[데일리팜=이혜경 기자] 면역항암제 연구 개발 기업 이뮨온시아의 CD47 억제 면역항암제 후보물질 'IMC-002'가 국내서 1상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험을 승인했다. 이번 시험은 전이성 또는 국소 진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하게 되고, 이후 용량확장시험을 거쳐 단독 혹은 병용요법을 통해 약물의 효능 등을 평가하는 방식으로 삼성서울병원에서 진행된다. IMC-002는 차세대 면역관문 치료 타깃인 CD47에 작용하는 약물로, 암세포에 대한 약물 특이성과 안전성을 높여 타 약물들과 차별화된 2세대 CD47 타깃 항체로 평가 받는다. 지난 2020년 3월 미국 FDA에 임상시험계획승인신청서를 제출한 이후 임상 1상이 진행 중이며, 올해 1월에는 중국 파트너사 3D메디슨이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 한편 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 지난해 3월 중국 3D메디슨에 IMC-002 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 넘겨주는 기술이전 계약을 맺었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업' 개선을 추진한다고 11일 밝혔다. 이를 위해 지난 8일 희소·긴급도입 필요 의료기기를 자주 사용하거나 사용 예정인 의료인, 대한의사협회, 한국의료기기안전정보원과 11일 환자단체연합회, 한국희귀·난치성질환연합회, 한국선천성심장병환우회 등 환자단체, 한국희귀·필수의약품센터와 간담회를 가졌다. 식약처는 긴급 수술 등에 대한 신속 대응을 위해 서울시에만 운영하던 희소·긴급도입 필요 의료기기 지역 거점 보관소를 올해부터 영남권과 호남권까지 3개소로 확대해 전국 의료기관으로 더욱 원활히 공급할 수 있도록 개선했으며 향후 지속적으로 확대할 계획이다. 공급 사업 개선의 주요 방향은 ▲(지정 관리) 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 확대* ▲(공급 관리) 사용량 예측 강화로 재고·보관 관리 기능과 공급의 정확·신속성 향상 ▲(사후 관리) 해외 의료기기 안전성 정보 수집·공유 체계 개선 등 사후관리 강화이다. 이번 간담회에서 의료인과 환자단체는 공급 사업 개선 방향에 동의하며 더 많은 희귀·난치질환자에게 다양한 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 확대가 필요하다고 공감했다. 의료인 등 전문가들은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 신속한 사용을 위한 의료기관 내 사전 보관 수요조사 ▲새로운 의료기기의 정확한 사용 방법 안내 지원 등을 요청했다. 환자단체 측에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 관련 정보 홍보 강화 ▲환자 자가사용 의료기기라도 필요 시 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정 ▲생산·수입중단 우려 의료기기의 철저한 모니터링 등을 요청했다. 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기의 의료기관 내 사전 보관 수요를 조사하는 등 이번 간담회에서 논의된 사항을 적극 반영해 공급 사업을 개선할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 1회 접종비 약 20만원, 총 3회 접종비 약 60만원에 달하는 인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9의 건강보험 급여화에 청신호가 켜졌다. 윤석열 대통령 당선인이 생활밀착형 공약으로 가다실9의 보험 확대를 약속한 까닭이다. 10일 윤 당선인 유튜브 채널에 올랐던 13번째 '59초 쇼츠' 공약을 살펴보면 자궁경부암 백신으로 불리는 한국MSD 가다실9 접종비용 확대가 예상된다. 가다실9은 현재 국가예방접종 HPV 백신인 서바릭스와 가다실보다 관련 질환 예방 범위가 훨씬 넓다. 서바릭스는 2가, 가다실은 4가 백신으로, 9가인 가다실9보다 타깃 바이러스가 적기 때문이다. 가다실9은 더 넓은 범위의 질병 유발 바이러스를 타깃으로 하는 만큼 접종 비용도 비싸다. 현재 일선 의료기관의 가다실9 비급여 접종 가격은 약 45만원~60만원 선이다. 윤 당선인은 59초 쇼츠 공약에서 국내 허가된 가다실9의 접종 권장 나이·성별 모두에 대한 보험 적용을 약속했다. 구체적으로 가다실9 접종 나이는 여성 9~45세, 남성 9~26세인데, 윤 당선인은 이들 전원에게 접종비용을 지급하겠다는 공약을 했었다. 여성은 가다실 백신 접종을 통해 HPV(인유두종 바이러스)에 의한 자경경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있고, 남성의 경우 HPV 감염에 의한 항문암 및 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있다. HPV는 남성을 통해 여성에게 전파되는 바이러스로 남녀 모두 접종이 필요하지만, 그동안 남성 접종률은 여성에 비해 현저히 낮았다. 가다실9의 접종은 3차례 이뤄지고, 가격은 대략 50만원~70만원 정도로 알려졌다. 결과적으로 윤 당선인의 대통령 취임 이후 가다실9의 건보급여 가능성은 대폭 커질 전망이다. 국민의힘은 공약 설계 당시 가다실9 건보급여에 소요되는 예산을 빠짐없이 고려했다는 설명이다. 국민의힘 선거대책본부 관계자는 "가다실9은 여성과 남성 모두에게 접종되며 총 3번 맞아야 한다"면서 "1회 당 20만원씩 총 3번 접종하는 비용을 지원하는 게 공약 내용"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 광동제약의 '베니톨정(플라보노이드분획불)'에서 '니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR)'이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과하면서 자진회수에 들어갔다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 플라보노이드분획물 성분 함유 의약품에서 NMOR 1일 섭취 허용량 초과 건을 확인했으나, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 11일 발표했다. 이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 플라보노이드분획물 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다. 안전성 조사 결과 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 광동제약의 베니톨정은 해당 제조업체에서 자발적으로 회수하고 있으며, 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다. 식약처는 베니톨정 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다고 밝혔다. 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다. 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실(080-024-0030)에 문의하면 된다. 병·의원, 약국에서 해당 제품 제조번호를 처방·조제 시 확인할 수 있도록 3월 11일 오후 2시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)으로 안내하고 있다. 해당 의약품의 회수·반품이 신속히 이뤄질 수 있도록 심평원으로 보고된 플라보노이드분획물 함유 의약품의 유통 정보를 해당 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국에 제공한다. 식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다. 유럽과 일본에서도 ICH M7을 적용해 NMOR 1일 섭취 허용량을 127ng/일로 정하고 있다. 식약처가 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 플라보노이드분획물 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 무시가 가능한 수준인 ‘0만명 중 0.382명으로 나타났다. 영향 평가는 국제 기준인 ICH M7에 따라 해당 제품의 허가 일인 1994년 7월부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다. 식약처는 "불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 플라보노이드분획물 함유 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에는 최초로 RET(REarranged during Transfection) 돌연변이를 타깃으로 한 항암신약이 허가를 받았다. RET은 암을 유발할 수 있는 인산화효소로 돌연변이가 생기거나 다른 유전자와 결합하는 경우 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려진 유전자다. 식약처는 11일 한국릴리의 '레테브모캡슐40·80mg(셀퍼카티닙)'을 허가했다. 이 약은 전이성 RET 융합 비소세포폐암, 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암에 사용된다. 국내에서 RET 유전자 돌연변이를 타깃으로 한 약물이 허가받은 건 이번이 처음이다. 레테브모의 주성분인 셀퍼카니닙은 키나제 억제제로, 종양 세포 증식을 촉진하는 RET 돌연변이 억제에 유효성을 보였다. 이전에 백금 항암화학요법을 받은 적이 있는 전이성 RET 융합-양성 비소세포페암 환자 105명을 대상으로 한 임상시험(LIBRETTO-001)에서 전체 반응율은 64%로 나타냈으며, 이 가운데 완전 반응 1.9%, 부분반응은 62%였다. 반응기간은 17.5개월로, 6개월 이상 반응률은 피험자의 81%였다. 비소세포페암 환자 약 2%에서 RET 돌연변이가 발견되는 것으로 알려졌다. 이에 따라 RET 돌연변이가 생긴 비소세포페암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 전망이다. 레테브모 허가를 계기로 국내 시장에서 RET 돌연변이 타깃 항암제가 더 나올 전망이다. 현재 로슈의 '가브레토'도 국내 도입을 추진하고 있다. 국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루타이드)의 이상사례 발현율이 19.48%로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 트루리시티 0.75mg/0.5ml와1.5mg/0.5ml 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고, 3월 21일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 국내 재심사를 위해 제약회사가 6년 동안 3022명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.49%(589/3,022명, 총 819건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 혈당증가, 어지러움, 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨성 위병증, 위식도 역류질환, 급성 신손상, 당뇨성 신장병증 등이 15건 발생했다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현 빈도는 62건으로 소양증, 체중감소 및 증가, 감각 저하, 기면, 마비, 실신, 위장염, 섭식저하, 두드러기, 관절통, 전신 부종, 현기증 등이 나타난 것으로 확인됐다. 트루리시티는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물로, 지난 2015년 5월 26일 국내에서 품목허가를 획득했다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 주 1회 투여하는 편의성으로 2016년 5월 동일 계열 약물 중 가장 늦게 시장에 진입했지만, 매출상승세를 지속하면서 출시 첫 해 14억이던 매출이 지난해 470억원까지 늘었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 시민사회와 식& 8231;의약 안전정책에 대한 상호협력 강화방안을 논의하기 위해 12개 소비자단체 대표와 10일 서울로얄호텔(서울 중구 소재)에서 간담회를 가졌다. 12개 단체는 한국소비자단체협의회, 한국부인회총본부, 소비자교육중앙회, 소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, 대한어머니회중앙회, 한국소비자교육원, 소비자시민모임, 한국여성소비자연합, 한국YWCA연합회, 한국YMCA전국연맹, 녹색소비자연대 등이다. 이번 간담회에서는 올해 식& 8231;의약 안전정책 소개, 소비자단체와 협력방안 논의, 소비자단체 요청사항에 대한 의견수렴 등이 진행됐다. 식약처는 변화하는 식& 8231;의약품의 유통& 8231;소비환경에 효과적으로 대응하고, 소비자가 식& 8231;의약품을 올바르게 선택할 수 있도록 소비자 중심의 소통& 8231;협력을 강화하고 있다. 식약처와 소비자단체는 매년 정기적으로 현안에 대한 의견을 교환하고 있으며, 소비자 역량 강화를 위해 식의약 안전교실 등을 협력하여 운영하고 있다. 김강립 식약처장은 "소비자들의 목소리와 소비자단체의 다양한 의견을 정책에 최대한 반영하고 소비자 눈높이에 맞춰 적극 소통하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 항불안제 안전사용 기준을 벗어나 처방을 지속한 의사 367명이 식품의약품안전처로부터 서면 경고 조치를 받게 된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 1단계 사전알리미 이후에도 항불안제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사에게 경고 조치를 한다고 10일 밝혔다. 식약처가 지난해 10월 29일 1단계 사전알리미 정보제공 이후 해당 의사의 2개월간 항불안제의 처방·사용 내역을 추적 관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것이다. 2개월 간 안전사용 기준을 벗어나 항불안제를 처방·사용한 의사 수와 처방 건수는 각각 66%(1148명 → 383명), 68%(6569건 → 2076건) 감소했다. 이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치 할 계획이다. 항불안제 안전사용 기준 을 보면 가능한 30일 이내로 최대 3개월까지 사용가능하다. 3개월 이상 투여가 의학적으로 필요하다고 판단할 경우 정기적 재평가 필요하다. 1개 품목을 허가사항 범위 내 처방하는 것이 원칙이며, 2개 품목 이상 병용 투여 시 가급적 최저 유효용량으로 최단기간 처방 해야 한다. 사전알리미 제도는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적 관리하는 제도로서 식욕억제제(2020.12월), 프로포폴(2021.2월), 졸피뎀(2021.3월), 항불안제·진통제(2021.10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다. 식약처는 앞으로도 사전알리미 제도를 적극적으로 활용해 의료현장의 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 허가특허연계제도를 활용해 국내 제약회사들이 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 자료집을 마련하겠다는 계획이다. 식약처는 최근 '해외 허가특허연계제도 조사 및 국내 영향 분석' 연구용역 공고를 진행했다. 지난 2007년 한미 FTA 체결에 따라 2012년과 2015년 두 차례에 걸쳐 '약사법' 개정을 통해 국내에서도 2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 전면 시행 중이다. 이번 연구는 허특연계제도와 관련 해외의 최근 제도 및 무역협정을 파악하고 향후 제약업체의 해외 시장 개척 지원을 위해 마련됐으며, 5500만원의 사업비를 투입해 오는 10월 31일까지 진행된다. 특히 최근 개정된 중국 특허법에서 국내 허특연계제도를 활용할 수 있는 방안이 이번 연구의 핵심이 된다. 중국은 지난해 6월 1일부터 의약품 허특연계제도를 전면 시행하고 있다. 이번 연구에서 중국 의약품 시장 규모·현황 뿐 아니라 우리나라의 중국 수출 현황 등 중국 의약품 시장을 파악하고 최근 중국의 의약품 허특연계 관련 규제기관 조직과 제도 및 실시현황에 대한 조사가 담긴다. 이를 바탕으로 식약처는 국내 제약회사들의 중국 의약품 시장 개척을 지원하기 위한 자료집을 7월까지 마련하겠다는 계획이다. 중국뿐 아니라 의약품 허특연계제도와 관련, 무역 장벽을 낮추는 국제협정에 대한 조사·분석도 진행된다. 식약처는 이번 연구를 통해 포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP)의 설립 배경 및 운영 현황, 허가특허연계제도 관련 한미FTA 등 다른 무역협정과의 공통점·차이점 등 비교해 협정에 가입된 나라들의 최근 이슈·동향을 조사한다는 복안이다. 조사 결과를 바탕으로 우리나라가 CPTPP 가입 시 예상되는 허특연계제도에 대한 영향 분석과 해외시장 진출을 위한 국내 제약기업의 대응방안이 함께 제시된다.