[데일리팜=이탁순 기자] 원료의약품 제조업체 삼화바이오팜(대표 나행자)이 지속·반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 혐의로 2일자로 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성) 취소 처분을 받았다. 이로써 중대 GMP 위반 행위에 적용되는 이른바 '원스트라이크 아웃제'로 처분이 확정된 제약사는 총 4곳으로 늘어나게 됐다. 5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2일자로 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 내렸다. 이번 처분은 삼화바이오팜이 원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 지속적이고 반복적으로 거짓 작성한 사실이 적발된 데 따른 후속 조치다. 앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 삼화알렌드론산나트륨, 삼화이토프리드염산염, 삼화브롬화옥틸로늄 등 주요 원료의약품 성분에 대해 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 강제 회수·폐기 조치를 받은 바 있다. 이 과정에서 해당 원료를 사용한 완제의약품들까지 도미노 회수 사태를 겪었다. 이후 진행된 식약처 GMP 실태조사에서 서류 조작 등 위반 사항이 추가로 드러나며 'GMP 적합판정 취소'라는 최악의 성적표를 받아들었다. 회사 측은 곧바로 적합성판정 취소처분 취소 청구 소송을 제기하며 집행정지를 신청하는 등 법적 대응에 나섰으나, 1심에서 패소하면서 동력을 잃은 것으로 분석된다. 지금까지 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 총 8개사로 알려졌다. 이 가운데 바이넥스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약에 이어 삼화바이오팜까지 소송전 끝에 처분이 최종 확정됐다. 나머지 4개사는 여전히 행정소송을 진행 중인 것으로 알려졌다. 삼화바이오팜 감사보고서에 따르면 회사 매출액은 지난 2024년 108억원 규모에서 2025년 80억원 수준으로 감소했다. 회사는 의약품 제조·판매 목적으로 1987년 설립했다. 2018년 10월 대희화학에서 삼화바이오팜으로 상호를 변경했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동광제약은 최근 자사 교감신경차단제 '인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)' 일부 시중 품목 회수 대상은 허가 변경 전 품목이라며 불순물 검출과 직접적인 관련은 없다고 밝혔다. 식약처는 지난달 29일 동광제약 인데놀정10mg 74개 제조번호(2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조) 품목에 대해 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso -propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 것이라고 공개했다. 인데놀정은 지난해 11월에도 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수를 진행한 바 있어 이번 회수 공표에 약국가의 수급 우려가 깊어졌다. 하지만 식약처가 공표한 회수사유와 달리 이번 회수 제품은 불순물이 직접 검출된 게 아니라 허가 변경 전 제품으로 확인된다. 동광제약 관계자는 "지난해 인데놀정10mg 품목에서 불순물 검출을 확인해 관련 규정에 따라 자발적 회수 조치를 실시한 바 있다"면서 "당시 안정성 평가를 진행해 18개월까지의 안정성이 확보됨을 확인해, 그 결과를 바탕으로 용법·용량 및 사용기한 변경 등의 허가사항 변경을 진행했다"고 설명했다. 이에 따라 변경된 사용기한(18개월)을 초과했거나, 곧 도래하는 2020년~2024년까지의 제조 배치에 대해 우선 회수 조치를 실시했다는 것이다. 이 관계자는 "금번 회수는 추가적인 불순물 등 품질 문제 발생에 따른 조치가 아니다"면서 "이번 2차 회수 대상인 2025년에 제조된 74개 배치의 경우, 허가변경 이전에 생산 및 출하돼 사용기한이 60개월로 라벨되어 유통됐다"고 설명했다. 이에 해당 제품이 사용기한 18개월을 초과해 유통·사용되는 것을 방지하고자, 선제적이고 예방적인 차원에서 자진 회수를 실시하게 됐다는 설명이다. 사용기한이 18개월인 허가 변경 이후 제조 품목은 정상적으로 계속 시중에 공급될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 파악하고 관리하는 데 도움을 주기 위해 불순물 생성원인 및 저감화 사례 등을 담은 '의약품 중 불순물 저감화 사례집'을 4일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에는 ▲의약품 제조 과정 중 단계별 니트로사민류(NDMA 등) 불순물 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 ▲불순물 저감화 사례 등을 담았다. 특히 합성시 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응 이용, 제제화시 항산화제 사용, 보관시 용기 내 흡착제 적용 등 단계별로 니트로사민류 불순물 저감화 방안을 제시했다. 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 자세한 내용은 '식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용해 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다. '다카르바진 주사제'는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품으로, 국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했다. 의료현장에서도 공급 지속의 필요성을 지속 제기해 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다는 설명이다. 제약사에서는 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시함에 따라 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매·공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식을 적용하도록 결정했다. 이에 6월 중 주문제조 물량을 의료현장에 공급함으로써 환자들의 치료 연속성을 보장하는 한편 의료 현장의 공급불안 우려를 해소하는데 도움이 될 것으로 예상된다. 식약처는 그간 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 한국희귀필수의약품센터를 통해 국가필수의약품 주문제조 사업을 운영했으며, 2025년에는 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 본 제도의 활성화를 추진하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘지화학의 로바티탄정과 JW중외제약 하트만덱스액이 시판 후 안전관리에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수된다. 식약처는 이같은 회수 사실을 공표했다. 로바티탄정은 시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전 예방적 조치로 영업자가 회수한다. 대상 품목은 로바티탄정20/160mg 제조번호 VRD25501, 로바티탄정5/160mg 제조번호 VRF25501, 로바티탄정20/80mg 제조번호 VRB25501, 로바티탄정10/80mg 제조번호 VRA25501, VRA25502, VRA25503, 로바티탄정10/160mg 제조번호 VRC25502, 로바티탄정5/80mg 제조번호 VRE25502, VRE25503에 한해 회수된다. 로바티탄정은 발사르탄과 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용된다. 하트만덱스액은 시판 후 안전관리 정보에 따른 사전예방적 조치로 제조번호 CWT26002이 찍힌 품목에 한해 자진 회수된다. 이 약은 순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급·보정, 대사성 산증의 보정, 에너지 보급에 사용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 취임 이후 지속해 온 규제혁신의 가시적인 성과를 공유하며, K-제약바이오의 글로벌 진출을 위한 강력한 지원 의지를 밝혔다. 오 처장은 데일리팜 창간 기념 인터뷰를 통해 "규제는 산업의 걸림돌이 아니라, 가장 튼튼한 울타리이자 디딤돌"이라며 '안전'과 '산업 성장'의 선순환 생태계를 구축하겠다고 강조했다. 식약처는 업계의 가장 큰 애로사항이었던 신약 등의 허가심사 기간을 세계 최고 수준인 240일로 단축하는 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 데일리팜 창간기념일인 지난 6월 1일부터 본격적인 시행에 돌입했다. 역량 있는 신규 인력 195명을 적재적소에 배치하며 심사 전문성을 한층 강화했다. 이번 혁신방안에 따라 1일부터 업계의 '허가 신청 전 대면회의' 접수가 시작됐다. 해당 품목들은 대면회의를 거쳐 전담심사팀의 밀착 관리를 받게 된다. 특히 기존의 제한된 인력으로 인해 불가피했던 순차 심사 방식을 다수의 심사자가 전문 분야별로 동시에 검토하는 ‘동시·병렬 심사’로 전환하여 심사 속도를 획기적으로 끌어올린다는 방침이다. 아울러 방대하고 복잡한 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI)을 접목하는 디지털 전환도 속도를 낸다. 식약처는 올해 2월 ‘식의약 인공지능 전환 추진단’을 신설하고, 올해부터 3개년에 걸친 ‘단계별 AI 심사 시스템 구축 사업’을 추진 중이다. 당장 올해 10월 신약의 품질(원료, 완제) 평가 자료 검토부터 AI 서비스를 시작하며, 오는 2028년까지 신약 전체 심사로 범위를 단계적 확대할 예정이다. 오 처장은 글로벌 시장에서 규제기관의 신뢰가 곧 국가 경쟁력임을 역설했다. 최근 식약처는 WHO 우수규제기관목록(WLA) 의약품·백신 분야에서 전(全) 기능 등재를 달성했다. 전통적인 규제 선진국(미국, 유럽, 캐나다, 스위스)을 제외하고, 의약품과 백신 전 분야에서 모든 기능을 인정받은 기관은 대한민국 식약처가 전 세계에서 유일하다. 이러한 신뢰를 바탕으로 올해 1월 UAE, 4월 레바논이 식약처를 의약품 참조 규제기관으로 인정하면서, 한국은 총 7개국(필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE, 레바논)에 달하는 참조국 지정 성과를 일궈냈다. 다음은 오 처장과의 일문일답. Q. 제약바이오 업계에서 식약처의 규제혁신에 대한 기대감이 높습니다. 올해 주목할 만한 과제와 민관 협력 노력이 궁금합니다. 식약처는 국민께 안심을 드리고 산업계에도 힘이 되는 규제혁신을 지속적으로 추진해 왔습니다. 현장에서도 긍정적으로 보고 계신다고 하니 큰 보람을 느낍니다. 올해도 현장의 목소리에 귀를 기울이며, 변화를 빠르게 체감하실 수 있도록 다양한 규제혁신을 추진하고 있습니다. 먼저, 그동안 오랜 걸린다고 불만이 많았던 신약 등 허가심사 기간을 세계에서 가장 빠른 수준인 240일로 단축하는 허가심사 혁신방안을 마련하고, 지난 6월 1일부터 본격 시행했습니다. 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기까지 신속한 허가심사를 통해 국민 치료기회를 확대하고, 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력도 한층 더 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 바이오의약품 성장을 지원할 CDMO법도 12월에 본격 시행됩니다. 수출제조업 등록제 신설로 수출이 활성화되고, 위탁개발생산 제조소에 대한 제조품질관리기준(GMP) 적합인증 기술자문 등 체계적인 수출 규제 지원으로 K-바이오 글로벌 진출을 견인하게 됩니다. ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’도 3월부터 시행하고 있는데,개발부터 허가단계까지 맞춤형 상담과 예비검토를 통한 전주기에 걸쳐 신속하고 편리한 원스톱 사전컨설팅을 제공하고 있습니다. 또한 희귀의약품 지정 요건을 개선해 희귀질환치료제의 신속한 제품 출시를 가능하게 했고, 자가치료용 의약품의 긴급도입 전환 확대를 통해 환자에게 필요한 의약품이 적시에 공급되도록 지원하고 있습니다. 이러한 규제혁신은 바로 현장의 목소리를 듣는 데서 시작합니다.지난해에 이어 올해도 현장의 목소리를 정책으로 잇는 ‘식의약 정책이음 열린마당’을 열고 있으며, 청년과 소상공인 목소리에도 집중하고 있습니다. 지난 5월부터는 전국 6개 권역을 순차적으로 방문해 지역현장 열린마당을 개최하고, 지역 산업 특성을 반영한 현장의 목소리를 듣고 있습니다. 이렇게 들은 현장의 목소리를 정책에 반영해서 오는 7월에 ‘식의약 안심과제’로 정리해 국민께 보고드릴 예정입니다. 아울러, 정책 추진 과정과 결과를 국민께 투명하게 공개하고, 현장에서 잘 추진되고 있는지 다시 살펴서 알려드리는 정책 수요자 중심의 정책 추진을 강화해 나갈 계획입니다. Q. 최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 등 식약처의 국제적 위상이 높아졌습니다. 수출 활성화를 위한 국제 활동 계획은 무엇입니까? 글로벌 시장에서는 제품 자체뿐 아니라, 그 제품을 심사하고 관리하는 규제기관의 역량이 함께 평가받고 있습니다. 규제기관의 신뢰가 곧 제품 경쟁력이자 국가 경쟁력으로 이어지는 가운데, 식약처도 명실상부한 세계적 수준의 규제기관으로 자리매김하고 있습니다. 최근 식약처는 WHO 우수규제기관목록(WLA) 의약품·백신 분야에서 모든 기능 등재를 달성했습니다. 전통적인 규제 선진국인 미국, 유럽, 캐나다, 스위스를 제외하고, 의약품과 백신 전 분야에서 모든 기능을 인정받은 기관은 대한민국 식약처가 유일합니다. 이는 우리 규제체계가 글로벌 수준의 전문성과 신뢰를 갖춰 세계 최고 수준의 규제기관들과 어깨를 나란히 하고 있음을 국제사회가 공인한 것입니다. 이러한 성과를 바탕으로 올해 UAE와 레바논이 의약품 참조 규제기관으로 식약처를 인정해, 7번째 참조국 인정 성과를 거뒀습니다. 이러한 규제 신뢰는 우리 제약·바이오 기업의 해외 진출 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이고, 글로벌시장 진입을 더욱 원활하게 만드는 힘이 되고 있습니다. 규제 외교가 실제 수출의 문을 넓히고 있는 것입니다. 아울러 우리나라가 올해 11월에 열리는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 개최국으로 선정된 것은 식약처의 국제적 위상과 규제 리더십을 한층 단단히 해주는 의미 있는 성과라 생각합니다. 앞으로도 AI·첨단바이오 등 새로운 규제 분야의 국제 규제조화 논의를 선도하고, 규제협력을 강화하여 우리 규제역량에 대한 신뢰를 더욱 높이고, 이를 토대로 K-제약바이오의 글로벌 진출을 적극 뒷받침하겠습니다. Q. 신약 허가심사 240일 단축을 위해 195명의 신규 인력이 배치되었습니다. 6월부터 적용되는 '허가신청 전 대면회의' 등 계획이 차질 없이 진행되고 있습니까? 안전하고 혁신적인 치료제를 우리 국민께서 세계에서 가장 빨리 사용하실 수 있도록 신약 등 허가·심사 혁신 방안을 마련해 지난 6월 1일부터 시행하고 있습니다. 이번 혁신방안은 핵심 내용은 크게 세 가지입니다. 우선, ‘허가자료 준비단계’부터 업계의 체계적인 자료 준비를 지원하기 위한 선제적 규제지원 서비스를 도입합니다. ‘허가 신청 단계’에서는 ‘허가 신청 전 대면회의’를 새롭게 도입해 허가 애로사항을 사전에 파악·해소하고, 전담심사팀을 구성해 허가·심사 전 단계에서 맞춤형 밀착 소통체계를 구축합니다. 허가 심사 단계에서는 그간 제한된 심사인력으로 불가피했던 순차 심사를 다수 심사자가 전문 분야별로 검토하는 동시·병렬 심사로 전환해 심사 속도를 획기적으로 높일 계획입니다. 6월 1일부터 업계는 ‘허가 신청 전 대면회의’를 신청할 수 있고, 신청된 품목은 대면회의를 실시한 이후 관련 절차를 거쳐 240일 이내 허가를 받을 수 있습니다. 식약처는 안전은 더욱 확실하게 지키면서, 심사는 세계에서 가장 빠르게 추진하여 K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 국민 치료 기회를 확대할 수 있도록 앞으로도 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠습니다. Q. 허가심사 단축을 위한 AI 기술 접목 추진 상황과 보안 우려에 대한 대책은 무엇입니까? 식약처는 방대하고 복잡한 의약품 허가·심사 업무에 AI를 선제적으로 활용하기 위해 지난해 정보화전략계획(ISP)을 수립하였고, 올해 2월에 ‘식의약 인공지능 전환 추진단’을 신설해 역량을 집중하고 있습니다. 올해부터 3년간 AI 심사 시스템 구축 사업을 추진하게 되는데, 올해 10월 신약의 품질(원료, 완제) 평가 자료부터 서비스를 시작해 2028년까지 신약 전체 심사에 적용해 나갈 예정입니다. 심사자가 허가·심사 과정에서 AI 기능인 대량의 자료 번역, 요약, 기존 허가 검색 및 검토서 초안 작성 등을 지원받아 한층 더 촘촘하면서도 빠른 심사가 가능해질 것으로 기대합니다. 또한, AI 심사 시스템은 정부 내부망에 AI 서버와 모델을 설치해 허가 자료 유출을 방지하고 보안 관리에 만전을 기할 예정입니다. 식약처는 단순하면서 반복적인 업무를 실시간 처리하는 등 AI를 활용한 허가·심사 업무 효율화를 통해 국제 수준의 심사 품질을 확보하는 기반을 마련해 나겠습니다. Q. '안전 확보'와 '산업 활성화'라는 두 가지 목표를 동시에 달성하는 것이 쉽지 않아 보입니다. 최장수 처장으로서의 노하우와 고충이 있다면 들어보고 싶습니다. 흔히들 규제를 비용이나 걸림돌로 보기 쉽습니다. 실제로 과거에는 그러한 측면이 없지 않아서, 안전을 강조하면 곧 산업 발전에 장애가 된다는 논리가 통하기도 했습니다. 그러나 AI 등 기술혁신이 일상화되고 있는 최근에는 규제 패러다임도 새롭게 변하고 있습니다. 안전이 뒷받침되어야 산업의 지속 가능한 성장도 가능합니다.안전성 확보가 되지 않아서 나중에 대규모 리콜이나 브랜드 이미지 실추 같은 치명적 리스크로 이어진 사례를 종종 볼 수 있습니다. 안전은 울타리와 같아서 울타리가 튼튼할 때 산업도 그 안에서 건강하게 성장할 수 있습니다. 식약처의 규제 검증이 제품의 신뢰를 보증하고, 제품 경쟁력으로 이어져 글로벌 규제 장벽을 넘는 발판이 될 수 있도록 노력하고 있습니다. 또 하나 강조드리고 싶은 것은 AI 등 새로운 기술이 등장했을 때 법과 제도가 없으면 산업은 오히려 혼란에 빠지기 쉽습니다. 규제가 선제적으로 합리적인 기준을 만들어주어야 플레이어들이 안심하고 뛸 수 있습니다. 식약처는 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정하고, 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 제공하는 등 선제적으로 기준을 제시해 새로운 산업의 형성과 도전을 지원하고 있습니다. 또한, 국내 기준이 세계 기준으로 이어진다면 글로벌 시장을 선도하는 강력한 진흥책이 될 수 있습니다. 이를 위해 식약처는 ‘아시아·태평양 식품규제기관장 회의(APFRAS)’를 주도하고, ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)‘ 정상회의(11월), 글로벌 화장품규제기관장 회의(GCORAS) 발족(9월)을 추진하는 등 규제외교 지평을 넓혀 나가고 있습니다. 식약처는 안전이라는 울타리 속에서 창의적인 혁신이 자유롭게 이루어질 수 있도록 할 것입니다. 규제가 혁신이 안전하게 달릴 수 있도록 길을 열어주는 합리적인 규제 생태계를 만들어 가겠습니다. Q6. 마지막으로 데일리팜이 1999년 6월 1일 창간해 올해로 27주년을 맞이했습니다. 데일리팜 같은 전문언론이 추구하는 바도 국민 건강과 산업 발전으로 어쩌면 처장님 고민과 비슷할 거 같습니다. 의약 전문언론이 앞으로 나아갈 방향과 역할에 대해 조언을 부탁드립니다. 데일리팜 창간 27주년을 진심으로 축하드립니다. 데일리팜은 지난 27년간 국민 건강 증진과 제약산업 발전을 위해 애써 오셨습니다. 첨단기술을 기반으로 빠르게 변화하고 있는 제약·바이오산업과 제도에 대해 국민께서 쉽게 알 수 있도록 균형 잡힌 시각으로 정보를 전달하는 전문 언론의 모범이 되어 왔습니다. 제약산업 현장의 생생한 목소리와 날카로운 분석은 식약처의 정책 수립에 큰 자산이 되며, 건설적 비판자로서 역할을 하고 계십니다. 특히, 미처 보지 못한 작은 문제도 놓치지 않는 정책 현미경으로서 식약처가 국민께 더 다가갈 수 있도록 도와주고 있습니다. 앞으로도 국민 눈높이에서 알기 쉽게 제약산업의 최신 트렌드를 전문성 있게 짚어 국민의 알권리를 신장시켜 주시길 바라며, 식약처도 데일리팜과 소통을 통해 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 함께 만들어 가겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사가 미국이나 유럽보다 한국 식품의약품안전처에 신약 허가를 가장 먼저 신청하는 '패러다임의 전환'이 현실화될까? 식약처가 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 대대적인 규제 서비스 혁신에 나서면서 코리아 '퍼스트'에 대한 기대도 높아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전한 치료제를 신속하게 출시해 국민의 치료 기회를 확대하고 K-바이오의 글로벌 도약을 지원하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련, 이달 1일부터 본격적인 지침 시행에 들어갔다고 밝혔다. 이번 혁신방안의 핵심은 제품 개발 준비 단계부터 최종 허가까지 식약처가 전주기를 밀착 지원하는 '규제서비스 대전환'이다. 식약처는 이를 위해 200여 명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용하고 분야별 전담 심사팀을 구성해 '동시·병렬 심사' 체계를 도입했다. 이에 따라 그동안 한정된 인력 탓에 허가 신청 후 87일 차(워킹데이 60일)에나 이뤄지던 1차 보완 요청 피드백 시점이 앞으론 신청 후 25일 차로 대폭 앞당겨진다. 기업 입장에서 보완 사항을 조기에 파악하고 대응할 수 있어 심사 속도가 획기적으로 빨라질 구조다. 식약처 실무 관계자들은 이번 혁신방안이 국내 수입 의약품 시장의 오랜 걸림돌이었던 '수입품목 허가 증명서(CCP)' 제출 규제 폐지와 맞물려 엄청난 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 지난 2일 열린 전문지 기자단과의 브리핑에서 김영주 규제과학정책추진단장은 "CCP 규제가 사라진 상황에서 신약 심사 기간 단축은 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것"이라며 "이제 글로벌 제약회사가 미국·유럽과 동시에, 혹은 한국에 세계에서 가장 먼저 허가 신청을 하는 상황이 올 것"이라고 강조했다. 이어 "그런 점에서 식약처 허가심사 조직도 상당한 책임감과 부담을 느끼고 있다"고 현장의 분위기를 전했다. 시행착오를 줄이기 위한 '소통 창구'도 전면 개편된다. 허가 신청 전 필수 확인 사항을 담은 '사전 체크리스트'가 제공되며, 기존에 단 1회 상담에 그쳤던 사전 협의는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'로 공식화돼 2회 이상 보장된다. 김남수 의약품허가총괄과장은 브피링에서 "체크리스트는 인력이 부족한 벤처회사나 중소 제약사에 훨씬 더 큰 효용이 있을 것"이라며 "사전 대면회의를 신청한 품목은 공식 적용일(10월 1일 허가 신청분) 전이라도 준비가 잘 되어 있다면 240일 심사 완료를 목표로 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 "대체 불가능한 희귀질환 치료제의 심사가 빨라지면 환자들의 치료 접근성도 획기적으로 높아질 것"이라고 덧붙였다. 과제도 남아있다. 대규모 증원된 인력의 전문성을 단기간에 끌어올려야 하는 숙제다. 이에 대해 신경승 의료기기허가과장은 "신규 인력을 바로 신약 심사에 투입하기는 어려운 것이 사실"이라면서도 "제약회사 경력이 다수인 고역량 심사원을 중심으로 선발한 만큼, 철저한 교육과 내부 멘토링을 거쳐 실전에 빠르게 투입해 공백을 메우겠다"고 구체적인 연착륙 계획을 밝혔다. 제약업계와 환자단체도 이번 체질 개선을 적극 반기는 분위기다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번 방안은 단순한 속도전을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "업계 역시 신청 자료의 완성도를 높여 제도가 현장에 안착하도록 협력하겠다"고 전했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표 또한 "치료가 시급한 환자들에게 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있는 환경이 마련되길 기대한다"고 말했다. 식약처는 신약·바이오시밀러·신기술의료기기에 대한 '허가 신청 전 대면회의' 접수를 6월 1일부터 개시했으며, 본격적인 240일 타임라인은 오는 10월 1일 허가 신청분부터 적용될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2일 대한의사협회, 대한병원협회 등에 페티딘 등 의료용 마약류 진통제의 적정 취급·사용 등 안전관리를 철저히 해줄 것을 요청했다고 밝혔다. 식약처는 2021년 5월부터 의료용 마약류의 안전 사용과 오남용 방지를 위한 기본 원칙 등이 담긴 '의료용 마약류 진통제 안전사용 기준'을 마련하고 이를 지속 안내하고 있다. 안전사용 기준에 따르면 의료진은 의료용 마약류가 오남용 가능성이 높고 이로 인해 의존·중독을 유발할 수 있는 약물임을 인식하고 사용해야 한다. 특히 마약류 진통제는 최초 치료에 사용하지 않고 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)를 우선 사용해야 한다. 또한, 비마약류 진통제를 사용하여 효과가 없거나 비마약류 진통제 사용에 제한이 있는 경우에 마약류 진통제 사용을 고려해야 하며, 의료용 마약류 진통제를 사용하는 경우에는 최소 유효 용량으로 시작해야 한다. 식약처는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터 분석을 통해 처방량이 많거나 급증한 피부과 의료기관을 점검 대상으로 선별해 현장점검을 실시하고, 점검 결과에 대해 전문가의 검토를 거쳐 수사의뢰 등 필요한 후속 조치를 진행할 예정이다. 앞으로도 식약처는 의료용 마약류 진통제가 과다 사용되지 않고 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 최선의 노력을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 28일부터 29일까지 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최해 3개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 2일 공고했다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 의료현장에서 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 3개 품목으로, 악성흑색종, 호치킨병 등에 사용하는 '다카르바진 주사제', 간세포암 등 화학색전술에 사용하는 항암제인 '독소루비신 주사제(동결건조)', 마취 시 근이완 및 기관내 삽관에 필수적인 '시스아트라쿠륨 주사제'이다. 이에따라 국가필수의약품은 기존 488개 품목에서 3개 품목이 추가돼 총 491개 품목으로 늘어났다. 약사법에 따라 국가필수의약품에 관하여 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있으며, 식약처는 품목허가(변경)시 신속심사 지원 등을 통해 국가필수의약품 안정공급을 지원하고 있다. 협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “의료현장에서 안정공급이 절실한 항암제 주사제 등에 대해 신속하게 국가필수의약품으로 지정했다”고 강조하며, “암환자 분들께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하겠다”고 밝혔다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치되어 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다. 식약처는 이번에 신규 지정된 품목을 포함한 국가필수의약품에 대한 안정공급이 이뤄질 수 있도록 지원하는 한편, 관계부처, 의료현장과 적극 협력하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.