[데일리팜=정혜진 기자] 비아그라정, 글루코바이정, 쎄레브렉스캡슐 일부 용량이 수급 불균형상태로 공급에 어려움을 겪고 있다.16일 업계에 따르면 한국화이자제약의 발기부전치료제 '비아그라정' 50mg/4T(PTP)는 생산일정 지연으로 현재 공급에 차질이 빚어지고 있다. 화이자는 오는 9월 말 정상공급이 가능할 것으로 내다보고 있다.바이엘코리아의 당뇨병치료제 '글루코바이정' 100mg,50mg 90T 포장도 허가 변경으로 인해 공급이 지연되고 있다. 100mg과 50mg 모두 오는 11월 1일 재공급될 예정이다.이미 품절 상태인 한국화이자제약의 다빈도 소염진통제 '쎄레브렉스캡슐' 400mg 30C 포장은 당초 9월 초로 공지된 재공급 시점이 내년 1월로 미뤄졌다. 생산 일정 지연에 따른 조치다. 쎄레브렉스 200mg 100C와 30C, 100mg 30C는 정상 공급 중이다. 현재 품절 상태인 100mg 100C는 재공급 시기가 알려지지 않았다.이밖에 대웅바이오의 항불안제 '리제정' 5mg 전 규격의 공급이 중단된다. 오리지널 원료 공급이 중단된 데 따른 조치다. 대웅바이오 측은 재고가 소진되는 올해 12월 이후에는 제품 공급도 중단된다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건당국이 위장약 '라니티딘' 성분 제제의 불순물 조사에 착수했다. 미국에서 잔탁(성분명 라니티딘)에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)'가 검출됐다는 소식에 국내 유통제품의 수거검사에 나섰다.식품의약품안전처 관계자는 16일 데일리팜과의 통화에서 "어제(15일)부터 (라니티딘 제제의) 수거검사를 시작했다"고 말했다.앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시각) 홈페이지를 통해 "잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다"고 밝힌 바 있다. 그러면서 "라니티딘에 포함된 낮은 수준의 NDMA가 환자에게 위험을 초래하는지 여부를 평가하고 있다"고 전했다.NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 중국산 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 밝혀지면서 국내에서만 총 175개 품목이 판매금지 처분을 받았다.식약처 관계자는 "우선 미국에서 문제가 됐던 제품인 '잔탁(제조사 사노피, 국내 판매는 GSK)'을 조사한 뒤, 나머지 제품은 순차적으로 조사할 것"이라고 예고했다. 잔탁뿐 아니라 국내기업이 제조한 라니티딘 성분 제제 모두 수거검사 대상에 포함된다는 설명이다.식약처는 일반약·전문약·복합제 등 라니티딘이 함유된 의약품에 대해 국내 유통량 등을 고려해 조사를 진행할 방침이다. 만약 수거검사 결과 국내 유통 라니티딘에 함유된 NDMA가 기준치 초과 검출될 경우 회수와 판매금지로 이어질 가능성도 배제할 수 없다.이 관계자는 "현 상황에선 결과가 언제 나온다고 확답하기 어렵다"며 "조만간 식약처 차원의 공식적인 안내가 있을 것"이라고 덧붙였다.현재 국내 유통 중인 라니티딘 성분 제제는 450여개 내외로 파악된다. 대웅제약의 알비스정, 일동제약의 큐란정, 휴텍스의 루비스정 등이 주요 품목이다.

[데일리팜=천승현 기자] 화이자의 금연치료제 ‘챔픽스’의 매출이 급감했다. 금연사업 등록자 수가 줄어든데다 약가 상한액이 40% 가량 인하되면서 올해 매출이 4년 전 수준으로 떨어졌다.16일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 지난 2분기 매출은 55억원으로 전년동기 107억원보다 48.7% 감소했다. 올해 상반기 챔픽스 매출은 116억원으로 지난해 상반기 237억원의 절반에도 못 미쳤다.챔픽스 매출은 지난 2016년부터 폭발적인 성장세를 나타내다 2017년부터 하락세가 가속화하는 양상이다.분기별 챔픽스 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 금연치료제 지원 사업 성과에 따라 희비가 엇갈렸다.정부는 2015년 담뱃값 인상 이후 흡연자들의 반발이 거세자 전격적으로 금연치료제 지원 정책을 시행했다. 12주짜리 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약값 본인부담금을 전액 지원하는 정책이다.챔픽스는 2014년까지 분기 매출이 30억원에도 못 미쳤지만 금연치료제 지원사업 시행 직후 가파른 성장세를 보였다. 챔픽스는 2015년 1분기 처음으로 50억원을 넘어섰고 2017년 1분기에는 214억원까지 치솟았다. 하지만 2017년 2분기부터 하락세로 돌아섰고 올해 들어 4년 전 수준으로 쪼그라들었다.금연지원사업 참여자의 감소가 최근 챔픽스 매출 하락의 요인으로 분석된다. 보건복지부에 따르면 2015년 22만8792명, 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명으로 꾸준히 늘다가 지난해 29만6000명으로 줄었다.챔픽스의 약가인하로 매출 하락 폭은 더욱 커졌다. 건강보험공단은 지난해 11월부터 금연치료 사업 관련 챔픽스 약가 상한액을 1800원에서 1100원으로 인하했다. 챔픽스 약가가 38.9% 떨어지면서 매출 급감이 불가피했다는 분석이다.챔픽스는 발매 초기 ‘자살’ 부작용으로 시장에 안착하는데 어려움을 겪었다. '자살'과 같은 정신신경계 부작용이 연이어 보고되면서 2009년 미국 식품의약품국(FDA)은 챔픽스 허가사항에 신경정신학 이상반응 관련 블랙박스 경고문을 반영됐다. 전 세계 16개국에서 8058명을 대상으로 진행한 대규모 임상시험에서 챔픽스는 니코틴 패치나 위약 대비 중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않은 것으로 나타났다. 이 임상시험은 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 챔픽스와 신경정신과적 이상반응의 인과관계를 명확히 확인해달라는 요청에 따라 진행됐다.2016년 말 미국 식품의약품국(FDA)이 챔픽스의 제품설명서에 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인하면서 7년만에 '자살 부작용' 오명에서 벗어났다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스(SILANES)와 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’ 2종의 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 실라네스에 2개 제품을 5년간 약 1000만달러(약 120억원) 규모로 수출할 계획이다. 실라네스는 2020년 하반기 중 허가를 신청하고, 2021년 2분기부터 현지에서 출시할 예정이다.한미약품은 이번 계약과 함께 실라네스로부터 1차 마일스톤을 수령했으며, 제품 출시 후 추가 마일스톤을 받는다. 마일스톤 규모는 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다.아모잘탄플러스와 아모잘탄큐는 한미약품의 고혈압복합제 ‘아모잘탄’에 한가지 성분씩을 각각 더한 제품이다.아모잘탄플러스는 추가적인 강압효과를 나타낼 수 있는 이뇨제 성분 ‘클로르탈리돈’을 결합했고 아모잘탄큐에는 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’이 추가됐다.한미약품 관계자는 “이번 실라네스와의 계약은 한미약품이 개발한 다양한 복합신약들의 해외 수출 확대의 초석이 될 것”이라며 “중남미 지역 외에도 다양한 국가에 한미약품 제품 수출 확대를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 '머시론' 판매를 접고 선보인 자체 브랜드 '센스데이'가 단숨에 OTC 사전피임약 시장 4위에 올랐다.초기 공급분을 감안해도 전통적 강자 틈바구니 속에서 상위권에 올랐다는 점에서 앞으로 센스데이가 시장 다크호스로 주목할 만하다는 분석이다.10일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 데이터에 따르면 2019년 2분기 센스데이는 6억6384만원의 판매액으로, 머시론(알보젠코리아), 마이보라(동아제약), 멜리안(동아제약)에 이어 4위에 올랐다.상반기 누적 판매액에서는 에이리스(일동제약)에 뒤져 5위에 랭크됐다.OTC 사전피임약 2분기 판매액 현황(아이큐비아, 원, %) 그동안 사전피임약 시장은 브랜드 인지도가 높은 제품 중심으로 순위권이 형성돼 신제품이 고전을 면치 못했다.센스데이를 제외하고 5위권 제품 모두 글로벌 제약사에서 국내 도입한 수입 제품이다.머시론은 MSD가 국내 도입한 제품으로, 알보젠코리아가 국내 판권을 사들여 판매 중이다. 지난 7월부터는 종근당과 함께 공동 판매하고 있다.마이보라 역시 바이엘이 도입했지만, 동아제약이 국내 판권을 인수한 케이스다. 멜리안 역시 마찬가지이며, 에이리스는 화이자의 제품을 일동제약이 판매하고 있다.반면 5위권 밖 제품들은 국내 제약사가 해외 로컬 제약사에서 사들이거나 국내 제조품목이다. 진입장벽이 높기 때문에 상위권과 격차도 크다.머시론이 2분기 23억원으로 압도적 1위를 랭크하고 있으며, 마이보라가 9억7668만원, 멜리안 6억8810만원, 센스데이 6억6384만원, 에이리스 5억8299만원을 기록했다.6위부터는 2억원 이하 실적으로, 앞순위 제품들과 실적차가 있다.유한양행 센스데이는 지난 5월부터 본격 판매하고 있다. 신제품들이 초기 공급물량을 높게 잡는다는 점에서 판매액이 크게 나왔을 가능성도 있지만, 이 정도 실적을 유지한다면 상위권에 고정될 확률이 높다는 분석이다.특히 유한양행이 2005년부터 오랫동안 '머시론'을 판매하며 터득한 육성 노하우를 무시 못한다는 반응이다. 순위가 고착화된 OTC 피임약 시장에서 유한양행이 새로운 바람을 불러일으킬지 주목된다.

김진문 회장이 창립 34주년 기념식에서 인사말을 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 신성약품은 10일 오전 김포 물류센터 대회의실에서 창립 제34주년 기념식을 진행했다.김진문 회장은 이날 기념식에서 "우리는 34년 전 무신불립, 즉 '신뢰가 없으면 일어설 수 없다'는 신념으로 회사를 시작했고 그 결과 오늘의 신성을 만들어 왔다"면서 "앞으로도 우리회사의 핵심가치는 무신불립이다. 우리 모두 신뢰의 토대 위에서 목표에 대한 열정, 창의와 혁신, 존중과 배려 그리고 주인의식을 갖고 100년 기업으로 나아갈 준비를 해야 된다"고 강조했다신성약품은 9월부터 지멘스와 대리점 계약을 맺고 시약영업 조직을 인수했다.김 회장은 "직접 의약품을 생산해서 독자적인 판매시장을 구축해보라는 요청도 제약회사로부터 받고 있다"면서 "기업 성장에 발판이 될 수 있는 수익을 창출하고 사업을 다각화할 수 있는 시스템을 구축해야 한다"고 덧붙였다.그러면서 "세상은 늘 변하고 변화하지 않으면 제자리에 있는 것이 아니라 뒤처지기 마련"이라며 "최고의 실력과 열정을 갖춘 구성원이 되도록 매일매일 새롭게 태어나는 다짐을 하면서 창립기념일을 축하한다"고 전했다.이날 기념식에서는 장기근속자 표창과 승진인사에 대한 사령장 수여식도 진행됐다. 30년 장기근속 직원인 고금용 상무는 표창패와 금일봉을 받았다.승진자는 이사에 성기철(영업부), 이상헌(영업관리부), 이사대우에 김병규(영업부), 차장에 김동욱(영업부), 대리에 이동건(물류부), 주임에 고병진, 양승민(이상 물류부), 차진욱(병원GPO), 조영준(인사총무부), 유미선(영업관리부) 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '루센티스'의 신규 제형이 처방권에 자리잡고 있다.10일 관련업계에 따르면 노바티스의 루센티스(라니비주맙) 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기)가 서울대병원, 고려대학교안암병원, 강남세브란스병원 등 병원급 의료기관 23곳의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.기존 바이알 주사제는 바이알을 소독하고, 파편을 걸러주는 필터 여과침(filter needle)을 부착한 뒤 주사바늘로 약물을 빼내야 했다.프리필드 시린지는 주사침을 시린지에 부착한 뒤 용량만 조절하면 바로 투약할 수 있어서 의료진과 환자 편의성을 높였다.루센티스 PFS는 황반변성과 황반부종에 모두 승인을 받은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제로 첫 프리필드시린지 타입이다. 아일리아는 주세제와 프리필드시린지를 모두 보유하고 있다.이 약은 현재 습성황반변성(AMD), 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등에 처방이 가능하다.한편 국내 황반병성치료제 시장은 루센티스와 '아일리아(애플리버셉트)'가 양분하고 있다.여기에 지난 4월 '아바스틴(베바시주맙)'의 오프라벨 문제가 해결되면서 합법적인 처방이 가능해 질 예정이다.루센티스 10ml의 보험상한가는 82만 8166원이다. 아바스틴의 경우 보험상한가가 100ml에 33만 2700원, 400ml의 경우 108만 1700원이며 현재 오프라벨 처방(불법) 시 관행수가가 10만원 대로 형성돼 있었다.제도권으로 들어오면 아바스틴은 산정특례가 적용되는 황반변성을 제외한 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종 등 적응증(루센티스, 아일리아 모두 해당)에서 더 저렴한 치료비를 형성하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품(대표 박기환)은 부채표 활명수의 신규 TV-CF 캠페인을 론칭했다고 10일 밝혔다.이번 신규 광고 캠페인은 활명수가 2018년부터 시작한 '오늘도 잘 소화하세요' 캠페인의 '종합편'과 '청춘편'에 이은 시리즈로 엄마와 딸 각각의 시점에서 바라본 두 편의 광고로 제작됐다.'엄마 편'은 어린 딸이 성장하며 취업, 결혼, 육아 등 다양한 일들을 겪는 과정 속에서 '밥'을 통해 격려와 사랑을 전하는 엄마의 마음을 담았으며, '딸 편'은 직장생활과 육아를 병행하고 있는 딸의 엄마를 향한 고마움, 미안함, 애틋함 등의 다양한 감정을 표현하고자 했다.동화약품 관계자는 "오늘도 잘 소화하세요' 캠페인의 '엄마와 딸 편'을 통해 시대와 공감하고 함께 소통하는 국민 브랜드로서 대한민국을 응원하고 늘 곁에서 함께 하고자 하는 바람을 담았다"고 전했다.'오늘도 잘 소화하세요' 캠페인은 활명수와 밀접한 관련이 있는 '식사'를 소재로 주고받는 안부인사를 통해 한국인의 정서인 '밥'에 담긴 걱정, 안부, 응원, 사랑 등 여러 감정들을 풀어내어 2030세대뿐 아니라 중장년층에 이르기까지 큰 공감을 얻고 있으며, '청춘 편'은 2018년 올해의 광고상 TV 광고 부문 본상을 수상하기도 했다.우리나라 최초의 브랜드이자 최장수 브랜드인 활명수(살릴 活, 생명 命, 물 水)는 1897년부터 그 이름의 뜻대로 민중의 '생명을 살리는 물' 역할을 해왔으며 이러한 활명수의 가치와 철학을 잇고자 2013년부터 매년 활명수 기념판 판매 수익금 전액을 기부해 물 부족 국가 어린이들을 돕는 '생명을 살리는 물' 사회공헌활동을 진행하고 있다.활명수는 일반의약품으로 약국에서 판매되는 '활명수', '까스활명수-큐', '미인활명수', '꼬마활명수'와 의약외품으로 편의점, 슈퍼에서 구입할 수 있는 '까스활', '미인활' 총 여섯 가지 제품으로 구성돼 있다. 활명수는 2018년 갤럽 소비자 조사에서 소화제 부문 인지도 99%로 선호도 1위를 기록해 변함없이 국민들의 사랑을 받고 있다고 회사 측은 전했다.

브라질에서 판매되는 브렌시스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 브라질 정부와 '브렌시스' 공급 파트너십(PDP)을 맺고 현지 판매를 시작했다고 10일 밝혔다.삼성바이오에피스는 브라질 제약사 '바이오노비스(Bionovis)', 브라질 보건부 국영재단 산하 연구기관인 '바이오맹귀노스(BioManguinhos)'와 3자간 계약을 통해 최초 10년 동안 브렌시스를 공급하기로 합의했다. 이후 10년동안 매출액의 일정 부분에 대해 로열티를 받기로 합의했다.브렌시스는 블록버스터 항체의약품 '엔브렐'의 바이오시밀러다. 지난 2017년 브라질에서 시판허가를 받았다. 유럽에서는 '베네팔리'란 제품명으로 판매 중이다. 삼성바이오에피스에 따르면 브라질 내 에타너셉트 성분시장은 지난해 기준 약 1억4000만달러 규모를 형성하고 있다.'PDP(Productive Development Partnership)'는 브라질 정부가 해외의약품 수입 비중에 대한 의존도를 낮추기 위해 자국 연구기관 및 제약사와 협업하는 조건으로 일정기간 동안 정부조달 물량을 할당하는 제도다. 브라질 진출을 원하는 글로벌 제약바이오기업은 통상 PDP 계약을 통해 브라질 제약회사, 국영 연구기관과 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간동안 제품 생산기술을 전수하면서 제품을 공급하고 있다.'엔브렐(에타너셉트)'과 '휴미라(아달리무맙)', '레미케이드(인플릭시맙)' 등 자가면역질환 치료제의 90% 이상이 PDP를 통해 공급되는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 국내 기업 최초로 PDP 파트너십을 통해 브라질 시장에 제품을 공급하게 됐다.삼성바이오에피스 측은 브렌시스의 현지 유통을 시작으로 브라질 의약품시장의 가능성을 타진한다는 계획이다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 거론된다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아 따르면 지난 5년간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 나타냈다. 한국보건산업진흥원은 지난해 보고서를 통해 2021년 브라질 의약품시장 규모가 297억달러에 이를 것으로 전망한 바 있다.삼성바이오에피스는 중남미 의약품 시장 경험이 부족하다는 점에서 브렌시스 유통현황을 지켜보면서 나머지 제품의 추가 공급 여부를 결정한다는 입장이다. 삼성바이오에피스는 '브렌시스' 외에도 브라질에서 2018년 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 올해 5월 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'의 판매 허가를 받은 바 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "프로세스 혁신을 바탕으로 한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다는 의미다. 중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료기회가 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.