[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 수익창출원(캐시카우) 확보에 비상이 걸렸다. 예상치 못한 불순물 검출로 고정수익 역할을 톡톡히 했던 제네릭 사업에서 큰 손실이 현실화했다. 또 최근 주력제품으로 급부상한 콜린알포세레이트제제의 보험급여 퇴출 가능성도 제기되면서 매출 감소를 우려하는 분위기가 팽배하다. 틈새시장 발굴로 확보한 고정수익을 연구개발(R&D) 재원으로 활용하는 전략에 차질이 빚어질 수 있다며 울상이다. ◆복지부, 콜린알포세레이트 재평가 검토...제약사들 "주력제품 육성했는데" 불안 13일 업계에 따르면 지난 2일 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 박능후 장관은 콜린알포세레이트 재평가 질의에 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝혔다. 이와 관련 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문한 바 있다. 콜린알포세레이트제제의 효과가 충분히 증명되지 않았는데도 건강보험 재정을 축내고 있다는 주장이다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 이탈리아의 이탈파마코가 개발했고 국내에서는 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민이 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있다. 사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다. 건약은 지난 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다. 정부 차원에서 콜린알포세레이트를 건강기능식품으로 전환하려는 움직임이 있었다. 지난 4월 정부는 건강기능식품 원료범위를 안전성이 확보된 일부 의약품 원료까지 확대하겠다는 방침을 발표했다. 당시 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 인정하고 있는 동& 8729;식물성 추출물 성분이 건기식 사용 허용 의약품 성분으로 제시됐다. 여기서 지목된 알파-GPC가 콜린알포세레이트를 말한다. 향후 상황에 따라 콜린알포세레이트제제가 건강기능식품으로 전환되거나 보험급여가 제한될 가능성도 배제할 수 없다는 얘기다. 제약사들은 콜린알포세레이트의 입지 변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 시장 규모도 큰데다 최근 가장 높은 성장을 나타내는 시장이기 때문이다. 제약사 입장에선 콜린알포세레이트가 매출 상승에 가장 큰 기여를 한 제품이라는 의미다. 남인순 의원이 공개한 자료에 따르면 지난해 콜린알포세레이트제제의 청구실적은 2705억원에 달했다. 2015년 1325억원에서 3년 만에 2배 규모로 수직상승했다. 콜린알포세레이트 시장에 뛰어드는 업체들도 급증하는 추세다. 심평원에 따르면 현재 캡슐, 정제, 주사제 등을 포함한 콜린알포세레이트 의약품은 211개 등재됐다. 지난해 10월 137개에서 1년 만에 74개 늘었다. 2014년 10월 31개에서 5년 만에 6배 가량 늘었다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 제약사 입장에서 최악의 시나리오는 콜린알포세레이트의 보험급여가 삭제되는 경우다. 콜린알포세레이트가 보험급여 목록에서 퇴출되면 이는 고스란히 매출 손실로 이어질 수 밖에 없다. ◆발사르탄·라니티딘 등 손실 현실화...캐시카우 확보 전략 비상 제약사들은 최근 불순물 검출로 발사르탄과 라니티딘 시장에서 막대한 손실을 감수한 상황에서 정책 변화에 따른 다시 주력 제품의 매출 손실을 크게 염려하는 모습이다. 지난해 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 검출되면서 175개 품목이 판매중지 조치를 받았다. 판매금지로 인한 매출공백은 고스란히 제약사 손실로 이어졌다. 여기에 건강보험공단은 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 취지다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 손해배상 대상 제약사 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다. 제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다. 라니티딘제제를 취급하는 제약사들도 적잖은 손실을 감수해야 하는 처지다. 식약처는 지난달 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 초유의 라니티딘제제 전 제품의 판매중지로 제약사들은 심각한 매출 타격이 불가피해졌다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 2015년 1393억원에서 2016년 1476억원, 2017년 1646억원 등 매년 시장 규모가 확대 추세다. ‘알비스’ 시장에서 가장 큰 손실이 예상된다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 라니티딘 성분 함유 의약품 매출의 70% 이상을 알비스 시장이 차지한다는 의미다. 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제의 전체 매출은 2015년 817억원에서 3년만에 51.3% 증가할 정도로 급성장세를 기록 중이다. 알비스 시장에는 85개 제약사가 진출한 상태다. 알비스 고용량 제품 알비스D 시장에도 27개사가 진입했다. 발사르탄, 라니티딘에 이어 니자티딘 등 또 다른 약물에도 NDMA가 검출될 가능성도 제기되고 있어 제약사들의 걱정은 더욱 깊어지는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “걸출한 신약을 개발하기 쉽지 않은 여건에서 제네릭과 개량신약을 통해 캐시카우를 확보하며 R&D재원을 마련했지만 예상치 못한 불순물 검출과 정부 정책 변화로 막대한 매출 감소를 감수해야 하는 처지가 됐다”라고 토로 했다. 또 다른 제약사 관계자는 “또 다른 악재가 발생할지 모른다는 걱정에 내년 사업 전략마저 제대로 세우지 못할 정도로 타격이 크다”라면서 “최악의 경우 직원 채용 계획도 전면 수정해야 할지도 모르겠다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국머크가 제너럴메디신(GM) 사업부 데드라인을 정하고 정리절차에 속도를 내기 시작했다. 노조 측은 해당 부서 직원들에 대한 대안 마련 없이 일방적으로 사업 운영종료를 강행하는 데 대해 불복하고, 강경대응에 나선다는 입장이다. 11일 한국머크 바이오파마는 보도자료를 통해 오는 11월 30일 GM사업을 마무리한다고 밝혔다. 세계적인 특화 혁신기업으로 도약한다는 본사 방침에 따라 스페셜티 케어 분야에 회사 역량을 집중하겠다는 이유다. 기존에 GM 사업부가 판매하던 당뇨병 치료제 '글루코파지(Glucophage)'의 국내 판권은 GC녹십자에 넘기기로 합의했다. GC녹십자는 2020년 1월 1일부터 글루코파지의 의료진 대상 프로모션과 세일즈 인력 운영 등 영업활동을 전담하게 된다. 품목허가권은 한국머크가 유지하는 조건이다. GM 사업부의 또다른 대표 품목인 치료제 '콩코르(Concor)' 역시 계약체결이 임박한 것으로 알려졌다. 한국머크는 보도자료에서 "고혈압 치료제 콩코르도 파트너사 선정을 위한 막바지 협의 진행 중이다"라며 "GM사업부 직원들을에게는 경쟁력 있는 희망퇴직 패키지를 비롯해 최대 2년간 MBA, 석사 등 각종 학위과정 비용을 지원할 것이다"라고 밝혔다. 문제는 정작 GM 사업부 소속 직원들과는 구체적인 합의가 도출되지 않았다는 데 있다. 국내 파트너사와 GM 사업 아웃라이선싱을 추진 중이라고 통보한지 3주가 지났지만, 직원들은 아직까지 회사로부터 다른 사업부로 전환배치가 가능할지 확답받지 못했다. 본인이 담당하던 품목의 판권이 어떤 회사로 이전될지도 알지 못한 채 희망퇴직프로그램(ERP) 지원 여부를 결정해야 하는 실정이다. 조영석 한국민주제약노동조합 한국머크지부장은 "글루코파지가 녹십자로 넘어간다는 사실도 발표 당일 아침에야 들었다. 사업부 정리까지 50일 남짓 남았는데 경영진은 전환배치나 고용승계 등에 대한 답변은 회피한 채 ERP 조건만 협의하려 든다"며 "찍어내기식 퇴직이나 다름없다"라고 토로했다. ERP 지원자를 뺀 나머지 인원으로 '콩코르' 판매를 지속하자는 제안도 해봤지만, "몇명이 나갈지 확정된 다음에야 판권 유지 여부를 고려해 볼 수 있다"는 답변이 돌아왔을 뿐이었다. 노조는 본인의 의사와 무관하게 회사를 떠나는 직원이 생겨나지 않도록 끝까지 맞서 싸우겠다는 결의를 다지고 있다. 지난달 30일 본사 사옥 앞에서 열린 집회에서는 조 지부장이 조합원 대표로 삭발식을 진행했다. 10월 1일부터는 매일 아침 출근시간대에 맞춰 피켓시위도 지속 중이다. 조 위원장은 "직원들을 소모품으로 여기는 처사를 두고 볼수만은 없다"며 "한명이라도 떠나길 원하는 직원이 있다면 고용승계를 보장받을 때까지 투쟁을 지속하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의약품 유통업계 경쟁이 치열해지고 있다. 경쟁에서 살아남기 위해 대부분 유통업체가 당장 쉬운 가격 경쟁을 선택하지만, 이 방법은 '제 살 깎아먹기'로 이어져 결국 모두가 더 많이 일하면서 갈수록 이익이 줄어드는 함정에 빠지기 쉽다. 인천약품(대표 윤진하)의 고민은 여기에서 출발했다. '똑같은 제품을 누가 더 빨리, 더 싸게 파느냐 밖에 없을까'라는 고민이 '똑같은 제품이 아니라, 다른 제품을 팔아보자'란 생각으로 이어졌다. 이재역 부사장은 '유통도 제품력을 생각할 때'라고 말한다. "유통업계는 갈수록 어려워지고 있고, 이는 예견된 사실이었습니다. 인천약품은 일찍부터 여러가지 다양한 제품의 독점공급을 시도했습니다. 눈 영양제, 오메가3 등 좋은 제품을 눈여겨보기 시작했어요. 그리고 비로소 '큐라틱'에 이르러 가시적인 성과를 얻고 있습니다." 인천약품은 현재 '큐라틱'의 인천지역 유통을 담당하고 있다. '큐라틱'은 구내염에 붙이는 패치형 의료기기로, 정식 품목명은 '점착성 투명창상 피복재'다. 구내염 치료제로 흔히 언급하는 알보칠, 오라메디, 아프니밴큐 등은 상처에 직접 닿아 작용하지만, 큐라틱은 염증을 가라앉히는 성분이 도포된 투명패치를 구내 상처부위에 붙이면 치료성분이 녹아 상처에 작용한다. 패치로 상처를 보호하기 때문에 연고가 입 안에 잘 붙어있을까, 상처에 음식물이 닿아 쓰라림과 통증을 유발하지 않을까 하는 우려를 미연에 방지한다. 특히 치료성분이 저절로 녹는 5~6시간 후 피복재만 떼어 버리면 되는 간편함이 큐라틱의 강점이다. 또 한 번 개봉한 후 입병이 날 때마다 반복해 사용하는 연고에 비해, '큐라틱'은 하나씩 개별포장된 패치 형태여서 환자가 보관하며 생길 수 있는 2차오염을 방지했다. 이재역 부사장은 "큐라틱은 그간 일부 치과에서 소량 유통됐는데, 제품을 보고 색다르고 간편하고 효과도 좋겠다는 생각에 인천 유통을 결정했다"며 "약 3개월 전부터 유통을 시작했는데, 이미 초도 생산물량을 다 소진했고, 재주문도 활발하다"고 말했다. "일본 등에 수출도 하는데, 일본 소비자들은 이미 입병에 붙이는 패치에 익숙해서인지 수출물량도 늘어나고 있습니다. 큐라틱을 사용해본 주변 지인들, 제품을 판매하고 있는 800여곳의 약국들에서도 반응이 좋아요. 좋은 제품에 더해 인천약품이 계속 시도하고 실패하며 배운 노하우를 더한 덕분이라고 생각합니다." 또 가격질서를 지키기 위해 오로지 약국에만 공급하고, 약국에 배치한 제품 관리도 철저히 하겠다는 원칙을 세웠다. 그럼에도 벌써부터 일부 약국을 통해 오픈마켓에 제품이 올라간 상황이 안타깝다고도 밝혔다. "인천약품은 큐라틱에 그치지 않고 앞으로도 좋은 제품을 발굴해 약국에 적극적으로 권하고 판매하는 영업활동을 계속 할 예정입니다. 지금도 준비 중인 제품이 있고, 계속해서 직관적이고 기발하면서 편리한 제품을 소개할 겁니다. 결국 약국도 유통이고, 도매업체처럼 약국도 좋은 제품을 판매해야 시대에 도태되지 않습니다. 약사들이 큐라틱과 같은 좋은 제품을 소비자에게 적극 권해주세요. 일본 불매와 맞물려 알보칠 대신 큐라틱을 권하기에도 좋은 시기 아닐까요."

[데일리팜=어윤호 기자] 약국판매 전용 병포장 '타이레놀'이 출시됐다. 한국존슨앤드존슨은 지난 1일부터 해열진통제 '타이레놀정 500mg'의 보틀형을 공급한다고 밝혔다. '타이레놀정 500mg 보틀형(30정)'은 용법·용량을 포함한 약사 복약지도 하에 구매할 수 있다. 보틀형은 타이레놀정 500mg 30정을 플라스틱 용기에 담은 제품으로, 기존 제품 대비 휴대 및 보관이 한층 편해져 타이레놀이 필요한 상황에 복용이 보다 용이해질 것으로 예상된다. '타이레놀정 500mg'의 주성분인 아세트아미노펜은 세계적으로 가장 널리 사용되고, 광범위한 연구를 통해 안전성 및 유효성이 입증된 의약품 성분으로, 위장장애 부담이 적어 공복에도 복용 가능하다. 성인은 '타이레놀정 500mg' 복용 후 15분만에 빠른 진통 효과를 볼 수 있으며, 한 번에 1~2정씩(1일 최대 8정) 복용하면 된다. 회사 관계자는 "해열진통제는 우리나라 소비자가 가장 많이 찾는 일반의약품 중 하나다. 최근에는 국내 공식 유통되고 있지 않은 보틀형 제품을 해외 여행시 혹은 해외직구를 통해 구매하는 행태도 종종 나타나 소비자 안전 보장 우려가 제기되기도 한다"고 말했다. 한편 타이레놀은 국내에선 1994년 첫 선보인 이래, 생후 4개월의 소아부터, 성인, 임산부, 노인 등 각 연령 및 특성에 따라, 통증, 해열, 감기 증상을 관리해주는 '타이레놀 메가브랜드 7종(타이레놀정 500mg, 타이레놀 8시간 이알 서방정, 우먼스 타이레놀정, 타이레놀 콜드-에스정, 어린이 타이레놀 현탁액 100ml, 어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg)'을 제공하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태전그룹이 개발한 청소년 진로찾기 프로그램 '티엘씨틴스쿨'이 공립 마이스터고의 정규 교과과정으로 채택됐다. 태전그룹(부회장 오영석)은 자사의 멘토링 프로그램 '티엘씨틴스쿨(TLC teen school)'이 서울로봇고등학교(학교장 신상열)에서 1년 간 특별반으로 운영된다고 11일 밝혔다. '티엘씨틴스쿨'은 태전약품판매·티제이팜·오엔케이·에이오케이·티제이이치씨 등 태전그룹 계열사와 함께 6교시 IT트렌드 특강과 7교시 멘토링으로 운영되며, 1년간 1, 2학년을 대상으로 연중 진행된다. 신상열 서울로봇고 교장은 "진로·직업 교육이 학생들의 일회성 체험이나 견학 위주의 단순체험이 주였다면 올해부터는 청소년 소셜이노베이터(social innovator) 육성을 목표로 기업 현장 멘토들과 함께 소통하고 지속적으로 멘토링을 받는 인턴십 형태의 교육모델을 도입하게 됐다"고 말했다. 태전그룹은 10여 년간 전국 약학 대학생을 대상으로 티엘씨(TLC) 진로체험 프로그램을 운영해왔다. 특히 사회 각분야 전문가 특강과 함께 창업에 실질적인 도움을 주기 위해 제약업계 선배들을 초청하는 등 현장 멘토 중심의 진로토크쇼를 자체 개발, 운영해왔다. 태전그룹은 이같은 노하우를 공립 마이스터고 학교현장에 적용해 청소년들이 진로와 직업 선택을 위해 필요한 지식과 예비 사회인으로서의 경험을 쌓을 수 있도록 실질적인 기회를 제공할 예정이다. 오영석 태전그룹 부회장은 "티엘씨틴스쿨은 태전그룹과 마이스터고가 함께 청소년들이 꿈을 찾을 수 있도록 마련한 종합 진로 탐색 인턴십"이라며 "물질적 이익 추구가 아닌 즐거움과 호기심으로 진로를 설계해나갈 수 있도록 지원하는 것이 이 교육의 목적이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국머크가 당뇨병 치료제 '글루코파지'의 국내 판권을 GC녹십자에 넘긴다. 한국에서 제너럴메디신(GM) 사업을 정리한다는 본사 방침에 따라 품목허가권을 제외한 영업활동 전반을 GC녹십자에 일임하기로 결정했다. 고혈압 치료제 '콩코르'의 파트너사는 공개되지 않은 상태다. 한국머크 바이오파마는 GC녹십자와 '글루코파지(Glucophage)'에 대한 국내 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 글루코파지는 1959년 머크가 프랑스에서 처음 소개한 최초의 메트포르민 제제다. 당뇨병 환자의 1차치료제로 널리 사용되고 있다. 이번 결정은 국내에서 글루코파지를 포함한 GM 사업을 정리한다는 머크 본사의 판단에 기인한다. 머크는 세계적인 특화 혁신기업으로 도약하기 위해 스페셜티 케어 분야에 회사 역량을 집중한다는 전략을 세우면서 11월 30일자로 GM 사업을 마무리한다고 공식화했다. GM사업부의 또다른 간판품목인 고혈압 치료제 '콩코르(Concor)' 역시 국내 파트너사를 선정한다는 계획인데, 현재 막바지 협의 진행 중으로 계약상대는 공개하지 않았다. 이번 계약으로 GC녹십자는 2020년 1월 1일부터 글루코파지의 의료진 대상 프로모션과 세일즈 인력 운영 등 영업활동을 전담하게 된다. 품목허가권은 한국머크 바이오파마 소유다. 한국머크 바이오파마 사업부를 총괄하는 자베드 알람(Javad Alam) 제네럴 매니저는 "머크는 '환자를 위한 하나됨(As one for Patients)'이란 철학을 바탕으로 한국 환자들이 종양학, 난임, 신경학 분야 최고의 치료제를 이용할 수 있도록 돕는 데 주력하고 있다"며 "강력하고 넓은 세일즈 영업망을 갖춘 GC 녹십자와 이번 계약을 통해 더욱 많은 당뇨병 환자들에게 약물의 혜택이 돌아갈 것으로 확신한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 라니티딘제제의 회수 독촉에 극심한 피로감을 호소하고 있다. 신속한 회수를 목적으로 원칙을 무시한 회수 지침을 내리면서 업무 효율성을 떨어뜨린다는 지적도 나온다. 제약사들은 발사르탄 파동 당시와 마찬가지로 이미 판매가 중지된 제품에 대한 자진회수를 서두르는 이유를 납득할 수 없다며 강하게 반발하는 형국이다. 10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국의약품유통협회에 “회수확인서 중 제품명세는 ‘식품의약품안전처 안전성서한에 따른 133개 업체 269개 품목의 전제조번호 또는 ’라니티딘 함유제제 전제조번호‘ 등으로 갈음할 수 있다”라는 내용의 공문을 발송했다. 원칙적으로 제약사, 도매업체, 약국 등은 라니티딘제제의 회수확인서에 회수한 물량의 제조번호, 제조일자, 규격, 반품량 등을 구체적으로 기재해야 한다. 제약사가 출하한 라니티딘제제 중 회수와 미회수 물량에 대한 명확한 파악을 위해서다. 하지만 식약처는 신속한 회수를 위해 제조일자, 제조번호 등을 생략하고 회수된 라니티딘제제의 물량만 기재하는 것을 허용하겠다는 입장이다. 이는 의약품유통협회의 요구에 따른 방침이다. 의약품유통협회는 지난달 30일 식약처에 라니티딘 회수확인서에 회수 대상 의약품의 제조번호와 제조일자 작성을 생략하게 해달라고 건의했다. 유통협회는 회수 대상이 되는 품목 수와 양이 많아 서류업무가 과도한 상황에서, 라니티딘이 포함된 모든 품목이 회수되는 만큼 회수 의약품의 개별 식별은 의미가 없다는 입장을 건넸다. 식약처 결정으로 유통업체 입장에서는 서류 작성 업무가 훨씬 간소화됐지만 정작 제약사들은 불만을 제기한다. 제약사들은 유통업체가 작성한 회수확인서를 토대로 라니티딘제제의 반품과 미반품 수량을 점검했다. 하지만 제조일자와 제조번호가 생략된 채 회수 물량이 접수되면 구체적인 반품 품목을 식별할 수 없다고 지적한다. 제약사 한 관계자는 "회수된 제품의 제조번호와 사용기한을 토대로 유통업체별 회수율, 전체 재고 반품률을 파악하는데, 의약품 개별 정보가 접수되지 않으면 반품률 파악에 어려움을 겪을 수 밖에 없다“라고 토로했다. 라니티딘제제의 회수확인서 간소화가 오히려 회수업무 혼선을 부추길 수 있다는 우려다. 제약사들은 식약처가 라니티딘제제의 회수를 서두르기 위해 원칙에 벗어난 변칙 지침을 내리면서 회수 업무의 혼선을 가중시킨다는 불만을 쏟아낸다. 유통업체로부터 받은 라니티딘제제의 반품 요양기관을 확인할 수 없어 불신만 쌓일 수 있다는 고민도 나온다. 실제로 제약사들은 식약처가 지나치게 라니티딘제제의 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다. 일부 지방식약청에서는 제약사들에 매주 라니티딘제제의 회수율을 보고하라며 독촉하는 것으로 알려졌다. 한 지방식약청에서는 라니티딘제제의 판매중지가 발표된 지난달 26일 제약사들에 회수 권고 공문을 보내면서 27일까지 회수계획서를 제출하라고 지시했다. 회수계획서에는 라니티딘제제의 생산량부터 판매현황, 거래처별 보유량 등 방대한 양의 자료가 담겨야 하는데 하루만에 조사를 완료할 것을 주문한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요하기도 했다”라고 불만을 터뜨렸다. 발사르탄제제의 회수 과정과 흡사한 상황이 또 다시 연출되는 분위기다. 지난해 발사르탄제제의 자진회수를 진행할 때에도 제약사들은 식약처의 압박에 대해 강한 불만을 제기했다. 당시 한 지방식약청에서는 제약사들에 건강보험심사평가원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라며 독촉하기도 했다. 제약사들은 “라니티딘제제의 판매가 중지돼 소비자가 복용할 가능성도 없는데 정부가 회수를 서두르는 이유를 납득할 수 없다”며 하소연하는 상황이다. 제약업계가 정부의 라니티딘 회수 독촉에 불만을 제기하는 가장 큰 이유는 강제회수가 아닌 자진회수라는 점에서다. 표면적으로 식약처는 라니티딘제제의 강제회수명령을 내리지 않고 자진회수를 유도하고 있다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다. 제약사들은 “규정을 위반한 적이 없는데 발사르탄에 이어 라니티딘의 회수 과정에서도 범법자 취급을 받는 것 같다”라는 억울함이 팽배하다. NDMA는 라니티딘 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 라니티딘은 제조과정에서 생성된 것으로 식약처는 추정했다. 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 보인다. 제약사 한 관계자는 “정부 적법한 과정을 거쳐 라니티딘제제를 생산·판매했는데도 이미 판매중지와 회수 결정으로 막대한 손실을 감수했다”라면서 “발사르탄 파동과 마찬가지로 라니티딘제제의 회수 과정에서도 제약사들에 책임을 모두 떠 넘기려하는 것 같다. 차라리 강제회수명령을 내리는 편이 낫다”라며 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘제제의 판매중지 여파로 시메티딘·파모티딘 제제가 빠른 속도로 품절되고 있다. 특히 원료공급량이 많지 않았던 시메티딘은 전 제품이 거의 품절된 상태로, 처방·조제 시장에도 영향을 미칠 전망이다. 10일 제약업계에 따르면 불순물 검출로 라니티딘제제의 판매가 중지된 이후 대체약물의 공급란이 가속화하는 양상이다. 약학정보원 의약품DB에 따르면 생산·수입 실적이 있는 시메티딘 성분 의약품은 75개, 파모티딘은 43개 품목이 집계된다. 이중 대부분 품목이 품절된 것으로 파악된다. A 의약품 온라인몰은 시메티딘 성분 67개 품목을 판매하고 있는데, 이중 10일 현재 10개 품목을 제외한 나머지 제품은 품절공지가 표시됐다. 재고가 남아있는 10개 품목도 500T, 1000T 포장과 같은 덕용포장이 대부분이다. 모 제약사는 최근 각 유통업체와 요양기관에 시메티딘 제제 품절을 공지하며 원료수급에 어려움이 있다고 밝혔다. 재공급 시기에 대해서도 '미정'이라고 알렸다. 파모티딘은 시메티딘보다 사정이 나은 편이다. 43개 품목 중 절반 가량은 재고가 남아있으나, 그 수가 넉넉하지 않아 이 마저도 곧 소진될 전망이다. 라니티딘 전품목 회수가 결정될 당시, 약사들은 파모티딘이 보다 안전한 대체품이라고 내다봤다. 시메티딘은 다른 약과 같이 복용할 경우 50% 이상의 약물성분과 상호작용을 일으킨다는 우려 때문이었다. 그럼에도 시메티딘 제제가 먼저 소진된 것은 원체 적은 생산량과 한정된 원료수급 때문인 것으로 파악된다. 현재 국내에서 사용된 시메티딘 원료의약품은 스페인의 Union Quimico Farmaceutica S.A.'로부터 공급받는 것으로 알려졌다. 파모티딘 역시 국내 식약처에 등록된 원료사는 한 곳 뿐이다. 원료 공급처가 한정된 상황에서 수요가 급증하면서 국내제약사 대부분이 원료 수급에 어려움을 겪고 있다는 게 제약업계 관계자들의 설명이다. 한 제약사 관계자는 시메티딘 품절 원인에 대해 "생산량과 재고량 자체가 많지 않던 상황에서 갑자기 수요가 늘어난 탓"이라며 "수요가 늘었다 해서 당장 생산을 늘리긴 어렵다. 원료를 수입해 갖고 오는 기간에 생산공정을 늘리는 작업도 시간이 걸린다"고 밝혀 현재로썬 다른 대안이 없다고 말했다. 게다가 두 성분 제제 모두 원료 수급은 더욱 어려워질 전망이어서, 앞으로가 더 큰 문제라는 지적도 제기된다. 파모티딘과 시메티딘 원료 수입사는 각각 한 곳 뿐인데다, 한국 시장에 배당된 양이 한정된 상황에서 대부분 제약사가 주문량을 늘려놓은 상태이기 때문이다. 또 다른 제약사 관계자는 "원료사가 한국시장에 할당해놓은 양은 한정적인데, 선주문을 한 회사가 평소보다 많은 양을 확보한 경우도 있어 제약사가 평소 주문량보다도 적은량만 수입하고 있있다"며 "품목 주문량은 2배 이상 늘었는데, 원료 공급은 줄어들었으니 품절이 당분간 계속될 듯 하다"고 덧붙였다.