[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 서울대학교 의과대학 생화학교실(묵인희 교수)과 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과(조광현 교수) 공동연구팀이 '알츠하이머 환자 유래 뇌 오가노이드 모델과 시스템생물학의 융합을 통해 환자 맞춤형 약물 효능평가 플랫폼(Drug-screening platform)'을 세계 최초로 개발했다고 13일 밝혔다.알츠하이머병은 치매의 약 70%를 차지하는 대표적 치매 질환이나 현재까지 발병 원인이 불명확하며, 근본적인 치료제도 없는 인류가 극복하지 못한 질병 중 하나이다.알츠하이머병 치료제 개발 난제 중 하나는 실제 살아있는 환자의 뇌를 직접 실험 샘플로 사용할 수 없다는 것이었다. 이는 수많은 치료제 후보군의 약물 효능을 정확히 평가하기가 어려워 치료제 개발의 걸림돌로 작용해왔다.연구팀은 실제 치매환자에서 유래한 뇌 오가노이드 기반으로 생물학적 메커니즘에 대한 수학 모델링을 융합해 약물효능 예측이 가능한 플랫폼을 세계 최초로 개발했다.환자 혈액으로부터 역분화줄기세포(Induced-pluripotent stem cell) 구축 후 이를 이용해 3D 뇌 오가노이드를 제작, 실제 환자의 뇌와 유사한 환경 구축을 통해 실험적 한계를 극복했다는 설명이다.또한, 시스템생물학 기반 수학 모델링 기법으로 알츠하이머병의 신경세포 특이적 네트워크망을 구축하고, 이를 실제 알츠하이머병 환자 및 정상군 유래 뇌 오가노이드를 통해 신경세포 컴퓨터 모델의 실효성을 검증했다.이번 연구결과는 알츠하이머병의 시스템생물학 기반 신경세포 컴퓨터 모델을 실제 환자 유래 뇌 오가노이드로 검증한 세계 최초의 사례이다. 이를 통해 환자 맞춤형 치료(Precision medicine)의 불모지로 여겨졌던 뇌 질환분야에서도 알츠하이머병 환자의 유전형에 따른 최적의 약물 타깃 발굴에 기여할 것으로 기대된다고 진흥원 측은 밝혔다.묵인희 교수는 "시스템생물학 플랫폼을 통해 알츠하이머병 환자의 유전형에 따라 최적의 약물 발굴이 이뤄진다면 치매 치료제 개발 경쟁에서 우리나라가 국가적 우위를 선점할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부 및 한국보건산업진흥원에서 지원하는 국가치매극복기술개발 사업으로 수행됐으며, 생물·물리·화학 등 자연과학 분야 최고 수준의 국제학술지인 'Nature Communications' 2021년 1월 12일자 논문으로 게재됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 손·발톱 무좀치료제를 안약으로 오인해 눈에 넣었다가 안구손상을 일으키는 사례가 증가하고 있다. 식약처는 안얀과 손발톱용 무좀약은 포장과 향, 부속물이 다르니 차이에 유념하고, 사고 발생 시 즉시 병원에 내원하라고 주문했다. 약국도 두 약을 혼동하지 않고, 지도에 유념해야 할 것으로 보인다.식약처는 '안약'과 '손·발톱용 무좀약'의 제품 모양이 비슷해 오용사례가 발생할 수 있어, 올바르게 사용할 수 있도록 안전 정보를 제공한다고 13일 밝혔다.최근 2년간 한국소비자원의 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 손·발톱용 무좀약을 안약으로 착각해 안구손상으로 내원한 경우는 총 41건이다.안약은 제품명에 '점안액'이라는 용어가 기재돼 있다. 반면, 무좀약에는 제품명에 '외용액'(예: ○○○ 외용액) 또는 '네일라카'(예: ○○○ 네일라카)라는 용어가 포함돼 있어 사용 전에 제품명을 확인해야 한다.제품명을 보고도 사용 목적을 알기 어려운 경우에는 근처 약국에 문의하거나 온라인 누리집 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명을 검색해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항으로 확인할 수 있다.또한 액상형 손·발톱용 무좀약은 매니큐어 등 손·발톱용 화장품과 비슷한 향을 가지고 있어 향을 맡아보면 무좀약인지 알 수 있다.만약 뚜껑을 열었을 때 매니큐어와 비슷한 향이 있는 경우는 안약이 아니므로 눈에 사용해서는 안 된다.아울러 액상형 무좀약은 손·발톱에 바르기 쉽도록 뚜껑에 솔이 달려있어서 안약과 구분되며 눈에 사용해서는 안 된다. 만약 안약이 아닌 제품을 눈에 넣었을 때는 즉시 많은 양의 물이나 식염수 등으로 씻어낸 후 반드시 병원을 방문해 안과 전문의의 진료를 받아야 하며, 이때 의료진이 참고할 수 있도록 사용한 제품을 가지고 가는 것이 도움이 된다.의약품을 보관할 때는 원래의 포장 용기 그대로 다른 의약품이나 화학제품(예: 접착제, 매니큐어 등)과 혼동되지 않도록 구분해 따로 보관하는 것이 바람직하다고 식약처는 전했다.식약처 관계자는 "앞으로도 의약품에 대한 올바른 사용법을 지속적으로 안내하며 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 신규 고혈압-고지혈증 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다.이 제품은 기존 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)에 성분을 추가한 것으로 알려졌다.11일 제약업계에 따르면 유한은 지난 12월 가칭 '듀오웰플러스정'의 허가를 신청했다. 제품명을 볼 때 기존 유한이 보유하고 있는 '듀오웰'을 계승한 고혈압-고지혈증 치료제로 보인다.유한은 자회사인 애드파마를 통해 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)에서 성분을 추가한 3제 복합제 2건의 3상시험을 진행했다.하나는 텔미사르탄-로수바스타틴에 암로디핀베실산염을 결합한 AD-207이며, 다른 하나는 텔미사르탄-로수바스타틴에 에제티미브를 결합한 AD-201이다.다만 유한은 지난 2018년 11월 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-암로디핀베실산염을 결합한 3제 복합제 '듀오웰에이정'을 허가받은 바 있다.유한은 2014년 10월 자체 개발을 통해 복합 개량신약 '듀오웰정'을 허가받았다. 듀오웰은 작년 상반기 누적 원외처방액 93억원(기준 유비스트)을 기록하며 유한이 개발한 대표 개량신약으로 자리매김했다.유한양행이 자체 개발한 고혈압-고지혈증 복합제 하지만 동일성분 약물이 계속 나오고 있다는 점은 리스크다. 듀오웰은 작년 10월 PMS가 만료돼 제네릭이 진입하는데 문제가 없다. 또한 다른 자료제출의약품을 통해 20개사 이상이 이미 시장에 진출해 있는 상황이다.경쟁이 불가피해지자 유한은 '듀오웰에이'같은 개량신약을 개발하며 3제 복합제에서 새로운 이윤 창출에 나선 것으로 보인다. 이번에 허가신청한 복합제도 이러한 연장선상에서 제품화한 것으로 분석된다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 구매와 예방접종 부대비용 관련 예산을 우선 확보하면서 2월 접종 시행 준비에 탄력을 받고 있다.질병관리청은 백신 구매비용 8571억원과 예방접종 부대비용 380억원의 예비비를 각각 1차, 2차로 확보해 이 같이 준비 중이라고 12일 밝혔다.질병청은 해외 개발 백신 구매비 8571억원을 우선 확보하면서 모더나사 백신의 선급금과 구매계약 체결한 백신 잔금 등을 순차적으로 지급할 계획이다. 또한 정부가 구매 계약한 5600만명분의 백신 잔금에 소요되는 추가 필요 예산 등은 지속적으로 재정 당국과 협의해 재원을 확보할 계획이다.이와 함께 질병청은 백신 보관·접종에 필요한 냉동고, 주사기 등 물품과 백신 유통, 예방접종 통합관리시스템 구축비용 등 약 356억원을 확보하고 예방접종이 시작되기 전까지 유통·보관과 관리체계를 완비할 계획이다.현재 질병청은 mRNA 백신인 화이자(-75℃±15℃)·모더나(-20℃) 백신 보관을 위한 냉동고*와 접종에 필요한 주사기 등 장비·물품 구매를 조달청을 통해 조달 절차를 진행 중이다. 지난 7일부터 조달청 냉동고 입찰 공고 중으로, 이달 중 100대를 우선 구매하기로 했고, 1분기 중에 250대를 설치 완료할 예정이다.질병청은 백신이 안전하게 접종기관까지 배송될 수 있도록 유통 업체와의 계약도 이달 중 마무리할 예정이며, 백신 유통·보관 과정에서 실시간 콜드체인 유지가 가능하도록 철저한 대응 관리 체계를 마련해 나가고 있다고 했다. 코로나19 예방접종에 대한 대국민 정보제공과 접종대상자 관리, 예약 등을 위한 통합관리시스템도 구축을 추진 중이다.아울러 대국민 예방접종 홍보와 접종인력 교육, 콜센터 운영 등을 위해 약 24억원을 확보함에 따라, 예방접종 실시와 관련한 기반 구축을 진행해 나갈 예정이다. 원활한 접종 시행을 위해 접종인력에 대한 교육훈련 등을 차질 없이 시행하고, 정확한 정보 전달과 가짜 뉴스 등에 대응 등 대국민 소통을 강화하기 위한 홍보와 콜센터 운영도 준비하고 있다.정은경 청장은 "정부가 구매 계약 체결한 5600만명분 백신은 2월부터 단계적으로 도입하고, 바로 접종이 가능하도록 준비하고 있다"며 "코로나19 예방접종 계획이 마무리되는 대로, 접종을 원활하게 진행될 수 있도록 사전 준비를 속도감 있고 세심하게 준비해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 코로나19 백신과 관련해 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 외 또 다른 플랫폼의 백신을 추가 도입하는데 상당한 진전이 있다고 밝혔다.코로나19 확산세와 관련해서는 최근 주춤하다면서도 섣부른 방역완화 조치에 대해서는 경계했다.12일 정 총리는 정부세종청사에서 열린 중앙재난안전대책본부 회의에서 "정부는 또 다른 플랫폼의 백신을 추가 도입하는 노력을 해왔고, 최근 상당한 진전이 있었다. 구체적 내용은 계약 확정 후 국민께 소상히 보고드리겠다"고 밝혔다.정 총리는 "정부는 집단면역 형성에 충분한 5600만명분의 백신을 계약했고 다음 달 접종을 시작하기 위해 총력을 다해 준비중이지만 불확실성이 여전하다"며 "백신을 맞더라도 면역이 얼마나 지속될지 아직 알 수 없고, 안전성 문제가 발생할 가능성도 있다. 접종에 속도를 내지 못하면 짧은 유효기간 때문에 백신을 그대로 폐기해야 할 수도 있다"고 설명했다.정 총리는 최근 코로나19 상황에 대해선 "지난 주말부터 확산세가 주춤한 모습이고, 객관적 지표로도 확인할 수 있다"면서도 "방심을 경계해야 한다"고 강조했다.그는 "최근 1주간 새로 발생한 집단감염이 전주에 비해 4분의 1 이하로 줄었고, 감염재생산지수도 1 미만으로 내려왔다"며 "수도권의 의료 대응 여력도 많이 회복됐다"고 전했다.그는 "확실한 안정세로 갈 것인가, 아니면 경각심이 흐트러져 재확산의 늪에 빠질 것인가가 바로 이번 주에 결정될 것"이라며 "우리는 사회적 경각심이 해이해질 때 어떤 일이 벌어지는지 뼈저리게 경험했고, 세계 사례에서도 섣부른 방역 완화 조치가 어떤 결과를 불러오는지 확인했다"고 말했다.이어 "유럽 여러 나라는 다시 사회적 봉쇄조치에 들어갔고 일본은 한 달 새 확진자가 10만명을 넘어서 긴급사태까지 선포한 상황"이라며 "K-방역이 똑같은 우를 범해선 절대 안 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.혈액제제는 혈액을 원료로 해 제조한 의약품으로, 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 성분 채혈 혈소판 등이 있다.이 가운데 혈장분획제제는 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품으로, 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등이 있고, 원료혈장은 혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리해 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다.성분 채혈 혈소판은 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용된다.이에 따라 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다. 다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다는 설명이다. 또한 성분 채혈 혈소판제제의 '혈소판 수' 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다. 이는 소아 등의 경우 혈소판 수가 일부 적더라도 수혈 가능하다는 전문가 자문의견에 따른 것이다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 백신 예방접종에 소요되는 특수한 부대비용도 국가 재정으로 감당하는 데 이어 민간 의료기관에서 시행하는 접종비의 경우 건강보험에서 일부부담하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다.질병관리청에 따르면 정부는 그간 지속적으로 우선접종 권장대상에 대해선 무료접종을 원칙으로 검토하고 관계부처 간 협의를 지속해왔다.영국, 미국, 캐나다, 싱가포르 등 예방접종을 시행한 대부분의 국가들이 무료접종을 시행하고 있고 현재까지 개발된 백신은 접종대상이 제한적이기 때문에 신속하게 집단면역을 형성해 가능한 많은 국민들이 접종 받을 필요가 있다는 게 정부의 판단이다.질병청은 "정부는 접종비용에 대한 국민들의 경제적 부담을 줄이고, 이를 통해 최대한 신속한 예방접종과 집단면역 형성을 추진하기 위해 전 국민 무료접종을 추진하기로 했다"고 설명했다.따라서 백신 구매비와 주사기 등 부대비용은 국가 재정에서 부담한다. 특히 화이자 제품처럼 특수한 보관운송이 필요한 경우에도 국가 재정에서 접종비용 일체를 부담한다.질병청은 "이외에 일부 민간 의료기관에서 시행하는 접종비에 대해서는 건강보험에서 일부 부담하는 방안도 검토 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 12일 개정·공포한다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다.의약품부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로 현재 의약계, 법조계, 소비자단체, 공무원 등 총 14명으로 구성돼 있다.이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 ▲최근 3년 이내에 안건 관련 법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우 ▲안건 관련 법인·단체의 직원 ▲그 밖에 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장이 인정하는 경우 등으로 확대하는 것이다.식약처 관계자는 "이번 개정으로 의약품 부작용 피해구제에 대한 공정한 심의가 이뤄질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 사회 안전망으로 많은 국민에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클로로퀸 등 코로나19 치료 효과가 검증되지 약물을 허위로 광고·판매하는 데 대해 식약처가 대대적인 단속을 벌인다.식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다고 밝혔다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다.식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고, 마스크, 손소독제 등 코로나19 보호물품에 대한 허위·과대 광고도 감시할 방침이다.점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게 차단하고, 고의·상습 위반자에게는 행정처분, 수사의뢰 등 강력한 조치를 취할 예정이다. 특히 의료인이 유튜브 등 온라인에서 허위·과대 광고를 하는 행위에 대해서도 유관 기관과 협조해 제재할 예정이다.이와함께 식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품 등의 불법유통을 근절하기 위해 일반 시민들로 구성된 '사이버시민감시단'을 운영해 새롭게 등장하는 허위·과대 광고 유형을 모니터링하며 선제적으로 대응한다는 방침이다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 건강을 보호하고 올바른 정보를 제공하기 위해 코로나19 치료·예방에 대한 허위·과대 광고 근절에 앞장서겠다"고 강조했다.