[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크를 개봉 후 사용된 상태로 온라인에서 판매한다는 내용을 확인하고 감염병 확산과 관련된 부적절한 행위를 근절하기 위해 중고거래 플랫폼을 대상으로 의약외품 마스크의 판매·광고를 집중 점검한다고 18일 밝혔다. 식약처는 온라인 중고거래 플랫폼(중고나라, 당근마켓, 헬로마켓, 번개장터)에 관련 법령 위반에 따른 소비자 피해가 발생하지 않도록 금칙어 설정 등의 조치와 자율관리 강화를 요청했다. '약사법 제61조제1항제1호, 제62조제9호, 제66조'에 따르면 누구든지 용기나 포장에 표시사항 등이 확인되지 않는 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 못하도록 규정하고 있다. 법률을 위반하면 최대 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해진다. 식약처는 "앞으로도 온라인에서 불법 행위가 일어나지 않도록 모니터링을 강화하고 단호하게 대처하여 국민이 안심할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] BMS의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '오뉴렉정(아자시티딘)'의 국내 품목허가가 임박했다. 2020년 미국 FDA 승인 이후 국내에서 품목허가 절차를 밟고 있는 오뉴렉의 안전성·유효성 심사가 완료된 것으로 확인됐다. 16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국비엠에스제약이 허가신청한 오뉴렉의 약효 검증을 마쳤다. 안전성·유효성 심사 종료로 국내에서 첫 아자시티딘 성분 경구제의 허가승인이 이뤄질 것으로 보인다. 식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다. 현재 국내 품목허가를 받은 아자시티딘 성분 AML 치료제는 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자다킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100mg'과 '아자리드주150mg'으로 모두 주사제이며, 오뉴렉이 허가를 받으면 첫 경구 치료제가 된다. CC-486으로도 알려진 저메틸화 작용제는 화학요법에 이어 첫 완전관해 혹은 불완전한 혈구수가 있는 완전관해를 달성하고 조혈모세포이식(HSCT) 등 집중 치료요법을 진행할 수 없는 성인 AML 환자의 지속 치료에 사용된다. 오뉴렉은 다른 아자시티딘 성분 제품과 대체 위험, 골수억제, 골수형성이상증후군 환자의 조기 사망 증가, 태아 독성 등에 대한 경고와 주의사항을 가지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정기 약사감시 대상 제약회사의 약 20%는 불시점검을 진행한다고 밝히면서 제약업계가 피로감을 호소하고 있다. 지난 14일부터 감기약, 해열진통제 등 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입·판매 및 재고량을 보고하는 등 정부 정책에 동참하고 있는 가운데 불시점검 발표는 현장의 상황을 전혀 반영하지 않고 있다는 지적이다. 식약처는 지난 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 GMP 안전관리 체계 개선을 위해 정기 약사감시를 강화한다고 밝혔다. 식약처는 의약품 제조단계에서 품질 위해 최소화를 위해 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 정기감시와 GMP 적합판정 평가를 연계·시행하고 있다. 정기감시의 경우 해당 제약회사에 7일 전까지 감시 일정을 통보하고 있는데, 올해부터는 점검 대상 제약회사의 20%는 점검 당일 현장출입조사서를 제시하는 불시 점검으로 전환하겠다는게 식약처의 계획이다. 지난해 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 강병원 의원은 감시 7일 전 사전예고를 하는 정기감사 적발률(약 20%)보다 불시점검 위주의 특별감시 적발률이 2배 이상 높은 46%를 보였다면서 정기감시 효용성을 높이는 방안을 주문한 바 있다. 정호 의약품관리과 사무관은 설명회에서 "불시점검 20%는 제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정할 것”이라며 “약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등을 종합적으로 점수화 할 것"이라고 밝혔다. 이번 식약처 발표와 관련 한 제약회사 관계자는 "이번 주 월요일부터 식약처에 코로나19 증상환화 제품의 판매, 재고 생산계획을 보고하고 있다'며 "오미크론 확산으로 제약회사 마다 품절 사태를 겪고 있는 가운데, 식약처의 GMP 실사강화 발표는 감기약 생산보다 실사를 대비하라는 것으로 밖에 보이지 않는다"고 지적했다. 그는 " 제약회사 마다 오미크론으로 생산수율이 30% 이상 떨어졌고, 배송 차질도 겪으면서 생산계획을 잡는 것조차 어려운 상황"이라며 "정기 약사감시는 진행하더라도, 불시감시는 오미크론이 잠잠해질 때까지 중지해야 한다"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검에는 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부가 함께 한다. 식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제& 8231;차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다. 특히 올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등* 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만 원의 과태료를 부과하게 된다. 의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 '약사법', '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 온라인 판매를 금지하고 있다. 온라인 불법 유통 제품의 경우 정식 허가 여부를 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염이 발생할 우려가 있다. 불법 유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 소비자는 절대 구매·복용하지 말아야 한다. 온라인으로 의약품·마약류를 판매·알선·광고하는 행위와 마약류를 구매하는 행위는 처벌될 수 있으므로 소비자들은 각별히 주의해야 한다. 식약처는 "앞으로도 의약품·마약류의 온라인 불법판매와 광고를 근절하기 위해 민·관 참여를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 동방에프티엘과 셀트리온이 먹는 코로나19 치료제 화이자 팍스로비드의 제네릭을 만든다. 전 세계 12개국 총 35개 제약기업이 제네릭사로 선정됐는데, 이들은 앞으로 95개 중저소득 국가(LMIC)에 팍스로비드 제네릭을 만들어 공급하게 된다. 정부는 17일 밤 이 같은 소식을 알리고 셀트리온이 팍스로비드 제네릭 완제품을 생산하고, 동방에프티엘이 주원료인 '니르마트렐비르'를 생산할 계획이라고 밝혔다. 국제의약품특허풀(MPP)은 앞서 지난 1월 20일 MSD의 라게브리오의 제네릭 생산기업을 선정·발표한데 이어, 이번에는 화이자 팍스로비드 제네릭 생산기업을 발표했다. 나라별 선정 기업 수를 살펴보면 인도가 19개로 업체 수가 단연 많은 것으로 나타났다. 이어 중국 5개, 한국이 2개를 보유해 차례로 뒤를 이었다. 그 외에 방글라데시 1개, 베트남 1개, 브라질 1개, 도미니카공화국 1개, 멕시코 1개, 요르단 1개, 이스라엘 1개, 세르비아 1개, 파키스탄 1개씩 각각 보유했다. 이번에 선정된 셀트리온과 동방에프티엘은 한미약품과 함께 MSD 라게브리오 제네릭 생산 기업으로 선정된 바 있다. 한미약품은 라게브리오 제네릭의 원료와 완제품 생산, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 각각 맡아 생산, 공급하고 있다. 따라서 셀트리온과 동방에프티엘은 라게브리오와 팍스로비드 제네릭을 모두 생산, 공급할 수 있게 됐다. 이들은 앞으로 팍스로비드 제네릭을 개발·생산해 95개 LMIC에 공급하게 된다. 정부는 코로나19 확산으로 어려움을 겪고 있는 중·저소득 국가들에 코로나19 먹는 치료제 제네릭을 저렴한 가격으로 공급해 전 세계 보건 안보에 기여하고 국내 산업 역량이 한층 더 발전하는 계기가 될 것으로 기대했다. 또한 국내 기업들이 먹는 치료제 제네릭을 신속하게 개발& 8228;생산하고 중저소득국에 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 지원하고 있다. 정부는 복지부를 비롯해 외교부, 식품의약품안전처 등 범정부협의체인 '임상 지원 TF'를 통해 신속한 제품화를 위한 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 진행 중이다. 특히, 기업의 어려움이 예상되는 국내·외 규제 승인, 해외 판로 개척 등도 집중 지원할 예정이다. 권덕철 장관은 "MSD 먹는 치료제에 이어 화이자의 먹는 치료제도 국내 기업이 생산해 전 세계 LMIC에 공급하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 "우리 기업이 코로나19 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 플라보노이드분획물 성분 함유 의약품에서 '니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR)'이 검출되면서 생약제제의 불순물 잠정관리기준 설정 첫 전문가 회의가 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 11일 NMOR 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과한 광동제약의 '베니톨정'이 자진회수에 들어갔으며, 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다고 발표했다. 식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다. 16일 식약처가 공개한 지난 2월 17일 중앙약심 회의록을 보면 NOMR 1일 섭취허용량과 잠정관리기준 설정에 대한 심의가 진행됐다. 이날 회의에서는 ▲NMOR의 독성자료를 이용해 1일 섭취허용량을 127 ng/일로 설정 ▲최대복용량을 고려해 잠정관리기준을 0.127 ppm 이하로 설정하는 안건에 대한 결정이 있었다. 1일 섭취 허용량의 경우 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정하는데 이견이 없었다. 다만 NOMR 잠정관리기준을 127 ppb 이하로 설정하는데 있어선 식약처의 설명이 필요했다. 다국적제약사의 관리 목표 기준 10ppb와 식약처에서 제시한 잠정관리기준 127ppb의 편차가 컸기 때문이다. 식약처는 "미세정제플라보노이드분획물 제제의 효능효과와 용법용량을 고려해 최대복용량을 1g으로 봤다"며 "만성질환으로 70년 평생 복용하는 것을 고려했다"고 설명했다. 국내에서 품목허가를 받은 플라보노이드분획물 성분 의약품은 광동제약의 베니톨정, 종근당의 치퀵정, 한국파비스제약의 프라본정, 태극제약의 플라벤정 등 4개 품목으로, 정맥임파부전과 치질을 적응증으로 하고 있다. 식약처는 "급성치질에 사용하는 경우 복용기간은 7일, 사용상의 주의사항에 단기간 복용 명시, 건강보험심사평가원 DB에서 치질환자 1인에 대해 연 1회 처방, 처방기간은 일주일을 넘지 않았다"며 "급성치질 처방량을 평생 70년 동안 복용하는 것으로 계산하는 것은 타당하지 않다고 판단해 만성질환으로 70년으로 설정했다"고 밝혔다. 중앙약심 위원들의 잠정관리기준 보수적 접근 필요 지적과 관련, 식약처는 "규제과학적 측면에서 접근도 필요하다"며 "해당 원료가 생약제제이고, 완제의약품의 수급 문제와 일반의약품 중 유일하게 약가 등재 및 용법·용량 및 처방 행태가 7일을 넘지 않는 점 등을 고려할 때 잠정관리기준을 127ppb 으로 설정하더라도 안전에는 크게 문제가 없을 것으로 판단된다"고 했다. 다만 장기적으로 잠정관리기준 보다 30% 이하로 불순물 관리토록 요청할 계획이라고 덧붙였다. 이 같은 설명에 중앙약심 위원장은 "잠정관리기준이 있더라도 업체에서 10ppb로 관리하면 무리가 없을 것으로 보인다"며 "안전이라는 측면에서는 보수적으로 판단하는 것이 맞겠지만, 너무 보수적으로 결정하는 것도 문제가 있을 수 있다"고 의견을 보탰다. 다국적제약사 조치와 섭취허용량의 30% 이하로 권고하는 식약처 조치가 모두 127 ppb 보다 낮기는 하지만, 신뢰할 수 있는 관리기준은 127ppb이라는데 의견이 모아졌다. 특히 이번 불순물 사태로 화학의약품과 다른 생약제제에서 불순물 기준 설정 관련 전문가 회의가 처음 열렸으며, 생약제제와 화학의약품에 동일한 기준 설정 원칙을 적용하기 쉽지 않다는 의견도 있었다. 식약처는 "다국적제약사는 불순물 관리 예방 차원에서 공정을 개선해 최대한 저감화하는 것이 목표로, 국내 제약사도 다국적 제약사의 조치계획에 따라 불순물을 저감화할 계획"이라며 "다국적제약사 해당 품목의 경우 8월까지 10ppb 이하로 공정개선 할 것으로 생각되나, 4개 제조회사를 공통적으로 끌고 가야 하는 조치라고 생각해주시기 바란다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관과 동물병원 등 33개소에서 마약류 취급내역 미보고& 8228;지연보고 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 내역이 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 토대로 마약류 취급보고가 적정하지 않다고 의심되는 의료기관 등 38개소를 점검한 결과, 33개소를 적발해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치했다고 밝혔다. 특히 의료기관 직원이 본인의 비만 치료 목적으로 식욕억제제를 처방 없이 구입해 복용하는 등 불법 사용이 의심되는 3개소는 경찰청에 수사를 의뢰했다. 지난 2018년 5월부터 마약류 취급보고 제도가 도입·시행되면서 연간 1억여건의 마약류 취급내역 자료가 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다. 이번 기획점검은 마약류 취급내역을 전체 미보고한 의료기관 등 18개소, 마약류 취급 상위 동물병원 20개소를 대상으로 지난 두 달간(2022년 1~2월) 실시했다. 위반사례를 보면 주로 의료기관 등에서 마약류 취급 내역을 보고하지 않거나 늦게 보고한 경우가 많았다. 식약처는 마약류 취급내역 미보고, 마약류 임의 폐기, 재고량 불일치 등에 대해서는 벌칙 적용을 위해 경찰청에 고발 조치를 병행했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 마약류 불법유통과 오남용을 방지를 위하여 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 취급보고 적정 여부를 지속적으로 점검하고, 규제과학 전문성을 바탕으로 제도의 안정적 정착과 효과적인 제도 운영을 위해 노력하겠다"고 했다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회] [데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 지난 2020년 2월부터 중단됐던 해외제조소 대면 현지실사가 재개된다. 식품의약품안전처는 오는 4월부터 11월까지 전체 2208개 해외제조소 가운데 위해도 순으로 50개소에 대해 현지실사를 진행한다. 50개소 중 30개소는 지난해 11월 선정 이후 의견조회를 거쳐 구간별 실사 일정 배정이 끝났으며, 현재 선정하고 있는 20개소는 위해도 평가 순으로 구간별 배분 이후 의견조회를 실시하게 된다. 위해도는 평가 실시 전년도 기준으로 실사이력, 수입실적, 위해정보, 소재국가, 품목특성(무균/비무균/원료의약품) 등 위험요소 항목을 설정해 평가가 이뤄진다. 성주희 식약처 의약품관리과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 의약품 해외제조소 사후관리방안에 대해 밝혔다. 식약처는 이달 내 올해 현지실사 대상으로 선정된 50개소에 일정을 배정 후 업체 의견조회를 거쳐 최종 실사 일자를 확정할 계획이다. 긴급 확인이 필요한 신규 위해정보 발생 또는 종전 부적합 업체 중 조치 해제 요청 업체가 있다면 현지실사에 추가될 수 있다. 현지실사는 위해도 순으로, 2개월 단위로 5개 구간으로 배정해 진행하며 실사 확정일자 2개월 전 천재지변 또는 감염병 발생 등 사유로 현지실사가 불가능할 경우 비대면 실사로 전환된다. 실사 대상 해외제조소를 등록한 수입자가 2개소 이상인 경우, 해외제조소의 국내사업자, 수입실적이 많은 수입자, 특정품목 대상 실사인 경우 해당 품목수입자 순으로 선도업체를 지정한다. 선도업체 이외 수입자는 선도업체를 통한 실사 진행 및 실사 결과에 따른 조치에 동의한다는 동의서를 제출해야 한다. 미동의 시 수입자는 선도업체와 동일 수준의 의무 및 지위를 부여 받는다. 현지실사가 어려워 비대면실사로 진행될 경우, 적합업체의 경우 현지실사와 동등한 실사이력을 인정받게 되며 부적합업체는 수입 중단 등의 조치가 내려진다. 적합업체의 경우에도 서류 검토 결과 미흡한 업체에 대해서는 추가자료 제출 지시 후 최종 부적합 판정 시 수입 중단 등의 조치를 받을 수 있다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회] [데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 원료의약품을 포함해 모든 의약품에 데이터 완전성 (Data Integrity) 평가지침이 적용된다. 식품의약품안전처는 올해 7월 1일부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제 등 완제의약품에 데이터 완전성 평가지침을 적용한 이후, 내년에는 모든 의약품으로 확대한다는 계획이다. 앞서 지난해 8월 바이오의약품 제조업체에 한해 시행중인 데이터 완전성 평가지침을 신약에 대한 사전 GMP 평가시 적용해 시범사업을 실시한바 있다. 정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 GMP 주요 추진 정책방향을 설명했다. 의약품 데이터 완전성 평가지침은 지난 2020년 10월 마련된 이후, 2021년 신약 허가(신고) 신청 건 시범사업 실시 결과를 토대로 단계적 확대 적용범위가 결정됐다. 따라서 품목별 지침 적용일 이전까지 제약회사들은 평가기준에 적합하도록 해당 제조업체의 기준서에 반영해야 한다. 기준서 필요항목은 데이터완전성 평가 지침을 참고하면 된다. 정 사무관은 "올해 7월부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제에 지침을 적용하고, 2023년부터 원료의약품 포함 모든 의약품에 적용된다"며 "한약생약제제는 당연히 포함되고, 바이오의약품은 별도 지침을 따르면 된다"고 밝혔다. 식약처는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입지원체계 구축을 위해 올해 실생산 규모(commercial scale)의 내용 고형제 예시모델을 개발·공급, 연속공정 방법론 등 기초 기술 개발, 맞춤형 컨설팅 및 단계별 교육, 중견·중소 제약사 대상 스마트공장 솔루션·장비 지원 등을 실시한다. 특히 GMP 제도 국제화를 위해 지난해부터 운영하고 있는 민관협의체 논의 결과를 토대로 국내 기준에 맞도록 연내 'PIC/S GMP Guide Annex1(무균의약품 제조) 개정안'을 공포할 계획이다. 개정안에는 품질 위험평가 기반 오염관리전략 수립 및 운영, 의약품품질시스템(PQS) 요건 설명, 무균 제조를 위한 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비의 설계와 적격성 평가 관리기준, 무균공정 관리 및 특정 기술에 대한 상세 관리기준 등이 담길 예정이다. 지난 2020년 10월 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제2항제3호'가 오는 4월 15일부터 시행되는데, 이에 따라 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출자료가 강화된다. 그동안 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문약의 경우 GMP 평가 자료 제출 생략이 가능했지만, 앞으로 GMP 평가 자료 제출 대상으로 전환된다. 다만 업계 의견 수렴해서 원액 제조부터 1차 포장까지 제조공정, 제조설비, 제조단위, 직접 접촉 용기·포장의 재질 및 종류가 모두 동일한 경우 1개 제조단위 이상 실적자료 제출이 가능하다는 단서 조항이 붙었다. 개정 입법취지에 따라 위탁사와 수탁사 품목이 동시에 허가(신고) 신청된 경우에도 동일하게 개정안이 적용된다. 정 사무관은 "허가신청 진행하고자 하는 업체의 경우, 4월 15일부터 변경되는 개정안을 고려해서 자료를 제출해달라"고 당부했다.