면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 급여 확대를 위한 2차 사전협상이 결렬됐다. 관련업계에 따르면 정부와 MSD는 최근까지 진행된 협상에서 합의점을 찾지 못했다. 다만 3차 재협상에 대한 여지는 남아 있는 상황이다. 협상 결렬의 사유는 정부가 제시한 투약 후 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하는 조건 때문은 아니었다. MSD는 사실 1차 사전협상때부터 해당 옵션에 대해서는 수용 의사를 밝혀 왔다. 접점을 찾지 못하는 조건은 약물의 '초기 투약에 대한 지원' 부분인 것으로 알려졌다. 이에 따라 정부와 MSD가 3차 협상을 재개할 지, 혹은 이대로 키트루다 급여 확대 가능성이 사라질 지 지켜볼 부분이다. 키트루다는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다. 이 약은 최초로 무려 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 한다. 이는 상당한 의미다. 만약 급여 확대가 이뤄지면 폐암 4기로 진단받은 환자가 EGFR 변이 등 표적항암제 대상군이 아니라면 키트루다를 처방받을 수 있게 된다. MSD 관계자는 "폐암1차 단독요법의 경우, 이미 전세계 40개국에서 보험적용이 되며 폐암환자의 1차 치료에 있어 표준요법으로 자리잡고 있는 적응증이다. 회사는 앞으로도 해당 적응증에 대한 급여화 노력을 멈추지 않을 것이다"라고 밝혔다. 한편 키트루다와 함께 급여 확대 절차를 밟았었던 또 다른 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'의 공급 제약사인 오노와 BMS는 여전히 1차 재협상 결렬 후 어떤 움직임도 보이지 않고 있다. 오노의 일본 본사 차원의 결정을 내려졌고 한국법인 역시 이를 수긍, 현재 사실상 한국 급여확대를 포기한 상태이다.

지오영이 전남 여수에 위치한 중견 의약품 유통업체 '삼일약품'을 인수, '남부지오영' 설립을 추진한다. 이에 따라 지오영의 전국 영업네트워크 관계사는 8개로 늘어나게 된다. 31일 업계에 따르면 지오영은 중소 유통업체와의 상생 관계를 확립하고, 전국 네트워크 구축 차원에서 여수 삼일약품(대표 이용수)을 최근 인수했다. 삼일약품은 지난 1980년 설립한 중견 유통업체로, 연매출 약 400억원을 올리고 있다. 여수 지역 병·의원, 약국에 오랜 신뢰를 바탕으로 의약품을 공급하고 있다. 이번 지오영그룹에 편입되면서 '남부지오영'으로 탈바꿈하게 된다. 다만 경영진의 변화는 없을 전망이다. 남부지오영이 설립되면 지오영은 서울·경기·인천 지역 약국, 병원영업을 전담하는 '지오영네트웍스', 강원지역 전담 '강원지오영', 대전, 충청, 세종지역 전담 '대전지오영', 전라도 기반 '호남지오영', 제주도 전담 '제주지오영', 부산, 대구, 포항 등 영남지역 '청십자약품', 경남 전지역 커버하는 '경남 청십자약품'을 포함해 총 8개의 영업 네트워크 관계사를 갖게 된다. 특히 전라도 지역에만 2곳의 관계사를 두게 된다. 기존 호남지오영은 광주와 전주를 중심에 두고, 새로 생기는 남부지오영은 여수를 비롯한 전라남도 지역을 커버할 것으로 보인다. 다만 구체적인 지오영의 남부지오영 투자액과 지분율은 알려지지 않았다. 조선혜 지오영 회장은 "중소 업체들과의 상생 차원에서 삼일약품을 인수하게 됐다"며 "앞으로도 중소업체들과 협력하며 전국 영업 네트워크 체제를 구축해 나가겠다"고 밝혔다. 지오영이 지역 유통업체 인수로 점점 몸집을 키우면서 일본 의약품 유통업체같은 초대형 전국 네트워크 유통업체로 성장할지 주목된다.

유망신약 2종의 중요한 3상 임상연구 2건이 실패로 돌아갔다. 31일 관련업계에 따르면 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'의 비소세포폐암 1차요법에 대한 연구 CheckMate-227 Part2와 노바티스의 심부전치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'의 Paragon-HF 연구가 1차 평가항목을 충족시키지 못했다. 먼저 옵디보는 항암화학요법 병용처방의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선에 실패했다. 화학요법에 면역항암제를 더했음에도 화학요법만 처방한 치료군 대비 가장 중요한 지표에서 유효성을 입증하지 못한 것이다. CheckMate-227의 Part2 결과를 보면, 기존 항암화학요법에 옵디보를 병용한 환자군에서 OS 중간값은 18.83개월로 항암화학요법 단독군 15.57개월에 유의한 차이를 보이지 않았다. 다만 약물 투여후 1년된 시점에서의 전체생존율은 옵디보 병용군과 항암화학요법군이 각각 67.3%, 59.2%로 나타났다. 반면 '면역항암제+면역항암제' 병용의 OS는 입증됐다. CheckMate-227 Part1 결과, 옵디보·여보이(이필리무맙) 병용요법은 화학요법과 비교, PD-L1 발현율 1% 이상의 비소세포폐암 환자에서 1차 평가변수인 화학요법 대비 OS를 유의하게 연장시켰다. 비소세포폐암 영역에서 옵디보·여보이 병용요법에 대한 니즈는 확실해 진 셈이다. 그러나 국내에서는 옵디보의 급여확대 논의가 중단된 상황이라, 환자들이 혜택을 볼 수 있게될 지는 미지수다. 노바티스의 경우 등장부터 큰 기대를 모았던 심부전 신약 엔트레스토의 심부전으로 인한 입원과 심혈관 사망 감소 효능 입증에 실패했다. 심부전은 널리 알려진 올드드럭인 고혈압약제 ACE저해제 이외 특별한 처방 옵션이 없었고 치료 개선 욕구는 높았던 전형적인 영역이다. 엔트레스토는 승인에 기반이 된 PARADIGM-HF 연구를 통해 표준요법인 '에날라프릴' 대비 심혈관 사망과 심부전 입원율 감소 효능을 입증했었다. 이를 통해 엔트레스토는 심박출계수감소심부전(HFrEF)치료제가 됐다. 그러나 심박출률보존심부전(HFpEF)에 대해서는 기대감(2상 PARAMOUNT)만 있었을 뿐 적응증을 확보하지 못했던 상황이다. Paragon-HF는 바로 HFpEF 적응증을 정조준한 연구였다. HFpEF는 심부전 환자의 절반에 해당한다. 기대감이 컸지만 결과는 사실상 실패였다. ARAGON-HF 연구는 약 4800명 대상으로 진행됐다. 현재까지 실시된 HFpEF 임상 중 가장 큰 시험이다. 하지만 엔트레스토는 1차평가항목인 심부전으로 인한 입원율과 총 심혈관질환 관련 사망률을 낮추지 못했다.

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 최근 진해거담제 '펜싹 프레쉬' 연질 캡슐을 출시했다고 30일 밝혔다. 펜싹 프레쉬 연질 캡슐은 가래의 유동성을 증가시켜 그 배출을 돕고 손상 된 기관지 상피세포를 치유하는데 효과적인 'L-카르보시스테인 125mg'과 기관지의 점액 분비를 증가시켜 가래의 점도를 묽게 한 후 쉽게 배출되도록 돕는 '점액 용해제'인 '브론헥신염산염 2mg'을 주성분으로 한다. 제일헬스사이언스의 최경식PM은 "액상형 제제인 '펜싹 프레쉬' 연질캡슐은 기침, 가래로 고통스러운 사람들에게 빠른 흡수작용을 통한 효과적인 도움을 줄 수 있다"면서 "약품 포장은 보호용 하드 푸쉬 PTP를 적용, 집안에 비치해 놓아도 어린이의 손길이 미치지 않게 보관 및 안전성을 높였으며, 포장재인 PTP 뒷면에 약품 정보를 기재, 소비자의 관리 편의성을 제고했다"고 설명했다. 펜싹 프레쉬 연질캡슐은 일반의약품으로 약국에서 약사와 상담 후 구입할 수 있다. 한편, 제일헬스사이언스에서는 '펜싹 코, 펜싹 코프, 펜싹 콜' 등 다양한 시리즈의 코감기, 목감기, 종합감기약이 출시돼 있다.

셀트리온 '램시마'가 미국 매출 반등에 성공했다. 지난해 4분기 이후 2분기 연속 미국매출이 하락하면서 성장세가 주춤했지만, 3분기만에 반등하면서 신기록을 냈다. 29일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'는 지난 2분기 미국 시장 매출액 7400만달러(한화 약 875억원)를 기록했다. 전년동기 6300만달러 대비 17% 증가했다. 올 상반기 미국 매출은 1억3200만달러(약 1561억원)로 지난해 1억1800만달러보다 12% 늘었다. 인플렉트라는 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 제품이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 인플렉트라는 2016년 4분기 미국에서 레미케이드 최초 바이오시밀러로 발매된 이후 지속적으로 매출이 상승했다. 하지만 지난해 4분기 미국 매출 7000만달러를 기록하면서 분기매출이 처음으로 하락했다. 인플렉트라 매출이 회복세를 나타내면서 바이오시밀러의 미국 시장 침투가 어렵다는 시장의 우려가 해소될 것이란 기대감이 나온다. 신재훈 한화투자증권 애널리스트는 "인플렉트라의 미국 보험사 우선처방(Preferred) 비중이 5월 16%에서 7월 21%로 5%p 상승했고, 오리지널 레미케이드의 비중은 25%에서 21%로 4%p 하락했다"며 "미국 보험사 커버리지가 상승한 점이 매출반등에 주효했다"고 평가했다. 같은 기간 오리지널 품목인 레미케이드의 미국 매출은 8억100만달러(약 9440억원)로 전년동기대비 13% 줄어든 것으로 나타났다. 현재 미국 시장에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 시판 중이다. 화이자가 판매를 담당하는 글로벌 시장매출은 예년 수치를 회복하지 못했다. 올해 2분기 화이자가 집계한 인플렉트라의 글로벌 매출액은 1억5300만달러다. 직전분기 1억3800만달러 대비 11% 오르며 반등했지만 전년동기 1억5800만달러보다는 4.0% 감소했다. 상반기 글로벌 누계매출은 2억9100만달러로 지난해 3억300만달러보다 4% 줄었다. 화이자는 최근 바이오시밀러 사업에 박차를 가하는 모습이다. 화이자 경영진은 이날 콘퍼런스콜에서 제네릭전문 제약사 마일란과 합병추진 계획을 알렸다. 바이오시밀러 자체 품목의 미국식품의약국(FDA) 허가에도 속도를 내고 있다. 화이자는 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월)를 시작으로 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스(2019년 7월)'에 이르기까지 올 들어 항암항체 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 받았다. 최근 허가받은 룩시엔스를 미국에 출시할 경우 셀트리온 '트룩시마'와 경쟁관계로 만나게 된다.

한국다케다제약 노사가 중앙노동위원회 조정절차를 밟는다. 다케다의 샤이어 인수 이후 법인통합 절차가 진행 중인 가운데 인센티브제도, 직급제 등 두 회사 제도간 상충되는 점이 많아 합의안 도출에 난항을 겪고 있다. 29일 업계에 따르면 한국민주제약노동조합 한국다케다지부는 지난 26일 중앙노동위원회에 노동쟁의조정 신청서를 제출했다. 지난 22일 오후 '2018년 임금 및 단체협약(임단협)' 합의안을 놓고 올해 첫 노사교섭이 진행됐지만 결렬되면서 조정이 불가피하다는 게 노조 측 판단이다. 민주제약노조 관계자는 "2017년부터 단체협약을 갱신하기 위해 수십차례 단체교섭을 실시했지만 노사간 입장차가 좁혀지지 않아 노동위원회에 조정을 신청했다"고 밝혔다. 한국다케다제약 노사는 지난해 본사 차원의 인수합병(M&A) 계약이 체결된 후 대표이사 교체, 조직개편 등 변화가 생기면서 예년보다 협상일정이 지연됐다. 샤이어코리아 문희석(54) 대표가 통합법인장으로 취임하고 조직개편이 본격화한 뒤 양사 형평성을 둘러싼 갈등이 표면화 하기 시작했다. 단협체결을 둘러싼 주요쟁점은 노조가입범위와 직급제 신설, 인센티브제도 개편, 연장·야간·휴일 근로 등에 따른 대체휴가, 일비 지급 등이다. 그 중 직급제 신설과 인센티브제도 개편을 둘러싼 노사 입장차가 첨예하다. 현재 한국다케다제약 MR(영업) 조직에는 직급제가 존재하지 않는다. 노조 측은 MR 내 직급제 신설과 직급에 따른 기본급 인상률 증가를 요구해 왔다. 근무년수와 연차, 성과 등에 따라 직급을 상향조정하는 안이다. 이에 사측은 MR 내 3단계 등급을 신설하겠다고 밝혔는데, 등급상향 시 급여인상 대신 경력개발 기회 제공과 축하 꽃, 케이크지급, 지점장급인 DM(District Manager) 지원자격을 제공하겠다고 제안하면서 노조 측과 의견차가 발생했다. 그에 반해 등급상향을 위해서는 근무년수와 인사고과, 토익점수 등을 충족해야 한다는 조건을 달았다. 인센티브 제도 개편을 두고도 노사간 갈등이 빚어지고 있다. 한국다케다제약은 현재 MR 부서에 영업성과 80%와 각종 평가시험, 팀평균점수 등을 20% 비율로 반영해 정액 방식으로 인센티브 지급액을 책정한다. 노조 측은 인센티브를 연봉 비례 지급제로 전환하거나 정액지급 유지 시 인센티브 총액을 상향하고, 평가방식을 100% 영업성과로 전환해달라고 요구하고 있다. 반면 사측은 정액지급방식을 유지하되 인센티브 총액 인상액을 200만원으로 한정한다고 못박고 물러서지 않는 상황이다. 가장 큰 문제는 조직통합이 마무리 단계이지만 기존 한국다케다제약 직원과 샤이어코리아 직원간 형평성 논란이 지속되고 있다는 데 있다. 한국다케다제약 내부 직원에 따르면 소화기계 품목을 담당하는 한 영업부서에서 인센티브 지급을 둘러싼 내부 갈등이 증폭되고 있다. 샤이어코리아 출신 5명과 한국다케다제약 출신 5명이 영업목표(타깃)를 달성했을 때 지급받는 인센티브 액수가 달라지는 상황이 벌어지면서다. 회사의 한 관계자는 "합병이 마무리되지 않았다는 이유로 샤이어코리아 출신 직원들은 기존 사규와 같이 연봉대비 인센티브를 받고, 한국다케다제약 출신 직원들은 실적 대비 인센티브를 지급받는다. 같은 부서에서 똑같이 100% 실적을 달성하더도 샤이어코리아 출신들이 더 많은 인센티브를 받는 구조라 다케다제약 직원들이 큰 박탈감을 느끼고 있다"고 털어놨다. 이와 관련 한국다케다제약 관계자는 "노사간 원만한 합의안이 도출될 수 있도록 적극적으로 대화에 임하겠다"고 말했다.

제약을 중심으로 화장품, 바이오 기술을 전문으로 하는 아시아 선두 전시회 2019 INTERPHEX Week(인터펙스 위크) JAPAN이 지난 3일에서 5일까지 일본, 도쿄 빅사이트에서 Reed Exhibitions Japan의 주최로 개최돼 막을 내렸다. 전시회 기간인 3일 동안 업계 전문가의 컨퍼런스도 동시 진행됐다. 이번 전시회는 4가지 전문 전시회로, 국제 제약 연구개발 & 제조 엑스포 'INTERPHEX JAPAN'과 국제 의약품 원료전 'in-PHARMA JAPAN', 바이오의약 엑스포 'BioPharma Expo' , 국제의약품 연구개발전 'PharmaLab JAPAN'으로 구성됐다. 글로벌 비즈니스의 장으로 전시회에 대한 관심은 매해 증가되고 있다. 2018년 3만6810명의 참관이었던 방문자수가 올해는 5247명이 증가된 4만2057명을 기록했다. 총 1176개사가 참가했고, 300개의 컨퍼런스 세션에는 1만5339명이 참석했다. 컨퍼런스도 호평을 받았다. 기조강연에는 아스텔라스의 대표이사 회장 Hatanaka Yoshihiko씨가 '아스텔라스 제약이 바라본 제약산업의 미래'에 관해 강연했고, 츄가이제약의 합성기술통괄 매니저인 Maeda Kenji씨가 '차세대 합성 원약(API)의 개발 및 안정생산으로의 도전'에 대해 특별강연을 했다. 또한 실전예로 배울 수 있는 강연도 다수 진행됐는데, Shionogi Pharma의 품질보증부 매니저인Oto Atsushi씨의 '데이터 완전성에 대해 기업이 바라본 이해와 준비'라는 타이틀이 그 중 하나다. 전시회 첫날 저녁(7월 3일)에는 VIP를 위한 VIP리셉션 파티가 열렸다. 파티에는 업계 약800명의 전문가가 참석하여 인맥 형성과 정보 교환의 장으로 활용됐다고 주최 측은 전했다. 그 외 재생 의료 산업화 전시회(Regenerative Medicine Expo)가 동시 개최됐다. 내년 도쿄 전시회는 더욱 확대 되는 규모로 11월25일에서 27일까지 치바의 마쿠하리메세에서 개최된다. 연 2회 개최되는 전시회로 오사카에서도 2월26일-28일 전시회가 개최되어 제약, 바이오, 화장품 관련의 업계 관계자들의 관심이 집중되고 있다.

국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 내달 1일자로 로수바스타틴과 메트포르민 성분이 조합된 당뇨병 이상지질 복합 치료제 크레비스정 저용량 제품을 출시를 한다고 29일 밝혔다. 크레비스정은 당뇨치료제인 메트포르민 성분 500mg 또는 750mg과 고지혈증제 로수바스타틴10mg 또는 5mg을 복합한 것이다. 국제약품의 크레비스정은 10/500mg,10/750mg 뿐만 아니라 5/500mg, 5/750mg을 추가 시판 허가를 받았다. 저용량 출시는 영업 현장에 다양한 기회를 주며, 고정 용량을 사용하는 복합제 제품 특성상 다양한 함량으로 환자 상태를 고려해 맞춤형으로 용량을 늘리거나 줄일 수 있는 장점이 있다. 크레비스정은 간에서 포도당이 과잉 생성되는 것을 막아 혈당량 감소에 효과적인 메트포르민과 이상지질혈증의 로수바스타틴을 조합한 당뇨병 이상지질혈증 복합 치료제로, 안전성, 유효성이 입증된 제품으로 올해 1월 출시됐다. 크레비스정은 로수바스타틴, 메트포르민 서방정 단일 투여군과 비교했을 때 각각 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 혈당 강하 효과에 대한 동등함을 입증했다. 또한 로수바스타틴, 메트포르민서방정 병용 투여군과 비교해 안전성도 입증했다. 국제약품 관계자는 "당뇨병 환자에서 많이 동반되는 이상지질혈증을 동시 치료하도록 공략하면서 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다"며 "의료진 대상 전국 심포지엄을 통해 이상지질혈증·당뇨병 복합 치료제 처방 트렌드를 적극 알릴 계획"이라고 말했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 1월 출시한 자궁내막증치료제 신제품 '로잔정(디에노게스트 2.0mg)'이 최근 주요 대학병원에 입성했다고 29일 밝혔다. 로잔정은 독일의 글로벌회사인 Helm A.G사로부터 수입하는 완제의약품이다. 오리지널 제품인 비잔정과 동일한 성분으로 제제의 안정성을 확보했으며, 한국인 대상의 생물학적동등성 입증을 통해 식약처로 부터 허가승인을 받았다. 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈(부피)를 27% 줄인 필름코팅제로 환자의 복약 순응도를 개선했으며, 뿐만 아니라 24% 저렴한 약가로 보험재정 절감은 물론 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있다는 장점을 가지고 있다고 회사 측은 전했다. 지난 7월 '로잔정'은 서울아산병원에 입성했고, 전국주요 대학병원 진입은 물론 산부인과 병의원을 대상으로 적극적인 영업을 진행하고 있다. 로잔정을 포함한 디에노게스트 시장은 유비스트실적 기준 연간 약 60억 원대를 형성하고 있으며 시장 규모가 더 커질 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다. 2018년 12월 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여범위가 확대돼 초음파검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 난소, 직장, 방광에 자궁내막증이 진단된 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 향후 시장 확대가 기대된다. 신풍제약은 세계최초 경구용 자궁근종치료제인 이니시아정(울리프리스탈 아세테이트)과 더불어 자궁내막증치료제 '로잔정'을 성공적으로 론칭하면서, 부인과질환 치료영역에 다양한 제품 라인업을 구축했다.