당뇨약 '자디앙 후발약' 무더기 우판권 취득…총 93품목

• 결정형 특허회피 성공…2025년 10월 24일부터 판매

한국베링거인겔하임이 수입·판매하는 당뇨병치료제 <자디앙>

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임) 후발의약품들이 무더기로 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 대상 품목수만 무려 93개에 이른다. 허가받은 대부분 제품들이 우판권을 따낸 셈이다. 우판권은 판매가능일인 2025년 10월 24일부터 9개월간 적용된다.

29일 식약처에 따르면 27일자로 자디앙 후발의약품 93품목이 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권 발효일은 자디앙의 물질특허가 종료된는 2025년 10월 24일부터이다.

우판권은 특허도전 성공, 최초 허가신청 업체에게 부여된다. 93품목의 업체들은 모두 이 기준을 충족했다고 보면 된다.

먼저 특허도전은 자디앙의 결정형특허(2026년 12월 14일 만료예정)에 소극적 권리범위확인심판을 지난 2018년 1월 청구해 2019년 5월에 일부 성립 심결을 받았다. 특허권자인 베링거인겔하임이 해당 심결에 불복하지 않고 따르면서 이 심결은 그대로 확정됐다.

후발업체들은 또 자디앙의 PMS가 종료되는 2020년 8월 11일에 맞춰 허가신청하면서 특허회피 성공과 함께 최초 허가신청 기준도 충족했다. 지난 2월부터 동구바이오제약을 시작으로 품목허가를 받기 시작했다.

우판권 취득일이 이보다 8개월은 늦은 셈이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "대상 품목수가 많아 심사가 늦어졌다"면서 "우판권 시작일이 2025년부터라는 점도 심사에 작용했다"고 늦은 우판권 취득에 대해 설명했다.

우판권 품목이 100여품목에 이른다는점에서 우판권의 최대 효과라 할 수 있는 시장독점권은 무색해졌다는 평가다. 다만, 지난 7월부터 위탁생산 품목 제한 법률이 시행됨에 따라 앞으로는 수십여 품목이 동시에 우판권을 획득하기는 어려울 것으로 보고 있다.

한편 자디앙은 지난해 354억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 대형 당뇨병치료제이다.