로슈 이중항체 신약 '컬럼비' 국내 품목허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 검토 완료...조만간 승인 될 듯

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 이중특이성 항체 신약 '컬럼비주(글로피타맙)'의 국내 허가가 임박했다.

23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 컬럼비에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.

식약처의 안·유 검토 결과에 따라 조만간 품목허가로 진행될 것으로 보인다.

컬럼비는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 이후, 지난 10월 허가 받은 '룬수미오(모수네투주맙)' 처럼 CD20 및 CD3 수용체를 표적으로 하는 이중특이항체다.

조만간 컬럼비가 허가를 받으면 로슈는 두 개의 이중항체 치료제를 국내에 공급하게 된다.

컬럼비는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 소포림프종에서 전환된 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료제로 승인됐다.

FDA는 임상 1/2상 'NP30179 시험' 결과를 토대로 가속 승인 절차를 밟았는데, 이 시험은 치료 후 종양이 재발했거나, 선행 치료제들에 불응성을 나타낸 132명의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 8.5개월의 고정된 기간 동안 컬럼비를 투여했다.

피험자들의 30% 가량은 앞서 사용한 선행 치료제들 가운데 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 사용했으며, 83%의 피험자들은 가장 최근에 진행한 치료에 불응성을 내보이기도 했다.

하지만 컬럼비 사용 결과 전체 반응률은 56%(74/132), 완전 반응률은 43%(57/132)로 집계됐다.

반응을 보인 환자 중 68.5%는 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 반응 지속기간 중앙값은 1.5년으로 나타났다.

한편 국내에 먼저 도입된 이중특이항체 치료제는 지난 6월 희귀의약품으로 지정된 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)'와 로슈의 '룬수미오'가 있으며 얀센의 '탈베이주'는 GIFT 키움을 신청해 허가 절차를 밟고 있다.