다국적제약사의 제품 PR을 맡고있는 K씨는 여름휴가를 미뤘다. 예년과 달리 8월말부터 예정돼 있는 행사준비 탓이다.기자간담회 등 웬만한 규모의 행사는 가급적 9월28일 이전 해치워 버리자(?) 는 제약사들이 늘어나면서 8월 말부터 9월 초까지 소화해야 할 일정들도 늘고 있다.물론 국내사들도 예외는 아니다. 중견급 국내 제약사 홍보팀 소속 P씨는 여름휴가 일주일을 제외하곤 저녁약속이 없는 날이 하루도 없을 정도다. "9월 28일 전에 한 잔 하시죠"라고 건냈던 약속들을 전부 지키려면 연예인 못지 않은 스케줄을 소화해내야 할 듯하다.지난달 28일 헌법재판소가 ' 김영란법 합헌' 결정을 내리면서 제약업계가 한결 분주해진 모습이다. 이제 한달 여 기간이 지나면 꼼짝없이 금지규정을 따라야만 한다.'부정 청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률'이란 정식 명칭을 가진 이 법은 공직자와 언론인은 물론 국공립 의과대학과 사립대병원 교수, 공중보건의, 보건소 의사 등을 대상으로 포함하고 있다.제약업계로선 학술지원이나 제품설명회, 의약품 영업 등 전반적인 활동과 밀접하게 연관되는 데다, 예외로 허용한다는 직무 관련 공식적인 행사 및 행위조차 애매모호한 부분이 많다보니 혼란이 가중될 수 밖에 없다.CP나 PR 업무를 주로 담당하는 부서의 경우 외부강사를 초빙해 주요 쟁점사항을 교육받는가 하면, 일찌감치 태스크포스(TF)를 구성하고 자체규정 만들기에 돌입한 기업들도 있다.한미약품이나 대웅제약, 동아에스티 등 몇몇 국내사들은 ' 공정거래 자율준수프로그램(CP) 운영 현황' 공시를 통해 상반기 운영실적 및 하반기 계획을 알렸다. 김영란법 시행 이후 구체적인 대응방침을 엿볼 수 있는 부분이다.김영란법 관련 주요기업들의 하반기 CP 운영계획지난달 28일 공시에 따르면 한미약품은 김영란법 시행을 염두에 두고 2분기부터 김영란법 운영 TFT를 구성하고 가이드라인을 마련해 왔다. 김영란법이 업무에 적용됐을 때 불법성 여부를 사례별로 구체화하는 작업이다.부서별로 온라인 자율점검 평가가 가능하도록 제약협회 윤리경영 자율점검지표 프로그램을 수립했으며, 청탁금지법과 해외부패방지법 등이 반영된 공정거래 자율준수편람도 개정하는 과정을 거쳤다.이를 통해 3분기에는 김영란법 관련 사내 운영프로그램을 정비하고, 계열사를 포함한 전체 임직원에게 온오프라인 교육을 시행한다는 계획이다. CP 모니터링과 인센티브제도도 더욱 강화하기로 했다.대웅제약은 상반기부터 이어 온 CP 운영체계 강화에 힘쓰는 한편, 하반기에 CP 항목 증빙관리 시스템 '스캐닝센터'를 구축하기로 했다. 김영란법 내용이 반영된 공정거래자율준수 편람 개정판을 발행하고, FAQ 형식의 CP 가이드북을 제작배포하는 등 직군별 맞춤교육을 실시할 예정이다.동아에스티도 김영란법 관련 사내 가이드라인과 전산시스템을 마련하고, 전 직원 교육 및 김영란법 적용 대상자에 대한 영업·마케팅 활동 모니터링 등을 강화한다는 면에서 기조는 동일하다.한 제약업계 관계자는 "김영란법의 취지에는 공감하나 부정청탁이나 금품수수의 기준 자체가 모호하고 기존 관행들과 상충되는 부분이 많아 한동안 혼란이 예상된다"며, "당장 9월부터 예정된 행사들을 어떻게 진행해야 할지 고민이 많다"고 토로했다.또다른 국내사 홍보담당자는 "애매모호한 내용이 많다보니 웬만한 일정은 9월 28일 전으로 당겨잡고 있다"며, "첫 사례로 적발되지 않으려면 당분간 저녁모임이나 마케팅 활동을 자제하자는 분위기가 이어질 것으로 보인다"고 말했다.

한올바이오파마가 서방형 메트포르민 시장 1위 탈환에 나섰다.지난 2012년 한올바이오파마의 서방형 메트포르민 제제 '글루코다운 OR 서방정'은 오리지널 다이아벡스XR(대웅제약)과 글루코파지XR(머크)을 누르고 1위에 올랐다. 하지만 2013년 코마케팅 품목인 다이아벡스XR과 글루코파지XR이 1000mg 제품을 선보이면서 다시 선두를 다이아벡스XR에 넘겨준 상황이다.한올은 지난달 29일 머크의 글루코파지XR서방정과 글루코파지XR1000mg에 등재된 제제특허를 회피하기 위해 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 2019년까지 유효해 후발약물들의 허들로 작용하고 있다.현재 1일1회 복용하는 서방정제제는 많이 나와있지만, 1000mg 제품은 다이아벡스XR과 글루코파지XR만이 보유하고 있다. 1000mg 제품을 필두로 올해 상반기 다이아벡스XR은 전년 동기 대비 10% 오른 57억원으로 시장 1위를 기록했다. 글루코파지XR도 전년 동기 대비 20% 오른 16억원을 올렸다.한올바이오파마의 글루코다운 OR은 전년 동기 대비 3.7% 오른 36억원으로 다이아벡스XR을 뒤쫓고 있는 형국이다.이번 특허도전은 한올이 향후 1000mg 서방형 제제 출시 야심을 드러낸 것으로 업계는 보고 있다. 한올은 지난달 12일 속효성 제제 1000mg과 250mg을 허가받았다. 한올이 이미 자체 DDS기술로 서방형제제 개발에 성공했다는 점에서 1000mg 개발도 가능할 것이라는 분석이다.대웅제약이 한올바이오파마를 인수하면서 서방형 메트포르민 시장의 역학구도는 복잡 미묘해졌다. 한올바이오파마의 이번 특허도전이 시장 구도에 어떤 영향을 미칠지 제약업계가 흥미롭게 지켜보고 있다.

다빈도 의약품 품절의 심각성을 정치권이 인식한 것일까.유통업체에 품절의약품 현황을 알아보려는 국회 의원실 보좌진의 문의가 이어지고 있다.3일 유통업계에 따르면 복수의 의원실이 유통업체를 대상으로 공급에 차질을 빚고 있는 의약품들의 목록, 품절의약품이 많이 발생하는 제약사 등을 조사했다.지금까지 품절의약품은 뾰족한 해결방법이 없어 유통업체와 약국을 괴롭혀왔다. 품절 현황이 병의원에 제대로 전달되지 않아 처방이 계속되고, 약국과 도매는 없는 약을 구하려 백방으로 수소문 해왔다.공급이 달리는 의약품에 대해 일시적으로 처방을 막을 법적 제재가 없어 결국 환자가 처방전을 들고 약국을 전전하는 상황이 반복돼왔다.상황이 이렇자 약국이 반복해서 품절 문제를 해결하려 나섰지만, 제약사는 약국과 도매에만 품절 공지를 할 뿐 처방권자인 의사에게 이를 알리는 데 극도로 소극적이었다.최근 테라마이신 안연고, 프레드포르테 등 대체조제도 쉽지 않은 안과용제가 1년 이상 품절을 겪어 약국 불만이 높아진 상태다.이에 의약품유통협회 뿐 아니라 병원약사회도 다국적제약사의 잦은 품절약을 조사하기 위해 전국 병원 약제부를 대상으로 실태조사에 나섰다.유통업계 관계자는 "20대 국회가 막 꾸려진 터라 보좌진도, 의원진도 의욕이 넘치는 시기인 만큼, 의약품 시장의 구조적 문제에 집중하는 듯 하다"며 "이번만큼은 분명한 해결책이 도출되길 바란다"고 설명했다.이어 "국정감사 지적사항이나 품절의약품 해결을 위한 법안 개정 등으로 이어지면 제약사도 의약품 공급에 더 신경쓰지 않겠느냐"며 기대감을 드러냈다.

(위부터 아래로) 알보젠코리아 머시론, 동아제약 마이보라, 현대약품 라니아재분류와 독과점 이슈로 뜨거운 상반기를 보낸 피임약 시장이 하반기 더 뜨거워질 전망이다.사후피임약의 절대강자 현대약품이 사전피임약을 출시한데다 최근 제약사들이 휴가에 돌입한 여성들을 대상으로 마케팅 강화에 나섰기 때문이다.떠들썩했던 재분류 이슈는 지난 5월 식약처가 분류 유지 방침을 확정함에 따라 교통정리됐다. 기존대로 사전피임약은 일반약, 사후피임약이 전문약으로 남음에 따라 판매구도에 별다른 영향을 미치지 않았다.독과점 문제로 공정위로부터 매각명령을 받은 머시론도 같은달 바이엘코리아에서 알보젠코리아로 넘어갔다. 국내 판매는 기존처럼 유한양행이 담당한다.2일 업계에 따르면 유한은 지난 상반기 머시론을 전년 동기 대비 39.4% 오른 51억원어치나 팔며 최강자다운 면모를 보였다. 머시론을 인수한 알보젠코리아는 최근 본격적인 마케팅에 돌입했다. 지난달에는 사내 캠페인을 진행하며 시장 1위 수성을 다짐했다. 매각 이슈로 한동안 잠잠했던 TV 광고도 최근 다시 방영되고 있다.시장 2위 동아제약의 '마이보라'도 최근 활발한 마케팅을 전개하고 있다. 지난 5월 새로운 CF를 선보인데 이어 지난달 24일에는 약사 180여명을 초청해 심포지엄을 개최하기도 했다.특히 마이보라는 휴가철을 맞아 생리주기 조절 장점을 내세워 20~30대 여성들을 공략하고 있다. 마이보라는 지난 1분기 IMS 데이터 기준으로 18억원을 기록, 20억원의 머시론을 턱밑까지 쫓아온 것으로 나타났다.머시론-마이보라가 리딩하고 있는 OTC 사전피임약 시장에 최근 현대약품이 뛰어들었다. 현대약품은 노레보, 엘라원으로 사후피임약 시장에서는 절대 강자다. 약국 시장에서도 마이녹실, 버물리 등으로 잔뼈가 굵은터라 OTC 사전피임약에서도 흥행을 기대하고 있다.회사 측은 최근 출시한 '라니아정'이 에스트로겐 함량을 최저 수준으로 낮춘 것이 특징이라고 소개했다. 현대의 OTC 사전피임약 출시는 재분류 이슈가 끝남과 동시에 행해진 전략적 선택으로 보인다.작년부터 현대는 사전피임약 시장 진출을 모색해왔다. ETC인 야즈·야스민(바이엘) 특허에 도전해 후속약 진출 야심을 드러냈으나 지난 6월 특허심판원이 청구를 기각해 1차 실패한 상황이다. 야스민이 최근 복용 환자가 사망하며 부작용 논란에 휩싸이기도 했지만, 전문약인 야즈와 야스민은 사전피임약 가운데 가장 높은 매출을 기록하고 있다.라니아정은 지난 2011년 허가받은 약품이다. 재분류 이슈로 불확실성이 커 그동안 출시를 미루다가 이번에 전격 출시하게 됐다. 현대약품으로선 일종의 보험이었던 셈이다.이처럼 신제품 출현과 휴가 마케팅을 앞세워 어느때보다 뜨거운 피임약 시장에서 하반기 승자는 누가 될지 관심이 모아진다.

한독 DPP-4 억제 당뇨약 테넬리아(성분명 테넬리글립틴)가 글로벌 빅파마들의 시장 선두 품목과 비교임상으로 약효 데이터 증강에 바쁜 모습이다.테넬리아는 지난해 1월 MSD 자누비아(성분명 시타글립틴)와 약효·안전성 직접비교 임상에 착수한데 이어 이번에는 베링거인겔하임 트라젠타(성분명 리나글립틴)를 타깃으로 비교 임상에 들어갔다.식품의약품안전처는 지난 1일 한독이 신청한 테넬리아-트라젠타 직접비교 4상임상을 승인했다. 임상은 19세 이상 국내 2형당뇨환자 164명을 대상으로 서울아산병원에서 진행된다.트라젠타와 자누비아는 국내 처방시장 뿐만 아니라 세계 시장에서 당뇨치료 처방순위 1, 2위를 다투는 블록버스터 약제다.반면 테넬리아는 국내 출시 DPP-4억제제 중 7번째 위치해 시장경쟁에 늦게 합류한 후발주자다.때문에 한독이 테넬리아를 활용해 이같은 비교임상에 착수한 것을 두고 제약계 일각은 '자사 약제에 대한 자신감 표명'이라는 시각이다.후발주자지만 선두 품목들과 직접비교를 시행, 동등하거나 비열등 수준 약효 도출로 시장경쟁력을 확보하겠다는 전략이라는 것.특히 이번 비교임상의 경우 테넬리아와 트라젠타 모두 여타 DPP-4억제제 대비 신장애 환자 투여용량에 대한 우월성을 보유했다는 점에서 추후 연구데이터를 확립할 경우 테넬리아 처방·마케팅에 활용폭이 클 것이란 분석이다.한편 테넬리아는 지난해 9월 출시 이후 1년여만에 100억원 매출을 달성했다.

[이회사] 종근당, 처방약 시장 국내기업 1위 등극 유력종근당의 상승곡선이 거침없다. 자누비아 시리즈와 바이토린, 아토젯 등 대형 도입품목을 가져온 종근당이 올해 처방약 순위지도를 바꾸고 있기 때문이다.종근당은 올 상반기 40%대 이상 고성장을 기록하면서 매출 4000억원을 돌파했다. 이같은 흐름이라면 올해 매출 8100억원대를 기록하며 단숨에 빅 4로 점프할 가능성이 매우 높아졌다.특히 종근당은 5월 누적 청구액으로 1위를 차지한 가운데 상반기 누적 원외처방액 부문에서도 한미약품과 경합을 전개하고 있어 국내 처방약 시장 선두권도 가능할 것이라는 전망이다.여기에 자가면역치료제, 헌팅턴치료제 등 글로벌 임상품목과 빈혈, 황반변성치료제 등 바이오시밀러 개발 등도 순조롭게 진행되고 있어 R&D와 외형의 균형감 있는 전략이 맞아 떨어지고 있다는 분석이다.종근당은 최근 공시를 통해 별도기준 2분기 매출액 2057억원(46.9%↑), 영업이익 106억원(30.4%↑)을 기록해 상반기 누적 4076억원(41.9%↑), 영업이익 188억원(-7.5%) 등 높은 외형성장을 시현했다.자누비아 시리즈(자누비아, 자누메트, 자누메트XR)와 고지혈증 치료제 바이토린, 아토젯 등으로 구성된 도입신약 품목 매출만 2분기 505억원(31.2%↑)에 달한 것이 성장의 주요 요인으로 분석된다.이 같은 추세라면 종근당의 올해 매출액은 8100~8200억원대를 기록할 것이 유력하다. 지난해 매출이 6000억원에 못 미쳤다는 점에서 상당한 약진을 하게 되는 것이다.다만 신규 도입품목의 마케팅비용 확대로 판매관리비 집행금액은 567억원, 임상시험 진행에 따른 연구개발비가 185억원(37% ↑)으로 증가하면서 상반기 수익성은 전년대비 마이너스를 기록했다.종근당이 국내 처방약 시장에서 1위에 등극할 수 있을지 여부도 관전포인트다.상위기업 5월 누적 청구액(위)과 상반기 원외처방액처방약 시장에서 가장 객관적인 지표인 청구실적 부문에서 종근당은 5월 누적 청구액 1923억원으로 국내기업 중 1위를 차지했다. 한미약품이 1836억원으로 2위를 기록했으며, 지난해 1위 대웅제약(1751억원)은 3위로 내려앉았다.원외처방액 부문에서도 종근당은 1위 자리를 놓고 한미약품과 경합중이다. 상반기 누적으로 한미약품은 2165억, 종근당은 2087억원으로 두 기업간 격차는 70억원이다.종근당의 성장세가 거침없다는 점에서 올해 청구실적, 원외처방액 부문에서 모두 1위에 오를것이 유력하다는 것이 업계의 전망이다.여기에 다양한 R&D 프로젝트를 가동하면서 탄력을 받고 있다.현재 종근당은 CKD-506(자가면역치료제) 유럽 1상, CKD-504(헌팅턴 치료제) 미국 전임상을 진행중이다, 글로벌임상 품목들이다.CDK-11101(빈혈치료제), CKD-12101(호중구감소증 치료제), CKD-701(황반변성 치료제) 등 바이오시밀러와 함께 10여개가 넘는 개량신약 개발을 진행하면서 연구개발비를 대폭 늘려가고 있다.수익성 부문에서도 하반기부터 마케팅 비용에 대한 부담이 축소돼 호전될 것으로 기대하고 있다.종근당이 도입품목 확대를 통한 국내 처방약 시장 1위 등극과, 글로벌 임상 프로젝트의 성공 적인 수행을 통해 연구개발기업으로 자리매김할 수 있을지 눈길이 쏠리고 있다.

지난 한달 제약주의 하락세가 두드러졌던 것으로 나타났다.데일리팜이 30일 34개 코스피제약사의 7월 시가총액을 분석한 결과 이들 회사는 6월 대비 7% 하락, 30조원 밑으로 떨어졌다. 32조원을 돌파했던 지난달 주가를 생각하면 부진이 뚜렷한 모습이다.시총이 오른 제약사는 9개사에 불과했으며 우리들제약과 대원제약 2곳만이 10% 이상 상승, 호조세였다.또 이연제약, 유한양행, 한올바이오파마, 한국유나이티드제약 등 7개 제약사도 소폭 상승했다.반면 나머지 25개 업체는 모두 시총이 하락했다. 가장 부진한 제약사는 제일약품으로 무려 28.5% 떨어졌다. 이 회사는 올 연초부터 주가가 상승, 4배 넘게 상승했었는데, 이달에 차익실현 매물이 나온 것으로 풀이된다.동아에스티, 일양약품, 한미약품, 국제약품, 부광약품, 한독, 신풍제약 등 7개사들도 10%가 넘는 시총 하락률을 보였다. 상위사들이 다수 포함돼 있다는 것이 특징적이다.34개 코스피 제약사 7월 시가총액 현황(단위:억원, %)동아에스티와 한미약품은 매출 실적이 부진했으며 대부분 제약사들은 상반기 상승폭이 컸던 업체들이었다.이밖에 알보젠, 삼일제약, 대웅제약 등이 9%대 시총 하락률을 기록했으며 현대약품, 영진약품, JW중외제약, 녹십자, 동성제약, 삼진제약 등 업체들도 5%대 이상 시총이 하락했다.한편 증권가는 최근의 하락세는 하반기 실적 공시 시즌에 맞물려 상위사들의 연개발비용 부담이 반영된 것으로 평가하고 있다.하태기 SK증권 연구원은 "대형제약사들이 올해 연구개발(R&D) 비용과 마케팅 비용을 대폭 늘려 증권 시장에서 부진했다고 보여진다. 중소형 제약사의 경우 R&D 비용이 상대적으로 낮아 '탈동조화 현상'을 보이고 있다"고 밝혔다.다만 "하반기 대형 제약바이오사 상장이 이들 종목에 대한 투자를 분산시킬 수 있다는 우려가 있으나, 오히려 의약품 업종에 대한 투자심리를 전반적으로 개선시키는 순효과가 기대된다"고 예상했다.

27일 가톨릭대학교 성의회관에서 진행된 보령제약과 바이젠셀 투자계약 체결식에서 보령제약 최태홍대표(왼쪽), 바이젠셀 김태규대표(오른쪽)가 계약서에 서명을 하고 기념사진을 찍고 있다.보령제약(대표 최태홍)이 가톨릭대학교 기술지주 제1호 자회사 바이젠셀(대표 김태규)의 15억원을 투자해 면역세포치료제 개발에 본격 나선다.회사 측은 27일 바이젠셀과 지분취득 및 유상증자 참여를 통한 투자계약을 체결하고, T세포 입양면역치료제를 시작으로 첨단바이오산업 유망 분야인 면역세포치료제 개발을 위한 전략적 협업체계를 구축했다고 밝혔다.보령제약은 바이젠셀 주식 6만주를 15억원에 취득해 회사지분 32.76%를 소유하게 된다. 1만주는 구주매입하고, 5만주는 유상증자로 취득할 계획이다.보령제약은 개방형 R&D 전략을 통해 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 지난 6월 라파스와 공동연구계약을 체결한 마이크로니들 치매치료제, 7월 화학연구원으로부터 도입한 표적항암제에 이어, 이번 투자계약을 통해 신규 파이프라인을 추가하며 미래성장동력을 구축하게 됐다.특히 이번 바이젠셀과의 협업을 통해 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 세포치료제 파이프라인을 확보함으로써, 합성신약 시장을 넘어 바이오 신약분야까지 시장을 확대할 수 있는 계기를 마련했다는 설명이다. 바이젠셀은 T세포 입양면역치료제 생산기술을 보유한 세포치료제 전문기업으로, 말초혈액 유래 수지상세포에 종양 및 바이러스 항원을 탑재해 T세포를 자극함으로써 항원 특이적인 면역세포치료제를 생산하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다.그 첫 번째 성과로 '엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(cytotoxicity T lymphocytes; 이하 CTLs)'의 상업화 임상을 준비하고 있으며, 그 외에도 다양한 세포치료제 파이프라인을 연구개발 중이다.NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3%에 해당하며 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75%에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다.EBV-CTLs이 상용화될 경우, 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐 아니라, 더 나아가 완치까지 가능 할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.보령제약은 이번 지분투자를 통해 항암시장의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있는 면역항암제 분야에 신규 진입할 수 있게 됐으며, 항원 특이 CTLs 생산 기술을 포함해 다수의 세포치료제 파이프라인을 확보하게 됐다. 또한 바이젠셀은 상업화 임상 및 허가와 관련해 보령제약과 협업을 통해 세포치료제의 상용화를 위한 발판을 마련했다는 평가다.보령제약과 바이젠셀은 내년 전임상을 시작으로 개발단계 희귀의약품 지정을 통해 3상 조건부 허가를 목표로 개발에 들어갈 예정이다.보령제약 최태홍 대표는 "바이젠셀의 T세포 면역치료 기술은 다양한 연구자 임상들을 통해 탁월한 효과가 확인됐다"며 "카나브 개발에서 마케팅까지의 직접 수행해 국산 신약의 성공모델을 만들어 온 역량과 경험을 바탕으로 T세포 면역치료제도 상용화를 넘어 글로벌 시장 진출을 통해 국산 세포치료제의 새로운 성공 모델을 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다.김태규 바이젠셀 대표는 "T세포 입양면역치료제 개발을 선두로 지속적인 연구개발을 통해 면역세포치료제의 상용화를 앞당기고 암을 비롯한 만성질환의 정복에 한 축을 담당할 것"이라고 밝혔다.