사노피 간판 일반의약품 [데일리팜=이탁순 기자] 변비치료제 '둘코락스' 등 사노피아벤티스코리아의 일반의약품이 컨슈머헬스케어 사업부 분사로 신설된 '오펠라헬스케어코리아'로 모두 이동한 것으로 나타났다.오펠라는 지난해 6월 의약품 수입업 허가를 받았다. 대표는 기존 사노피아벤티스코리아 컨슈머헬스케어 사업부 총괄인 파비앙 슈미트이다.12일 제약업계에 따르면 오펠라는 현재 9개 품목을 보유하고 있다. 기존 사노피의 간판 일반약 품목인 둘코락스를 비롯해 가래기침약 '뮤코펙트', 진경제 '부스코판', 만성정맥부전 개선제 '안티스탁스', 장내균총 이상 보조치료제 '엔테로제미나'도 포함됐다.또한 전문의약품인 알레르기 비염 치료제 '나자코트비액'도 오펠라가 품었다. 이에 따라 기존 사노피는 전문의약품만 남게 됐다.사업부 분할은 이미 예견됐던 일이다. 지난 2019년 12월 사노피아벤티스코리아는 컨슈머헬스케어 사업부를 분사하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.글로벌 본사는 작년 6월 16개 일반의약품과 제네릭, 영양보충제 등 브랜드를 독일 스타다사에 매각했다.다만 국내 법인은 컨슈머헬스케어사업부를 외부에 매각하지 않고, 분사해 독립법인을 설립해 운영하기로 했다. 이에 오펠라는 젠자임, 사노피파스퇴르처럼 사노피 가족 일원으로 남게 됐다. 건물도 같이 쓴다.회사 관계자는 "새 법인 설립은 본사의 플레이 투 윈 (Play to Win) 전략의 일환으로 진행됐다"면서 "제약 비즈니스와 구별되는 사노피 커슈머헬스케어 사업부의 잠재력을 더욱 성장시키기 위해, 사노피 안에 소속된 독립 사업부로서, 오펠라헬스케어코리아로 새롭게 법인을 출범했다"고 설명했다.이어 "컨슈머헬스케어에 특화된 조직 및 전략을 구축함으로써, 컨슈머헬스케어 사업부의 성장을 가속화할 예정"이라고 덧붙였다.지난해 8월에는 임시 주주총회에서 컨슈머헬스케어 사업부의 물적 분할과 함께 이를 오펠라에 분할 합병하는 안을 결의했다.앞서 식약처로부터 의약품 수입업을 획득한 오펠라는 이후 사노피의 일반의약품의 허가권자 변경 작업을 진행해왔다.해외 빅파마의 분할 및 분사는 최근 유행처럼 번지고 있다. 몸집 줄이기를 통해 사업 효율과 이윤 극대화를 위한 목적이다.존슨앤존슨은 지난해 11월 2년 이내 컨슈머헬스케어 사업부를 분사하기로 발표했다. 이에따라 존슨앤존슨의 간판 품목인 타이레놀 등 일반약은 새로운 신설법인에서 사업을 꾸려나갈 것으로 전망된다.국내에서도 존슨앤존슨의 한국 제약법인인 한국얀센이 향남 공장 가동을 중단함에 따라 각 상품의 판매법인도 변화될 것으로 관측된다. 이미 어린이용 타이레놀은 1월부터 향남공장 중단 여파로 판매자가 한국얀센에서 한국존슨앤존슨판매로 바뀌었다.2015년에는 GSK와 노바티스의 컨슈머헬스케어 합작법인인 'GSK 컨슈머헬스케어'가 출범한 바 있다. GSK컨슈머헬스케어는 2018년 화이자 컨슈머헬스케어 사업 부문도 통합해 현재까지 법인을 유지하고 있다. GSK컨슈머헬스케어는 국내에서 라미실, 오트리빈, 테라플루 등 27개 품목을 보유하고 있다.컨슈머헬스케어사업부의 분사는 제품 구조조정으로도 이어지기 때문에 일반약 시장과 약국에도 영향을 미친다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 산업통상자원부가 모여 정부가 지난해부터 목표 삼은 '글로벌 백신 허브'를 앞당길 계획을 세웠다.권덕철 보건복지부장관과 박진규 산업통상자원부 1차관은 오늘(13) 오전, 서울 양재 코트라 본사에서 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의'와 '10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 공동으로 연이어 주재했다.이번 행사는 임인년 새해를 시작하는 시점에서 정부와 기업, 유관기관이 합동으로 2021년 글로벌 백신 허브화 성과를 공유하고, 금년도 정책 비전과 추진 방향을 논의하는 자리로, 질병관리청, 특허청, 산업부·식약처·관세청 등 관계부처 관계자와 10대 유관기관장, 바이오협회장, 제약바이오협회장, 바이오의약품협회장, 14개 백신·원부자재 기업 CEO 등이 참석했다.1부 행사로 진행된 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의'에서는 ▲14개 백신·원부자재 기업의 투자 성과 발표 ▲백신 수출입 동향 및 수출지원 강화방안 발표 ▲기업 간담회 등이 순차적으로 진행?磯?먼저 14개 백신·원부자재 기업은 정부 지원자금 180억원(지난해 추경)을 마중물로 해 자체 투자자금 504억원을 포함, 올해 7월까지 684억원 규모의 설비투자를 완료한다는 계획이다.여기서 백신 기업은 에스티팜(mRNA), 큐라티스(mRNA), 한국비엠아이(mRNA), 한미약품(mRNA/DNA), HK바이오이노베이션(합성항원), 씨드모젠(mRNA), 휴메딕스(벡터형), 제테마(벡터형), 보란파마(벡터형), 셀리드(벡터형) 등 10개 기업이고, 원부자재 기업은 한미정밀화학(mRNA), 아미코젠(합성항원/벡터형), LMS(mRNA), 이셀(mRNA) 등 4개 기업이다.이번 투자를 통해 mRNA, 바이러스벡터, 합성항원 등 다양한 백신 플랫폼의 생산 역량을 확대해 글로벌 백신 생산 기지화에 적극 기여할 예정이다. 또한, 국내 백신·원부자재 생산 분야에서 오는 2025년까지 847명 신규 고용을 통해 청년 취업난 해소와 고급 인력 양성에 일조하고, 총 684억원 설비·장비 구매 자금 중 34%에 해당하는 238억원 이상을 국산 장비를 우선 구매해, 국내 장비 업체 판로 지원과 경영 여건 개선에도 기여할 예정이다.백신 수출입 동향을 살혀보면 작년 백신 수출은 5억2000만 달러로 코로나 백신 위탁생산 물량 수출 등에 힘입어 사상 최대 실적을 달성했다. 이는 전년대비 3배 증가한 수치다.백신 원료와 원부자재의 경우 글로벌 백신시장 확대에 따라 ▲백신 캐리어& 65381;저온박스 ▲스테롤(mRNA 백신 LNP 구성 원료) ▲주사기 등 수출도 증가했다. 백신의 운송& 65381;유통에 필요한 캐리어와 콜드박스 수출도 13.5억 달러로 최고치를 경신했다.스테롤) mRNA 백신(화이자& 65381;모더나 등) 생산 증가로 올해 수출은 전년 대비 72% 증가한 484만 달러로 최고 실적을 달성했다. 주사기의 경우 백신 접종 확대에 따라, 수출액은 사상 최대 규모이며, 증가율도 87.9%로 가장 높은 수치를 기록하며 급증했다.한편 정부는 백신& 8231;원부자재 수출 확대를 위한 기업 매칭, 마케팅 지원 등 기업지원 서비스를 강화한다고 밝혔다. 기업 매칭의 경우 '글로벌 파트너링(GP)' 사업과 국내 3대 B2B 수출 플랫폼 연동, 바이오코리아를 통해 국내기업과 글로벌기업과의 매칭과 판로개척을 적극 지원한다.마케팅은 국내외 글로벌 백신 비즈니스 포럼 순회 개최를 하고 개별 기업 맞춤형 해외진출 서비스(현지 시장조사, 로드쇼 등)를 지원한다. 금융의 경우 백신 수출기업의 무역보험 한도 최대 2배를 확대하고 보험료 할인, 백신 수출목적의 국내 생산설비투자 대출자금을 지원한다.선진국과 개도국을 포괄하는 글로벌 백신 파트너십 구축 및 WTO& 8231;FTA 등 통상 네트워크를 활용한 수출 지원을 대폭 강화한다. 특히, 한& 8231;미, 한& 8231;EU 파트너십에 기반해 백신& 8231;원부자재 수급, 투자유치, 상호 시장진출 지원 등을 구체화한다. 개도국과는 각종 양자 협의 계기 등에 국산 백신 수출선 발굴과 백신& 8231;원부자재 공동생산 등 협력 가능성을 타진한다.이와 함께 정부는 기업 간담회를 열고 ▲임상 관련 지원 ▲R&D·특허·시험 지원 ▲원부자재 수급 지원 ▲생산·수출·통관 지원 등 4개 세션으로 구분해 진행, 애로사항을 청취하고 결과를 도출했다.먼저 임상 관련 지원에서 정부는 국산 백신 개발을 위한 필수 관문인 임상 3상 시험을 위한 대조 백신 확보를 위해 개별기업 접촉외에 WHO, CEPI 등 국제회의체와 해외정부 등 다양한 외교 채널을 통해 범부처 차원에서 총력 지원할 예정이다.인·허가 절차도 간소화한다. 식약처는 코로나19 백신& 65381;치료제의 임상시험계획 승인 또는 품목허가를 위해 신청 전부터 업체의 자료(비임상, GMP, 품질, 임상시험계획서 등)가 준비되는 대로 사전검토 등을 통해 우선적으로 신속 처리할 예정이다.R&D·특허·시험 지원의 경우 복지부는 국가 백신 R&D 컨트롤타워 역할을 통해 각 부처별로 분산된 R&D사업을 유기적으로 연계·지원하는 한편, mRNA 플랫폼 국내 기술 확보 등을 위해 이른 시일내 산·학·연·병원 협력모델을 구축할 계획이다.특허 대응 지원책도 마련했다. 특허청은 국내 백신·원부자재 기업들의 특허정보 부족문제와 백신 원액과 원부자재 생산에 걸림돌이 될 수 있는 특허 대응도 해결할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 연구개발 단계의 백신·원부자재 기업들을 대상으로 특허 회피 및 라이센싱 전략 제공을 위한 특허-R&D 전략을 확대 지원하고, 제품 생산과 수출 단계의 중소·중견기업을 대상으로 지재권 분쟁위험 조기진단 및 분쟁대응 전략지원, 특허와 연계된 사업자금 조달을 위한 금융 지원도 이어나갈 예정이다.원부자재 수급 지원책도 마련했다. 산업부는 원부자재 수급애로 해소를 위해 주요 공급기업에 안정적 조달을 위한 협조를 요청하고, 해외 공관, 코트라와 협력해 대체 공급선 발굴 등을 지원할 예정이다. 아울러, 국내 원부자재 기술 확보를 위한 R&D 지원을 확대해 안정적인 국산 원부자재 공급 기반을 마련할 계획이다.또한 산업부는 '백신& 8231;원부자재& 8231;장비 상생협력 협의체'를 정례화해 수요-공급기업간 교류와 우수 사례 홍보 등 다각도의 지원책을 강구해 나갈 계획이다. 제품개발 초기 단계부터 수요기업과 공급기업간 협력을 독려 해 수요기업의 국내 제품에 대한 수용성을 높여나갈 예정이다.개발사 상호간 원부자재 대여방안도 마련한다. 산업부와 복지부는 '백신& 8231;원부자재& 8231;장비 상생협력 협의체'정례 개최로 주요 백신기업간 재고 현황 공유, 상호 원부자재 대여, 공동 구매 가능성 등을 포함한 전반적인 협력 방안을 논의하는 장을 마련할 계획이다.협의체에는 현재 협의체에 삼성바이오로직스, 셀트리온, LG화학, SK바이오사이언스, 한미약품, GC녹십자, 에스티팜, 이셀, 동신관유리공업, 정현프랜트, 위아텍 등이 참여하고 있으며 참여기업 확대를 추진 중이다.백신 원부자재·장비 국산화도 지원한다. 산업부는 백신 원부자재 생산에 특화된 기술개발 사업을 올해 신설(2025년까지 300억원 책정)해 핵심 품목의 기술 개발을 가속화할 계획이다. 특히 mRNA 코로나 백신 원부자재(핵심효소, 레진 등)와 mRNA 백신 생산공정과 핵심장비 기술 개발을 집중 지원할 예정이다.생산·수출·통관 지원책도 마련했다. 복지부는 첨복단지 내 공장등록 사전단계인 '사전 연구수행 및 생산시설 설치승인'에 소요되는 승인시간 단축을 위해 지자체 공문 발송 등 다각도의 제도 개선을 강구해 나갈 계획이다.산업부는 올해 글로벌 수준의 백신 원부자재 성능 평가 시스템을 구축할 계획으로, 용출물 시험을 포함해 기업들에게 필요한 각종 시험평가 지원 방안을 마련할 계획이다. 이와 함께 정부는 백신·원부자재·장비 생산 기업에 대한 수출 지원을 대폭 강화할 방침이다.이를 위해, 중진공은 백신·원부자재 기업이 수출바우처 사업 참여를 희망할 경우 최고 수준의 가산점 5점을 부여한다. 바이코리아(코트라), 고비즈코리아(중진공), 트레이드코리아(무협) 등 3대 B2B 수출 플랫폼과 바이오코리아(보건산업진흥원) 내 백신· 원부자재 상품 입점을 우선 지원하고, 주요 해외시장 조사 지원, 바이어 매칭, 인증지원 등 백신산업 맞춤형 지원 사업 제공도 확대할 계획이다.산업부는 그간 해외 전시회에 참가하는 경우에만 부스 설치비를 지원했으나, 앞으로는 학회나 포럼과 연계해 부스를 설치하는 경우도 지원할 계획이다.이어 2부 행사인 '10대 유관기관장 협의체 협력회의'는 ▲글로벌 백신 허브화 성과 및 향후 과제 ▲백신·원부자재 외투 유치 성과 및 전략 발표 ▲10대 유관기관별 올해 비전과 중점 추진계획 발표 순으로 진행됐다.먼저 글로벌 백신 허브화 성과와 향후 과제를 살펴보면 대조 백신 확보 노력 등으로 SK바이오사이언스는 임상 3상 계획 승인(지난해 8월) 후 임상을 진행했고, 올해 상반기 '국산 1호 백신 상용화' 할 예정이다. 또한 작년에 이어 올해도 코로나19 백신(모더나, 노바백스 등)의 국내 위탁 생산을 확대해 나갈 예정이다.삼성바이오로직스는 국내 생산 mRNA 백신 최초로 지난해 12월 13일 모더나 위탁 생산 백신에 대해 품목 허가를 받고 올해 말까지 계약에 따라 수억 도즈의 모더나 백신 생산을 통해 국내 판매부터 해외수출까지 대폭 확대할 계획이다.SK바이오사이언스社는 아스트라제네카 백신은 작년 2월부터 위탁 생산했으나, 작년 12월 31일 위탁 계약이 종료됐고, 노바백스는 식약처의 품목허가를 지난 12일에 획득했다. 이를 계기로 노바백스 백신은 올해 본격 생산이 예상된다. 복지부는 바이오의약품 분야 임상지원을 위해 올해 5000억원 규모의 'K-글로벌 백신펀드'를 조성할 계획이다.백신·원부자재 외국인투자 유치 성과와 추진 전략을 살펴보면 먼저 지난해 백신& 8228;원부자재 외국인직접투자는 2020년 635백만 달러 대비 58.7% 증가한 1007백만 달러를을 달성했다.특히, 싸토리우스는 배지& 8228;제약용필터& 8228;멤브레인 원부자재& 8228;장비 생산시설 구축을 위해 올해부터 오는 2025년까지 송도에 3억 달러, 우리 돈으로 약 3500억원을 투자할 예정이다. 작년 12월에 투자신고를 완료하고, 올해 6월까지 송도 바이오클러스터內 입지 확정(인천시) 후 착공할 예정이다.또한, 싸이티바는 일회용 세포배양백 등 원부자재 생산시설 구축을 위해 올해부터 오는 2026년까지 송도에 5250만 달러, 우리 돈으로 약 628억원을 투자할 예정이다. 작년 12월에 인천시는 송도 입지를 확정하고, 올해 2분기에 공장착공 예정이다.정부는 유치 대상 글로벌 원부자재·장비 기업을 지속 발굴하고, 대한 수출 규모, 국내기업의 수요, 외투기업의 국내 진출 가능성, 프로젝트 진척도 등을 고려해 추진할 예정이다. 백신& 8228;원부자재 기업은 全 세계적으로 유치경쟁이 높아 행사성 이벤트보다는 투자 단계별로 유치 활동을 강화할 계획이다.정부는 현금지원 확대, 첨단투자지구 우선 지정 등을 추진한다. 이달 국가전략기술 투자세액공제 확대 시행에 맞춰 '외국인투자 촉진법'상 현금지원 확대도 추진한다.10대 유관기관별 올해 비전과 중점 추진 계획도 세웠다. 10대 유관기관장은 백신·원부자재·장비 기업에게 기술 개발부터 금융융자, 산업지원, 수출 지원, 수출보험, 보증 등 산업현장에서 필요한 지원 프로그램을 상호 연계해 집중 지원하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바백스 코로나19 백신이 12일 국내 품목허가를 받았다. 이날 열린 최종점검위원회에서 전문가들은 노바백스 백신이 코로나 19 예방효과가 충분하다고 판단했다.식약처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.뉴백소비드는 18세 이상 사용이 가능하며, 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하게 된다.주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.다만 이번에 허가된 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다는 게 장점이다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.식약처는 이 백신이 기존 국민 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점, 보관, 수송, 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.식약처는 지난해 4월 29일부터 사전검토에 들어가 심사에 들어갔다.임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖췄는지 제조소 현장에서 평가했다.임상시험에서 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람을 분석한 결과, 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.영국임상에서는 총 1만 4039명(백신군 7020명, 대조군 7019명)이, 미국임상에서는 총 2만 5452명(백신군 1만7312명, 대조군 8140명)이 참여했다.또한 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 '중화항체' 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 '항체가'가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)로는 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.또한 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 역시 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다.대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 예측되지 않은 이상사례로는 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7569명)에서 발생했으며, 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었다. 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%(782/1만 9,729명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었다.아울러 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 심근염 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다.미국 임상시험에서는 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 혈관부종 등 4명(혈관부종, 중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증, 바제도병/갑상선기능항진증, 혈소판감소증)에서 보고됐고, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복됐거나 회복 중이었다.12일 열린 노바백스 백신 최종점검위원회 모습 식약처는 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 전문가로 구성된 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난달 29일 검증 자문단을 시작으로, 지난 6일 중앙약사심의위원회, 이날(12일) 오전 최종점검위원회를 개최했다.중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회에서는 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또한 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 결론을 내렸다.이와함께 허가 후 '위해성관리계획'으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최신 신장질환 치료제의 국내 허가를 획득했다.이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성신질환자의 헤모글로빈 유지를 위한 철분보충요법제로, 새로운 치료옵션으로 기대되고 있다.식약처는 지난 11일 제일약품 '트리페릭주'를 허가했다. 이 약은 '시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물'을 주성분으로 하고 있다.혈액 투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제로 사용된다. 다만 복막 투석 환자에는 사용이 불가능하며, 가정용 혈액 투석 환자의 효능·효과도 연구되지 않았다.트리페릭은 신체 내 철분 이동에 관여하는 '트렌스페린'에 철을 즉각 전달해 철의 격리를 방지하고, 골수에 전달해 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시키는 기전을 갖고 있다.이 약은 지난 2015년 미국FDA 승인을 받았다. 원개발사는 미국 록웰메디컬(Rockwell Medical)로, 제일약품은 록웰메디컬과 지난 2020년 9월 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 맺은 바 있다.제일약품은 지난해 2월 식약처에 허가신청서를 제출했다. 2020년 기준 혈액투석을 받고 있는 만성신질환자는 약 8만2000명이다.트리페릭이 출시되면 혈액투석을 받으면서 철분 유지가 어려운 환자에 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.만성신부전 환자 대부분은 철분 결핍이 동반돼 빈혈이 발생한다. 이에 철분제제와 조혈호르몬(에리스로포이에틴) 주사를 맞기도 한다. 트리페릭 등장으로 환자들은 새로운 치료방법이 생긴 셈이다.제일약품 관계자는 "국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 설명했다. 제일약품은 올해 상반기 이 약의 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내일(12일) 노바백스 코로나19 백신의 전문가 자문 결과를 공개한다. 이를 통해 최종 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.식약처는 12일 오전 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의를 개최하고, 오후에 회의 결과를 공개한다고 밝혔다.식약처는 코로나19 백신의 경우, 세차례 전문가 자문 회의를 진행하고 있다. 1차로 안전성·효과성 검증 자문단을 거쳐 두번째 중앙약사심의위원회, 마지막으로 최종점검위원회를 통해 안전성·유효성 검증을 받는다.지금까지 허가된 백신들은 모두 최종점검위원회 회의 당일 승인 여부가 결정됐다.노바백스 백신은 마지막 자문절차인 최종점검위원회만 남은 상태이기 때문에 내일 회의를 통해 허가 여부를 가늠할 수 있을 것으로 보인다.식약처는 먼저 진행된 검증자문단과 중앙약심 결과도 이날 공개한다는 입장이다.한편 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합 단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 원리를 갖고 있다. 기존 자궁경부암 백신 등도 이같은 원리로 만들어 오랫동안 사용되며 안전성이 입증됐기 때문에 노바백스 백신이 미접종자의 대안으로 대두되고 있다.지난달 유럽의약품청(EMA)은 다회용 바이알 제품을 승인했고, 국내 식약처도 지난해 11월부터 SK바이오사이언스가 제조한 단회용 프리필드시린지 제품의 허가를 심사하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 심사 관련해 정보공개에 활발했던 식약처가 돌연 노바백스 백신을 두고서는 입을 닫고 있다.전문가 '3중 자문단' 소식도 없는데다 약속된 심사기간 40일도 이미 지나면서 궁금증만 커지고 있다. 이를 두고 일각에서는 해외와는 다른 '품질' 자료로 식약처가 허가시점을 예단하기 어렵기 때문이라는 해석이 나오고 있다.노바백스 백신은 지난 11월 식약처가 허가심사에 착수했다. 코로나19 백신 중 다섯번째로 정식 심사에 돌입한 것이다.앞서 허가된 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 백신은 허가심사 착수 이후 40일만에 허가를 받았다. 식약처는 감염병의 시급성을 고려, 코로나19 백신의 심사기간을 최대한 앞당겨 40일 내 허가를 한다는 방침을 세웠다.하지만 노바백스 백신은 심사 이후 60여일이 다 된 지금까지 허가 소식은 커녕 전문가 자문 안내도 없다.식약처는 코로나19 백신에 대해 최대한 심사 속도를 높이되, 안전성·유효성에 대한 국민 우려를 불식시키기 위해 3중 자문단을 꾸려 최종 허가하고 있다. 1차로 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단을 거치고, 두번째 중앙약사심의위원회, 마지막으로 최종점검위원회를 통해 당일 허가를 결정했다.전문가 자문을 거칠 때마다 식약처는 언론 자료를 배포하고, 브리핑도 개최했다. 심사에 대한 국민적 관심과 투명성을 높이고자 한 일환이었다. 하지만 노바백스 백신만은 예외인 듯하다.일부 언론보도에 따르면 3중 자문단 중 1차로 검증 자문단 회의는 통과했다. 이제 중앙약심과 최종점검위만 남은 것이다. 하지만, 식약처는 지난 백신들과는 달리 적극적으로 정보를 공개하지 않고 있다.이를 두고 다른 변수가 있기 때문이라는 분석이다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다.현재 식약처가 심사하고 있는 백신은 SK바이오사이언스 안동 공장에서 생산한다. 그런데, SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 WHO와 EMA 승인을 받은 백신과는 종류가 다르다. WHO와 EMA 승인을 받은 백신은 다회용 바이알인데 반해 국내 허가신청 품목은 단회용 프리필드시린지 제품이다.이에 심사당국에 제출한 '품질' 자료도 다르다. 이 품질자료를 놓고, 식약처는 신중한 것으로 알려졌다. 한두차례 보완 지시도 내린 것으로 전해진다.3중 자문단이 보는 안전성·유효성 검증은 해외에서도 인정한만큼 크게 무리가 없지만, 해외에서 검증한 적 없는 품질 자료는 식약처가 단독심사인만큼 더 꼼꼼하게 점검하는 것으로 보인다.따라서 3중 자문단보다 품질 자료가 완벽히 구비했을 때 최종 허가시점도 예측할 수 있기 때문에 식약처가 그동안 정보공개에 신중했다는 분석이다.다만 이달 안에 노바백스 백신이 허가될 가능성이 높다고 내부에서도 이야기가 들리고 있다. 자료제출이 제대로 구비된 시점에 전문가 검증 계획을 공개하고, 최종 허가를 결정할 것이라는 분석이다.식약처 관계자는 "안전성·유효성뿐만 아니라 품질 자료 등도 심사가 모두 끝난 시점에 최종 허가가 나오게 될 것"이라며 "조만간 전문가 자문절차도 진행할 계획"이라고 설명했다.

지난달 긴급사용승인된 화이자의 경구용 코로나19 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 개발이 국내·외에서 활발하게 진행되고 있다. 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'의 경우 지난해 12월 식약처로부터 '긴급사용승인'을 받아 곧 국내에서도 사용될 예정이다.현재 코로나19 치료제를 개발하는 제약사들은 팍스로비드처럼 긴급사용승인을 통해 국내 신속 도입하겠다는 입장이다. 그런데, 제약사의 의지만으로 '긴급사용승인'이 가능한 걸까?결론부터 말하면 기업이 긴급사용승인 신청할 수 있다. 다만, 식약처가 먼저 긴급대상 의료제품의 범위를 공고해야 한다.긴급사용승인은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 의해 도입된 제도다.긴급사용승인은 국내 품목허가를 받지 않은 의약품을 긴급하게 도입하는 것을 말한다. 이 법 이전에도 약사법의 '특례수입' 제도를 통해 국내 미허가 수입품목을 도입할 수 있었다. 작년 2월 화이자 코로나19 백신을 특례수입을 통해 도입을 결정한 바 있다.다만 특례수입은 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우에만 가능했다. 즉 특례수입 절차로는 개발사가 해당 품목에 대해 승인을 요청할 수 없었다.하지만, 새로 마련된 긴급사용승인 제도는 관계기관장 요청뿐만 아니라 식약처가 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에도 약물을 도입할 수 있다.이 때 식약처는 ▲긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위 ▲그 외 긴급사용승인 요건, 승인기간 등 식약처장이 필요하다고 정하는 사항을 공고해야 한다.이 공고를 토대로 제약사는 긴급사용승인을 신청할 수 있다. 신청 서류에는 의료제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료가 포함된다.정확하게 ▲공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험 결과 ▲국내외 허가 등의 현황 ▲긴급사용승인 신청 사유서 ▲해당 의료제품의 사용설명서 ▲해외 제조소 등의 품질검사결과 등 공고일까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거 자료를 제출해야 한다.식약처는 최소한 유효성을 입증할 수 있는 임상2상 결과보고서는 확보하고 있어야 한다는 입장이다.이러한 긴급사용승인 제도에 의해 코로나19 치료제를 개발하는 제약사들은 임상2상까지 완료하고, 신속하게 제품을 국내에 도입할 수 환경이 마련됐다. 하지만, 그렇다고 제약사 의지대로 긴급사용승인 제도를 활용할 수 있는 것은 아니다. 식약처가 먼저 공고해야 제약사 신청이 가능한 것이다.그런데, 현재 코로나19 상황에서는 국가가 백신 및 치료제 구매를 총괄하고 있기 때문에 식약처가 단독으로 공고하기도 어려운 상황이다. 때문에 기존 특례수입 제도처럼 질병관리청 신청에 의해 식약처가 긴급사용승인 제품에 대해 심사할 확률이 높다.화이자의 팍스로비드도 질병청 신청에 의해 긴급사용승인이 결정된 케이스다. 식약처 관계자는 "긴급사용승인이 필요한 경우 기업 신청을 받을 수 있지만, 코로나19 치료제·백신은 국가 통제에 의해 구매·관리하고 있기 때문에 현 상황에서는 질병청 신청없이는 긴급사용승인이 어려울 것으로 보인다"고 설명했다.따라서 최근 코로나19 치료제 등을 개발하는 제약사들이 식약처에 긴급사용승인을 신청할 것이라는 계획은 회사의 상업화 의지로는 참고할 수 있으나, 실현 가능성이 있다고는 볼 수 없다.일단 국가가 해당 치료제를 구매해야 한다는 전제가 필요하기 때문이다.

일동제약 양재동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 자사 건강기능식품의 가격을 유지하기 위해 약국이 온라인 등에 재판매를 할 때 가격을 지키도록 종용한 것으로 나타났다. 공정위는 이를 공정거래법에서 제한하는 재판매가격유지행위로 보고 시정명령을 내리기로 했다.공정거래위원회는 일동제약이 자사 약국유통용 건강기능식품 전 품목에 대해 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 판매하거나 온라인 판매업체를 통해 판매하는 경우, 소비자판매가격을 정하고 그 가격을 지키도록 강제한 행위에 대해 시정명령하기로 결정했다고 9일 밝혔다.일동제약은 2016년 12월부터 2019년 5월까지 약국유통용 건강기능식품 전 품목(프로바이오틱스 제품 포함)에 대해 소비자판매가격을 정하고, 약국이 해당 제품을 온라인을 통해 직접 판매하거나 온라인 판매업체(약국제품 공급)를 통해 판매하는 경우 약국으로 하여금 이를 지키도록 했다는 것이다.특히 일동제약은 건강기능식품이 온라인에서 정한 소비자판매가격대로 판매되는지를 감시하기 위해 약국이 운영하는 온라인 판매업체 또는 약국으로부터 건강기능식품을 공급받아 판매하는 온라인 판매업체들의 소비자판매가격을 모니터링하고, 그보다 낮은 가격으로 판매하는 약국과 온라인 판매업체를 적발해 약국에게 불이익을 부과한 것으로 나타났다.건강기능식품에 부착된 전파식별코드(RFID)를 추적하는 방법으로 해당 온라인 판매업체에 제품을 공급해 주었거나 공급해준 것으로 확인된 약국들을 적발하고 제품 공급 중단 등의 불이익을 줬다는 것이다.일동제약은 가격 모니터링을 통해 약국을 적발해 최소 110여 회 자사 건강기능식품 공급 중단(출하금지) 등으로 제재를 가한 것으로 공정위는 보고 있다.이에 공정위는 일동제약이 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제29조 제1항'의 '재판매 가격 유지 행위'로 보고 시정명령을 내리기로 했다.재판매가격유지행위는 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대해 거래가격을 정해 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위해 규약 기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위를 말한다. 공정거래법에서는 이러한 재판매가격유지행위를 제한하고 있다.공정위는 이번 조치가 건강기능식품 시장에서 온라인 판매 가격 결정에서 자율적인 판매 활동 및 가격 경쟁을 제한하는 행위를 제재했다는 데 의의가 있다고 밝혔다.이를 통해 온라인 판매 시장에서의 가격 경쟁을 촉진해 소비자들이 다양한 가격 비교 후 제품을 구매할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.공정위 관계자는 "앞으로도 다양한 업종에서 재판매 가격 유지 행위를 통해 공정 경쟁을 제한하는 불공정 행위를 지속적으로 감시하고, 위법 행위를 적발하면 엄중하게 제재할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초의 PPI 제제로 국내에서는 지난 1989년 유한양행을 통해 도입된 오메프라졸 제제의 오리지널 상품인 '로섹'이 역사속으로 사라졌다.국내 상품명인 '유한로섹캡슐'이 지난 6일자로 허가를 취하하면서, 32년 판매사를 마감했다. 로섹을 개발한 아스트라제네카가 이후 에스오메프라졸 성분의 '넥시움'을 출시하고, 다양한 PPI 제제가 나오면서 시장 경쟁력을 상실한 탓이다.식약처는 지난 6일자로 유한양행의 위식도역류질환 치료제 '유한로섹캡슐'이 품목허가를 취하했다고 밝혔다. 로섹은 아스트라제네카가 개발한 오메프라졸 성분의 최초의 PPI 제제다.아스트라는 기술제휴를 통해 1981년 한국에 진출했다. 이후 대표 품목인 로섹의 허가와 생산은 유한양행이 맡았었다.로섹이 최초로 상품화된 것은 1988년. 국내에서는 '유한로섹'이란 이름으로 1989년 2월 15일 허가를 받았다. 위식도역류질환 치료제 시장에 PPI((proton pump inhibitor)가 처음 등장한 것이다.PPI는 양성자 펌프의 활성화를 방지해 위산분비를 강력히 억제하는 기전으로, 위식도 역류질환 치료의 최선의 약물로 떠올랐다. 지금도 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 등 PPI 계열 약물들이 시장을 이끌고 있다. 다만 지난 2019년 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)' 등장 이후 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)도 위식도역류질환 치료제 시장에 새로운 강자로 떠오른 상황이다.PPI의 홍수와 P-CAB의 등장으로 로섹의 설자리는 더욱 없어졌다. 지난 2019년 아스트라제네카는 로섹의 글로벌 판권을 독일 기업인 케플라팜에 매각하기도 했다.지난해 4월에는 한국아스트라제네카가 로섹의 판매중단을 선언하며 시장철수를 공식화했다.2020년 유비스트 기준으로 로섹의 원외처방액은 1억6725만원에 그쳤다.로섹은 아스트라제네카나 유한양행에도 의미있는 품목이다. 로섹을 계기로 스웨덴 아스트라제네카가 글로벌 제약회사로 발돋움할 수 있었고, 한국 시장 진출도 로섹의 성공 덕분에 가능했다. 이후 아스트라제네카는 로섹을 업그레이드한 '넥시움'이라는 메가 블록버스터를 탄생시켰다.유한양행은 기술제휴를 통해 로섹을 생산하면서 새로운 신약개발을 꿈꿨다. 그 결실은 2005년 허가받은 '레바넥스'로 이어졌다. 비록 레바넥스가 위식도역류질환 적응증을 획득하지 못해 기대만큼 성장하진 못했지만, 유한의 신약개발 기초를 닦아 추후 렉라자같은 항암제를 만들 수 있는 기반이 됐다는 평가다.