[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자에게 '날록손염산염' 주사제를 사용할 수 없게 된다. 해당 품목은 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사', '삼진날록손염산염주사 2mg', '삼진날록손염산염주사 5mg' 등이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 효과를 입증하지 못한 날록손염산염 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 28일 배포했다. 식약처는 날록손염산염 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전, 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 밟게 된다. 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 날록손염산염 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다. 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다. 다만 날록손염산염’주사제 나머지 효능·효과인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등은 유지된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 해제가능 의약품 목록이 90개로 추려졌다. 지난해 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 2차 종합대책에 따라 그 간 지정된 국가필수의약품에 대한 재평가를 위한 연구사업을 실시하고, 전문가 자문 등을 거쳐 지정해제 대상(안) 90개 성분·제형 목록을 마련했다. 식약처는 8월 28일부터 9월 15일까지 국가필수의약품으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다. 국가필수의약품으로 신규 지정이 필요한 의약품에 대해서는 별도 제한 없이 지정 요청서를 제출할 수 있으며, 지정 해제대상(안) 90개 성분·제형에 대해서는 지정해제 의견서를 제출하면 된다. 식약처는 제출된 의견에 대해 전문가 자문 등을 거쳐 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 최종 목록을 확정해 올해 11월까지 발표할 계획이다. 국가필수의약품 지정 제도는 보건의료에 필수적이지만 시장기능 만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 2016년에 도입됐다. 그동안 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의체인 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 지정했다. 2021년까지 국가필수의약품으로 지정된 의약품은 총 511개 성분·제형이다. 이번 의견 수렴은 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고, 의료 환경의 변화에 따라 기존에 지정된 국가필수의약품을 정비할 필요성이 높아짐에 따라 제도 운영의 공공성과 효율성을 강화하기 위해 마련됐다. 이번 의견 수렴에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) → 알림 → 공지’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 검찰로부터 압수수색을 받고 있는 것으로 알려졌다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 오늘(28일) 식약처 전직 처장의 청탁금지법(김영란법) 위반과 관련해 강제수사에 착수했다고 밝혔다. 검찰은 오늘 오전 충북 청주시 오송읍에 위치한 식약처 본부 내 처장실 등 3곳에 수사관을 보내 관련 자료를 확보하고 있다. 이번 검찰 수사는 지난 달 국민권익위원회가 전 식약처장의 청탁금지법 위반 정황과 관련, 수사를 의뢰하면서 이뤄진 것으로 알려졌다. 한편 식약처는 올해 초 검찰 압수수색에 이어 두 번째 압수수색을 받는 상황이다. 올해 초에는 코로나19 치료제 및 백신 허가 과정을 확인하기 위해 서울서부지검에서 식약처를 압수색 한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공정거래위원회가 서울 소재 병·의원 3곳에 리베이트를 제공한 혐의로 비보존제약에 과징금 300만원 처분을 내렸다. 과징금 부과액이 적은 이유는 관련매출액이 약 3억원 정도로, 업체의 위법행위가 2개 병·의원에 한정된 행위라는 점이 적용했다. 공정거래위원회는 28일 비보존제약이 영업사원을 통해 서울 소재 병·의원에 의약품 처방을 대가로 금전을 제공한 행위에 대해 시정명령 및 과징금을 부과했다고 밝혔다. 비보존제약은 2016년 8월부터 2019년 7월까지 서울에 소재한 병·의원에 자사 의약품을 처방하는 대가로 영업사원을 통해 금전을 지급했으며, 지급 금액 수준은 한 달 간 사용한 약 처방량에 일정 비율을 곱해 산출됐다. 업체는 판촉비의 일종인 영업활동비를 영업사원에게 지급해 이를 리베이트 자금으로서 병·의원에 전달하게 했으며, 영업활동비 지급은 영업사원이 실제로 사용하지 않은 허위 영수증을 청구하는 것으로 은폐됐다. 또한 거래 개시의 대가로서 선지원금(소위 랜딩비)을 회사 임원진의 승인을 얻어 병·의원에 제공했다. 비보존제약이 리베이트를 제공한 병& 8228;의원에 위반기간(2016년 8월~2019년 7월)동안 얻은 관련 매출액은 약 3억원으로 추정된다. 공정위는 "리베이트 행위는 가격이나 품질 등 장점에 의한 경쟁을 통해 고객의 수요를 확보해야 할 사업자가 부적절한 이익을 제공하는 것으로 고객의 수요를 확보했다는 점에서 경쟁질서를 저해하는 불공정행위라고 할 수 있다"고 밝혔다. 또한, 소비자가 직접 의약품을 구매할 수 없는 전문의약품 시장 특성상 의사의 의약품 선택이 의약품의 가격이나 품질 우수성이 아닌 리베이트 등 부당한 이익을 제공받는 규모, 횟수에 따라 좌우되어 환자에게 가장 적합한 상품이 시장에서 선택되지 않는 왜곡된 결과를 낳게 해 결국 소비자에게 그 피해가 전가되는 대표적인 공정거래법 위반행위라고 지적했다. 공정위는 "의약품 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발& 8228;제재하고 있는 바, 이를 통해 의약품 시장 사업자가 부적절한 금전 제공이 아니라 가격, 품질, 서비스 등 장점을 사용해 시장에서 경쟁하도록 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 공정위는 제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인에 따라 공정위의 처분 사실을 보건복지부, 식약처 등 유관 부처에 통보하여 후속 처분이 원활하게 이뤄질 수 있도록 협조할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외 제조업소에 대한 온라인 비대면 실사 규정을 강화하는 조치에 나설 전망이다. 특히 국회 제출된 의약품 제조소 비대면 실사 허용 입법에도 적극적으로 동참할 방침이다. 27일 식약처는 국회 보건복지위 백종헌 국민의힘 의원과 서영석 더불어민주당 의원의 해외 의약품 제조소 비대면 조사 관련 서면질의에 이같이 답했다. 백종헌 의원은 해외 의약품 제조소 비대면 실사가 제조소가 보여주는 영상 위주로 진행되는 한계가 있다고 지적했다. 이를 극복하기 위한 정교한 비대면 실사 체계 구축이 필요하다는 취지다. 서영석 의원도 해외 의약품 제조소가 대면조사 대비 적발률이 낮은 문제를 개선하기 위해 정교한 비대면 조사 체계 구축방안이 필요하다고 꼬집었다. 복지부는 비대면 실사 운영 현황을 검토한 뒤 필요시 해외제조소 비대면 실사 가이드라인 개정에 나서겠다고 예고했다. 아울러 비대면 실사의 안정적 운영을 위해 법적 근거가 마련될 수 있도록 인재근 민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안 심사에 참여하겠다고 했다. 인 의원이 지난 2021년 10월 발의한 약사법 개정안은 천재지변이나 감염병 위기 시 현지실사를 온라인으로 대체하도록 허용하는 내용이다. 인터넷 등 정보통신망 사용으로 해외 의약품 제조소 실사를 변경 실시할 수 있는 법안으로, 비대면 실사 관리가 부실해지고 규제가 느슨해지는 문제를 해소하는 게 목표다. 식약처는 "가이드라인 개정 등으로 보다 체계적인 실사가 이뤄지도록 노력하겠다"며 "법적 근거 마련에도 최선을 다 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 약국의 역할이 점차 다양해지고 있다. 일본 드럭스토어 체인업계 1~2위 매출을 보이는 웰시아약국은 지난 2021년 11월부터 '누구도 혼자 남지 않는 거리' 실현을 위해 이동 판매차 '우에탄호'를 마련했다. 그 첫 시작은 지난해 4월 시즈오카현 시마다시였다. 이동 판매차는 고령자의 생활지원을 목표로 하고 있어, 시마다시 안에서도 가와네의 중산간지구를 달린다. 월요일부터 금요일까지의 일용품, 화장품, 술, 식품, 건강식품 등의 생활 필수품을 싣고 1일 4~5곳의 지구를 순회한다. 이때까지만 해도 차량에 탑재된 모니터는 필요한 상품을 사전 주문하거나 웰시아약국 약사나 관리 영양사의 강의를 시청할 수 있는 형태로 운영됐다. 지난해 11월 30일부터 사이마타현 나가토로쵸에서 운행을 시작한 '우에탄 2호'는 조금 더 특별해졌다. 나가토로쵸 지자체와 지역주민 건강증진과 커뮤니케이션 촉진을 위해 차량에 탑재된 모니터로 약사나 관리 영양상로부터 온라인 건강상담이 가능해지도록 했다. 나가토로쵸는 인구 7000명 미만으로 사이타마현 내에서 2번째로 적고, 고령화율은 39.6% 정도다. 버스 노선조차 제대로 마련되지 않은 의료 소외지역이다. 이 동네에서 우에탄호는 그야말로 만물트럭이다. 약사가 직접 탑승하지 않아도 된다. 온라인 복약지도로 이뤄지며, 이동 판매차 운행은 지역사회 시니어들을 고용해 일자리 창출을 도모하고 있다. 이동 판매차는 매주 월요일부터 금요일까지 시간별로 지정된 코스로 운영한다. 우에탄 2호는 그동안 판매한 식품·생활용품 뿐 아니라 화장품, 의약품을 취급한다. 약사만 판매가 가능한 제1류 의약품은 지정된 약국에 사전 신청하면 받아 볼 수 있다. 이동 판매차에 실린 의약품과 식품 등의 가격은 점포로 운영 되는 웰시아약국과 동일하다. 우에탄호에 없는 상품은 태블릿을 통해 주문할 수 있다. 우에탄 3호는 아이치현 오카자키시 나카야마간 지역의 '오쿠오카 지역 커뮤니티 창출 사업' 공모에 선정되면서 '이동 판매를 통한 지역 커뮤니티 만들기 사업'으로 운영을 시작했다. 사이마타현 나가토로쵸와 마찬가지로 이동 판매 차량의 태블릿을 이용한 온라인 주문이나 전화 주문을 등록 판매자 또는 약사가 받고, 추후 이동 판매 차량에서 판매를 진행하게 된다. 지난 18~20일 일본 도쿄에서 열린 '제23회 드럭스토어 박람회'에서 만난 미야자키 신이치 지역포괄케어 담당자는 "일본은 원격의료가 활성화 되어 있어 어플로 진료를 받고, 약국으로부터 약을 배송 받고 온라인 복약지도를 실시하고 있다"고 설명했다. 웰시아약국 역시 지난 드럭스토어에서 이동 판매차와 함께 온라인 복약지도가 가능한 어플을 홍보했다. 올해 1월부터 전자처방전이 전국적으로 시행됨에 따라, 앞으로 온라인 복약지도 및 택배배송 등이 활발해질 수 밖에 없는 상황이다. 미야자키 신이치는 "이동 판매차인 우에탄호의 경우 산간지역의 고령환자를 중심으로 계획되고, 지자체와 협력해 마련된 모델"이라며 "택배배송까지 시간이 소요되거나 차량이 없어 이동이 어려운 고령환자들을 위해 이동 판매차를 운영하게 된 것"이라고 했다. 특히 2045년 후기 고령화를 대비해 일본은 재택의료 활성화 정책을 강조하고 있는데, 약국에서 직접 운영하는 이동 판매차는 향후 재택의료의 전차처방전을 흡수하는 창구가 될 수 있어 보인다. 미야자키 신이치는 "재택의료 환자들이 가정에서 의사로부터 진료를 받고, 의사가 전자처방전을 약국으로 전달하게 된다"며 "이동 판매차가 약을 싣고 환자에게 전달한 후 온라인 복약지도를 실시하게 된다"고 했다. 일본은 지난 1월 26일부터 전자처방전을 본격적으로 도입했다. 의사나 약사는 환자의 동의가 있으면 전자처방전을 통해 과거에 처방된 약 또는 다른 의료기관에서 처방된 약의 데이터를 3년 간 확인할 수 있다. 전차처방전의 도입은 일본 약국의 온라인 복약지도 및 택배배송을 더욱 가속화 시킬 전망이다. 미야자키 신이치는 "다른 약국들은 택배 회사와 계약을 맺고 의약품 택배배송을 진행하고 있지만, 전국에서 직접 이동 판매차로 약을 배달하는 곳은 웰시아약국 뿐"이라며 "3개 지역에서 시범운영 형태로 진행되지만 앞으로 더 확대될 것으로 보인다"고 설명했다. 원격진료나 전자처방전이 보급된 차세대 의료에서 택배배송 및 이동 판매차의 확대는 필수적으로 뒷따를 수 밖에 없어 보인다. 한편 웰시아약국은 일본 내 약 2468개의 매장을 운영하고 있으며 이중 70%가 조제병설약국으로 운영된다. 주요 취급 품목은 의약품, 건강기능식품, 화장품, 생활용품, 헬스케어 제품, 스낵류 등이 있으며, 가입 약국의 24%를 24시간 오픈하는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내시장에서 철수한 파킨슨병 치료제 마도파정의 재공급을 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔지만 사실상 난항에 빠진 모습이다. 한국로슈는 마도파정 재공급을 위해서는 추가적인 행정절차가 필요하고 한국 수출용 물량 생산에 상당한 가격이 소요되는 점을 이유로 사실상 재공급 불가 입장을 밝힌 분위기다. 25일 복지부는 국회 보건복지위 강은미 정의당 의원의 마도파정 관련 서면질의에서 "재공급을 포함해 환자 어려움을 해소할 방안을 찾겠다"고 밝혔다. 복지부에 따르면 지난달 14일 복지부는 대한파킨슨병협회 면담으로 환자 애로사항을 청취했다. 동시에 복지부는 한국로슈와 면담으로 환자 애로사항을 청취하고 약가인상 절차 안내 등 재공급 방안도 밝혔다. 하지만 한국로슈는 마도파정 이탈리아 제조소로부터 국내 신규 허가에 필요한 서류를 제공받아야 하는 점과 수출용 수량 생산을 위한 생산설비 복구 비용 등으로 제조소가 상당한 가격을 요구하고 있는 점 등을 이유로 국내 재공급이 어렵다는 입장을 복지부에 제출했다. 이에 진료 현장에서는 마도파정을 대체해 제네릭인 명인제약 명도파정이 사용되고 있다. 복지부는 "마도파정에 대한 수요가 있는 만큼, 제약사, 식약처, 파킨슨병 협회 등과 재공급 여부를 포함해 환자들의 어려움을 해소할 있도록 심도 있게 논의해 방안을 찾겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 명문제약의 '명문아스피린장용정100mg' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정 100mg'이 담긴 사실이 확인돼 당국이 회수 명령을 내렸다. 식품의약품안전처는 24일 '명문아스피린장용정100mg 용기에 타사 제품 일부 오포장에 따른 영업자 회수'를 진행했다. 명문아스피린장용정100mg 용기에 담긴 제품은 셀트리온제약의 아스텍션장용정100mg으로 주성분과 함량은 아스피린 100mg으로 동일하다. 명문아스피린장용정100mg은 내수용으로 30정/병, 500정/병과 수출용으로 30정/피티피로 포장된다. 이번에 회수 명령이 떨어진 제품은 제조번호 '22004'에 한한다. 한편 최근 들어 의약품 오포장 사례가 늘고 있다. 식약처가 지난 8월 동일 제품 중 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 오부착한 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'을 영업자 회수 조치 했다. 영업자 회수 대상 품목은 제조번호 '23048055', '23048054'에 해당하며, 한국코러스제약은 300C포장에 500C 라벨을 부착했다. 지난 6월에도 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 부착된 건으로 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착하면서 회수조치가 내려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 식품의약품안전처 차장이 지난 16일 사임을 표명했다. 식품의약품안전처는 권 차장의 사표를 수리하고, 내달 4일 일정으로 퇴임식을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 권 차장이 사표 제출 이틀전인 8월 14일 한국콜마를 찾아 K뷰티 성장을 위한 민·관 협력을 약속하는 등 대외적인 활동을 진행한 바 있어, 사임 의사를 두고 식약처 안팎으로 뒤숭숭한 분위기다. 식약처 관계자는 "처·차장, 국장급 등 고위공무원 인사는 청와대 논의 이후 결정되는 만큼, 권 차장 의지와 달리 윗분들의 뜻이 있었을 것"이라고 귀띔했다. 식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없는 만큼, 정부 기조에 따라 언제든 교체될 수 있다는 얘기다. 권 차장 또한 올해 봄 한 차례 퇴임설이 돌았던 상황이었다. 하지만 지난해 8월 10일 임명 시점을 맞춰 1년의 임기를 채우고 나가는 게 아니냐는 말도 나왔었다. 권 차장 후임으로는 비약계 출신 인사들이 거론되고 있다. 김유미(57·서울대) 기획조정관, 이재용(고대) 식품안전정책국장이 그 중심에 있다. 김 국장과 이 국장은 지난해 권 차장이 식품안전정책국장에서 차장으로 승진하면서 연쇄 이동으로 승진한 인물들이다. 김 국장은 서울대 정치학과를 졸하고 45회 사법고시를 통과한 후 지난 2006년부터 식약처에서 근무하고 있다. 지난 2021년 의료기기정책과장에서 국장으로 승진한 후 수입식품안전정책국장에서 기획조정관으로 자리를 옮겼다. 이 국장은 행시 38회 출신으로 고려대를 졸업한 후 보건복지부 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부 감염병관리센터장을 맡고, 지난 2021년부터 식약처에서 근무 중이다. 지난 6월 1일부터 개방형에서 일반직으로 전환, 의약품안전국장을 맡고 있는 강석연(57·중대약대) 국장도 차기 차장으로 거론되고 있는데, 오유경 처장이 약사 출신인 만큼 가능성은 낮은 상황이다. 한편 윤석열 정부 출범 이후 식약처 고위공무원 인사이동이 서울대 중심으로 이뤄지고 있다는 지적도 나오고 있다. 지난해 5월 취임한 오유경(58·서울대약대) 처장을 비롯해 올해 4월 임명된 박윤주(58·서울대약대) 식품의약품안전평가원장과 7월 임명된 김영림(57·서울대약대) 의약품심사부장 등이 나란히 서울대 출신이다.