대웅제약(대표 전승호)이 한국테라박스의 경구용 장티푸스백신 '비보티프'에 대한 국내 판권을 확보하고 국내허가권 양수에 합의해 올 상반기 제품을 출시할 계획이라고 19일 밝혔다. 비보티프캡슐은 국내에서 유일하게 美 FDA 및 유럽 EMA 승인을 획득한 장티푸스 백신으로, 장티푸스 주생균(Live Salmonella Typhoid Ty21a Strain)이 주성분이다. 전세계적으로 약 1억5000만 도즈 이상 판매된 효과와 안전성이 검증된 제품으로 1회 접종 시 3년동안 예방효과가 지속되며 경구용으로 복용이 편리해 어린이나 주사기 공포가 있는 성인도 쉽게 접종할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 전승호 대웅제약 사장은 "연간 3천만명이 넘는 해외 출국자 시대에 고품질의 백신의약품을 공급함으로써 여행자 백신시장 확대를 통한 해외유입 감염병 예방에 기여할 것"이라고 말했다.대웅제약에 판권을 양도한 한국테라박스 정영진 대표는 "대웅제약을 통해 국내 여행자 백신에 대한 인식과 접종률을 높이고 여행자백신 접종활성화의 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 장티푸스는 오염된 물이나 음식을 매개로 전파되며, 예후가 나쁘고 전염력이 강한 소화기 계통의 급성전염병으로 국가가 법령으로 지정한 제1군 법정전염병이다. 국내에서 지난 5년간 연평균 120여건의 환자가 발생했으나 2018년에는 247건으로 2배 이상 급증했으며, 특히 해외발병이 100건으로 주로 인도, 라오스, 필리핀 등 동남아시아 지역 방문객에서 감염률이 높은 것으로 나타났다. 이러한 여행자를 보호하기 위한 방법은 여행 전에 백신을 접종하여 면역력을 높이는 것이 최선의 방법이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 장티푸스 예방백신 시장규모는 2018년 기준 3억원이다.

대원제약(대표 백승열)은 프로바이오틱스 유산균 제품 '장대원'이 미국FDA로부터 승인을 취득했다고 19일 밝혔다.국내 최초로 농식품부로부터 유기농 인증을 받은 대원제약 '장대원'은 출시 1년 만에 싱가포르, 필리핀, 홍콩 등 아시아 주요 국가 수출에 이어 건강기능식품 최대 시장인 미국에 진출할 발판을 마련했다고 회사 측은 전했다.유기농 제품라인인 '장대원 네이처 플러스/키즈' 2종 포함, 총 4품목을 승인 받은 '장대원'은 미국내 드럭스토어, 마트, 오가닉 전문점 등을 통해 판매가 가능하다.대원제약 관계자는 "건강하고 안전한 유기농 제품의 강점을 어필해 미국 소비자 구매를 유도 할 계획"이라고 전했다.한편 장대원은 특허받은 유산균 로쎌균주와 성인과 아이의 장 환경에 따른 맞춤형 복합균주를 사용했으며, 마이크로캡슐공법을 적용해 보다 많은 유산균이 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 한 것이 특징이라고 회사 측은 전했다.또한 성인용인 '장대원 네이처 플러스'와 유아용 제품인 '장대원 네이처 키즈' 2종으로 출시돼 남녀노소 누구나 섭취할 수 있고 합성착향료, 합성감미료 등 5가지 화학첨가물도 넣지 않았다고 덧붙였다.

박호영 회장이 초도 이사회에서 발언하고 있다.서울시의약품유통협회가 불용재고 반품 비협조 제약사를 공개하며 반품 문제를 적극적으로 해결해 나가겠다는 방침이다.박호영 서울시의약품유통협회장은 18일 초도 이사회 개최 후 기자들과 만나 "재고 반품 문제와 다국적 제약사의 저마진 정책 등에 대해 강력 대응하겠다"고 밝혔다.특히 불용재고 등 반품에 대해서는 서울시 지회 차원의 강력한 대응이 필요하고, 비협조 제약사를 언론 공개하는 등 강경 조치를 취할 계획이다.박 회장은 "회원사와 약사들의 피해가 극심하다. 상식밖의 불용재고를 더이상 감내해선 안 된다"면서 "서울시의약품유통협회 차원의 조치가 필요하다"고 강조했다.이어 "약사회와 협조해 제약바이오협회에 강력한 의견을 전달하는 등 방안을 강구할 것"이라고 덧붙였다.다국적 제약사의 저마진 정책에 대해서도 중앙회와 협의하며 대응책을 마련하겠다고 밝혔다.다국적제약사는 유통업계의 경영 마지노선을 압박하는 1~2%대 비율의 저마진을 제시해 반발을 사고 있다. 유통업계는 정상적인 공급 시스템을 무너뜨리는 행위라며 다국적사의 마진율 정상화에 대해 한목소리를 내고 있다.박 회장은 "국내 제약사들도 다국적 제약사의 파트너가 되기 위해 경쟁적으로 유통비용을 인하하는 상황"이라며 "상식 이하의 마진을 저지할 수 있도록 심도있게 중앙회와 검토할 것"이라고 말했다.한편, 이날 초도 이사회에서 신입회원 1곳(엘디에스약품), 폐업 1곳(그린위드), 전출 2곳(유평약품, 성광메디칼)에 따른 회원사 수 변동을 보고했다. 작년 12월말 기준 182곳이던 회원사 수는 180곳으로 줄었다.타지역 이전 등의 이유로 결원된 이사 및 상임위원장도 신규 선임됐다. 신임 이사로는 ▲위드팜 이상민 이사 ▲범호약품 이범재 이사가, 상임위원장으로는 ▲건강식품·화장품사업위원회 씨디팜텍 조달환 ▲저마진대책위원회 위드팜 이상민 위원장이 선임됐다.협회는 매년 회원 수 감소로 운영의 어려움이 예상됨에 따라, 회장단 및 이사가 직접 신입회원 유치 활동을 전개하기로 했다. 박 회장은 "서울시에 비회원사가 상당히 많다. 회장단과 상임위원장, 이사들이 선도적으로 나서 1인 1사 추천을 부탁한다"며 "상반기 중 결산해 많이 추천한 분에 대해서는 반드시 포상할 계획"이라고 강조했다.또 기부문화에 동참하기 위한 2019년 인보사업 추진의 건도 통과됐다.

삼일제약(대표 허승범)은 한-말레이시아 및 한-캄보디아 경제사절단에 참가해 연간150만달러 규모의 의약품 수출 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다.이번 경제사절단은 문재인 대통령의 국빈방문 기간 중 개최됐으며, 대한상공회의소, 한국무역협회 ,코트라가 공동 주관, 말레이시아·캄보디아의 시장 진출을 지원하고 민간경제협력을 강화하기 위해 지난 11일부터 15일까지 4박 5일간의 일정으로 진행됐다.이번 경제사절단은 대기업(83개사), 삼일제약이 속한 중견기업(14개사), 중소기업(43개사), 기관 및 단체 (13개사)로 구성됐으며, 삼일제약은 경영혁신본부의 권태근 상무이사와, 삼일제약 베트남 법인의 김희창 법인장이 함께 참가했다고 설명했다.말레이시아 쿠알라룸푸르, 캄보디아 프놈펜에서 진행된 비즈니스포럼 및 비즈니스 파트너십의 참가를 통해 동남아시아 현지 바이어들과 1:1 비즈니스 상담을 진행했으며, 이를 통해 현지 3개의 업체와 각각 50만달러 규모 연간 총150만달러 규모의 양해각서를 체결해 캄보디아 시장진출의 신호탄을 쏘아 올렸다.삼일제약은 지난해 1월 캄보디아의 시장 진출을 준비하고자 6개 의약품에 대해 허가등록을 완료했으며, 이번에 MOU를 체결한 캄보디아의 중견제약회사인 Meet heng(Heng Vicheth 대표), JYL Trading(Yos Solaphea 대표), Pharexim Co., LTD( Lok Saphy 대표)를 통해 안과제품(인공눈물, 항생제, 스테로이드제)과 비염치료제(라이넥스나잘스프레이)의 수출길을 열었다고 전했다.한편 삼일제약은 2021년 완공을 목표로 베트남 사이공하이테크 공단에 국제적 수준의 점안제 생산 공장 설립을 추진하고 있으며, 이를 통해 베트남 현지 및 아세안국가를 발판으로 유럽 및 미주시장의 진출을 계획하고 있다.

벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company)의 한국지사인 벡톤디킨슨 코리아(이하 BD코리아)는 BD코리아 서울 오피스에서 'BD Hylok™ 신제품 론칭 심포지엄'을 개최했다고 18일 밝혔다.BD Hylok™은 점성이 높은 히알루론산(HA) 성분의 미용 및 성형용 필러를 위해 개발된 프리필드(Prefilled) 시린지로, 지난 2월 국내 출시됐다.이번 심포지엄은 히알루론산 필러를 생산 및 사용하는 제약사 관계자와 의료진 약 40여명이 참석한 가운데, BD Hylok™에 대한 제품 소개뿐만 아니라, 필러를 시술하는 의사들의 경험을 공유하고, 프리필드 시린지 분야에서 BD만의 리더십을 소개하는 등 다양한 주제로 프로그램이 구성됐다.김용주 BD 코리아 사장은 심포지엄 개막 연설을 통해, "1897년 창립되어 약 120년 이상의 역사가 있는 BD는 ‘세상을 더욱 건강하게 만든다(Advancing the World of Health)’라는 기업이념을 가진 글로벌 헬스케어 전문기업"이라며, "특히 프리필드 시린지 분야는 1954년부터 지금까지 약 60년간 꾸준히 제품을 출시해온 BD의 주력 사업부로, 앞으로도 이 분야의 리더십을 더욱 공고히 하여 의료진과 환자의 안전과 편의를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.개막식에 이어 진행된 특별세션인 '필러를 시술하는 의사들의 경험 공유'에서는 박대정 톡스앤필 대표원장이 참석해 ▲필러의 정의 ▲필러의 선택 기준 ▲필러의 시술 범위 ▲필러 시술의 부작용 등에 대해 강연을 진행했으며, 필러를 시술하는 의료진으로서 현장에서의 경험을 기반으로 특히 필러 선택시 의사들이 가장 중요하게 고려하는 안전성, 주입의 편의성, 몰딩력의 중요성에 대해 설명했다고 회사 측은 설명했다.박대정 원장은 "의료 현장에서 히알루론산 필러를 시술할 때 많은 의사들이 느끼는 불편함은 주입 시 약물이 누수 된다는 점이다. 히알루론산 약물의 점성 때문에 주사 바늘이 빠지거나 약물이 새는 경우가 종종 발생한다"며, "BD Hylok™은 강한 고정 기술을 접목해 약물 누수의 문제점을 획기적으로 개선해 의료진의 사용편의성이 높아질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한미약품 우종수 대표이사(오른쪽)와 한국산텐제약 이한웅 대표이사(왼쪽)가 공동판매 계약식 후 악수를 나누고 있다 한미약품이 국내 안구건조증치료제 시장에서 가장 높은 판매액을 기록하고 있는 산텐의 '디쿠아스' 점안액을 판매한다.한미약품(대표 우종수·권세창)과 한국산텐제약(대표 이한웅)은 14일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 안구건조증 치료제 '디쿠아스®', '디쿠아스-에스®'(성분명 디쿠아포솔나트륨)의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다.이에 따라 양사는 내달 1일부터 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 '디쿠아스®', '디쿠아스-에스®'의 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다디쿠아스® 점안액은 2013년 출시된 '디쿠아포솔' 성분의 안구건조증 증상 개선 약제로, 안구 내 윤활유 역할을 하는 뮤신 분비를 촉진하는 기전으로 각결막상피 장애를 완화시키는 작용을 한다.동일 성분 무방부제 1회용 제품인 디쿠아스-에스®는 2017년 출시돼 디쿠아스®와 함께 한국산텐이 판매하고 있으며, 두 제품은 2018년 아이큐비아 데이터 기준 138억원의 매출을 기록했다.우종수 한미약품 사장은 "한미약품은 영업·마케팅 역량을 안과 영역 주요 학회 활동, 심포지엄 등에 집중 투입해 왔으며, 안과 영역 치료제 포트폴리오를 강화하기 위한 노력도 지속적으로 벌여왔다"면서 "국내 원외처방 넘버원 한미약품과 글로벌 안과 전문기업 산텐제약의 전략적 제휴를 통해 양사가 향후 안과 영역 입지를 더욱 확고히 할 수 있을 것"이라고 말했다.이한웅 한국산텐제약 대표는 "안과 영역에서 우수한 제품 포트폴리오를 보유한 한국산텐제약이 한미약품과의 전략적 파트너십을 계기로 디쿠아스® 및 디쿠아스-에스®의 임상 정보 및 최신 지견을 더 많은 선생님들에게 전달 드리고, 지속적으로 안구건조증 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

인도에서 발매되는 동아ST의 슈가논(현지명:발레라)동아에스티가 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 '슈가논'이 해외 시장에서는 처음으로 인도에 발매 된다.동아에스티(대표 엄대식)는 지난 17일 인도 뭄바이에서, 현지 파트너사 알켐(Alkem Laboratories Ltd, 대표이사 회장 Basudeo N. Singh)과 당뇨병치료제 슈가논의 인도 발매식을 개최했다고 18일 밝혔다. 인도에서 슈가논의 제품명은 라틴어로 강함(Strong)을 뜻하는 '발레라(Valera)'이며, 오는 4월 1일부터 판매될 예정이다.이날 발매식에서는 양사 대표와 관계자들이 참석한 가운데, 발매 기념영상 시청과 제품 강의 등이 진행됐다.지난 2012년 말 동아에스티는 알켐과 인도, 네팔에서의 슈가논 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이후 알켐은 지난해 9월 임상3상을 완료하고, 12월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 허가 받았다.상업화에 성공함에 따라, 동아에스티는 알켐에 제품의 원료를 공급하고 알켐은 인도 현지에서 완제 생산 및 판매, 마케팅을 담당한다.알켐은 1973년 설립, 본사는 뭄바이에 위치한 인도의 선도적인 제약기업이다. 원료의약품과 제네릭의약품, 건강기능식품을 개발 및 제조, 판매하고 있으며, 인도 매출 순위는 6위다. 750개 이상의 제품을 보유하고 있으며, 미국을 포함한 전세계 50여개국에 진출해 있다.인도의 당뇨환자수는 약 7300만 명으로 중국에 이어 세계에서 두 번째로 많으며, 지난해 전체 당뇨시장은 15% 성장했다. 이 중 DPP-4계열 단일제는 9% 성장한 약 1830억 원, 복합제는 22% 성장한 약 3120억 원을 기록했다고 회사 측은 설명했다.동아에스티 관계자는 "이번 인도 발매는 해외에서 슈가논이 발매되는 첫 번째 국가라는 의미가 있으며, 다른 지역에서 슈가논의 순차적 발매의 초석이 될 것"이라며 "동아에스티의 주력제품인 슈가논이 국내에서 매출을 지속 확대하고 있는 것처럼 해외시장에서도 매출이 확대되기를 바란다"고 말했다.한편, 동아에스티는 지난 2012년 인도제약사 알켐(Alkem)과 인도와 네팔, 2014년과 2015년 브라질제약사 유로파마(Eurofarma)와 브라질과 중남미 17개국, 2015년 러시아제약사 게로팜(Geropharm)과 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄에서의 슈가논 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. 현재 러시아와 브라질에서는 임상3상이 완료돼 허가신청을 준비 중이다.

정부가 동아에스티 리베이트 의약품에 건강보험 급여정지와 과징금 철퇴를 내렸다. 이를 두고 과거 치명적인 문제 노출로 폐지된 제재를 적용하는 것이 타당한지 적절성 논란이 제기된다. 의약품의 무더기 급여정지로 인한 회사 손실이 막대할뿐더러 약물을 복용 중인 환자들에 불안감을 줄 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.동아에스티 측은 "집행정지 가처분 신청과 행정소송 등을 통해 처분의 부당성과 불합리성을 적극 소명하겠다"라는 입장이다.◆복지부, 동아에스티 87개 품목 2개월 급여정지·138억 과징금 처분보건복지부는 지난 15일 동아에스티의 의약품 138개 품목에 대해 불법 리베이트를 제공했다는 이유로 급여정지와 과징금 처분을 결정했다. 87개 품목은 6월15일부터 2달간 보험급여가 정지되고, 나머지 51개 품목에 과징금 138억원이 부과됐다. 과징금 규모는 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%를 적용해 산정했다.지난 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아에스티 기소에 따른 후속조치다. 동아에스티는 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의다.복지부 측은 “불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려했다”라고 설명했다.동아에스티 리베이트 의약품의 급여 관련 처분은 2014년 7월부터 지난해 9월까지 시행된 리베이트 급여정지 처분이 적용됐다.일명 ‘리베이트 투아웃제’라고도 불리는 이 제재는 리베이트 금액에 따라 해당 품목의 보헙급여를 단계적으로 중단하는 내용이 핵심이다. 적발된 리베이트 규모가 1억원 이상일 경우 해당 의약품의 보험급여가 1년 동안 중단된다. 5년 이내에 또 다시 적발되면 영구적으로 건강보험이 적용되지 않는다.2014년 8월~2018년 9월 시행된 리베이트 의약품 급여제한 처분 기준(자료: 보건복지부) 리베이트 의약품 급여정지 처분은 지난해 9월28일부터 약가인하와 급여정지를 혼합한 새로운 제재로 대체됐다.리베이트 의약품의 품목별로 부당금액(리베이트)을 기준으로 약가 인하율이 결정된다. 리베이트 규모가 ‘500만원 이상~1000만원 미만’일 경우 해당 의약품의 보험상한가는 1차 위반 1%, 2차 위반 2% 인하된다. 리베이트 규모가 1억원 이상인 의약품은 1차 위반 20%, 2차 위반 40%의 약가인하가 적용된다. 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 저가의약품은 약가 인하 처분 대상에서 제외된다.동일 의약품이 3번째 리베이트로 적발되면 급여 정지 처분이 내려진다. 리베이트 규모에 따라 500만원 미만은 급여정지 1개월, 1억원 이상은 급여 정지 1년 처분을 받는다.◆형평성 노출 등 문제로 폐지된 '리베이트 투아웃' 적용 적절성 도마 제약업계에서는 과거 심각한 문제 노출로 폐지된 제재기준을 적용하는 것이 타당한지 물음표를 제기한다. 동아에스티에 적용된 리베이트 투아웃제는 2017년 4월 글리벡의 과징금 처분이 결정적인 폐지 요인으로 작용했다.당초 노바티스의 42개 품목이 급여정지 대상이었지만 복지부는 ‘가브스’, ‘트리렙탈현탁액’, ‘글리벡’, ‘온브리즈’ 등 33종의 급여정지는 과징금 551억원으로 대체했다.당시 복지부는 “불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있다”라고 설명했다.관련 규정을 보면 불법 리베이트 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 명시됐다. ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 등은 급여정지를 과징금으로 대체할 수 있다.그러나 당시 글리벡의 경우 동일 성분의 제네릭이 판매 중인데도 급여정지 처분 대상에서 제외했다는 사실을 두고 제약업계에서는 납득하기 힘들다는 시각이 팽배했다. 약물의 특성에 따라 처분 기준이 달라지는 형평성 문제를 노출했다는 지적이다.글리벡의 경우 환자단체에서 급여정지를 반대하는 목소리가 거셌다. 당시 백혈병환우회는 “글리벡에 대한 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 글리벡 치료로 장기 생존하고 있는 수천 명의 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡을 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 교체하도록 강요받는 것은 비합리적이다”라며 반대 의견을 제시한 바 있다.복지부는 이번 동아에스티 급여정지 처분을 과거 글리벡 사례를 고려해 급여정지와 과징금으로 구분해 처분했다고 설명했다. 뇌전증, 항암제, 항암 보조치료제 등의 경우 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다.리베이트 의약품 급여정지의 과징금 대체 가능한 사유 판단 기준(자료: 보건복지부) 이번 처분에서도 식품의약품안전처로부터 동등성을 인정받은 대체 의약품이 있는데도 약물 특성에 따라 제재 기준을 달리 적용했다는 점에서 형평성 논란이 불가피해 보인다.업계 일각에서는 “이미 리베이트 투아웃제가 치명적인 문제 노출로 4년만 운영되다 폐지됐다. 해당 제도 운영 당시에 발생한 위법사실이라는 이유로 급여정지 처분을 적용하는 것이 타당한지 사회적 논의가 필요하다"라는 지적을 내놓기도 했다.사실 이번 동아에스티의 급여정지 처분은 복지부 입장에서는 선택의 여지가 없었다는 평가가 나온다.복지부는 리베이트 투아웃 폐지 전 위법행위에 대한 처분 기준을 법제처에 문의했는데, 법제처는 “개정 건보법에서는 부칙을 통해 법 시행 이후 발생 사항에 대해서만 개정 규정이 적용된다는 점을 명확히 하고 있다"며 "법 개정 전의 규정이 적용되는 것이 타당하다"고 답했다. 동아에스티 리베이트 행위가 리베이트 투아웃제 시행 당시에 발생했기 때문에 급여정지 처분이 타당하다는 해석이다.◆위법행위 기간에 약가연동제도 운영...1개 제재 적용 타당성 제기하지만 처분 기준을 급여정지 1개만 적용한 점에 대해서도 문제를 제기하는 시각도 있다. 이번 처분의 경우 위법행위 발생 시기는 2009년 8월부터 2017년 3월까지다. 리베이트 투아웃제 시행 이전 기간도 포함됐다는 뜻이다.2009년 8월부터 2014년 6월까지는 리베이트 의약품의 보험상한가를 최대 20% 깎는 리베이트 약가연동제가 운영됐다.원칙대로라면 동아에스티의 리베이트 행위 시점에 따라 약가인하와 급여정지로 나눠 처분해야 한다는 지적이 나온다. 하지만 복지부는 같은 의약품에 서로 다른 처분 기준을 적용하는 것은 불가능하다고 판단해 리베이트 투아웃제만 적용한 것으로 분석된다.사실 리베이트 약가연동제 역시 문제를 노출해 폐지된 제도다.약가연동제는 법원에서 연이어 제동이 걸렸다. 제약사들이 제기한 처분 취소소송에서 특정 거래처에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정이라는 판단이 나왔다.지난 2010년 동아에스티(옛 동아제약)는 보건소에 처방 대가로 불법 리베이트를 제공한 사실이 적발됐다. 당시 복지부는 총 11개 품목의 보험약가를 20% 인하하는 처분을 내렸다.동아에스티는 "특정 거래처 한 곳에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정"이라는 주장을 펼쳤다. 철원보건소에서 처방된 의약품의 처방액은 동아제약 매출액의 0.1%에도 못 미치는 미미한 수준이다. 이를 근거로 일률적으로 20%의 약가를 인하하는 것은 적법하지 않다는 것이다.결국 재판부는 "약가인하의 전제가 된 조사대상 요양기관, 리베이트 액수, 처방총액 등은 리베이트 약가인하 연동제를 그대로 적용할만한 최소한의 표본성을 갖추지 못했다"고 판결내렸다. 이후 복지부는 리베이트 의약품 급여정지를 도입하면서 기존의 약가인하 처분은 삭제했다.◆업계 "1개월 급여정지도 사실상 시장 퇴출...처분 수위 가혹"동아에스티 본사 전경업계에서는 리베이트 의약품의 급여정지라는 처분 수위가 지나치게 가혹하다는 볼멘소리도 나온다.처방의약품의 급여정지는 기간과 상관없이 사실상 시장에서 퇴출 되는 것과 다름없다는 인식이 제약업계에 팽배하다. 보험 적용을 받지 못하면 환자들이 약값을 모두 지급해야 하기 때문에 의사들이 처방 의약품을 바꿀 수밖에 없다.리베이트 규모가 크지 않아 급여정지 기간이 1~2개월에 불과하더라도 보험 중단 기간 다른 의약품으로 대체되기 때문에 시장에서의 입지는 더욱 위축된다. 의료진이 이미 리베이트 의약품으로 낙인찍힌 제품을 급여정지 기간이 풀린 이후 다시 처방할 가능성은 희박하다.업계 한 관계자는 “대체의약품이 많은 제네릭의 경우 한달만 급여가 정지되더라도 사실상 시장 퇴출과도 같다”면서 “불법 리베이트가 나쁜 위법행위인 것은 맞지만, 급여정지로 인한 손실이 커지면 제약사 입장에선 고용 축소를 고민해야 할 정도로 회사 운영에 심각한 타격을 받을 수 밖에 없다”라고 토로했다.해당 의약품을 복용 중인 환자들의 불안감도 가중될 가능성도 거론된다.복지부는 “보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산& 8228;유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입& 8228;전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요하여 3개월의 유예기간을 두기로 했다”라고 설명했다.하지만 환자 입장에선 안전성과 유효성에 문제가 없는 의약품의 처방을 다른 제품으로 바꾸면서 불안감이 높아질 수 있다는 지적이 나온다.동아에스티 측은 법적대응을 예고했다. 동아에스티 관계자는 “약사법 위반 사실을 부정하는 것은 아니다”면서 “이번 행정처분에 있어 상당한 쟁점 사항이 있어 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 사법부 절차를 밟기로 했다. 처분의 부당성과 불합리성에 대해 적극적으로 소명하겠다”라고 말했다.

비소세포폐암 1차요법으로 면역항암제 병용요법이 속속 진입하고 있다.16일 관련업계에 따르면 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 항암화학요법 병용, '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 '아바스틴(베바시주맙)' 병용에 대한 적응증을 추가 획득했다.키트루다는 2017년 KEYNOTE-021G 연구를 기반으로 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차치료에서 페메트렉시드와 카보플라틴의 1차 병용요법으로 허가 받은 데 이어, 페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴을 포함한 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법에서도 전체생존기간(Overall Survival, OS)과 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다.이번 승인은 키트루다의 임상연구 KEYNOTE-189를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 PD-L1 발현여부와 상관없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행됐다.키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)의 병용요법과 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 단독 투여군을 비교한 결과, 키트루다는 사망 위험을 절반 가량 감소시키며 OS 개선을 입증했다.PFS와 전체반응률(Overall Response Rate, ORR)도 크게 개선시켰다. 키트루다 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.8개월로, 항암화학요법 투여군(4.9개월)에 비해 유의하게 개선시켰고 ORR은 47.6%로 항암화학요법 단독 투여군의 반응률인 18.9%에 비해 약 2.5배 높게 나타났다. 한편 티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법 승인은 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1202명을 대상으로 진행된 오픈라벨 3상 IMpower150 연구를 바탕으로 이뤄졌다.전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석 결과, 티쎈트릭 병용요법 치료군은 PD-L1 발현 여부와 상관없이 19.8개월의 OS 기록해 대조군(아바스틴+항암화학요법) 대비 4.9개월의 유의한 개선을 보였다.또 티쎈트릭 병용은 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 및 간 전이 환자를 대상으로도 의미 있는 OS 개선 효과를 입증했다.해당 연구의 하위 분석 결과, EGFR 또는 ALK변이 양성 환자 치료에서 대조군은 17.5개월의 OS 중앙값을 기록한 데 반해, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 티쎈트릭 병용군은 분석 시점에 OS 중앙값에 아직 도달하지 않았다.EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 양성 환자에서도 티쎈트릭 병용요법의 무진행 생존기간(PFS, 중앙값)은 9.7개월로 나타나 대조군의 6.1개월 대비 유의한 PFS 개선 효과를 보였다.