면역항암제 옵디보면역항암제 '옵디보'가 위암 영역에서 보험급여권 진입을 노린다.지난해 8월 비소세포폐암, 올해 2월 흑색종에 이어 3번째 급여 확대 도전이다.관련업계에 따르면 오는 21일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 오노와 BMS의 PD-1저해제 옵디보(니볼루맙)의 위암 급여 적정성에 대한 논의가 이뤄진다. 세부 기준은 위선암 또는 위접합부선암 4기 3차치료에 대한 옵디보 처방이다.위암은 국내 전체 암 발생률 1위인 암종임에도 불구하고, 1차치료에 실패한 진행성 위암 환자에게 시행할 수 있는 치료옵션이 제한적이다.지난 5월 2차치료제로 릴리의 '사이람자(라무리루맙)'가 급여권에 진입해 숨통이 트였지만 3차요법에는 마땅한 약물이 없다. 옵디보는 그 대안으로 꼽히고 있다.옵디보가 지난 3월 국내 적응증을 획득한 위 선암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 적응증은 3상 임상연구인 ONO-4538-12 결과에 기반해 승인됐다.해다 연구에서 옵디보는 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켰다. 옵디보를 투여 받은 환자의 1년 생존율은 26.2%였으며 위약군이 10.9％였다.만약 옵디보가 위암까지 급여기준을 확대할 경우 면역항암제로는 최초 치료제가 된다.한편 옵디보는 2016년 4월 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.이어 2017년 8월부터 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 'PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자'를 대상으로 보험 급여가 적용됐으며 올해 2월부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 1차 치료제로 급여 적용을 받게 됐다.

대구·경북의약품유통협회(회장 백서기)가 어려움을 겪고 있는 옛 회원사 대표의 대학생 자녀들에게 장학금을 전달했다.지난 9일 대구·경북의약품유통협회는 유통업계에 20여 년 간 종사하면서, 업계는 물론 협회 발전에도 기여한 공이 큰, 동산약품 故윤재하 대표와 故 윤재률 전무의 자녀들을 위한 장학금 1000만원을 故 윤재하 대표의 부인에게 전달했다.윤재하 대표와 윤재율 전무는 형제 사이로 각각 영업과 관리를 맡아 동산약품을 운영해 왔으나, 수년 전 영업을 맡았던 형 윤재하 대표가 지병으로 별세하면서 사세가 급격히 위축됐고, 동생인 윤재률 전무도 동시에 닥친 경영의 어려움을 이겨내지 못하고 유명을 달리했다.이날 장학금 전달식에서 백서기 회장은 "그동안 우리가 외부 인보사업에만 집중해왔었는데, 미처 내부의 소외된 이웃들을 돌보지 못했다. 유통업계가 모두 어렵고 힘든 시기이지만 이런 의미 있고 훈훈한 일들을 통해, 상생하며 더불어 살아가는 사회를 구축해 나갈 수 있는 계기가 되었으면 한다"고 밝혔다.故 윤재하 대표의 부인은 "남편의 별세 후 여러 가지로 힘들고 어려운 점이 많았는데, 오늘 이 같은 좋은 자리를 마련해 주어 많은 위로가 되고 새롭게 힘을 얻게 되었다. 물심양면으로 신경 써주시는 대구경북유통협회와 회원사 분들에게 고맙고 한편으로는 마음도 무겁다. 진심으로 감사드린다"고 말했다.이번 장학금 전달은 그동안 매년 소외된 이웃들을 대상으로 사회공헌 사업을 진행해 오던 데서 벗어나, 금년에 처음 협회 내부의 소외된 이웃을 찾아 인보사업을 진행한 것이다.한편 장학금은 지난 봄 체육행사를 통해 모금한 성금과, 집행부가 별도로 조성한 기금을 합쳐 마련했다. 협회는 향후 기금을 구축해 사업을 연례화 하는 방안을 적극 검토할 예정이다.

베스트시스템(대표 박길태)은 약국이 손쉽게 의약품을 주문할 수 있는 약국 전용 주문 프로그램을 개발했다고 13일 밝혔다.'팜팜주문몰'은 약사가 약을 주문할 때 제약사별 각각의 쇼핑몰에 따로 주문해야 하는 약국 주문관리의 번거로움을 해결한 것이 가장 큰 특징이며, 제약사별 쇼핑몰의 추가 이용 없이 주문, 발주가 가능하다고 회사 측은 설명했다.또한 팜팜주문몰은 약사들의 편리한 이용을 위해 후불결제 방식을 선택하고, 제약사들에게는 신규 제품 홍보 및 상품 설명 기회를 제공하고 있다. 베스트시스템은 영업사원 없이 홍보가 가능하기 때문에 팸플릿 제작비 절감효과가 있다고 강조했다.팜팜주문몰 사용만으로 제약사들이 다수의 약국주문을 접수·처리할 수 있고 월말결제 일정 및 약국과 양방향 스케줄톡 사용이 가능해, 약국과 제약사 모두가 만족할 수 있는 프로그램이라는게 베스트시스템측 설명이다.박길태 베스트시스템 대표는 "팜팜주문몰을 통해 약사들의 주문관리가 편리해질 것으로 기대하며 많은 관심을 부탁드린다"고 밝혔다.

지난달 초 갑작스럽게 불거진 불순물 발사르탄 파동이 한 달이 지났지만 여전히 진행형이다. 중국 원료의약품 업체 2곳이 제조한 원료에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 174개 품목의 판매가 중지되자 업계에서는 또 다른 발사르탄 원료에서도 문제가 발생할지 모른다는 불안감이 확산되고 있다.판매중지 조치를 받은 업체들은 당국의 승인을 받은 적법한 원료를 사용한데다, 과거 일부 제조과정에서 문제의 원료를 사용했는데도 막대한 손실을 감수해야 한다며 울상이다. 식품의약품안전처는 판매중지 의약품의 강제회수 명령을 내리지 않은 채 직간접적으로 회수를 독촉하고 있어 제약사들은 "업무가 마비될 정도다"라며 극심한 피로감을 호소한다.▲중국산 원료 2곳 NDMA 검출 174개 판매중지...업계 "다른 원료도?" 불안식약처는 지난 6일 국내 원료 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과했다며 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 중국 주하이룬두가 대봉엘에스에 공급한 원료 중간체(조품)에서 문제가 발견됐다.식약처는 발사르탄 원료 안전관리 강화를 위해 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정했는데, 대봉엘에스 발사르탄 원료에서는 수거검사 결과, NDMA가 0.12~4.89ppm 검출됐다. 이로써 NDMA 검출 발사르탄을 사용해 판매가 중지된 제품은 총 174개 품목으로 늘었다. 이들 제품의 지난해 총 처방실적은 900억원 가량으로 추정된다.제약업계에서는 또 다른 원료에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 불안감이 확산되고 있다. NDMA는 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다.대봉엘에스가 원료의약품 등록시 제출한 자료상으로는 발사르탄 조품 제조방법은 제지앙화하이와 다른 것으로 확인됐다. 하지만 식약처는 대봉엘에스가 발사르탄 원료의약품을 등록한 이후 주하이룬드가 제조방법을 변경했을 가능성이 있을 것으로 의심하고 있다.국내 업체가 공급받은 발사르탄 조품이 제지앙화하이와 유사한 방법으로 생산됐지만 원료 제조방법 변경이 신고되지 않았을 가능성도 제기된다. 국내 제조업체 중 중국에서 출발물질이나 조품을 수입해 발사르탄을 제조하는 제품은 대봉엘에스를 포함해 총 17개사 18개 품목이다.식약처는 국내에 등록된 발사르탄 원료의약품 86개 품목에 대해 NDMA 검출 여부를 점검하는 전수조사를 진행 중이다. 현재 절반 가량 조사가 마무리돼 추가 조사에 따라 NDMA 검출 원료가 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없다.실제로 화이자제약의 경우 지난달 최초 판매중지 조치 당시 자사의 '노바스크브이'가 안전하다는 홍보전을 펼쳤지만, 2차 판매중지 대상에 포함되면서 구설수에 오르기도 했다.제약업계가 가장 우려하는 시나리오는 발사르탄 뿐만 아니라 동일 계열의 다른 성분에서도 NDMA가 검출되는 경우다. 이론적으로 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다.현재 식약처는 발사르탄의 NDMA 검사에 집중하겠다는 방침이지만 만약 발사르탄 이외 다른 '살탄' 계열의 원료의약품에서 NDMA가 검출되면 혼란은 더욱 극심해지고 장기화할 수 있다.▲"한번이라도 문제 원료 사용하면 판매중지"...업계 "제조번호별 판매중지" 요구불순물 발사르탄 파동 이후 식약처의 판매중지 조치에 대해 제약업계에서는 강한 불만을 제기한다.식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다.예를 들어 이번에 판매중지 리스트에 포함된 한국휴텍스제약의 복합제 '엑스포르테(발사르탄+암로디핀)'는 지난 2016년 9월 대봉엘에스 원료에서 인도 쥬빌런트 원료로 변경했다. 엑스포르테는 작년 76억원(출처:유비스트)의 원외처방액을 올린 휴텍스 2대 품목으로, 회사 매출에서 차지하는 비중이 높다.회사 관계자는 "지난 주말 실태조사를 나온 식약처 조사관에게도 이런 사실을 공지했다"면서 "하지만 제조번호 별이 아닌 전체 제품에 대해 판매금지 조치를 내려 당황스럽다"고 말했다.제약업계에서 "식약처가 애초에 제조번호별로 제품 판매금지를 내렸다면 회사 손실 뿐만 아니라 국민 불안도 최소화했을 것"이라는 아쉬움을 드러내는 이유다.반면 미국에서는 지난달 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. FDA는 정기적으로 회수 대상 의약품을 제조번호별로 업데이트하고 있다.지난 2일(현지시각) FDA가 업데이트한 회수대상에는 발사르탄 단일제 10종과 발사르탄/히드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제 3종이 포함됐다. 지난달 13일(현지시각) 처음 자진회수 명령을 받았던 발사르탄 단일제 3종과 발사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 2종에서 각각 7개와 1개 품목이 추가된 것이다.회수조치의 영향을 받는 회사도 메이저파마슈티컬즈와 솔코헬스케어, 테바 파마슈티컬인더스트리 3개사에서 프린스톤 파마슈티컬, 앱케어(AvKARE), A-S 메디케이션 솔루션즈 LLC, 브리언트랜치프리팩, HJ 하킨스컴퍼니, 노스윈드 파마슈티컬즈, 액타비스(테바), 프로피션트 Rx LP, 레메디리팩 등이 더해진 12개사로 늘어났다.▲ FDA가 8월 2일자로 업데이트한 발사르탄 회수품목 명단 일부(자료: FDA 홈페이지) 이와 관련 식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약업체들과 가진 비공개 회의에서 "식약처 측은 "DUR상 의약품 배치별 구분이 불가능하고 조제 현장에서 약사들이 배치 확인이 불가능한 경우가 많다"라는 입장을 전했다.▲"강제회수 내리지 않으면서 회수 압박...원활한 회수 걸림돌"제약업체들은 판매 중지 의약품의 회수 과정에 대해서도 강한 불만을 제기한다. 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않고 사실상 회수를 압박한다며 울분을 표하는 상황이다.현재까지 이들 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령은 내려지지 않았고 식약처는 자발적인 회수만 요청한 상태다. "이미 NDMA 검출 발사르탄 의약품은 판매가 중지됐기 때문에 회수는 당장 시급한 문제가 아니다"라는 게 식약처의 공식 입장이다.식약처가 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않은 이유는 아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단 때문으로 분석된다.식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다.하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 압박한다고 입을 모은다. 일부 지방청에서는 관할 제약사들이 직간접적으로 강하게 회수를 압박하는 분위기다.일부 지방청에서는 제약사들에 이메일을 보내 "사안의 중대성을 고려해 회수 종료 시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다"면서 사실상 회수를 강제하는 형국이다.식약처는 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 명시한다. 심평원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일 내 회수를 마무리하라는 독촉 성격이 짙다.지난달 26일 열린 국회 업무보고에서 류영진 식약처장은 "내달(8월) 8일까지 회수를 마치겠다"며 이례적으로 자진회수 종료 시기를 언급하기도 했다.지난 9일 회의에서 제약사들은 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다.제약사가 약국에 직접 공급한 물량은 회수에 어려움이 없지만 도매업체를 거쳐 요양기관에 들어간 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가깝다는 게 제약사들의 하소연이다. 식약처가 강제 회수를 내리지 않아 오히려 원활한 회수에 걸림돌이 된다며 울상이다.업계 한 관계자는 "도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다"면서 "식약처가 회수명령을 내리지 않으면서 자진회수를 압박하는 이유를 모르겠다"라고 호소했다.

고혈압치료제 이달비다케다제약과 동아에스티의 '이달비' 연합전선이 확대된다.13일 관련업계에 따르면 양사는 ARB계열 고혈압치료제 '이달비(아질사르탄)'에 이어 최근 허가된 이뇨제 복합제 '이달비클로(아질사르탄·클로르탈리돈)'까지 공동판매 계약 범위를 확대하기로 합의했다. 이는 지난해 8월 이달비에 대한 계약 체결 당시부터 염두에 두었던 사안이다.이에 따라 이달비 영업과 마찬가지로 종합병원 급 의료기관은 양사가 함께 담당하고 동아에스티는 추가로 이달비클로의 개원가 영업을 전담할 전망이다.다케다는 이달비클로의 하반기 내 정식 출시한다는 복안이다. 이미 허가와 동시에 보험급여 등재 신청을 마친 상태며 오는 11월 급여 적용이 예상된다.이미 두 회사가 이달비 출시 후 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원 3곳의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하는 등 빠르게 시장에 진입하고 있는 만큼, 이달비클로를 통해 어떤 시너지 효과를 낼 지 지켜볼 부분이다.이달비클로는 아질사르탄과 클로르탈리돈 조합으로는 최초 약물이다. 클로르탈리돈은 임상을 통해 고혈압 환자에 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실을 입증했다.강현재 서울대병원 순환기내과 교수는 "고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다"고 설명했다.이어 "이달비클로는 ARB계열에서도 우수한 효과를 보이는 이달비와 작용 시간이 길고 여러 연구를 통해 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증되어 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서 뛰어난 치료 효과를 보였다"고 덧붙였다.한편 성인은 1일 1회 식사와 관계없이 이달비클로 복용이 가능하며, 권장 초 회 용량은 1일 1회 40/12.5 mg이다.혈압강하효과는 대부분 1~2주 이내에 나타나며, 2~4주 후 혈압조절이 필요한 경우 40/25mg까지 증량할 수 있다.

조아바이톤배 루키리그의 성공을 기원하며 파이팅을 외치고 있다. 왼쪽부터 박정근실장(한국기원), 손준형전무(조아제약), 조성배대표이사(조아제약), 유창혁사무총장(한국기원), 박정상코치(한국기원), 홍민표코치(한국기원),정동환실장(한국기원) 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 또 하나의 스포츠마케팅을 전개한다.한국바둑의 미래를 책임질 17세 이하 선수들이 출전하는 국내 최초 두뇌스포츠 바둑루키리그 출범이 바로 그 내용이다.조아제약은 9일 오후 4시 한국기원 대회의장에서 조성배 대표이사와 한국기원 유창혁 사무총장, 한국기원 관계자 등 30여명이 참석한 가운데 한국기원과 2018조아바이톤배 바둑루키리그를 출범하는 조인식을 가졌다.지구력, 기억력 증진에 도움을 주는 조아바이톤의 효과와 집중력, 지구력이 요구되는 바둑과의 공통점이 이번 루키리그 바둑대회를 만들게 된 배경이라고 회사 측은 설명했다.조아바이톤배 루키리그는 17세 이하 프로와 아마추어만 출전하는 대회로 어린 선수들에게 그동안 갈고 닦은 기량을 펼칠수 있는 기회를 제공해 미래 한국바둑의 기둥을 길러내는 든든한 무대가 된다.조아제약 조성배 대표는 인사말에서 "이번에 출범하는 바둑루키리그를 통해 프로와 아마추어 어린 유망주들이 자신의 가능성을 기회로 만들 수 있기를 바란다"며 "제 2의 조훈현, 이창호, 이세돌, 박정환 기사가 나올 수 있게 되길 진심으로 기원한다"고 말했다.8월 11일 오전 10시 30분 개막식을 시작으로 막이 오르는 2018 조아바이톤배 루키리그는 개막식후 오후 2시부터 개막전 1라운드가, 오후 4시 30분부터는 2라운드가 잇달아 벌어진다. 루키리그는 1명의 프로기사(2018 KB바둑리그 및 퓨처스리그 선수 제외)와 3명의 아마추어 선수로 한팀을 구성해 8개팀이 출전한다.8개 참가팀은 설원명작(감독 신재훈), 이붕장학회(감독 권순종), 진남토건(감독 한웅규), 충암학원(감독 조국환), 푸른돌(감독 이재철), 한국바둑중고등학교(감독 양건), 함양산삼(감독 심재용), BnBK(감독 김누리)다.더블리그 14라운드, 총 56경기 168대국으로 진행될 루키리그는 1일 2경기(오전, 오후), 3판 다승제로 12월 폐막까지 5개월 동안 열전을 벌인다.조아제약이 타이틀 후원을 맡고 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 2018 조아바이튼배 루키리그의 우승 상금은 1000만원, 준우승 상금은 500만원이다. 제한시간 각자 20분에 초읽기 40초 3회씩이 주어지는 루키리그의 전 경기는 바둑TV를 통해 방송된다.한편 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등 천연 성분들을 함유하고 있는 건강기능식품으로 기억력 개선, 지구력 증진, 면역력 증진, 피로개선에 도움을 줄 수 있다.

보건당국이 불순물 검출 발사르탄 원료를 사용한 제약사 실무자들을 긴급 소집했다. 식약처는 향후 모든 발사르탄 원료에 대한 점검 계획을 소개하면서 제약사들에 자발적인 회수를 독려했다. 제약업체들은 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않으면서 간접적으로 회수를 압박한다는 볼멘소리를 제기한다.10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약사들과 비공개 간담회를 가졌다. 이 자리에는 최근 추가로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 발사르탄 원료를 사용해 완제의약품 판매가 중지된 22개사가 참석했다.식약처에서는 의약품관리과, 마약정책과, 식품의약품안전평가원 의약품연구과 과장급 실무진이 참석했고, 보건복지부 약무정책과에서도 회의에 참여한 것으로 전해졌다.이날 회의는 대봉엘에스 발사르탄 원료를 사용한 기업들의 향후 조치에 대한 의견 수렴을 위해 마련됐다.이와 관련 식약처는 지난 6일 국내 원료의약품 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인하고 22개사 59개 품목에 대해 판매중지 조치를 내렸다.회의에서 식약처는 국내 DMF에 등록된 86개의 발사르탄에 대해 전수조사를 진행 중이라는 계획을 소개했다. 제지앙화하이와 유사한 제조방법으로 만들어 NDMA 생성 위험성이 높은 제품부터 순차적으로 점검을 진행 중이다. 현재 약 50% 가량 검토됐고 식약처는 향후 모든 발사르탄 원료의 검사 결과 공개를 검토 중이다.제약사들은 판매중지 의약품의 제조번호(배치)별 판매재개도 건의했다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지돼 해당 업체들은 억울함을 표하는 상황이다.하지만 식약처 측은 "DUR상 의약품 배치별 구분이 불가능하고 조제 현장에서 약사들이 배치 확인이 불가능한 경우가 많다"라는 이유로 난색을 보인 것으로 전해졌다.미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난달 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.특히 회의에서 식약처는 판매중지 의약품의 신속한 회수를 독려한 것으로 참석자들은 전했다.현재 해당 의약품은 강제회수명령이 내려지지 않아 회수가 의무는 아니다. 식약처는 지난달 9일 제약사들에 발송한 회수요청 공문을 통해 “제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"며 자진회수를 주문한 바 있다.이미 판매중지 조치가 내려진 제품이 시중에 유통 중이어서 제약사가 유통물량을 모두 자진회수하는 절차를 완료해야 판매재개를 허용할 수 있다는 게 식약처 입장이다.하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 독촉한다고 체감하는 분위기다. 일부 지방청에서는 제약사들에 이메일을 보내 “사안의 중대성을 고려해 회수 종료시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다”면서 사실상 회수를 강제하는 형국이다.식약처는 “건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라”며 구체적인 회수 방법도 명시한다. 심평원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라는 독촉 성격이 짙다.이날 회의에서도 제약사들은 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다.업계 한 관계자는 “도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다”라고 설명했다.그러나 식약처는 아직까지는 강제회수 계획을 구체적으로 세우지 않은 상태다.회의에 참석한 한 제약사 관계자는 “이번 발사르탄 파동은 정부가 승인한 원료를 사용했는데도 예상치 못한 불운으로 촉발됐다”면서 “정부가 강제 회수명령을 내리지도 않으면서 자발적인 회수를 독촉하는 등 제약사들에 책임을 떠 넘기는 듯한 태도를 보이고 있다”라고 토로했다.

바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 해열, 소염, 진통제인 바이엘 아스피린정 500mg의 국내 공급이 오늘(10일)부터 순차적으로 진행된다고 밝혔다.이 회사는 2016년 말 정기적으로 진행하는 12개월 장기보존안정성시험에서 바이엘 아스피린정 500mg일부 제품의 용출률이 자사 안정성 기준을 충족하지 못함을 발견했다. 이에 제품의 안전성에는 영향이 없었으나 품질 보증을 위한 예방적 차원에서 해당품목을 자발적으로 회수조치하며 국내 공급이 중단한바 있다.김현철 바이엘 컨슈머헬스 사업부 대표는 "아스피린정 500mg의 생산공장을 인도네시아에서 독일로 이전하고 안전용기·포장 규정에 맞추기 위한 추가 설비 투자 및 준비과정에서 공급 재개가 당초 계획보다 늦어졌다"고 말했다.아울러 "바이엘코리아는 공급 중단을 겪었던 아시아 국가들 가운데 한국에 가장 먼저 공급이 재개될 수 있도록 힘써왔다. 전국에 정상적인 수준으로 물량을 제공하는 데는 다소 시간이 걸리겠지만 연내에는 공급이 안정적으로 이뤄질 것이다" 라고 덧붙였다.

삼성바이오로직스 사옥 향후 3년간 180조원을 투자하겠다는 삼성 그룹의 바이오산업 육성 계획에 해외시장도 들썩였다. 삼성바이오로직스 주가가 국내에서 5거래일 연속 상승세를 이어간 가운데, CNBC 방송과 블룸버그, 포브스 등 다수 외신은 삼성의 대규모 투자의지를 전하며 깊은 관심을 드러냈다.다만 그에 대한 평가는 나뉜다. 이들은 새로운 성장동력으로 바이오사업을 지목한 데 대해서는 공감하면서도, CDMO(의약품 위탁생산)와 바이오시밀러 사업을 통한 수익실현 여부를 두고는 엇갈린 평가를 내렸다.삼성, "바이오는 제2의 반도체…미래 신사업으로 육성" 약속관련업계에 따르면 삼성그룹은 지난 8일 바이오산업에 대한 투자 계획이 담긴 경제 활성화·일자리 창출 방안을 발표했다. 바이오시밀러와 CDMO를 반도체와 인공지능, 5G(5세대 이동통신)과 함께 육성해야 할 미래 신사업으로 천명한 것이다.삼성 측은 "바이오 분야는 삼성이 제2의 반도체 사업으로 육성하고 있는 사업이다. 오랜 기간 대규모 투자가 필요하지만 고령화, 난치질환 등 사회적으로 기여할 수 있는 분야"라고 표현했다.이날 삼성 그룹의 투자 소식을 접한 외신들의 반응은 다양했다. 전반적으론 스마트폰 시장이 침체기로 접어들고 업체간 경장이 심화되면서 신성장동력에 대한 투자가 불가피했다는 게 공통 견해다.미국의 경제전문지 포브스는 "한국의 대기업 삼성이 220억 달러 규모의 투자를 약속하고, 그 일환으로 영국과 캐나다, 러시아, 미국 등에 위치한 글로벌 AI 센터에서 연구인력을 1000명 이상 늘리겠다고 밝혔다"며 "자본지출과 연구개발을 포함해 1610억 달러 규모의 투자자금은 대부분 한국에서 사용될 것으로 보인다"고 전했다.스마트폰 사업 침체…"새로운 사업 발굴·투자 필요성" 공감CNBC는 "삼성전자가 전 세계 스마트폰 시장이 침체기에 접어들면서 삼성전자의 분기이익 증가율이 1년 넘게 최저 수준을 기록하고 있다"며 "회사 측이 관련 사업이 순항 중이란 입장을 밝혔음에도 실적 발표 이후 삼성전자 주가는 코스피 지수 대비 소폭 하락했다"고 보도했다.로이터 역시 비슷한 진단을 내린다. 로이터는 "삼성그룹이 미래 성장동력을 찾기 위해 220억 달러 규모의 투자를 결정했다. 핵심사업이었던 반도체와 스마트폰 사업의 약점이 나타나면서 새로운 분야로 확장해야 할 필요성을 느낀 것으로 보인다"며 "의약품 위탁생산과 바이오시밀러 사업을 영위해 온 삼성이 바이오분야에 지속적인 투자를 약속하면서 삼성바이오로직스 주가가 7%가량 올랐다. 삼성SDS 주가도 6%가량 올랐지만 삼성전자 주가는 거의 변화가 없었다"고 보도했다.또한 "이번에 발표된 3개년 투자계획은 지난 2월 뇌물수수 등 유죄판결을 받았던 이재용 부회장의 석방 이후 그룹 차원에서 제안된 것"이라며 "한국의 기획재정부 장관이 지난 월요일(6일) 이 부회장과 만났고, 문재인 대통령의 최우선 과제인 일자리창출과 관련된 도움을 요청했다"고도 덧붙였다.7년새 바이오시밀러·CDMO 사업 본궤도…"수익실현 여부 관건"삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 단기간 내 일궈 온 성과에 착안, 긍정적인 해석도 나온다.미국의 의약전문지 피어스파마는 "단기간 수십억 달러를 투자해 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산공장 중 하나를 설립한 전력을 지닌 삼성이 오늘(8일) 수십억 달러를 추가 투자한다는 계획을 밝혔다"며 "삼성은 CDMO와 바이오시밀러 사업부를 신설하기로 결정한 지 7년만에 인천 지역에 3번째 공장을 완공했다. 3공장 완공으로 연간 생산능력이 총 36만2000리터, 시가총액은 26억 달러에 이르게 됐다"고 전했다.또한 "삼성바이오로직스가 최근 2공장에서 첫 완제의약품으로 미국식품의약품(FDA)의 승인을 받았다. 제품이나 고객사는 공개되지 않은 상태로, 이전에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 2가지 완제의약품의 허가를 받았다"고 덧붙였다. 다만 이 매체는 CDMO 사업과 바이오시밀러 개발 및 상업화를 통한 수익실현 능력에 대해서는 의구심을 남겨뒀다. 답보상태에 놓인 삼성바이오로직스의 분식회계 논란도 잠재적 위험요소로 거론됐다.피어스파마는 "삼성바이오로직스는 사업 수준을 정상급으로 올려놨지만 아직 수익을 창출하지 못하고 있다. 지난 2분기 853만 달러의 순손실을 기록했다"며 "바이오젠이 삼성바이오에피스 지분율을 5.4%에서 49.9%까지 늘리기 위해 7억 달러를 지불했지만 여전히 한국의 규제당국으로부터 조인트벤처 설립 당시 회계처리가 위법하다는 의혹을 받고 있다"고 전했다.