의약사에게 주는 견본의약품 소분포장 허용

• 정부, 신산업분야 규제혁신 방안 확정
• 최소단위 포장 제품 개봉·소분없이 지급하던 규제 개선

[데일리팜=강신국 기자] 제약사가 의약사에게 제공하는 견본 의약품을 소분해서 지급할 수 있도록 규제가 개선된다.

정부는 13일 오전 비상경제장관회의 열고 신산업분야 규제혁신 방안을 논의했다.

이중 보건의료분야 주요 내용을 보면 의약품 견본품의 소분 포장 가능 여부가 명확하게 정리된다.

현행 약사법상 의약품 공급자는 요양기관으로부터 견본품 제공 요청을 받은 경우, 최소단위 포장 제품을 개봉·소분없이 지급했다.

이러다보니 1000ml 시럽제 등 최소 포장단위가 크거나 1000T 정제 등 고가의 의약품인 경우에도 견본품 확인 후에는 폐의약품으로 처리해 과도한 비용 부담과 폐기물이 발생했다.

이에 정부는 제조사 측에 견본품용 소포장 품목을 별도로 허가받을 수 있음을 명확히 설명하기로 했다. 현행 약사법상 의약품 품목 허가시 포장규모에 대한 제한이 없기 때문이다.

정부는 협회·건의기업 간담회·질의회신 등을 통해 의견서을 마련할 예정이라며 앞으로 의약품 제조·수입업자의 견본품 지급 비용 부담이 완화될 것이라고 전망했다.

아울러 디지털 의료기기 관리체계도 개선된다. 혁신의료기술 선정 이후 고시, 보험등재 등 후속절차의 엄격함·복잡성 등으로 디지털의료기기 업계의 개선요구가 계속되고 있기 때문이다.

이에 정부는 혁신의료기술 선정 이후 후속절차 개선한다. 즉 선정 기술목록을 당초 고시에서 '공표 형태로 전환한다. 이렇게 되면 시장진입 기간 단축이 기존 40일에서 20일로 개선된다.

정부는 중장기 대책으로 식약처 허가 이후 한시적 비급여로 먼저 사용하고 이후 의료기술평가 등을 거치도록 혁신 의료기술의 시장 선 진입 체계도 마련하기로 했다.

이외에도 임직원 건강관리시장(B2B)에 디지털헬스케어 진출기반 마련, DTC(소비자 직접판매) 유전자 검사 관련 2차서비스 활용 기반도 마련하기로 했다.