-
에제티미브, 스타틴 병용 '수월'…신규 제네릭 탄력에제티미브 단일제 '이지트롤'이 지난달 29일 특허만료 됨에 따라 제네릭 공세가 뜨거워지고 있다.1일 관련업계에 따르면 한미약품 '에제트' 등 에제티미브 단일제와 복합제 등이 쏟아지고 있다.특히 에제티미브 단일제 급여기준 확대로 단일제 발매 제네릭이 탄력을 받을 것이라는 전망이다.급여기준의 경우 기존에는 스타틴을 먼저 최대량까지 사용한 후, 효과가 충분하지 않은 환자에 한해 에제티미브 성분을 병용처방 할 수 있었지만 이달부터는 '최대량 사용'에 대한 제한이 삭제됐다.따라서 에제티미브 단일제 스타틴 병용은 보다 수월해질 것이라는 전망이다.보건복지부는 지난달 29일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정고시했다.한미약품 에제티미브 단일제 '에제트'한편 한미약품은 1일 모든 스타틴에 병용으로 처방할 수 있는 고지혈증치료제 ‘에제트정(성분 에제티미브)’을 출시했다고 밝혔다.에제트정은 소장에서의 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 작용하여, 기존 스타틴 제제와 병용시 콜레스테롤을 간과 소장에서 이중으로 억제할 수 있다.한미측에 따ㅡ면 스타틴 단독 투여시 콜레스테롤 수치가 조절되지 않는 환자군에 스타틴 제제와 에제티미브를 병용 투여한 결과 저밀도 콜레스테롤(LDL) 수치가 추가로 약 24% 가량 감소됐다.이 밖에, 다른 콜레스테롤 수치에 있어서도 스타틴 더블링 요법보다 우수한 개선 효과를 보였다는 것이 한미측의 설명이다.한미측은 2015년 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 발표된 IMPROVE-IT연구를 통해, 스타틴 단일요법에 비해 스타틴과 에제티미브 병용요법이 심혈관계 부작용 감소에 효과적이고, 신규 당뇨 발생에 영향을 미치지 않는 다는 것이 확인 됐다고 덧붙였다.한미약품 박명희 마케팅 담당 상무는 "모든 스타틴과 병용처방 가능한 에제트정은 스타틴과 병용투여시 더 높은 콜레스테롤 감소효과를 보임으로써, 고함량 스타틴 사용시의 부작용 발생에 대한 부담을 낮췄다"며 "에제트정 출시로 의료진의 처방선택의 폭을 넓히고 기존 약제대비 38% 경제적인 약가로 환자들의 부담을 줄였다"고 설명했다.2016-05-01 20:49:21가인호 -
안국, 정준호 대표 사임…어준선·어진 체제안국약품 대표이사직에서 사임한 정준호 사장안국약품은 정준호 대표 사임으로 대표이사가 어준선·어진 공동 대표로 변경됐다고 29일 공시했다.창업주 어준선(79) 회장과 장남인 어진(52) 부회장은 각각 회사 지분 23.66%와 22.68%를 보유하고 있다.올해 1월 사장으로 승진된 정준호(61) 대표는 이번에 자진해서 사임했다고 회사 측은 밝혔다. 정 전 대표는 5월부터 경영일선에 물러나고, 비상임 고문 활동을 할 것으로 알려졌다.정 전 대표는 국민대학교 법학과와 영남대학교 경영대학원을 졸업하고 유한양행, LG생명과학 등을 거쳐 2009년 안국약품 마케팅 전무로 영입돼 이후 영업본부장과 부사장을 거쳐 사장으로 승진했다.2016-04-29 15:17:25이탁순 -
'오마론' 50억 돌파 전망…오마코 제네릭 날개달까?심근경색 및 고중성지방혈증 치료제 오마코캡슐(오메가-3지방산) 제네릭 시장이 눈길을 끌고 있다.지난해 오마코 특허만료 이후 시장에 진입한 제네릭들이 안정적으로 시장에 안착했고, 최근에는 제네릭들도 스타틴 병용처방이 가능해지면서 성장세가 이어질지 관심이 모아지고 있기 때문이다.이 시장은 영진약품 퍼스트제네릭 ‘오마론’이 연 처방실적 50억원대 흐름으로 순항하고 있는 가운데, 한미약품 '한미오메가'는 분기실적 30억 원대 이상의 실적이 기대되고 있다.이런 상황에서 오마코 제네릭들이 최근 중성지방 수치가 높을 경우 스타틴과 병용할 수 있도록 적응증이 확대되면서 호기를 맞았다. 2분기 이후 실적 흐름에 더 관심이 모아지는 이유다.데일리팜이 28일 지난해 3월 시장에 진입한 오마코 제네릭군 처방실적을 집계한 결과 영진약품 '오마론'이 분기실적 12억원을 넘어서며 50억원대 품목으로 자리매김 할 가능성이 높아졌다.오마코 위임형 제네릭인 펜믹스(제일약품) '시코'과 한미약품 '한미오메가'는 나란히 분기실적 8억원대를 기록했다.이어 안국약품 '휴메가' 유유제약 '뉴마코' 등이 분기실적 4억원대를 형성하고 있으며, 뒤늦세 시장에 합류한 유한양행 '티지웰'은 2억 원대로 스타트를 끊었다.오미코 제네릭 1분기 실적(단위=백만원, 유비스트)반면 오리지널 오마코는 약가인하와 제네릭 공세 등으로 분기실적 82억 원대에 그쳐 지난해 같은 기간과 견줘 30% 이상 처방실적이 감소했다.1분기 실적 흐름을 살펴보면 영진약품 오마론이 가장 앞서 있는 가운데, 제일약품 시코, 한미약품 한미오메가, 안국약품 휴메가 등이 경합중인 것으로 관측된다.유한 티지웰의 경우 탄탄한 영업력을 보유하고 있다는 점에서 포지셔닝이 어떻게 이뤄질지도 관심이다.이 시장의 하반기 관전포인트는 적응증 확대를 등에 업은 제네릭군의 성장곡선이 이어질지 여부다.업계는 스타틴 병용처방이 가능해지면서 제네릭사의 마케팅 툴이 확대된 것은 확실한 호재로 인식하고 있다. 그동안 스타틴 병용처방의 경우 오리지널의 무기로 작용했지만 제네릭들도 적응증을 확보하면서 영업에 탄력을 받을 것이라는 의견이다.다만 스타틴과 오메가-3지방산을 병용 처방하는 비중은 높지 않다는 점에서 큰 영향은 없을 것이라는 지적도 공존한다.적응증 확대와 시장에 발매된 제네릭들이 많지 않다는 희소성을 보유한 '오마코제네릭'군이 올해 어떤 결과를 이뤄낼 지 주목된다.2016-04-29 12:28:58가인호 -
머크, 대장암 액체 생검 검사법 CE 인증머크가 시스멕스 이노스틱스(Sysmex Inostics)와 공동 개발/판매 중인 새로운 액체 생검 RAS 바이오마커 검사법이 CE 인증을 받았다.이에 따라 새로운 검사법이 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 유럽, 아시아, 호주에서 광범위하게 사용될 수 있게 됐다.OncoBEAM RAS CRC로 불리는 이번 검사법은 기존의 조직 기반 검사와 동일한 효과가 입증됐으며, 최근 발표된 데이터에서 얼비툭스(세툭시맙)와 같은 항EGFR 치료가 적합한 환자를 판별하는 데 유용한 것으로 확인됐다.머크 바이오파마 사업부 마케팅 전략 담당자 레한 베르지는 "액체 생검 RAS 바이오마커 검사법이 CE 인증을 받아 정보에 근거한 신속한 치료 결정이 가능해진 것은 전이성 대장암 환자 치료에 기념비적인 성과"라고 평가했다.시스멕스 이노스틱스 페르난도 안드레우 최고경영자는 "OncoBEAM® RAS 대장암 검사법이 CE 인증을 받은 것은 의미심장한 성과다. 우리는 머크와 함께 전이성 대장암의 바이오마커 검사 발전에 노력하고 있다. 이미 시범 병원에서 이러한 검사에 대한 수용과 활용 사례가 크게 늘고 있으며, 전세계 임상의로부터 혈액 기반 검사의 임상적 가치를 인정받고 있다"고 말했다.2016-04-29 09:41:28노병철
-
제약·학계·정부, 개량신약 범위 확대 '찬반' 뚜렷[개량신약 글로벌 진출위한 제도 개선방안]이날 만큼은 신약이나 오리지널을 모방한 제네릭이 아닌 ' 개량신약'이 주인공이었다. KFDC법제학회가 28일 개최한 '개량신약 글로벌 진출 포럼'에서다.제약계와 학계, 정부는 이날 개량신약의 인정범위 확대와 시장진입을 막는 장벽으로서의 '재심사 대상 지정' 운영방법 두 가지 논제를 놓고 집중 토론을 벌였다.개량신약은 신약과 이를 복제한 제네릭 사이에 위치한 '자료제출의약품' 범주에 속한다.식품의약품안전처가 유효성분의 새로운 염이나 이성체 변경, 새로운 투여경로, 용법·용량을 개선한 품목 중 '치료적 진보성과 혁신성'을 인정한 의약품에 한정해 개량신약 지위를 부여한다.대구가톨릭약대 원권연 교수때문에 개량신약으로 인정받은 의약품은 추후 내수·수출 시장에서 일반 자료제출의약품이나 제네릭보다 그 우수성을 내세워 마케팅할 수 있는 기회가 커진다.일부 국내 제약사들이 정부를 향해 "개량신약 인정 폭을 지금보다 넓혀달라"고 요구하는 이유다.하지만 문제는 간단치 않다. 무조건 개량신약 범위를 늘렸다가는 치료적 진보성·혁신성 가치가 퇴색돼 개량신약 단어 자체의 존재의미가 희석될 수 있기 때문.이같은 문제에 대해 법제학회 포럼에 참석한 ▲대구가톨릭약대 원권연 교수 ▲한국유나이티드제약 정원택 글로벌개발본부장 ▲한미약품 김나영 상무 ▲식약처 의약품정책과 정현철 사무관 등이 집중토론을 펼쳤다.한국유나이티드 정원태 본부장토론주제는 심플해 보였지만 해결책을 내놓긴 어려웠다. 개량신약 개발에 뛰어든 제약사의 지적재산권이나 R&D 투자금액 등을 보호하기 위한 대책 마련이 무작정 개량신약 인정 범위 확대로 귀결돼서는 안된다는 게 중론이었다.특히 의약품의 안전성·유효성 관리를 위해 지정하는 재심사 대상 외 개량신약 지재권 보호정책이 부재한 현실에 대한 개선방안도 모색돼야 한다는 지적도 나왔다.대구가톨릭약대 원권연 교수는 "식약처는 자료제출약 중 개량 진보성을 입증한 약만 개량신약으로 인정한다. 또 허가범위가 제한적이고 비슷한 시기에 같은 약을 개발해도 최초 허가 제품만 개량신약이 된다"며 "재심사 대상 여부도 예측력이 떨어져 개선이 필요하다"고 말했다.한미약품 김나영 상무한국유나이티드 정원태 본부장도 "모든 개량신약에 재심사 기간을 부여하면서 자료제출약 중 개량신약 인정비율을 상향(개량신약 범위 확대)해야 제약사들의 개발의지가 고취될 수 있다"며 "이게 아니라면 재심사 제도와 별도로 개량신약과 자료제출의약품의 자료보호 제도를 만드는 방책을 강구해야한다"고 주장했다.단순히 개량신약 범위를 늘려서는 누구에게도 이득이 될 수 없다는 반론도 만만치 않았다.한미약품 김나영 상무는 "개량신약 범위를 넓히는 건 충분한 논의가 필요하다. 제약사가 공들인 의약품 지재권 보호 차원의 움직임이 요구된다"며 "다만 정부의 개량신약 범위가 모호한 점은 개선해나가야 할 점이다. 재심사 지정 등 자료보호 제도의 신설도 시급한 상황"이라고 피력했다.식약처 정현철 사무관식약처 정현철 사무관도 "정부 입장에서 단순히 의약품 두 개가 복합됐다고 무조건 개량신약으로 인정하거나 재심사 대상으로 지정할 수는 없는 일"이라며 "물론 식약처와 제약사 간 제품을 바라보는 시각은 다를 수 있지만 개량신약 범위를 넓히는 것만이 최종 해법이 될 수는 없다"고 말했다.그러면서 "국내 정책을 선진국과 똑같이 운영하기엔 아직 부담이 있다. 자칫 대학원생과 초등학생을 같은 링 위에 올려놓고 싸우게 하는 상황도 벌어질 수 있다"며 "다양한 제약 생태계가 공존하는 만큼 개량신약과 재심사 제도도 성숙돼야 한다. 본부가 아닌 평가원에서 디테일한 규정 마련이 필요할 것"이라고 덧붙였다.2016-04-29 06:14:57이정환 -
"바이오약품 선진화 위한 허가제도 시급"송용주 한국경제연구원 연구원"국제적으로 바이오의약품 인허가제도가 완전히 갖춰 지지 않은 지금이 우리에게 유리한 규제를 만들 기회다."송용주 한국경제연구원 연구원은 지난 24일 데일리팜과 인터뷰에서 이같이 밝혔다.자료독점권 법제화와 신약 약가우대 정책 등을 통해 바이오산업 맷집을 키우고, 국제기구에서 활약할 바이오산업 전문가를 양성해야 한다는 것이다.송용주 연구원은 지난해 10월 '바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점 : 한국, EU, 미국을 중심으로'에서 각 국가의 허가제도를 분석하고 국내 바이오산업이 나아가야 할 방향을 유럽, 미국과 비교를 통해 제시했었다.국내 인허가제도가 체계 구축에 있어서는 선제적이라는 평이지만 제도가 불확실하며 이를 시행할 전문인력 수준도 유럽과 미국에 비해 낮다는 게 송 연구원의 주장이다.하지만 유럽과 미국의 허가제도도 아직은 완벽하지 않다며 국제 교류와 협력을 통해 글로벌 기준에 맞게 노력한다면 바이오시장에서 성공할 기회가 있다고 강조했다.- 바이오시밀러 관건은 얼마나 빨리 진입하느냐는 것인데 셀트리온이 세계 최초로 유럽과 미국에 진입할 수 있었던 이유는 무엇이라고 생각하나.경제학을 전공한 입장에서 보자면 연구개발전략과 시설투자가 성공 요인이다.바이오시밀러 산업은 반도체 같은 '장치산업'이다. 장치산업은 공정이 준비되고 기술이 있어야 '대량생산'이 가능해진다. 특히 화학의약품과의 차이점은 배양기술 등 작은 차이에도 제품이 달라질 수 있어 생산시설이 특정 수준을 유지하는 게 중요하다. 셀트리온은 선제적으로 송도에 거대단지를 조성하고 기술이 개발되는 순간 양산에 들어갈 수 있도록 했다.또 국내 대기업 중에 사업성이 없다는 이유로 철수한 회사가 있다. 셀트리온은 초기 단계에서 항체바이러스 특허기간 만료까지 면밀히 시장성을 검토하고 분석하며 매년 매출액의 10~15%를 투자했다. 소득이 없어도 시장성을 보고 연구개발에 매진하겠다는 경영진의 용단이 있었다.결국 시장기회를 미리 포착하고 선제적인 R&D와 시설 투자, 상품개발 집중투자를 통해 대량 생산이 가능한 기반을 구축한 것이 최초 진입 할 수 있었던 요인으로 본다.- 유럽과 미국 진출은 의미가 완전히 다르다는 시각이 있다. 어떻게 다른가.유럽은 바이오시밀러 제도를 세계 최초로 구축할 만큼 호의적이다. 그만큼 시장 진입이 미국보다 쉬웠을 수 있다. 하지만 유럽연합의 문제는 EMA(Europeana Medcines Agency, 유럽 내 의약품 평가와 감독을 담당)라는 통합된 기관이 있지만 국가별로 규정된 규제나 가이드라인이 있다는 것이다. 때문에 EMA 승인을 받아도 EU 28개국에 동시에 수출을 하는 것이 아니다 . 통합시장이 아니고 각국에 기관이 있어 시장 진입 시기가 다르다.반면 미국은 사실 전 세계 의약품 시장의 절반을 차지하는 단일국가로 빅마켓이다. 한번 진출하면 대규모 매출을 일으킬 수 있는 가능성 높은 '전략적 시장'이다.미국은 그동안 바이오시밀러에 제도 도입에 소극적이었다. 오리지날을 보유한 제약사가 많고 자금력을 보유한 제약회사들이 정치권에 영향력을 행사하기 때문에 바이오시밀러 관련 제도 도입에 정치적 영향이 컸다.하지만 오바마 케어 도입을 통해 미국 의료비 상승이 심각한 문제라고 인식하면서 바이오시밀러 도입을 더 이상 미룰 수 없다는 공감대가 형성됐다.오리지널 바이오의약품 특허만료가 15년부터 순차적으로 풀리고 있고 무엇보다 2010년 승인허가절차 관련 '생물의약품 가격경쟁과 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act) 제도가 생기는 등 두 가지 호재가 있었다. 미국 시장이 고속성장할 것으로 기대되고 있는 상황이다.- 현재 한미 FTA가 시행 중이고 환태평양경제동반자협정, TPP 가입 논의도 한창인데 대응방법은 무엇이라고 생각하나.바이오시밀러 위주인 국내 제약산업에는 환태평양경제동반자협정(TPP,Trans-Pacific Partnership)에서 논의되고 있는 자료독점권 제도가 없다. 가까운 미래에 이 제도를 보장받은 글로벌 제약회사들이 국내 진출할 경우 혼란을 일으키거나 피해를 볼 수 있다.자료독점권 제도는 신약을 개발하고 임상하는데 관련된 모든 데이터를 다른 기업이 복제약 임상시험 등에 사용하지 못하도록 해주는 제도다. 임상시험 결과를 얻기까지 많은 비용과 시간이 들어가는 자료에 대한 독점권을 어디까지 인정할 것인지 법으로 규정한 것이다.식약처 약사법에는 지적재산권(Intellectual Property Right)이나 자료독점권 제도(Data Exclusivity)에 대한 명확한 규정이 없다.약사법에는 법률이 아닌 행정부 고시로 '신약 등의 재심사' 즉, 의약품 시판 후 조사(PMS, Post Market Survelillance)제도만 시행 중이기 때문이다. 이 제도가 바이오신약에 보장하는 재심사 최대 기간은 6년, 바이오시밀러는 4년을 두고 보호하고 있다.그런데 TPP 같은 다자간 자유무역협정은 자유무역을 약속하는 것이다. 국내 산업을 보호하기 힘들다는 의미다. 그렇다고 자료독점권 기간을 우리나라에 맞춰 짧게 하는 것은 더 힘든 일이다. 이같은 TPP 등의 자유무역협정에 대비해 보완이 필요하다.미국의 경우 2010년 BPCIA 법안을 도입해 오리지날 바이오의약품에 자료독점권 4년, 시장독점권 12년을 보장하고 바이오시밀러에 시장독점권 1년을 부여하고 있다. 바이오의약품 특허를 보장해 연구개발을 장려하는 동시에 공공의 이익을 위해 바이오시밀러의 원활한 진출을 돕고 있다.출처 : 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점우리도 PMS 제도를 통해 바이오의약품을 보호하고 있지만 이것보다 더 강력한 법률로서의 규정이 도입 되는 것은 얘기가 다르다. 특히 바이오신약 개발 역량이 부족한 바이오업계에서는 타격이 클 수 밖에 없다.미국이나 유럽과의 FTA가 각각 체결됐고, TPP 협정도 가입할 가능성이 높은 현실에서 장기적으로 보면 미국이나 유럽의 자료독점권 제도를 수용해야 되는 입장은 부인할 수 없는 사실이다.국내 바이오업계가 신약개발을 하기 어려워지고 바이오시밀러를 만드는게 더욱 힘들어진다는 얘기다. 결국 바이오시밀러로 단기간에 돈을 벌어 신약개발이나 바이오베터 개발로 나가야 한다.하지만 당장 자료독점권을 법제화 시키자는 것은 아니다. 장기적 시각을 가지고 바이오신약 개발사에 인센티브를 주기 위한 자료독점권을 법률로 규정하고 바이오신약과 바이오베터 개발에 매진할 필요가 있다는 것이다.출처 : 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점- 허가제도 외에 보완해야 할 점은 없는가.앞서 말했듯이 국내는 바이오시밀러 개발 위주로 대조약이 될 수 있는 바이오신약에 대한 규격정보 제공 및 제품별 안정성, 유효성 가이드라인이 없다. 규정이 없으면 신약을 개발하는 업체에서도 참조할 수 있는 게 없다.또 식약처 직원들의 전문성을 향상 시켜야 한다. 특히 식약처에서 운영 중인 사전상담제도가 유명무실해진 것을 가장 아쉽게 생각한다. 사전상담제도는 식약처와 기업이 담당자(PM)를 정해 상품 개발단계부터 임상과 마케팅, 사전출시, 사후관리까지 총괄하는 담당자 제도인데 식약처 인원 부족으로 사전상담제도가 실질적으로 운영되지 않고 있다.또 다른 문제는 우리 공공기관의 전체적인 문제인데 순환보직제도로 인해 경험을 쌓은 담당자가 계속 바뀌고 있다. 바이오신약 허가심사 인력 및 1인당 허가건수 현황에서 볼 수 있듯이 미국이나 일본에 비해 식약처 인력이 너무 부족하다.출처 : 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점미국의 경우 대학별로 규제과학 분야를 개설해 전문가를 양성하고 있다. 규제와 인허가 규정이 신제품 출시에 어떤 영향을 미치고 경제적 파급효과를 가지는지 포괄적으로 교육시키는 프로그램으로 인력 네트워크 효과도 가지고 있다.우리도 이런 교육 프로그램이 필요하고 특히 국제기준을 만드는 해외기관과의 인력교류가 무엇보다 중요하다.WHO, ISO, ICH, PIC/S 등은 제약 분야에서 국제조화를 이루기 위한 협의체 기구인데 정부는 PIC/S(의약품상호실사협력기구)에 2014년 가입했고 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 올해 안에 가입할 예정이다.유럽과 미국의 바이오산업 규제가 아직 완성된 단계는 아니기 때문에 국제기구 가입은 우리에게 유리한 규정을 국제 표준으로 정할 수 있다는 의미를 가진다. 적극적으로 국제회의를 유치하고 국제표준이 되기 위한 목소리를 더 높여야 한다고 생각한다.최근 유럽과 미국은 신약개발 비용절감이나 기간단축을 위해 유럽과 미국에서 출시되지 않은 바이오 의약품을 대조약으로 선정하더라도 인정해주는 '상호 대조약 인정 제도'를 논의 중이다.우리도 국내에서 허가받지 않은 의약품도 대조약으로 인정해줄 수 있는 유연함이 필요하다.개인적으로 올해 ICH에 꼭 가입됐으면 좋겠다. ICH 가입은 국제적으로 우리나라 식약처의 규제수준을 인정 받을 수 있는 계기는 물론 선진국들이 모인 단체에는 전부 가입하게 되기 때문이다.- 앞으로 바이오의약품 시장을 전망한다면?사실 바이오시밀러는 바이오의약품의 일부분이다. 바이오신약과 바이오베터가 계속 나올 예정인데 바이오시밀러 시장이 언제까지 성장할지 알 수 없다.미국은 자국 기업을 보호하기 위해서 무역장벽을 구축하고 있다. 또 대체처방에 대한 가이드라인도 안 나오고 있어 이런 상황이 계속 되면 바이오시밀러 시장이 축소될 가능성이 있다.때문에 장기적으로 가장 시급한 게 신약개발이다. 하지만 이게 단기간에 되는 게 아니다. 많은 시간과 노력이 필요하다. 신약 약가정책 개편 등 구조적인 개혁이 이뤄져야 하고 바이오시밀러를 판매해 신약개발 자금을 마련해야 한다.바이오시밀러뿐만 아니라 바이오신약 개발에 경쟁력을 길러야 하고 TPP나 국제협정에 대비한 자료독점권같은 제도가 법으로 규정돼야 한다.2016-04-29 06:14:53김민건 -
"뻣뻣한 개량신약 인정·재심사 대상 기준, 완화해야"한국유나이티드제약 정원태 본부장정부의 개량신약 인정 범위를 지금보다 유연하게 넓혀야 국내사들의 개발의지가 활성화 될 것이란 주장이 제기됐다.불명확한 '재심사 지정 대상'의 예측성도 높여야 국내사들이 마케팅 전략 등을 세울 때 효과적이란 지적도 나왔다.자료제출의약품 중 약효·안전성 등 혁신성을 인정받아야 개량신약으로 허가되는데, 현재 기준을 개선해야 국내사들의 의약품 데이터 독점권 등 지식재산권을 보호받을 수 있다는 논리다.한국유나이티드제약 정원태 글로벌본부장은 28일 서울 노보텔에서 열린 KFDC법제포럼에서 이같이 밝혔다.국내사들이 개량신약 개발에 투입한 비용을 보호하기 위해서는 자료보호기간 기준 확대로 추가 제네릭 시장진입을 막아야 제약사들의 개발의욕이 고취된다는 게 정 본부장의 견해다.현행 제도에 따르면 '자료보호 및 독점권 보장'은 재심사대상 의약품에만 해당된다. 때문에 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 인정을 받더라도 재심사 대상으로 별도 지정되지 않으면 자료 독점권을 보호받을 수 없는 상황이다.예를들어 개량신약과 재심사 대상으로 모두 지정된 알보젠의 '사포디필SR정'은 자료보호가 가능해 제네릭 진입을 막을 수 있었다.반면 한국유나이티드제약 실로스탄CR정은 개량신약이지만, 재심사 대상으로는 미지정돼 자료보호를 받을 수 없는 상태다.결국 수십억원 연구개발비를 투입해 개량신약을 만들어도 재심사 대상으로 인정받지 못하면 후발 제네릭 의약품의 출시로 원개발사는 투자비용을 보전할 수 없어 손해가 발생하는 문제가 발생한다.특히 재심사 대상 지정 여부는 최종 허가단계에서 결정돼, 제약사들은 시장 독점권 획득을 미리 예측할 수 없어 마케팅 전략을 세우지 못하는 점도 애로사항이다.재심사와 자료보호 제도 분리가 필요하다는 의견도 있었다. 재심사 제도의 주요 목적은 안전성·유효성 평가로 자료독점과는 본질이 다른 만큼 자료보호 제도를 별도로 마련해야 한다는 것.지난해 이슈된 환태평양경제동반자협정(TPP)에 대비하기 위해서도 자료보호는 필수적이라는 시각도 제시됐다.정 본부장은 "TPP는 신약은 5년 이상, 개량신약은 3년 이상 자료독점기간을 부여한다. 자료보호제도가 없는 멕시코, 페루 등은 TPP가입과 동시에 의무 도입했다"며 "우리나라도 향후 TPP가입이 긍정적인 상황이다. 국내 개량신약 자료보호 강화를 위해 제도정비가 시급하다"고 역설했다.이어 "현 제도의 문제점을 해결하려면 재심사 부여기준을 완화해야 한다"며 "개량신약 인정기준 완화도 병행돼야 한다. 자료제출의약품 중 개량신약 인정 비율 상향이 필요하다"고 덧붙였다.2016-04-28 16:29:47이정환 -
한국젬스, 中 의료사업 연달그룹과 업무 협약(사진 가운데) 한국젬스 박영서 대표한국젬스(대표 박영서)가 중국 의료사업 그룹인 연달그룹과 MOU를 체결했다.한국젬스와 연달그룹은 이번 업무 협약을 통해 공동 신약 개발과 공동 의료장비 개발에 나선다.연달그룹은 1994년 설립, 현재 자산규모는560억 인민폐(90억 달러)에 이르는 의료산업 그룹이다. 북경에 위치하며, 현재 연달국제병원, 연달의학연구원, 연달실버타운, 연달의료간호교육학원, 연달국제컨벤션 센터、연달국제의과대학 등을 운영하고 있다.특히 연달국제병원은 JCI표준에 의해 설립한 3급 종합병원으로, 심장센타, 혈액암센타, 정형외과센타, 신경센타, 산부인과, 아동과, 비뇨기외과, 호흡기내과, 내분비내과, 외과, 소화기내과, 중의과, 재활과, 안과, 치과, 이비인후과 등에 의료팀을 운영하며 첨단 의료설비를 갖추고 있다.연달그룹은 이를 기반으로 의학 및 의료 R&D 기능을 강화해 제약회사 설립을 추진하고 있으며, 한국젬스와의 업무협약으로 성과를 낼 계획이다.이날 MOU 체결식에는 한국젬스 박영서 회장, 이영훈 사장, 강보규 전무, 김정수 연구소장과 연달그룹 이 회 회장, 조평규 수석 부회장, 고 옥 경영고문 등이 참석했다.2016-04-28 10:54:50정혜진 -
'실버' 타깃 종합비타민 질주…OTC 트렌드 주도실버세대를 타깃으로한 OTC들이 눈길을 끌고 있다(사진 왼쪽부터 센트룸, 아로나민, 임팩타민 실버제품) 실버세대를 겨냥한 제약사들의 OTC 마케팅이 탄력을 받고 있다. 이미 잘 알려진 브랜드 기반으로 한 타깃 마케팅이 제약업계 OTC 흐름을 주도한다는 점에서 눈길을 끌고 있다.25일 관련업계에 따르면 제약사들이 최근 발매한 종합비타민 실버 제품 성장세가 뚜렷한 것으로 나타났다.화이자가 지난해 새롭게 발매한 '센트룸 실버 어드밴스'를 비롯해 일동제약의 아로나민 시리즈의 한축을 담당하고 있는 '아로나민 실버', 대웅의 고함량비타민 시리즈 중 하나인 '임팩타민 실버' 등이 모두 성장세를 기록했기 때문이다.화이자의 글로벌 1위 멀티비타민 브랜드 센트룸은 지난해 실버 어드밴스가 지난해 IMS 기준으로 83억원대 매출을 올리며 지난해 같은 기간과 견줘 8%이상 성장했다. 센트룸 시리즈 중 노년층이 타깃인 실버 어드밴스의 시장 장악력이 뚜렷함을 보여주는 대목이다.센트룸 어드밴스는 25가지 필수비타민과 미네랄을 한 알에 담아 영양 밸런스를 채움으로써 육체 피로의 개선, 눈의 건조감 및 야맹증 완화 등의 눈 건강, 뼈와 치아의 발육 불량 및 구루병 예방, 철 결핍성 빈혈 예방 및 치료 등에 도움을 준다.실버제품 지난해 매출(IMS, 단위=백만원)특히 실버제품은 '50세 이상 비타민 및 무기질 보급'이라는 적응증을 토대로 노화에 따른 체내 활성산소 축적을 억제해주는 베타카로틴, 비타민 C, E 등 항산화 성분을 보강하고 비타민 B군을 강화한 것이 특징이다.임팩타민 실버도 지난해 IMS 기준으로 매출 10억원을 넘어서며 지난해 대비 50%가 넘는 성장곡선을 그렸다. 임팩타민 실버는 비타민 B 함량을 늘렸고, 눈건강 및 항산화 성분을 보강한 것이 특징이다. 노화를 예방하는 항산화 성분 7종과 칼슘, 마그네슘, 비타민 C, 비타민 D 등이 함유돼 있다.50대 이후 중 장년층을 타깃으로 마케팅을 강화해 향후 성장세가 두드러질 것으로 관측된다.아로나민 실버도 탄력을 받았다. 골드와 씨플러스 등 주력품목 성장세가 이어진 가운데 실버도 IMS 기준으로 23억원대 매출을 올리며 지난해와 비교해 약 70% 이상 실적 상승을 견인했다. 아로나민 실버는 칼슘, 콘드로이틴설페이트, 마그네슘, 우르소데옥시콜산, 아연, 망간, 구리 등 중장년층에게 더 필요한 미네랄 성분이 포함돼 있다.특히 아로나민은 근거중심의 학술마케팅이 큰 성과를 보이고 있어 성장세는 계속 이어질 것이라는 관측이다.센트룸, 임팩타민, 아로나민 등 대표 종합영양제군은 시리즈 라인업을 구축한 가운데 타깃 마케팅을 더 강화할 것으로 예상된다.한편 업계 OTC 마케터들은 향후 현대약품 케라네일, 파마리서치 리안 등 콘셉트를 살린 일반의약품과 실버세대 등 타깃 일반약 등이 OTC 패러다임을 형성할 것으로 전망하고 있다.2016-04-28 06:15:00가인호 -
약국가 RB 제품 불매운동에 국내제약사들 '촉각''가습기 살균제'의 유해성 인지 여부 조사를 받고 있는 RB코리아에 대해 약국가에서 제품 불매운동이 확산되면서 국내 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다.RB코리아는 옥시크린같은 생활용품뿐만 아니라 제산제 개비스콘, 인후염치료제 스트렙실 등 일반의약품도 판매하고 있다.일부 국내사들과는 직접적인 경쟁 제품이 많아 불매운동 확산에 경쟁사들은 은근히 반사이익을 기대하고 있다.27일 관련 업체 관계자는 "최근 OTC 시장 경쟁이 치열해지면서 약국가에서 불고 있는 반 RB코리아 정서에 관심이 높아진 상황"이라며 "현장에서는 불매운동에 참여하는 약사들에게 제품을 어필할 수 있는 좋은 기회라는 인식을 갖고 있다"고 말했다.실제로 모 제약사 영업사원은 RB코리아 불매운동 분위기가 무르익자 거래처에 RB코리아 대신 자사 제품을 쓰길 권하는 문자메시지를 발송하기도 했다.마케팅 조직에서도 RB코리아 제품들이 대중광고를 통해 인지도가 상승한 것을 감안해 이번 반 기업 정서가 다른 제품에 반사이익을 줄 것이라는 반응이다.2013년 개비스콘 독점권이 무너지면서 동일 성분인 알긴산 제제가 쏟아진 상황이다. 하지만 개비스콘 인지도를 따라가기는 역부족이어서 국내 제약사들의 고민이 많았던 터였다.스트렙실과 경쟁하는 국내 인후염치료제도 여럿 있다. 요즘 황사와 미세먼지 영향으로 인후염치료제 수요가 증가한 상황이어서 국내사들은 이번 사건과 관련된 스트렙실의 판매추이에 주목하고 있다.업체 관계자는 "영업현장 분위기는 아직까지 불매운동 영향이 크지 않은 것으로 보고 있다"며 "하지만 앞으로 이런 기류가 확산된다면 인지도가 적은 토종 제품들의 수요가 늘어날 것이라는 기대감은 갖고 있다"고 설명했다.그러나 반기업 정서를 활용하다 오히려 기회주의 회사라는 이미지를 줄까봐 적극적인 판촉활동은 자제하는 분위기다.업계 다른 관계자는 "RB코리아가 외국계지만, 그래도 동종업계 회사인데, 좋지 않은 일에 휘말렸다고 이걸 이용해 판촉을 하는 모습을 안 좋게 보는 약사들도 많은 것 같다"며 "회사에서는 그냥 약국가 분위기를 파악하면서 지켜보는 수준"이라고 전했다.2016-04-27 12:27:10이탁순
오늘의 TOP 10
- 1작년 국산신약 생산액 8천억...케이캡·펙수클루·렉라자 최다
- 2셀트리온 ARB+CCB 시장 공략...이달디핀 1월 등재
- 3모기업 투자 부담됐나...롯데그룹, 호텔도 바이오 지원 가세
- 4체인약국 5000곳 돌파…약국 1곳당 매출 14.4억원
- 5[기자의 눈] 제네릭 옥죈다고 신약이 나오나
- 6[특별기고] 조제→환자 안전…미국서 확인한 약사 미래
- 7온오프라인몰 운영하는 약사들, 약국전용 제품 버젓이 판매
- 8800병상 규모 서울아산청라병원 착공
- 9"14일 이내 심판청구 우판 요건, 실효성 약화 요인"
- 10'빔젤릭스' 염증질환 적응증 확대…생물의약품 경쟁 본격화
