[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'에 대해 9월 26일 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌으며, 참고로 해당 백신은 미국과 유럽에서 허가됐다. 식약처는 지난 9월 12일 화이자사(社)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)'를 긴급사용승인 했다. 식약처는 긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 26일 제정·시행한다. 내용고형제 등 그간 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 의무적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 의약외품 GMP를 도입할 수 있게 된다. 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다. 의약외품 GMP 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 발급하게 된다. 의약외품 GMP 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거& 8231;검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어진다. 식약처는 의약외품 GMP 자율도입 제도 시행에 앞서 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 도입상황을 점검했다. 향후 해설서 배포, 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다. 식약처는 의약외품 제조& 8231;품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠다고 했다. 이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제개정고시등 에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 무균의약품 GMP 관련 개정안의 제도정착을 위해 가이드라인 마련과 인력양성 등을 지원한다. 또 GMP 개정사항 도입 관련 시행유예 분야별 등 협의체를 구성하고, 업계 도입상황을 모니터링 한다. 식약처 지난 19일 제약회사 공장장 간담회를 개최한 바 있다. 간담회에서는 새롭게 개선된 GMP 제도와 제도정책 지원방안을 설명한 것으로 알려졌다. 식약처 의약품품질과는 공장장 간담회 이후, 내달 정책설명회를 열고 무균의약품 GMP 개정 주요내용 및 정책추진 방향 안내할 계획이다. 특히 내년부터는 업계 도입상황 모니터링을 비롯해 무균의약품 GMP 개정관련 고려사항 및 적용사례 등에 대한 가이드라인을 마련한다. 가이드라인 마련은 협회를 통해 가이드 제공 필요사항에 대한 주기적 의견수렴 및 분야별 전문가 협의체를 구성해 진행한다. 무균제조 실무 수행이 가능한 전문인력 양성을 위해 내년부터 제약바이오 인력양성 정부지원사업에 해당 교육훈련실습 내용이 포함되도록 협의 추진할 예정이다. 식약처는 PIC/S 회원국 재평가를 고려, PIC/S GMP 개정 규정 원안대로 국내규정 개정을 추진, 9월 8일부터 11월 7일까지 규정 개정안 행정예고를 진행 중이다. 개정안에는 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위해 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영 방안이 담겼다. 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물, 발열성 물질,미립자 등에 대한 오염 관리 대책을 마련해야 한다는 얘기다. 식약처는 오염관리전략 수립을 위한 충분한 인력부족 등 업체의 준비기간 고려해 무균 완제 2년, 무균 원료 3년 등의 유예기간을 주기로 했다. 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입이 고려될 수 있는 일부조항은 무균공정 검증절차와 필요시 GMP 적합판정 행정절차 등을 고려해 추가 1년 유예(2+1년)하기로 했다. 여기에 무균제조용 최신 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비에 대한 설계와 적격성 평가 관리, 무균공정 관리(충전, 멸균, 배지충전시험, 공정 모니터링 등) 및 시험관리 관련 무균성 보증 검증, 청정도 설정 적격성 평가 및 환경 모니터링 등의 방안이 개정안에 포함됐다. 식약처 관계는 "국내 제약산업 경쟁력 강화 및 PIC/S 회원국으로서 GMP 규정 국제조화 필요로 개정안을 마련하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 13일부터 15일까지 열린 태국 의료기기 전시회(Medical Fair Thailand 2023)에서 상담 142건, 약 1315만 달러의 계약추진 58건, 약 635만 달러를 달성했다고 밝혔다. Medical Fair Thailand 전시회는 태국 방콕에서 개최되는 동남아시아 최대 규모의 의료기기 국제전시회로 이번 전시회에는 우리나라와 중국, 대만, 일본, 인도네시아 등 22개국에서 약 800개 사가 참여해 의료용 소모품, 수술용 기기, 체외진단기기 등 다양한 의료기기 품목을 선보였다. 진흥원 한국의료기기 통합전시관에는 젬스헬스케어, 미가교역, 대성마리프 등 국내 의료기기 기업 7개 사가 참가하였으며, 전시회 기간동안 우수한 국산 제품의 기술력을 바탕으로 현지 의료진의 큰 관심을 얻었다. 한국의료기기 통합전시관 참여기업인 A사 관계자는 "과거 기업 단독부스로 태국 의료기기 전시회를 참가한 경험이 있다"며 "한국의료기기 통합전시관은 다양한 국산 제품을 한 부스에 모아 통합 전시하여 홍보 효과를 크게 얻을 수 있었고, 과거 단독 참가 때보다 더 큰 주목을 받아 이전보다 더 많은 상담을 하여 앞으로 수출 성과가 클 것으로 예상된다"고 밝혔다. B사 관계자는 "당사는 유럽 및 미주 지역을 중심으로 수출 중이었으나, 이번 한국의료기기 통합전시관 참여를 통해 상대적으로 홍보기회가 적었던 동남아 지역 바이어를 많이 만날 수 있었다"며 "그 결과 태국 바이어와 대형 계약을 체결함은 물론 전시회 이후에도 지속적인 상담 문의가 이어지고 있어 수출 성과가 기대된다"고 밝혔다. 한국의료기기 통합전시관은 해외 유통채널 및 바이어 발굴을 위해 전시회 참가 필수적인 의료기기 산업 특성을 반영하여 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 국제 전시회 참가를 지원하는 사업으로, 수술실, 디지털 헬스케어 등 운영컨셉을 바탕으로 실사용자인 의료진 대상 국산 제품의 우수성을 홍보하여 기존 전시회 참가 지원사업과 차별성을 두었다. 2019년부터 Arab Health, KiMES, MEDICA 등 주요 의료기기 국제전시회에 연간 4회 이상 지원하였으며, 이번 전시회까지 총 308개 사가 한국의료기기 통합전시관에 참여하여 4,608건의 상담과 370건의 수출계약추진의 성과를 달성했다. 진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 "국내 의료기기 산업은 생산의 약 66% 이상이 수출되는 수출주도형 산업으로 해외바이어와 유통채널 발굴을 위한 국내 기업의 해외전시회 참가가 매우 중요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 글로벌수출전략담당관을 신설했다. 글로벌수출전략담당관은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반해 국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, 수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R*)을 추진하며, 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립·추진할 계획이다. 식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과제 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 지원하기 위해 작년 8월 말 자율기구제를 활용하여 글로벌식의약정책전략추진단을 선제적으로 운영했다. 세계 각국이 자국 산업과 자국민을 보호하기 위해 강력한 규제를 적용*하며 진입 장벽을 높이는 상황에서, 대외의존도가 세계 최고 수준인 우리 경제의 근간이자 일자리의 원천인 수출 확대를 위해 식약처는 글로벌식의약정책전략추진단을 운영하며 규제기관 간 협력 등을 통해 수출을 지원해왔다. 글로벌식의약정책전략추진단을 1년간 운영하면서 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체를 신설하고 식품규제의 글로벌 조화와 규제 장벽 해소를 위해 노력했으며, 첨단 의료제품 분야를 선도하기 위해 미국 식의약 규제기관(FDA)과 인공지능(AI) 의료제품 발전 협력체계를 구축하기로 하는 등 다양한 성과를 창출했다. 식약처는 앞으로도 글로벌 기준을 선도하도록 제도와 규제를 선제적으로 정비하고 우리의 기준이 곧 세계의 기준이 되어 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 지난해 송도공장을 완공하면서, 대표 효자품목인 '슈가논(에보글립틴)'에 설계기반품질시스템(Quality by Design, 이하 QbD)을 적용해 밸리데이션을 마쳤다. 실제 상업 생산은 제조소 이전 관련 식약처 허가가 완료되면 연내 가능할 것으로 보인다. 슈가논 QbD 적용 연구는 식약처의 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'의 일환으로 진행됐으며, 성공한 QbD 모델은 지난 3월 내용고형제 'K정제-A' 예시모델로 공개됐다. 동아에스티, 천안공장 가동률 100% 넘어서자 송도공장에서 슈가논 생산키로 동아에스티는 기존의 실험실과 시생산 규모에서 개발된 제제 조성 및 제조공정 연구를 바탕으로 생산 규모 확대에 따라 실생산 규모에 개발이 가능한 예시모델을 처음으로 개발하는데 성공했다. 이는 동아에스티가 지난해 송도공장을 완공하면서 가능해졌다. 송도공장은 지상 1~3층, 연면적 약 4500평 규모로 지어졌으며, 연간 단일제 10억정, 복합제(이층정) 4~5억정을 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 당뇨병 치료제로 지난 2015년 허가 받은 동아에스티의 신약 슈가논은 그동안 천안공장에서 생산됐다. 하지만 동아에스티의 기존 공장가동률이 100%를 넘어서면서 2019년부터 송도공장 설계에 들어갔고, 슈가논을 송도공장에서 생산하기로 한 것이다. 생산 규모 확대에 따른 기술이전 전략 및 위험성 평가 수행부터, 실생산 규모에서의 제조공정 연구 수행, 공정분석기술(PAT) 연구수행, 실생산 규모의 제조공정 검증 및 관리전략 도출, 최종보고서 작성까지 9개월의 시간이 걸렸다. 서동인 송도캠퍼스 공장장은 "슈가논은 동아에스티의 신약이다보니 연구소에서부터 QbD 연구를 진행해왔던 만큼 9개월의 시간으로 완성할 수 있었다"며 "하지만 다른 제품에 QbD를 적용하려면 연구, 시생산, 공장 가동률 등을 모두 감안해야 한다"고 했다. 동아에스티가 9개월 만에 대표품목인 슈가논에 QbD를 적용할 수 있었던 이유는 신약이라는 강점과 생산 중인 품목이 없는 새로운 공장에서 온전히 QbD 사업을 진행할 수 있었기 때문이다. 김철민 동아에스티 품질보증실 품질보증3팀장은 "기존에는 공정변수를 정통 방식으로 PV를 설정했다면, QbD 시스템에서는 글로벌 디자인스페이스를 설정해 향후 품질관리전략을 도출했다는 강점이 있다"며 "글로벌 CTD 제출 시 공정변수를 과학적인 기반에 의해 설정했는지 확인하는데 이를 위한 자료를 확보한 것"이라고 했다. 50~100만 제조단위 스케일업 평가에 성공하면서 앞으로 생산비용 절감 효과도 있을 것이라 내다봤다. 김 팀장은 "제조소 이전을 하면서 QbD를 하게 되면 비용이 많이 든다"며 "작은 스케일을 만들고, 실제 스케일로 확대해야 하니 비용이 많이 드는데, 식약처 지원 사업으로 비용을 절감할 수 있었다"고 했다. 그렇게 국책사업을 진행하면서 실험실 생산규모가 실제 공장에서 생산 가능하다는 성과를 얻었고, 동아에스티는 스케일 업에 따른 공정파라메타(CPP) 확인 및 슈가논의 생산 준비가 완료된 상태다. 하지만 식약처 지원이 없었다면 쉽지 않은 도전이었을 것이라고 한다. 김 팀장은 "QbD는 연구단계부터 진행해야 한다. 랩스케일의 품질이 시생산, 실제 생산까지 동일한지 과학적으로 접근해야 하는데 비용까지 감안하면 적용할 수 있는 제품은 많지 않은 게 현실"이라며 "시간, 비용, 전문인력이 절대적으로 필요하기 때문"이라고 했다. 실제 송도공장에서는 어떤 작업이 진행됐을까. 동아에스티는 슈가논의 목표품질 제품 프로필을 설정하고 실생산 규모까지 의약품 개발과정을 지속적으로 업데이트했다. 슈가논 원료의약품과 첨가제를 배산 혼합하는 과정인 전 혼합공정과 습식 과립법으로 과립을 제조해 물성을 개선하는 과립화 공정을 설계하고 과립과 활택제를 혼합하는 후혼합 공정을 수행한 다음 타정 공정을 수행해 나정을 제조한 후 코팅 공정을 거쳐 최종 완제의약품을 제조하는 제조공정으로 공정을 설계했다. 9개월만에 QbD 적용하는 데 성공…식약처 지원 있었기에 가능 장재영 제조팀장은 "각 공정별로 필요한 요소와 인자의 범위를 좁혀가면서 과학적으로 분석되고, 통계적으로 확인처리가 가능한 품질을 찾는 단계로 보면 된다"며 "QbD를 전체 공정에 적용할 수도 있고, 아니면 필요한 공정에 조금씩 적용할 수도 있다"고 설명했다. 슈가논처럼 신약 개발 단계부터 QbD를 고려했다면 전 공정에 QbD 분석법을 적용할 수 있지만, 국내 제약회사들이 현재 출시된 제품을 QbD를 적용해 역으로 검증하기에는 시간과 비용을 감당하기 어렵다는 것이다. 서 공장장은 "식약처가 배포하는 예시모델을 참고해서 활용한다고 해도 시간과 비용, 인력 문제를 견뎌낼 수 있는 회사들이 많지 않을 것"이라며 "기존 공정이더라도 QbD 기반의 다양한 스케일을 적용할 수 있도록 하면서 점차 확대해야 할 것 같다"는 의견을 개진했다. QbD는 의약품 개발 단계부터 품질을 고려해 공정별로 기준을 설계하는 것으로, 눈에 보이는 형체가 있는 건 아니다. 동아에스티 송도공장은 지난 2019년 공장 설계부터 2022년 11월 허가까지 3년 2개월 동안 준비돼 상업 생산을 대기 중인 상태다. 내용고형제를 생산할 계획으로, 1층 제조소(과립/타정/코팅/포장)와 2층 제조소(칭량/혼합/파일럿), 3층에 QC실이 위치해있다. 특히 국내에서 한미약품 팔탄공장과 대웅제약 오송공장에서만 보유하고 있는 '탑 다운 시스템'이 동아에스티 송도공장에도 적용됐다. 김 팀장은 "2층에서 전공정에서 1층 부속공정으로 갈 때 반제품이 탑 다운 방식으로 이동된다"며 "생산성 향상, 교차오염 방지를 위해 주성분 노출 최소화를 목적으로 제작됐다"고 했다. 또한 사람의 개입을 최소화 하는 '자동화 컴퓨터화 시스템'을 모든 공정에 적용했다. 입출고, 창고관리, 빌딩관리, 환경 모니터링, 제조실행, 실험실 정보 관리, 전자 시험 기록, 실험실 데이터 관리, 전자 기록 관리, 품질관리, 전사적 자원 관리 시스템 등에 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 설계기반품질시스템(Quality by Design). QbD의 사전적 정의다. 쉽게 말하면 어느 공장에서든 똑같은 품질의 의약품 제조를 위해 연구개발 초기부터 품질목표를 설정해 의약품을 개발하는 방법이다. 제약업계의 이해를 돕고자 QbD를 설명할 때 자주 언급되는 사례가 두 가지 있다. 라면과 맥도널드의 감자튀김이다. 의약품을 라면과 감자튀김에 비유하는 건 적절하지 않다는 반응도 있겠지만, QbD는 이미 반도체, 자동차 등 다른 영역에 먼저 도입된 개념이다. 연구기획 단계부터 적용…최적의 생산조건 도출 ICH Q8에서 정의하는 QbD를 보면 QbD 용어와 매칭하기 쉽다. 목표를 미리 정하면서(QTPP) 시작하며 합리적인 과학과 품질 위험 관리를 기반으로 제품이해(CQA) 및 공정이해(CPP, CMA), 그리고 공정관리(DOE)를 강조하는 체계적인 개발방식(PAT)'이다. QTPP, CQA, CMA, CPP, DOE, DS, PAT 과정을 연구개발 초기 기획단계부터 생산, 판매 후까지 전주기에 적용하게 된다. QbD 이용한 라면 개발을 예로 들면 면발이 쫄깃한 매콤한 국물라면 판매를 위해(QTPP), 면발의 인장강도 0.01Pa, aoqrl 1300SHU(CQA), 면발이 충분히 익을 수 있는 최적의 끓임 시간과 온도(CPP), 쫄깃하게 하기 위한 밀가루와 글루텐의 최적 양과 비율 및 매콤하게 하기 위한 스프에서의 고추가루 최적 양과 비율(CMA), 타이머를 이용한 시간 측정과 온도 및 강도, 맵기 측정(DOE), 면발의 맵기가 어느 정도 돼야 하는지 품질위험평가를 통해 선별한 기준을 만들기 위해 스프의 고추가루 최적 양과 비율을 통계적으로 도출(PAT)하게 된다. 이 개발법은 기존의 경험과 지식에만 의존하던 '라면 맛있게 끓이는 법'을 실험 데이터를 통계처리해 최적의 조건을 찾을 수 있도록 한다. 하지만 무조건 많은 조건으로 실험하는 것은 시간과 비용이 들기 때문에 QbD에서는 품질위험평가와 통계를 이용, 최소한의 실험 횟수와 실험 디자인을 만들게 된다. 의약품에 QbD를 적용할 수 있도록 예시모델 개발은 식품의약품안전처가 국내 제약업계 QbD 보급 및 확산, 인프라 조성을 위해 끌고 가고 있다. 식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 QbD 도입을 위한 노력을 지속하고 있다. 지난 2016년 난용성 약물을 이용한 일반방출 정제와 방출조절 복합 이층정제 QbD 예시모델을 공개한 이후, 꾸준히 QbD 예시모델을 공개하고 있다. 연구소에서 디자인한 QbD 예시모델은 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행, QbD 전문인력만 있으면 제품·공정 개발에 바로 적용해볼 수 있다는 장점이 있다. QbD는 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 이미 의약품 생산에 적극적으로 도입하고 있다. 화이자, 노바티스, 로슈, GSK 등 '빅파마'는 이미 2000년대 중반 미 FDA의 요구로 QbD를 적용해 제품을 개발하고 있다. QbD가 전 세계적으로 필요성이 부각되는 이유는 뭘까. 김주은 국민대학교 바이오의약학과 교수는 "2000년대 미국 FDA가 QbD를 보겠다고 했을 때 보스턴의 중소제약회사들이 FDA를 항의 방문한적도 있다"며 "하지만 빅파마에서 적용하면서, 지금은 대부분의 회사들이 QbD를 적용해 의약품을 개발 중"이라고 했다. 그는 "기존의 의약품은 주먹구구식으로 만들어지면서 품질의 문제가 생길 때, 과학적인 근거 자료를 내놓지 못한다"며 "운이 좋아서 생동성시험에 통과하고, 임상시험에 성공하면 생산으로 이어진다고 봐도 무방하다"고 지적했다. QbD의 중요성을 이야기 할 때 라면 제조나 맥도널드 감자튀김을 비유하는 것도 이 때문이다. 조금이라도 환경이 변하거나, 물의 온도나 스프의 강도가 변하면 같은 라면의 맛을 내지 못한다. 라면은 '아, 오늘은 맛이 다르네'라고 넘어갈 수 있지만 의약품은 소비자의 안전과 직결되기 때문에 주먹구구식으로 넘어갈 수 없다. 김 교수는 "제약회사 마다 차이는 있겠지만, 내가 근무하던 곳은 제네릭을 하나 만드는 게 여러명이 참여해 4개월 정도 걸렸다. 자료 조성하고 원료 수배하고, 계획서 작성 이후 재질 활성화 및 용출 등을 진행하는 과정에서의 소요시간"이라며 "하지만 처음 잡은 기준에서 생동에 실패하면, 또 다시 똑같은 과정을 거친다. 그래서 4개월 이후 1차 실패하면, 또 4개월, 또 4개월 해서 1년까지 걸리기도 한다"고 했다. 만약 QbD가 적용됐다면 이야기는 달라진다. 김 교수는 "기존에는 변수 테스트를 할 때 1개 시험에 1개의 변수를 넣어 진행하고, 실패하면 다시 변수를 만들어 또 실험하는 방법이었다"며 "QbD는 다변량 변수로 낮은 값부터 높은 값까지 만들어 디자인스페이스를 찾게 된다"고 했다. 디자인스페이스의 영역이 나오면 값을 변경해도 안정성을 유지하는 범위 안에 들어오기 때문에 품질이 일정하다는 과학적 근거가 된다는 얘기다. 경험 기반한 기존 의약품 개발·생산 방식 탈피…과학 기반 데이터 활용 식약처 관계자도 "기존 지식이나 경험에 의존하지 않고 과학적으로 개발하는 것이 QbD의 특징"이라며 "QbD를 통해 개발해 얻어진 데이터들은 다른 제품을 개발할 때에도 과학적 근거로 사용할 수 있고, 회사의 노하우로 계속 남기 때문에 또 문제가 발생하면 데이터를 바탕으로 문제 해결이 가능하다"고 설명했다. 여전히 QbD가 필요한 이유를 모르겠다면, 김주은 교수가 이야기 하는 맥도널드의 감자튀김 사례를 보자. 김 교수는 "2014년 식약처가 QbD를 도입한다고 했을 때, 국내 제약회사들은 새로운 것을 꼭 해야 하는지에 대한 의문을 제기했다"며 "사실 기존의 제조공정이나 QbD나 별 차이가 없다. 개발법이 아주 많이 틀어지지 않으면서, 제조공정 환경이 바뀌어도 똑같은 의약품 품질을 유지해 리스크를 줄여줄 수 있다고 보면 된다"고 강조했다. 전 세계 어딜 가든 맥도널드의 감자튀김 맛이 똑같은 이유는 QbD가 적용됐기 때문이다. 우선 주성분인 감자가 모두 같은 곳에서 생산된다. 감자의 CQA는 '노란 감자, 바삭하고, 부드럽고, 오랜기간 유지'이다. CQA를 만족한 감자는 전분 제거를 위해 식초에 12시간 담궈 두고 카놀라유로 화씨 390도에서 45~60초 튀기고 냉동시켜 전 세계 맥도널드에 보급된다. 전 세계 지점에서는 냉동 감자를 소비자에게 전달하기 직전 화씨 275~375도의 온도에서 5분간 튀긴다. QbD 적용된 맥도널드의 감자튀김이 전 세계적으로 맛이 동일한 이유다. 김 교수는 "의약품에서 QbD는 연구소 기획 단계인 앞단부터 소비자에게 전달된 후 리스크 관리라는 뒷간까지 모두 관여해야 한다"며 "R&D만 하는 사람들은 의약품의 안전성, 유효성 자료만 이야기 하는데 제품의 완성은 품질의 안정성이다. 모두를 만족해야 제대로 된 의약품이라 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 파키슨병치료제인 한국로슈의 '마도파정(레보도파-염산벤세라이드)'의 국내 철수로 제네릭의 생물학적동등성시험 타당성을 검증해달라는 목소리가 뜨겁다. 이달 초 청원24 홈페이지 공개청원으로 등장한 '복제약의 기준이 되는 생물학적동등성시험의 타당성 여부' 게시글의 의견수렴이 10월 6일까지 진행된다. 자신을 20년차 파킨슨병 환자라고 이야기한 글쓴이는 "엉터리 복제약 때문에 오리지널 약 제조사들이 대한민국에서 철수한다"며 "약값이 아무리 저렴하다고 해도 좋은 약을 옆에 놔두고 엉터리 복제약을 복용해야 하는 상황"이라고 지적했다. 마도파정은 지난 2021년 제네릭이 등장하면서 약가가 인하됐고, 한국로슈는 올해 1월 6일 품목신고를 자진취하했다. 이 과정에서 보건복지부가 자진취하로 삭제된 보험급여를 7월 31일에서 12월 31일까지 연장하는 등 오리지널의 국내 공급을 위해 노력 중이다. 하지만 한국로슈는 마도파정 이탈리아 제조소로부터 국내 신규 허가에 필요한 서류를 제공받아야 하는 점과 수출용 수량 생산을 위한 생산설비 복구 비용 등으로 제조소가 상당한 가격을 요구하고 있는 점 등을 이유로 국내 재공급이 어렵다는 입장을 복지부에 제출했다. 상황이 이렇자 환자들은 식약처에 제네릭 허가 시 진행하는 생동시험의 타당서 입증을 요구하고 나선 것이다. 공개청원 글쓴이는 "오리지널 약의 퇴출과 복제약의 등장은 어찌보면 아주 자연스러운 현상"이라며 "당연한 현상을 기쁜 마음으로 받아들이면서 상대적으로 약값이 저렴한 복제약들을 처방받아 복용했다"고 했다. 그는 "오랜 시간 약을 복용하면서 약효가 다르다는 것을 몸으로 느낀다. 생동성시험이 논리적이고 과학적 바탕에서 수립이 된 것이라 많은 사람들이 이 생동성시험에 상당한 신뢰를 보내고 있고, 국제적으로 인정받고 있는 시험으로 알고 있지만 타당성에 의구심을 갖기 시작할 수 밖에 없다"고 했다. 따라서 전문가들로 구성된 생동성시험 타당성 검증팀을 만들어 복제약의 기준이 생동성시험외에 추가될만한 것이 있는지, 또는 새로운 기준이 필요한지 살펴보고 전 세계에서 인정하는 국제적 복제약 표준을 만들어 달라는 청원을 진행하게 됐다. 하지만 식약처는 생동성 시험을 통과한 제네릭의 안전성과 유효성은 오리지널과 동등하다고 선을 그었다. 식약처 관계자는 "제네릭 의약품의 경우 허가 시 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 실시하도록 되어 있다"며 "생동성 입증 시 오리지널 의약품과 안전성과 유효성은 동등하다고 판단된다. 이는 국제적으로 조화된 기준"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도) 보건산업정책연구센터는 '보건의료산업 내 메타버스 기술 활용과 과제' 보고서를 발간했다고 22일 밝혔다. 이번 보고서에서는 보건의료산업 내 메타버스 기술의 활용 현황과 수준을 점검하고 메타버스 기술의 성공적인 도입을 위해 고려해야 할 사항들과 과제들을 살펴보고 있다. 제1장(서론」을 시작으로 제2장(메타버스 기술과 활용)에서는 기존 문헌고찰 등을 통해 메타버스의 개념, 특징, 유형, 비즈니스 모델과 기술에 대해 다루었으며, 제3장(보건의료산업 내 메타버스 활용)에서는 보건의료 메타버스의 개요, 시장 전망, 국내외 기업 현황, 활용 사례를 정리했다. 제4장(보건의료 메타버스 특허분석)에서는 메타버스와 관련된 기술분야(가상현실, 증강현실, 확장현실, 인공지능 등)의 특허현황을 분석하여 국내 보건의료분야의 메타버스 적용 수준을 파악하고 제5장(보건의료분야 메타버스 도입을 위한 고려사항)」에서는 메타버스를 구현하는데 필요한 혁신기술을 보건의료분야에 성공적으로 도입하기 위한 조건과 제언이 제시됐다. 진흥원 보건산업정책연구센터 이행신 센터장은 "본 보고서가 보건의료분야의 메타버스 동향을 파악하고, 관련 산업의 육성과 정책적 논의가 활성화되는데 필요한 좋은 근거 자료와 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다. 해당 간행물은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 내 ’동향과 정보-보건산업정책연구‘ 게시판에서 확인할 수 있다.