약국가의 베스트셀러로 자리잡은 임팩타민프리미엄(위)과 최근 출시된 렛잇비액티브(아래).[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 고함량 비타민 시장에서 임팩타민과 렛잇비 두 브랜드로 나눠 이원화 전략을 본격화할 태세다.임팩타민이 고함량 비타민 시장을 연 제품이라면 렛잇비는 더 보강된 비타민B1군으로 초고함량 비타민 시장을 겨냥하고 있다.22일 식약처에 따르면 대웅제약은 올해 렛잇비 라인업 4품목을 허가받았다. 지난 5월 한국프라임제약 '렛잇비맥스정'을 시작으로, 8월에는 대웅제약 '렛잇비액티브정', 지난 10일에는 대웅제약 '렛잇비파워정', '렛잇비프로정'이 시판 승인됐다.이 가운데 한국프라임제약이 허가받은 '렛잇비맥스정'은 아직 시판할 계획이 없는 것으로 알려졌다.지난 2018년 10월 허가받은 기존 렛잇비정은 한국프라임제약이 수탁 생산하는 품목이다. 임팩타민 시리즈가 비타민B1군인 벤포티아민 50m로 인기를 끌었다면, 렛잇비정은 이보다 두배 많은 벤포티아민 100mg이 함유됐다. 기존 렛잇비정은 지난 17일 허가가 취하됐다.시장트렌드에 따라 초고함량 비타민 브랜드로 탄생한 것이다. 일단 대웅제약의 전략은 성공적으로 보인다. 임팩타민과 렛잇비정이 동시 흥행을 하고 있기 때문이다.아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 임팩타민 시리즈는 166억원으로 작년 수준을 유지했다.렛잇비는 21억원으로 작년 하반기보다 두 배이상 판매액이 늘었다. 렛잇비는 최근 일반약 시장에서도 순위가 수직상승하고 있는 것으로 알려졌다.이런 상황에서 기존 제품의 허가를 취하하고, 자체 생산하는 렛잇비액티브, 렛잇비파워, 렛잇비프로를 허가받은 것은 본격적으로 렛잇비 브랜드 강화에 나선 것으로 풀이된다.일단 위탁생산에서 자체생산으로 전환하면서 원가가 개선될 것으로 보인다. 여기에 같은 브랜드의 라인업 제품수가 늘어나면서 매출 시너지효과도 기대되는 상황이다.최근 고함량 비타민 시장은 벤포티아민 100mg 이상의 초고함량 비타민 제품으로 인기가 전환되고 있다. 대표적인 제품이 녹십자의 '비맥스' 시리즈이다. 비맥스 시리즈는 올해 상반기 175억원 판매액(아이큐비아)을 기록하며, 대웅제약의 임팩타민 시리즈를 넘어서며 비타민 시장에 2위에 랭크되는 기염을 토했다.이에 대웅제약도 벤포티아민 50mg의 임팩타민 시리즈와 차별화되는 벤포티아민 100mg의 렛잇비 시리즈를 잇따라 출시하며 이원화 전략으로 경쟁회사에 맞설 것으로 보인다.특히 대웅 임팩타민 시리즈가 대중광고없는 고마진 품목으로 약국가에서 호평을 받았기 때문에 일선 약사들이 렛잇비 시리즈에 대한 기대도 높을 것으로 전망된다.일반약(OTC) 시장에서 가장 경쟁이 심한 고함량 비타민 시장에서 대웅제약의 이원화 전략이 새로운 경쟁구도를 만들어갈지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 범정부 공동 보건의료 연구개발(R&D) 지원 예산이 총 1조4687억원으로 편성됐다. 이 중 신약과 바이오 등 바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성에 7899억원이 투입된다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(23일) 제5차 보건의료기술정책심의위원회(공동위원장 류근혁 보건복지부 제2차관·공구 한양대학교 의과대학 교수)에서 '통합 시행계획' 등을 통해 총 1조4687억원의 2022년도 보건의료 연구개발(R&D) 예산을 심의했다고 밝혔다.이는 2021년 보건의료 연구개발(R&D) 예산인 1조3285억원 대비 1402억원이 증액된 규모로, 정부 R&D 총예산 29조7770억원의 4.9%를 차지한다.특히 전년 대비 보건의료 R&D 예산 증가율은 10.6%로, 같은 기간 정부 R&D 총예산 증가율인 8.7%를 상회해 보건의료 R&D에 대한 정부의 적극적인 투자 의지를 보여주고 있다.정부는 ▲감염병 위기대응 역량 강화 ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성 ▲공익적 R&D 투자 확대 ▲의료현장 연계 R&D 지원 등 4대 분야를 중심으로, 총 112개 사업의 신규과제 1854억원, 계속과제 1조 2833억원을 지원할 계획이다. ◆감염병 위기대응 역량 강화('22년 3582억원) = 먼저 정부는 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공률 제고를 위한 전임상·임상 단계 연구를 총력 지원할 계획이다. 내년도 예산은 976억원 배정했다.뿐만 아니라 신·변종 감염병(Disease-X)에 신속 대응하기 위한 백신의 개발역량 강화, 평가기술 개발, 공급 안정 및 글로벌 백신 개발 경쟁력 확보를 위해 1169억원(13개 사업)을 지원한다.감염병 대유행(pandemic)에 대응해 신속히 백신을 제작할 수 있는 mRNA, 나노 파티클(NP), 합성항원 등 백신 플랫폼과 코로나19, 인플루엔자 등 변이가 잦은 바이러스에 범용으로 사용이 가능한 백신 개발을 지원한다.또한 면역증강제, 접종·안정화 및 부작용 예측 등 백신 효과 확대와 안정적 생산을 위한 기반기술 확보에도 힘쓸 계획이다.◆바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성('22년 7899억원) = 정부는 신약, 의료기기, 전자약, 디지털치료제 등 첨단 유망기술 개발을 중점 지원하기 위해 기초, 중개·임상, 제품화 및 인·허가까지 전주기에 걸쳐 범부처 공동 지원을 추진한다. 희귀·난치질환자의 치료기회 확대와 바이오헬스 시대 국제적 경쟁력 확보를 위해 재생의료 전주기 연구개발 지원과 임상연구 분야 투자를 강화할 계획이다. 예산은 올해 764억원에서 내년 936억원으로 증액했다.◆공익적 R&D 투자 강화('22년 2,139억원) = 포스트코로나 시대의 혈액 부족, 건강 격차, 취약계층 돌봄, 비대면 진료 등 공익적 수요가 높은 사회문제를 해결하기 위한 실용화 중심 기술개발을 지원한다. 지난해 관련 예산 560억원에서 내년에는 701억원으로 증액했다.또한 정부는 정신건강, 치매, 암, 미세먼지 등 고부담·난치성 질환 극복에 중점 투자해 국민의 사회경제적 부담을 완화하고 삶의 질 향상을 도모한다. 올해 예산 1107억원에서 내년에는 1264억원으로 늘렸다.◆의료현장 연계 R&D 지원('22년 1067억원) = 정부는 의사과학자, 규제과학 전문가 등 바이오헬스 산업에 필요한 인재를 집중 양성하고, 병원을 중심으로 산·학·연·병이 서로 협력할 수 있는 연구·산업생태계를 육성한다. 올해 예산 966억원에서 내년도에는 1067억원으로 증액했다.특히 의사과학자는 임상교수·전임교원 대상 K-medi 융합인재 양성 사업 신설 등으로 학부생부터 박사 후 신진 의사과학자까지 전주기 지원체계가 구축됐으며, 현재 관계부처와 민간전문가가 참여해 운영되는 '범부처 협의체'를 중심으로 의사과학자 육성을 위한 제도개선 방안도 마련할 계획이다.공동위원장인 공구 교수(한양대학교 의과대학)는 "보건의료기술정책심의위원회가 차관급 범부처 회의체로 격상된 이후에 처음 개최된 회의로 그 의미가 크다"며 "향후에 보건의료 R&D 분야에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 도출하기 위해서는 부처 간 정보공유·협력, 민간과의 소통이 무엇보다 중요하다"고 밝혔다.류근혁 제2차관은 "정부는 코로나19를 비롯한 신·변종 감염병과 정신건강, 치매, 암 등 고비용·난치성 질환으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 보건의료 R&D를 계속 강화할 것이며 초고령화 시대를 맞아 성장 잠재력이 매우 높은 재생의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신성장을 견인하기 위해 바이오헬스 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다.2022년 보건의료 R&D 사업은 올해 말에 부처별로 통합 시행계획 공고를 거쳐 내년 초부터 시행될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 국산 백신을 최대 1만회분 선구매 추진한다.또한 내년 백신·치료제 개발 지원에 3210억원, 연구·생산 인프라 구축에 1193억원, 방역물품·기기 고도화에 364억원, 기초연구 강화 690억원 등 총 5457억원의 예산을 편정, 전폭 지원한다.정부는 오늘(23일), 코로나19 치료제& 8231;백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 ▲ 2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등에 대해 논의했다.이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 류근혁 보건복지부 제2차관, 그 외 관계부처 및 국내 치료제& 8231;백신 분야 전문가 등이 참석했다.◆코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 = 현재 국산 코로나19 치료제는 지난 9월 17일자 항체치료제 정식 품목허가 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다.정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대하였으며, 변이주에도 효능 평가 등을 진행하고 있다.정부는 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련했다.경증~중등증 환자에 대한 경구용 치료제는 주로 증상 발현 후 5일 이내 투약해야 하는 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다.이에 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 병상 상황을 종합적으로 고려해 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다.또한, 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 ’치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터‘ 5개소를 지정했다.아울러, 재택치료가 확대됨에 따라 재택치료자가 임상시험에 보다 쉽게 참여할 수 있도록 했다. 재택치료 중인 임상시험 참여자는 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 참여하게 된다. 또한 재택치료자 중 생활치료센터에 입소해 임상시험 진행을 희망하는 경우 임상시험이 가능한 생활치료센터로 우선 배정하도록 했다.정부는 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신에 대한 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부지원위원회에서 정한 선구매 전제조건(2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인)을 충족하였으며, 임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매하기로 했다.구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 선구매 계약을 체결할 예정이다.아울러, 정부는 국산 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 ▲임상시험 참여자 모집 강화 ▲해외 임상 지원 ▲신속한 검체 분석 등의 임상 3상 집중지원체계를 지속할 계획이다.◆코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 = 정부는 코로나19 치료제·백신 임상시험을 끝까지 지원하고, 개발 가속화 및 성공 가능성 제고를 위해 임상시험 R&D 지원을 강화한다.치료제·백신 연구개발의 공익성, 성과 창출 가능성 등을 고려해 전략적으로 임상시험 R&D 과제에 대한 기업 자부담금 완화 방안을 검토할 계획이다.현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 일정 비율(총 연구개발비의 50~25%)의 연구개발비를 자부담하도록 하고 있다.정부는 중견·중소기업의 임상비용 부담 경감을 위해 ▲(백신) 임상 1~3상, ▲(치료제) 임상 2~3상 및 신약(약물재창출 제외)에 한해 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토할 계획이다.또한, 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학-기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 등 민·관 연구 협력을 강화한다.질병관리청 국립보건연구원 ’국립감염병연구소‘를 중심으로 우수 기술 및 생산 인프라를 보유한 기업·출연연 등이 참여하는 컨소시엄을 구성해 공동 연구개발을 추진할 계획이다.각 기업이 보유하고 있는 핵심기술 및 생산 인프라를 발굴·연계하고, 해외기술 도입 지원, 특허 및 성과 관리 등을 포함한 연구개발 전반을 지원·협력*해 각 개별 기업의 어려움을 지원한다.또한, 정부는 ’감염병연구기관 협의체(국가연구기관·출연연·재단 등)‘, ’바이러스 연구협력협의체(대학·기업·연구소)‘ 등을 통해 민-관 연구 네트워크 간 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.아울러, 코로나19 대응 및 기업의 개발 진행 상황 등을 고려해 치료제·백신 임상시험을 지속적으로 지원할 수 있도록 후속 사업 연계, 신규 R&D 사업 기획 등을 추진할 계획이다.◆2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산 = 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5457억원의 예산을 지원한다. 이는 2021년 본예산 대비 약 107.7*%(2,830억원) 증가한 것으로, 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3,210억원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진한다.구체적으로는 복지부가 코로나19 치료제·백신 임상지원에 893억원, mRNA 백신 임상지원에 105억원, 과기부가 바이오·의료기술개발에 100억원, 질병청이 국내 백신 선구매에 1920억원 등을 배정했다.또한 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1193억원을 지원할 예정이다.구체적으로는 복지부가 임상시험지원체계 구축에 48억원, 질병청이 국가 보건의료 연구 인프라 구축에 82억원, 식약처가 바이오의약품국제 경쟁력 강화에 227억원, 과기부가 국가전임상시험지원센터에 122억원, 산업부가 백신실증지원센터 활용 백신산업화 기업지원에 167억원 등이다.신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 364억원의 예산을 투입한다.구체적으로는 복지부가 감염병 방역기술개발에 131억원, 중기부가 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발에 105억원 등을 배정했다.감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억원을 지원한다.복지부가 신속범용, 고부가가치, 백신기반기술 등 신규사업에 169억원, 질병청이 신기술기반백신플랫폼 개빌자원에 123억원, 식약처가 감염병 대응 혁신기술 지원연구에 95억원, 과기부가 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발에 113억원 등을 배정했다.류근혁 보건복지부 2차관은 "백신·치료제 임상시험에 대한 지원을 강화해 개발을 끝까지 지원하겠다"면서 "이를 통해 코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등에 사용되는 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제 '리엔톡스주'가 식약처에 허가를 신청한 것으로 나타났다.리엔톡스주는 현재 수출용 허가만 받은 상태인데, 이번에 제품 허가를 받는다면 내수 판매도 가능해진다. 수출용 리엔톡스주가 최근 국가출하승인 위반 문제로 식약처 처분을 받아 법적다툼이 진행되고 있는 상황에서 정식 허가가 이뤄질지 주목된다.23일 업계에 따르면 파마리서치바이오의 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 성분의 '리엔톡스주100단위'가 식약처에 허가신청이 접수됐다.앞서 파마리서치는 리엔톡스주100단위를 지난 2019년 2월 수출용으로 허가받은 바 있다. 수출용으로 허가 신청하면 안전성·유효성 등 심사없이 등록되지만, 내수 판매는 불가능하다.따라서 식약처 심사를 거쳐 정식으로 제조판매품목 허가를 받으면 국내·외 판매가 모두 가능해진다.파마리서치바이오는 그동안 국내 품목허가를 위해 임상시험을 진행해왔다. 최근 임상3상을 마치고, 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.현재 보툴리눔톡신 제제를 수출용이 아닌 정식 허가를 받은 국내 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다.수출용 허가를 받은 업체는 파마리서치바이오를 포함해 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이다.국내 제약사 보툴리눔톡신 허가 현황 보툴리눔톡신 산업은 고수익 구조와 한국 뷰티의 인기에 힘입어 블루오션으로 떠오르며 많은 업체들이 앞다퉈 뛰어들고 있다.하지만 최근 식약처가 관련 업체들의 위법사항 적발에 따라 잇따라 행정처분에 나서며 위기상황에 놓여 있다. 작년 서류조작과 국가출하승인 위반으로 메디톡스 제품이 허가취소 처분에 착수했고, 올해는 휴젤과 파마리서치바이오 제품이 국가출하승인 위반으로 허가취소 처분을 받았다.식약처는 이들 보툴리눔톡신 업체들이 국가출하승인없이 국내 유통사에 판매했다는 점에서 허가취소 카드를 꺼냈다. 하지만 해당 업체들은 이들 품목들은 모두 수출용으로, 국가출하승인대상이 아니라고 맞서고 있다. 현재 처분은 업체들이 신청한 집행정지가 인용되면서 미뤄진 상태로, 위법 여부는 본안 소송에서 결정될 것으로 보인다.파마리서치가 정식 허가를 받으면 수출용 품목의 처분과 상관없이 영업이 가능하기 때문에 이번 리스크를 상쇄할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유럽연합(EU)이 노바백스 코로나19 백신의 조건부 판매를 승인하면서 국내에서는 언제 허가를 받을지 관심이 모아지고 있다.최근 식약처가 노바백스 백신의 국가출하승인 준비작업을 하는 것으로 알려지면서 국내도 허가가 임박한 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.지난 20일 유럽연합(EMA) 집행위원회는 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 조건부 판매 승인했다. 몇 시간 전 유럽의약품청(EMA)은 조건부 판매 승인을 권고했다.EMA는 전문가 회의를 통해 18세 이상 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고했다. 노바백스 백신은 미국과 멕시코, 영국에서 약 4만5000명을 대상으로 한 임상시험에서 예방효과가 90%에 달하는 것으로 나타났다.부작용 역시 접종 부위 통증, 근육통, 피로 등 가벼운 증상이 대부분인 것으로 알려졌다.지난 17일에는 인도에서 생산하는 노바백스 백신이 WHO로부터 긴급 사용 승인을 받았다.국내에서는 현재 허가심사가 진행 중이다. 지난달 15일 국내 위탁생산처인 SK바이오사이언스가 식약처에 제조판매품목허가를 신청했다. 다만 EU가 승인한 제품은 다회용 바이알인데 반해, 국내 허가긴청 품목은 단회용 프리필드시린지로 생산방식이 다르다.WHO와 EMA 승인을 받은만큼 식약처도 허가에 속도를 낼 것으로 보인다. 식약처는 코로나19백신 심사 시 최대한 빠르게 처리한다는 방침을 세웠다. 기존 허가된 아스트라제네카, 화이자 백신 등은 신청 40일내에 허가를 받았다.따라서 신청 후 40일경이 되는 이달말에는 허가를 획득할 수 있다는 전망이 나온다. 다만, 자료 보완 등의 변수가 있기 때문에 40일 허가방침이 꼭 지켜지지 않을 가능성도 있다.최근 식약처가 노바백스 백신인 '뉴백소비드 프리필드시린지'에 대한 국가출하승인 주요 시험항목을 설정한 것으로 알려져 허가가 임박한 것 아니냐는 분석도 있다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제 품목허가 이후 시판을 위한 마지막 품질검사이기 때문이다.식약처는 코로나19 백신의 국가출하승인도 최대한 앞당겨 허가 후 20일 내에 진행한다는 방침을 세우고 있다.연말 허가가 되더라도 국내에서 즉시 사용하기는 어려울 것으로 보인다. 화이자나 모더나 백신으로 3차 접종을 소화하고 있기 때문에 3차 접종이 끝나는 시기에나 사용이 가능할 것이라는 해석이다.홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종과리팀장도 21일 언론 브리핑에서 "올해 구매 계약을 체결한 노바백스 백신 물량은 전량 이월된다"며 "식약처 허가가 나면 내년도에 신청해서 공급받을 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제인 '팍스로비드'의 긴급사용승인 검토를 착수했다고 22일 밝혔다. 이번 긴급사용승인은 질병관리청 요청에 의해 검토된다.수입자인 한국화이자제약은 지난달 10일 식약처에 동 의약품에 대해 '사전검토'를 신청한 바 있다. 식약처는 해당 자료를 검토 중 긴급사용승인 요청을 받은 것이다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이라고 설명했다. '팍스로비드'는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 식품의약품안전처는 전국민 접종 70%를 목표로 한 코로나19 백신 심사에 속도를 가하는데 집중했다. 이에 코로나19 백신·치료제 심사기간이 대폭 앞당겨져 목표달성에 기여했다는 평가를 받는다.의약품 분야에서는 언론보도로 촉발된 불법 임의 제조 사건에 대응하기 위해 제조업체들을 대상으로 불시 점검을 시작했다.또한 올해도 해외발 불순물 이슈가 잇따라 터지면서 기업 자율 점검을 유도해 사르탄류, 바레니클린 등의 의약품이 회수됐다.효능논란이 도마위에 오른 콜린알포세레이트 제제는 우여곡절 끝에 지난 6월 임상 재평가 계획서가 마련됐다.◆코로나19 백신·치료제 심사 속도전 =정부가 1분기부터 코로나19 백신의 접종을 공식화하면서 식약처는 제품 심사에 인력을 총동원해 허가기간을 앞당기는데 주력했다. 그 결과 접수 40일만에 백신들이 허가를 받았고, 허가 후 20일만에 국가출하승인도 완료했다.지난 2월 아스트라제네카를 시작으로, 3월 화이자, 4월 얀센, 5월 모더나 백신을 잇따라 허가했다. 대부분 허가심사 착수 40일만에 이룬 성과로 곧바로 국가출하승인도 이뤄져 신속한 접종이 시작됐다.더불어 긴급사용승인 제도를 법률로 제정해 정식 허가 전에도 긴급 도입될 수 있도록 제도적 환경도 마련했다. 이에 지난 10월에는 삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 모더나 백신이 긴급사용승인을 받고, 시장에 공급할 수 있었다.◆불법 임의제조 제약계 강타 =해외 코로나19 백신이 생산처로 국내 제조업체를 선택하면서 국내 제약산업의 역량을 확인했지만, 허가와 다르게 임의로 제조한 사실이 드러나면서 그 의미가 퇴색됐다.언론 보도를 접한 식약처가 곧바로 단속에 들어간 식약처는 지난 3월 바이넥스와 비보존의 불법 임의 제조 사실을 적발했다. 허가받지 않고 임의로 첨가제 등을 변경하고, 그 과정에서 일부 서류 조작도 나타났다. 이에 관련 품목들이 잠정 제조·판매가 중지되고 회수됐다. 바이넥스는 위·수탁 제조를 합쳐 32개 품목의 임의 제조를 한 사실이 드러났다.이후 식약처는 GMP 특별기획점검단과 내부고발 창구를 마련하고, 전 제조업체를 대상으로 불시 점검에 들어갔다. 그 결과 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등의 위법사실이 적발됐다.식약처는 적발 업체에 대한 행정처분을 진행하면서 일부 제약사는 형사고발 처리했다. 불법 임의제조 사건은 행정처분 및 검찰 조사가 현재 진행중이어서 상황에 따라 파장이 예상된다.◆불순물 파동, 2021년에도 지속 =2018년 발사르탄, 2019년 라니티딘으로 대표되는 의약품 불순물 파동이 2021년에도 이어졌다. 특히 캐나다 등 해외국가에서 그동안 알려지지 않은 불순물 검출로 회수가 이어지자 식약처도 정보회수 이후 곧바로 조사에 들어갔다.다만, 발사르탄이나 라니티딘 사건 때와 달리 해당 기업으로 하여금 자체조사를 통해 결과를 공유토록 했다. 그 결과, 지난 9월 금연보조치료제 '바레니클린' 제제 3품목, 10월에는 고혈압치료제 '사르탄류' 제제 73품목, 12월에는 마찬가지로 고혈압치료제인 '로사르탄' 제제 295품목에서 불순물 검출이 확인돼 일부 제조번호를 대상으로 회수 조치가 내려졌다.다만, 전 품목이 아닌 일부 제조번호에 한해 회수 조치가 진행되면서 환자와 제약업계에 미치는 영향은 제한적이었다. 다만 회수로 인해 유통가는 여전히 몸살을 겪었다.◆콜린알포세레이트, 임상재평가 윤곽 = 국회·시민단체 등에서 제기한 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 유효성 논란으로 지난해 식약처가 임상재평가 지시를 내리면서 지난 6월 이를 위한 임상시험 계획서가 최종 승인됐다.각 기업들은 비용과 성공확률을 고려해 참여를 결정했다. 그 결과, 가장 시장에서 매출이 높은 대웅바이오와 종근당이 주도하는 그룹에 총 57개사 참여의사를 밝혔다.대웅바이오·종근당 그룹은 4년6개월간 콜린알포세레이트의 알츠하이머 치매 치료, 3년 9개월간 경도인지장애에 대한 효능 임상 재평가를 진행한다. 알츠하이머 치매와 경도인지장애에 재평가 효능을 한정하면서 나머지 적응증은 자연스레 모두 삭제됐다.재평가 계획서가 확정되면서 이후 각 기업들은 건강보험공단과 임상 재평가 실패 시 급여환수를 위한 협상에도 나섰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임의제조 혐의로 식약처에 적발된 A사의 연루품목이 늘어나 회수 조치가 진행될 가능성이 있는 것으로 알려졌다.식약처는 임의제조 제약사가 적발되면 곧바로 잠정 제조·판매중지와 회수조치를 내렸기 때문이다.식약처 위해사범중앙조사단(이하 조사단)은 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 21일 밝혔다.지난 10일 검찰 송치된 제약사를 포함해 총 3곳의 임의 제조 혐의 제약사가 형사처벌 기로에 선 것이다.이번에 송치된 2개 제약사도 지난 10일 검찰 송치된 제약사와 달리 기소 대상에 대표이사는 포함되지 않았다. 관련자는 공장 책임자인 것으로 전해진다.2개 제약사 가운데 A사는 84개 품목(자사 25개, 수탁제조 59개)이, B사는 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)이 미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량 임의 변경, 일부 제조공정 임의 변경 등을 한 것으로 조사단은 파악하고 있다.특히 A사는 식약처 행정조사와 달리 조사단 수사 때는 위법품목이 크게 늘어났다. 조사단 관계자는 "A사는 조사를 하면서 위법품목이 증가해 행정부서에 처리를 요청했다"며 "조만간 관련 회수 조치가 나올 것으로 보인다"고 설명했다.따라서 A사는 회수 조치 등이 나오면 실명 공개될 가능성이 있다. 실제로 지난 행정조사에서 적발된 제약사 가운데 30개 이상 품목이 연루된 곳은 바이넥스밖에 없었다.현재까지 3개 제약사가 검찰 송치된 가운데 조사단은 모두 불구속 기소 의견을 검찰에 제시한 것으로 전해진다. 조사단은 지난 3월부터 식약처 행정조사에서 적발된 제약사를 대상으로 수사를 진행해오며, 피의자를 특정하고, 증거물 분석에 주력한 것으로 알려졌다. 다만 행정조사 시 적발된 제약사 가운데 1곳은 위법 행위가 적어 수사대상에서 배제된 것으로 알려졌다.올해 식약처가 GMP 제조소를 점검해 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발한 곳은 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등 9곳이다. 따라서 검찰에 넘겨지는 제약사도 앞으로 계속 나올 가능성이 크다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다고 21일 밝혔다.이번 효능평가 대상 백신은 현재 국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상 3상 중인 합성항원 백신으로, 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.그동안, 국립보건연구원은 코로나19 백신의 국산화를 위해 공공백신개발지원센터를 중심으로 임상시험 검체 분석에 필수적인 기반시설과 인력을 확보해 지원해 왔다.이번 임상3상 시험 결과의 공신력 확보를 위해 지난 8월 국립보건연구원과 국제백신연구소 간 업무협약을 체결하고 코로나19 백신의 중화항체 시험법에 대한 표준화 및 검증을 공동으로 진행했다는 게 보건연구원의 설명이다.보건연구원은 그동안 코로나19 백신 국산화를 위해 총력으로 지원해왔다. 그 일환으로 이번 합성항원 백신 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 1/2상 시험의 효능평가를 지원 중이다.보건연구원은 앞으로 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스벡터 1/2상 임상검체 분석도 지속적으로 지원할 계획이다.권준욱 원장은 "국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작?記만? 굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다하여 지원하겠다"고 밝혔다.