당뇨병 치료제 '트루리시티' 이상반응 발현율 19.5%

• 6년 간 '시판 후 조사' 결과...식약처, 21일까지 의견 조회

[데일리팜=이혜경 기자] 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루타이드)의 이상사례 발현율이 19.48%로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 트루리시티 0.75mg/0.5ml와1.5mg/0.5ml 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고, 3월 21일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.

국내 재심사를 위해 제약회사가 6년 동안 3022명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.49%(589/3,022명, 총 819건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 혈당증가, 어지러움, 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨성 위병증, 위식도 역류질환, 급성 신손상, 당뇨성 신장병증 등이 15건 발생했다.

예상하지 못한 약물이상반응 발현 빈도는 62건으로 소양증, 체중감소 및 증가, 감각 저하, 기면, 마비, 실신, 위장염, 섭식저하, 두드러기, 관절통, 전신 부종, 현기증 등이 나타난 것으로 확인됐다.

트루리시티는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물로, 지난 2015년 5월 26일 국내에서 품목허가를 획득했다.

GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다.

주 1회 투여하는 편의성으로 2016년 5월 동일 계열 약물 중 가장 늦게 시장에 진입했지만, 매출상승세를 지속하면서 출시 첫 해 14억이던 매출이 지난해 470억원까지 늘었다.