[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 암젠의 블록버스터 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 출시 초읽기에 들연마어갔다. 통상적인 건강보험 약가 산정·등재 일정을 감안할 때 연말쯤 시장에 진입할 것으로 보인다. 현재 허가받은 프롤리아 바이오시밀러만 7개인 점을 감안하면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 3일 신풍제약 데노수맙 성분의 골다공증 치료제 '데노본프리필드시린지주(이하 데노본)'에 대한 허가했다. 데노본은 60mg/1mL 규격의 프리필드시린지 제형으로, 오리지널인 프롤리아와 동일하게 ▲폐경 후 여성 골다공증 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증 ▲비전이성 전립선암 및 유방암 환자의 골 소실 치료 등에 처방된다. 신풍제약은 지난 2021년 인도 엔젠 바이오사이언스(Enzene Biosciences)로부터 해당 품목의 국내 독점 개발·판매 권리를 도입했다. 시밀러 7개사 각축전…선발 4개 품목은 이미 급여권 안착 이번 데노본 허가로 국내에서 품목허가를 취득한 프롤리아 바이오시밀러는 총 7개로 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학, HK이노엔, 대원제약, 알보젠코리아에 이어 신풍제약이 마지막 주자로 합류했다. 이 가운데 4개 품목이 급여권에 안착해 시장에서 경쟁 중이다. 건강보험 급여 목록 현황에 따르면 프롤리아 시밀러(60mg) 중 삼성바이오에피스의 '오보덴스', 셀트리온의 '스토보클로', HK이노엔의 '이잠비아', 대원제약의 '주노드' 등 4개 품목이 이미 약제급여목록에 이름을 올리고 판매 중이다. 암환자 골격계 합병증 치료제인 엑스지바(120mg) 시밀러 역시 삼성바이오에피스(엑스브릭), 셀트리온(오센벨트), HK이노엔(덴브레이스) 등이 급여 진입을 마친 상태다. 아직 등재되지 않은 LG화학(주본티), 알보젠코리아(두코리아)와 함께 이번에 허가받은 신풍제약의 '데노본'이 후속 급여 절차를 밟게 된다. 1700억 최대어 시장…후발 시밀러 주자 시장 안착 주목 국내 프롤리아 시장은 연간 처방액 1700억 원 안팎에 달하는 골다공증 치료제 시장 최대 품목이다. 6개월 1회 투여의 높은 순응도와 급여 기준 지속 인정에 힘입어 확고한 처방 기반을 다져왔다. 기존 시장은 오리지널 프롤리아의 판권을 쥔 종근당의 영업력에 맞서 선발 바이오시밀러 군단이 병·의원 약사심의위원회(DC)를 뚫어내며 점유율을 나누는 양상이다. 후발 주자인 신풍제약은 최근 원개발사인 엔젠과의 계약 변경을 통해 승부수를 마련했다. 신풍제약은 출시를 앞두고 ▲공급가 조정 ▲서브라이선스 권한 추가 ▲기술이전 옵션을 확보했다. 공급가 조정을 통해 약가 경쟁력 및 유통 마진을 확보하는 한편, 서브라이선스 권한을 바탕으로 처방 비중이 큰 로컬 개원가(정형외과·산부인과·내과 등) 영업력이 뛰어난 제약사와 공동판매(코프로모션) 파트너십을 맺을 수 있는 길을 열었다. 업계 관계자는 "이미 4개 바이오시밀러가 급여권에 진입해 시장을 선점해 나가고 있는 만큼, 후발 주자에게는 매력적인 약가와 개원가를 아우르는 촘촘한 영업망이 필수적"이라며 "신풍제약이 계약 구조 조정을 통해 유연성을 확보한 만큼 연말 급여 등재 이후 어떤 파트너링을 통해 시장에 안착할지가 관전 포인트"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '세피언스산(세피압테린, 베르토코리아)'을 3일 허가했다고 밝혔다. 페닐케톤뇨증은 아미노산의 일종인 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)의 유전자 돌연변이로 인해 체내에 페닐알라닌이 축적돼 인지 능력 저하, 피부 색소 결핍, 발달장애 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린(아미노산을 분해할 때 필요한 효소의 보조인자)으로 전환돼 페닐알라닌을 티로신으로 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)를 도와 혈중 페닐알라닌 수치를 감소시켜 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 증상을 개선한다. 식약처는 이 약이 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제49호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 인과관계가 확인된 중증 이상반응이 주요 중추신경계(CNS) 치료제 허가사항에 반영된다. 일부 해외 규제당국에는 이미 명시돼 있었으나, 국내 허가사항에서는 누락돼 있던 중증 부작용 정보가 국내 피해 사례를 계기로 추가되는 것이다. 3일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 '아리피프라졸' 경구제와 '에스시탈로프람옥살산염' 경구제에 대해 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 9월 15일까지 업계 의견 수렴에 착수했다. 이번 조치는 시판 후 보고된 이상사례와 국내·외 허가현황 검토에 따른 것이다. 핵심은 두 성분 모두 국내에서 발생한 부작용 피해구제 급여 지급 사례를 통해 약물과의 인과관계를 배제할 수 없음이 확인됐으나, 지금까지 국내 허가사항의 '이상반응' 항목에는 반영되어 있지 않았던 치명적 피부 질환들이라는 점이다. 조정안에 따르면, 조현병 및 양극성 장애 치료 등에 널리 쓰이는 항정신병약물 아리피프라졸(경구제 12개사 56품목)에는 '스티븐스-존슨 증후군(SJS)'이 시판 후 새로 추가되는 이상사례로 신설된다. 항우울제(SSRI) 대표 성분인 에스시탈로프람옥살산염(경구제 45개사 107품목)에는 '호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)'이 새롭게 추가된다. 두 질환 모두 발생 빈도는 낮지만 치명률이 높은 중증 피부약물이상반응(SCARs)에 해당한다. 스티븐스-존슨 증후군(SJS)은 피부와 점막에 급격한 수포, 발진, 괴사가 일어나는 질환이다. 피부 박리 면적이 체표면적의 10% 미만일 때를 뜻하며, 구강·눈 점막 손상 및 심각한 전신 감염을 초래해 응급 처치가 늦어질 경우 패혈증 등으로 이어질 수 있다. DRESS 증후군은 약물 투여 수 주 후 광범위한 피부 발진과 함께 38도 이상의 고열, 혈액 내 호산구 급증, 림프절 비대, 그리고 간·신장 등 주요 내부 장기 부전을 동반하는 지연성 전신 과민반응이다. 증상이 서서히 진행되나 간부전 등 치명적인 합병증을 유발할 위험이 있다. 식약처는 아리피프라졸의 SJS 이상반응은 캐나다 허가사항에, 에스시탈로프람의 DRESS 증후군은 미국 허가사항에 이미 반영돼 있다는 점도 함께 확인했다. 국내에서는 실제 피해자에 대한 국가 보상(피해구제)이 이뤄진 뒤 허가사항 정비에 나선 것이다. 식약처는 오는 15일까지 제약업계의 의견과 근거자료를 검토한 뒤 최종 변경명령을 확정·고시할 예정이다. 최종 고시가 발령되면 해당 품목을 보유한 제약사들은 통상 1개월 이내에 의약품 첨부문서 및 설명서의 주의사항을 개정해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 8월 26일부터 28일까지 서울 파르나스에서 개최한 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'가 성황리에 막을 내렸다고 밝혔다. '바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 열린 이번 콘퍼런스는 올해로 12회를 맞았다. 전 세계 19개국 바이오의약품 분야 규제당국, 제약·바이오 업계, 학계 전문가 등 온·오프라인을 합쳐 총 5600여 명이 참여했다. 해외 전문가 75명을 포함한 국내외 전문가들은 최신 기술 동향과 규제 정책을 공유하며 바이오 산업의 미래 방향을 심도 있게 논의했다. 이번 콘퍼런스에서는 신기술 대응 규제 환경을 모색했다. 인공지능(AI)과 첨단바이오의약품 등 급변하는 기술 개발 속도에 맞춘 규제 대응 전략을 논의했다. 백신, 유전자재조합의약품 등 분야별 포럼을 통해 허가·심사 사례를 공유하며 혁신 신약이 환자 치료 기회 확대로 이어질 수 있는 환경 조성에 머리를 맞댔다. 또한 캐나다, 일본, 싱가포르, 베트남, 말레이시아 등 해외 규제당국자와 국내 9개 기업 간 총 16건의 1:1 미팅을 주선해 실질적인 해외 인·허가 전략 수립과 시장 진출을 밀착 지원했다. 글로벌 규제기관 간 협력 강화 계기도 마련했다. 규제기관 간 협력회의(5건)를 진행했다. 특히 제9회 한·일 공동 워크숍에서는 세계 최초 허가 유도만능줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 심사 사례를 다뤘으며, 인도네시아 식약청(BPOM)과의 양자회담에서는 원료혈장의 안정적 공급 협력 및 한국의 인도네시아 참조국 등록 추진을 협의했다. 아울러 K-바이오 혁신 리더스 토크를 통해 국내 선도 기업들이 직접 참여해 글로벌 시장 도전 경험과 성공 전략을 공유하고 세계 시장 선도를 위한 미래 비전을 제시했다. 식약처는 이번 GBC를 통해 구축한 글로벌 협력 네트워크를 기반으로 바이오의약품 분야 규제혁신을 지속 추진하는 한편, 국내 기업의 해외 진출을 전폭적으로 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계 40개국의 의약품 규제기관이 참여하는 유일한 기관장급 국제협의체인 의약품규제기관국제연합(ICMRA)에서 집행위원회(Executive Committee, EC) 위원으로 처음 선출됐다고 밝혔다. 오는 11월에는 서울에서 처음으로 ICMRA 정상회의 및 총회도 개최할 예정이다. ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)는 의약품 규제기관 간 전략적 공조, 글로벌 현안 공동 대응 위한 기관장급 협의체로, 40개국(43개 규제기관) 및 세계보건기구(WHO)가 참여한다. ICMRA 집행위원회는 글로벌 의약품 규제협력의 전략과 우선과제를 정하고, 주요 실무그룹 활동과 정상회의 논의 의제 등 ICMRA 주요 활동을 결정, 관리하는 핵심 의사결정기구다. 새 집행위원회(2026년~2029년)는 의장국인 호주를 비롯해 대한민국, 미국, 유럽연합, 일본 등 총 11개국 13개 규제기관으로 구성된다. 그간 식약처는 ICMRA 설립회원으로서 공중보건 위기대응, 인공지능 등 주요 글로벌 의약품 규제 현안 논의에 지속 참여하고, WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재하면서 국제 규제협력에 역할과 기여를 확대해 왔다. 이번 집행위원회 진출을 계기로 식약처는 향후 3년간 세계 주요 기관과 함께 규제 협력 방향과 전략을 결정하는 논의에 직접 참여하게 된다. 그 외에도 ICMRA 중장기 전략과 주요 협력 과제를 결정하는 단계부터 우리나라의 국제 경험과 입장을 적극적으로 반영할 수 있게 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 특히 식약처는 인공지능 등 첨단 기술의 규제 활용과 국가 간 공동 심사 활성화 방안, 혁신 신약의 신속 도입 등 주요 글로벌 규제 현안에서 국제적 논의와 협력을 적극적으로 추진할 계획이다. 한편, 식약처는 오는 11월에 대한민국 서울에서 처음으로 ICMRA 정상회의 및 총회도 개최해 우리 규제 역량과 국제 위상을 높일 예정이다. 미국, 유럽연합, 호주 등 40개 글로벌 주요 의약품 규제기관장이 참석하는 정상회의에서 식약처는 개최국으로서 인공지능 등 글로벌 규제 논의를 주도하고 회원국 간 향후 협력 방향을 모색할 계획이다. 오유경 식약처장은 "이번 첫 집행위원회 진출은 우리 규제 역량에 대한 국제 신뢰가 한 단계 높아졌음을 확인한 의미있는 성과"라며, "11월 정상회의를 계기로 우리의 규제경험과 전문성을 적극 공유하고 글로벌 규제논의를 선도하는 핵심 국가로 자리매김할 수 있도록 규제 리더쉽을 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "식약처의 ICMRA 집행위원회 위원 선출을 진심으로 축하한다"며, "WHO WLA 등재 등 우리나라의 글로벌 규제협력과 규제 선진화 성과가 이번 선출로 이어졌다는 점에서 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다. 이어 "이를 계기로 식약처가 글로벌 규제 논의에서 리더십을 한층 강화하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 적극 뒷받침해 주기를 기대한다"며 "산업계도 규제당국과 긴밀히 협력해 제약바이오산업의 글로벌 도약을 위해 함께 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 2세대 항히스타민제 시장의 간판 성분인 '세티리진(Cetirizine)'에 물 없이 녹여 먹는 구강붕해정(ODT) 제형 개발이 국내 제약사 주도로 본격화된다. 식품의약품안전처에 따르면, 한국프라임제약은 지난달 31일 세티리진 성분의 구강붕해정 제제 'KPP-2603-T'의 구강 점막 흡수 평가를 위한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 KPP-2603-T를 단회 경구 투여한 뒤 0분, 5분, 10분 등 극초기 채혈 시점의 혈장 내 세티리진 미변화체 농도를 확인하는 방식으로 진행된다. 통상적인 위장관 흡수 이전에 구강 내 혈관을 통한 직접 흡수 여부를 파악하고, 최고혈중농도(Cmax), 도달시간(Tmax), 생체이용률(AUCt) 등 약동학적(PK) 지표를 정밀 검증할 계획이다. 세티리진은 벨기에 UCB가 개발한 대표 오리지널 약물 '지르텍(Zyrtec)'으로 잘 알려진 2세대 항히스타민제다. 1세대 약물의 치명적 단점이었던 심한 졸음과 진정 작용, 구갈(입마름) 등 항콜린 부작용을 획기적으로 낮추며 알레르기 비염, 결막염, 만성 두드러기 등의 1차 표준 치료제로 수십 년간 군림해 왔다. 글로벌 시장에서는 이미 제형 다변화가 진행됐다. 미국 등 선진 시장에서는 존슨앤드존슨(J&J) 등이 성인 및 소아 환자의 복용 편의성을 위해 '지르텍 구강붕해정(Zyrtec Dissolve Tabs)'을 미 FDA로부터 승인받아 물 없이 복용하는 OTC 제품으로 널리 공급하고 있다. 반면 국내 세티리진 시장은 필름코팅정, 연질캡슐, 시럽제 중심으로만 형성돼 있어 ODT 제형은 사실상 공백 상태였다. 한국프라임제약이 개발에 성공할 경우 국내 최초의 세티리진 구강붕해정 타이틀을 거머쥐게 된다. 최근 국내 제약업계는 알레르기, 소화기, 중추신경계(CNS) 약물을 중심으로 ODT 개발 열풍이 거세다. 물을 삼키기 힘들어하는 고령층, 소아 환자나 야외 활동 중 물 없이 즉각적인 약물 복용이 필요한 환자군에서 구강붕해정에 대한 선호도가 높기 때문이다. 무엇보다 제약사 입장에서 약가 및 시장 경쟁력 측면에서도 실리가 크다. 제네릭이 수백 개 난립해 약가가 바닥까지 떨어진 일반 정제 시장과 달리, 국내에 없던 신규 제형으로 허가를 취득할 경우 약가 산정 방식에서 최고가를 적용받을 여지가 열리기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "세티리진은 유효성과 안전성이 철저히 검증된 스테디셀러 제품"이라며 "해외에서 이미 입증된 ODT의 편의성과 빠른 약효를 국내 제약사가 국산화할 경우 침체된 항히스타민제 시장에서 확실한 차별화 품목으로 자리매김할 것"이라고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼오제약이 도입한 유방암 치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투젭타주'가 식품의약품안전처 품목허가 자진 취하 절차를 밟고 있다. 2023년 7월 품목허가를 획득한 지 불과 수년 만에 철수 수순을 밟게 된 것으로, 셀트리온과 삼성바이오에피스가 구축한 견고한 양강 구도의 벽을 넘지 못한 결과로 풀이된다. 대웅 이어 삼오도 취하… '바이오콘' 시밀러의 연쇄 퇴장 투젭타주는 인도 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 개발·생산한 제품이다. 과거 대웅제약이 비아트리스로부터 판권을 도입해 판매하려던 '오기브리주'와 생산처가 동일하다. 대웅제약이 2023년 9월 상업화 문턱에서 오기브리의 품목허가를 전격 취하한 데 이어, 삼오제약마저 투젭타주의 허가 취하를 결정하면서 바이오콘 기반의 트라스투주맙 시밀러는 국내 시장에서 또 자취를 감추게 됐다. 국내 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '삼페넷(국내 판매: 보령)'이 독점적인 점유율을 형성하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 다년간 축적된 대규모 처방 데이터와 임상적 신뢰를 확보했다. 특히 보령의 막강한 항암제 영업망과 결합한 삼페넷, 그리고 글로벌 트랙레코드를 앞세운 허쥬마의 양자 구도는 후발 주자의 진입을 원천 차단하는 방어막 역할을 해왔다. 여기에 오리지널 허셉틴 제약사인 로슈가 정맥주사(IV) 고용량을 점차 정리하고 투약 편의성을 대폭 개선한 피하주사 제형인 '허셉틴SC'로 시장 방어에 나서면서, 기존 IV 제형 중심의 바이오시밀러 시장 파이 자체가 추가 진입자에게 우호적이지 않았다는 분석이다. 셀트리온도 현재 허쥬마 피하주사 제품의 국내 허가 절차를 밟고 있다. 국내 항암 바이오시밀러 시장은 단순 약가 경쟁력만으로는 의료진의 처방 변경(스위칭)을 유도하기 어렵다. 삼오제약의 투젭타주는 직접 개발이 아닌 수입 품목인 만큼, 개발·제조·유통을 내재화한 국내 빅바이오 기업들에 비해 원가 경쟁력과 프로모션 여력에서 열세에 놓일 수밖에 없었다. 업계 관계자는 "트라스투주맙 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스의 초기 시장 선점이 워낙 확고해 3위 이하 후발 주자가 유의미한 점유율을 가져가기 불가능에 가까운 구조"라고 분석했다. 결국 삼오제약도 허가 유지의 실익이 없다는 결론을 내리고 자진 취하를 택한 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 발기부전 치료제 시장의 최강자인 한미약품이 제네릭 중심의 출혈 경쟁을 넘어 차세대 신약 개발로 시장 재편에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 8월 31일 한미약품 발기부전 치료 후보물질 'HIP2602'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 제3상 임상시험계획을 승인했다. 임상은 2026년 8월부터 2027년 12월까지 총 225명의 환자를 대상으로 진행된다. 한미약품은 비아그라 제네릭인 '팔팔(실데나필)'과 시알리스 제네릭인 '구구(타다라필)'를 잇달아 흥행시키며 오리지널 의약품을 꺾고 국내 비뇨기과 처방 시장 1위를 굳건히 지켜왔다. 그러나 최근 수년간 수십여 개 제약사가 발기부전 제네릭 시장에 난립하면서 가격 인하 경쟁과 마케팅 출혈이 심화됐다. 여기에 제품 간 차별성이 희미해지며 시장 전반의 성장 동력과 수익성이 둔화됐다는 평가가 지배적이었다. 제약업계가 제네릭 영업전에 머물러 있는 사이, 한미약품은 차세대 신약 파이프라인 가동이라는 정공법을 택한 셈이다. 이번 3상에 진입한 HIP2602의 핵심 차별점은 투약 편의성이다. 시험대상자는 식사와 무관하게 매일 일정한 시간에 임상시험용의약품을 1일 1회(1회 2정) 경구 투여하게 된다. 관계 직전 필요에 따라 복용해야 했던 기존 온디맨드(On-demand) 방식의 번거로움을 덜고, 규칙적인 매일 복용을 통해 환자가 일상적이고 자연스러운 성생활을 유지할 수 있도록 돕는 치료 전략이다. 기존 타다라필 등 저용량 데일리 제제의 장점을 흡수하면서도 효과를 극대화하거나 복합 증상을 개선하는 개량신약 모델일 가능성에 무게가 실린다. 한미약품은 이번 3상에서 글로벌 표준 평가지표를 촘촘히 적용해 객관적인 임상 데이터를 확보할 방침이다. 1차 유효성 평가 변수는 기저치 대비 12주 후 '국제 발기능 지수(IIEF-EF); 점수의 변화량이다. 이어 6주 차 IIEF-EF 점수 변화를 비롯해 성적 욕구, 극치감, 전반적 만족도 등 세부 영역과 질 내 삽입 성공(Q3), 성교 유지(Q4) 등 핵심 문항을 종합적으로 살핀다. 아울러 발기 기능이 정상 수준(IIEF-EF 26점 이상)으로 회복된 환자 비율, 성행위 일지(SEP) 성공률, 전반적 평가(GAQ) 개선율 등을 다각도로 검증한다. 제약업계 관계자는 "국내 발기부전 치료제 시장이 제네릭 과포화로 정체기에 접어든 시점에 국내 1위 기업인 한미약품이 3상 신약 카드를 꺼내든 것은 의미가 크다"며 "차별화된 편의성과 임상적 근거를 바탕으로 비뇨기 영역의 주도권을 다시 한번 공고히 하려는 전략"이라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 오는 10월 신약·바이오시밀러 심사 기간을 240일로 단축하는 혁신 방안 본격 적용을 앞두고, 지난 6월 도입한 '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'에 의약품 2건이 접수되어 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다. 1일 식약처가 전문지 기자단과 진행한 질의응답에 따르면, 8월 3일 기준 Pre-NDA meeting 신청 건수는 의약품(바이오 포함) 2건, 의료기기 6건 등 총 8건이다. 식약처는 지침서에 따라 해당 품목들의 사전 검토 및 대면회의를 차질 없이 진행하고 있다고 밝혔다. 식약처는 품목당 15인 전담심사팀을 구성해 'Pre-NDA'부터 조기 투입하고 있다고 전했다. 품목 1개당 비임상·임상·통계·원료·완제 등 세부 분야별 2~3인씩, 총 15인 내외의 '품목전담심사팀'을 구성해 본 허가 신청 시점이 아닌 Pre-NDA meeting 단계부터 조기 구성·운영되어 자료 준비의 완성도를 높이고 있다는 설명이다. 전담심사팀에는 숙련 인력 우선 배치했다. 올해 증원된 신규 채용 인력은 체계적인 교육을 거친 후 순차 배치하며, 현재는 심사 경험이 풍부한 기존 전문 인력을 중심으로 신약 심사에 투입하고 있다는 것이다. 식약처는 목표치인 '240일'은 업체의 보완 기간을 포함한 총 기간이라고 설명했다. 이에 Pre-NDA meeting을 거치지 않거나 1차 보완자료 제출 기한(목표허가일 55일 전)을 넘기더라도 240일 신속 심사 트랙에서 일괄 배제하지 않는다는 것이다. 수시 검토와 동시·병렬 심사 등 유연한 규제 서비스를 지속 제공해 신속한 허가를 견인한다는 방침이다. 식약처는 또한 과거 소수 심사자가 순차 검토하던 방식에서 벗어나, 15인 전담팀이 분야별 자료를 동시에 병렬 검토해 기간을 대폭 단축할 방침이다. 또한 품질 세부 분야별로 2차 심사자를 각각 배치해 1·2차 심사자가 합동 토의를 거치며 심사 편차를 줄일 계획이다. 아울러 최종 허가 결정 전 타 분야 전문 심사자들이 참여하는 '피어리뷰(동료심사)'를 거쳐 의사결정의 신뢰도를 확보겠다는 목표다. 이와 함께 AI 심사 보조 시스템을 통해 효율성을 극대화할 계획이다. 방대한 CTD(국제공통기술문서) 요약·번역, 국내외 규정 비교 조사를 자동화하는 'AI 심사 보조 시스템'을 현재 구축 중이다. 다만, AI가 직접 허가 여부를 판단하는 것은 아니며, 심사관의 행정·검토 업무를 보조하고 제약업체가 제출 전 오류를 스스로 검증할 수 있는 기능도 함께 제공될 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 지침 개정을 통해 희귀의약품에서 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 사전대면회의 등 일부 절차를 생략할 수 있도록 개선했으며, 회의 결과 통보 절차를 명확히 규정해 업계의 허가 예측성을 높여나가고 있다"고 덧붙였다.