혁신제품 신속심사 1호 로슈 '룬수미오' 국내허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 검토 완료...GIFT 운영 이후 첫 허가 성과

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 11월 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'가 조만간 국내 품목허가를 받을 것으로 보인다.

30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 룬수미오에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다.

룬수미오는 대상질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐다.

GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

룬수미오는 지난해 11월 29일 GITF로 지정됐으며, 이르면 이달 말 늦어도 11월 초 허가 발표가 나온다면 심사부터 허가까지 약 11개월의 시간이 걸린 것으로 파악됐다.

당초 목표한 심사 단축 기간보다 오래 걸린 이유로 식약처는 보완자료 요청 시 제약회사 마다 소요되는 시간이 다를 수 있다는 점을 강조했다.

현재 GIFT 대상으로 지정된 품목은 총 17개로 1호인 룬수미오의 허가를 시작으로 줄줄이 GIFT 허가가 이어질 것으로 보인다.

한편 룬수미오는 지난해 12월 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

이 약은 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로 암세포를 공격하는 면역세포인 T세포와 악성 B세포에 선택적으로 결합해 면역세포와 암세포를 연결하는 기전을 갖고 있다.

룬수미오는 소포림프종 환자를 대상으로 실시된 룬수미오의 임상 2상 GO29781 연구를 통해 가능성을 확인했다.

연구 결과, 룬수미오의 객관적 반응률은 80%(72/90)였으며 이 가운데 대다수(57%)는 반응이 최소 18개월 이상 지속됐다. 완전 반응에 도달한 환자 비율은 60%(54/90)였으며 치료에 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이었다.