국내서 사라졌던 성조숙증 진단시약, 동국제약이 만든다

• 식약처 '렐리체크주사' 허가...2년만에 품절 해소 기대

지난해 국내 철수한 성조숙증 진단시약 렐레팍트.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 유일의 성조숙증 진단 시약 '렐레팍트'가 유효기간 만료로 수입이 되지 않았던 상황에서 동국제약이 같은 고다도렐린 성분의 '렐리체크주사'를 허가 받았다.

고다도렐린 성분의 경우 지난해부터 아동병원 등에서 품절의약품으로 지적하면서 공급 정상화를 요구한 바 있어, 이번 허가로 품귀현상이 해소될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 8일 동국제약의 '렐리체크주사(고다도렐린아세트산염)'를 허가했다.

고다도렐린은 뇌하수체 성선자극호르몬으로 정맥주사 후 채취한 혈액샘플로 농도를 체크해 성조숙증 등을 확인할 수 있다는 특징이 있다.

국내에 허가 받은 적응증은 불임증 감별진단, 시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도조사 등이다.

불임증의 경우 사춘기가 늦거나 클라인펠터증후군, 터너 증후군, 세르톨리세포 유일 증후군 등의 원발성 성기능 부전과 칼만 증후군, 특발성 유환관증, 파스콸리니 증후군 등 속발성 성기능 부전 등의 감별 진단을 말한다.

고다도렐린 성분 주사제의 품귀는 지난 2021년부터 야기됐다. 한국페링제약의 '루트렐레프주3.2mg(초산고나도렐린)'이 2021년 4월 1일 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수하고 남은 건 한독의 '렐레팍트 LH-RH' 뿐이었다.

하지만 렐레팍트의 원개발사인 사노피가 국내 공급중단 결정을 내리면서 수입을 담당하고 있는 한독도 어려움을 겪어왔다.

식약처 수입실적을 보면 렐레팍트의 국내 수입은 2018년 56만6616달러, 2019년 76만4686달러, 2020년 95만8328달러로 한화로 10억원 남짓을 보이다, 공급이 원활하지 못하던 2021년에는 18만7001달러로 급감했다.

결국 렐레팍트 품목도 2023년 7월 1일 유효기간 만료와 함께 국내 시장에서 철수하면서, 국내에는 성조숙증을 감별할 수 있는 허가 받은 주사제가 없는 상황이었다.

일부 병원에서는 성조숙증 치료제인 한국페링제약의 '데카펩틸주0.1mg(트립토렐린아세트산염)'을 오프라벨로 사용해 성선호르몬을 유도해 진단시약으로 사용해온 것으로 알려졌다.

지난해 6월 기자회견을 진행한 아동병원협회는 "진단 시약이 없어 선천적으로 뇌하수체 기형이 있거나 수술 후 뇌하수체 기능이 저하된 환자의 확진이 불가능하다"고 호소한 바 있다.