다는 데 한 목소리를 내고 있다.이날 포럼에 패널로 참석한 전문가들도 표제기 확대는 거스를수 없는 흐름이라고 밝혔다. 오의철 카톨릭대약대 교수는 "국민들에게 다양한 의약품을 공급한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대 방향은 확실히 맞다"면서도 "다만 무한정 풀어서는 부메랑이 될 수 있기 때문에 안전성·유효성과 품질에 기반해 확대해야 한다"고 설명했다.전인구 의약품품질연구재단 회장도 "약국과 소비자들의 선택의 기회를 확대한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대는 바람직하다"며 "나아가 일반의약품 허가심사 규정을 신설해 품질향상을 높여야 한다"고 피력했다.식약처는 올해 공개된 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)에서 2022년 목표로 일반의약품 표준제조기준 대상 확대하겠다고 예고한 상황. 식약처 의약품정책과 김영주 사무관은 "앞으로 업계와 전문가들의 의견을 반영해 필요한 부분이 있으면 개정하겠다"는 뜻을 밝혔다.다만 사용기한 삭제, 신제형 확대 등 세부과제에서 각계 의견이 달라 구체적 안을 마련하기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다. 일단 식약처는 업계와 전문가 의견을 듣고, 10월말 쯤 최종방안을 마련할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대해 2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다. 중화항체란 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다.식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다. 이번에 승인한 'CT-P59'는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.