휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스(대표 정구완)가 세계적인 의료기기 전문 기업 존슨앤드존슨메디칼과 손잡고 국내 400억원 규모의 가슴보형물 시장에 진출한다. 휴메딕스는 지난 8일 안양 본사에서 정구완 대표와 존슨앤드존슨메디칼 코리아 정형근 상무가 참석한 가운데, 존슨앤드존슨메디칼의 가슴보형물 전문 브랜드인 '멘토(MENTOR)'의 수도권 지역 판매계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 휴메딕스는 멘토의 가슴보형물 포트폴리오를 확보함으로써 신규 사업 확장과 동시에 '전문 에스테틱 기업'의 입지를 굳히겠다는 방침이다. 멘토는 휴메딕스가 축적해온 에스테틱 분야의 영업 네트워크와 마케팅 노하우를 통해 국내 가슴보형물 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다. 존슨앤드존슨메디칼 코리아의 멘토는 10년 이상 축적된 임상 데이터 및 장기간 사용 내역을 보유하고 있으며, 엄격한 생산 및 품질 규정에 따라 미국 FDA및 유럽 CE, ISO승인을 취득한 가슴보형물을 생산하고 있다. 또한 다양한 크기와 모양, 자연스러운 디자인, 탄력 있는 촉감의 차별화된 가슴보형물을 개발해 전세계 75개 이상의 국가에 진출해있다. 정구완 휴메딕스 대표는 "휴메딕스의 에스테틱 사업 부문에 대한 전문성을 인정 받아 전 세계적인 가슴보형물 전문 브랜드 '멘토'와 판매 계약을 체결하게 됐다"며 "휴메딕스의 영업 네트워크와 에스테틱 사업으로 쌓은 노하우와 역량을 결합해 ‘멘토’의 입지를 더욱 공고히 하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

GC녹십자(대표 허은철)는 신제품 '제놀 파워풀 플라스타'를 출시했다고 9일 밝혔다. 제놀 파워풀 플라스타는 관절통과 근육통, 팔꿈치 통증 등의 증상 개선을 돕는 일반의약품으로, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 '플루르비프로펜'이 기존 제품 대비 2배(40mg) 함유돼 있어 통증 감소 효과를 높인 것이 특징이다. 특히, 피부 투과를 촉진하는 특허 기술을 적용해 약물의 피부 투과율을 높였으며, '멘톨' 성분이 함유돼있어 냉감효과를 통한 빠른 통증 완화에 도움을 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 신축성이 뛰어난 원단을 활용해 무릎, 손·발목, 팔꿈치 등 다양한 관절부위에 손쉽게 부착할 수 있다는 설명이다. 김도균 GC녹십자 브랜드매니저는 "이 제품은 특히 40대 이상 성인의 관절염 및 근육통 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 소비자의 다양한 수요를 충족시키기 위해 제품군을 늘려나갈 계획"이라고 말했다. GC녹십자는 이번에 출시된 '제놀 파워풀 플라스타'를 포함해 제놀시리즈 제품군을 총 11종으로 확대했다. 한편, 제놀 파워풀 플라스타는 파우치당 포장단위를 기존 제품 대비 2매 늘린 12매로 구성했으며, 전국 약국에서 구매 가능하다.

SK바이오팜 파트너 재즈사가 수면장애 신약 '솔리암페톨(solriamfetol)'의 하반기 미국 시장 발매를 공식화 했다. 영업마케팅 전략을 구체화하고 출시가능일자가 정해지는 즉시 미국 판매에 돌입한다는 계획이다. 연말 유럽 허가에 대비해 사전발매 활동에도 주력하겠다고 밝혔다. 재즈파마슈티컬즈는 7일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 올 1분기 경영실적을 공개했다. 재즈 경영진은 수면질환 분야 주목할만한 성과로 ▲수노시의 FDA(미국식품의약국) 허가 ▲자이렘의 소아환자 적응증 확대 ▲기면장애 신약후보물질 JZP-258의 긍정적인 탑라인 임상 결과 발표 등 3가지를 꼽았다. 2분기 기대되는 이벤트로는 JZP-258의 FDA 신약허가신청(NDA)과 ▲수노시의 미국시장 발매 ▲유럽의약품청(EMA) 허가 획득 ▲캐나다 신약허가신청 등을 제시했다. 수노시는 지난 2011년 SK바이오팜이 재즈사에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. SK바이오팜이 1상임상 단계에서 솔리암페톨을 기술이전했고, 재즈사가 3상임상을 완료한 다음 신약허가신청 절차를 밟으면서 지난 3월 20일 FDA 시판허가를 받았다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도다. FDA 최초이자 유일하게 허가된 이중작용 도파민& 8231;노르에피네프린 재흡수 저해제라는 점에서 기존 약제와 차별성을 갖췄다. 양사의 계약조건에 따라 SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 재즈사는 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 갖는다. 이날 프레젠테이션에 따르면 재즈사는 올 하반기 수노시의 미국 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 빠르면 3분기 출시도 가능하다는 입장이다. 마약단속국(DEA)은 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 최종 일정을 결정한다. 수노시의 경우 3월 20일 FDA 시판허가를 받아 2분기 말 발매일정이 정해질 것으로 예상된다. 발매일정이 정해지는 즉시 판매에 돌입한다는 입장이다. 이를 위해 수면질환 치료제를 전담하는 영업조직 구성을 마쳤다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. 재즈사는 수노시의 연내 유럽 상용화도 자신했다. 이 회사는 지난해 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 올해 안에는 캐나다 지역 신약허가신청도 계획하고 있다. 재즈 파마슈티컬즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 FDA 허가취득은 수면질환 분야 새로운 치료옵션을 지속적으로 제공한다는 점에서 회사의 중요한 이정표"라며 "마약단속국이 정하는 일정에 따라 수노시 판매를 시작하기 위한 준비가 본격화했다. 자이렘과 수노시를 함께 판매할 영업팀을 확대했다"고 말했다. 이날 코자드 CEO에 따르면 재즈사는 보험사와 협상을 통해 실질적인 보험가입 혜택과 보험가입자수를 늘릴 수 있는 방안을 모색 중이다. 유럽 지역에서도 연말 허가에 대비해 사전발매 활동을 계획하고 있다. 코자드 CEO는 "프로비질, 누비질 등을 복용해온 환자들 중에는 기존 약제에 불만을 표하는 비율이 높다. 대부분 치료효과가 충분하지 않다는 이유고 내약성 문제도 종종 발생한다"며 "수노시의 강력한 효능이 시장에서 새로운 기회를 만들어낼 것"이라고 자신감을 드러냈다. 재즈사의 올 1분기 글로벌 매출액은 5억819만달러(약 5942억원)로 전년동기 대비 14.3% 올랐다. 간판제품인 수면장애 치료제 자이렘의 글로벌 매출은 전년동기보다 16.3% 증가한 3억6832만달러(4306억원)로 집계된다.

세계 최대 사모투자펀드(PEF) 그룹인 블랙스톤이 지오영 지분 46%를 앵커에쿼티파트너스로부터 사들이는 것으로 알려져 주목된다. 무엇보다 지오영의 기업가치가 대형 제약사 못지 않다는 점이 이번 딜로 입증됐다는 분석이다. 2002년 새로운 유통모델을 표방하며 자산 150억원으로 설립한 지오영은 전국 네트워크를 구축하면서 줄곧 업계 1위를 지켜왔다. 2013년에는 업계 최초로 연매출 1조원을 달성했고, 작년에는 2조5762억원으로 3조원 돌파를 앞두고 있다. 인수합병 통해 전국 네트워크 구축...골드만삭스 투자 결정타 지오영을 유통업계 거대공룡으로 몸집을 키운데는 외부투자와 인수합병, 그리고 조선혜 회장(64)의 리더십을 들 수 있다. 지오영은 조선헤 사장의 성창약품, 이희구 회장의 동부약품, SK글로벌 계열사였던 전자상거래업체 케어베스트가 합병해 탄생한 회사로, 태생부터 대형 유통업체였다. 당시 성창은 서울과 인천 대형병원과 거래하며 매출 1000억원대의 대형 유통업체였으며, 동부 역시 단단한 약국 거래처를 구축하고 있었다. 여기에 2009년 골드만삭스PIA의 400억원 투자는 전국구 대형업체로 발돋움하는데 결정타였다. 이 투자금을 통해 2009년 12월 청십자약품 인수, 2010년 호남지오영, 대전지오영 설립, 2014년 제주지오영, 케어캠프 인수 등 지오영의 몸집은 날로 커져만 갔다. 이를 뒷받침할 물류센터도 차례로 문을 열며 현재 전국의 6개 물류센터를 갖추고 있다. 지오영은 7개 영업 네트워크 관계사와 6개 물류센터를 통해 전국 약국 1만4000여곳에 의약품, 의료기기, 소모품 등을 공급하고 있다. 서울, 경기, 인천의 약국과 병원 영업을 전담하고 있는 지오영네트워크부터 강원지역 전담 강원지오영, 대전·충청·세종 담당 대전지오영, 전라남도를 커버하는 호남지오영, 제주도 전담 제주지오영이 영업 네트워크 관계사다. 또한 부산, 대구, 포항 등 영남지역을 청십자약품이, 경남 전지역을 경남청십자약품이 영업을 담당하고 있다. 삼성의료원, 경희대병원, 영남대병원 등 대형 병원도 지오영의 고객이다. 작년말 기준 자산은 1조1325억원, 부채총계 8509억원, 자본총계 2815억원이다. 매출액은 2조5761억원, 영업이익은 499억원, 당기순이익은 279억원이다. 병원 약제부장 경험 십분 활용....약사회 활동 통해 인맥 보유 조선혜 회장은 경영수완을 통해 지오영이 전국화와 대형화를 단기간 내 무리없이 이루는데 일조했다. 그는 1998년 서른 여섯 나이에 성창약품 사장으로 유통업에 뛰어들어 경영 능력을 입증했다. 지방공사 인천병원 약제과장으로 11년간 일했던 경험을 토대로 수요자에 맞춘 서비스로 대형병원과 약국 거래를 넓혀갔다. 특히 2000년 의약분업이 시행되고 의약품 수요가 늘어나자 약국에 하루 2배송을 하는 등 빠른 현실 대처 능력을 보여주기도 했다. 지금 유통업체들은 하루 3배송이 기본이다. 97년 스위스계 글로벌 유통업체 '쥴릭'이 국내에 진출해 외국계 제약사 거래를 휩쓸자 전국 네트워크 구축을 통한 토종 대형 유통업체의 꿈을 키우게 된다. 이것이 바로 지오영의 설립으로 이어졌고, 글로벌 펀드 투자금을 유치하며 비전을 달성했다는 평가다. 1955년 인천 출생으로 숙명여대 약대 73학번인 조 회장은 약사회 회무에도 적극적으로 참여해 폭넓은 인적 네트워크도 보유하고 있다. 2013년 3월부터 대한약사회 제약·유통 담당 부회장으로 3년간 일했고, 2016년부터 최근까지는 직능발전연구원장도 맡았다. 약사회에서 일하면서 현 김대업 약사회장, 원희목 제약·바이오협회장과도 친분을 쌓았다. 작년 유통협회장으로 당선된 조 회장은 양 약업단체장과의 끈끈한 네트워크를 통해 회무에서도 긴밀함을 보이고 있다. 지난달 무주에서 개최한 1차 유통협회 이사회에서는 김대업 약사회장과 원희목 제약바이오협회장이 참석해 현안 해결에 단체간 협력을 이끌어내기도 했다. 이희구 지오영 명예회장이 주로 외부 활동과 자문을 맡으면서 조 회장이 회사 경영에 대한 의사결정을 도맡아 하고 있다. 이번에 블랙스톤과 함께 본인 우호지분을 합쳐 자신의 이름을 딴 '조선혜지와이홀딩스 주식회사'를 설립해 지분 100%를 획득한 만큼 포스트 지오영 시대에도 조선혜 회장의 역할이 절대적이라는 평가다.

연간 1000억 규모의 바라크루드 시장에서 제네릭 제품들의 성장세가 정체를 보이고 있다. 제네릭 시장 개방 1년만에 점유율 20%를 넘어섰지만 이후 2년이 지나도록 20% 중반에서 벗어나지 못하는 모습이다. 7일 의약품 조시기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 엔테카비르 성분 원외 처방실적은 230억원으로 전년대비 2.0% 감소했다. 엔테카비르는 BMS B형간염치료제 바라크루드의 주성분이다. 바라크루드는 1분기 처방금액이 169억원으로 전년보다 4.9% 줄었다. 같은 기간 제네릭 제품들의 처방규모는 61억원으로 전년동기대비 7.1% 증가했다. 지난 1분기 엔테카비르 원외 처방시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 26.4%를 기록했다. 지난해 1분기 24.1%보다 소폭 늘었지만 성장세는 높지 않다는 평가다. 바라크루드 시장은 지난 2015년 9월 동아에스티가 바라클을 출시하면서 제네릭 시장이 열렸다. 이후 국내제약사들이 무더기로 제네릭 시장에 뛰어들었다. 현재 건강보험심사평가원에 등재된 바라크루드0.5mg 제네릭 제품은 49개에 이른다. 바라크루드 시장에서 제네릭이 차지하는 점유율을 월별로 살펴보면, 지난 2016년 11월 처음으로 20%를 돌파했다. 이후 지난 2월 26.9%까지 올랐지만 3월에는 25.7%로 다시 하락세를 나타냈다. 국내제약사 49곳이 내놓은 제네릭 제품들이 점유율 20%를 기록한 이후 2년 넘게 지나도록 20%대 중반에 머물고 있는 셈이다. 통상적으로 대형 제품의 특허가 만료되면 제네릭 시장이 빠른 속도로 확장되는 것을 고려하면 제네릭 제품의 성장세가 다소 더디다는 평가가 나온다. B형간염치료제가 종합병원 이상급 규모에서 많이 처방되는데다, 제네릭 업체들이 최근 비리어드 시장을 적극 두드리고 있어 상대적으로 바라크루드 제네릭 제품들의 확장성이 떨어진다는 분석이 나온다. 주요 제네릭 제품들의 처방실적을 보면 연 매출 100억원 이상 제품의 등장은 요원해 보인다. 지난 1분기 기준 동아에스티의 바라클이 14억원의 처방실적을 기록하며 제네릭 제품 중 1위를 차지했다. 하지만 전년대비 성장률이 0.1%에 그쳤다. 부광약품, 대웅제약, 한미약품, 삼일제약 등이 상위권에 포진했지만 분기 처방규모가 10억원에도 못 미쳤다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난달 26일 아프리카 우간다의 수도 캄팔라 쉐라톤 호텔에서 피라맥스 론칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 10번째 아프리카 사적시장 런칭 심포지엄이다. 행사에는 우간다 보건부 질병관리본부장 Dr Jimmy Opigo가 좌장을 맡아 진행했고, 현지 의료진 약 170여명이 참석했다. 또한, 케냐 KEMRI(Kenya Medical Research Institute)의 Director인 Professor Berhnad Ogutu가 4천여 명을 대상으로 한 '피라맥스 글로벌 3상 임상시험의 결과'에 대해서 발표했다. 우간다 맥커리 대학교 공공보건학과 부교수인 Adoke Yeka 교수는 '우간다 말라리아 치료제의 efficacy에 대한 Surveillance Data'를 발표했다. 특히 이번 심포지엄에서는 주우간다 대한민국 대사관 하병규 대사가 참석해 우간다에서 활발히 진행 중인 '한·우 보건분야 협력사업'과 한국보건사업의 선진성을 알려 주목을 끌었다. 우간다 말라리아 질병관리본부장인 Dr Jimmy Opigo는 "현재 국가 말라리아 치료지침에 등재된 1차 약제인 AL, ASAQ DHA-PQ가 아직 치료효과는 있지만, 말라리아 기생충과 모기는 끊임없이 변화하고 있기 때문에 이 변화에 맞는 새로운 치료제가 필요하다"면서 "다양한 치료제 옵션을 추가하는 것은 약물내성을 지연시킬 수 있다. 이 대안으로 피라맥스가 있어 다행"이라고 말했다. 신풍 Global Operation Director인 Rene Cazetien은 "피라맥스는 기존 치료제의 내성을 극복했으며, 특히 말라리아에 걸리면 입맛이 없어지는 데 다른 치료제와 달리 음식물의 복용과 상관없이 하루한번 복용 가능하다"며 "더욱이 지속효과가 길어 말라리아 재감염을 일정기간 방지할 수 있는 것도 장점"이라고 설명했다.

지난 3일 오후 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공시한 4건의 추가 사실로 양사의 주가가 급락했다. 2년 전 검사 결과 인보사케이의 성분 변경 사실이 확인됐는데도 해당 사실을 은폐했다는 의혹이 일파만파 확산되고 있다. 7일 한국거래소에 따르면 이날 12시 현재 코오롱생명과학의 주가는 전 거래일보다 26.37% 떨어진 3만150원에서 거래 중이다. 코오롱티슈진은 가격 제한폭(29.72%)까지 떨어진 상태다. 양사가 지난 3일 공시를 통해 추가로 공개한 사실로 인해 인보사 성분 변경 논란이 회사 측에 불리한 국면으로 치닫고 있다는 분석이다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공시한 내용은 미국 식품의약품국(FDA)의 임상중지와 미츠비시타나베의 계약 취소 사유 추가 등 두 가지로 압축된다. FDA는 코오롱티슈진에 인보사의 임상중지를 통보하면서 임상용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성 성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함하는 보고서 등을 제출할 것을 요구했다. FDA의 요구는 최근 불거진 인보사 성분변경 논란을 명확하게 해명하지 않으면 임상재개를 승인하지 않겠다는 의미다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성된 제품이다. 최근 불거진 인보사 성분 변경의 쟁점은 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입돼 있었다는 것이다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지하고 있다. 이날 주가 급락의 결정적인 계기는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 각각 공시한 중재 관련 추가사항 발생 관련 내용이다. 양사의 공시 내용을 종합하면 미츠비시타나베는 현재 진행중인 국제상업회의소(ICC) 중재사건에서 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 코오롱생명과학에 통지했다. 이와 관련 코오롱생명과학은 2016년 미츠비시타나베제약과 인보사 기술이전 계약을 맺었다. 총 계약금액 4633억원, 계약금 253억원으로 체결된 이 계약은 미츠비시타나베제약이 인보사의 일본 시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 획득하는 내용이다. 하지만 미츠비시타나베는 2017년 코오롱생명과학에 인보사의 기술수출 계약 취소와 계약금 반환을 통보했다. 미츠비시타나베가 당시 공개한 계약 취소 사유는 계약 당시 코오롱생명과학이 인보사의 원 개발사인 티슈진이 미국3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았다고 주장했다. 또 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다. 미츠비시타나베는 계약 취소를 요구할 당시 인보사 성분 변경 여부는 인지하지 못했는데, 최근 국내에서 불거진 인보사 성분 변경 사실을 계약 취소 3번째 사유로 추가하면서 중재에 유리한 위치를 서려는 의도로 분석된다. 이와 관련 코오롱티슈진이 답변한 내용이 논란을 키웠다. 코오롱티슈진 측은 “위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람단일세포주(293 유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”라고 설명했다. 코오롱생명과학도 이 내용을 통지받았다고 공시했다. 공시내용만 보면 2년 전에 STR 위탁 검사를 통해 인보사의 허가사항과 실제 세포가 다르다는 점이 확인했고 이 사실을 코오롱생명과학에 알렸다는 얘기가 된다. 지난 4월 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험에서 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다. 2년 전에도 같은 검사를 실시했다면 이 사실을 당시에도 인지했을 가능성이 크기 때문이다. 하지만 당시 STR 검사의 목적은 생산 가능 여부에 초점이 맞춰져 있어서 성분 변경 사실을 확인하지 않았다는 게 회사 측 설명이다. 회사에 따르면 당초 코오롱티슈진은 인보사의 해외 임상1상과 2상시험 시료를 우씨라는 바이오기업으로부터 공급받았다. 그러나 우씨가 상업용 인보사를 생산하기는 쉽지 않을 것으로 판단하고 2017년 위탁생산업체를 글로벌 바이오 수탁 기업 론자로 교체했다. 인보사 생산시료 공급처를 변경하면서 미국 임상시험이 일시 중단됐다. 이후 론자에서 생산한 인보사가 기존 제품과 동등하며 대량 생산이 가능한 것으로 확인됐고, 관련 검사 내용을 코오롱티슈진이 코오롱생명과학에 전달한 셈이다. 이 검사가 성분 변경 사실도 포함된 STR 검사다. 업계 일각에서는 코오롱생명과학이 2년 전 성분 변경 사실을 확인했으면서도 고의로 은폐한 게 아니냐는 의구심이 나오는 상황이다. 하지만 코오롱생명과학 측은 지난 4월에 해당 사실을 인지했다는 입장을 고수하고 있다. 만약 2년 전에 성분 변경 사실을 확인했다면 공개하지 않을 이유가 없다는 주장이다. 코오롱생명과학이 STR 검사결과를 통보받을 때는 인보사가 국내 시판허가를 받기 전이다. 코오롱생명과학 관계자는 “2년 전 검사 결과를 통지받을 때는 생산 가능 여부에 초점이 맞춰져 있었다”라면서 “당시에는 성분 변경 가능성을 상상조차 하지 못한 상황이어서 미처 확인하지 못했다”라고 해명했다.

지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 발사르탄과 암로디핀 복합제 처방을 중단한 의료기관이 1000곳을 넘는 것으로 확인됐다. 전체 의료기관의 7% 이상이 발사르탄 성분에 대한 불신으로 처방을 아예 끊어버리고 동일 계열 다른 성분으로 처방을 변경했다. 텔미사르탄 복합제가 지난해 하반기 처방이 급증하면서 불순물 파동의 가장 큰 반사이익을 얻었다. 소규모 의료기관에서의 발사르탄 성분 의약품 처방 기피 현상이 두드러졌다. 최근 일부 판매중지 발사르탄 의약품의 판매가 재개됐는데, 시장 재진입 장벽이 만만치 않을 것으로 예상된다. ◆불순물 파동 이후 '발사르탄+암로디핀' 급감...'텔미사르탄' 복합제 급증 6일 제약분야 빅데이터분석 전문기업 코아제타의 자료에 따르면 실제 건강보험 전수처방 데이터를 분석한 결과, 불순물 발사르탄 파동이 발생한 지난해 7월 이후 국내 고혈압 처방 현장에서 많은 변화가 발생한 것으로 나타났다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 진료·처방 정보를 구매한 데이터를 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다. 발사르탄을 포함한 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압약의 처방금액을 살펴본 결과 지난해 7월을 기점으로 큰 폭의 변화가 일었다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제는 ARB 계열 성분 포함된 약물 중 가장 많은 처방액을 기록했는데, 지난해 7월 이후 처방금액이 급감했다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제는 2017년 12월부터 매달 200억원 이상의 처방금액을 나타내다 작년 8월부터 100억원대로 떨어졌다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방금액은 지난해 7월 231억원에서 8월 196억원, 9월 165억원으로 추락했다. 두 달 만에 처방금액이 28.6% 하락했다. 지난해 10월과 11월에도 각각 187억원, 173억원으로 7월 이전보다 20% 이상 낮은 수준을 보였다. 발사르탄 단일제는 지난해 7월 60억원의 처방실적을 기록하다 8월 54억원, 9월 49억원으로 줄었다. 지난해 10월과 11월에는 각각 56억원, 51억원으로 소폭 회복한 모습이다. 불순물 파동 이후 발사르탄 제제 처방이 상당 부분 다른 성분으로 이탈했다는 분석이 나온다. 지난해 7월 무더기 판매중지 이후 동일 성분 다른 약물로 처방이 변경된 경우도 많지만 발사르탄 처방을 유사 약물로 바꾼 사례도 적지 않다는 의미다. ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제의 상승세가 두드러졌다. ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제는 지난해 7월 이전에는 매월 120억원 안팎의 처방규모를 형성했다. 불순물 파동이 발생한 7월에는 142억원으로 늘었고 8월 161억원, 9월 144억원, 10월 166억원 등으로 치솟았다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방이 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제로 대거 이동했다는 분석이 나온다. 로사르탄 단일제, ‘로사르탄+암로디핀’ 복합제, ‘올메사르탄+암로디핀’ 복합제 등도 지난해 7월 이후 처방이 늘었지만 상승폭은 크지 않았다. 코아제타에 따르면 지난해 7월 전후로 ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 투약환자 91만3276명 중 10.1%에 해당하는 9만2590명이 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제로 처방이 변경됐다. ‘올메사탄+암로디핀’ 복합제로는 2.5%인 2만2639명이, ‘로사르탄+암로디핀’ 복합제로는 1.7%인 1만5119명이 처방 전환됐다. ◆의료기관 1122곳 '발사르탄+암로디핀' 복합제 처방 중단...병·의원급 이탈↑ ARB계열 성분을 포함한 고혈압치료제 중 처방 규모가 가장 큰 ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제와 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제의 처방 요양기관을 살펴본 결과 눈에 띄는 변화가 확인됐다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제의 경우 지난해 7월 총 1만5995곳의 의료기관에서 처방이 이뤄졌는데 4개월 뒤에는 1만4873곳으로 1122곳으로 줄었다. 불순물 발사르탄 파동 이후 의료기관 1122곳은 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제의 처방을 중단한 셈이다. 병원 규모가 작을수록 발사르탄 제제의 처방 이탈 현상이 뚜렷했다. 의원급 중 지난해 7월 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제를 처방한 의료기관은 1만3203곳으로 집계됐는데, 11월에는 1만2345곳으로 858곳(6.5%) 줄었다. 병원급은 915곳 중 8.2%에 달하는 75곳이 ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방을 중단했다. 종합병원급 의료기관에서도 296곳에서 288곳으로 8곳 감소했고 병원급에서는 915곳에서 840곳으로 75곳 줄었다. 지역별 세부 데이터를 보면 서울 서초구 소재 의원은 지난해 7월 128곳이 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제를 처방했지만 11월에는 103곳으로 25곳 줄었다. 서울 강남구(192곳→171곳)와 서울 강서구(146곳→126곳)도 20곳 이상 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제 처방을 중단했다. 부산 동래구 소재 의원은 지난해 7월 78곳에서 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제 처방이 나왔는데 11월에는 18% 감소한 64곳만 처방을 유지했다. 병원과 의원과 같은 소규모 의료기관의 ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방 기피 현상은 처방금액 변동 추이를 보면 더욱 확연히 드러난다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방금액은 지난해 7월 231억원에서 11월 173억원으로 24.9% 감소했다. 같은 기간 의원급은 157억원에서 115억원으로 26.5% 감소했고, 병원급은 17억원에서 12억원으로 29.3% 줄었다. 병원과 의원급 의료기관은 종합병원 이상 요양기관보다 의사 수가 적어 더욱 능동적으로 처방 패턴 변화를 시도한 것으로 분석된다. ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제 처방 의료기관은 지난해 7월 1만5345곳에서 11월 1만5427곳으로 82곳 늘었다. 82곳은 기존에 ‘텔미사르탄+압로디핀’ 복합제를 처방하지 않았지만 불순물 파동 이후 새롭게 처방을 시작했다는 의미다. 상당수 의료기관에서 발사르탄 함유 의약품의 처방을 중단한 것은 불순물 파동으로 발사르탄 제제의 불신이 높아졌다는 것으로 해석된다. 최근 보건당국은 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 함유 원료 사용으로 판매가 중단된 발사르탄 성분 의약품 175개 중 106개 품목의 판매를 다시 허용했다. 판매가 재개된 발사르탄 의약품은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이다. 하지만 아직 시장에서 발사르탄 성분에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 시장 재진입은 쉽지 않을 것으로 전망된다.

여성 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기복용이 가능한 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열 골다공증치료제 시장에서 한미약품 '라본디'가 출시 2년만에 시장 1위 품목으로 올라섰다. 라본디는 기존 라록시펜염산염 성분에 비타민D(콜레칼시페롤)를 결합한 최초의 복합제로, 지난 2017년 7월 출시했다. 3일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 라본디는 SERM 계열 약물 가운데 1위를 기록했다. 현재 SERM 계열 약물은 라록시펜 성분과 바제독시펜 성분이 판매되고 있다. 오리지널 단일제는 다케다의 에비스타(라록시펜염산염)과 화이자의 비비안트(바제독시펜아세테이트)다. 국내 제약사들은 제네릭 및 비타민 결합 복합제를 선보이며 오리지널약물과 경쟁하고 있다. 이에 라록시펜 단일제는 6개, 라록시펜 복합제 6개, 바제독시펜 단일제 3개, 바제독시펜 복합제 15개가 판매되고 있다. 이 가운데 라본디는 지난 1분기 오리지널 단일제를 뛰어넘는 24억원의 처방액으로 1위를 기록했다. 전년동기대비 100.7% 실적이 성장했다. 반면 오리지널 단일제들은 국내 후발주자들의 시장진입과 약가인하로 실적이 크게 떨어졌다. 다케다의 에비스타의 경우 1분기 17억원으로 전년동기대비 -41.5% 비율로 실적이 하락했다. 화이자의 비비안트도 1분기 10억원으로 전년동기대비 무려 -46.1% 비율로 실적이 추락했다. 국내 제약사들은 한미약품 '라본디'를 제외하고 분기 5억원 이상 실적을 올린 제품은 없다. 제약업계 한 관계자는 "한미약품이 골다공증치료제 시장 트렌드를 이끈 SERM 단일제에 최초로 비타민D를 보강한 복합제를 선보이며 시장을 선점했다"면서 "기존 단일제 시장까지 흡수하면서 당분간 '라본디'가 시장 1위를 지킬 것 같다"고 말했다.