[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 '2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 위해도 평가는 품목별로 위해도(총 4단계)에 따라 검정항목에 차이를 두는 방식으로 이번 평가 대상은 모두 182개 품목이며, 이중 위해도 단계 1은 28품목(15%), 단계 2(2a, 2b)는 80품목(44%), 단계 3은 74품목(41%)이다. 백신 120개 품목, 보툴리눔 제제 28개 품목, 혈장분획제제 34개 품목이 해당한다. 식약처는 2022년 4월 1일부터 2023년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다. 위해도 평가는 2014년부터 도입해 운영하는 제도로, 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적으로 진행한다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려하여 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 3월 30일과 2012년 3월 30일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 실거래가상환제 개선...오리지널 약가재평가 2002년 3월 30일에는 정부가 약가제도 개선을 위한 움직임에 착수했다는 기사가 보도됐습니다. 당시 약가제도는 실거래가 상환제였습니다. 실거래가 상환제는 병원, 약국이 실제 거래한 가격을 건강보험공단에 청구하지만 이미 결정되어 있는 상한가의 한도 내에서 상환 받도록 하는 방식으로 약가차액을 인정하는 제도입니다. 해당 기사는 보건복지부가 이 같은 실거래가 상환제 개선을 위해 오리지널 품목의 약가 인하를 위한 약가재평가 제도 도입, 유통 의약품의 약가 산정 기준개선, 고가약 사용 억제방안 마련, 참조가격제 시범사업 실시 등 약가 정책 방향을 약가제도개선 소위원회에서 설명했다는 내용을 담고 있습니다. 실제 요양기관에서 제출받은 실거래가를 토대로 정부가 상한금액을 직권으로 조정하도록 제도가 바뀌었습니다. 우리나라 약가제도를 보면 2000년 실거래가 상환제도가 도입됐으며, 2006년 5월 의약품 등재 방식을 선별등재방식(positive list system)으로 전환하고 신약 급여 시 경제성을 평가하고, 상한금액에 대해 건강보험공단과 약가협상을 하도록 하는 약제비 적정화 방안이 발표됐습니다. 2010년 시장형 실거래가 제도를 도입하고, 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 발표에 따라 2012년 1월부터는 기등재 목록정비와 복제약 등재순서에 따라 가격이 결정되던 계단형 결정방식을 폐지하고 동일성분동일함량 제품은 동일가로 산정하는 방식으로 전환됐습니다. 2019년 국민건강보험 종합계획에 따라 급여재평가가 진행되고 있으며, 2018년 제도 개성에 따라 실거래가 기반 약가인하가 2년에 1번씩 진행되고 있습니다. 제약사 약가인하 소송 '완패' 정부가 2011년 기등재의약품 일괄 약가인하를 발표하자, 제약회사들은 행정소송으로 맞섰습니다. 일괄 약가인하는 기존의 계단식약가제도를 폐지하고, 특허만료된 오리지널 의약품과 출시 1년 후의 제네릭(복제약) 가격을 53.55%로 일괄 인하한다는 내용을 담고 있었습니다. 시행일은 2012년 4월 이었는데, 이를 앞두고 제약업계는 궐기대회를 비롯해 김앤장, 율촌, 태평양, 세종, 화우, 로앤팜 등 로펌으로부터 행정소송 수주 PT를 받는 등 대규모 행정소송을 예고하기도 했습니다. 하지만 본격적으로 소송에 참여한 제약회사는 케이엠에스제약, 에리슨제약, 큐어시스(장진석), 일성신약, 다림바이오텍 5곳 뿐이었습니다. 여기에 일성신약과 다림바이오텍은 법원의 집행정지 기각 결정 전에 소송을 취하했습니다. 일성신약의 경우 윤석근 대표가 당시 한국제약협회 이사장이었는데, 정부를 상대한 소송에 부담을 느꼈는지 29일 오후 4시 장진석 대표가 제기한 집행정지 심문이 진행되고 있을 때 취하서를 접수한 것으로 알려졌습니다. 일괄 약가인하 집행정지 신청의 결과는 제약회사의 완패였습니다. 서울행정법원은 3월 30일 오전 케이엠에스를 시작으로 에리슨제약, 큐어시스의 집행정지 신청을 모두 기각했습니다. 일괄 약가인하 행정소송은 1년을 훌쩍 넘겨 2012년 9월에 이르러서야 마무리 됐습니다. 집행정지 신청 기각 이후 케이엠에스제약·에리슨제약이 본안소송을 취하했고, 장진석 대표만 일괄 약가인하 처분 취소를 그대로 진행했습니다. 하지만 9월 7일 서울행정법원은 복지부의 일괄 약가인하 처분이 적법하다고 청구를 기각했고, 일괄 약가인하를 둘러싼 행정소송이 마무리 됐습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 이승용 청장은 의약품 제조업체인 한국유니온제약(강원 원주 소재)을 29일 방문해 생산 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 의약품 생산·공급 현황을 점검하고, 강화된 의약품 제조업체 점검 체계에 따른 업체의 애로사항을 듣기 위해 마련됐다. 이승용 서울식약청장은 "강화된 의약품 현장점검으로 점검 품목 수와 기간이 늘어나는 등 다소 애로사항이 있을 수 있다"며 "하지만 국민 보건 향상을 위해 앞으로도 고품질의 안전하고 효과적인 의약품 생산과 공급에 힘써 달라"고 당부했다. 이 청장은 "최근 코로나19 확진자 증가로 해열진통제·감기약 등 의약품에 대한 수요가 크게 증가한 만큼 관련 의약품의 안정적인 공급을 위해 생산량 증대에도 노력해주시기 바란다"고 했다. 서울식약청은 앞으로도 국민들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다며, 관내 의약품 제조업체들이 우수한 품질의 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움을 주기 위해 적극 소통하고 필요한 행정지원 방안을 지속적으로 마련하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 치료제 생체외(in vitro) 효력시험법 안내서'를 30일 발간·배포했다고 밝혔다. 체외(in vitro) 효력시험법은 살아있는 생물에 적용하기 전 시험관, 세포 등을 이용해 유효성을 평가한다. 안내서의 주요 내용은 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종*의 원리 ▲세포, 바이러스 배양 등에 대한 상세한 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시 등이다. 이번 안내서는 식약처와 함께 관계부처, 유관기관, 산업계, 학계, 의료계가 함께 참여해 현장의 의견을 반영했다. 식약처는 "이번 안내서가 코로나19 치료제 후보물질을 신속하고 효율적으로 찾고 효력시험 확립 시 시행착오를 줄여 코로나19 치료제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제역의 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만 9000회분에 대해 29일 국가출하승인했다고 밝혔다. 식약처는 코미나티주 검정시험을 수행하고 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인*했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다. 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신입이다. 앞서 허가된 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었다. 식약처는 이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대했다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 홈페이지 '코로나 바이러스감염증-19(COVID-19) 백신& 8231;치료제 정보(www.mfds.go.kr)'에서 온라인으로도 확인할 수 있다. 한편 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약이 입원이 필요한 중증 그람음성 세균감염증을 앓는 환자들을 위한 치료제 '자비세프타(Zavicefta)'의 수입품목 허가를 신청했다. 자비세프타는 지난 2016년 EU의 사용승인을 받은 3세대 세팔로스포린계인 세프타지딤(ceftazidime)의 혼합제다. 28일 업계에 따르면 한국화이자제약은 자비세프타의 수입품목 허가 신청을 최근 식약처에 접수했다. 자비세프타는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 그람음성 병원균, ESBL 생성 장내세균처럼 약물내성이 심각한 문제가 되고 있는 중증 감염증에 대한 새로운 항생제의 긴급한 수요에 대응하기 위해 개발됐다. 자비세프타는 정맥 투여제로 복잡성 복근강 내 감염(clAI)환자, 신우염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI), 인공호흡기관련폐렴을 포함한 병원성폐렴(HAP), 치료대안이 제한적인 호기성 그람음성 감염증을 앓는 성인 환자들을 대상으로 한다. 한편 자비세프타는 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 8월 24일 저분자 항생제 사업부문의 미국 이외 글로벌 시장 개발 및 판권을 화이자에게 매각했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아자시티딘 성분 첫 경구제 '오뉴렉정' 200mg과 300mg이 품목허가를 취득했다. 현재 국내 품목허가를 받은 아자시티딘 성분 AML 치료제는 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자다킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100mg'과 '아자리드주150mg'으로 모두 주사제이며, 오뉴렉은 첫 경구 치료제가 됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 BMS의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘)을 품목허가 했다. 오뉴렉은 분홍색 타원형 필름코팅이 되어있는 경구제로 식사와 관계없이 투여할 수 있다는 장점이 있다. 국내에서 허가 받은 적응증은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 유지요법에 쓰일 수 있다. 오뉴렉을 투여하려면 항암 화학요법 사용 경험이 있는 의사에 의해 개시되고 모니터링해야 하며, 노출· 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 주사용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다. 한편 오뉴렉은 2020년 미국 FDA 승인 이후 국내에서 품목허가 절차를 밟아 왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다. 신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 무홍채증 치료를 위한 인공 홍채, 막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브다. 무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심해 시력 장애 유발한다. 결막눈물주머니코안연결술용 튜브는 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료하기 위해 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어주는 역할을 한다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 이번 지정과 같이 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기의 지정을 확대할 계획이다. 올해 3월 13일까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 386개 공급했고, 2분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 '2022년 상반기 의약품 심사 온라인 설명회'를 4월 13일 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 심사 규정 개정 사항 ▲동등성 시험 심사 방향 ▲허가 후 제조방법 변경관리 ▲의약품 불순물 기준 현황 ▲코로나19 치료제 등 개발 지원 계획에 대해 안내한다. 설명회 참석 희망자는 3월 28일부터 4월 12일까지 인터넷(http://의약품심사설명회.kr)으로 사전등록 신청을 하면 된다. 식약처는 이번 설명회가 개발자와 제약업계 관계자의 의약품 심사 방향에 대한 이해도를 높이고 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.