두근 두근. 국내 제약사들이 기대감에 부풀어 있다. 청구액 1위를 달렸던 화이자의 블록버스터 리피토 이후 무려 5년만에 초대형 고지혈증치료제 특허만료가 임박했기 때문이다.현재 리피토와 처방실적 1, 2위를 다투고 있는 블록버스터 크레스토(로수바스타틴)가 내년 4월 특허가 만료된다.이 품목은 물질특허는 내년 4월 끝나지만 2021년까지 용도특허가 등록돼 있다는 점에서 이를 무력화하기 위한 특허분쟁이 진행중이다.크레스토는 올해 처방액이 800억원대가 예상되는 그야말로 대박 품목이다당연히 특허 만료 이후 시장선점을 위한 업계의 경쟁이 치열 할 것으로 전망된다. 크레스토 제네릭 시장에는 제약사 40~50여곳이 참여할 것으로 보인다.그렇다면 크레스토 제네릭 시장의 관전 포인트는 무엇일까?제네릭 약가및 업체 현황(NH증권, 데일리팜 재구성)역시 글리벡으로 시작돼 올메텍과 엑스포지까지 이어진 초저가 경쟁이다.올메텍과 엑스포지는 각각 지난 9월과 10월에 시장이 열렸으며 품목별로 40~60여개의 제네릭이 출시됐다.지난달 시장에 진입한 엑스포지 제네릭군 첫달 실적이 주목을 받았다는 점에서, 저가 정책을 내세운 크레스토 제네릭 역시 시장의 빠른 침투가 예상된다.현재 올메텍과 엑스포지 제네릭군 약가 현황을 살펴보면 오리지널 대비 46% 까지 약가가 다운됐다.올메텍 20mg의 경우 제네릭 출시 후 오리지널인 올메텍은 544원으로 특허만료전 가격 대비 70%대를 형성하고 있다.하지만 제네릭군 가격은 천차만별이다. 종근당, SK케미칼 등 5개사는 오리지널 대비 68% 가격을 받고 있지만, 제일약품, 영진약품, 일양약품 등 제약사 41곳은 54%대 약가로 가격경쟁을 본격화하고 있다.올메텍 제네릭 중 가장 낮은 약가가 형성돼 있는 곳은 삼성제약, 태극제약 등으로 오리지널 대비 46% 수준이다.엑스포지도 마찬가지다. 엑스포지는 이례적으로 제네릭 출시후 약가가 변동이 없는 품목이다.종근당, SK, 대원제약 등 제약기업 14곳도 오리지널과 동일가격으로 시장에 발매됐다.하지만 휴온스, 경동제약 등 35곳은 엑스포지 대비 91%대 약가를 형성하고 있으며, 영진약품의 경우 약가가 524원으로 반값 약가(54%)를 받고 마케팅을 전개하고 있다.내년 4월 시장이 열리는 크레스토도 예외는 아니다. 크레스토 10mg는 제네릭 출시 이후 가격은 995원에서 796원으로 떨어진다.한미약품, 종근당, 동아ST등 35곳의 제약사들이 오리지널 대비 68%대 가격을 받을 것으로 보이지만, 대웅제약은 61%, 유니메드 등 2곳은 52%, 프라임제약은 44% 가격이 예상된다.크레스토 역시 초저가 제네릭 경쟁이 확실시 되고 있음을 보여주고 있다.이같은 가격 경쟁은 당분간 이어질 것이라는 것이 업계의 관측이다. 일괄인하 제도가 가져온 시장 변화는 올메텍과 엑스포지 크레스토를 기점으로 후끈 달아오를 것으로 전망된다.한편 증권가는 올메텍과 엑스포지, 크레스토 제네릭의 수혜는 상위사보다 중소제약사가 클 것으로 전망하고 있다.동아ST는 최근 영업강도를 높이기 어려운 상황이며, 유한양행은 오리지널 의약품에, 한미약품은 신약 파이프라인에 집중하고 있기 때문이다.상위사 중 종근당 정도가 강한 영업력을 바탕으로 제네릭 시장을 이끌 것으로 보인다.2008년 리피토, 코자, 2011년 아타칸, 올해 미카르디스 제네릭 경쟁에서 종근당이 모두 시장점유율 1위를 차지했기 때문이다.여기에 강한 영업력을 바탕으로 하고 있는 대원제약, 영진약품, 일양약품 등도 시장에서 선전이 예상된다.크레스토의 계절은 지금부터 시작됐다.

한솔메딕스 박광제 대표, 남양약품 신남수 대표, 신창약품 우재임 대표(왼쪽부터 순서대로)남양약품 신남수 대표가 18일 삼성동 코엑스에서 열린 제27회 '약의 날' 기념식에서 대통령 표창을 수상했다.신 대표는 지난 30년간 '정직과 성실'을 사훈으로 남양약품을 경영해 왔으며, (사)한국의약품도매협회 자문위원을 역임하고 있다.또한 국내 의약품 유통의 선진화를 위해 최신의 의약품 물류센터를 구축하고, 의약품 유통의 선진화 및 대형화를 통해 국민보건 향상에 최선을 다한 것에 공로를 인정받았다.보건복지부장관상에는 훼밀리팜 김종오 이사가 유통선진화 시스템 도입 및 사회 기부 봉사활동 등의 공로로 상을 수상했다.이어 신창약품 우재임 대표와 한솔메딕스 박광제 대표가 식품의약품안전처장 표창을 받았다.우재임 대표는 정도경영의 신념으로 의약품 유통산업 발전을 위해 노력하며 사회봉사 단체에 기부 및 후원 등을 인정받았으며, 박광제 대표는 원활한 의약품 공급으로 국민건강증진에 기여하고 주변의 어려운 이웃에 적극적인 나눔 활동을 하는 자세를 높이 평가 받았다.

리베이트 조사에 대비하기 위한 CP(공정거래 자율준수프로그램, Compliance Program)이행각서 강제화가 논란이 될 전망이다.기업 입장에선 리베이트 중단을 공식 선언한 상황에서 언제 터질지 모르는 리베이트 조사에 대처하기 위해 MR들의 독자행동을 방지하려는 방안이라고 주장하지만, 직원들에겐 '족쇄'가 될 수 있기 때문이다.18일 관련업계에 따르면 일부 제약사를 중심으로 'CP 이행각서' 작성 움직임이 포착되고 있다.리베이트 조사를 받고 있는 상위제약사나, 향후 조사 가능성이 있는 제약사들이 영업사원들에게 CP 규정을 성실히 준수하고 있다는 내용의 문건을 작성토록 유도하고 있다는 설명이다.문제는 CP이행각서를 바라보는 기업과 직원간 현격한 입장차다.회사 차원에선 영업사원들이 윤리경영 규정을 준수하고 있다는 확약을 받음으로써 리베이트 근절에 앞장서겠다는 상징적인 의미라고 말하고 있다.그러나 직원들 입장에서는 CP이행각서가 리베이트 이슈가 터질 때 사실상 영업사원 개인에게 책임을 묻겠다는 의도가 있는 만큼 수용하기 힘들다는 주장이다.최근 CP이행각서 움직임을 보이는 A사 관계자는 "회사가 영업방향을 하달해 놓고는 문제가 될 경우 회사와 무관하다는 논리를 펴기 위해 CP이행각서를 일방적으로 작성토록 하고 있다"고 말했다.이 관계자는 "회사와 리베이트는 별개며 개인의 잘못이라는 책임을 지우겠다는 회사의 방침에 반발이 크다"고 전하고 "직원들 사이에선 직원은 회사의 돈벌이 수단일 뿐, 가치가 다하면 버려질 것이라는 인식이 팽배하다"고 덧붙였다.이런 가운데 제약사들이 기존에 실행했던 마케팅 활동을 전면 중단하거나 재검토하면서 영업사원들이나 마케터들 모두 이중고를 겪는 것으로 보인다.여기에 일비나 법인 카드 사용 통제도 보편화되고 있다는 점에서 일선 영업현장의 MR들이 크게 위축되고 있다는 설명이다.한편 제약업계 전반은 리베이트 조사 파장이 잇따르면서 CP규정과 MR 교육 등을 한층 강화하는 등 직원관리와 교육에 집중하고 있다.

한미약품 그룹의 약국 영업·마케팅 전문회사인 온라인팜(대표 남궁광)은 지난 16일부터 17일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제7회 2013 대한민국 팜엑스포'에 참가해 약국 자동조제기 JVM을 비롯해 텐텐·케어가글 등 일반의약품을 집중 홍보했다고 18일 밝혔다.특히 자동조제기 시장 1위인 JVM의 중소형 약국용 최신형 모델을 선보여 50여대를 현장에서 판매 계약하는 성과를 거뒀다.또 구강청결제 '케어가글', 어린이해열제 '맥시부펜'과 최근 출시한 영& 8729;유아용 영양제 '텐텐산' 및 약국용 에너지드링크 '프리미엄레시피' 등 제품과 전자상거래 사이트인 HMP몰에 대한 홍보도 병행했다.이중 HMP몰 홍보부스에서는 룰렛 주사위 게임을 진행해 현장을 관람한 약사들로부터 큰 인기를 끌었다고 회사측은 설명했다.온라인팜 남궁광 대표는 "이번 팜엑스포에서는 한미약품의 명품 일반의약품과 JVM 자동조제기 등 약국경영에 접목할 수 있는 다양한 제품들을 선보이는데 집중했다"며 "앞으로도 온라인팜은 약국경영에 꼭 필요한 동반자가 되기 위해 노력하겠다"고 강조했다.

동국제약(대표 이영욱)은 마데카솔 성분이 함유된 신개념의 입술보호제 '마데코밤'을 출시했다고 18일 밝혔다.마데코밤의 주성분인 센텔라아시아티카 는 피부 내 콜라겐의 정상적인 생합성을 유도해 피부 재생에 도움을 주며, 항산화 작용을 통한 노화방지 뿐만 아니라 자외선(UV) 차단 기능이 있다는 설명이다.동국 마케팅 관계자는 "환절기나 겨울철, 입술이 트고 갈리지는 것도 일종의 상처로 볼 수 있다"며 "마데코밤을 수시로 발라주면, 입술 보습은 물론 피부 재생을 촉진하는 식물성분이, 손상된 입술 피부를 케어해 주기 때문에 보습 위주의 기존 제품들과는 차별된다"고 말했다.마데코밤은 무색·무향의 마데코밤 모이스쳐(Moisture)와 핑크색 체리향의 마데코밤 핑크(Pink) 2종이 출시됐다.성인은 물론 민감한 어린이 입술에도 좋다. 입술이 트거나 건조할 때에는 2종 모두 사용 가능하며, 윤기가 필요할 때에는 핑크 제품으로 입술에 생기를 더할 수 있다. 약국을 통해 판매되고 있다.동국측은 현재 마데코밤 출시 기념 이벤트를 진행하고 있는데, 이벤트 참여자 중 추첨을 통해 마데코밤 모이스쳐와 핑크를 보내준다.

"시판후 조사 증례수 기준 제한은 이제 의미가 없다. 이제 제약사들에게 중요한 것은 약물감시 기능이다."의약품 사후관리에 핵심적인 역할을 담당할 약물감시 중요성이 지속적으로 부각되고 있다.약물감시(Pharmacovigilance)는 의약품 부작용 등 문제점을 감지, 평가, 이해하고 예방하는 것과 관련된 모든 활동을 총칭한다.의약품 허가 후 환자가 안전한 의약품을 처방받을 수 있도록 핵심적인 역할을 하고 있는 것이 바로 약물감시 기능이다.17일 관련업계에 따르면 시판후 조사 증례수 제한 규정 폐지와 맞물려 제약사들에게 부작용 모니터링에 대한 권리 부여가 본격화 될 것으로 전망된다.업계는 그동안 의약품 시판 후 조사 증례수 제한 규정으로 인해 부작용 모니터링에 대한 적극적인 활동을 전개하지 못했다고 강조했다.실제로 정부는 리베이트 등 연관성으로 인해 정부는 PMS 최소 증례수를 신약(3000건, 6년) 개량신약(600건, 4년) 등으로 구분해 제한해 왔다.시판후 조사 활동이 제약사들의 마케팅 수단으로 인식되면서 증례수 제한을 통해 이를 규제해 왔던 것이다.상황이 이렇다 보니 의료기관들의 시판후 조사 기피 현상은 확산됐고, 자연스럽게 시판후 약물에 대한 안전성이 문제점으로 지적돼 왔다.제약사들도 해외수출 등의 경우 현지 국가 허가조건으로 최신 임상데이터를 요구하는 경우가 많았음에도 불구하고 정부를 의식해 PMS에 소극성을 보일 수 밖에 없었다는 입장이다.하지만 최근들어 식약처에서 시판후조사 최소 증례수 기준을 폐지하기로 방침을 정하면서 약물감시에 대한 중요성이 더욱 부각되고 있다는 것이 업계의 설명이다.식약처는 증례수 제한을 폐지하고 '케이스 바이 케이스' 형태로 PMS 증례수를 결정하겠다는 입장이다. 특히 약물감시와 시판후 조사에 대한 논의의 장이 마련되면서 업계의 관심이 모아지고 있다.오는 20~21일 서울 그랜드힐튼호텔에서 열리는 '2013 APEC 규제조화센터 워크숍'의 주제가 바로 약물감시이기 때문이다.이번 워크숍은 지난 7월 APEC 고위관리회의에서 약물감시를 의약품 및 의료기기 관련 APEC 규제조화 8개 분야에 포함시키면서 '2020년까지 APEC 회원국내 약물감시체계 통일 로드맵’을 식약처가 주도하도록 했고 약물감시 로드맵의 첫 시행을 위해 마련된 자리다.APEC AHC(규제조화센터) 사무총장인 김연판 제약협 부회장은 "우리나라는 WHO 부작용 모니터링 프로그램 세계 40번째 가입국으로 이번 워크숍을 계기로 약물감시 시스템을 완비, 전 제약사들이 해외진출에 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.김 부회장은 "PMS는 기본적으로 제한해서는 안된다는 생각"이라고 말하고 "해당 제약사가 부작용 및 안전성 차원에서 스스로 대비하도록 하는 것이 옳다"며, "식약처 역시 이같은 생각에 공감하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.

한 다국적제약사에서 최근 진행된 인사발령이 직원들의 반감을 사고 있다.이 회사에 근무하는 K씨는 최근 마케팅 부서에 있다가 갑자기 비서직으로 발령났다. 반대로 비서직에 있던 한 여사원은 마케팅 부서로 이동했으며 리서치팀의 한 직원은 영업부서로 이동하게 됐다.철저하게 효율중심을 추구하는 외국계 기업에서 이같은 사례는 찾아보기 힘들다. 비서 업무와 마케팅 업무는 성격이 다르다. 하지만 관련업계에 따르면 이 회사의 이같은 '이유없는(?)' 인사 이동은 이미 업계에서 유명하다.문제는 이같은 인사이동이 사내 인사팀과 친분, 혹은 사내 소문 등에 지대한 영향을 받는다는 것이다.H씨는 "단순히 이번 건만 문제가 되는 것이 아니다"라며 "그동안 회사의 비상식적인 인사이동이 줄을 이었고 그 중심에 인사팀의 주관이 개입된다는 소문이 많다"고 토로했다.

보령제약 관계회사인 보령수앤수(대표 진유성)가 14일 보령빌딩에서 탈모/두피 케어 센터 닥터스칼프와 공동개발 및 업무협력을 위한 협약식(MOU)을 맺고, 국내외 두발용제품 개발에 나선다. 보령수앤수와 닥터스칼프 이번 협약을 계기로 양사가 보유한 연구개발기술을 바탕으로 홈케어가 가능한 전문적인 두발관리 제품을 공동개발하고 마케팅협력을 통해 국내 시장에서 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다. 보령수앤수 진유성대표는 "헤어관리 신상품의 공동개발은 보령수앤수와 닥터스칼프가 동반 성장할 수 있는 기회"라며 "새로운 헤어관리 트렌드를 이끌 수 있는 신상품으로 시장을 적극 공략할 계획"이라고 말했다. 한편 닥터스칼프는 전국30개 지점의 탈모 및 두피케어 전문 브랜드로 10년 연구 노하우의 전문성과 독창적인 운영시스템 및 지원프로그램 등의 차별화된 마케팅으로 성장하고 있는 탈모 및 두피케어 전문 브랜드다.

팩티브에 이어 미국 FDA 두 번째 신약으로 주목받고 있는 '테디졸리드', 올해안에 미국시장 본격 발매가 예상되는 첫 번째 미국 FDA 허가 개량신약 '에소메졸', 중국 SFDA 허가신청에 들어간 항생제 신약 '토미포린', 미국 임상 3상을 마무리한 면역글로불린 제제 'IVIG'.국내제약사 신약 이벤트가 올 4분기 잇단 성과를 내면서 미래 먹거리를 창출할 수 있는 기반을 마련했다.국내사가 개발한 신약과 개량신약이 글로벌 시장 허가신청에 들어가거나 현지 발매를 앞두고 있기 때문이다.막대한 투자비와 오랜 기간 연구개발에 매달려왔던 국내제약사의 노력이 비로소 결실을 앞두고 있다는 점에서 글로벌 시장 공략을 앞두고 있는 국내사들에게 올 4분기는 'Happpy day'가 될 전망이다.첫 번째 이슈는 지난 8월 미국 FDA 허가를 받은 한미약품의 역류성식도염 개량신약 에소메졸이다.한미 관계자는 "올 4분기안에 발매를 목표로 전사적인 노력을 기울이고 있다"며 "4분기 미국시장 현지 발매가 가능할 것"이라고 말했다.국내에서 개발한 개량신약이 FDA 승인을 받은 것은 에소메졸이 첫 사례다.이 제품은 오리지널 넥시움 제네릭 출시에 앞서 선 발매된다는 점에서 500억원대 매출에 대한 기대감을 높이고 있다.특히 오리지널 넥시움(아스트라제네카)의 동일 성분 제네릭 출시 전까지 독점 판매가 유력하다는 점은 호재로 작용할 전망이다.국내사 4분기 신약 개발 성과동아ST가 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 라이센싱 아웃한 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'는 올 4분기 미국 FDA에 허가신청(NDA;New Drug Application) 성과를 올렸다.테디졸리드는 FDA로부터 우선검토 대상에 선정돼 빠르면 내년 하반기 판매승인이 예상된다.테디졸리드가 발매에 들어갈 경우 미국시장은 큐비스트가 판매를 담당하고, 중국, 일본 등 아시아와 이머징 마켓은 바이엘이 마케팅할 것으로 보인다.이 품목은 내년 상반기 유럽EMA 허가신청을 진행한다는 계획이다.중견제약사인 한올바이오파마도 4분기에 중국 국가 식품약품 감독 관리국(CFDA)에 항생제 '토미포란주(성분명: 세프부페라존)'의 신약 허가신청을 진행한바 있다.이 품목은 한올이 2008년부터 중국에서 4년간 임상시험을 진행해 온 신약으로 지난해 최종 임상을 완료한 후 지난 10월에 허가신청에 들어갔다.한올측은 신약 허가승인 절차와 보험약가 산정을 거쳐 2015년 중국 발매를 목표로 하고 있다.한올은 2008년 3월 원개발사인 토야마화학과 전략적 제휴로 토미포란주의 중국 판매권을 확보한바 있다.4분기안에 국내 발매가 유력한 대웅제약의 '나보타주'(보튤리늄제제)의 경우 미국 에볼루스사와 기술료를 포함해 총 3000억원 규모의 수출계약을 성사시키며 관심을 모았다.대웅 보톡스 제제는 에볼루스사에서 미국과 유럽 내 임상과 허가 진행 및 공급 및 유통을 담당하고 대웅제약에서 생산과 수출을 맡게된다. 이 품목은 미국과 유럽시장에서 2016년 허가가 예상된다.이밖에 녹십자의 글로벌 품목인 면역 글로불린제제 IVIG도 4분기 임상 3상을 종료하면서 상업화에 대한 기대감을 높이고 있다. 내년 허가가 예상되는 이 품목은 동일계열 제품이 미국시장에 7개 제품이 출시돼 있다는 점에서 100억원대 매출을 기대하고 있는 제품이다.