[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 위탁제조하고 있는 자누메트의 염변경 복합제가 대거 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 2일 진양제약, 영풍제약, 위더스제약, 엔비케이제약이 신청한 당뇨복합제 '시타글립틴염산염+메트프로민염산염 콜로이드성이산화규소' 8개 품목의 허가를 승인했다. 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 지난해 대원제약이 오리지널 MSD 자누메트(시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염) 우선판매품목허가 영향권을 벗어나기 위해 염변경으로 개발한 약제다. 지난해 12월 30일 대원제약이 허가를 획득한 이후 지금까지 25개 제약회사에서 동일성분의 위탁 제품 73개 품목의 허가를 획득했다. 한편 자누메트의 물질특허는 2023년 9월 2일, 조성물특허는 2024년 6월 1일 만료된다. 자누메트와 동일한 시타글립틴임산염수화물+메트프르민염산염으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약이 우판권을 획득한 상태다. 여기에 대원의 염변경 개발로 위탁 제품이 쏟아지면서 내년에 당뇨복합제 시장 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 업체가 개발하고 있는 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)에 참여하는 업체를 대상으로 10일부터 11일까지 '찾아가는 사전상담'을 실시한다고 밝혔다. 찾아가는 사전상담은 의료기기를 개발하고 있는 업체에 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 인허가 절차에 대해 안내하고 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 상담을 원하는 업체는 전시회 주관사인 한국의료기기공업협동조합 누리집(www.medinet.or.kr)에서 3월 7일까지 신청할 수 있다. 식약처는 신청된 상담내용을 사전에 검토해 기업별로 맞춤형 상담을 온라인으로 제공할 예정이다. 이번 찾아가는 사전상담은 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES) 참여업체를 대상으로 진행한다. 식약처는 "찾아가는 사전상담이 의료기기 개발 중 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 급여 퇴출 결정으로 정부와 업체 간 약가소송·분쟁을 겪고 있는 빌베리건조엑스 성분 약제 중 2개 품목의 집행정지가 결정됐다. 현재 이 성분 약제는 급여유예 3개월이 연장된 상태지만, 이와 별도로 소송 과정에서 집행정지가 됐고 현장에선 변동 없이 기존 가격대로 판매하면 된다. 약가소송이 지리하게 이어지는 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)은 집행정지가 또 연장됐다. 보건복지부는 최근 법원의 잇따른 결정에 따라 이들 약제의 가격이 일시 유지된다고 공지했다. 먼저 빌베리건조엑스 제품인 유니메드제약의 유니알-에프연질캡슐과 씨엠지제약의 레티룩스정의 집행정지가 결정됐다. 기간은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로, 이 때까지 급여삭제가 유예된다. 당초 정부는 급여재평가로 이 성분 급여 약제들의 급여 퇴출을 결정하고 지난해 12월 1일자로 약제급여목록 삭제를 확정한 바 있다. 다만 최근 잔여의약품 재고 소진 어려움 등 제약단체가 호소하는 현장 상황을 감안해 빌베리건조엑스와 실리마린 2개 성분 52개 품목을 3개월 더 연장해 급여유예를 하기로 조치했다. 따라서 복지부의 급여유예와 별도로 소송 기간에 따라 집행정지가 유효하게 이어지기 때문에 현장의 급여 판매는 당분간 종전대로 유지된다. 이와 함께 2020년부터 약가소송이 지리하게 이어지고 있는 리피오돌의 집행정지가 또 연장됐다. 앞서 복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌이 2020년 7월 등재되면서 리피오돌의 약가인하를 계획했었다. 정부 보험약가 산식에 따르면 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 정부 직권조정으로 내릴 수 있다. 이에 게르베코리아는 정부를 상대로 문제를 제기했고 지금까지 법정공방이 이어지고 있다. 서울고등법원 제7행정부는 앞서 서울행정법원 제12부가 내렸던 리피오돌의 가격인하 집행정지를 연장결정해 기존 가격을 그대로 유지하도록 했다. 따라서 리피오돌 또한 판결선고일부터 30일이 되는 날까지 기존 약가로 판매된다. 복지부는 추후 약가 변동사항이 있을 경우 다시 안내하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품으로 사용 가능한 모든 원재료로 건강기능식품 단백질 제품을 제조할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정안'을 3월 2일 행정예고 한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲단백질 제품을 제조할 수 있는 원재료 범위 확대 ▲개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성을 고시형으로 전환 ▲기능성 원료에서 알로에 전잎 삭제 등이다. 현재 단백질 제품은 두류, 유류, 난류, 어패류 등 일부 단백질 함량이 높은 원료로 제조할 수 있으나, 앞으로 모든 식품원료로 제조할 수 있도록 원재료 범위를 확대한다. 그동안 개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성인 '간 건강에 도움을 줄 수 있다'는 내용을 앞으로 고시형으로 전환해 누구나 인삼을 이용해 간 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조할 수 있게 된다. 장기간 지속적인 섭취 시 간독성 이상사례 등이 발생할 수 있는 알로에 껍질(라텍스 포함)을 함유하는 알로에 전잎을 기능성 원료 목록에서 삭제한다. 알로에 겔은 알로에의 껍질이 제거된 제품이므로 건강기능식품 기능성 원료로 유지한다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 안전은 강화하는 한편, 다양한 건강기능식품이 출시될 수 있는 기반을 마련할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'에 이어 메트포르민의 복합제인 '테넬리아엠서방정'의 후발약들이 시장에 나설 채비를 하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 경동제약은 '테네리엠서방정20/1000mg(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)'의 임상시험 결과를 포함해 품목허가를 신청했다. 경동제약이 테네리엠 허가를 신청하면서, 지난해 소극적 권리범위 심판을 통해 테넬리아엠 제제특허 회피에 성공한 제뉴원사이언스, 마더스제약을 포함해 3개 제약회사 모두 식약처에 품목허가를 신청하게 됐다. 테네리엠은 테넬리아의 염특허를 피해 테네리글립틴 성분 대신 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민이 결합한 복합제다. 제뉴원사이언스, 경동제약, 마더스제약은 테넬리아 염변경 개발로 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염이 결합한 복합제 개발을 주도했다. 한편 테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물로, 물질특허에 해당하는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 염특허인 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허 등 2개 특허가 식약처에 등재돼 있으며 물질특허는 오는 10월 25일 만료된다. 특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아 놓은 상태다. 테넬리아엠 또한 특허회피에 성공한 3개 제약회사를 비롯해 지난해 6월부터 29건의 품목허가가 접수된 상태로 테넬리아 물질특허가 종료되는 10월 25일 이후 출시를 노리고 있는 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최신 국제 공인 시험법 추가 등 의약품 독성시험 기준이 개선된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의약품등의 독성시험기준(식약처 고시)'을 2일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 ▲발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축이다. 우선 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법인 면역 표현형 검사와 숙주 저항능 시험을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 했다. 종전에는 단회·반복투여독성시험 시 설치류 1종과 비설치류 1종(토끼류 제외)을 각각 모두 시험했어야 하나, 앞으로는 타당한 과학적 근거가 있는 경우 토끼류 포함해 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했다. 반복투여흡입독성시험 시 5종의 포유동물(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 선택할 수 있었으나, 앞으로는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 타당한 과학적 근거가 있는 경우에만 랫드 대신에 다른 포유동물 1종을 선택할 수 있다. 발암성시험 중 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 시험물질 섭취량 측정 주기를 단축합니다. 투여 개시부터 3개월까지는 종전과 같이 주 1회 이상 시험물질의 섭취량을 측정하고, 투여 개시 3개월 이후에는 석 달마다 측정하던 것을 한 달로 단축해 측정하면 된다. 식약처는 "이번 개정이 국내 의약품 독성평가 결과의 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 새로운 의약품에 대한 안전성 평가가 과학적으로 이뤄질 수 있도록 의약품 허가·관리체계를 지속 정비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 자가진단검사키트를 6000원에 약국·편의점에서만 판매하도록 한 조치를 한 달 더 연장한다. 시장 공급 안정화를 위한 조치로, 온라인 판매는 이 기간까지 금지가 계속 유지된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 23일 관계부처 합동 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의(2.23)와 25일 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리& 8231;공급위원회 심의' 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치를 오는 3월 31일까지 한 달 더 연장한다고 밝혔다. 유통개선조치의 기존 시행 예정 기간은 2월 13일부터 3월 5일까지였다. 이번 연장조치는 자가검사키트 유통·공급이 안정화 추세에 있지만 최근 확진자 급증에 따른 수요가 증가하고 있고 온라인상의 무허가 검사키트 판매 등 불법행위가 계속 발생하고 있어, 당국이 계속 유통 점검·관리하기 위해 결정한 것이다. 당국의 연장조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6000원) ▲판매처 제한(약국& 8231;편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구매 수량 5개) ▲출고물량 사전승인 등 자가검사키트 유통개선조치가 내달 31일까지 유지된다. 식약처는 "앞으로도 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력하는 한편, 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 '2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획'을 공개했다. 의료제품 분야 민·관 소통 채널’은 관련 7개 협회·기관과 함께 운영하고 있으며, 2018년부터 의약품 분야('팜투게더')와 2019년부터 의료기기 분야('소유')로 나눠 운영하고 있다. 소통 채널 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회·기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최·주관(단 11월은 2개 분야)하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 식약처는 올해도 작년과 마찬가지로 최소 인원만 현장 참석하고 나머지는 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의로 진행할 계획이다. 식약처는 그간 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 적극적으로 활용해 업계의 애로사항 해소와 관련 제도 개선을 추진해왔다. '팜투게더'와 '소유'에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다는 게 식약처의 설명이다. 지난해 의약품 분야 주요 성과는 ▲QbD 적용 의약품의 기준 및 시험방법 기재 방법 개선 ▲시리즈 품목 제품명 사용 기준 명확화 ▲화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 명확화다. 식약처는 "민·관 소통 채널 운영이 의료제품 분야 허가& 8231;심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 희귀의약품의 급여 접근성을 강화하기 위해 비급여 현황과 실태를 조사하고 급여 등재 체계 개선 가능성을 진단한다. 또한 치료제 연구를 확대하기 위해 임상과 협력·중개연구 강화 등 다각적으로 지원한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 28일 '제2차 희귀질환관리 종합계획(2022~2026)'을 마련& 8231;시행한다고 밝혔다. 그간 정부는 질병관리청과 함께 환자, 가족과 의료진 대상 간담회, 거점센터 현장방문 등을 거쳐 향후 5년간 희귀질환관리 정책에 필요한 주요 과제를 발굴했으며 발굴한 과제에 대해 학회와 관련 단체 자문, 관계기관 및 부내 의견수렴 등을 거쳐 '제2차 희귀질환관리 종합계획'을 마련했다. 이번 종합계획은 2015년 12월 희귀질환관리법 제정 이후 두 번째 종합계획으로, 지난 22일 의견수렴을 위한 공청회와 24일 희귀질환관리위원회 심의& 8231;의결 과정을 거쳐 수립됐다. 제2차 종합계획은 '희귀질환 관리의 선순환 체계 구축& 8231;운영으로 환자와 가족의 삶의 질 제고'를 비전으로 2대 전략목표인 ▲환자& 8231;가족을 위한 지원 강화 ▲효과적 희귀질환 관리체계 구축을 효과적으로 달성하기 위한 10대 전략과제와 26개 세부과제를 추진하는 것이 목표다. 그간 희귀질환 관련 주요 관심 분야가 '진단과 치료'였다면 이번 종합계획은 진료 영역뿐만 아니라 '환자와 가족의 삶의 질 제고'에 중점을 둔 특징이 있다. ◆전략과제 1 | 희귀질환 진료접근성 제고 = 정부는 희귀질환 전문기관 지정요건을 정비하고 '권역별 및 특성화 전문기관' 체계로 편성한다. 희귀질환 전문기관은 시설, 인력 등 희귀질환 관리역량을 갖춘 의료기관으로 희귀질환관리법 제14조에 따라 지정된다. 또한 질환 다양성을 고려한 기능별·질환별 전문기관에 대한 연구용역을 실시해 실효성 있는 희귀질환 진료 지원 기능 구축방안을 마련한다. 특성화 전문기관은 임신·출산·장기이식 등 특수상황에 대한 기능별 기술지원, 환자 수가 극도로 희소한 질환 중심으로 진료지침 등 질환별 진료를 지원하는 기관이다. 비수도권 희귀질환자의 의료접근성 제고를 위해 권역별 전문기관 운영하고 특성화 전문기관과 연계를 강화해 지역의료 역량을 강화한다. 권역별 전문기관은 희귀질환 의료 접근성이 떨어지는 비수도권 중심으로 구축하고, 권역 내 의료기관에 대한 조기 진단지원과 권역 내 교육·홍보 등을 담당한다. ◆전략과제 2 | 희귀질환 진단지원 강화 = 정부는 희귀질환에 대한 예방적 진단관리 활성화를 위해 유전상담 등을 수행할 의료기관과 의료인 자격요건을 정비하고 '유전상담 지원사업' 운영방안을 구체화해 추진한다. 조기 진단율을 제고하기 위해 진단지원의 대상 질환을 확대하고, 권역별로 확장 운영해 비수도권 환자와 진단을 의뢰하는 의뢰기관의 접근성을 강화한다. 또한, 진단 후 결과 해석 등에 어려움이 있을 경우 자문할 수 있도록 전문가 자문단을 운영하는 등 후속 지원체계를 마련한다. ◆전략과제 3 | 희귀의약품 급여 접근성 강화 = 질환별 시술·치료·의약품 현황 등 희귀질환자 대상 건강보험 비급여 현황과 의료비 부담 수준에 대한 실태를 조사한다. 또한 희귀질환 치료제 급여 등재 체계에 대한 개선 가능성을 진단하고, 급여 등재 용이성 확보를 위해 활용 중인 주요 제도의 효과를 분석한다. ◆전략과제 4 | 희귀질환 치료제 연구 확대 = 레지스트리 구축, 다기관& 8231;다학제 네트워크 구축, 질환특성 파악, 진단& 8231;치료법 표준화와 지침개발 등을 추진하고 미진단질환의 진단지원사업, 국가통합 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 발굴된 변이 후보 등의 연구를 확대한다. 희귀질환 극복을 위한 범부처 협력 연구사업을 추진해, 질병 원인 규명·원천기술개발부터 치료 임상 단계까지 전 주기에 걸친 연구를 지원한다. 희귀질환에 대한 국내외 연구동향 및 특이사항을 확인하고 연구를 통해 확보된 생체자원 분석결과와 진단& 8231;치료지침 등에 대한 의료진-연구자 간 공유체계를 운영한다. ◆전략과제 5 | 환자의 삶의 질 개선을 위한 지원 강화 = 정부는 삶의 질 개선을 위해 실태조사를 수행하고 공통 영역과 질환별 특이사항을 구분해 정책 우선순위 파악 후 대응과제를 마련한다. 쉼터 운영체계를 개선하고 온라인 심리상담·재활 치료 등 환자·가족 지지 컨텐츠를 확대·강화하고 자조 모임을 통한 소통 기회 마련해 정서적 지지체계를 제공한다. 아울러 희귀질환자의 생활접점인 학교와 병무청 등에서 희귀질환에 대한 지식 부족으로 대응이 불가능한 사례를 최소화하고 인식개선을 위한 홍보를 추진하며, 희귀질환 설명자료를 책자 또는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인)을 통해 제공한다. ◆전략과제 6 | 국가관리대상 희귀질환 지정체계 고도화 = 희귀질환의 지정심의를 담당하는 전문위원회 구성을 다양화하고 운영기준 고도화를 추진한다. 희귀질환 지정 후 세부 등록기준 변경과 심의 절차를 정비하고 미지정질환·보류질환 관리방안과 절차를 정비한다. 희귀질환으로 지정된 이후 희귀질환 지정기준·정의 충족 수준을 검토하고 미충족 시 후속 조치를 마련하며 기타 염색체 이상 질환의 심의 절차를 정비·보완한다. ◆전략과제 7 | 희귀질환 등록통계·실태조사 체계 강화 = 유관기관과의 협업체계를 기반으로 등록통계를 작성·공표하고 등록통계에 환자 임상 정보를 포함해 국가통계가 실질적 질병 경과를 반영할 수 있도록 고도화한다. 질환별 의료 이용, 의료진 현황, 삶의 질과 관련한 실태조사를 우선 시행한다. 또한 실태조사 결과물에 대한 데이터베이스 체계를 구축& 8231;관리하고 등록통계와 연계해 활용방안을 마련한다. ◆전략과제 8 | 통합 데이터베이스 구축 = 정부는 질환정보 중심으로 돼 있는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 정보제공 형태를 '질환 정보와 주요 사업 참여지원과 연계'가 가능하도록 추진한다. 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 내 희귀질환 관련 지원정책, 제도 등을 통합해 제공·안내해 통합(원스탑) 서비스 지원이 가능토록 개편한다. 의료인 간 기술지원, 진료지침 배포, 교육자료 등을 제공해 희귀질환 관리역량을 제고하고 권역별 네트워크 활성화를 위한 온라인 플랫폼을 구축한다. 또한 질환별 임상정보, 의료인프라와 의료진, 연구자 등에 대한 데이터베이스 체계를 구축하고, 등록·진단·치료 정보, 의료이용 내역, 질환별 연구 정보 등 산재된 데이터에 대한 통합 관리방안을 마련해 정보공유체계를 구축한다. ◆전략과제 9 | 전문가 양성& 8231;운영체계 개선 = 정부는 전문인력 교육대상을 전문의 중심에서 1차 진료의와 수련의 등으로 확대해, 1차 의료의 조기진단 연계를 강화하고 비수도권 전문인력 양성을 강화해 지역 격차 없는 전문가 양성체계를 구축한다. 권역별 전문기관을 중심으로 지역 내 의료진에 대한 교육을 실시하고, 질환별 전문기관을 중심으로 질환별 교육과정을 운영해 수요 의료진에게 제공하도록 한다. 또한 전문기관, 전문학회, 임상연구팀 등과 연계& 8231;협력을 통해 진료지침을 개발하고 이를 공유하는 한편, 정보 교류 플랫폼을 구축해 질환별 환자 및 전문가 수가 적은 한계를 보완한다. ◆전략과제 10 | 희귀질환 관리& 8231;협력체계 강화 = 지자체, 전문기관, 유관기관 등과 연계, 희귀질환자의 다각적 수요를 파악하고 홍보사업을 추진해 민관 협력체계를 강화한다. 관계 부처와 전문가가 참여하는 희귀질환 관리 포럼을 매년 개최해 종합계획 및 이행실적을 검토하고 과제를 재정비한다. 국제 희귀질환 연구 컨소시엄(IRDiRC) 및 국제 미진단 네트워크(UDNI) 내 공동연구를 지속 운영하고 유전적 유사성이 높은 동아시아 국가 간의 협조체계 구축 후 정책포럼 개최 등을 통한 연계방안을 마련한다. 복지부 박향 공공보건정책관은 "희귀질환은 진단과 치료가 어려운 유전성 질환이 대부분으로 치료제가 개발되지 않았거나 고가인 경우가 많다"며 "이번 계획이 그동안 연구-진단-치료-관리 간 분절적으로 진행됐던 과정을 선순환 구조를 만들 것으로 기대한다"고 밝혔다.