[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 '안전관리책임자'의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 13일 제정·고시했다고 밝혔다.이번 제정안에서는 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이 담겨있다.의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다. 이들은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.식약처는 코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다고 설명했다.이에 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단, 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다는 설명이다.이에 따라 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 제정했다고 밝혔다.식약처는 이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자에 대한 교육 체계를 강화하고, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대한다며 앞으로도 의약품 안전관리를 위한 전문가를 체계적으로 양성하고, 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다고 설명했다.자세한 제정고시 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 제·개정고시 등'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고, 실무역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허 연계제도 교육'을 29일부터 이틀간 온라인에서 개최한다고 밝혔다.의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년 도입됐다.이번 교육은 기본과정(9.29.)과 심화과정(9.30.)으로 나눠 진행하므로, 교육 희망자의 수준과 필요에 따라 선택해 수강할 수 있다. 기본과정의 주요 내용은 ▲의약품 허가 특허 연계 제도의 이해 ▲우선 판매 품목허가 사례 ▲의약품과 특허 전략 등이며, 심화 과정의 주요 내용은 ▲의약품 특허분쟁 ▲최신 특허판례 동향 ▲허가특허연계제도와 특허부서의 실무 등이다.교육 신청은 9월 13일부터 24일까지 위탁 교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하며 세부 신청 방법 문의는 '한국지식재산보호원'(02-6196-2040, 2042)으로 할 수 있다.식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내후년 특허만료가 예정된 국내 개발 블록버스터 고혈압치료제 '카나브(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 후발의약품 개발이 본격화되고 있다.이미 카나브 복합제 듀카브의 조성물특허를 회피하기 위해 수십개 제약사가 나선 가운데 후발약 개발도 구체화되는 모습이다.식약처는 제제개발 업체 네비팜의 카나브정 관련 생체이용률 평가시험을 9일 승인했다.이번 시험은 카나브정60mg(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 생체이용률 평가시험이다. 네비팜은 이번 시험 결과를 추후 후발약 개발에 활용할 것으로 풀이된다.네비팜은 카나브 복합제 '듀카브'(피마사르탄-암로디핀)의 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에도 참여하고 있어 이같은 관측에 무게가 실린다.특히 카나브의 물질특허가 2023년 2월 1일 만료, 독점권 종료 상황이 머지않아 끝나기 때문에 앞으로 후발업체의 제품개발은 더 늘어날 전망이다.지난 2010년 허가받은 카나브는 국산 개발 신약으로 가장 성공한 품목으로 평가받는다. ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압치료제로 작년 누계처방액은 491억원을 기록했다.카나브의 주성분인 '피마사르탄'이 포함된 패밀리 6종은 지난해 원외처방액 1039억원으로, 연간실적 1000억원을 돌파했다.이런 시장성 때문에 특허만료되면 제네릭약물이 대거 등장할 것으로 예상되고 있다. 듀카브 조성물특허 회피 청구에도 45개사가 참여하고 있다.오리지널 보령제약은 제네릭 진입에 앞서 시장 지배력을 극대화하기 위해 마케팅에 더 집중할 것으로 보인다.카나브 후발약 개발이 1조8000억원 규모의 국내 고혈압 치료제 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '챔픽스'(화이자, 바레니클린타르타르산염)를 겨냥한 후발의약품에 누구보다 진심인 제약사가 있다. 바로 한미약품이다.한미는 염변경 치료제로 특허도전에 나서 조기 발매에 성공했지만, 이후 특허소송에서 패소하면서 한번 실패를 경험해봤다.특허만료 이후에는 다른 제약사가 수탁 제조하는 품목으로 또다시 시장을 노크했지만, 이번엔 불순물이 발목을 잡았다. 지난 7일 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 초과 검출돼 자진 회수에 나선 것이다.한미는 이에 굴하지 않고 기존 자체 개발한 염변경 약물로 또다시 시장도전에 나설 태세다. 바레니클린 제제로는 벌써 3번째 제품이다.9일 업계에 따르면 한미약품은 '바레니클린옥살산염수화물' 성분의 금연치료제를 최근 식약처에 허가신청했다.이 제품은 지난 7일 NNV 초과 검출로 일부 제조번호 품목이 회수 조치된 '노코틴에스정'을 대체하기 위한 품목으로 관측된다.한미약품이 판매중인 바레니클린 성분의 금연치료제 노코틴에스정은 바레니클린살리실산염 성분으로 씨티씨바이오가 수탁 생산하고 있다. 지난해 7월 오리지널 챔픽스 물질특허가 만료되면서 한미약품이 출시한 제품이다.노코틴에스정 전에도 한미약품은 바레니클린 제제를 선보인 바 있다. 바레니클린옥살산염 제품의 '노코틴정'이라는 제품이다. 이 제품은 한미가 독자 개발한 염변경 약물이다.하지만 특허도전이 결국 실패로 돌아가면서 품목을 접을 수 밖에 없었다. 한미는 노코틴정을 오리지널 물질특허 만료 전인 2018년 11월 전격 출시했다. 연장된 물질특허 존속기간이 염변경약물에는 적용되지 않는다는 논리를 활용했다.하지만 이 논리를 활용한 특허심판 청구는 특허심판원에서는 받아들였지만, 이후 특허법원에서 기각되면서 제품 판매를 중단하기에 이르렀다.설상가상으로 식약처가 특허종료 전 판매를 이유로 '노코틴정'을 허가취소하면서 위탁생산 품목인 '노코틴에스정'을 대안으로 삼은 것이다.그런데 이번엔 불순물이 발목을 잡았다. 수탁사인 씨티씨바이오 생산품목이 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 초과 검출된 것이다. 한미는 노코틴에스정 15개 제조번호 품목 회수에 나섰다.불순물에 제품 신뢰에 타격을 입은 한미가 새로운 제품을 준비 중이라는 사실은 지난달 포착됐다. 허가취소가 된 바레니클린옥살산염 제품을 다시 되살리기 위해 허가를 신청한 것이다.사실 최근 금연치료제 시장이 내리막길이어서 제약업체 다수들은 챔픽스 후발약 사업을 접고 있다. 한미약품도 오리지널 챔픽스에 비하면 매출이 높지 않다. 작년 하반기 아이큐비아 기준 판매액을 보면 챔픽스는 88억원, 노코틴에스는 약 7억1500만원에 머물렀다.그럼에도 한미약품에게 금연치료제는 놓을 수 없는 사업이다. 부프로피온염산염 제품으로는 드물게 '니코피온'이 금연치료제 사업에 도전했고, 챔픽스 염변경약물 개발에 따른 특허도전에도 국내 제약업체 선두에 섰다.권리범위확인 심판청구가 실패가 돌아가자 특허 무효심판도 제기했다. 심지어 신제품 출시때마다 전 사원이 참여하는 금연 프로그램도 진행했다.진심은 언젠가 통하는 법. 한미가 새로 내놓을 금연치료제는 화이자의 독주 시장을 깰 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 국면전환을 위해 경구용 치료제가 필요하다고 판단한 정부가 글로벌 제약사를 상대로 비공개 선구매 협상을 진행중인 가운데 약값이 90만원에 달할 것이란 지적이 나오면서 글로벌 제약사 폭리 논란이 불거지는 모습이다.정부도 경구 코로나 치료제 약값 문제를 일부 인정하면서도 치료 효과가 있다면 코로나로 인한 입원 경비, 경제활동 불가에 따른 손실비용 등과 비교해 유리하다며 폭리논란을 경계하는 상황이다.10일 배경택 중앙방역대책본부 상황총괄단장(질병관리청 기획조정관)은 MBC라디오 김종배의 시선집중에서 진행자의 경구 치료제 가격 관련 질문에 "현재 계약을 체결하려는 단계로 개별 사항을 다 말씀드리기 어렵다"고 답했다.배 단장은 "정부가 볼 때도 가격이 높은 것 같다"며 "다만 먹는 치료제를 드시지 않게 돼 병원에 입원하거나 생활치료센터를 갈 경우 들어가는 직접적인 비용과 그분이 경제적 활동을 못하는 것에 따른 비용을 계산하는 등 그런 것들을 비교해서 평가해야 될 것 같다"고 했다.국내 제약사가 개발중인 치료제와 관련해 배 단장은 "셀트리온 치료제는 먹는 치료제가 아닌 주사제"라며 "경구 치료제는 주사제 대비 처방을 받아 집에서 먹은 뒤 경과를 관찰할 수 있다. 이렇게되면 코로나 상황이 많이 달라질 것"이라고 설명했다.이어 "주사제로 혈관에 약을 투약하는 것과 먹는 소화기 쪽으로 넣어서 동일 효과를 내는 게 쉽지 않다는 게 제약계 설명"이라며 "이 때문에 글로벌사보다 먹는약 개발이 조금 늦어지는 것 같다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 소비자가 불순물 초과 혈압약을 약국을 통해 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우, 기업이 신속 처리해달라고 당부했다.기존 본인부담금없이 처리한 재처방·재조제 사례를 참고하라는 내용인데, 사실상 기업이 교환에 따른 추가비용을 부담하라는 것으로 해석된다.식약처는 지난 9일 아지도 불순물이 기준을 초과 함유된 36개사 73개품목이 자진 회수된다고 밝혔다.그러면서 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의약사와 상담하라고 권고했다.다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있다면서 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다고 덧붙였다.문제는 약국에서도 정상 약물로 교환이 어려운 경우다. 식약처는 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환이 어려운 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의해달라고 요청했다.식약처는 기업에게는 환자가 소비자상담실에 문의할 경우 신속 처리해달라고 요청했다.먼저, 제약사의 소비자상담실에 소비자 문의가 있는 경우는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표1] 및 [별표 6의2]에 따라 해당 업체에서 작성해 운영하고 있는 '불만처리규정'에 따라 제품에 대한 소비자 불만을 접수해 신속하게 소비자 불만을 처리해야 한다고 강조했다.그러면서 환불 또는 교환 요구 등에 대해서는 종전의 불순물 검출 사례의 경우, 소비자가 소지하고 있는 의약품에 대해 재처방·재조체를 하는 경우에는 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금 없이 처리했다면서 소비자 불만 처리 시 종전의 재처방·재조제 사례를 참고해 신속하게 처리해달라고 당부했다.한마디로, 소비자가 추가비용을 들지 않도록 제약사가 부담하라는 내용으로 해석된다.이번에 회수를 진행하는 제약사들은 이미 교환뿐만 아니라 조제 등 약국 추가업무에 대한 비용을 부담하기로 약사회와 합의했다. 식약처는 소비자가 직접 기업에 문의할 때도 '추가비용에 대한 기업 부담 원칙'을 내세운 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약'을 주제로 우리나라를 비롯한 미국, 캐나다, 호주 등 20개국이 참가하는 '2021년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)'를 오는 13일(월)부터 15일(수)까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 진행한다고 밝혔다.GBC는 2015년 처음 개최되어 올해 7회차를 맞이했으며, 이번 행사에는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 규제기관 심사자 등 해외 30명 포함 총 67명의 전문가가 강연하고, 코로나19 치료제·백신 개발 동향과 글로벌 백신 허브 구축 전략, 규제기관 역할·방향 등을 논의한다.이번 행사는 13일 개회식과 기조·특별 강연(8개)을 시작으로 9월 14일~15일 포럼(8개), 워크숍(3개), 연계행사(3개) 등이 진행되며, 코로나19 방역상황에 맞춰 대면과 비대면을 병행해 온라인 생중계로 개최된다.행사 첫째 날인 13일은 개회식과 기조 강연으로 운영된다. 개회식은 문재인 대통령의 영상메시지, 김강립 식품의약품안전처장의 개회사, 김민석 국회 보건복지위원장의 축사 순으로 진행된다.기조 강연에서는 ▲피터 도허티 노벨생리의학상 수상자(1996년) ▲이종구 서울대 의대 교수 ▲마가렛 햄버그 前 미국 식품의약청(FDA) 청장 ▲아론 치에하노베르 노벨화학상 수상자(2004년) ▲로제리로 가스파르 세계보건기구(WHO) 국장 ▲래리 곽 미국 씨티오브호프 병원 부원장 ▲로버트 커벨 캐나다 토론토 대학교 써니브룩 건강과학센터 박사 ▲로렌스 코리 미국 프레드허치 암연구소 교수 등 세계적인 석학들이 코로나19 대유행을 극복할 수 있는 바이오의약품의 연구개발 성과와 최근 사례에 대해 발표한다.둘째 날인 14일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다. '백신 포럼'에서는 새로운 질병에 신속하게 대응할 수 있는 백신 기반 기술 확보와 차세대 백신의 원천기술 개발 등 현황을 공유하고, 해외 규제기관의 규제 동향에 대해 논의한다.마지막 날인 15일에는 혈액제제 포럼, 첨단바이오의약품 포럼, 글로벌 백신 허브화 전략 포럼, 해외 규제당국자 초청 워크숍, 청년멘토링 '바이오의약품, 내일을 부탁해' 등이 개최될 예정이다.이밖에 '식품의약품안전평가원-일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 공동워크숍', '한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스'도 열린다.식약처 관계자는 "이번 콘퍼런스가 전 세계 바이오의약품 개발의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"면서 "식약처가 뉴노멀 시대에 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 적극적으로 협력하는 규제기관으로, 우리나라는 물론 국제적 규제과학 수준을 한단계 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 돌연변이를 일으키는 물질로 알려진 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 기준치를 초과해 함유된 사류탄류 고혈압치료제의 회수가 임박한 것으로 알려졌다.하지만 지난달 31일 시험성적 결과 자료를 제출하고, 한참 지나 회수가 진행된 데 우려가 높다.더구나, 같은날 제약사들이 시험성적 결과를 제출한 금연치료제 '바레니클린' 제제는 지난 7일 불순물이 초과한 제품에 한해 회수결정을 내렸던 데 반해 사르탄류 관련 소식은 나오지 않아 늑장 대처 아니냐는 지적도 나온다.이는 문제가 된 제조번호 제품을 대상으로 '소비자 회수'가 진행되기 때문으로 알려졌다. 지난 발사르탄과 라니티딘, 최근 AZBT 문제 따른 이르베사르탄, 7일 결정한 바레니클린 제제의 회수와는 절차와 내용이 다르기 때문이다.◆AZBT 사르탄류 회수, 기존 불순물 회수와 무엇이 다른가 = 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 문제가 된 발사르탄, 라니티딘 제제 역시 소비자가 가진 약을 대상으로 회수를 진행했다.하지만 이 당시에는 전 품목을 회수하다보니, 소비자들은 재처방·재조제를 통해 약을 새로 받아야 했다. 재처방·재조제에 따른 의료진과 약국의 수가는 건강보험공단이 보전했다.추후 공단은 이 비용을 내놓으라며 제약사에게 구상권을 청구했다. 구상권 청구에 응하지 않은 제약사들은 집단 소송에 나섰고, 현재까지 재판이 이어지고 있는 상황이다.반면, 이번 AZBT 초과 검출 의약품에 대한 회수는 문제 제조번호에 대해서만 소비자 회수가 진행될 것으로 알려졌다. 다만 NDMA 사태와 다른 점은 정상 제품과 교환 형식으로 회수가 진행된다는 것이다.때문에 재처방은 없고, 약국에서 정상 제품으로 조제를 다시 해야 하는 상황. 문제가 되는 건 이때 조제료에 대한 보상 문제이다.식약처는 이번 회수를 위해 제약사가 조제료에 대한 비용을 지불토록, 약사회와 협상 테이블을 마련했다. 이를 통해 2개 제약사가 기존 조제료의 110% 수준으로 보상금을 지급하는 것으로 협의가 됐고, 다른 제약사들도 이를 수용할 것으로 전해진다.이렇게 되면 발사르탄과 라니니틴 사태 후 벌어진 '구상권' 문제는 불거지지 않게 된다.문제는 이번에 제약사가 비용지출에 합의한 내용이 구상권 소송 중인 제약사에 불리한 근거로 활용될 수도 있다는 것이다. 제약업계 일각에서는 이런 점도 우려하고 있다.◆최근 이르베사르탄, 바레니클린 회수와 다른 점은? = AZBT 문제로 최근 국내에서 회수가 진행한 유일한 품목이 있다. 지난달 6일 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)이 2021년 1월 이전 생산된 품목을 자진 회수 결정한 것이다.다만 이 회수는 AZBT가 기준치를 초과해 회수한 것이 아니라 시험결과 도출이 늦어져 부득이하게 2021년 1월 이전 생산된 제품에 한해 진행됐다.하지만 이르베사르탄 3품목의 회수는 소비자 회수없이 요양기관을 대상으로만 하는 영업자 회수다. 따라서 소비자 회수에 의한 교체 정산 비용 문제가 불거질 이유가 없었다.7일 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)가 초과 검출돼 회수에 나선 바레니클린 제제도 소비자 회수 내용은 없다.식약처는 배포한 '의약품 안전성 속보'에서 해당 제품을 처방받은 환자도 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담하라고 했다. 국내 바레니클린 의약품에서 검출된 NNV는 인체 위해 우려가 매우 낮기 때문이라는 게 이유다.더구나 바레니클린 제제는 비급여 제제인데다 최근 처방받은 환자들은 국가 지원 사업을 통해 무료로 받은만큼 소비자 회수 문제가 불거질 가능성이 별로 없다. ◆이번 소비자 회수 문제 없나? = 문제는 소비자를 위한 회수 절차를 모색하면서 정작 회수 시점이 늦어지고 있다는 것이다. 소비자 회수에 따른 약국과의 정산 협의를 회수계획서 제출 전 이행하도록 식약처가 지시하면서 제약사 스스로 자진 회수 시점을 놓쳤다는 분석이다.때문에 제약사가 자체 시험 결과로 AZBT가 초과 검출된 상황을 인지하고도, 정산 협의 문제로 회수계획서는 그로부터 1~2주 늦게 제출했을 것으로 관측되고 있다.식약처는 정산 협의를 모두 마치는대로 일괄적으로 자진 회수를 발표할 것으로 보인다.회수 인지부터 회수 발표까지 시간이 걸린만큼 그사이 문제약물을 복용하거나 처방받은 환자도 꽤 있을 것으로 추측되는 상황이다. 때문에 일각에서는 이번 문제를 토대로 소비자 약물 회수가 필요한 제약사 자진회수의 경우, 출하금지와 처방중지가 선행될 수 있도록 절차를 마련해야 한다고 강조한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 초과된 혈압약 36개사 73개품목이 회수된다. 해당 약을 갖고 있는 환자들도 약국에서 정상 제품으로 교환이 가능하다. 다만, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로, 임의로 복용을 중단할 상황은 아니라고 식약처는 설명했다.식약처는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행해 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했다고 9일 밝혔다. 하지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다.AZBT(5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)는 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다.식약처는 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이라고 설명했다. 또한 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다고 덧붙였다.앞서 식약처는 생산·수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과를 제출받았다.식약처는 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다면서도 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다고 전했다.식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다고 설명했다.현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다. 이는 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하를 말한다.식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다.AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다. 그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '로사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.008~0.224명, '발사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.010~0.298명, '이르베사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 '무시 가능한 수준'에 해당했다는 설명이다.식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의약사와 상담하기를 권고했다.다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다고 설명했다.하지만, 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의해달라고 요청했다.식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다고 밝혔다.