[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대원제약의 지사제인 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)' 일부 제조번호에 대해 회수조치를 내린데 이어, 대원제약이 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행했다.식약처는 지난 22일 포타겔 제조번호 '23084'를 품질부적합(미생물한도)으로 회수조치했다.이어 24일 대원제약이 제조번호 '23088, 23113, 23112, 23111, 23110, 23109, 23108, 23107, 23106, 23105, 23104, 23103, 23102, 23101, 23100, 23099, 23098, 23097, 23096, 23095, 23094, 23093, 23092, 23091, 23090, 23089, 23087, 23086, 23085, 23083' 등 시중유통품에 대한 품질부적합 우려(미생물한도)에 따라 사전예방적 조치로 영업자 회수를 진행했다.포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사 뿐 아니라 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 약국에서 판매된다.포타겔은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 지난 2021년 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제인 입센의 '스멕타'의 허가가 취하되면서 반사이익으로 매출이 급성장 하기도 했다.포타겔의 원외처방액을 보면 유비스트 기준 2021년 59억원으로 전년 대비 114.7% 증가했다.현재 디옥타헤드랄스멕타이트 제제는 삼아제약 다이톱, 일양약품 슈멕톤, 대원제약 포타겔, 대웅제약 스타빅이 급여 적용되고 있다.특히 소아 정장제는 약국가에서 품절 사태가 빈번히 발생하는 약품으로, 포타겔의 회수 조치로 디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 품귀현상도 우려되고 있다.한편 식약처는 회수 대상 제조번호 의약품 등을 보관하고 있는 판매업소 및 약국, 의료기관에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품해야 한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약기업의 기후변화 대응과 지속가능한 성장' 보고서를 발간했다.이번 연구(연구책임자 정순규 책임연구원)는 국내 제약바이오산업의 미래 위험요인인 글로벌 기후변화 동향을 분석하고 제약기업의 ESG 환경분야 대응을 지원하기 위해 수행됐다.보고서는 우선 글로벌 지속가능성과 환경 정책의 동향을 분석했다. 기후위기와 제약바이오산업 환경문제에 대한 국제적 움직임을 알아보고, 환경관리의 필요성을 기업의 측면과 정부의 측면에서 확인했다. 그리고 환경문제에 대응하기 위해 이루어지고 있는 미국과 EU의 주요 정책들을 살펴봤다.또 기업의 지속가능성 또는 ESG 보고서에 필요한 환경정보 공시체계와 주요 지표를 통해 글로벌 평가기관에서 제약바이오기업들이 환경분야에서 어떤 평가와 등급을 받고 있는지 확인했다.제약바이오기업들의 관리가 필요한 환경정보를 확인하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약바이오기업의 지속가능성 또는 ESG 보고서에 담고 있는 환경경영 활동을 분석했다.마지막으로 국내 제약바이오기업의 환경정보 현황과 주요 활동을 살펴보고, 전문가 자문을 통해 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해 우선적으로 필요한 지원정책을 도출했다. 정책 제언으로는 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해서는 민관협력 협의체 구축, 온실가스 측정을 위한 지원플랫폼 구축, 제약바이오 CEO의 인식전환을 위한 노력이 필요하다고 보았다.ESG 대응을 위한 민관협력 협의체의 과제로는 온실가스 배출과 검증을 위한 데이터 관리 표준, 제약바이오산업 종사자들을 위한 특화 교육, 글로벌 ESG 공시 및 보고서 발간을 위한 협력 등이 있었다.온실가스 측정의 지원은 컨설팅 등을 통한 제약기업의 온실가스 측정뿐만 아니라 협력업체의 온실가스 측정도 필요하다고 제언했다. 국내 제약바이오산업 공급망 내 주요 협력업체의 온실가스 측정과 정보 공유를 할 수 있는 방안이 있어야 한다.국내 제약바이오산업의 ESG 대응을 위해서 가장 필요한 것은 CEO와 임원들의 인식전환이었다. 이를 위해서는 정부 부처와의 제약바이오 CEO들의 정기적 간담회, 우수 ESG기업 포상제도, ESG투자에 대한 추가적인 실증 연구가 필요하다고 제언했다.해당 연구보고서는 진흥원 홈페이지 내 ‘동향과 정보 >> 보건산업정책연구’ 게시판에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제·개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다.최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다.신생항원은 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생하여 정상세포에서는 발현하지 않고, 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다.기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상․임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다.세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행*을 자주 구축․변경해야 하는 어려움이 있으므로, 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄여주기 위해 관련 가이드라인을 개정했다.세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다.1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을 구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로 설정하여 품질관리 하도록 하고, 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는 식약처와 사전에 협의하도록 했다.첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다.식약처는 이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하도록 노력할 계획이라고 밝혔다.자세한 제·개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7개월 간 전국에서 3000여명이 국립생약자원관 제주센터 전시관인 '생약누리'를 방문했다. 지난해 11월까지만 해도 내부 공사가 한창이던 이 곳이 사람들의 발길이 끊이지 않는 전시관으로 변모했다.식품의약품안전처 전문지 출입기자단은 지난 24일 국립생약자원관 제주센터(이하 제주생약센터)를 방문했다. 지난해 11월 11일에 이어 두 번째 방문이다.생약누리 옥상정원에서 바라본 제주생약센터 연구동과 뒤편의 한라산 모습이다. 온실재배장은 국내에서 볼 수 없는 아열대성 생약이 자라고 있다. 당시만 해도 제주생약센터의 분위기는 휑했다. 재배장의 땅을 다지고, 재배온실과 전시동 운영을 위한 준비가 한창이었다. 연구동을 제외한 공간이 어떻게 탈바꿈 할지 궁금할 수 밖에 없었다.그 사이 전시관의 이름이 정해졌다. 식약처 직원들의 공모를 통해 '생약의 모든 것을 경험할 수 있는 곳'의 의미를 담아 생약과 세상의 순 우리말인 누리를 합쳐 생약누리가 탄생했다.생약누리는 총 2층으로 구성됐다. 1층에는 우리 생활에서 흔히 볼 수 있는 동·식물성 생약자원을 디지털을 이용한 인터랙티브 체험을 통해 찾아보는 '생약의 숲'을 비롯해 '생약표본실', '생약연구소',생약공방', '기획전시실'이 있다.2층에는 올바른 생약 사용 홍보를 위해 식약처가 자체 제작한 동영상 '식약보감'과 생약 유래 전래동화를 애니메이션으로 감상할 수 있는 영상시청실과 교육 및 회의 등 다목적 공간으로 활용가능한 대강당, 식약처와 국립생약자원관 업무소개 공간이 있다.특히 2층의 휴게공간은 인기 공간 중 하나다. 비가 오는 날 카페테리아 외부에 마련된 테이블에서 따뜻한 국화차를 마시며 바라보는 삼나무 숲은 그야말로 힐링의 장소란다.제주생약센터는 일반 관람객이 휴식할 수 있는 힐링 공간으로 옥상정원 조성 및 휴게공간, 편의시설을 보강해 '제주에서 꼭 가보고 싶은 유익한 전시관'을 목표로 하고 있다.생약누리 개관 이후 다양한 계층의 관람객 방문이 이루어지고 있다. 전국의 약학, 산림자원학, 식품학 등 관련학과 대학생·대학원생의 전문 현장실습, 서귀포시 내 고등학생의 진로탐험 학습, 어린이집 원생들의 견학 등 체험학습 활동이 증가하고 있다.어린이, 초중고생, 대학생 뿐 아니라 관련 학술대회 개최 연계 등을 통한 학계, 산업계 전문가 및 가족 단위 여행객과 지역 주민 등의 관람객도 꾸준히 증가하고 있어 현재 약 3000명이 전시관을 방문했다. 제주생약센터는 내년에는 더 많은 사람들이 생약을 접할 수 있도록 전용 홈페이지 구축 및 모바일앱 개설 등을 진행한다.또 서귀포시 어린이집 연합회, 교육청 등과 협력해 미취학 아동, 초·중·고, 대학생에 맞는 다양한 맞춤형 프로그램을 개발하는 등 교육 현장으로 활용될 수 있는 방안도 마련 중이다.현재 제주생약센터는 어떻게 운영될까. 식약처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 내 국가생약자원관리센터TF팀이 운영을 맡고 있다. 현재 정원은 팀장 1명, 연구관 2명, 주무관 7명으로 총 10명으로 구성됐다.국가생약자원 총괄관리 및 교육·전시관 운영을 전담하는 임시조직으로 운영되고 있는 것이다.손수정 의료제품연구부장은 "생약자원의 효율적 관리를 위해 정식 직제화가 필요하다"며 "전시관을 찾은 관람객에게 다양한 생약자원에 대한 볼거리 제공하고 흥미 유발 및 만족도 향상을 위해 올해 약 3억원의 예산으로 생약누리를 운영했다"고 설명했다.내년에는 생약자원에 대한 프로그램 진행 등을 위한 교육시설 확충, 전시동 관람객을 지속적으로 확대하기 위한 기획전시 운영 계획 마련, 옥상정원의 휴게공간 조성과 교통약자를 위한 옥상 연결 엘리베이터 설치를 위해 약 7억원의 예산을 확보하기 위해 노력 중이다.국내 생약 자원 보존·품질관리 목표손수정 평가원 의료제품연구부장.지난 2012년부터 발효된 나고야의정서에 따라 다른 나라의 생약(한약)제제를 수입하는 경우, 해당 국가에 로열티를 지불해야 한다.국립생약자원관은 국민에게 생약제제 자국화의 필요성을 알림과 동시에 생약제제 유효성분 및 대체 약재 개발과 유전자원 접근 및 이익공유 협상 지원 및 정보 공유를 위해 마련됐다.국립생약자원관은 한반도 기후 특성을 고려하여 3개의 지역별 센터를 운영하고 있으며, 제주센터 외에 충청북도 옥천군의 옥천센터, 강원도 양구군의 양구센터가 있다.이 가운데 제주생약센터는 제주도 내 자생하고 있는 생약자원과 수입의존도가 높은 국외 아열대 생약자원의 시범재배 연구를 추진하고 있다.현재, 베트남 침향, 육계 등 17종에 대해 시범재배 연구를 수행하고 있으며, 이를 통해 품질이 확보된 국내 재배 아열대 생약자원으로 산업계 등에서 활용할 수 있도록 지원하고자 한다.손 부장은 "앞으로도 국내 기업이 아열대 생약자원을 활용하여 의약품, 화장품, 건강기능식품 등의 원료로 신제품 개발이 촉진될 수 있도록 자원 확보 및 품질 관리 연구를 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.제주생약센터는 제약업계가 외국에 로얄티 지불 없이 신제품 개발에 활용할 수 있는 생약자원을 확보하고, 과학적 품질 관리에 필요한 생약 표준품을 제조, 분양하는 일을 돕는 게 목표이기도 하다.이에 기준·규격 개발 연구 등으로 품질이 확보된 자원을 약전에 수재함으로써, 세계적으로 우수한 국내 의약품이 개발되어 해외시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다.현재 표준생약 268개, 지표성분 116개를 포함한 총 384개 표준품을 확보하고 있으며, 제약회사, 화장품회사, 건강기능성식품회사 등에 분양 중이다.손 부장은 "나고야의정서에 대응하기 위해 구축된 제주생약센터는 로열티를 지불해야 하는 원료를 수입하지 않을 수 있도록 하고, 아열대 생약자원을 제주도에서 직접 확보할 수 있도록 운영되고 있다"며 "외국산 생약제제 뿐 아니라 제주도에서 아직 알려지지는 않았지만 자생하고 있는 생약제제에 대해서도 생산 확대와 원료로서 어떻게 활용이 가능한 지에 대한 연구도 진행하고 있다"고 설명했다.지난해 국립산립과학원 산하 난대아 열대산림연구소와 아열대식물 재배기술 교류 및 연구, 정보 교류 등의 협업을 위한 업무 협약을 체결했다. 내년에는 생약 관련 대학, 기관들과의 협력 사업도 확대해 나갈 계획이다.손 부장은 "환경부 산하 국립생물지원관, 농림축산식품부 산하 국립원예특작과학원 등 관련 기관들과 나고야의정서 등 국제 환경변화를 대비한 공동연구, 자원 재배, 관리 기술 교류 및 최신 정보 공유 등을 추진할 수 있도록 업무 협력을 순차적으로 확대할 계획"이라며 "인도네시아 국립연구혁신원, 베트남 국립생약자원연구소 등과 생약 자원 활용, 정보 교류 등 업무 협력을 추진하고자 한다"고 밝혔다.생약누리를 다녀간 방문객들이 남긴 메모.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 최초로 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 2023년부터 World RePORT World RePORT(World Research Portfolio Online Reporting Tool) : 국제협력을 위한 연구과제 정보 공유플랫폼, https://worldreport.nih.gov 에 공유한다고 밝혔다.이번에 World RePORT에 공유하는 연구 과제 정보는 2021년 진흥원에서 지원한 1,881개의 보건의료 R&D 연구과제에 대한 정보다.World RePORT는 2011년 글로벌 보건의료 연구기관장 회의(이하HIROs) HIROs(Heads of International Research Organizations)는 보건의료 연구의 글로벌 정보공유 및 협력 촉진을 위해 1998년 Harold Varmus의 의해 설립, 26개국 35개 보건의료 연구 지원기관 수장이 참여하는 회의이며, 한국에서는 한국보건산업진흥원이 유일한 참여 기관이다.World RePORT에서 제안된 국제 연구과제 정보 공유 플랫폼으로 미국국립보건원(National Institues of Health, 이하 美NIH) 주도로 시작하여 현재 영국 의학연구회(Medical Research Council, MRC), 일본 의료연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED) 등 HIROs 소속 주요국 16개 R&D지원 기관이 참여하여 R&D 과제 정보를 공유하고 있다. World RePORT는 각국의 정부 연구과제 지원기관이나 연구자가 글로벌 연구 협력 활동을 파악할 수 있도록 만들어진 플랫폼으로 대화형 개방형 온라인 데이터베이스이자 위치 맵핑이 가능한 도구이다.R&D 과제를 지원하는 국가, 지원 기관, 연구잭임자 및 연구 초록 등의 정보를 제공함으로써 국내외 연구자 간 협력을 촉진하고, 중복투자 영역과 투자 격차를 확인하며, R&D 지원기관의 투자 효과성을 높이는데 기여하고 있다.진흥원은 2023년 4월 美NIH와 업무협약을 개정해 한-미 양기관의 공동연구 분야 확대 및 협력을 강화하고, 정보 및 인력 교류를 활성화하기로 한 바 있다. 美NIH World RePORT 과제 정보 공유는 양기관 업무협약 개정의 후속 조치 일환으로 이루어졌다.진흥원은 HIROs의 공식 회원기관으로서 이번 과제 정보 공유를 통해 국제연구 협력을 촉진하고 연구자 간의 지식 교류를 지원함으로써 보건의료 문제를 해결할 혁신적인 연구가 가능하도록 글로벌 공동체에 기여한다는 의의가 있다.진흥원 차순도 원장은 "보건의료 R&D 과제 정보 공유를 통해 한국의 국제협력 기반을 강화하고 복지부와 진흥원의 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대하며, 향후 매년 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 World RePORT에 공유할 예정"라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 K-바이오·백신 1호 및 2호 펀드 운용사가 민간 펀드 운용사들과 함께 2024년도 바이오헬스 분야에 2500억원 이상 투자할 계획이라고 24일 밝혔다.복지부는 이날 서울 송파구에 있는 소피텔 앰배서더 호텔에서 'K-바이오 투자 컨퍼런스'를 개최해 이러한 내용을 설명했다.현재 2616억3000만원 규모로 투자를 조기에 시작하는 우선 결성 절차를 추진 중인 2개의 펀드는 올해 안에 관련 절차를 마무리하고 2024년 초부터 4년간 본격적인 투자에 나선다.다만 최근 제약·바이오 투자 시장 위축 등을 고려해 총 결성액(2616억원)의 최대 40%(1000억원)를 내년에 집중 투자한다.K-바이오·백신 펀드는 혁신 신약개발과 백신 주권 확보라는 조성 취지를 고려해 혁신 신약 임상 2~3상, 혁신 플랫폼 및 백신 기술 등을 주요 투자 대상으로 검토할 예정이다.이밖에 컨퍼런스에 참석한 바이오헬스 분야 펀드 운용사 2곳(인터베스트, 한국투자파트너스)도 2024년도 바이오헬스 분야 투자 계획을 발표했다.이 2곳은 제약·바이오 정책 펀드로는 최초로 조성됐던 글로벌 제약 1호 및 2호 펀드 주관 우용사로서, 2013년부터 지속적으로 바이오헬스 분야 투자를 주도해왔다.운용사 2곳은 K-바이오·백신 펀드와 함께 2024년도 바이오헬스 분야에 1500억원 이상 투자하겠다는 방침이다.이날 컨퍼런스에서는 제약·바이오 투자 전문가들이 기술특례 상장전략, 국가 신약 연구개발(R&D) 투자 방향, 인수합병(M&A) 동향 및 활성화 방안 등을 설명했다.앞으로 복지부는 공공부문에서 2000억원을 투자해 총 5000억원 규모의 K-바이오·백신 펀드를 우선 추진한 뒤 1조원 규모로 키우겠다는 계획이다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 "향후에도 추가적인 K-바이오·백신 펀드 조성을 통해 민간 투자를 견인하는 역할을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 '라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목'을 23일 허가했다고 밝혔다.주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다.이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 양성증상(환각, 망상 등)에 효과, 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 부족 부위에서 도파민 분비를 증가시켜 음성증상(무딘 감정, 무논리 등)에 효과를 보인다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.한편 부광약품은 지난 10월 라투다 품목허가를 식약처에 요청하면서, 보건복지부에 보험급여 등재 절차도 함께 밟았다.의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청이 가능, 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고 있다.건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병 약물로 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다.부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.또한 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 의약품 동등성 재평가 대상인 필름코팅정 품목 분류를 마쳤다. 식약처는 이를 바탕으로 제약업계에 '2024년도 의약품 동등성 재평가 대상 품목' 관련 협조를 요청하고 분류된 3684개 품목에 대해 의견조회를 진행한다. 내년도 동등성 재평가 대상 품목분류 의견서가 접수되면, 식약처는 검토 이후 2024년 1월 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행할 계획이다.식약처는 지난 2020년 3년치 동등성 재평가 공고 대상을 공개했다.올해는 레보드로프로피진 등 정제(나정)에 대한 동등성 재평가가 진행됐으며, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이 공고된 바 있다.식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다.내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다.동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다.이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성됐다.전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다.아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다.식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.