[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 비소세포폐암 약제 타그리소(오시머티닙메실산염)가 건보공단과 위험분담계약제(RSA) 재계약에 성공해 함량 별 3% 인하된 가격으로 조정된다. 업계에 따르면 AZ는 최근 건보공단과 RSA 재계약 협상을 통해 보험가격 인하에 합의했다. 이를 토대로 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 3월 1일자로 적용된다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조치료에 사용되는 약제다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료와 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에도 사용된다. RSA 재계약으로 이번에 인하 조정되는 수준은 각각 3%다. 40mg 함량 제품은 정당 11만6563원에서 11만3066원, 80mg 제품은 21만7782원에서 21만1248원으로 떨어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장은 국가필수의약품이 안정적으로 공급되는지 점검하기 위해 18일 휴메딕스(충북 제천 소재)를 방문해 개발·제조 현황을 확인하고 현장 애로사항을 청취했다. 휴메딕스는 국가필수의약품 중 항생제·진통소염제·부신호르몬제 주사제를 생산하고 있으며, 최근에는 수입 의존도가 높은 '헤파린나트륨 주사제'를 국내 처음으로 개발 중이다. 이날 김진석 차장은 "보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품을 생산·개발하는 기업의 노고에 감사하다"며 "정부도 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. 김 차장은 "코로나19 등 감염병 유행 상황 속에서 국민 보건이나 생명과 직결될 수 있는 국가필수의약품을 국내에서 생산해 안정적으로 공급하는 것은 큰 의미가 있다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품을 안정적으로 공급해 국민 보건을 더욱 향상시킬 수 있도록 규제역량을 강화하고 국가필수의약품의 개발·생산을 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외 의약품 안전성 정보에 따라 지난해 변경된 허가 내용을 한 번에 모아서 볼 수 있는 '의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)'를 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 종합보고서는 ▲의약품 안전조치 결과 ▲안전성 정보 관련 법령 등 주요 제·개정사항 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 변경사항 등을 담고 있다. 식약처는 그동안 허가사항 변경 명령 등 안전조치 관련 제한적 정보를 담은 의약품 안전성 정보지를 제공했으나, 앞으로는 의약품 안전성 정보 종합보고서를 매년 제공할 예정이다. 종합보고서는 정보지에 비해 법령 등 제·개정사항과 의약품 적정 사용(DUR) 정보 항목을 추가했고, 의약품 안전조치 결과에 안전 정보 배경과 세부 조치사항을 포함해 유용성을 높였다. 식약처는 이번 종합보고서가 유관 기관과 단체 등에서 의약품 안전관리 정책을 연구하고 수립하는 데 도움을 주고, 업계에서 시판 후 의약품 안전관리 업무를 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 다양한 방법과 형태로 의약품 안전성 정보를 제공해 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이다. 보고서는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 안전사용정보 > 의약품 안전성 정보 종합보고서에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이남희(52·우석약대) 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과장이 의료기기안전국장으로 승진한다. 식약처는 2월 21일로 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행했다. 이 과장은 약사 공채로 식품의약품안전본부에 들어온 후 화장품정책과장, 허가특허관리과장, 임상제도과장, 의료기기정책과장을 역임했다. 특히 의료기기정책과장을 맡으면서 최근 의료제품으로 지정된 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급과 유통을 위한 전방위적 역할을 했다는 평가를 받고 있다. 이 과장이 국장으로 승진하면서 의료기기정책과장 자리는 채규한(51·충남대약대) 의약품 사이버조사단장이 맡는다. 채 과장은 2019년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오의약품품질관리과, 의약품정책과장을 거쳐 최근까지 사이버조사단장을 지냈다. 과장급 공모를 통해 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장으로는 류승열 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과 보건연구원이 임용됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV(인간면역결핍증바이러스) 복합제 '트리멕정(돌루테그라·아바카비르·라미부딘)'이 6년 간 시판후 조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 2건 보고된 것으로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 11건 발생하면서 허가사항이 변경될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 돌루테그라·아바카비르·라미부딘 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고, 3월 3일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. HIV 복합제인 이 제품은 2014년 8월 미국 FDA 승인 이후 국내에서는 2015년 6월 허가받았다. 트리멕은 지난해 6월 8일까지 재심사 대상으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 656명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사'를 실시했다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 59.45%(390/656명, 총 893건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.30%(2/656명, 2건)로 오심과 급성 신손상이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.68%(11/656명, 11건)으로 변비·위염, 단백뇨, 모낭염, 두드러기·피부염·홍반, 열감, 공황장애·기분요동 등이 있었다. 트리멕은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되며, 음식물 섭취와 상관없이 경구로 투여한다. 식사와 상관없이 하루 한 알만 복용할 수 있다는 복용 편의성으로 출시한 지 1년 만에 HIV치료제 시장점유율 21%(IMS헬스데이터)를 차지하며 매출 1위를 달성한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일 아세안(ASEAN) 지역 국가로 의약품을 수출하는 국내 제약 업체, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회와 '국산 의약품 아세안 수출지원 간담회'를 개최한다. 이번 간담회에서는 ▲금년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스에 상정할 의제 의견 수렴 ▲아세안 수출 시 애로사항 청취 ▲GMP 관련 분야 식약처 지원 필요사항 의견 수렴 등이 진행된다. 식약처는 국내 GMP 제도와 제약산업의 우수성을 아세안 규제당국에 널리 알리고 국산 의약품의 아세안 지역 수출을 확대하기 위해 2015년부터 아세안 GMP 조사관 교육, 콘퍼런스 개최 등 다양한 협력사업을 추진하고 있다. 간담회에서 수렴한 관련 업계의 의견은 2022년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스 주제를 선정하고 향후 한-아세안 협력사업 추진 방향을 수립하는 데 적극 반영할 예정이다. 식약처는 "이번 간담회가 아세안 지역 국가 진출을 희망하는 업체와 식약처가 소통하는 기회가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우수한 규제과학 역량 바탕으로 아세안 지역 국가와 상호 협력을 강화해 국산 의약품의 수출을 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 오늘(18일)부터 일주일간 코로나19 자가검사키트 판매·유통업체를 대상으로 현장조사를 실시한다. 식약처는 18일 보도자료를 통해 "유통업체 44개소와 약국, 편의점 등 판매업체 7500여개소를 대상으로 현장 상황 점검 및 애로사항 청취에 들어간다고 밝혔다. 현재 자가검사키트를 판매하는 약국과 편의점은 전체 7만5565개소 중 10% 수준인 7500여개소다. 식약처는 현장조사를 통해 유통업체의 약국, 편의점 공급 현황, 약국과 편의점의 판매수량 및 가격, 기타 애로사항 등을 파악할 계획이다. 이와 함께 식약처 사이버조사단은 3월 5일까지 온라인 상에서의 자가검사키트 판매금지 조치 이행 현황을 지속 모니터링 하게 된다. 식약처는 "유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 유통 안정화를 위한 노력을 기울일 것"이라며 "필요시 행정지도, 고발 등 적극 조치하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 17일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 웰스바이오의 'careUS™ COVID-19 Antigen Home Test'로 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다. 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정인 만큼, 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다는게 식약처 설명이다. 식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 항원검사시약을 의료기기판매업 신고 없이 판매한 업체 2곳과 수출용을 국내에 유통·판매한 의심이 드는 업체 2곳 등 총 4개 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법'을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체의 판매 온라인 사이트를 차단조치 했으며, 조만간 고발 등을 진행하겠다고 17일 밝혔다. 조사 결과 적발된 업체 중 치앤코코리아와 블루밍 등 2개 업체는 의료기기판매업 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용 자가검사키트·전문가용)을 판매해 고발 조치 예정이다. 치앤코코리아는자가검사키트 368개(338만원)를 2월 5일부터 14일까지 판매했으며, 블루밍은 항원검사시약 66개(55만원)를 2월 7일부터 11일까지 판매했다. 나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼 조사가 마무리되는 대로 관련 법령에 따라 고발 등 조치할 예정이다. 의료기기판매업을 신고하지 않고 판매하는 경우 3년 이하 3000만원 이하의 벌칙이, 무허가 제품을 국내에 판매하는 경우 5년 또는 5000만원 이하 벌칙이 내려진다. 식약처는 지난 3일 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사시약의 공급·유통 상황을 상시 모니터링하고, 특히 항원검사시약 가격 안정과 원활한 공급을 위해 필요한 조치를 적극적으로 취하고 있다"며 "항원검사시약의 수급 불안 심리를 조장하거나 이러한 심리에 편승해 불법행위가 발생하지 않도록 위반사항 적발 시 강력히 조치할 계획"이라고 밝혔다.