"예방효과 94%"…모더나 백신허가 1차 관문 통과

• 식약처 검증 자문단 "안전성·유효성 인정"…13일 중앙약심 개최

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신에 대해 외부 전문가로 구성된 식약처 검증 자문단이 허가를 위한 예방효과를 인정했다.

이에따라 오는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 또한번 허가 자문을 받는다.

식약처 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)은 9일 회의를 갖고 이같이 결정했다.

검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.

이날 회의에서 검증 자문단은 모더나 백신의 효과성에 대해 "제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방 효과를 인정 가능하다"고 판단했다.

또한 안전성에 대해서는 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 허가 우 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고, 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

모더나 백신은 임상시험에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.

백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었습니다.

또한, 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.

코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'은 100%였다.

임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건(얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건)이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

식약처는 이번 심사결과를 종합해 오는 13일 중앙약심을 개최해 허가 자문을 받는다는 계획이다. 결과는 당일 오후에 공개할 예정이다.