백신 코프로모션이 활발히 전개되고 있다다가오는 대한민국의 가을은 4가 독감백신의 경연장이 될 것으로 보인다. GSK가 국내 시장에 첫 선을 보인 4가 독감백신은 SK케미칼과 녹십자의 합류로 그 어느 때보다 치열한 경쟁이 예상된다.영업력을 극대화하려는 백신 개발업체들의 노력도 볼만하다. SK케미칼은 비뇨기과, 피부과 영역에 강점을 지닌 JW신약을 구원투수로 초청했다.GSK는 이미 국내 리딩기업 유한양행과 보령바이오파마 등과 코프로모션을 통해 매출 확대에 나서고 있다.광동제약은 지난해부터 GSK 백신 8개 품목에 대한 유통과 판매를 진행한데 이어, 최근에는 1품목을 추가시키면서 백신시장 유통을 강화하고 있다.삼다수 유통계약 종료를 앞두고 있는 광동제약이 새로운 외형 확보원이 되고 있다는 관측이다.13일 관련업계에 따르면 7000억원대 규모를 형성하고 있는 백신 시장에 영업과 유통을 기반으로 새롭게 가세하는 국내제약사들이 늘고 있다.제품력과 영업력을 결합해 시너지를 노리겠다는 백신 개발업체와 외형확대가 필요한 판매 유통 제약기업의 니즈가 부합된 결과물로 관측된다.이중 4가 독감백신 시장은 영업과 유통에 강점을 보이고 있는 국내제약사들의 또 다른 경연장이 되고 있다.우선 올 가을부터 만 3세 이상 전 연령층을 대상으로 본격적인 접종이 시작될 것으로 보이는 SK케미칼은 스카이셀플루 매출 확대를 위해 최근 JW신약과 손을 잡았다.녹십자-GSK와 경쟁해야 하는 SK입장에서 로컬 시장을 확실히 잡겠다는 전략으로 풀이된다. SK케미칼의 4가 백신은 첫 동물의 세포에 배양하는 방식으로 만들어진 차별화된 4가 독감백신으로 평가받는다.이번 코프로모션의 경우 JW신약이 피부과, 비뇨기과, 성형외과 등 3개 전문 의원을 대상으로 영업과 마케팅 활동을 담당하며, SK케미칼은 3개 전문의원을 제외한 병의원 시장을 집중 공략한다.JW신약은 피부-비뇨기과 영역에서 확실한 강점을 보이고 있는 기업이다.이에 앞서 GSK는 유한양행과 국내 첫 4가 독가백신 플루아릭스에 대한 유통-판매 계약을 맺고 공조체제를 유지하고 있다. 광동제약과도 백신 유통과 판매 공조체제를 구축하고 있다.지난해 광동제약은 폐렴구균백신 '신플로릭스', 로타바이러스백신 '로타릭스', DTPa-IPV백신 '인판릭스-IPV' 등에 이어 올해 1월부터는 신규 백신 품목 ‘박셈힙’을 추가시키면서 GSK 백신을 9개 품목으로 늘렸다.광동은 소아청소년과, 산부인과, 분만센터 및 도매 유통에 대한 판매 전반을, GSK는 마케팅과 판촉을 맡고 있다.광동 측은 3년 계약 기간 중 최근 1년 백신 사업을 마무리했으며, 월 처방 40억원대의 안정적 실적을 기록중이다. 지난해 첫 백신사업을 위해 GSK 백신 인력을 영입하는 등 투자를 진행해왔다.한편 관련업계는 백신 경험이 없는 국내 제약사들이 잇따라 유통과 판매망을 통해 성공적으로 시장에 안착시키고 있다는 점에서 향후 백신 사업 제휴는 확대될 가능성이 높다고 분석하고 있다.

일동제약(대표 이정치)이 아토피 예방과 치료에 효과가 있는 프로바이오틱스 개발에 성공했다고 13일 공시를 통해 밝혔다.일동제약은 최근 '고분자 다당체와 결합된 락토바실러스 람노서스 RHT-3201 이의 치료용도'에 대한 특허를 취득했다.아토피 피부염은 환경 및 유전적 요인, 면역학적 반응, 피부보호체계의 이상 등으로 발생하는 만성 염증성 질환으로 피부건조증, 가려움증, 피부병변 등을 일으킨다.일동제약 관계자는 "이번에 특허 등록된 프로바이오틱스 RHT-3201은 중증도 아토피 조건의 동물실험에서 아토피 치료에 사용하는 대표적 약물인 스테로이드계 약물과 동등 수준의 효과를 나타내었다"며 "장에서 프로바이오틱스가 효과적으로 작용하도록 다당체와의 결합 방식을 통해 장 점막에 대한 부착률을 증대시킨 것이 특징"이라고 설명했다.아토피 피부염은 Th1, Th2라는 특정 면역반응의 균형이 깨지면서 발생하는데 RHT-3201은 면역세포와 면역시스템에 대한 조절과 균형 유도를 한다. 또한 RHT-3201은 아토피 증상 정도에 따라 다른 역할을 한다. 경증도의 경우 면역세포가 분비하는 물질인 Th1형 및 Th2형 사이토카인 간 균형을 유도, 면역조절기능을 하는 반면 중증도에서는 면역계를 조절하는 조절T세포 자극을 통해 Th1과 Th2 면역세포의 균형을 도와 아토피를 개선시킬 수 있다는 것이다.일동 제약은 이번 특허와는 별개로 일동제약은 아주대학교병원 연구진들과 함께 아토피 병인을 가진 영유아 및 청소년을 대상으로 RHT-3201에 대한 임상시험을 진행 중이다.향후 아토피의 예방과 치료에 효과가 있는 개별인정형 원료로서 인증을 추진해 상용화한다는 방침이다.일동제약은 3000여 종에 이르는 프로바이오틱스 균주 데이터가 축적된 종균은행을 보유하고 있으며 다수 원천기술과 상용특허 등을 갖고 있다. 또한 프로바이오틱스 관련 연구개발, 원료생산, 제품화, 유통 및 마케팅 등 인프라를 자체적으로 갖췄다.일동제약 관계자는 "이를 바탕으로 지난해 론칭한 프로바이오틱스 전문브랜드 '지큐랩' 외에도 장내 미생물의 특성을 밝혀 인체의 작용과 현상, 질병 등에 응용하는 '마이크로바이옴 프로젝트(Microbiome Project)'와 같이 학계에서 주목하는 다양한 프로바이오틱스 제품을 지속적으로 선보일 계획이다"고 말했다.

(왼쪽부터) 이국주 새마을운동중앙회 조직사업부 부장, 손경철 동국제약 OTC마케팅부 차장, 이경원 새마을운동중앙회 국내사업본부 본부장, 최명근 Y-SUM청년포럼[코션] 회장동국제약(부대표 권기범)은 인사돌 사랑봉사단이 새마을운동중앙회 'Y-SMU청년포럼[코션]' 대학생 해외봉사단에 털진드기 및 모기 기피제 (디펜스벅스) 등 구급용품을 전달했다고 13일 밝혔다.'Y-SMU청년포럼[코션]' 소속 대학생 27명은 오는 18일부터 31일까지 캄보디아 프놈펜 깜뽕스프도에서 봉사활동을 펼친다. 캄보디아 현지 10~18세의 여성 청소년을 대상으로 성교육을 포함한 위생보건 교육봉사 등을 진행한다. 동국제약은 지난해에 이어 올해도 디펜스벅스와 구급가방을 후원했다고 밝혔다.동국제약이 후원한 디펜스벅스(50ml)는 이카리딘(Icaridin. Picaridin)성분으로 모기 뿐 아니라 쯔쯔가무시증을 매개하는 털진드기 기피제로 식약처 공식 허가를 받은 의약외품이다. 구급가방에는 상처치료에 필요한 마데카솔연고와 핀셋, 가위, 알코올 솜, 밴드 등이 포함됐다.동국제약 마케팅 담당자는 "지난해 지원한 모기기피제와 구급가방이 해충 등이 많은 현지 환경에서 봉사단과 주민들에게 유용하게 쓰였다는 얘기를 통해 보람을 느꼈다"며 "무더위와 열악한 환경에도 불구하고 현지에서 봉사활동을 펼치는 대한민국 젊은이들에게 조금이나마 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.인사돌 사랑봉사단은 소망의집, 능인사회복지관, 부스러기사랑나눔회 등의 단체들을 통해 도움을 필요로 하는 이웃들에게 후원 등의 봉사활동을 펼치고 있다. 충청북도 진천군에 위치한 동국제약의 공장에서는 진천군 장애인 복지관, 충북희망원, 가나안복지마을 등을 정기적으로 방문해 봉사활동을 펼치고 있다.

항혈전제 '에피언트'항혈전제 '에피언트'가 12일부로 다이이찌산쿄의 소유가 됐다.한국다이이찌산쿄는 한국릴리로부터 경구용 항혈소판제인 에피언트(프라수그렐)의 품목허가권을 양도받았다고 밝혔다.양사는 지난 2010년 10월부터 국내에서 에피언트의 공동 판촉을 진행해 왔으며 양사 간의 합의에 따라 올해 1월부터 한국다이이찌산쿄 단독으로 에피언트의 영업 및 마케팅 활동을 진행해 왔다.이후 3월 본사 간의 MOU 체결로 허가권 이관을 예고한 바 있으며 이번에 한국다이이찌산쿄는 에피언트의 품목허가권을 양도받고, 영업, 마케팅에 이어 유통까지 맡을 예정이다.김대중 한국다이이찌산쿄 대표는 "에피언트의 허가권 양수는 그 동안 한국다이이찌산쿄가 심혈관계 질환 치료제 영역에서 쌓아온 역량을 더욱 결집시키는 기회가 될 것"이라고 말했다.한편 에피언트는 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP)수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하는 경구용 항혈소판제다.

온라인(ispot)에 공개된 '엑세드린 마이그레인' 광고 캡춰화면 "백문(百聞)이 불여일견(不如一見)"이라고 했던가.편두통 치료제 ' 엑세드린 마이그레인(Excedrin Migraine)'이 시각을 자극하는 독특한 마케팅 기법으로 해외에서 좋은 반응을 얻고 있어 눈길을 끈다. 헬스케어 분야에는 다소 생소하게 여겨지는 가상현실 기술이 환자에 대한 공감이라는 주제와 만나 시너지 효과를 만들어 낸 것이다.GSK와 광고대행사 DDB Remedy는 가상현실 시뮬레이터(virtual reality simulator)를 활용해 일반인들에게 편두통 환자들이 느끼는 고통을 경험해볼 수 있는 기회를 제공함으로써 공감대를 형성했다.기기를 착용하게 되면 실제 통증까지 느낄 순 없지만 방향감각 상실이나 전조증상(aura), 광민감성(sensitivity to light) 등 편두통이 시작할 때 나타나는 시각증상들을 시뮬레이션해 볼 수 있다.미국에서 방영되고 있는 TV 광고 중 한 편의 에피소드에는 편두통을 앓고 딸과 어머니가 등장한다. 헤드셋을 착용한 채 딸의 편두통 증상을 가상으로 체험해 본 어머니가 딸에게 "너를 이토록 힘들게 내버려둬서 미안하다"고 말하는내용이다.영상에는 편두통 발작 시 동반되는 전조증상이나 광민감성들도 현실감 있게 반영됐다. 엑세드린 마이그레인 홈페이지에서는 동료 또는 애인이 등장하는 또다른 에피소드들도 확인할 수 있다.제작에만 1년 여 기간이 걸린 이번 캠페인은 지난 4월에 열린 칸 국제광고헬스쇼(Cannes Lions Health show) 3개 부문에서 크리에이티브상(creative awards)을 수상한 것으로 알려졌다. 페이스북에서도 1900만뷰 이상의 기록을 올렸으며, 리트윗이나 댓글, 좋아요를 포함해 28만 5000명이 넘는 인원으로부터 관심을 받고 있다는 후문이다.업계 관계자들은 이처럼 폭발적인 반응이 3D 가상현실 체험이라는 최신 기술과 더불어 환자에 대한 공감전략이 통했기에 가능했다고 분석한다.GSK 컨슈머헬스케어 마케팅부서를 이끌고 있는 아마르딥 캘론(Amardeep Kahlon)은 한 외신(FiercePharma)과의 인터뷰에서 "광고를 준비하면서 미국에만 3600만명이 넘는 환자들이 편두통으로 고통받고 있으며, 가까운 사람들에게조차 본인의 증상을 설명하는 데 어려움을 겪고 있음을 알게 됐다"고 말했다.실제 동영상이 게재된 SNS를 보면 오랜 기간 편두통으로 인해 고통 받아 온 환자들의 어려움과 주변 사람들에 대한 불신이 여실히 드러난다.익명의 한 환자는 페이스북 댓글에서 "이 광고는 편두통으로 인한 아픔을 낱낱이 말해주고 있다. 극한의 고통을 잊는 유일한 방법은 누군가와 함께 하는 것"이라며 "내 딸은 11살 때부터 편두통 증상을 호소해 왔고, 초기에는 응급실에 데려가야 했던 적도 있었다"고 밝혔다.

(왼쪽) 백승호 JW신약 부사장과 전광현 SK케미칼 LS Biz. 마케팅부문장이 기념촬영을 하고 있다.4가 독감백신으로 주목받고 있는 스카이셀플루 매출 확대를 위해 SK케미칼이 피부-비뇨기과 영업에 강점을 갖고 있는 JW신약에게 러브콜을 보냈다.JW신약은 이번 4가 독감백신 영업으로 백신시장에 본격 진출한다.SK케미칼과 JW홀딩스 자회사 JW신약은 독감 백신 '스카이셀플루 4가'에 대한 공동판매 협약을 체결하고 영역별로 코프로모션을 진행한다고 12일 밝혔다.JW신약은 피부과, 비뇨기과, 성형외과 등 3개 전문 의원을 대상으로 영업과 마케팅 활동을 담당하며, SK케미칼은 3개 전문의원을 제외한 병의원 시장을 집중 공략한다.스카이셀플루 4가 백신은 SK케미칼이 세계 최초로 개발한 세포배양 방식의 독감백신으로 한번 접종으로 네 가지 종류의 독감 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신이라는 설명이다.기존에 계란에서 백신을 생산하는 방식과 달리 최첨단방식의 무균 배양기를 통해 생산되어 항생제나 보존제가 필요 없는 것이 특징이다.SK케미칼 전광현 LS Biz. 마케팅부문장은 “출시 첫해 360만 도즈를 판매한 스카이셀플루의 저력이 올해는 진일보한 기술력과 다양한 접종처를 통해 더욱 빛을 발할 것”이라고 말했다.JW신약 백승호 부사장은 "이번 공동 마케팅을 통해 SK케미칼의 우수한 백신을 안정적으로 시장에 공급할 것"이라며 "잠재적 성장 가치가 높은 클리닉 시장에서 영업·마케팅 인프라를 적극 활용해 시너지 효과를 내겠다"고 말했다.스카이셀플루 4가는 올 가을부터 만 3세 이상 전 연령층을 대상으로 첫 접종을 시작한다.한편 국내 백신시장은 7000억원 규모며 연평균 성장률 8%를 보이고 있다.

CJ헬스케어 '마하칸'CJ헬스케어(대표 강석희)가 칸데사르탄+암로디핀 성분 개량신약 복합제 '마하칸'으로 4300억원대 규모 고혈압치료제(ARB+CCB) 시장에 본격 진출한다고 11일 밝혔다. 시판 예정일은 오는 9월 1일이다.마하칸은 CJ헬스케어가 ARB(AngiotensinⅡ Receptor Blocker) 계열 성분 '칸데사르탄'과 CCB(Calcium Channel Blocker) 계열 성분 '암로디핀'을 복합해 자체 개발한 개량신약이다.마하칸은 여러 임상시험을 거쳐 지난 6월 '암로디핀 또는 칸데사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압'을 적응증으로 허가 받았으며 국내에서 올 9월 개량신약으로는 최초로 출시된다.CJ헬스케어 관계자는 "2상 임상시험에서 마하칸은 모든 용량(칸데사르탄8/암로디핀5mg, 16/5mg, 16/10mg)에서 각각 단일제 대비 혈압강하 효과가 나타났으며, 3상 임상을 통해 칸데사르탄 또는 암로디핀으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 병용 투여 시 내약성을 유지하면서도 혈압 강하 효과를 확인했다"고 말했다.마하칸은 두 주성분(칸데사르탄, 암로디핀)의 약리기전으로 상호 보완작용을 통해 안전하면서도 효과적으로 혈압을 조절해 암로디핀 주요 부작용으로 알려져 있는 말초혈관부종 감소는 물론 고혈압환자의 심혈관질환 이환률과 사망율 또한 감소시킬 수 있을 것으로 보인다. 한편 CJ헬스케어는 마하칸 출시에 대비해 마케팅·영업전략을 강화할 방침이다.CJ헬스케어 관계자는 "이달부터 전 영업사원을 대상으로 PT 칸테스트(Khan-test)를 개최하고 우수한 자료는 교육콘텐츠로 활용한다는 계획을 세웠다"며 "다음달 25일에는 전 임직원들이 참여하는 마하칸 발대식을 진행하고 전국 런칭 심포지엄을 개최할 예정"이라고 설명했다.건강보험심사평가원이 발표한 자료에 따르면 마하칸이 진입하는 ARB+CCB 시장은 약 4300억원대 규모로 연평균 10%이상 성장세를 보여주고 있다.고속으로 운동하는 탄환, 비행기, 미사일 등의 속력을 나타낼 때 쓰는 단어인 '마하'와 군주의 칭호로 쓰여온 '칸'을 사용한 만큼 고혈압 복합제 시장에서 두각을 나타낼지 귀추가 주목된다.

국제약품(대표 남태훈 안재만)은 지난 8일 서울올림픽 파크텔에서 영업 마케팅 전 임직원이 참석한 가운데 하반기 영업집체교육을 가졌다.안재만 대표는 이날 행사에서 상반기 동안의 국제약품 임직원의 노고를 치하하고 2020년(TARGET 2020)달성을 위한 하반기 노력을 당부했다.이익경영 못지않게 상반기에 정도경영 윤리경영에 노력하며 전사적인 원가절감과 예산의 효율적사용 등 처방증대와 판매목표 달성에 매진한다는 계획이다.특히 화장품을 제외한 판매실적이 전년동기대비 11.6% 성장을 돌아보며 변화와 혁신을 통해 국제약품 임직원의 참여와 동참, 그리고 소통의 중요성을 다시한번 강조했다.또한 상반기 임직원들의 노고에 보답하고 임직원 각자의 동기부여와 애사심을 고취하기 위해 목표이익 초과달성시 이익금의 일부를 분배하는 제도인 국제약품 이익분배 제도(KJPS)를 도입했다.특히 상반기에는 과거 어느때 보다 글로벌화로 도약을 위해 5월 박대통령의 이란방문시 경제사절단 일원으로 참가해 이란의 제약업체들과 MOU를 체결했고, 해외 홍보를 위해 일본 동경에서 개최된 의약품 전시회인 인터팩스 제팬에 당당히 독립부스를 개관하여 소개하는 등 수출기반을 마련하는 노력을 했다고 말했다.이에 하반기 역시 해외 마케팅을 위해 10월초 스페인 바로셀로나에서 개최되는 2016 세계의약품 전시회 (CPHI World wide 2016)에 참가할 예정이다.이러한 해외활동으로 머지 않아 아시아 중동을 넘어 유럽권역에도 우리회사 제품과 브랜드가 착륙될 것으로 확신한다고 덧붙였다.이밖에 R&D부문의 미래성장을 위한 지속적인 투자와 생산시설 부문의 GMP시설을 보완 개선하여 글로벌 기준에 맞는 생산시설을 갖추어 나갈 것 이라고 말하고 내부적으로는 약국아웃소싱, MR 공채제도의 지속적이고 안정적인 운영 외부교육의 도입을 확대해 나가겠다고 말했다.안재만 대표는 "내수부문을 기본으로 하고 더욱 확장되고 있는 수출부문과 차별적이고 창의적인 그리고 실천가능한 시장성있는 의약외품에 대한 100억 PROJECT를 한데 모아 오는 10월에 국제약품 2020Vison (TARET 2020)을 선포한다"며 "국제약품 전 임직원이 '도전하는 국제인' '배려하는 국제인' '실천하는 국제인'이 되어 가치를 디자인하는 건강한 회사 만들기에 함께하기를 바란다"고 말했다.

출처: 유투브에 소개된 로슈 관련 영상 10억 스위스 프랑(CHF)의 투자자본, 700만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원….하나의 신약이 탄생하기까지 투입돼야 하는 기회비용이다. 우리나라에서는 천문학적 비용이라고만 들어왔던 신약개발 비용을 '1조 1667억원'이라고 표현하는 게 더욱 현실감 있게 다가올 듯 하다.글로벌 연구개발 투자 규모 1위를 자랑하는 스위스계 제약기업 로슈는 자사의 홈페이지를 통해 신약개발의 긴 여정을 소개했다.분자 단위에서 가능성 있는 화합물(compound)를 찾아내고, 전임상 및 임상시험 단계를 거쳐 완제품이 출시되기까지 과정을 8개 부분으로 나눠 간략히 설명하고 있어 흥미롭다. 수십년을 들여도 장담하기 힘들다는 신약개발 과정을 3분만 투자해서 들여다 보자.1단계) 무한한 분자탐색기 분자의 세계는 무한하지만 의약품 개발로 이어지는 분자들은 극히 드물다. 사실상 대부분의 분자구조들은 존재한 적 없었던 형태로, 연구자들은 자신의 전문지식과 최첨단 과학도구들을 전부 쏟아낸다. 실험실에서 이미 알려진 요소들을 결합해 수천개에 달하는 새로운 합성화합물을 생산해야하기 때문이다.그 다음 의약품에 적합하다고 판단되는 후보물질을 찾아내는데, 이 때부터 실제 처방이 이뤄지기까지는 약 12년의 기간이 소요된다.2단계) 건초더미에서 바늘 찾기 이제부터가 본격적인 시작이다. '건초더미에서 바늘찾기' 혹은 '한양에서 김서방 찾기'로 표현된 이번 단계에서는 질병의 원인분자를 찾아냄으로써 선택적으로 작용하는 새로운 약물의 개발을 유도하게 된다.표적(target)이 확인되고나면 연구자들이 특정한 생물학적 구조나 활성도에 관한 후보물질의 영향을 평가하기 위해 연구를 디자인하는 것이다. 원하는 효과가 기대되는 후보물질은 실험실 뿐 아니라 컴퓨터 프로그램을 통해서도 종종 평가 및 변경이 이뤄진다. 3단계) 동물실험 전임상이라고도 불리는 동물실험에서는 새로운 화합물의 효능(efficacy)을 평가하게 된다. 중증 질환에 대한 치료효과나 최소 증상완화를 증명해내야 하는 단계다. 동물실험은 환자에게 신약 후보물질을 투여하기 전, 독성반응을 걸러내는 보험과 같은 역할을 담당하고 있다.그러나 최근에는 윤리적 논란이 거세짐에 따라 미국, 영국, 스웨덴, 독일 등의 국가에서는 동물실험을 법적으로 규제하고 있으며 가급적 다른 방법으로 대체하려는 시도들이 이어지고 있는 실정이다.4단계) 임상시험 여기서부터는 신약개발 과정에서 비교적 잘 알려진 임상시험 단계다. 후보물질에서 의약품으로 한걸음 다가가는 과정으로서, 시험약의 유효성 및 내약성이 우수함을 입증해야 한다는 목표를 갖는다. 임상시험은 1상부터 시판 후 조사라고도 불리는 4상까지 총 네 단계로 나뉘게 된다.1상임상은 내약성과 안전성을 평가하기 위한 단계로, 소수의 건강한 지원자를 대상으로 지정된 임상시험기관에서 치료가 이뤄진다. 이 단계에서 연구자들은 신약 후보물질이 인체에서 어떻게 작용하는지 약리작용을 검토하고, 안전하게 투여 가능한 내약용량의 범위를 설정할 수 있다.2상임상은 소위 '치료적 탐색' 단계로서, 시험약의 효능과 안전성을 평가하고 최적 용량 및 용법을 결정하게 된다. 다음으로 '치료적 확증' 단계인 3상임상에서는 대규모 환자를 대상으로 시험약의 안전성과 유효성을 대조약과 비교하는 과정을 거친다. 이 때 확인된 정보들은 향후 제품 라벨에 반영되어 마케팅 시 활용되는 내용들이다.4상임상은 '치료적 사용' 임상시험으로서 보건당국의 승인을 받은 후에 약물을 처방받은 환자들을 지속적으로 감시하는 단계다. 환자들에게서 관찰된 모든 부작용을 빠짐 없이 기록함으로써 3상임상에서 확인되지 않았거나 예상하지 못한 부작용을 걸러내기 위함이다.5단계) 데이터 길들이기아직 끝나지 않았다. 임상시험을 통해 확인된 방대한 양의 데이터들은 아직 원시적인 단계다. 각각의 하위연구를 통해 중요한 질문에 답을 할 수 있는 데이터 처리 및 분석이 이뤄져야만 가치를 지니게 된다. 이 같은 데이터 분석과정에서는 대개 온라인으로 정보가 입력되며, 책임기관에 자동 제출되어 독립적인 전문가의 지시를 따른다. 분석이 끝나면 학술대회나 의학저널에 공식 발표될 수 있다.6단계) 허가기관 문 두드리기이제 시장진입을 위해선 보건당국의 까다로운 통과관문이 남았다. 스위스 의료제품청(Swissmedic)이나 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)이 대표적으로, 이들 기관에서 요구하는 종합적인 문서를 제출해야만 신약으로서 승인을 받을 수 있다. 이 단계에서만 수년에서 수개월이 걸리기도 하는데, 제약사들이 보건당국과 정기적으로 긴밀하게 접촉하게 되는 단계다.7단계) 의약품 생산 앞에서는 연구에 사용되는 소량만으로 충분했지만, 실제 진료현장에서 사용되기 위해서는 생산에 막대한 비용이 들어간다. 신약의 생산규모를 키우는 것은 제약사에게 큰 도전으로, 품질과 정확도 면에서 표준화된 높은 수준을 요구받는다.8단계) 의약품 완성 이제 다 왔다. 완성된 약제는 알약이나 캡슐, 앰플, 프리필드시린지 같은 다양한 형태로 포장된다. 보건당국의 규정에 따라 설명서와 함께 동봉되어 약국에 진열되면 끝으로, 여기까지 12년이 걸렸다. 이제 필요할 때마다 의사를 찾으면 처방을 받을 수 있다.