"약사법 상 허가심사 분류 기준만으로 자료제출약을 개량신약으로 홍보하는 것을 법 위반으로 단정할 수 없다. 국민·산업 등 다양한 직역 간 개량신약-자료제출약 개념에 대한 공감대 형성이 선행돼야 한다." 정부가 개량신약과 자료제출약 간 의약품 세부 광고기준 설정을 놓고 고심중이다. 단순 염 변경 자료제출약을 '치료적 진보성·혁신성'이 인정돼야만 지정되는 개량신약으로 광고홍보하거나 마케팅 수단으로 삼는 제약계 현실을 선진화하기 위해서다. 15일 식품의약품안전처 관계자는 "개량신약과 자료제출약 간 개념 혼재로 발생하는 광고기준 위반에 대해 정부-산업-학계 등 민관협의체가 논의 중"이라고 말했다. 이 관계자는 "다만 개량신약의 개념이 폭넓게 통용되며 다년간 사용돼왔기 때문에 단순히 식약처 허가 기준 상 자료제출약으로 분류된 제품을 개량신약으로 광고·마케팅 한 것만으로 불법으로 간주할 수 없는 현실"이라고 설명했다. '개량신약-자료제출약 광고 기준'이 쟁점으로 부상한데는, 제약계 일각에서 개량신약이란 표현은 자료제출약 중 식약처가 정식 인정한 품목만 쓸 수 있는데도 일부 제약사들이 단순 자료제출약을 개량신약으로 과장 마케팅해 소비자 혼란을 야기한다는 지적이 제기됐기 때문이다. 엄연히 허가기준 사항과 자료제출 수준이 다른데도, 두 분류 품목 간 의미가 혼용·사용되면서 자칫 약사법 위반 여부 판단이 곤란한 마구잡이 제품 홍보가 양산될 우려가 있다는 것. 실제 개량신약은 신약과 이를 복제한 제네릭 사이에 위치한 '자료제출의약품' 범주에 속한다. 식약처는 유효성분의 새로운 염이나 이성체 변경, 새로운 투여경로, 용법·용량을 개선한 품목 중 '치료적 진보성과 혁신성'을 인정한 의약품에 한정해 개량신약 지위를 부여한다. 때문에 한해 우리나라에서 정식 개량신약 지위를 획득하는 의약품은 연도에 따라 한 품목도 없거나, 많아야 5~10품목을 넘지 않는 실정이다. 특히 개발비용·연구기간에 있어서도 단순 자료제출약 대비 개량신약에 투입되는 돈과 시간이 훨씬 크고 때때로 오리지널사와 특허분쟁 리스크를 감내해야하는 경우도 있어 개념·광고기준을 명확히 해야 제품 개발의욕을 고취시키고 제약사 간 불평등을 해소할 수 있을 것이란 지적도 나온다. 예를 들어 비아그라나 시알리스 등 발기부전치료제 제네릭 의약품 중 구강용해필름(OTF) 제형은 식약처가 개량신약으로 인정한 제품이 없는데도 일부 제약사들이 마치 오리지널약 대비 약효·편의성 등을 개선한 치료제인 것처럼 '개량신약 마케팅'을 전개하는 등 문제가 있다는 것. 하지만 무조건 자료제출약을 개량신약으로 광고하는 것을 법 위반 행위로 간주하고 행정처분을 내릴 수는 없다는 게 식약처 측 시각이다. 제약계와 전문가, 소비자 등이 '개량신약-자료제출약'의 차이와 용어적 어감에서 오는 모호함 등을 함께 논의해 공감대를 형성하는 게 먼저 이뤄진 뒤 법 위반 사례 등을 별도로 따져야 한다는 것. 결국 식약처는 올해부터 본격 활동에 돌입한 의약품 민관 광고협의체 회의에서 공감대 형성과 함께 개별 사례를 토대로 한 기준 마련에 나설 방침이다. 식약처 관계자는 "개량신약-자료제출약의 광고기준을 명확히 잘라 내 불법에 따른 행정처분을 내리기는 현실적·구조적으로 어려운 면이 있다"며 "최근 의약품 광고협의체가 3차 회의를 마쳤다. 추후 진행될 회의에서 해당 안건에 대한 구체 사례 등을 놓고 기준 선진화와 공감대 마련에 나설 것"이라고 말했다.

보험당국이 의료기관이 경영에 참고할 수 있도록 지역별 의료기관 현황과 환자의료 이용현황 등을 GPS로 공개하기로 했다. 또 한국인 표준 신체계측 데이터 공개범위는 혈압.혈당 데이터셋까지 확대한다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '건강보험 빅데이터 운영 현황 및 향후 계획'을 14일 발표했다. 먼저 건보공단은 건강검진 결과를 기반으로 성인, 영유아 등 한국인의 표준 신체계측 데이터('한국인 건강지수')를 지난 3월말 개방한데 이어 조만간 혈압·혈당 데이터셋까지 공개하기로 했다. 한국인 고유의 건강지수를 제시하면 그동안 선진국에 의존했던 표준데이터를 한국인 특성에 맞게 생산할 수 있어서 영양, 운동, 의류 등 민간의 다양한 서비스에 활용될 것으로 기대하고 있다고 건보공단은 설명했다. 또 연말까지는 다년간 추적 분석이 가능한 코호트 DB를 추가해 영유아건강검진 코호트 DB(8만명), 직장여성 코호트 DB(18만명) 등도 공개할 예정이다. 현 DB는 2002~2013년 표본 코호트(100만명), 건강검진 코호트(51만명), 노인 코호트(55만명) 등이 있다. 이와 함께 7월까지 빅데이터 분석센터를 기존 본부 1개소(강원도 원주)에서 7개소(서울·부산·수원·광주·대전·대구·일산)를 추가 개설해 총 76석의 좌석을 운영하고, 10월까지는 100여 개 원격 접속 계정도 도입할 계획이라고 건보공단은 밝혔다. 또 건강보험 개인건강기록시스템(PHR)인 'My Health Bank' 모델에 대해 민간기업과 함께 일본 수출 추진을 검토하기로 했다. 앞서 건보공단은 개인건강기록시스템의 국제표준을 적용하기 위해 지난달 19일 산업통상자원부 국가기술표준원과 업무협약(MOU)을 체결했다. 앞으로 지원 대상 선정 등 절차를 진행한다. 건보공단은 올해 일본은 진료와 영상정보를 제공한 병원에 대한 개인건강기록 관련 보험수가가 신설돼 가입자의 건강 코칭 등 관련 서비스 수요가 창출될 것으로 예상된다면서 이번 수출에 따른 경제효과가 높을 것으로 기대한다고 밝혔다. 심사평가원은 산업계 등의 건의를 수렴해 4월부터 기업의 경영혁신, 시장조사, 신상품 개발, 서비스 개선, 마케팅 전략 수립 등의 연구 목적에도 빅데이터 개방DB를 사용할 수 있도록 제도를 개선했다. 또 전국 8개 빅데이터센터(원주·서울·부산·대구·광주·대전·의정부·전주)에서 총 40석의 좌석과 150개의 원격접속 계정을 운영하고 있다. 앞으로 센터 내에 민간기업의 R&D 분석공간을 제공하고, 빅데이터 분석 기술 등을 지원해 민간의 창업 성공을 도울 예정이다. 아울러 연말까지 의료경영정보 제공, 제약 및 치료재료·의료기기 분야 R&D 창구 개설, 민간 창업 지원 인큐베이팅 프로그램 운영 등을 계획하고 있다. 여기다 의료기관의 지역별 현황과 의료자원(인력, 시설, 장비 등) 분포현황, 환자의료 이용현황을 GIS(지도맵)로 공개해 이미 개설했거나 개설 예정인 의료기관들이 경영에 참고할 수 있는 정보를 제공할 예정이다. 한편 건강보험공단과 심사평가원은 건강보험 빅데이터 활용 분야에서 협업을 더욱 강화하기로 했다. 우선, 각 기관 홈페이지 '국민통계 제안' 코너를 통해 국민이 실제 원하는 통계에 대한 의견을 적극 수렴해서 개발하고, 필요한 경우 양 기관의 빅데이터를 연계해 제공할 수 있을 지 여부(법적·기술적 가능성)까지 검토한다는 목표이다. 또 '(가칭)건강보험 빅데이터 교육 통합과정'을 9월부터 공동 운영하기로 했다. 이를 통해 빅데이터를 이용하고자 하는 국민은 양 기관이 공개하고 있는 빅데이터의 내용과 성격을 정확히 이해하고, 비교할 수 있게 돼 이용 목적에 보다 적합한 데이터를 선택·활용할 수 있을 것으로 기대한다고 양 기관은 설명했다. 또 건강보험 빅데이터 수수료 체계를 보다 합리화하고, 적정한 요금 수준을 산출하기 위한 공동 연구를 실시해 단계적으로 적용하기로 했다.

명문제약(대표 우석민)는 경기도 화성시 제약공단 현 생산시설 옆에 새롭게 cGMP 기준을 갖추고 지상 4층의 연면적 8,528제곱미터의 내용고형제 생산시설을 신축한다고 14일 밝혔다. 명문제약은 내년 하반기까지 신축공장의 설립을 완료하고 이르면 2018년 상반기부터 본격적인 생산에 들어간다. 신규공장이 완공되면 기존 대비 4배 이상의 생산성이 향상될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 2009년 매출 1000억을 달성하고 이후 성장세를 유지하며 횡보하던 명문제약은 새로운 생산시설을 갖춘 후 활발한 마케팅 활동을 통해 시장의 점유율을 높이면서 고부가가치의 제품을 생산, 유통시켜 2020년 매출 2500억 이상에 도전한다는 계획이다. 신공장은 기존 내용고형제의 생산라인을 cGMP 수준으로 보강하여 생산능력 한계에 따른 국내 시장의 공급부족 해소 및 다양한 제품군을 확대함으로써 국내 경쟁력을 높이고 특히, 해외 진출을 위한 성장 동력을 확보하여 해외시장을 선점한다는 계획이다. 우석민 대표는 "품질 및 생산성을 더욱 강화하고, 원가 우위를 확보함으로써 국내와 업체와의 협업을 강화하는 등 미래성장의 교두보로 작용할 것이며, 시장확대에 따른 대응능력을 확실하게 갖추어 국내는 물론 세계시장에 본격 진출하겠다"며 "한국 제약산업의 역사를 새롭게 쓴다는 신념과 긍지로 공장 건설에 최선을 다하겠다"고 말했다.

CJ헬스케어가 직급별 CP(Compliance Program, 공정거래자율준수 프로그램) 교육을 통해 정도영업에 나선다. CJ헬스케어(대표 강석희, 곽달원)는 지난 13일 서울 중구 CJ인재원원에서 영업·마케팅 사원 및 리더 등 총 200여 명을 대상으로 이같은 내용의 직급별 CP 특강을 진행했다고 14일 밝혔다. 직급별 CP 특강은 국내 및 글로벌 제약시장에서 CP 중요성이 높아지는 가운데 경쟁력 강화와 올바른 공정거래 문화정착을 위해 준비됐다고 회사 측은 설명했다. 이번 특강은 신입사원 등 사원급 대상으로 'CP 기초 특강'과 관리자로서 CP준수 의식고취를 위한 '지점장 급 이상 CP 심화 특강'으로 나뉘어 진행됐다. 특히 강한철, 강인제 변호사(김앤장 법률사무소)가 연자로 참석해 해외 부패방지법, 국내 공정거래법, 공정경쟁규약 등 CP관련 법규가 생기게 된 배경과 변화과정, 현재 법규 등을 직급에 맞춰 교육했다. 강한철 변호사는 "국내 제약사들이 CP준수를 위해 관련 인력을 확대하고 있으며 제약협회도 윤리경영을 정착 노력을 하고 있다"며 "리더가 중심이 되어 실천해야 한다"고 강조했다. 이에 곽달원 CJ헬스케어 공동대표는 "CP 준수는 선택이 아니라 필수"라며 "정도영업 문화를 만들어가는데 앞장서야 한다"고 말했다. CJ헬스케어는 2014년 CP강화 선포 이후 대내외 교육과 가이드라인 제정했다. 매월 CP운영위원회 진행, CP레터 발간 등을 진행하고 있으며 4월 1일을 '자율준수의 날'로 정해 매년 임직원들이 CP 준수 의지를 다지고 있다.

한국의약품유통협회가 회원사와 제약사 거래할 때 활용할 수 있는 '의약품 유통에 관한 표준거래계약서(초안)'를 마련했다. 14일 한국의약품유통협회 남상규 거래질서위원회 위원장은 표준거래계약사 초안을 마련, 회원사들의 검토를 거쳐 제약협회와 협의에 나설 것이라고 밝혔다. 거래질서위원회가 마련한 표준거래계약서 초안은 그간 유통업계가 불합리하다고 지적해온 거래 조건들이 다수 포함됐다. 유통업체와 제약사의 의약품 거래 계약 체결 시 필요한 기본 조건을 기반으로 ▲대표이사 연대보증 ▲소유권 유보조항 ▲의약품 유통 및 반품 ▲판매정보 제공 및 수수료 지급 등의 내용이 거론됐다. 관심을 모았던 대표이사 연대보증 문제는 '구매자는 본 계약에 따른 거래와 관련 공급자 채권을 확보하기 위해 공급자가 인정하는 연대보증인을 세운다'는 것을 원칙으로 했다. 유통업체에 거래가 불가능한 문제가 발생했을 때 의약품 소유권은 담보를 기준으로 한다는 원칙도 포함됐다. 원칙적으로 공급된 의약품은 대금 완납시까지 제약사에 소유권이 있으나, 담보가액이 100%일 경우에는 예외로 해 유통업체 소유권을 지킬 수 있게 했다. 또 반품은 '빠른 시일내에 전액 보상하되, 보상율은 공급자와 구매자가 별도 협의해 정할 수 있다'는 내용으로 정리했다. 유통업체의 판매정보 제공에 따른 수수료 지급 역시, 유통업체가 제약사 제품을 매입해 요양기관에 판매한 결과를 제공할 경우 제약사는 상호 협의한 적정 금액을 용역제공 수수료로 제공해야 한다는 내용을 담았다. 판매정보에 개인정보와 영업비밀은 포함되지 않는다. 남상규 위원장은 "공급자측의 과도한 연대보증 요구, 불시 의약품 소유권 문제, 판매정보 제공 등 예민한 문제에 특히 거래계약약정이 필요하다는 의견이 많았다"고 강조했다. 이어 "거래 당사자인 제약사와 협의를 거쳐야 하는 만큼, 상호간 납득이 가능한 수준에서 마련했으며, 유통협회 이사회를 통과하면 제약협회와 논의를 거쳐 최종 확정할 예정"이라고 강조했다.

미세먼지가 시즌 내내 계속되면서 제약사들이 인후염치료제, 진해거담제 등 목 관련 OTC약물의 마케팅을 확대하고 있다. 새로 신제품을 출시하거나 기존 약물들의 광고·홍보활동을 늘리는 추세다. 대웅제약은 13일 인후염치료제 '모겐쿨 스프레이'를 새로 출시했다고 밝혔다. 천연 유래 항염 성분인 '수용성 아줄렌'과 항균 작용에 효과적인 '세틸피리디늄'이 혼합된 제품으로, 바이러스와 세균에 대한 항균작용과 염증치료를 통해 인후염을 비롯한 목의 통증 및 부종, 목 쉼, 구내염을 치료하는데 효과적이라는 설명이다. 해당 제품의 송하나 PM은 "특히 요즘과 같은 미세먼지, 대기오염이 심할 때는 목관리가 중요하다"며 "휴대하기 쉬운 모겐쿨스프레이가 환자들의 목 건강 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 포비돈요오드를 성분으로 하는 스프레이 형태의 인후염치료제도 한꺼번에 나왔다. 먼디파마의 베타딘인후스프레이와 동일제제 제품으로, 작년말 허가받고 올해 시장에 선보였다. 신일제약 '쿨에버인후스프레이', 경남제약 '베타쿨인후스프레이', 퍼슨 '포비딘인후스프레이', 태극제약 '포리비돈인후스프레이' 등이 올해 새로 출시된 제품이다. 작년 출시한 한미약품의 인후염치료제 목앤은 IMS 기준으로 지난 1분기 전년 동기와 비교해 20%나 매출이 늘어났다. 최근 국내제약사들의 OTC 인후염치료제는 미세먼지 영향뿐만 아니라 가습기 살균제 문제로 불매운동이 벌어지고 있는 RB코리아의 스트렙실 부진과 맞물려 매출이 늘었다는 분석이다. OTC 진해거담제도 마찬가지다. 올들어 허가받은 에르도스테인 제제는 20여 품목에 달한다. 오리지널 엘도스(대웅제약)가 1차 치료제로 지정되면서 매출이 확대된데다 독감, 미세먼지 영향으로 환자가 크게 늘어난 것이 배경이다. 스테디셀러인 보령제약의 용각산쿨은 최근 TV CF를 새로 선보이는 등 마케팅 공세를 펼치고 있다. 특히 미세먼지의 위험성을 부각시키며 예방효과를 강조하고 있다. 전문가들은 미세먼지, 특히 초미세먼지는 중금속 같은 유해물질이 포함돼 있어 목염증뿐만 아니라 천식, 폐렴같은 질병과 암까지 유발할 수 있다며 적절한 예방과 관리가 중요하다고 조언하고 있다. 미세먼지가 생활화되면서 목질환 예방·치료 약물들도 계속해서 인기를 끌 것으로 보인다.

요양기관이 거래 유통업체의 지분 49%를 소유하는 것이 약사법 취지에 합당한 것일까. 유통협회가 이에 문제를 제기한다. 한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 오는 23일 열리는 이사회에서 직영도매 문제를 안건으로 상정, 의견을 모을 방침이다. 협회가 문제삼을 직영도매는 '도매업체는 특수 관계에 있는 의료기관에 의약품을 공급할 수 없다'는 법 조항을 교묘히 피해가는 요양기관과 도매업체가 될 것으로 보인다. 관련 약사법 개정안이 시행된 2012년 6월 이후, 의료기관은 스스로 최대 주주로 있는 도매업체와 거래할 수 없다는 방침에 따라 병원이나 소속 사학재단이 운영하는 도매업체의 지분이 대거 매각됐다. 대표적으로 모 대학병원은 거래 관계에 있는 A도매업체의 지분 51%를 매각, 나머지 49%만 소유하면서 '최대 주주' 자리를 비껴나갔다. 이 병원은 최대 주주 기점인 '50%'를 겨우 비껴나간 수치로, 업계는 이 병원이 '눈 가리고 아웅' 식으로 법망을 피해간다며 비판의 목소리를 높였다. 이러한 사례가 점차 늘어나면서 협회가 '요양기관과 특수 관계에 있는 도매'의 합법 여부를 가려보자고 나섰다. 협회는 내부 논의를 거쳐 이에 대해 복지부, 공정위 등 유관기관의 유권해석은 물론 실제 '최대주주'를 비껴가는 요양기관에 대한 조사까지 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 업계 관계자는 "실제 병원의 의약품 유통권을 모두 가진 도매업체가 병원 지분이 49%밖에 안되므로 합법이라 주장하는 것은 법 취지에 어긋난다고 본다"며 "과연 약사법 개정 취지를 지키고 있다고 할 수 있는지 의문이다"이라고 지적했다. 아울러 실질적으로 약국 소유주와 특수관계의 사람이 운영하는 '약국 직영도매'도 함께 논의선상에 두고 있어 병의원은 물론 약국에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 거래질서위원회 담당 남상규 부회장은 "요양기관과 도매 사이에 '납품 판권'의 전권을 주는 편법적인 직영도매가 날로 늘어나고 있다"고 말했다. 이어 "직영도매가 불법이 아니라 해도, 이같은 형태가 정상적인 것인지, 유관기관의 해석을 받아볼 시점"이라며 "합법이라는 결론이 나오면 약사법을 개정해야 할 중대한 문제로 보고 있다"고 강조했다.

경남제약(대표 류충효)이 최근 운영한 '김수현의 레모나하우스' 팝업스토어를 지난 12일 운영을 종료했다고 13일 밝혔다. 경남제약은 5월21일부터 서울 신사동 가로수길에 '김수현의 레모나하우스' 팝업스토어를 운영해왔다. 김수현의 가상의 방이란 컨셉으로 꾸며진 팝업스토어는 촬영장소를 똑같이 재현했다. 착용 의상까지 전시하는 등 레모나 브랜드를 체험할 수 있는 공간으로 화제를 모았다. 경남제약은 개장 첫주 주말동안 3000명 이상이 방문한데 이어 총 23일 동안 약 2만명이 방문했다고 밝혔다. 경남제약 관계자는 "특히 중국인 관광객이 끊이질 않았다며"며 "이번 행사를 위해 '레모나에스산70포 하트캔 제품'을 특별히 제작한 '김수현의 레모나시크릿박스' 1000세트는 6일 만에 완판됐다"고 말했다. 한류스타 김수현의 높은 인기와 더불어 레모나가 '먹어서 예뻐질 수 있는' 이너뷰티 제품으로 해외에서 각광받고 있음을 보여준다고 회사는 설명했다. 한편 지난 10일 팝업스토어 방문 고객 중 100명을 추첨해 김수현 팬사인회를 진행하기도 했다. 김수현이 팝업스토어 2층 프라이빗 룸으로 팬들을 초대하는 형식으로 이뤄졌다. 경남제약 관계자는 "레모나에 보여주신 뜨거운 관심에 감사드린다"며 "앞으로 더욱 새로운 마케팅으로 고객들과 적극 소통하겠다"고 말했다.

이지메디컴이 병원과 공급사가 연결된 구매조달시스템(MDvan), 물류관리시스템(ezWMS) 등을 통해 병원의 효율적 통합물류시스템 운영 지원을 도입한다. 구매조달시스템(MDvan)은 병원과 공급자간 전자구매, 전자조달, 공동구매, 전자카탈로그, 전자세금계산서 등 모든 구매과정을 통합해 제공하는 원스톱 구매 솔루션. 이지메디컴은 각 병원의 특성에 적합한 기능을 선택해 사용할 수 있도록 모듈화해 제공하고, 특히 인력 개입을 최소화한 비대면 구매진행으로 구매과정 투명성을 확보했다. 이지메디컴은 4000평 규모의 물류센터를 기반으로 기존 병원 내에서만 가능하던 물류관리를 병원 외부로 이전, 병원 부서별 필요한 재고를 원외통합물류센터에서 자동으로 집계하고 분류해 병원 내 중앙물류센터나 사용부서로 바로 배송하는 원외물류서비스를 제공하고 있다. '원외물류'란 병원 밖에 물류센터를 두고 병원과 공급사간에 발생하는 물류비용 및 사회적 비용을 절감시키는 구조를 가지고 있는 제3자 물류 서비스다. 이지메디컴 관계자는 "병원별 수많은 공급사를 대상으로 진행해야 했던 다양한 행정업무들을 간소화 시켜줘 병원 내 업무효율성과 생산성을 크게 개선시키는 게 목적"이라며 "방대한 물품정보 DB를 활용해 객관적인 가격정보를 제공하며 병원간 통합구매로 비용 절감효과도 높다"고 강조했다.