국내 개발 바이오시밀러 공세에 유럽 바이오의약품 시장이 급변하는 양상이다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종은 유럽 분기매출 2000억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 연매출 8000억원 돌파가 유력하다. 다국적 제약사 로슈는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 여파로 유럽 매출이 급감했다. 암과 자가면역질환에 처방되는 오리지널품목 2종의 분기매출이 40%가량 줄었다. ◆'임랄디' 분기매출 400억 돌파...3종 매출 2000억 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 베네팔리와 플릭사비 2종이 출시됐던 전년동기 대비 36.8% 증가한 액수다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'의 성장세가 가팔랐다. 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(약 411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 '플릭사비' 매출 2배를 뛰어넘었다. 임랄디는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 휴미라의 글로벌 매출액은 20조원에 달한다. 그 중 유럽 시장은 5조원 규모를 형성하고 있다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 작년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료시기에 맞춰 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시했다. 동시 출시된 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 3종과 치열한 경쟁을 벌이고 있다. '베네팔리'와 '플릭사비'를 통해 유럽 시장에서 쌓아온 자가면역질환 치료제 판매 노하우와 공급망을 토대로 경쟁 초반 승기를 잡았다는 분석이 나온다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 기록을 경신했다. 플릭사비의 1분기 유럽 매출은 1470만달러(약 169억원)로 집계된다. 전년동기 대비 122.7% 증가했다. 다만 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 플릭사비는 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다. 레미케이드 시장은 셀트리온의 '램시마'가 유럽 첫 번째 바이오시밀러로 출시되면서 높은 영향력을 발휘하고 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'는 분기매출이 하락했다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 1분기 매출은 1억2400만달러(약 1427억원)로 집계된다. 전년동기 대비 2.4% 올랐지만, 직전분기보다는 1.0% 하락했다. 베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기매출 상승을 멈췄다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 또다시 분기매출 하락을 경험했다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 71.1%로 여전히 가장 높다. 콘퍼런스콜에서 프레젠테이션을 맡은 제프리 카펠로 바이오젠 최고재무책임자(CFO)는 "유럽에서 14만5000명의 환자가 바이오젠의 바이오시밀러를 투여받고 있다. 2019년 한해동안 18억유로(약 2조3218억원)의 재정절감 효과가 기대된다"고 밝혔다. ◆로슈 '리툭산·허셉틴' 유럽 매출 '뚝'...'트룩시마·온트루잔트' 출시 여파 다국적 제약사 로슈는 국산 바이오시밀러 공세로 수세에 몰린 대표 기업이다. 로슈는 블록버스터 의약품 2종이 삼성바이오에피스, 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 첫 번째 경쟁상대로 맞아들였다. 17일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면 1분기 제약사업부 유럽 지역 매출이 21억100만스위스프랑(약 2조3740원)으로 전년동기 대비 6% 감소했다. 혈액암 치료제 '리툭산(리툭시맙)'의 1분기 유럽 매출은 1억7100만프랑(약 1925억원)으로 전년동기 대비 38% 줄었다. 2017년 4월 셀트리온의 '트룩시마'가 유럽 시장 첫 번째 바이오시밀러로 출시된 이후 매출규모가 급감하는 추세다. 바이오시밀러 제형이 미출시된 미국에서 리툭산 매출이 성장세를 유지 중인 것과 대비된다. 셀트리온헬스케어의 사업보고서에 따르면 트룩시마는 발매 1년 만에 리툭산 시장의 36%를 점유했다(아이큐비아 기준). 램시마를 통해 6년 넘게 쌓아온 판매 경험과 노하우를 바탕으로 급속한 시장점유율 확대가 가능했다는 진단이다. 유방암 치료제 '허셉틴'은 유럽 분기매출이 반토막 났다. 허셉틴의 1분기 유럽 매출은 전년대비 44% 감소한 3억프랑(약 3378억원)이다. 허셉틴은 지난해 3월 출시된 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 시작으로 셀트리온의 '허쥬마', 암젠의 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 등 경쟁품목이 늘어나면서 매출 직격탄을 맞았다. 로슈의 세버린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "허셉틴과 리툭산이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 유럽 매출이 6% 줄었다. 오크레부스, 퍼제타, 티쎈트릭, 알레쎈자, 헴리브라 등 신제품의 실적호조로 매출감소를 상쇄할 수 있었다"고 설명했다. 허셉틴은 오는 6월 미국에서도 물질특허가 만료된다. 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 로슈와 라이센스 제휴 계약을 체결하면서 발매 불확실성을 해소했다. 계약조건상 구체적인 발매시기는 공개되지 않은 상태다. 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'는 FDA 허가를 받았지만, 특허분쟁을 진행 중이다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽 분기매출 2000억원을 넘어섰다. '베네팔리'와 '플릭사비' 매출이 정체기에 접어든 반면, 지난해 10월 출시된 '임랄디' 매출이 2배가량 오르면서 분기매출 400억원을 돌파했다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'의 성장세가 가팔랐다. 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 '플릭사비' 매출 2배를 뛰어넘었다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난해 10월 중순 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 현재 유럽에서는 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 경합을 벌이고 있다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 기록을 경신했다. 1분기 플릭사비의 유럽 매출은 1470만달러(169억원)다. 전년동기 대비 122.7% 증가했다. 다만 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 플릭사비는 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'는 분기매출이 하락했다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 1분기 매출은 전년동기 대비 2.4% 오른 1억2400만달러(1427억원)로 집계됐다. 베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기 매출 하락을 경험했다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 또다시 분기매출 하락을 경험했다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 71.1%로 여전히 가장 높다.

국내 81개사가 경쟁하는 기침약 레보드로프로피진 제제 시장에서 현대약품과 코오롱제약 등 기존 선두권에 한국유나이티드제약이 신흥강자로 떠올랐다. 유나이티드는 지난 2017년 국내 첫 선을 보인 레보드로프로피진 서방제제로 단숨에 시장 3위로 뛰어올랐다. 23일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 통해 2019년 1분기 레보드로프로피진 제제 시장을 분석한 결과, 오리지널사인 현대약품에 이어 코오롱제약, 한국유나이티드제약 순으로 실적이 높았다. 레보드로프로피진 제제는 현대약품이 지난 1999년 이탈리아 Domep사로부터 국내 도입한 약물이다. 기존 기침약과 달리 중추신경이 아닌 말초신경을 작용해 기침을 억제하는 기전으로 부작용이 적어 일반 병의원에서 사용량이 높다. 소아에게 많이 처방되는 시럽제와 정제가 있는데, 기존 속효제제 1일 3회 복용한다. 유나이티드는 2017년 7월 광동제약, JW신약과 함께 1일 2회 복용하는 서방제제를 처음 선보였다. 유나이티드의 서방제제인 레보틱스CR은 작년 21억원의 원외처방액을 기록하며 단숨에 시장 상위권에 올라섰다. 2017년 대비 실적이 무려 278% 늘었다. 하지만 올해 1분기 유나이티드의 레보드로피진 제제(정/서방정)는 전년동기대비 -7.5% 떨어진 원외처방액을 기록했다. 이는 비단 유나이티드만의 상황만은 아니다. 1위 현대약품 레보투스(시럽/정)도 2018년 1분기 12억원에서 올해는 10억원으로 -13% 감소율을 기록했다. 코오롱제약 드로피진(시럽/정)도 8억원대 초반으로 전년동기대비 -5.3% 비율로 감소했다. 이는 작년 1분기가 유난히 호흡기 환자가 많았기 때문에 보이는 기저효과 현상 때문이다. 81개사 전체 실적으로 봐도 작년 1분기 113억원에서 올해 1분기 95억원(전년동기대비 -15.6%)으로 쪼그라들었다. 유타이티드의 약진이 있었지만, 현대와 코오롱의 선두권에는 크게 영향을 미치지 못했다. 이는 현대와 코오롱이 유나이티드에는 없는 시럽제로 소아과에서 높은 영향력을 기록하고 있기 때문이다. 4위는 한미약품 레브로콜(시럽/정), 5위는 한국휴텍스제약의 레드보르(시럽/정)로 각각 5억원 초반대와 4억원 후반대 실적을 기록했다. 한편 레보드로피진 서방제제를 노리는 후발제약사들의 특허도전도 이어지고 있다. 지금까지 현대약품을 포함한 12개사가 레보틱스CR 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 레보틱스CR의 재심사(PMS)는 2021년 4월 11일 만료돼 그 이후 후발약이 허가신청을 할 수 있다.

"심혈관계 분야에서 30여 년간 쌓아온 역량을 기반으로 항암제 시장에서도 리더십을 구축해 나가겠습니다." 김대중 한국다이이찌산쿄 사장이 24일 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 이 같은 로드맵을 제시했다. 작년 11월 신설한 항암사업본부를 확장하고, 급성골수성백혈병 치료제 '반플리타'의 국내 도입을 추진한다는 방침이다. 이날 김 사장은 최근 비-비타민K길항제 경구용항응고제(NOAC) 시장 원외처방 1위에 오른 '릭시아나(에독사반)'를 주요 성과로 소개했다. NOAC 후발주자인 '릭시아나'는 최근 경쟁약물 '자렐토'를 제치고 분기처방실적 1위에 올랐다. 전년동기 대비 2배가량 증가하면서 1분기 원외처방액 121억원을 기록했다. 김 사장은 경쟁이 치열한 NOAC 시장에서 후발주자인 릭시아나가 드라마틱한 성장세를 나타낼 수 있었던 비결로 3가지를 꼽았다. 심혈관계 전문회사로서 십여 년간 쌓아온 노하우와 뛰어난 제품 프로파일, 파트너사와의 시너지가 복합적으로 작용했다는 설명이다. 김 사장은 "2013년 항균제 '크라비트' 판촉을 제일약품으로 이관하고 고혈압 복합제 '세비카HCT', 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로스타' 등 심혈관계 영역에 특화된 제품 포트폴리오를 구축했다. 영업사원들의 역량을 심혈관계 분야에 집중시키면서 학술경쟁력을 강화할 수 있었다"고 말했다. 한국다이이찌산쿄의 중장기 성장동력은 항암제, 스페셜티케어 시장이다. 다이이찌산쿄그룹은 최근 '항암제 영역에 강점을 갖는 글로벌 제약기업으로 도약하겠다'는 비전을 세우고, 2025년까지 7개의 신약을 출시하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 아스트라제네카와 글로벌 개발, 상업화 계약을 체결한 항체약물복합체(ADC) 'DS-8201'과 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 '반플리타(퀴자티닙)'가 대표 파이프라인이다. '반플리타'는 작년 11월 다이이찌산쿄가 신설한 항암사업본부의 첫 제품으로 도입이 유력하다. 현재 미국식품의약국(FDA)의 획기적치료제로 지정받고 신속심사가 진행 중으로, 국내에서도 지난 2월 희귀의약품 지정을 받았다. 본격적인 항암사업에 앞서 연내 항암사업본부 산하 의학부와 마케팅, 영업조직을 구축하고 허가신청 절차를 추진하게 된다. 김 사장은 "글로벌 파이프라인에 의존하지 않고 한국지사가 보유한 심혈관계 분야 전문성을 극대화해 나갈 생각이다. 대웅제약, 건일제약 사례와 같이 국내사와 심혈관 분야 파트너십을 더욱 늘려나갈 예정이다"라며 "이를 기반으로 항암 분야 전문회사로 발돋움하겠다"고 다짐했다.

동국제약은 '피프 에레키반'의 브랜드 모델로 개그맨 이승윤 씨를 기용했다고 24일 밝혔다. 피프 에레키반은 뒷목, 어깨, 허리, 무릎 등 쑤시고 결리는 부위에 부착하는 휴대용 의료기기다. 일본 내 판매 1위 자석 파스로 근육통 완화에 도움을 주는 제품이다. 패치에 부착된 자석은 자기장 효과가 영수적으로 유지돼 3~5일 사용이 가능하며, 우수한 부착력으로 샤워 중에도 쉽게 떨어지지 않는다고 회사 측은 설명했다. 또한 피프 마그네루프는 영구자석의 자력을 이용한 생활밀착용 의료기기로 가벼운 목걸이 형태의 제품이다. 최대 1500 가우스의 영구 자석 20개가 내장되어 목, 어깨 부위의 쑤시고 결리는 근육통 완화에 도움을 준다고. 실리콘 재질로 가볍고 부드러운 감촉이 특징이며, 방수 기능으로 세척이 가능해 한 번 구매 후 영구적 사용이 가능하다는 설명이다. 동국제약 관계자는 "최근 예능 프로그램을 통해 코믹하고 유쾌한 이미지로 호감을 얻고 있는 이승윤씨가 건강을 선도하는 동국제약과 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로 이승윤씨와 함께 다양한 마케팅 활동을 펼치며 소비자와의 소통을 강화할 계획"이라고 말했다. 이승윤은 현재 MBC 예능프로그램 '전지적 참견시점'과 MBN '나는 자연인이다' 등에 출연하며 활발한 방송 활동을 진행하고 있다.

정부의 건강기능식품(건기식) 의약품 성분 사용 확대 움직임에 제약사들이 주판알을 튕기고 있다. 건기식 시장에서 새로운 활로를 찾을 수 있다는 긍정적인 전망이 나오지만 기존 의약품 영역을 잠식당할 수 있다는 우려도 나온다. 침체된 일반의약품 시장이 더욱 위축될 수 있다는 관측도 제기된다. 23일 업계에 따르면 정부는 최근 열린 13차 경제활력대책회의에서 소비자 수요 반영과 기능성 강화 등을 위해 건기식 원료범위를 안전성이 확보된 일부 의약품 원료까지 확대하는 방안을 발표했다. 현행 규정에서는 의약품에 사용되는 성분은 고시된 원료에 포함된 경우에만 건기식 제조에 사용이 가능하다. 식품의약품안전처는 '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 규정 개정을 검토 중이다. 원칙적으로 ‘의약품 용도로만 사용되는 원료’는 건기식 제조에 사용할 수 없도록 규정됐지만, 동물이나 식물 추출 원료 사용 허용을 추진한다. 해외에서 식품 사용이 가능하지만 국내에선 의약품으로만 제한된 성분의 건기식 사용 허용이 우선적으로 검토될 전망이다. 경제활력대책회의에선 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 인정하고 있는 동& 8729;식물성 추출물 성분이 건기식 사용 허용 의약품 성분으로 제시됐다. 알파-GPC의 경우 뇌기능개선제로 많이 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 성분으로 국내에선 전문의약품으로 분류된 성분이다. 국내에선 콜린알포세레이트를 비롯해 달맞이꽃종자유, 포도씨엑스, 옥수수불검화정량추출물, 은행엽엑스, 밀크시슬 등 다양한 천연물 추출 성분이 의약품으로 사용 중인데, 이중 일부 성분의 건기식 사용이 허용될 것으로 예상된다. 글루코사민, 오메가-3 등과 같이 의약품과 건기식 모두에 사용되는 성분이 더욱 많아진다는 뜻이다. 예를 들어 국내에서 콜린알포세레이트 400mg 용량이 전문약으로 분류됐는데, 용량을 300mg으로 줄이면 건기식 사용을 인정하는 시나리오가 가능하다. 제약사 입장에선 일부 의약품 성분이 통째로 건기식으로 전환되는 분류 체계 변경이 아니라는 점에서 즉각 시장에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 내다보고 있다. 오히려 건기식에 사용할 수 있는 성분이 많아지면서 새로운 시장 개척의 기회가 될 수 있다는 전망이 제기된다. 만약 콜린알포세레이트 성분의 건기식 사용이 허용되면 의약품 시장 후발주자들을 중심으로 건기식을 내놓고 홈쇼핑 등 광고를 통해 적극적인 판매를 시도할 수 있다. 콜린알포세레이트는 처방시장에서 1분기에만 800억원 규모를 형성할 정도로 대형 시장을 구축한 상태다. 의약품 영역에서 구축한 신뢰도를 앞세워 건기식 시장에서도 높은 수요를 이끌 수 있다는 분석이다. 건기식은 의약품에 비해 광고 규제가 느슨하고 판매망이 다양하다는 점에서 시장 창출에 유리하다. 화이자가 지난 2017년 종합비타민 '센트룸'을 일반약에서 건기식으로 전환한 것도 이러한 시장 환경을 고려한 전략으로 풀이된다. 건기식 사용 성분 확대가 소비영역이 다소 중복되는 일반의약품 시장을 잠식할 수 있다는 전망도 제기된다. 예를 들어 인사돌의 주 성분인 옥수수불검화정량추출물이 건기식 사용 성분으로 인정되면 제약사들이 건기식 제품을 내놓고 적극 시장을 두드릴 공산이 크다. 이 경우 일반약 시장의 위축을 불러올 수 있다. 실제로 최근 일반약 시장의 더딘 성장세는 건기식 시장 급성장과 무관하지 않다는 분석이 나온다. 식약처에 따르면 건기식은 매출 기준으로 2010년 1조671억원에서 2017년 2조2374억원으로 7년 만에 2배 이상 성장했다. 지난 2017년 일반약 생산실적은 2조9562억원으로 2010년 2조5310억원보다 16.8% 증가했다. 시장 규모가 8년 전보다 4252억원 확대되는데 그쳤다. 소비자들의 건강에 대한 관심은 높아졌는데도 일반약 시장은 제자리 걸음을 보였다. 2010년에는 건기식 매출이 일반약 생산실적의 42.2%에 불과했지만 2017년에는 76.7%로 따라붙었다. 치료목적이 아닌 건강관리를 위해 사용하는 영역에서 일반약보다는 건기식에 대한 선호도가 높아졌다는 분석이 나온다. 건기식과 일반약은 품목 수에서도 극명한 차이를 보였다. 일반약 품목 수는 2010년 6401개에서 2017년 5652개로 11.7% 감소했다. 같은 기간 건기식은 8526개에서 2만1500개로 무려 152.2% 증가했다. 이런 상황에서 의약품에 사용하는 원료가 대거 건기식 원료로 유입된다면 건기식 시장 규모는 더욱 팽창하고, 일반약 시장은 더욱 축소되는 양극화 현상이 심화할 것이란 전망이 설득력을 얻는다. 다만 제약사들이 주요 거래처인 약국을 외면하고 건기식 시장을 적극 공략할지는 쉽지 않을 것이란 관측도 있다. 업계 한 관계자는 “건기식은 과거 글루코사민과 백수오 등 사례와 같이 홈쇼핑 광고를 통해 단기간이 시장이 급팽창할 수 있다”라면서 “제약사마다 신규 시장 창출과 일반약 시장 잠식 등을 두고 치밀한 전략을 고민할 수 밖에 없다”라고 진단했다.

국내 C형간염 치료시장이 빠른 속도로 재편되는 모습이다. 작년 하반기 출시된 애브비의 범유전자형 치료제 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'이 점유율 71%로 '바이러스직접작용제제(DAA)' 1위에 등극했다. 발매 2분기만에 분기처방액 80억원을 돌파하면서 급감했던 DAA 시장규모를 끌어올렸다. 23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 DAA 계열 C형간염 치료제 8종의 1분기 원외처방액은 115억원으로 전년동기 147억원대비 21.7% 감소했다. 길리어드사이언스의 '소발디(소포스부비르)'는 올해 1분기 원외처방액이 30억원까지 쪼그라들었다. 작년 1분기 원외처방액 104억과 비교할 때 3분의 1 수준이다. BMS의 '다클린자(다클린자타스비르), 순베프라(아수나프레비르)' 2종의 원외처방액은 작년 1분기 9억원에서 올해 3억5000만원까지 61.6% 감소했다. 2017년 2분기 출사표를 던진 MSD의 '제파티어'와 애브비의 '비키라(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)'와 '엑스비라(다사부비르)'도 기존 DAA 제제와 비슷한 수순을 밟았다. 발매 1년만에 원외처방규모가 하락세로 돌아서면서 1분기 원외처방액이 '비키라, 엑스비라' 2종 합산 1억원, 제파티어 10억원에 그쳤다. 업계에서는 C형간염 치료시장의 성장세가 끝났다는 관측이 지배적이었다. 약제별 차이는 있지만 DAA 출시 이후 C형간염 환자의 SVR12(12주차지속바이러스반응률)이 90% 이상으로 높아졌고, 치료주기가 8~12주 정도로 단축되면서 매출유지기간이 짧아질 수 없다는 분석이다. 국가검진과 연계한 C형간염 선별검사 도입이 늦어지면서 신규환자 유입이 제한적이란 점도 일부 요인으로 작용했다. 하지만 작년 하반기 출시된 범유전자형 치료제 '마비렛'은 발매 2분기만에 분기처방액 80억원을 돌파하면서 이 같은 평가를 무색하게 만들었다. 마비렛의 1분기 원외처방액은 82억원으로, 직전분기 42억원보다 2배가량 올랐다. DAA 제제 8종의 원외처방액 중 마비렛이 차지하는 비중은 71%에 달한다. 다만 마비렛 역시 발매 1년을 채우지 못했다는 점에서 이 같은 성장세를 지속할 수 있을지는 미지수다. 마비렛은 국내 첫 출시된 범유전자형 만성 C형간염 치료제로서 1~6형까지 모든 유전자형에서 리바비린 병용이나 내성검사가 불필요하다는 차별성을 갖는다. 하루 한번 복용하는 고정용량복합제로, 기존 치료제보다 치료기간이 1개월가량 짧다. 유전자형이나 과거 치료경험 등에 따라 치료방법이 복잡하다는 평가를 받았던 기존 DAA 제제의 단점을 보완하면서 빠른 시장잠식이 가능했다는 분석이 제기된다. 마비렛 돌풍에 힘입어 하락세를 달리던 C형간염 치료제 원외처방규모도 반등했다. DAA 제제 8종의 원외처방액은 직전분기 94억원에서 1분기 115억원으로 22.8% 늘어났다.

CJ헬스케어의 항구토신약 '아킨지오'가 빅5 종합병원 처방권에 안착했다. 24일 관련업계에 따르면 팔로노세트론(palonosetron)·네투피탄트(Netupitant) 복합제 아킨지오는 최근 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다. 지난해 12월 보험급여 등재 이후 빠르게 시장에 진입하는 모습이다. 아킨지오는 5-HT3 receptor antagonist 계열 중 2세대 항구토제 성분으로 알려진 팔로노세트론과 Neurokinin-1(NK1) receptor antagonist 계열의 네투피탄트를 더한 신약이다. 이 약은 '심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'과 '중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'에 대한 적응증으로 승인됐다. 항암 화학요법에 따른 구역 및 구토를 유발하는 두 가지 경로를 하나의 약으로 동시에 차단하는 약물은 아킨지오가 최초다. 항구토제는 항암 화학요법을 받은 환자들이 겪는 심각한 부작용 중 하나인 구역, 구토를 예방하는데 사용되고 있다. 항암 화학요법에 따른 구역 및 구토를 유발하는 경로로는 중추 경로와 말초 경로가 있으며 각각 NK1 과 5-HT3 이 관여하는 것으로 알려져 있다. 급성형 CINV는 말초 경로인 5-HT3에 의해, 지연형 CINV는 중추 경로인 NK1에 의해 유발되는 것으로 알려지면서, CINV의 유형에 따라 대부분 여러 개의 약물을 처방해왔다. 아킨지오는 두 성분간의 시너지를 통해 기존 약제 대비 반감기가 길어 약효지속시간이 길고, 항암 화학요법 1시간 전 1캡슐 복용으로 복용 편의성까지 높였다는 평가를 받고 있다. 실제 항암 화학요법을 받은 환자들에게 아킨지오를 투여했을 때 5일 간 완전 반응률이 90%에 달했다. 실제 아킨지오는 최근 ASCO(미국 임상 종양 학회) 및 NCCN(미국 국가 종합 암 네트워크)가이드라인에서 구역, 구토 예방을 위한 약제로 추가 권고되기도 했다. 한편 아킨지오는 지난 2012년 씨제이헬스케어가 스위스 제약사인 헬신사에서 도입한 신약으로, Netupitant/Palonosetron HCl 300/0.5밀리그램으로 허가 받았다. CJ는 아킨지오의 도입으로 '알록시'에 이어 항구토제 파이프라인을 확장하게 됐다.

한국유나이티드제약이 또한번 서방제제 흥행 성공을 바라보고 있다. 작년 출시한 만성동맥폐쇄증치료제 사포그렐레이트염산염 서방제제 '유니그릴CR'이 올해 1분기 고속성장을 기록한 것이다. 이미 블록버스터로 성장한 실로스탄CR, 가스티인CR에 이은 서방제 성장신화를 이어갈지 주목된다. 23일 업계에 따르면 유나이티드제약은 1분기 사포그렐레이트염산염 제제 원외처방액 14억원(기준 유비스트)을 기록했다. 전년대비 268.1% 성장한 기록으로, 관련 시장에서는 5위에 해당한다. 유나이티드의 고속 성장은 지난 5월부터 서방제제인 '유니그릴CR'이 가세하면서 부터 시작됐다. 유니그릴CR은 1일 3회 복용하는 속효제제를 개선한 1일 1회 용법의 서방제제다. 사포그렐레이트 서방제제 중 6번째 제품이다. 기존 서방제제는 2015년 1월 허가받은 알보젠코리아의 사포디필SR을 필두로 씨제이헬스케어, 대웅제약, 제일약품, SK케미칼 제품이 나와 있다. 유나이티드는 임상을 통해 오리지널 속효정 안플라그(유한양행)와의 비열등성을 입증해 작년 2월 자료제출의약품으로 허가받아 기존 서방제제의 잔여 PMS 기간을 부여받았다. PMS는 지난 1월 22일 만료됐다. 유나이티드는 제네릭이 개방되는 PMS 만료 직전 제품을 출시해 과열 경쟁을 피해 시장을 확보할 수 있었다. 제네릭약물은 지난 1월 PMS가 만료된 후 현재까지 30여개사 제품이 허가를 신청한 상황이다. 현재 성장추세를 유지한다면 유나이티드는 사포그렐레이트 시장에서 올해 실적 50억원을 넘길 것으로 보인다. 이 시장에서는 유비스트 기준으로 작년 씨제이헬스케어가 213억원, 대웅제약이 158억원, 유한양행이 93억원, 제일약품이 78억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 영업력을 극대화하면 100억원 이상 실적도 바라볼 수 있는 시장이다. 유나이티드는 그동안 속효제제의 용법을 개선한 서방제제 개발 전략을 통해 국내 의약품 시장에서 입지를 다졌다. 지금까지 유나이티드가 독자 개발한 서방제제는 클란자CR, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR 등 5품목이다. 이 가운데 실로스탄CR과 가스티인CR은 100억원 이상 실적을 올리고 있다. 작년 원외처방액을 보면 실로스탄CR이 357억원, 가스티인CR이 148억원으로 오리지널 속효정을 위협하는 제품으로 성장했다. 초반 성적만 보면 유니그릴CR도 기존 성공한 자사 서방제제의 전철을 밟을 것으로 기대를 모으고 있다.