[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오늘(29일)부터 1주간 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트가 960만명분 추가 공급된다고 밝혔다.설 연휴 기간 동안 온라인 쇼핑몰과 약국에 960만명분(온라인 쇼핑몰 340만명분, 약국 620만명분)이 순차적으로 공급되며, 이외에도 선별진료소 등에 686만명분이 공급되어 총 1646만명분이 공급된다는 설명이다.이번에 추가 공급되는 960만명분은 지난 21일 코로나19 검사체계 개편 발표 이전 1월 2주(1.10~16)에 공급된 물량(약 53만명분)과 비교하면 약 18배에 해당되는 물량이다.식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 선별진료소, 임시선별검사소, 약국, 온라인 등에 공급될 수 있도록 관리하고 있다고 설명했다.식약처 관계자는 "앞으로도 지속적으로 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 자가검사키트를 개인이 과다하게 구매하실 필요가 없다"며 "오늘부터 256개 보건소 선별진료소에서 무료로 검사가 가능하다"고 밝혔다.

MSD 자누비아정과 AZ 포시가정.[데일리팜=이탁순 기자] 내년 9월에나 판매가 가능한 당뇨병 치료 복합제 '다파글리플로진+시타글립틴' 품목이 벌써 45개사가 허가를 받았다.제품 개발에 성공한 동구바이오제약과 대원제약이 경쟁적으로 위·수탁 공급에 나서면서 허가업체가 늘고 있다는 분석이다.식약처는 28일 다파글리플로진+시타글립틴 13개 품목을 추가로 허가했다. 이에 따라 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 모두 45개로 늘어났다.다파글리플로진(브랜드명 포시가)은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 최근 당뇨병치료제 시장에서 급성장하고 있다. 오리지널 약물인 AZ의 포시가는 지난해 원외처방액(기준 유비스트) 426억원을 기록했다.시타글립틴(브랜드명 자누비아)은 DPP-4 억제 계열 약물로 오랫동안 시장을 리딩하고 있다. MSD의 자누비아는 작년 원외처방액 459원을 기록, 여전한 존재감을 과시했다.두 단일제가 당뇨병치료제 많이 쓰이는데다, 병용해서 처방하는 경우도 많다. 따라서 두 성분이 합친 복합제가 출시되면 복용 편의성이 높아지면서 처방실적도 증가할 것으로 분석된다.이런 기대감 때문에 대원과 동구에 위탁품목 생산 의뢰가 많았던 것으로 풀이된다. 지금까지 대원이 수탁 생산하는 허가 품목은 자사를 포함해 총 15개 품목, 동구 수탁 생산품목은 총 30개가 허가받았다.대원과 동구는 지난해 12월 각각 '다파콤비정10/100mg(다파글리플로진시트르산+시타글립틴염산염수화물)'과 '시타플로진정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴인산염수화물)'을 허가받았다.두 약 모두 다파글리로진이 10mg, 시타글립틴이 100mg이 최초로 함유된 복합제다. 위탁 허가품목도 마찬가지다. 단일 용량만 있기 때문에 45개사 45개 품목이 지금까지 허가를 받았다.위수탁 품목이 3개 이상이라는 점에서 이들은 위탁생동 제한 제도가 시행된 지난해 7월 이전에 계약을 맺고, 허가를 신청한 것으로 풀이된다.허가품목 열기가 뜨겁지만, 이 제품들이 바로 판매할 수 있는 것은 아니다. 두 성분 모두 물질특허가 만료되지 않아 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없기 때문이다.이와함께 SGLT-2+DPP-4 복합제의 보험급여 기준이 마련돼 있지 않다는 점도 변수다. 다만, 기존 허가된 동일 계열 복합제들이 신청한 보험급여가 곧 결론이 날 것으로 전해져 2023년 9월 출시 이전에는 무난하게 보험급여를 획득할 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신 '유코백-19'가 28일 임상3상시험을 승인받았다. 또한 셀리드의 코로나19 백신은 임상2b상시험을 전날(27일) 승인받았다.식약처는 28일 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인현황 정보를 제공하며 이같이 밝혔다.28일 3상임상이 승인된 유바이오로직스의 '유코백-19'는 재조합백신으로 작년 1월 1·2상 시험을 승인받은 바 있다. 이에따라 국산 코로나19 백신 중 3상에 진입한 백신은 에스케이바이오사이언스의 'GBP510'과 함께 2개로 늘어났다.셀리드는 임상2b상에 돌입했다. 바이러스벡터백신인 'AdCLD-CoV19'로 27일 식약처 승인을 받았다.현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제·백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목이다. 임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다.그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐다.임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중이다.플랫폼별로는 재조합 백신(5품목), DNA 백신(3품목), RNA 백신(2품목), 바이러스벡터 백신(1품목) 등이 개발되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1985년부터 국내 판매를 시작한 대표적인 대상포진 바이러스제 '조비락스(아시클로버)'의 국내 허가가 모두 취하됐다. 조비락스는 아시클로버 제제의 오리지널 품목으로, 생동대조약으로 활용돼 왔다.특히 이 약은 국내 판권이 동아ST에서 GSK로, 다시 일성신약으로 이동하며 부활에 힘써왔다. 하지만 수많은 제네릭과의 경쟁, 낮은 채산성은 경쟁력에 위험 요소로 작용했다.식약처에 따르면 27일자로 아시클로버 성분의 일성조비락스정200mg, 일성조비락스정400mg, 일성조비락스정800mg 3품목이 허가를 취하했다. 이로써 조비락스 제품명을 내건 제품은 모두 사라졌다.조비락스는 초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부와 점막 조직의 단순포진 바이러스 감염증부터 대상포진 바이러스, 2세 이상 소아의 수두 치료에도 광범위하게 사용돼 온 항바이러스제다.앞서 원개발사인 GSK는 2020년 11월 조비락스정주와 조비락스크림을 허가 취하했다. 또한 조비락스안 연고는 유효기간 만료로 2020년 10월 제품 수명이 끝났다.하지만 정제는 일성신약이 판권을 가져가며 명맥을 이어갔다. 하지만 2년도 되지 않아 시장을 포기하기에 이르렀다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 일성조비락스는 작년 원외처방액이 잡히지 않았다. 일성은 판권 확보 후 제대로 판매에 나서지 않은 것으로 분석된다.조비락스는 국내에서 동아제약이 판매를 시작했다. 동아제약은 1985년부터 2018년까지 원개발사인 GSK와의 판매제휴를 통해 국내 시장을 공략했다. 그 결과 블록버스터에 가까운 매출을 올리기도 했으나, 동일성분 제네릭약물이 쏟아져 나온데다 지속된 약가인하로 시장 경쟁력을 잃었다.현재 국내 허가된 아시클로버 성분의 제품만 151개에 이른다. 2018년 3월부터 조비락스를 직접 판매한 GSK도 2020년 11월 제품을 정리하며 한국 시장에서 손을 들었다. 대신 정제 품목은 일성신약으로 판권이 이동하며 부활을 노렸지만, 이미 시장경쟁력을 상실한 상황에서 역부족이였던 것으로 분석된다.앞으로 일성신약이나 GSK가 조비락스의 브랜드를 한국시장에서 계속 이어나갈지는 확인되지 않고 있다.조비락스의 취하로 아시클로버 성분의 생동대조약은 한국유나이티드제약의 '조이렉스정800mg'만 남게 됐다.기존에는 조비락스정주, 일성조비락스정400mg, 일성조비락스정200mg, 일성조비락스정800mg도 생동대조약에 이름을 올렸었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 작년 바이넥스 사건을 계기로 시작된 GMP 특별점검을 올해도 계속하기로 했다. 이는 내부고발 등으로 적발되는 국내 제약기업이 계속 나오면서 의약품 품질에 대한 불신이 여전하기 때문으로 풀이된다. 실제 업계에서는 추가 적발업체가 조만간 공개될 것이라는 관측도 제기된다.식약처 관계자는 26일 GMP 특별기획점검단 유지와 관련해 "점검단 유지여부와 상관없이 GMP 특별감시는 올해도 계속될 것"이라며 "신고센터도 똑같이 운영된다" 설명했다.GMP 특별기획점검단은 지난해 3월 바이넥스의 불법 임의제조가 적발된 이후 식약처가 꺼낸 카드다. 당시 식약처는 특별기획점검단을 신설해 불시 점검을 상시적으로 실시하고, 제조·품질 불법행위에 대한 '클린 신고센터'를 설치·운영하기로 했다.특별기획점검단이 구성된 이후 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발되는 제약기업이 잇따라 나왔다.바이넥스를 시작으로 비보존, 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등 기업들이 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발돼 행정처분이 진행 중이다. 이 가운데 3곳은 검찰에 넘겨졌다.적발된 기업들은 식약처의 허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 추가하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등의 위법행위를 저지른 것으로 나타났다. 또한 일부 기업들은 식약처 품목허가를 위해 제출하는 시험성적서를 위조한 것으로 드러나 해당 품목 허가가 취소됐다.식약처가 올해도 GMP 특별점검을 지속하기로 한 데는 제약기업의 불법제조 가능성이 여전히 상존하고 있다는 내부 시각이 반영됐다는 분석이다.신고센터 가동 이후 내부고발 이어져 실제로 신고센터에는 기업의 의약품 불법 제조에 대한 내부 고발이 계속 이어지고 있다. 작년 10월 국정감사에서 식약처는 신고센터에 15건이 접수돼 12건(9개 제약사)에 대한 위반사항을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이후에도 신고는 계속돼 작년 11월에도 불법 임의제조 기업이 추가로 적발된 바 있다.국내 제약업체 한 관계자는 "공장 제조 파트뿐만 아니라 품질 관련 종사자들의 내부 고발도 있는 것으로 안다"면서 "제조 파트에서는 주로 임의제조 부분을, 품질 파트에서는 시험성적 조작 등을 제보하고 있다고 들었다"고 말했다.업계에서는 추가로 복수의 기업들이 GMP 문제로 식약처에 적발돼 행정처분을 앞두고 있다는 이야기도 들리고 있다. 특히, 전품목 제조업무정지가 거론될 정도로 사안이 심각한 것으로 전해지고 있다.이에 대해 식약처 관계자는 "업계에서 돌아다니는 풍문에 대해서는 할 말이 없다"고 짧게 언급했다.

김강립 식약처장(사진 오른쪽)은 지난 24일(월)에서 29일(토)까지 스위스 제네바에서 개최되는 WHO 제150차 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석했다. [데일리팜=이탁순 기자] WHO 이사회에 참석한 김강립 식약처장이 백신 불평등 해소를 위해 한국이 글로벌 백신 허브로 기여하겠다고 밝혔다.특히 SK바이오사이언스의 코로나19백신 개발이 완료되면 긴급사용목록에 신속 등재해달라고 요청했다.김강립 세계보건기구(WHO, World Health Organization, 이하 WHO) 집행이사는 지난 24일(월)에서 29일(토)까지 스위스 제네바에서 개최되는 WHO 제150차 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석했다.이번 집행이사회는 34개 집행이사국만 스위스 제네바 현장에서 참석하고, 집행이사국이 아닌 회원국은 화상으로 참석하는 혼합형(하이브리드) 방식으로 개최됐다.대한민국은 WHO 서태평양지역 집행이사국(2020~2023)이자 집행이사회 부의장국(2021~2022)으로 제네바에서 현장 참석했다.김 집행이사는 회의 2일 차인 25일(화) 차기 사무총장 후보자 지명 절차에 참여하고 테드로스 아드하놈 게브레에수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장과의 면담을 가진 후 귀국했다. 이후 보건복지부 윤찬식 국제협력관이 우리 측 교체대표로 참석했다.이번 회의는 24일(월) WHO 사무총장 보고로 시작했으며, 게브레에수스 사무총장은 코로나19 종식은 국가 간의 긴밀한 협력에 달려 있다며, 2022년 중반까지 모든 국가에서 백신 접종률 70% 목표를 달성하기 위해 백신, 치료제, 진단기기 등 코로나19 대응수단의 공평한 접근을 보장하는 것이 중요하다고 강조했다.김 집행이사는 이후 이어진 세계보건총회 특별회기 결과 보고에서 지난 2년간의 전 세계 코로나19 대응을 평가하며, 국제보건규칙(IHR, International Health Regulation) 이행이 부족했던 점, 정치적 리더십의 결집이 지연된 점, 백신 불평등 등 대응과정에서의 한계를 지적했다.이러한 문제점을 극복하기 위해 지난해 세계보건총회 특별회기에서 WHO 회원국이 '감염병 조약' 등 새로운 수단을 모색하고자 '국가 간 협상기구(INB, Intergovernmental Negotiating Body, 이하 INB)' 출범에 합의한 점을 환영한다고 밝혔다.이어 한국의 '글로벌 백신 허브화 전략'을 소개하며 백신의 신속한 개발과 공급 확대의 중요성을 제기했고, '감염병 조약'의 중요한 요소로 '형평성'이 반영되어야 함을 강조하고 향후 한국이 INB 논의 과정에 적극 참여할 것임을 밝혔다.25일(화) 오전에는 차기 사무총장 후보자 지명절차가 진행되었으며, 現 게브레에수스 사무총장이 차기 사무총장 후보자로 단일 입후보했다.최종 후보자로 지명된 게브레에수스 사무총장은 올해 5월 예정된 제75차 세계보건총회에서 전체 회원국의 투표를 통해 차기 사무총장으로 최종 확정된다.김 집행이사는 게브레에수스 WHO 사무총장과 25일 면담을 갖고, 한-WHO 간 협력방안을 논의했다.김 집행이사는 차기 사무총장 후보자 지명을 재차 축하하고, 한국은 백신, 치료제 등 의약품의 개발과 생산, 규제에 필요한 충분한 역량을 갖춘 만큼 바이오 인력양성 허브 지정을 비롯해 국제사회에 한국이 기여할 수 있는 분야를 설명했다.백신 불평등 해소를 위해 중·저소득국의 백신·바이오 생산역량 확충이 필요하다는 WHO의 구상에 공감하며, 관련 교육과정과 인프라를 갖춘 한국이 글로벌 바이오 인력양성 총괄 허브(Main-Hub)로 선정된다면 큰 시너지를 창출할 것임을 강조했다.마지막으로 SK바이오사이언스의 'GBP510' 백신이 현재 3상 임상 시험을 진행 중이며 기대한 것처럼 올 상반기 허가절차가 진행된다면, 한국 최초의 코로나19 백신이 될 것이라는 점과 미래 감염병 대응을 위한 경험과 기술 축적을 축적한다는 점에 의미가 있다는 점을 강조하며, 향후 WHO의 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing) 등재를 신속히 심사해주기를 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 식약처로부터 '의약품위탁제조판매업'을 허가받았다. 이는 향남공장 철수의 일환으로 풀이된다. 한국얀센이 향남공장을 완전 철수하면 국내에는 생산시설이 남지 않게 된다.식약처는 지난 26일자로 한국얀센의 '의약품위탁제조판매업'을 허가했다. 의약품위탁제조판매업은 국내 생산시설은 없지만, 수탁 제조업체를 통해 제조품목을 허가받는 기업에게 부여된다.현재까지 11개사가 받았다. 국내사 가운데는 지엘팜텍, 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 건강약품, 우성제약, 아이엔테라퓨틱스가 허가를 받았고, 다국적제약사 중에는 한국오가논, 한국애보트, 한국아스트라제네카, 모더나코리아, 한국얀센이 획득했다.한국얀센의 의약품위탁제조판매업 획득은 향남공장 철수와 연결돼 있다. 한국얀센은 작년을 끝으로 향남공장 가동을 중단했다. 앞으로 인수절차가 완료되면 이 공장은 환인제약이 사용하게 된다.한국얀센은 향남공장 중단에 따른 품목 정리 작업을 진행 중이다. 현재까지 남아있는 한국얀센의 제조 허가품목은 9개. 이 가운데 수출용 품목이 3개, 한독이 위탁제조하는 품목이 3개이다.직접 제조하는 내수판매 품목은 어린이용타이레놀정80mg, 어린이타이레놀현탁액, 타이레놀정160mg 등 3개로 이들 역시 정리 작업이 진행중이다. 어린이타이레놀현탁액의 경우 현재 식약처에 허가취하를 신청했다.나머지 한국얀센이 허가받은 80개품목은 모두 수입 완제품이다. 전문의약품 진통제인 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정의 경우 한독으로 기술이전해 위탁생산되고 있는만큼 얀센은 공장을 철수하더라도 '위탁제조판매업' 허가가 필요했다.얀센은 이번 위탁제조판매업 획득으로 제조공장의 탈한국이 완료됐다는 점을 의미한다. 이에따라 국내 의약품 생산시설이 있는 다국적제약사는 한국오츠카제약(향남공장)과 얀센백신(송도공장) 2곳만 남게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국산 mRNA 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상 시험에 대한 고려사항을 안내하는 '예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'을 27일 마련·배포했다고 밝혔다.이번 가이드라인에서는 ▲mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲품질관리 ▲비임상 평가 ▲임상 평가 등의 내용을 담았다.특히 mRNA 안정성(지질나노입자 결합 등) 확보 등 mRNA 백신에서 특이적으로 고려해야 하는 점, 중요한 품질관리 기준, 시험법 예시 등 원료의약품과 완제의약품 품질관리 방법, 동물을 이용한 mRNA 백신의 안전성·효력 평가 시 고려할 점, 임상시험 수행 시 주의사항 등을 안내했다.mRNA 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA(messenger RNA, 세포에서 단백질로 번역되는 RNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스 감염을 예방하는 백신이다.RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나를 말한다.이번 안내서는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 국산 백신을 개발할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 지원하는 '우리 백신 프로젝트'의 일환으로 마련됐다는 설명이다.mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 전통적 방식과 비교해 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나19와 같은 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다.한편 국내에서 임상이 진행 중인 코로나19 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로 모두 임상 1상을 진행하고 있다.식약처는 이번 안내서 발간이 국내 개발사들의 시행착오를 줄이고 코로나19 백신을 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 새로운 플랫폼 백신이 개발될 수 있도록 지원하겠다고 강조했다.'예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 의약품 생산액이 전년대비 10.1% 증가했다. 수출 증가가 두자리수 성장에 영향을 미친 것으로 풀이된다.식약처가 2020년 식·의약품 통계자료를 바탕으로 발간한 '2021년 식품의약품통계연보'를 분석한 결과, 코로나19 발생 첫해인 2020년 식·의약품 산업은 전년대비 총 생산액이 증가했고, 특히 마스크·손소독제·진단시약 등 코로나19 관련 방역물품 산업을 중심으로 성장세가 두드러졌다.2020년 식·의약품 산업의 총 생산액은 139조9500억원으로 2019년 130조5600억원 대비 약 7.2% 증가했다. 의약품의 경우 2019년 22조3100억원에서 24조5700억원으로 10.1% 증가했다. 마스크·손소독제가 포함된 의약외품 생산액과 코로나19 진단시약 등 의료기기 생산액은 각각 3조7100억원, 10조1400억원으로 전년대비 각각 120.9%, 39.2% 증가했다.식·의약품 산업의 총 수출액은 36조1200억원, 총 수입액은 47조8400억원으로 전년대비 총 수출액은 31.0%(’19년 총 수출액 27조5800억원), 총 수입액은 2.0%(’19년 총 수입액 46조9000억원) 증가했다. 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고 전년대비 수출액이 증가한 주된 원인은 완제의약품과 체외진단 의료기기의 수출액이 각각 7조9300억원(’19년 수출액 4조800억원), 4조2000억원(’19년 수출액 5800억원)으로 크게 늘었기 때문이고, 화장품 분야의 수출액도 8조2877억원(’19년 수출액 7조6086억원)으로 사상 최대치를 달성한 것이 원인으로 분석됐다.의약외품의 경우 코로나19 예방목적으로 마스크와 손소독제의 수요가 급증함에 따라 생산액은 전년대비 120.9% 증가한 3조7100억원, 국내 시장규모도 전년대비 145.8% 증가한 3조5000억원으로 나타났다. 의료기기의 경우 코로나19 확산으로 진단시약 수요가 급증함에 따라 생산액은 전년 대비 39.2% 증가한 10조1358억원을 기록했고, 진단시약의 해외수출에 힘입어 무역수지가 최초로 흑자로 전환됐다.한편 마스크 착용과 사회적 거리두기 등으로 인한 국내 소비 위축으로 생산·수출입에 변화를 보인 품목도 있었다. 그간 의료기기의 생산·수입 분야에서 강세를 보여온 1회용 소프트콘택트렌즈의 경우 생산액은 전년대비 18.7% 감소해 생산액 순위가 4위에서 6위로 낮아졌으며, 수입액 역시 40.2% 감소해 수입액 순위도 1위에서 6위로 낮아졌다.코로나19로 평상 시 건강관리와 면역력 증진에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품의 매출액은 3조3254억원으로 전년대비 12.7% 증가했다.건강기능식품 매출액 1위는 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 홍삼 품목으로 홍삼의 2020년 점유율은 31.9%(1조 609억원)이었다.또한 항산화·구강에서의 항균작용에 도움을 줄 수 있는 프로폴리스 추출물 품목과 활동량 감소로 인한 신체기능 보완(유익균 증식 및 배변활동 원활)에 도움을 줄 수 있는 프락토올리고당 품목의 매출액도 각각 114.9%, 125.7% 증가했다.