부산울산경남의약품유통협회가 의료기관 직영 도매에 대해 유통질서를 어지럽히며 보험재정을 갉아먹는 행위라며 규탄하고 나섰다.부산울산경남의약품유통협회(회장 주철재)는 최근 거래질서위원회 회의를 개최하고 '의약품 유통업권 수호 결의문'을 채택했다고 13일 밝혔다.부울경유통협은 결의문에서 "의료기관 직영 도매를 근절하려는 국회의 약사법 개정 등 지속적인 노력에도 불구하고, 이에 역행해 일부 의료기관이 기존 도매상과 결탁하여 공동출자로 신규 도매업체를 설립하고 있다"고 밝혔다.결의문에서 공개된 의료기관은 백병원과 대동병원이다. 이들이 직영 도매를 운영해 기존 의약품 유통업계의 존립을 위협하며 국가적으로도 약제비 부담을 늘리고 건보재정의 손실을 가져오는 등 많은 문제점을 만들고 있다는 협회 측 주장이다.주철재 협회장은 "백병원, 대동병원 같이 타 병원들도 직영 도매업체를 운영하게 될 경우 의약품 제조 및 유통 질서를 어지럽히고, 의약품 실거래가격을 높여 건강보험 재정을 갉아먹는 결과를 가져올 것"이라고 우려했다.그는 "약사법 개정을 앞두고 있는 가운데 서둘러 편법을 동원해 의약품 공급 과정에서 부당이득을 취하려는 일부 의료기관과, 이에 동조하는 도매업체를 강력히 규탄한다"고 지적했다.부울경유통협은 결의문에서 "직영 도매업체들이 우월적 지위를 이용해 병원으로부터 의약품 독점공급권을 부여 받아 무소불위의 운영 의혹을 사고 있다"고 밝혔다.협회는 "의료기관의 직영 도매업체 운영은 공정한 거래질서를 파괴하는 일감 몰아주기와 갑질행위이며, 새정부 들어 가속화되고 있는 불공정거래 행위 척결 노력에 정면으로 위배되는 것"이라고 강조했다.

2013년 2월 허가된 우울증치료제 '렉사프로멜츠구강붕해정'이 10월부터 공급 중단될 전망이다. 품질에는 이상이 없으나, 새로 시행된 국내법에 발목이 잡혔다.12일 관련업계에 따르면 렉사프로멜츠구강붕해정을 수입·공급하는 한국룬드벡은 도매상들에게 공급 중단 사실을 공지하고 있다.한국룬드벡 관계자는 "이달 제품 공급을 끝으로 유통이 중단된다"며 "언제 다시 공급이 재개될지 장담할 수 없다"고 설명했다.렉사프로멜츠가 공급 중단되는 이유는 민트향을 내는 첨가제인 '착향제' 성분의 조성을 알 수 없기 때문이다. 2015년 정부는 화학물질관리법을 전면 개정하면서 화학물질등록평가법(화평법)을 분리 제정·시행했다.화평법은 신규화학물질 또는 연간 1t 이상 제조·수입되는 기존 화학물질에 대해 유해성 심사를 의무화하고, 화학물질의 유해성 입증 의무를 기업에게 부과하는 내용을 담았다.2011년 옥시 가습기 살균제 유해성이 사회적 이슈로 떠오르자 정치권이 국민건강과 환경피해를 미연에 방지한다는 목적으로 내놓은 법안이다.한국룬드벡은 화평법에 의해 착향제 성분 조성과 함량이 명시된 성분명세서를 제출해야 하는데, 그럴 수 없었다. 착향제 해외 제조사가 영업기밀을 이유로 정보를 제공하지 않았기 때문이다.한국룬드벡 관계자는 "국내 품질시험에 활용되는 민트향 표준품 수입을 위해 제조사에 착향제 관련 정보를 요청했지만, 제조사가 거절했다"며 "화평법에 의해 성분조성을 알 수 없는 제품은 수입이 어렵게 됐다"고 설명했다.국내에서 제품이 정상 공급되려면 착향제 성분 조성 정보를 입수하든가, 이름을 알 수 있는 착향제를 변경 제조하면 된다. 하지만 한국시장만을 위해 전세계에 공급되는 이 약의 제조를 변경하는데 대해 룬드벡이 부담을 가질 것으로 보인다.한국시장에 렉사프로멜츠 재공급을 위한 구체적인 계획은 아직 없는 것으로 알려졌다.렉사프로는 전세계에서 가장 많이 사용되는 우울증치료제다. 렉사프로멜츠구강붕해정은 이전 정제의 복용 불편함을 덜기 위해 물없이 녹여 먹는 약물이다.의약품 시장조사자료 유비스트 기준 2016년 렉사프로정의 원외처방액은 124억원, 렉사프로멜츠는 약 6억원이다. 렉사프로멜츠 국내 실적이 크지않은만큼 제조사가 아예 공급을 영구 중단할 수도 있다는 분석이 나온다.

계약 체결 기념사진 모습. (왼쪽부터) 손지훈 동화약품 대표이사, 아비 벤쇼산 한국MSD 대표이사동화약품(대표 손지훈)은 8일 MSD의 항우울제 레메론(Remeron, 성분명 Mirtazapine)에 대한 국내 독점판매 및 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.MSD의 NaSSA (Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressants, 노르에피네피린 & 선택적 세로토닌 제제) 작용기전 항우울제인 레메론은 1996년에 개발돼 미국 FDA, 유럽 EMEA에서 모두 승인을 받고 전세계 22개국에서 처방될 정도로 효과와 안전성이 입증된 제품이라고 회사 측은 설명했다. 국내 항우울제 시장에서는 연 매출 54억원을 올리고 있다.레메론은 주요우울장애(MDD Major Depressive Disorder)의 1차 선택약으로 다른 SSRI와 meta-analysis 비교 시 2주 시점에서 더 유의한 효과를 보였으며, 오심 및 구토를 적게 일으키는 것으로 나타났다.또한 주요우울증 환자 대상 수면 지속과 수면 구조를 개선시키는 효과를 입증한 바 있다. 한국형 우울장애 약물치료지침서에 따르면, 불면증 또는 오심 및 구토와 같은 소화기 장애를 고려한 항우울제로 Mirtazapine이 선택됐으며, 불안형을 동반한 주요우울장애의 1차 전략으로도 활용된다.동화약품은 레메론 태블릿 제품 및 솔탭(구강붕해정, 약 복용에 어려움을 겪는 환자를 위해 물 없이 혀 위에서 녹는 제형) 제품에 대해 2022년까지 5년간 국내 종합병원 및 의원 채널에 대한 독점공급 및 판매를 담당하게 된다.회사 관계자는 "MSD의 레메론 도입을 통해 동화약품의 CNS 항우울제 부문 라인업을 더욱 튼튼하게 갖추게 됐다"며 "CNS 사업의 핵심역량을 더욱 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

원일약품 관계자들이 기념행사에서 사진을 촬영 중이다.원일약품(대표 이한우)은 지난 9일부터 10일까지 양일간 일본 대마도에서 창립 30주년을 맞아 전체 임직원들이 기념행사를 가졌다고 11일 밝혔다.기념행사에서 이한우 대표는 임직원 노고를 치하하며 "회사가 더욱 발전할 수 있도록 하나로 결속할 것을 다짐하자"고 했다.이날 원일약품은 장기 근속자에 대한 포상과 금일봉도 지급했다.아래는 근속자 명단이다.▲30년 근속 : 임인호 전문 ▲20년 근속 : 김선길 상무 ▲10년 근속 : 김용섭 상무, 김정권 이사, 서기원 이사, 윤세종 부장, 이승열 차장.

젠보야(왼쪽)와 트리멕국내 에이즈치료제 시장규모가 갈수록 커져가고 있다. 의약품 시장조사기관 IMS 헬스데이터에 따르면, 지난해 상반기 213억원대를 형성했던 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료시장은 올 상반기 320억원대까지 증가됐다. 1년새 70% 넘게 성장한 셈이다.GSK가 지난해 상반기 인테그라제 억제제(INSTI) 계열의 '티비케이(돌루테그라비르)'를 추가로 선보이면서 돌루테그라비르 기반요법의 시장영향력을 키웠고, 비슷한 시기 BMS의 '에보타즈(아타자나비르/코비시스타트)'가 급여 출시되는 등 치료옵션의 확대가 시장규모를 키우는 데 결정적인 역할을 한 것으로 풀이된다.국내 HIV 감염인수가 지속적으로 증가하고 있음을 고려할 때, 에이즈 시장의 성장세는 당분한 지속될 것으로 예상해 볼 수 있다. 질병관리본부에 따르면 2016년 HIV 감염인은 전년(2015년 1152명)보다 47명(4.1%) 증가한 1199명으로 정점을 찍었다.회사별로는 바이러스질환에 주력하고 있는 길리어드와 GSK의 양강구도가 두드러진다.TAF(테노포비르 알라페나미드) 기반의 첫 단일정복합제(STR) 출시라는 점에서 제약업계의 많은 관심을 받았던 길리어드의 ' 젠보야(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)'는 론칭 후 첫 반기동안 23억원대 매출을 기록하며 선방했다.같은 기간 MSD의 '이센트레스(랄테그라비르)' 매출이 하락세로 접어들었고, 얀센의 '프레즈코빅스(다루나비어/코비시스타트)'와 BMS의 '에보타즈'가 각각 9억원과 8억원대 매출을 기록하며 약진하고 있는 것과는 대조되는 모습이다.주요 HIV 치료제의 매출현황(출처: IMS헬스, 단위: 원)2016년 하반기(IMS 매출 111억원)까지 상승가도를 달리며 시장 1위 자리를 고수해 왔던 '스트리빌드(테노포비르 디소프록실/엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트)'는 2017년 상반기 매출이 100억원대로 소폭 줄었다. '스트리빌드'의 매출 감소분의 경우 GSK ' 트리멕'과 길리어드 '젠보야' 2품목으로 양분됐을 가능성을 고려해 볼 수 있다.'트리멕'은 뛰어난 내성장벽과 복약순응도를 내세워 무세운 기세로시장점유율을 넓혀가고 있는 품목이다.IMS 헬스데이터의 매출집계를 분기별로 세분화해서 살펴보면, 트리멕이 스트리빌드를 제치고 2017년 2분기 HIV 치료시장의 21%를 차지하며 매출 1위에 오른 것으로 확인된다. 덩달아 GSK HIV 사업부도 트리멕이 출시됐던 2015년 11월부터 꾸준하게 두 자리수의 성장률을 이어가고 있다.상대적으로 후발주자라는 핸디캡을 극복해야 하는 GSK의 전술은 '스위칭(switching)' 유도전략. 지난 7월 국제에이즈학회(IAS 2017)에서 공개한 NEAT 022 연구 등을 통해 "돌루테그라비르로 변경했을 때 바이러스 억제효과는 유지되면서 지질 프로파일 등 심혈관계 위험요인을 개선시켰다"는 메세지를 끊임없이 어필하고 있다.GSK 관계자는 "국내에서 가장 높은 처방건수를 보유한 국립중앙의료원 데이터까지 합치면 트리멕의 처방률이 더 높아진다"며, "국립중앙의료원 처방을 제외한 IMS헬스데이터상 1위를 기록했다는 건 트리멕의 시장영향력이 크다는 의미다. 글로벌에서도 GSK 전문의약품 매출의 효자노릇을 톡톡히 하고 있다"고 설명했다.이에 맞서는 길리어드는 색다른 전략으로 승부수를 띠웠다. TAF 기반으로 뼈와 신장 부작용을 현저하게 줄인 '젠보야'를 내세워 적극적인 처방전환을 시도 중이다. 지난달 세계보건기구(WHO)로부터 첫 에이즈 예방약으로 지정된 '트루바다'를 통해서는 'HIV 노출 전 예방요법(PrEP)'이란 새로운 활로를 모색하고 있다.국내에도 지난해 말 트루바다의 HIV 예방요법에 관한 적응증 추가신청서가 제출된 터라, 이 달 중 식품의약품안전처의 허가가 예상되는 상황이다.대한에이즈학회 신형식 회장(국립중앙의료원 감염병연구센터장)은 "꺾일 줄 모르는 HIV 확산을 중단하고 궁극적으로 에이즈 유행을 종식시키려면 PrEP을 포함한 고위험군 대상의 예방정책이 강화돼야 한다"며, 에이즈 예방약물 도입의 필요성을 강조한 바 있다.트루바다의 예방요법이 식약처 허가를 받게 된 다음에는 HIV 시장의 주도권을 둘러싼 GSK와 길리어드의 경쟁양상이 한결 흥미를 더할 것으로 전망된다.

램시마(위쪽)와 브렌시스바이오시밀러의 강자 한국. 그러나 실제 국내 처방현장에서 활용도는 높지 않은 것으로 확인됐다.상용화 된 2종의 바이오시밀러 모두, 차이는 있지만 오리지네이터를 위협하지는 못하고 있다.데일리팜이 11일 화이자의 '엔브렐(에타너셉트)'과 바이오시밀러인 삼성의 '브렌시스', 얀센의 '레미케이드(인플릭시맙)'와 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'의 상반기 매출(IMS 기준) 현황을 분석한 결과, 오리지네이터 우위가 여실했다.처방 비중으로 보더라도 오리지네이터 대비 50% 이하 수준이었다. 특히 MSD가 유통하고 있는 브렌시스의 매출은 엔브렐 처방액의 4.3% 수준에 머물렀다.렘시마의 경우 89억원대 매출을 기록하며 레미케이드 대비 45% 가량의 비중을 확보했지만 2016년 하반기 대비 1.5% 하락했다.바이오시밀러가 출시된 TNF-알파억제제 처방현황(출처:IMS, 단위:백만원, %)반면 레미케이드는 되레 시밀러 진입으로 인한 약가손실에도 불구, 2% 성장했다. 엔브렐은 지난해부터 시작된 하락새를 면치 못하는 모습이다.바이오시밀러의 진입이 시장규모 자체를 키우지도 못했다. 4개 약제의 처방액은 2016년 하반기 대비 0.1% 상승하는 데 그쳤으며 브렌시스의 매출은 3억9000만원이었다.별도 임상 연구를 통해 두 약물 모두 지난해 '바이오시밀러 스위칭(Switching)'의 유효성까지 확보했던 것을 감안하면 국내 시장에서 지배력은 아직까지 미미한 것으로 판단된다.류마티스학회 관계자는 "많은 전문의들이 오리지네이터에서 바이오시밀러로 스위칭 할 때, 안전상 문제는 없다고 생각한다. 관건은 기존 치료제에서 새로운 치료제로 스위칭 했을 때 약의 효과가 지속될 수 있을지에 대한 여부"라고 말했다.아울러 "처음에 비해 바이오시밀러들이 의료진들의 신뢰를 얻은 것은 사실이다. 다만 제제와 의사마다 선호 차이는 여전히 존재한다. 더 많은 품목이 진입하고 있기 때문에 경험이 쌓인 만큼 처방이 활성화 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

올해 실데나필(브랜드명 비아그라), 타다라필(브랜드명 시알리스) 등 성분의 발기부전 치료제를 허가받은 제약사들의 사연이 주목받고 있다.종근당과 JW신약은 실데나필 성분의 센글라정과 발그리아정을, JW신약과 CJ헬스케어는 타다라필의 성분의 발그나필정과 씨제이타다라필정을 새로 승인받았다.현재 씨제이타다라필정을 제외한 나머지 제품들은 모두 시장에 출시한 상황. 실데나필과 타다라필은 각각 2012년과 2015년 특허만료돼 수많은 동일성분 약물이 쏟아져나왔음에도 이들 제약사들은 뒤늦게 시장 출사표를 던졌다. 늦깎이 지각생이지만, 간절함은 어느 회사보다 크다.종근당은 2015년 출시한 타다라필 성분 '센돔' 성공에 고무돼 있다. 센돔은 올해 상반기 팔팔, 구구(이하 한미약품)에 이어 세번째로 원외처방액(출처:유비스트)이 높았다. 오리지널 시알리스가 센돔 밑에 위치해 있다.종근당은 이 기세를 실데나필 성분의 '센글라'로 이어가겠다는 복안이다. 종근당은 2012년 국내 다수 제약사들이 실데나필 성분의 발기부전치료제를 출시했음에도 시장에 나서지 않았다. 당시 바이엘과 '바데나필' 성분의 제품(바이엘:레비트라, 종근당:야일라)을 공동 판매했기 때문이다.하지만 야일라는 판매부진 등의 이유로 2014년 10월 제품허가를 자진취하했다. 명예회복을 노리던 종근당은 시알리스 제네릭에 주목했고, 발기부전 치료제 시장에서 재기에 성공했다.종근당은 지난달 14일 바데나필 성분 제품을 다시 허가받기 위해 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. 발기부전치료제 시장에서 자신감이 엿보이는 대목이다.CJ헬스케어도 종근당처럼 재기를 노리고 있다. 이 회사는 종근당과 반대로 실데나필 시장에는 제때 진입했지만, 타다라필 시장에는 바로 나서지 않았다.지난달 29일 허가받은 타다라필 성분의 '씨제이타다라필'은 다른 경쟁사보다 2년이 늦은 셈이다. CJ헬스케어는 실데나필 '헤라그라'에 많은 기대를 걸었었다.비아그라 용도특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판도 제일 먼저 청구해 성공, 경쟁사들을 자극하기도 했다. 힘이 센 헤라클라스가 연상되는 제품명도 주목을 끌기 충분했다.하지만 막상 시장에 나서고부터는 한미약품, 대웅제약 등 경쟁사에 밀려 연간 10억원대 매출에 머물렀다. 결국 CJ헬스케어는 지난해 12월 헤라그라의 허가를 자진 취하했다.이번에 허가받은 씨제이타다라필은 헤라그라의 실패를 되물림받지 않기 위해 수탁사에 생산을 맡겨 효율성을 높였다. 또한 발기부전 치료제 시장뿐만 아니라 타다라필의 효능군 중 하나인 전립선비대증 치료시장에도 적극 나설 예정이다.JW신약은 올해 발기부전 치료제 시장이 첫 도전이다. 이 회사는 전통적으로 피부과·비뇨기과 거래처에서 강점을 보였는데 발기부전치료제 시장에는 나서지 않았다.계열사인 JW중외제약의 신약 '제피드'를 의식한 것으로 풀이된다. 지난 2011년 국산 17호 신약으로 허가받은 '제피드'는 제품명처럼 빠른 효과로 주목을 끌었던 제품. 하지만 출시 초기와 달리 점점 시장에서 입지가 좁아졌다. 특히 실데나필, 타다라필 특허만료로 동일성분약물이 쏟아져나오면서 경쟁력이 약화됐다.현재 제피드는 연간 판매액이 2억원대에 머물고 있다. JW신약이 제피드를 판매한 것은 아니지만, JW중외제약 계열사로 첫 발기부전치료제 시장에 나서는만큼 명예회복에 일조할지 주목된다. JW신약은 지난 6월 타다라필 성분의 발그나필과 실데나필 성분의 발그리아정을 동시에 허가받으며 본격적인 시장공략에 나섰다.

지난 5일 양재동 엘타워에서 열린 세미나 모습.동남아시아로 완제의약품을 수출하는 파마유니티상사㈜(대표 임두환)는 지난 5일 양재동 엘타워에서 '미얀마 의약품 입찰 종류 및 방식과 베트남 입찰 등급 조정에 대한 현재 상황 및 향후 예상'이라는 주제로 약 160명의 제약 회사 수출 담당자 및 임원들을 상대로 세미나를 개최했다고 밝혔다.이날 파마유니티는 미얀마 의약품 시장에 진출하기 위해 현지 입찰에 많은 관심을 쏟아야 한다고 강조했다.또한 베트남 입찰시장 전망에 대한 설명도 곁들었다. 베트남의 경우 지난 5월24일 베트남 식약청(DAV)에서 발표된 의약품 입찰 등급 조정으로 ICH와 PIC/S 가입국에 대한 우선 입찰 등급이 불인정돼 한국의 경우 기존 2등급에서 5등급으로 조정이 예상된다. 이에 파마유니티는 상황을 유심있게 관찰하고 향후 대응방안을 모색해야 한다며 현재 파악된 내용을 참석자에게 공유했다.특히, 지난 8월 18일부터 22일까지 베트남 호치민에서 열린 보건 의료분야 APEC에서 베트남 식약청과 한국 식약처, 그리고 제약협회와의 미팅에서 좋은 결과를 기대할 수도 있다고 덧붙였다. 혹시라도 한국의 등급 유지가 불가능해 최하 등급으로 떨어지게 된다고 해도 한국은 아시아에서 일본과 함께 유일하게 ICH와 PIC/S 동시 가입국임으로 베트남 식약청과 지속적인 협의를 유지한다면 등급 회복도 가능할 것이라고 내다봤다.이날 파마유니티 관계자는 "베트남 상황에 대한 향후 진행 사항에 대하여 지속적인 관심을 가지고 모니터링을 함으로써 관련 사항에 대한 정보를 제조사와 공유 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 매년 진행되는 파마유니티 세미나는 올해로 11년째로 제조사들에게 양질의 정보전달로 호평받고 있다.