[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 유통망 안정화를 위해 23일(목) 주사기 제조업체 (주)성심메디칼과 업무 협약을 체결하고, 의료기기 유통협회와 간담회를 실시했다고 밝혔다. 최근, 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 435만개(4월 21일 생산 기준) 이상으로 유지되고 있고 지난 일주일 동안 일일 평균생산량은 전년도 생산실적(일단위환산)과 비교하여 14.1% 증가하고 있다. 그럼에도 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서는 가격 인상과 품절 상황이 발생하는 등 주사기의 수급 불안이 완전히 해소되지 않은 상황이다. 이에, 지난주 ㈜한국백신과의 주사기 공급 안정화를 위한 업무 협약에 이어 오늘 ㈜성심메디칼과의 주사기 추가 생산을 주요 내용으로 하는 업무 협약이 국내 주사기 수급 안정화에 큰 역할을 하게 될 것이며, 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다 . 식약처는 업무 협약식에 이어 의료기기 유통협회 소속 지역 지회 관계자(대전, 충북, 광주전남)와 간담회를 실시하고 지난 14일 매점매석 고시가 발령된 이후에 실제 현장에서의 수급 및 유통 상황 등을 체감하고 애로사항을 청취했다. 이날 유통업체에서는 판매업체를 통한 지역 의료현장의 주사기 병원 공급은 다소 안정적인 상황을 유지하고 있다며, 인터넷 쇼핑몰을 통해 소량 구매를 하는 개인 및 병‧의원 등이 좀 더 원활하게 구입할 수 있도록 온라인의 유통‧공급량 확보에 좀 더 신경 써 줄 것을 당부했다. 오유경 식약처장은 “제조업체와의 업무협약 등을 통해 주사기 생산량을 증산하고 추가로 생산된 물량을 품절 상황이 있는 온라인 쇼핑몰이나 수급이 필요한 병‧의원에 안정적으로 공급을 추진 중이며, 이를 위해 적극 협조를 당부한다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 주사기 제조‧판매업체 등과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중동전쟁으로 의약품 포장재 부족 발생 우려가 나타나면서 제약업계에서 소량포장 의무 완화를 강력하게 요청하고 있다. 식약처는 이에 적극행정을 신속 추진하겠다면서도 약사회 등 유관 단체 반대에 신중히 접근하고 있는 것으로 보인다. 식품의약품안전처 관계자는 23일 "소량포장 의무 완화에 대해 현재 검토 중"이라며 "시기나 방향을 말할 단계는 아니다"고 말했다. 현행 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따라 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국에 공급하도록 의무화하고 있다. 병포장의 경우 30정 이하, 낱알 모음 포장은 100정 이하, 시럽제는 500mL 이하가 기준으로, 이를 어길 경우 판매업무정지 등 행정처분이 부과된다. 소포장 의무 규정은 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 목적으로 도입됐다. 제약업계는 지난 2일 오유경 식약처장이 수액제 포장을 점검하기 위해 JW중외제약을 방문한 자리에서 소포장 의무 적용 완화를 요청했다. 이 자리에는 김정관 산업통상부 장관, 정은경 보건복지부 장관도 참석했다. 업계는 소포장 의무 규정을 철폐하면 중동 전쟁으로 공급 부족이 예상되는 포장재를 아낄 수 있다는 주장이다. 업계 요청에 정부는 소량포장 의무 완화를 포함한 적극행정을 신속 추진하겠다고 밝혔다. 하지만 과다 재고를 우려한 약사회 등 유관 단체들의 반대가 심해 정부가 쉽게 결정할 수 있는 문제가 아닌 것으로 파악된다. 식약처는 약사회와 만나 협의를 진행 중이지만, 현재 결정 단계는 아니라는 설명이다. 식약처 관계자는 "(소포장 의무 완화에 필요한) 제약협회 등 요청 단체의 제출 자료가 더 필요한 상황"이라고 전했다. 자료 검토를 통해 신중히 처리하겠다는 것이다. 하지만 적극 행정을 약속한 만큼 어느 방식이든 완화 방안이 나오지 않겠냐는 전망이다. 이에 올해 한시적으로 전체 소포장 의무 규정에 따른 행정처분을 면제하든지, 소포장 비율을 올리는 등의 방안을 마련해 업계에 최종안을 전달할 것으로 보인다. 현행 규정에는 의약품 수급 차질이나 안정성 문제 등이 발생했을 때, 식약처장이 인정하는 범위에서 소량포장 의무 예외가 인정되고 있다. 이를 볼 때 시간이 걸리는 규정을 고치기보단 현행 규정 하에서 핀셋 규제완화를 하지 않겠느냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계에 ‘구강붕해정(ODT, Oral Disintegrating Tablet)’ 개발 바람이 거세게 불고 있다. 그 중심에 지엘파마와 비씨월드제약이 있다. 물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 편의성을 앞세워 고령 환자와 연하곤란(삼킴 장애) 환자 시장을 선점하는 동시에, 개편된 약가 제도를 활용해 수익성을 극대화하려는 전략으로 풀이된다. 최근 국내 제약사들이 구강붕해정 개발에 사활을 거는 가장 큰 이유는 역설적으로 ‘약가’에 있다. 현재 제네릭 의약품은 동일 성분 제품이 20개 이상 등재될 경우, 21번째 제품부터는 기존 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 산정되는 ‘계단식 약가 제도’가 적용된다. 하지만 기존 정제나 캡슐과 제형이 다른 구강붕해정으로 허가를 받을 경우 이야기가 달라진다. 해당 성분 내 최초의 구강붕해정이라면 신규 제형으로 인정받아 오리지널 약가의 53.55%인 ‘동일 성분 최고가’를 받을 수 있기 때문이다. 실제로 지엘파마는 지난 2월 신경병증 통증 치료제 성분인 프레가발린 최초의 구강붕해정 ‘리리엘구강붕해정’을 허가받아 5월부터 급여권에 진입시켰다. 150mg 기준 약가는 700원으로, 이미 80여 개 품목이 난립한 프레가발린 시장에서 최저가(528원) 대비 약 32% 높은 최고가를 확보하며 경쟁력을 증명했다. 구강붕해정 전략을 가장 공격적으로 펼치는 곳은 비씨월드제약이다. 이 회사는 고혈압, 고지혈증 등 장기 복용이 필요한 만성질환 치료제를 중심으로 ‘오디(OD)’ 시리즈를 구축하고 있다. 비씨월드제약은 지난 22일 CCB 계열 고혈압 치료제인 암로디핀벨신산염 성분 최초의 구강붕해정 ‘암바로오디정’을 허가받았다. 앞서 지난해 1월에는 ARB 계열 텔미사르탄 성분의 ‘텔바로오디정’을, 2021년에는 로수바스타틴 성분의 ‘수바로오디정’을 각각 성분 최초로 출시한 바 있다. 이들 제품 역시 모두 급여 목록 내 동일 성분 중 최고가를 인정받았다. 대규모 임상이나 마케팅 비용을 쏟아붓는 대신, 제형 변화라는 R&D 전략을 통해 레드오션 시장에서 확실한 수익 구조를 만든 셈이다. 제약업계 관계자들은 구강붕해정 시장이 앞으로 더욱 확대될 것으로 내다보고 있다. 단순히 약가를 높게 받기 위한 수단을 넘어, 고령화 사회에서 실제 수요가 급증하고 있기 때문이다. 알약을 삼키기 어려운 고령 환자나 수분 섭취에 제한이 있는 신장 질환 환자에게 구강붕해정은 최적의 대안이다. 또한 거부감이 심한 정신질환 환자의 복약 확인이 용이하다는 점도 의료 현장에서 큰 강점으로 꼽힌다. 제약업계 한 관계자는 “제네릭 시장의 가격 경쟁이 심화될수록 특수 제형을 통한 차별화 시도는 계속될 것”이라며 “환자의 복약 편의성을 높이면서도 기업의 이익을 보전할 수 있는 구강붕해정이 제약사들의 필승 카드로 자리 잡고 있다”고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내인성 물질인 아미노산 성분을 함유한 경구용 의약품에 대해 동등성 기준을 완화해야 하느냐 문제에 대해 중앙약심이 원칙을 고수하며 예외는 없다고 판단했다. 최근 2025년 동등성 재평가에서 부적합 판정을 받은 JW중외제약의 '제이리브현탁액' 이야기다. 최근 공개된 중앙약심 회의록에서 최종 부적합 판정이 나오게 된 속사정이 공개됐다. 중앙약심은 제형 특성에 따른 기준 완화 요청을 거부하며 원칙적인 평가 기준을 준용할 것을 의결했다. 지난 3월 16일 개최된 중앙약심 회의록에 따르면, 이번 심의의 핵심은 대조약(과립제)과 제형이 다른 ‘현탁액’의 특성을 고려해 동등성 평가 기준을 달리 적용할 수 있는지 여부였다. 당시 식약처와 일부 위원들은 제이리브와 같은 현탁액 제형이 정제나 과립제보다 흡수가 빨라 최고 혈중 농도 'Cmax(약물 투여 후 도달하는 최고 혈중 농도)'가 대조약보다 높게 나타날 수 있다는 점을 언급했다. 특히 주성분인 아미노산이 체내에 존재하는 ‘내인성 물질’이며, 실제 임상 현장에서 증상 개선 효과가 명확하고 환자 편의성이 높다는 점을 근거로 과학적 타당성을 검토했다. 하지만 중앙약심 위원들의 최종 판단은 ‘원칙 고수’였다. 그간 Cmax가 기준을 초과한 사례 중 예외를 인정한 전례가 없으며, 특정 품목에만 완화된 기준을 적용할 경우 타 업체와의 형평성 문제가 심각해질 수 있다는 것이다. 제형 차이로 인해 비동등이 예측되는 상황이라 하더라도, '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)이라는 규제기관의 엄격한 기준은 예외 없이 준수되어야 한다는 의견도 나왔다. 또, 해당 약물이 생명에 치명적인 영향을 주거나 대체 약제가 없는 상황이 아니므로, 규제 원칙이 선행되어야 한다는 의견도 제시됐다. 다른 아미노산 현탁액 제품은 같은 재평가에서 '적합' 판정을 받았기에 형평성 문제도 감안해야 했다는 분석이다. 이번 중앙약심의 부결 결정에 따라 제이리브현탁액은 동등성 재평가에서 부적합 판정을 받아, 현재 시장 회수 절차가 진행 중이다. 업계에 따르면 이 약은 허가를 자진 취하할 가능성이 높은 것으로 전해진다. 다만 중앙약심은 이번 사례를 계기로 "대조약과 제형이 다른 경우 무조건 생동성 시험으로 입증해야 하는지에 대해 검토가 필요하다"는 의견을 덧붙였다. 향후 제제학적 동등성 평가 등 대체 시험 방법을 도입해야 한다는 제도 개선 목소리가 힘을 얻을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이상지질혈증 복합제 리바로젯의 후발의약품으로 시장 1위를 지키고 있는 안국약품 ‘페바로젯(성분명 피타바스타틴·에제티미브)’이 저함량 라인업을 추가하며 시장 지배력 강화에 나섰다. 지난해 매출 291억원을 기록하며 가파른 성장세를 보인 페바로젯은 이번 허가를 통해 ‘메가 블록버스터’로 불리는 연 매출 500억원 고지 점령을 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다는 평가다. 식품의약품안전처는 지난 20일 안국약품의 ‘페바로젯정1/10mg’을 품목 허가했다. 안국약품은 기존 2/10mg, 4/10mg에 이어 피타바스타틴 성분의 최저 용량인 1mg을 결합한 제품까지 확보하며 총 3종의 라인업을 구축하게 된 것이다. 저함량 제품은 초기 질환자나 고령자, 혹은 고용량 스타틴 투여 시 부작용 우려가 있는 환자들에게 유용한 처방 옵션이다. 최근 이상지질혈증 시장에서 'Low Dose(저용량)' 트렌드가 확산됨에 따라 안국약품 역시 신속하게 대응에 나선 것으로 풀이된다. 피타바스타틴-에제티미브 저용량 복합제는 지난 1월 일성아이에스를 필두로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 당시 오리지널에도 없던 '1/10mg 저용량 제네릭'을 먼저 허가받아 시장 문을 열었다. 페바로젯의 이번 저함량 허가는 시장 1위 품목인 JW중외제약 '리바로젯'과의 격차를 좁히는 핵심 무기가 될 전망이다. 앞서 리바로젯이 지난 3월 저함량 제품을 허가받으며 선제 공격에 나섰으나, 안국약품 역시 한 달 만에 허가를 획득하며 라인업 열세를 지웠다. 특히 페바로젯은 오리지널 대비 제형 크기를 약 46% 줄인 '소형화 기술'을 최대 강점으로 내세우고 있다. 여기에 이번 저함량 제품까지 동일한 소형 제형으로 출시될 경우, 복약 순응도를 중시하는 개원가 처방 시장에서 강력한 경쟁력을 발휘할 것으로 보인다. 안국약품은 페바로젯의 성장세를 바탕으로 올해 매출 목표를 500억 원으로 상향 조정했다. 지난해 유비스트 기준 성장률 118%라는 기록적인 수치를 달성한 데 이어, 저함량 제품이 가세하며 성장에 탄력이 붙을 전망이다. 또한 안국약품은 현재 대원제약, 보령, 동광제약 등 다수 제약사의 피타바스타틴/에제티미브 복합제를 수탁 생산하고 있어, 이번 저함량 허가가 자사 매출뿐 아니라 수탁 사업 매출 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 안국약품 관계자는 “자체 임상 3상을 통해 입증된 효과와 복용 편의성에 저함량 라인업까지 더해져 의료진과 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “올해를 페바로젯이 국내 대표 스타틴 복합제로 자리매김하는 원년으로 만들 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] GLP-1 계열 비만치료제 '오남용우려의약품' 지정에 대해 중앙약심 위원들 다수가 필요성에 동의한 것으로 나타났다. 오남용우려의약품 지정으로 전문의약품을 인지하지 못하는 국민에게 주의 환기 효과가 기대된다는 반응도 나왔다. 21일 공개된 'GLP-1 계열 비만치료제 오·남용우려의약품 지정의 타당성 여부' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에서 위원들은 환자들의 무분별한 사용과 온라인상의 잘못된 정보 공유를 억제하기 위해 해당 지정이 타당하다는 데 입을 모았다. 회의 결과, 참석 위원 9명 전원이 지정에 찬성하며 안건이 통과됐다. 중앙약심 위원들은 GLP-1 계열 치료제가 전문의약품임에도 불구하고 대중 사이에서 오용되는 현 상황을 심각하게 진단했다. 한 위원은 "전문의약품임을 인지하지 못하는 국민들에게 다시 한번 주의해야 한다는 환기 효과를 줄 수 있다"며 지정에 동의했다. 또 다른 위원은 "유튜브 등을 통해 고가의 약을 '나눠 맞는' 방식의 사용 후기가 공유되는 등 부적절한 행태를 근절할 장치가 필요하다"는 지적도 제기했다. 언론과 국회 등에서 지속적으로 지정 필요성이 언급된 점과 타 의약품과의 형평성도 주요 근거로 꼽혔다. 의약분업 예외지역 '처방전 없이 구매' 차단이번 지정의 핵심 규제 중 하나는 의약분업 예외지역 약국에서의 취급 제한이다. 위원들은 임부나 소아 등 적절하지 않은 대상에게 처방되는 사례를 막기 위해 의약분업 예외지역에서의 처방 제한이 필요하다고 보았다. 한 위원은 "지정 시 제약사는 큰 손실이 없을 것으로 판단된다"며 규제의 행정적 제한보다는 공익적 가치가 크다는 점을 강조했다. 이번 지정 대상에는 리라글루티드(삭센다), 세마글루티드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 성분이 포함된다. 특히 당뇨와 비만 치료에 모두 사용되는 '마운자로' 역시 비만 적응증을 포함하고 있어 오·남용우려의약품 표시 대상이 된다는 것이 식약처 설명이다. 다만, 일부 위원은 "비만을 질환으로 치료해야 하는 상황에서 오·남용우려의약품 지정으로 인해 약에 대한 부정적인 인식이 생길까 우려된다"는 의견을 덧붙이기도 했다. 식약처는 이번 심의 결과를 바탕으로 향후 GLP-1 계열 비만치료제 포장에 '오·남용우려의약품' 문구를 기재하도록 하고, 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이는 판매할 수 없도록 관리 감독을 강화할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 오남용 기준을 어기고 처방한 의사 3923명에서 식약처가 경고장을 보냈다. 식약처는 앞으로 3개월 간 이들을 추적 관찰해 기준 위반 행위를 지속하는 의사에 대해서는 행정 조치를 취할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석해 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(이하 조치기준)을 벗어나 처방한 의사 3923명에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 밝혔다. 기준을 벗어나 처방한 의사는 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1967명이다. 조치기준을 벗어나는 주요 조치사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. 예를 들어 식욕억제제, 진통제, 항불안제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트의 경우 3개월, 졸피뎀의 경우 1개월 초과해 처방·투약한 사례 등에 해당한다. 식약처는 통지 이후 2026년 5월부터 7월까지(약 3개월간) 추적관찰을 통해 정보 제공을 받은 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다. 또한 추적관찰 기간 중에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행할 계획이다. 현행 법령에서는 1차 위반 시 마약류 취급 업무정지 1개월 처분이 내려진다. 한편, 마약류 오남용 기준을 벗어나 처방하는 의사는 식약처 조치 이후 매년 감소 추세를 보이고 있다. 식약처 관계자는 "이번 정보제공이 의료용 마약류의 적정한 처방 및 투약 환경을 조성하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 다각도에서 의료용 마약류의 촘촘한 안전관리를 통한 오남용 방지에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성질환 효과를 내세운 해외직구식품을 검사한 결과 국내에서 반입이 차단된 성분이 확인됐다. 특히 1개 식품에서는 의사 처방전에서 필요한 의약품 성분도 검출돼 식약처가 소비자에게 주의를 당부했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성질환(고지혈증, 고혈압, 당뇨병) 치료·완화 효능·효과를 표방하는 해외직구식품 30개 제품을 직접 구매·검사한 결과, 18개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분) 표시가 확인되고, 이 가운데 1개 제품에서 고지혈증 치료성분이 검출되어 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 22일 밝혔다. 이번 검사대상은 주요 만성질환과 관련해 소비자 관심이 높은 ▲고지혈증‧고혈압 치료(20개) ▲당뇨병 치료(10개) 효능·효과를 표방한 제품 30개를 선정해 아마존·이베이 등 해외 온라인 쇼핑몰을 통해 구매했다. 검사항목은 고지혈증, 고혈압, 당뇨병 치료제 성분 90종을 적용해 검사했으며, 국내 반입차단 대상 원료‧성분(312종)이 제품에 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 고지혈증‧고혈압 치료 효능·효과를 표방한 11개 제품, 당뇨병 치료 효능·효과를 표방한 7개 제품 등 총 18개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분 표시가 확인됐으며, 이 가운데 1개 제품에서 고지혈증 치료성분 로바스타틴이 검출되었다. 고지혈증‧고혈압 치료 효능·효과 표방 제품에서는 아르주나, 부추잎 등 식품에 사용할 수 없는 원료(5건)와 몰약, 로바스타틴 등 의약품 성분(12건)이 확인됐다. 특히 몰약이 표시된 제품 중 하나에서 검출된 '로바스타틴'은 근육 약화나 횡문근융해 등을 일으킬 수 있고, 국내에서는 의사 처방이 필요한 전문의약품에 해당하여 주의가 필요하다. 그 외에도 고지혈·고혈압 완화에 사용되는 약재인 ‘몰약’, ‘인도사목’은 각각 위장장애, 식욕증가 등의 부작용을 발생시킬 수 있다. 당뇨병 치료 효과 표방 제품에서는 당살초 등 식품에 사용할 수 없는 원료(7건), 몰약 등 의약성분(1건) 및 우피유래성분(1건)이 확인됐다. 이 중 ‘당살초’는 약물 유발성 간염을 유발할 수 있고, 인슐린과 함께 사용하면 혈당이 너무 낮아지는 원인이 될 수 있어 주의해야 한다. 식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송미디어통신심의위원회에는 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업해 국내로 반입·판매되지 않도록 조치했다. 아울러, 소비자가 해당 제품들을 직접 확인할 수 있도록 ‘해외직구식품 올바로’에 제품명, 제조사, 위해성분, 제품사진 등 정보를 게재했다. 식약처 관계자는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"면서, "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 ▲해외직구식품 올바로 누리집에서 ▲국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고 ▲해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며 ▲제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안 된다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 심사 소통단 ‘코러스(CHORUS, 이하 코러스)'가 2기 운영의 반환점을 돌며 가시적인 성과를 내고 있다. 단순한 의견 수렴 창구를 넘어, 현장의 애로사항을 즉각 규제 서비스에 반영해 기업들의 제품 개발 속도를 획기적으로 높이고 있다는 평가다. 코러스는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 국내 제약업계가 함께하는 민·관 소통 채널이다. 2023년부터 시작해 국내 제약산업의 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다를 발굴하고 선제적이고 실효성 있는 방안을 마련하고 있는 데 집중하고 있다. 현재는 2기 멤버의 2년차 활동에 돌입했다. 오송 식약처에서 21일 진행된 전문지 기자 간담회에서 2기 멤버로 참여한 제약업계 관계자는 코러스 활동을 통해 얻은 가장 큰 수확으로 '규제의 예측 가능성'과 '글로벌 조화'를 꼽았다. 이병무 유한양행 RA실 이사는 "업계 입장에서 소통단의 가장 큰 의미는 우리의 어려움과 희망 사항이 실제 업무 과제화되어 1년 동안 함께 운영된다는 점"이라며 "가이드라인이 단순히 글로 남는 것이 아니라, 실제 제품 개발에 바로 적용할 수 있는 내용들이 많아 상당한 효능감을 느낀다"고 밝혔다. 이 이사는 작년 표준제조기준 고시 개정 논의를 통해 신제품 아이디어를 얻고, 고혈압·이상지질혈증 복합제의 경우 3상 시험 없이 1상 데이터만으로 허가가 가능하도록 규제가 개선되면서 개발 기간이 대폭 단축됐다고 설명했다. 배용구 동아ST 임상기획팀 팀장은 "과거에는 모든 표준 요법에 실패한 환자만 초기 임상에 들어올 수 있어 글로벌 규제와 차이가 있었다. 이로 인해 한국 사이트가 가장 늦게 열리거나 배제되는 '코리아 패싱' 문제가 있었다"면서 "하지만 코러스를 통해 '비근치적 환경에서의 항암제 초기 임상 고려사항' 가이드라인이 마련된 이후, 관련 보안 요청이 0건으로 줄었다. 이는 곧 IND 승인과 임상 속도가 빨라졌음을 의미한다"고 작년 성과를 돌아봤다. 작년 코러스는 21건의 가이드라인, 2건의 지침을 마련했다. 이 가운데 경미한 허가 변경 시에는 생동시험 생략, 고혈압-이상지질혈증 복합제 3상 생략, 표준요법 진행 암환자도 초기 임상 참여 허용 등 규제 완화 방안이 담겨있다. 올해 코러스는 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다는 목표와 함께 신약 품질 심사 분과를 신설, 총 6개 분과 체제로 외연을 넓혔다. 특히 최근 화두인 AI(인공지능) 활용 의약품 개발에 대해서도 선제적인 가이드라인 마련에 착수했다. 식약처 김소희 순환신경계약품과 과장은 "디스커버리 단계부터 임상, 허가까지 AI가 활용되는 전주기 영역에서 규제 기관이 어떤 기준을 가져야 할지, 업계와 함께 고민해 수용 가능한 가이드라인을 만들 계획"이라고 전했다. 고용석 첨단의약품품질심사2과장은 "ICH M4Q(CTD 품질 분야) 개정에 발맞춰, 향후 AI 심사가 가능하도록 데이터 배치를 정형화하는 사례집을 준비 중"이라며 "국내 기업들이 국제 기준에 뒤처지지 않도록 지원하겠다"고 강조했다. 올해는 ▲혁신 의료제품의 신속한 국내도입 지원 ▲현장 애로사항 해결로 제품화 지원 ▲글로벌 규제조화로 국가 경쟁력 강화라는 추진 계획 아래 가이드라인 4건, 지침 6건, 국제조화 가이드라인 3건 마련이 목표다. 강주혜 의약품심사부장은 "코러스는 수많은 인원이 치열하게 디베이트(Debate)하며 의사를 결정하는 구조"라며 "단순한 협의체를 넘어 10년, 20년 빌업해 가야 할 필수적인 소통 모델"이라고 강조했다. 홍정희 의약품규격과장 또한 "제조 현장의 변화를 규제가 따라가지 못하면 현장에서 삐거덕거리기 마련"이라며 "초기에 에너지가 많이 들더라도 만드는 과정에서 업계와 함께하는 것이 결국 전체적인 사회적 비용과 시간을 줄이는 길"이라고 덧붙였다. 코러스에는 식약처 직원과 제약업계 관계자가 합쳐 약 200여명이 참석하고 있다. 분과마다 최소 분기 1회 서울 등에서 대면 회의를 진행하고, 필요하면 온라인을 통해 소통을 확대하고 있다. 의약품심사부는 본연의 심사 업무와 더불어 민간과 소통에도 에너지를 쏟고 있다는 설명이다.