26일 인천 네스트호텔에서는 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍이 진행됐다. 변호사들은 불법 리베이트 기준이 모호하기 때문에 CP(공정거래 자율준수프로그램)를 도입해 사전에 문제가 발생하지 않도록 해야한다는 의견을 내놓고 있다. 더욱이 불법성에 대한 해석이 검찰과 법원, 정부 판단이 서로 다를 수 있어 사전예방책이 중요하다는 견해다.부경복 TY&파트너스 변호사는 26일 인천 네스트호텔에서 열린 '2018년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 발표자로 나서 사법당국과 제약업계의 불법성에 대한 시각차와 그에 따른 대처방안을 소개했다. 부 변호사는 "기본적으로 규제기관은 제약회사의 역할이 의약품 생산과 판매에 머물러 있다"며 "이같은 시각을 전제해서 CP 방향을 설정할 필요가 있다"고 말했다.그러면서 "최근 리베이트 관련 사건에서 법원의 판단을 보면 경제적 이익과 판매촉진 목적의 관련성을 가장 중요하게 본다"면서 "이에 연초나 반기마다 발표하는 영업계획서, 환자 이익 제공 차원에서 진행되는 환자지원프로그램도 사전 점검할 필요가 있다"고 주장했다.부경복 변호사특히 그는 환자지원프로그램이 환자에게 이익이 돌아간다 해서 리베이트 쌍벌제의 위반사항이 아니라고 볼 수 없다고 덧붙였다. 부 변호사는 "환자는 회사 제품 사용자이기 전에 의료기관의 고객으로 볼 수 있다"며 "판매촉진 목적이 있는지, 어떤 방식으로 운영되는지 충분한 사전 검토가 필요하다"고 설명했다.부 변호사는 리베이트 허용기준에 대해 기업이 유권해석해 실제 강연료 지급 등을 진행하는 것도 위험할 수 있다며 액수보다는 목적성에 중심을 두고 사전 법적검토를 받는 것이 필요하다고 덧붙였다.박성민 HnL 법률사무소 변호사는 약사법 97조의 양벌규정에도 불구하고, 정부 처분에 부당한 사례가 나타날 수 있다고 지적했다.박성민 변호사양벌규정을 담은 약사법 97조에는 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관해 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 처벌을 면할 수 있도록 하고 있다. 이를 근거로 제약회사들은 CP 도입과 교육을 통해 관리감독을 강화하는 추세다.그러나 양벌규정에 따라 기업이 형사처벌을 면해도 제품판매 금지나 약가인하 등 행정처분은 진행되고 있다. 이에 업계는 검찰이 제약사에 무혐의 처분을 받는 사건에 대해 행정당국이 처분을 진행하는 것은 부당하다는 견해를 내놓고 있다.이것이 제약회사의 리베이트 자정효과에도 악영향을 미친다는 것. 박 변호사는 "개인적으로도 이것은 부당하다고 생각한다"면서 "형사처벌과 행정처분이 서로 형평성을 보여야 한다는 생각"이라는 견해를 나타냈다.

이용찬 교수한국인의 국민병이라고도 할 수 있는 위식도역류질환(GERD, Gastroesophageal reflux disease)은 여전히 증가하고 있다.내시경 검사 결과, 우리나라 국민 100명 중 7~9명은 ERD와 NERD를 포함한 포괄적 의미의 위식도역류질환(GERD)을 겪고 있다는 통계가 있다.GERD 치료의 중심에는 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump inhibito)가 있는데, 최근 차세대 PPI가 시장에 진입하면서 주목받고 있다.25일 송파구 시그니엘서울에서 제일약품·다케다의 '덱실란트(덱스란소프라졸)' 출시 5주년 기념 HIGH-FIVE심포지엄에 참석한 이용찬 세브란스병원 소화기내과 교수는 GERD 관리에 있어 정확한 진단, 생활습관 개선과 함께 PPI의 적절한 활용을 강조했다.이 교수는 "1·2차 의료기관에서 치료가 되지 않아 내원하는 환자들을 보면 제대로 진단이 이뤄지지 않은 경우가 허다하다. GERD는 정확하게 진단하고 적합하게 처방하는 것이 중요하다"고 말했다.아울러 "간이 좋지 않은 사람에게 금주만큼 좋은 약이 없듯이, GERD도 생활습관 개선이 가장 중요하다. 이처럼 기본적인 요소들이 지켜지고 난 후 약물치료가 더해지는 것이 바람직한 개념이다"라고 덧붙였다.또한 PPI 처방에 있어 덱실란트와 같은 지연방출형제제가 편의성 면에서 환자들에게 혜택을 제공할 수 있다고 밝혔다.그는 "덱실란트의 최대 강점은 인체 내 산도(pH) 마다 약제 과립 성분의 방출 시점이 다른 이중지연방출 시스템이다. 이로 인해 오랜 시간 약효가 지속되다 보니 식사 시간과 관계없이 복용이 가능하기 때문에 편의성이 높아졌다"고 설명했다.이어 "PPI제제는 반감기가 1~2시간인데 반해 덱실란트DR은 10~12시간인데, 효능 면에서 큰 차이는 없다 하더라도 이는 장점이라 할 수 있다"고 첨언했다.한편 국민건강보험공단이 2009년부터 2013년까지 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과 GERD 진료인원은 2009년 256만8000명에서 2013년 351만9000명으로 4년간 37% 증가했다.

수십년간 독점 체제를 유지해 온 엘러간의 보톡스에 위기감이 드리우고 있다.레반스에 이어 에볼루스에 이르기까지, 쟁쟁한 경쟁상대들이 글로벌 최대 규모를 차지하는 미국 보툴리눔 톡신 시장에 출격을 앞두면서 지각변동 가능성도 포착된다.◆레반스, 지속기간 늘린 보톡스 출시 예고= 가장 강력한 경쟁상대로 거론되는 건 미국의 생명공학기업 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)다.'바르는 보톡스' 개발사로 알려진 이 회사는 지난주 IR 행사에서 "내년 상반기 중 보톡스의 경쟁품목인 RT002의 허가신청서를 FDA에 제출하겠다"고 발표하며 세간의 관심을 집중시켰다. 이 같은 소식은 당일(19일) 엘러간 주가에도 상당한 영향을 끼친 것으로 확인된다.현재 RT002는 첫 번째 적응증인 미간 주름 개선에 관한 장기 안전성을 평가하기 위해 후기 임상(SAKURA 3)을 진행하고 있다. 연내 임상 결과를 확보하기 힘든 상황이어서 2019년 상반기에 허가신청을 마친 뒤 2020년 런칭한다는 계획이다.지난달에는 밀란과 보톡스 바이오시밀러 개발 및 발매에 관한 전략적 파트너십을 구축하면서 2500만 달러의 계약금도 확보했다. 향후 성과에 따라 추가금액 및 로열티를 보장받게 됨에 따라 RT002 개발 및 상용화에도 도움을 받을 수 있을 것으로 예상된다.레반스의 공동창업자 겸 CEO(최고경영자)인 댄 브라운(Dan Browne)은 블룸버그(Bloomberg)와 인터뷰에서 "환자들은 물론 의료진들 사이에서 투여효과가 더 오래 지속되는 보톡스에 대한 수요가 늘고 있다. 신제품 출시까지 2년이 채 걸리지 않을 것"이란 자신감을 내비쳤다.지난해 12월 공개됐던 SAKURA 1, 2 연구 결과에 따르면, RT002의 미간주름 개선효과는 평균 6개월간 지속된 것으로 확인돼 엘러간의 보톡스(4개월)보다 우월성을 입증했다.브라운은 "아직까지 이번 데이터의 파급력이 과소평가되고 있는 것 같다"며 "SAKURA 연구 결과가 발표되면 회사의 주요 위험요인이 제거될 것이다. 지난해 말 SAKURA 1,2 연구 결과가 발표됐을 때도 엘러간 주가가 하락했음을 기억해야 한다"고 덧붙였다.◆에볼루스, 나보타 출시 준비에 사활= 엘러간이 의식해야 할 상대가 레반스 뿐만은 아니다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus) 역시 올해 초 나스닥 상장에 성공한 뒤 보툴리눔 톡신 시장 진출에 심혈을 기울이고 있다.지난 3월 실적발표에 따르면, 에볼루스는 주당 12달러에 상장하면서 6000만 달러의 자금을 확보했다. 이후 미국피부과학회 연례학술회의(AAD 2018)에서 나보타(DWP-450)의 3상 임상 결과를 발표하는 등 제품 홍보에도 적극적으로 임하는 모습이다.26일부터 뉴욕에서 열리는 미국성형외과학회(ASAPS) 학술행사에도 참석해 관련 데이터를 발표할 것으로 알려졌다. 지난해 7월 FDA 허가신청 당시 제출됐던 3상 임상에 따르면, 나보타 투여군의 반응률은 87%로 엘러간의 보톡스 투여군(83%) 대비 우월한 효과를 나타낸 것으로 확인된다.지난달 컨퍼런스콜에 참석한 에볼루스의 멀씨 심함바틀라(Murthy Simhambhatla) CEO는 "2017년은 에볼루스에게 혁신적인 한해였다. DWP-450 관련 5개의 임상개발 프로그램을 완료한 뒤 FDA에 허가신청서를 제출하고 2018년 허가를 기대하고 있다"며 "올해 초 기업공개(IPO)를 통해 확보된 자금으로 DWP-450 출시를 지원하는 데 필요한 상업적 인프라를 개발해 나가겠다"고 밝혔다.한편 엘러간은 오는 30일(현지시각) 2018년 1분기 실적발표를 앞두고 있다. 보톡스의 1분기 실적과 함께 국내 메디톡스와 라이센스 계약을 체결한 이노톡스의 3상 임상이 언급될지 여부에도 관심이 모아진다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽 시장에서 가파른 성장세를 이어가고 있다.24일(현지시각) 유럽 파트너사인 바이오젠의 1분기 실적 발표에 따르면, 첫 번째 바이오시밀러 베네팔리(에타너셉트)가 유럽 매출 1억 2100만 달러를 기록했다. 한화로 환산할 경우 약 1325억원으로 전년 동기(6500만 달러) 대비 84.5% 증가한 수치다.화이자의 실적 발표가 5월 1일로 예정돼 있어 오리지널 약물인 엔브렐 매출을 확인할 순 없지만, 유럽 시장점유율에 적잖은 타격을 입었을 것으로 예상된다. 2016년 2월 엔브렐 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시되면서 시장선점 효과를 톡톡히 보고 있다. 두 번째 바이오시밀러 플릭사비(인플릭시맙)는 1분기 6600만 달러의 매출을 올렸다. 한화 약 73억원으로 다소 아쉬운 수치지만 성장세 만큼은 남부럽지 않다. 전년 동기(60만 달러)와 비교할 경우 10배 이상 매출이 증가됐다. 2종의 바이오시밀러 매출을 합치면 1400억원이 넘는 셈이다.지난 3월 영국을 시작으로 유럽 시장에 데뷔한 온트루잔트(트라스트주맙)와 최근 특허분쟁을 마무리짓고 10월 출시가 예고된 임랄디(아달리무맙)까지 가세할 경우 매출증대 효과가 상당할 것으로 예상된다. 특히 온트루잔트는 첫 번째 허셉틴 바이오시밀러라는 점에서 베네팔리와 동일하게 선점효과가 기대되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장에서 베네팔리의 성장세가 지속 되고 있다. 플릭사비도 입찰시장을 공략해 나가면서 점진적인 실적 개선을 기대하고 있다"고 전했다.관련업계에 따르면 바이오젠은 이번 실적발표에서 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하겠다는 입장을 밝힌 것으로 확인된다.2011년 삼성바이오로직스와 합작을 통해 삼성바이오에피스를 설립하는 과정에서 삼성바이오에피스 지분 중 49.9%를 사갈 수 있는 '콜옵션' 행사 권리를 확보한 바이오젠이 실현 계획을 언급한 것이다. 최근 제약업계 일각에선 삼성물산이 삼성바이오에피스의 주식 30%를 3조원 상당에 매입할 가능성도 제기된 바 있다.콜옵션 행사 기한이 오는 6월 말로 예정된 만큼 1~2개월 내 삼성바이오에피스의 지분변화가 예상된다.

블린사이토, 목요일 약평위에서 급여 적정성 여부 판가름암젠의 급성림프구성 백혈병 치료제 블린사이토가 소아 대상 급여 문턱에 선다.24일 관련업계에 따르면 암젠의 블린사이토(블리나누토맙)이 오는 목요일(26일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다.이 약은 2015년 12월 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)치료제로 허가받았는데, 경제성평가 면제 제도를 통해 2016년 10월 1일자로 성인 환자 치료에 대해 급여가 적용되고 있다. 예정된 약평위에서는 2017년 5월 확대된 소아 급성림프구성 백혈병 치료에 대해 적응증에 대한 급여적정성 여부를 평가하게 된다.소아 급성림프구성 백혈병은 재발 시 장기 생존율이 20%에 불과하고 치료 예후도 급속도로 악화되는 질병으로, 보다 신속하고 적극적인 치료가 절실한 영역이다.특히 소아 ALL로 인한 환자의 생존 기간은 73년에 달하며, 소아 ALL 환자는 완치 후 지속적으로 사회에 기여할 수 있다는 점을 고려했을 때 더욱 많은 관심이 필요한 질환이다.그럼에도 불구하고 재발 또는 불응성 소아 급성림프구성 백혈병 환자 치료 옵션은 제한적이다.현재 재발 또는 불응한 소아 급성림프구성 백혈병 환자는 이다루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손을 병용하는 항암화학요법을 사용한다. 에볼트라가 3차 이상 치료에서 사용된다는 점을 감안하면 2차 이상 치료에서 사실상 블린사이토가 유일한 옵션인 셈이다.블린사이토는 소아 ALL 환자만을 대상으로 한 허가 임상에서 전체 환자의 약 39%가 블린사이토 치료 2주기 내 완전관해(CR, Complete Remission)에 도달한 것으로 나타났다.한편 블린사이토는 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology), 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 등 학술대회에서의 추가적인 임상 데이터 발표를 통해 소아 ALL 환자에 대한 새로운 임상적 근거를 지속적으로 축적하고 있다.특히 지난 6월 ASCO에서 발표된 블린사이토의 리얼월드 데이터에 따르면, 2회 이상 재발을 경험했거나(전체 환자의 60%) 조혈모세포이식 이후에도 질병이 재발한(전체 환자의 50%) 초고위험군 소아 ALL 환자들을 다수 포함한 전체 환자의 63%가 블린사이토 치료 2주기 만에 완전관해(CR)에 도달했다.

박카스 타우린 마스크팩, 박카스 블록, 박카스 워밍 아이 마스크. 동아제약(대표 최호진)은 자사의 대표 피로회복제 박카스와 디자인 전문 쇼핑몰 천삼백케이(1300K)가 콜라보레이션을 한다고 23일 밝혔다.이번 콜라보레이션은 젊은 층에게 박카스의 브랜드 친숙도를 높이기 위해 마련됐으며, 협업을 통해 1300K는 박카스 브랜드를 모티브르 한 '박카스 굿즈(상품)'를 한정 선보인다.박카스 굿즈는 ▲박카스 블록 ▲박카스 타우린 마스크팩 ▲박카스 워밍 아이 마스크 3종으로 구성됐다.박카스 블록은 박카스 카페를 컨셉으로 한 키덜트 상품이다. 박카스 타우린 마스크팩은 박카스 주성분인 타우린이 함유돼 있는 게 특징. 박카스 워밍 아이 마스크는 온열이 지속 되어 피로한 눈을 편안하고 촉촉하게 만들어주는 제품이라고 회사 측은 설명했다.박카스 굿즈는 1300K 온라인몰과 홍대, 명동 1300K 매장 내 팝업 스토어에서 만나볼 수 있다. 동아제약 박카스의 콜라보레이션은 이번이 두 번째다. 지난해 수능을 앞둔 수험생을 응원하고자 배스킨라빈스와 손을 잡고 아이스크림 '박카스향 소르베'를 한정 선보인 바 있다.회사 관계자는 "이종 산업과의 협업을 통해 소비자들의 호기심을 불러일으키고 젊은 세대에게는 색다른 즐거움을 줄 것으로 기대한"며, "앞으로도 다양하고 참신한 마케팅 활동을 통해 소비자와 적극적으로 소통해나가겠다"고 말했다.

토종신약 '베시보'가 종합병원 처방권에 안정적으로 진입하고 있다. 이로써 일동제약 국산신약은 비리어드 베믈리디 등과 처방경쟁을 본격화할 것으로 전망된다.23일 관련업계에 따르면 일동 베시보(베시포비르)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다. 아울러 주요 거점의 종합병원에도 랜딩을 마친 상태이다.이에 따라 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'와 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드)' 등 외자사 신약들과 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.베시보는 1정 당 3403원, 병용투약하는 엘-카르니틴 제제도 보험급여가 적용되며 1정(330mg) 당 보험약가는 111원으로 시장 1위 품목인 비리어드 대비 25% 가량 저렴하다.비리어드와 동일한 뉴클레오티드 계열의 약제며 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했는데, 1차 평가항목인 48주째 HBV DNA 69IU/mL 이하 환자 비율과 간기능, 골밀도, 신기능 등 항목에서 비리어드와 유사한 유효성을 입증했다.특히 임상시험의 추가분석을 통해서, 비리어드에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선됐고 Knodell 괴사염증 지수(Knodell necro-inflammatory score)로 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 더 우월한 결과를 얻었다.간학회 관계자는 "장기 복용하는 만성B형간염치료제의 특성상 안전성이 매우 중요한데 부작용이 적다는 점에서 베시보는 차별성이 높고 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다"고 말했다.한편 한국은 B형간염치료제가 처방약 시장 1위 자리를 장기 집권한 이례적인 나라다. 약제 내성으로 고통받던 환자들을 구원한 바라크루드는 연 처방액 1600억원을 돌파하기도 했으며 비리어드도 1000억원 고지를 넘어서기도 했다.

독일 머크(Merck KGaA)가 컨슈머헬스사업부를 매각한다. 화이자의 컨슈머헬스사업부 인수대상 중 하나로 유력하게 거론됐던 프록터앤갬블(P&G)과 매각 협상을 체결했다는 점에서 더욱 흥미롭다.머크는 19일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 현금 34억 유로를 받는 조건으로 컨슈머헬스사업부를 P&G에 매각하는 데 합의했다고 공표했다. 미화로 42억 달러에 달하는 이번 계약은 올 4분기 중 마무리될 것으로 예상된다.컨슈머헬스사업부 매각을 통해 확보된 수익은 회사 부채를 줄이는 한편, 헬스케어사업부와 생명공학사업부, 기능성소재사업부 등 3개 사업부에 투자될 전망이다. P&G 측은 중남미와 아시아 시장에서 세븐시즈(Seven Seas) 등 머크의 비타민 브랜드 판매를 확대하기로 합의한 것으로 알려졌다.머크의 슈테판 오슈만(Stefan Oschmann) 최고경영자(CEO)는 "P&G가 컨슈머헬스사업부를 성장시킬만한 규모와 역량을 갖췄다고 믿는다"며 "사업부 매각이 나머지 사업부의 혁신을 이끄는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.컨슈머헬스케어 시장은 전 세계적으로 매년 성장을 거듭하고 있다. 영국계 시장조사기관인 유로모니터(Euromonitor International)에 따르면, 지난 2012~2017년 사이 연평균 5.6%의 성장률을 기록했다. 2017년 기준 2330억 달러의 시장가치를 지니고 있으며, 2022년까지 3070억 달러 규모로 성장할 것으로 점쳐진다.머크의 컨슈머헬스사업부는 전 세계 44개국에 진출한 가운데 오스트리아 슈피탈과 인도 고아 지역에 생산공장을 보유하고 있으며, 900여 종의 품목을 갖췄다. 최근 2년간 6%의 매출성장률을 기록하면서 작년 한해동안만 9억1100만 유로의 매출을 올린 것으로 집계된다. 머크가 보유한 파이프라인은 물론, 컨슈머헬스사업부 소속의 직원 3300여명도 계약이 마무리되는 대로 P&G로 옮겨가게 될 것으로 예상되고 있다.머크가 판매해왔던 비타민 브랜드 일부 양사의 계약체결 소식이 전해지자 업계의 시선은 화이자를 향했다. P&G는 물론 GSK와 레킷벤키저 등 여러 회사로부터 러브콜을 받았던 화이자의 컨슈머헬스사업부가 모든 계약이 불발된 것과 대조되기 때문이다.CNBC는 "화이자가 연초 존슨앤존슨(J&J)에 이어 우선협상대상자로 관측됐던 레킷벤키저와 GSK가 협상중단 의사를 밝히면서 약 200억 달러의 손실을 입었다"고 보도하기도 했다.그에 비해 투자업계는 머크와 P&G의 계약을 긍정적으로 평가하고 있다. 모건 스탠리의 빈센트 메니에르(Vincent Meunier) 애널리스트는 "이번 거래 성사로 매출액이 4.7배, 영업이익이 19배가량 늘어날 수 있다"며 "머크가 제약사업에 집중하는 데 도움이 될 것"이라고 내다봤다.

당뇨병치료제 SGLT-2억제제가 심부전 치료 적응증 확보에 나섰다.21일 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 '포시가(다파글리플로진)', 베링거인겔하임과 릴리는 '자디앙(엠파글리플로진)'을 심부전치료제로 허가받기 위한 3상 임상을 진행중이다.이중 자디앙은 심박출계수 보존 심부전 환자를 대상으로도 연구를 진행해, 치료제가 부족한 심부전 치료에 있어 주요한 치료옵션으로 주목받고 있다.포시가의 3상은 'Dapa-HF'로 명명됐으며 4500명의 환자를 대상으로 진행된다. 2019년 연구가 종료될 예정이다.자디앙의 연구 'EMPEROR'는 7000명의 환자를 대상으로 진행되며 심박출계수 보존 환자와 일반 심부전 환자를 분류해 진행된다.만약 심부전 적응증을 확보할 경우 SGLT-2억제제는 노바티스의 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'과 경쟁 관계에 놓이게 된다.한편 심부전은 전 세계 2600만명이 고통을 받고 있는 질병 부담이 심한 질환이다. 현재 만성 심부전 환자수는 미국에서만 570만명으로 집계되고 있다.크리스토프 바너 독일 뷔르츠부르크 의과대학 신장내과 교수는 "엔트레스토의 약가가 상대적으로 고가인 만큼 SGLT-2억제제가 심부전 약물로 개발되면 활용도가 높아질 것이다"라고 말했다.