(왼쪽)환인제약 부스피론정과 아칸데정환인제약이 고혈압 치료제와 불안장애 치료제를 오는 9월 선보인다.31일 환인제약(대표 이원범)은 내달 1일 고혈압제 아칸데정 8·16mg과 불안장애제 환인부스피론정 5·10mg을 발매한다고 밝혔다.아칸데정은 칸데사르탄실렉세틸을 주성분으로 하는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)다. 아칸데정을 추가 발매하면서 로바스로정, 콤비로칸정에 이어 순환기계 제품 라인업을 구축하게 됐다.환인제약은 새 고혈압제에 대해 "혈관 확장 작용을 통해 혈압강하 효과와 심부전 증상 개선 효과가 있다"고 밝혔다.특히 다른 ARB에 비해 적은 용량으로도 혈압 강하 효과를 오래 지속할 수 있으며, 정제 크기가 상대적으로 작아 고혈압 약을 장기 복용하는 환자의 복용 편의성을 높혔다는 회사 측의 설명이다.아칸데정 8·16mg의 상한 약가는 각각 439원/정, 740원/정이다. 포장 단위는 30정/병, 100정/병 포장으로 출시된다.이날 불안장애 치료제인 환인부스피론정 5·10mg도 발매한다. 환인제약 관계자는 "부스피론은 시냅스의 5-HT1A 수용체에 작용해 세로토닌의 활동을 정상화시켜 불안장애를 치료한다"고 설명했다. 이어 "부스피론은 남용이나 의존성을 나타내지 않으며 범불안장애(GAD) 환자의 다양한 증상을 완화시킨다"고 전했다.용법·용량은 불안장애 치료 또는 불안증상의 단기완화에 1회 5mg을 1일 3회 경구 투여한다. 1정당 상한약가는 5mg 145원, 10mg 270원이다. 포장단위는 30정/병, 500정/병이다.

정부의 금연치료 지원사업으로 대표적 금연치료제인 '챔픽스(성분명:바레니클린타르타르산염, 판매:화이자)'가 국내 의약품 매출 순위 7위에 올랐다.챔픽스가 폭풍 성장하면서 동일성분 약물로 시장을 조기 진입하려는 국내 제약사들의 행보가 빠르게 진행되고 있다.31일 의약품 시장조사기관 IMS헬스 데이터에 따르면 챔픽스는 2017년 상반기 373억원의 판매액을 기록, 전년동기대비 47.6% 성장했다.전체 의약품 가운데 리피토(화이자), 비리어드(길리어드), 소발디(길리어드), 허셉틴(로슈), 아바스틴(로슈), 박카스디(동아제약, 의약외품)에 이어 일곱번째로 매출이 높다.챔픽스는 정부가 금연지원 사업을 시작한 2015년부터 매해 높은 성장률을 보이고 있다. 2015년 241억원, 2016년 487억원으로 매출이 두 배 이상 신장율을 보이고 있다. 2014년만 해도 챔픽스는 매출 63억원으로 고만고만한 품목이었다. 하지만 정부가 금연치료제 구입비용을 지원하기 시작한 2015년부터 수요는 폭발적으로 늘었다.국민건강보험공단은 2015년 2월부터 1회 처방당 4주 이내의 범위(총 12주)에서 금연치료의약품의 구입 비용을 지원하고 있다. 챔픽스의 경우 약가 상한액 1800원 중 360원만 본인이 부담하면 된다.또한 올해부터는 금연치료를 위한 병·의원 방문 3회차부터는 본인부담금이 면제된다. 금연치료 프로그램 최종 이수한 사람에게는 1~2회차에 발생한 본인부담금도 전액 환급해주고 있다.지원되는 금연치료제로는 챔픽스 외에도 부프로피온 제제도 있지만, 챔픽스가 전체 시장의 80% 이상을 점유할 정도로 의존도가 높다.챔픽스는 2020년 7월까지 물질특허가 존속될 예정이어서 당분간 독점체제를 유지할 전망이다. 하지만 국내 제약사들은 챔픽스 물질특허 기간이 1년 8개월 연장된 것은 무효라며 동일성분 약물로 조기진입에 사활을 걸고 있다.이에 염을 변경한 제품을 개발해 특허회피에 도전하고 있다. 특허도전에 나선 제약사만 40여개사가 넘는다. 특허도전에 성공한다면 내년 11월 14일부터 동일성분 제품의 판매가 가능하다.한미약품, 제일약품, 경동약품이 염변경 제품 개발을 진행하고 있고, 허가신청도 줄을 잇고 있다. 현재 2개의 챔픽스 동일성분 약물이 허가를 신청했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 '2017 K-디자인 어워드' 커뮤니케이션 디자인 부문에서 ‘임팩타민’ 패키지가 브론즈 위너상을 수상했다고 밝혔다.K-디자인 어워드는 디자인 포 아시아 어워즈, 골든 핀 디자인 어워드와 함께 아시아 3대 디자인 상 중 하나이다. 산업, 커뮤니케이션, 공간 등 세 부문으로 시상하며, 올해는 미국, 중국, 한국 등 31개국에서 3100여개 디자인 작품이 출품됐다.임팩타민 패키지는 미니멀 라이프로 지칭되는 최신 트렌드를 반영해 간결한 것이 특징이다. 또한 성분과 효능효과를 나타내는 이미지가 반영돼 소비자가 이해하기 쉽도록 정보전달력을 높여 소비자로부터 긍정적인 호응을 받고 있다.대웅제약 관계자는 "제품명처럼 임팩트있는 디자인으로 브랜드 가치 강화에 기여했다고 생각한다. 임팩타민은 패키지 디자인뿐만 아니라 우수한 품질로 소비자의 사랑을 받고 있으며 앞으로도 효과와 안전성을 더욱 높이기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.한편 대웅제약은 2007년 '임팩타민 정'을 시작으로, '임팩타민 파워', '임팩타민 프리미엄', '임팩타민 실버', '임팩타민 파워A+' 등 총 5종의 제품을 출시했으며, TV 광고 없이 지난 해 200억원의 매출을 기록한 바 있다.임팩타민에 함유된 비타민B₁은 벤포티아민으로, 일반 티아민 대비 8배 높은 생체 이용률을 보이며, 제품의 안정성을 높이기 위해 빛의 파장을 선별적으로 차단하고, 건식과립 등의 제조 공법을 적용하고 있다.

휴온스(대표 엄기안)은 최근 자사의 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스'의 해외 수출 확대를 위해 유럽·러시아·브라질의 현지 유력기업들과 이달 1000억원 규모의 대규모 제품 공급을 위한 전략적 제휴(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다.휴온스는 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 10월말 '휴톡스'에 대한 수출 승인을 받은 후 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 국내와는 별도로 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입 준비를 추진 중에 있다. 지난 2016년 보툴리눔 톡신 제품의 시장 규모는 약 4조원이며, 오는 2020년에는 약 7조원에 달할 것으로 예상되고 있다. 휴온스는 이번 유럽, 브라질, 러시아 현지 업체들과의 전략적 제휴를 통해 매년 크게 성장하고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 본격 진출을 위한 준비를 마쳤다.수출상대방 기업은 공개하지 않기로 해 이니셜로 보면, 유럽에서는 스페인에 위치한 다국적 기업인 S社와 전략적 제휴를 맺었다.이 기업은 2021년 현지 판매 시점을 기준으로 전체시장 3000억원 중에서 시장점유율 11%를 예상하고 있다. 브라질의 전략적 제휴 업체인 I社는 브라질 내에서 필러 제품 시장점유율 선도 기업으로서, 지난 2016년 리우 올림픽의 공식 후원을 진행했고 디즈니(Disney)와 마블(Marvel) 캐릭터의 라이센스를 보유하고 있는 업체이다.또한, 러시아의 전략적 제휴 업체인 F社는 1998년 설립돼 전문 에스테틱 기기, 제품 등의 제조 판매 및 트레이닝 등의 사업을 전개하고 있다. 러시아 시장은 연간 약 100만 바이알 규모이며, 제품 등록 완료 및 판매 예상 시점인 2021~2022년경에는 120만 바이알 이상 규모로 성장이 예측되며, 전체 시장의 10% 점유율을 목표로 사업 계획을 진행 중이다.엄기안 휴온스 대표는 "전 세계 미용 시장의 성장과 함께, 보툴리눔 톡신에 대한 관심이 점점 높아지고 있는 만큼 미주, 유럽 등 글로벌 시장에 대비한 생산 및 판매 준비 에 만전을 기하고 있으며, 해외 현지의 유력기업들과 전략적 제휴를 통해 세계 시장 공략에 박차를 가하겠다. 각 나라별 전략적 제휴도 지속적으로 진행될 예정이다"고 말했다.

한국과 일본을 대표하는 제약사 동아ST와 다케다가 빈틈없을 만큼 포화시장이 돼버린 ARB(안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제)시장에 이 계열 고혈압치료제를 내고 처음으로 힘을 합쳤다.양사는 30일 고혈압신약 이달비(성분명: 아질사르탄메독소밀)를 국내 시장에서 공동 판매하기로 했다고 밝혔다. 다케다와 동아ST의 코프로모션은 이번이 처음.이번 코프로모션은 양측 모두에게 부족한 부분을 채운다는 점에서 시너지효과가 기대된다. 다케다는 의원시장에 대한 영업력을, 동아ST는 첫 ARB 신약을 이번 계약으로 충족할 수 있게 된 것이다.이달비는 국내에서 아홉번째로 소개되는 ARB 신약이다. 이미 국내에는 로잘탄, 발사르탄, 올메사탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 칸데살탄, 텔미사르탄, 피마살탄 등 8개 성분의 ARB 신약이 시중에 나와 있다.경쟁도 치열하다. 식약처에 허가된 살탄 계열 제품수만 1500개가 넘는다. 이달비가 후발주자로서 쉽지 않은 도전이 예상된다.다만 이전 여덟번째 ARB 신약 카나브(성분명:피마살탄, 판매:보령제약)가 늦은 진입에도 불구하고, 고혈압 단일제 시장 1위에 올랐다는 점은 이달비에게도 희망을 주는 요소다.보령제약은 한국인을 대상으로 한 대규모 임상시험을 통해 증명된 카나브의 약효를 의료진에게 어필했고, 발매 3년만에 단일제 시장을 평정했다. 작년 카나브의 원외처방액(출처:유비스트)은 404억원에 달한다.후발주자라도 시장의 신뢰를 얻는다면 언제든지 정상에 오를 수 있다는 점을 카나브가 증명했다. 그런 의미에서 동아ST와 다케다도 이달비의 '제품력'에 기대를 걸고 있다. 특히 24시간 혈압강화 효과에서 높은 경쟁력을 발휘할 거란 예상이다.이달비는 고혈압 1, 2기 환자를 대상으로 한 임상3상에서 올메사르탄과 발사르탄 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 동아ST 관계자는 "고혈압치료에서 중요한 것은 24시간 혈압이 적절하게 관리되느냐 측면인데, 이달비가 임상시험에서 타 약제 대비 우수성을 증명한만큼 후발주자라도 경쟁력에서 밀리지 않는다"고 말했다.다케다는 이달비가 첫 ARB 신약이다. 기존 CCB(칼슘채널차단제) 계열 약물로는 '마디핀(염산마니디핀)'이 있다.씨제이헬스케어가 1991년 허가받은 '마디핀'은 매출이 높진 않지만, 오랜 기간 베스트셀러로 인기를 얻고 있다. 작년 원외처방액은 46억원. 다케다가 2011년 한국에 상륙하고, 국내 의료기관을 대상으로 마케팅에 전력을 기울인 첫 제품이 마디핀이다. CCB로 고혈압시장을 두들긴 다케다가 이제는 ARB신약인 '이달비'로 평정에 나섰다.동아ST에게는 이달비가 첫 ARB 신약이다. 물론 ARB 계열 제품이 처음은 아니다. 동아ST는 올메사탄, 이르베사르탄, 발사르탄, 로사르탄 등 여러 ARB의 계열의 제네릭약물을 보유하고 있다.하지만 매출은 CCB 계열 '오로디핀(암로디핀오로트산염)'이 가장 높다. 암로디핀 염변경 약물인 오로디핀은 한때 300억원 가까운 매출로, 동아ST의 캐시카우를 책임졌다.작년 원외처방액은 113억원으로 예전만은 못하지만, 여전히 동아 고혈압치료제 매출 1위를 기록하고 있다. 오로디핀의 영광을 첫 ARB 신약 '이달비'로 재연할지 주목되는 부분이다.국내에는 늦었지만 이달비는 이미 미국, 유럽, 러시아에서 판매를 진행하고 있다. 지난 5월 허가받은 이달비는 약가협상을 거쳐 내년초 국내 출시할 예정이다.

뇌기능개선제 '글리아티린(콜린알포세레이트)' 판권회수 이후 대웅이 히든카드로 내세운 동일성분 제품 '글리아타민'이 오리지널사로부터 공격을 받고 있다.오리지널사 이탈파마코가 글리아타민 상표권이 글리아티린과 유사하다는 이유로 상표권 무효를 주장하고 있는 것. 작년 특허심판원은 이탈파마코의 주장을 기각했지만, 지난 18일 특허법원은 다른 판결을 내렸다. 특허법원은 글리아타민과 글리아티린 상표권의 유사성이 인정된다며 이탈파마코의 상표권 무효 청구를 기각한 특허심판원 심결은 취소돼야 한다고 판결했다.대웅제약의 자회사인 대웅바이오가 출시한 글리아타민은 현재 콜린알포세레이트 성분 약물 가운데 가장 높은 매출액을 기록하고 있다. 작년초 글리아티린 판권 회수 이후 대웅이 글리아타민에 전사적 역량을 모은 결과다.시장조사기관 유비스트 기준 2017년 상반기 누적 원외처방액은 글리아타민이 294억원, 종근당 글리아티린은 221억원이다. 글리아타민이 오리지널을 제치고 부동의 1위를 기록하고 있다.그런데 이번 특허법원 선고로 글리아타민의 제품명 유지에 빨간불이 켜졌다. 이탈파마코는 거래관계에 있던 대웅제약의 자회사 대웅바이오가 글리아티린과 유사상표인 글리아타민을 사용하는 것은 문제가 있다며 글리아타민의 상표권 등록은 취소돼야 한다는 주장을 하고 있다.반면 대웅 측은 양쪽 상표 뒷글자 '타민'과 '티린'이 충분히 식별 가능하고, 식별주체도 의사·약사인만큼 혼동 가능성이 없다는 주장이다. 이에 이번 특허법원 판결에 불복해 대법원에 상고할 것으로 알려졌다.만약 대법원에서도 오리지널사의 무효 주장이 받아들인다면 글리아타민의 상표명은 사용할 수 없을 전망이다. 시장에서도 치열한 경쟁을 펼치고 있는 양측이 장외 싸움에서는 누가 웃게 될지 주목된다.

CLL치료제 가싸이바임브루비카 이후 만성림프구성백혈병(CLL,Chronic Lymphocytic Leukemia)치료제가 종합병원 처방권에 진입했다.30일 관련업계에 따르면 로슈의 CLL치료제 '가싸이바(오비누투주맙)'이 8월 서울대병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.지난 4월 보험급여 등재 후 빠르게 랜딩을 진행하는 모습이다.가싸이바는 클로람부실과 병용해 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단 받은 환자에서 ▲70세 이상의 고령환자 ▲수치가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 시사하는 누적 질환 평가 스케일이 6보다 높은 경우 ▲크레아티닌 청소율이 분당 30-69ml 인 경우 중, 1가지 이상 만족하는 경우에 투여주기 6주기로 보험 급여가 인정된다.미국에서 획기적치료제서 선정된 이 약은 여포성림프종(follicular lymphoma)에도 적응증을 갖고 있다.리툭산(리툭시맙) 치료에 불응 또는 재발한 여포성 림프종 환자에게 가싸이바(오비누투주맙) 단독 또는 벤다무스틴(bendamustine)과 병용 투여가 가능하기 때문에 해당 영역에 대한 옵션도 기대를 모으고 있다.한편 CLL 영역은 향후 더 많은 치료제들이 진입할 것으로 예상된다.상용화에 가장 근접한 것은 애브비다. 이 회사는 '임브루비카(이브루티닙)'에 이어 로슈와 함께 개발한 '벤클릭스토(베네토클락스)'를 최근 유럽에서 허가받았다.아스트라제네카가 개발중인 '아칼라브루티닙'도 기대주다. 이 약은 임브루비카와 같은 브루톤 티로신키나제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)억제제로 2상에서 특정 염색체가 결실된 해당 환자에서 전체 반응률이 100%였다.

제약사와 영업대행업체(CSO) 간 불공정계약과 일방적 계약파기 사례가 잦아 위탁판매계약 시 꼼꼼한 특약조건이 요구되고 있다.의약품을 위탁받아 판매한 CSO가 상당한 매출 실적을 올렸음에도, 제약사가 수수료를 지급하지 않는 가장 큰 이유는 갑의 횡포에서 비롯된다는 게 업계 중론이다.A영업대행업체 관계자는 "갑의 횡포가 심각하다. 옛날에는 굴지의 제약사였는데 지금은 이름값을 못하고 있다. 처방실적을 허위 작성해 제출한다고 생각하기 때문에 수수료를 안준다"고 토로했다.B영업대행업체 관계자도 "제약사와 CSO는 명확한 갑을관계다. 제약사의 갑의식이 절대적이다. 영업실적을 올려주지만 전체적으로 보면 동반관계라고 보기 어렵다"고 말했다.반면 C제약사 영업본부장은 "CSO와 의사 간 관계가 워낙 긴밀하고 근거자료를 남기지 않다보니 매출 데이터에 기반한 실적을 정확히 뽑기 어렵고, 자료를 조작하는 사례도 종종 있다. 도매와 결탁해 데이터를 과대 계상하는 경우도 있어 일벌백계 차원에서 계약을 파기한다"고 말했다.불공정 계약의 예를 쉽게 도식화해 설명하면 다음과 같다.먼저 A클리닉과 B영업대행업체, C제약사, D약국, E도매가 있다고 가정, C제약사와 B영업대행업체는 A클리닉에 월 5000만원의 처방실적을 내면 B영업대행업체에 40%의 수수료를 지급하겠다고 계약을 체결한다. 특약 조건은 처방실적이 기대치에 못미치는 300만원 이하일 경우 또는 A클리닉처방과 D약국 매출 간 차이가 50%이상 벌어질 경우 수수료를 지급하지 않는 조건이다.중간에 E도매가 끼어들어 더 저렴한 가격으로 D약국에 동일한 약을 공급하면 A클리닉의 처방실적과 D약국의 실제 매출 사이의 차이가 발생한다. 때문에 B영업대행업체는 A클리닉으로부터 처방 실적을 발생시켜도 조건에 맞지 않을 경우 수수료 분쟁에 휩싸일 수 있다.서류계약 확정 전 영업 인력을 채용하는 것도 주의를 요한다.예를 들어 계약 전 제약사 요구로 영업대행업체가 10명의 영업사원을 채용, 위탁사의 사정으로 계약이 틀어지면 낭패를 볼 수 있다. 이럴 경우 CSO는 스카우트 인력에 대한 부담을 떠안을 수밖에 없다. 금액도 금액이지만 고용관계에 있어 신뢰가 무너져 기업이미지 실추도 고스란히 CSO의 몫이다.통상 CSO 계약은 3~5년이 주를 이루는데, 만료시점 전 계약 파기 통보를 받는 경우도 빈번하기 때문에 계약서에 이를 대비해 다양한 조건의 특약사항을 명기하는 것이 사실상 유일한 안전장치다.

박씨그리프테트라주독감접종 시즌이 다가오고 있어서일까. 독감 분야 4가백신 경쟁이 점점 치열한 국면에 접어들고 있다.질병관리본부가 오는 9월부터 59개월 이하 영유아와 65세 이상 대상 고령층을 대상으로 3가 독감백신의 국가필수예방접종(NIP) 사업을 계획 중이지만, 이미 독감백신의 무게추는 4가 백신으로 옮겨가는 모양새다.세계보건기구(WHO)는 인플루엔자에 의한 사회적 부담과 비용절감 효과를 들어, 4가백신 접종을 권장하고 있다.GSK가 가장 먼저 선보인 '플루아릭스테트라'를 국내 기업인 녹십자(지씨플루)와 SK케미칼(스카이셀플루)이 바짝 추격하는 가운데, 올해는 경쟁자가 대폭 늘었다.동아에스티가 기존에 보유하고 있던 '백씨플루'를 4가버전으로 업그레이드해 출시하고, 보령바이오파마는 '보령플루V테트라'와 '보령플루Ⅷ테트라' 2종 출시를 앞두고 있으며, 사노피파스퇴르도 자체 제조한 ' 박씨그리프테트라'의 국내 출시를 선언했다.29일 간담회에서 소개된 박씨그리프테트라의 임상효과박씨그리프테트라는 2종의 A형 바이러스 주(H1N1, H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방 백신이다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 만 36개월 이상의 소아 및 성인 대상으로 접종허가를 받았다.기존 3가백신(박씨그리프)이 2종의 A형 바이러스 주와 1종의 B형 바이러스 주만을 포함했던 것과 달리, B형 바이러스 주 1종이 추가돼 인플루엔자 역학변화와 B형 바이러스 주의 다양화에 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대해 볼 수 있다.상대적으로 진입시기가 늦어진 사노피는 "오랜 전통을 자랑하는 백신 명가"라는 타이틀로 경쟁사들과의 차별성을 강조할 것으로 보인다.29일 서울 롯데호텔에서 출시기념 기자간담회에 참석한 사노피 파스퇴르 의학부 서한석 실장은 "박씨그리프테트라주가 100여 년 전통의 백신전문기업 사노피 파스퇴르의 프랑스 수입완제품으로서 독감백신 공급 전문성과 노하우가 담겼다"고 강조했다.사노피파스퇴르가 철저한 품질관리와 엄격한 공정을 거쳐 전 세계150여 개국에 독감백신을 공급하고 있으며, 전 세계 유통되는 독감백신의 40% 이상이 사노피파스퇴르의 제품이라는 설명. 유럽의약품청(EMA)의 허가를 보유했다는 점은 FDA 최초 승인을 강점으로 주장하는 GSK와도 비견될만 하다.의학부 서한석 실장이날 발표에 따르면 박씨그리프테트라는 유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙에서 4000명 넘는 인원이 참여한 대규모 글로벌 임상을 통해 만 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다.서한석 실장은 "경쟁사 제품과 비교한 헤드투헤드 연구 결과는 없지만 박씨그리프테트라가 기존 3가백신에 포함된 3가지 바이러스 주에 대해 18억 도즈 판매기록을 보유한 박씨그리프 대비 비열등한 면역원성을 보였고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 나타냈다. 안전성은 기존 박씨그리프와 동등했다"며, "생산로트별 균일성을 유지해 면역반응이 동일하게 유지되고 있음이 확인된다"고 말했다.한편 사노피파스퇴르는 올해 박씨그리프테트라의 공급물량을 270~80만 도즈로 예상하고 있다. 완제품은 110만 도즈다.간담회에 동석한 마케팅 관계자는 "백신의 구체적인 공급가격을 밝힐 순 없으나 국내 실정에 맞게 합리적인 가격으로 공급할 예정"이라며, "3가백신 물량은 NIP를 통해 대부분 충족될 것으로 예상되는 만큼 프라이빗 시장에서 완판을 목표로 4가백신 점유율을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.