AAP·에페드린·클로르페니라민 복합제 허가취소 위기

• 식약처, 전문가 단체에 의견조회..."외국 사용현황 확인 불가"
• 하디코정 등 일반약 28개 품목 해당

[데일리팜=강신국 기자] 아세트아미노펜·슈도에페드린염산염·클로르페니라민말레산염 일반약 복합제(정제)에 대한 품목갱신이 취소될 위기에 놓였다.

식약처 인정 국가의 사용현황을 확인할 수 없고, 임상시험 성적에 관한 자료 또는 임상연구문헌에 해당되는 자료가 제출되지 않아 해당 품목의 허가사항을 입증할 수 있는 자료가 없다는 게 이유다.

30일 의약단체에 따르면 식약처는 아세트아미노펜 500mg, 슈도에페드린염산염 30mg, 클로르페니라민말레산염 2mg이 함유된 복합제 중 국내 허가(신고)된 28개 품목 중 갱신 신청된 17개 품목의 신청 제출자료 검토 결과, 식약처 인정 외국사용현황(공정서 발행 국가)에서 동일 성분 제제 확인이 불가능하다며 전문가 단체에 의견을 요청했다.

관련 복합제에 대한 임상 현장에서의 필요성과 유사 제제 대체 가능성 등에 대한 의견을 달라는 것이다.

식약처는 갱신 신청자료 검토 결과 품목갱신 신청 시 신청 품목의 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황을 제출해야 하지만 '의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정'(식약처 고시)에 따른 식약처 인정국가(안전성‧유효성 심사 대상 면제)의 자료가 제출되지 않았다고 설명했다.

식약처 고시에 따른 공정서 발행 국가는 미국, 일본, 영국, 유럽, 독일, 프랑스 등이다.

아울러 식약처는 제출된 임상연구문헌 요약본은 전문학회지(SCIE)에 게재된 자료가 아니므로 유효성 자료로 인정하기 어렵다고 언급했다.

한편 동일 성분으로 함량은 다르지만 효능‧효과는 동일한 제제 41개 품목이 국내에서 제조 및 공급되고 있으며 최근 3년 간 국내 생산실적에서 유사 제제(41개 품목)의 생산실적은 약 65.9%, 갱신 신청 대상 제제(28개 품목)의 실적은 34.1%를 차지했다.

아세트아미노펜 500mg, 슈도에페드린염산염 30mg, 클로르페니라민말레산염 2mg 복합제 대표 품목은 오메코정, 하디코정, 서스펜데이정 등이다.

식약처는 "업체에서 제출한 갱신 신청자료는 품목갱신 검토기준에 맞지 않아, 허가사항의 근거로 인정하기 어렵다"며 "갱신 신청 대상과 효능‧효과가 동일한 유사 제제 품목이 41개로 국내에서 제조 및 공급되는 상황하에 임상 현장에서 갱신 신청 대상 품목의 허가사항 유지 필요성이 있는지, 유사 제제의 대체 가능성 등에 대한 전문가 단체에 의견을 수렴하게 됐다"고 설명했다.