[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 발사르탄 손해배상 청구에 맞선 소송 준비에 속도를 내고 있다. 대형 법무법인 4곳이 가세하면서 제약사들의 소송을 적극 독려하는 상황이다. 라니티딘제제 전 제품 판매중지 여파로 정부의 불순물 의약품 조치에 대해 정당성을 따져보자는 기류가 거세지는 분위기다.16일 업계에 따르면 제약사 20여곳은 국민건강보험공단이 청구한 발사르탄 손해배상 구상금 청구에 대해 공동 법적대응을 모색하고 있다.당초 1곳의 법무법인의 주도로 공동소송을 준비했지만 최근 추가로 3곳의 법무법인이 가세하면서 총 4곳의 법무법인이 제약사들의 소송을 독려하는 것으로 전해졌다.이들 법무법인은 제약사들이 발사르탄 손해배상 청구 관련 소송에서 승소할 경우 구상금의 일정 비율을 성공보수로 지급받는 조건을 제안했다. 여기에 일부 법무법인은 착수금도 받지 않고 당초 제안한 성공보수 기준을 낮추며 제약사들의 소송을 따내기 위한 치열한 경쟁을 펼치는 모습도 포착된다.이와 관련 건보공단은 이달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송하고 10일까지 납부할 것을 요구했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 고지서에 명시했다. 손해배상 청구 대상 제약사들은 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 건보공단과 소송전에 돌입하는 선택을 할 수 있다.남인순 더불어민주당 의원이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 23.2%인 16개사만에 구상금을 납부한 것으로 나타났다. 구상금 납부금액은 전체의 4.8%인 1억원에 불과한 것으로 집계됐다. 제약사 1곳당 평균 625만원의 구상금을 냈다는 계산이 나온다.구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다. 상대적으로 구상금이 크지 않은 업체들은 소송을 포기하고 납부를 결정한 셈이다. 반대로 구상금 규모가 큰 업체들은 납부를 거부하고 소송을 대비한다는 해석이 나온다.법무법인들은 제약사들이 발사르탄 구상금을 납부할 의무가 없다는 점을 강조하고 있다.발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다.제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.반면 복지부가 제시한 발사르탄 손해배상 근거도 제조물책임법을 기반으로 한다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다.제약사와 법무법인들이 발사르탄 손해배상 관련 소송에 적극적인 움직임을 보이는 이유는 라니티딘제제 전 제품 판매중지 조치로 분석된다. 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없어 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다.일부 법무법인은 만약 발사르탄 구상금 소송에서 승소할 경우 정부의 판매중지와 회수조치에 대해서도 따져볼 필요가 있다고 제약사들을 설득하는 것으로 알려졌다.발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.향후 제약사들이 정부를 대상으로 발사르탄제제의 판매중지 조치가 부당했다고 주장하는 손해배상 소송을 제기할 가능성도 배제할 수 없다는 얘기다.제약사 한 관계자는 “라니티딘 전 제품 판매중지로 정부의 조치를 반대하는 목소리가 커지고 있다”라면서 “조만간 1곳의 법무법인을 선정해 발사르탄 구상금에 대한 공동대응 전략을 결정하기로 의견을 모았다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암치료제 '제줄라'의 보험급여 적용이 오는 12월부터 이뤄질 것으로 예상된다.16일 관련업계에 따르면 다케다제약은 최근 국민건강보험공단과 DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 약가협상을 타결, 건강보험정책심의위원회 상정을 앞두고 있다.이 약은 지난 7월 국내 허가 4개월 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방이 가능하다. 다만 제줄라의 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한될 전망이다.제줄라의 허가는 ENGOT-OV16/NOVA 3상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 그 결과, 제줄라를 투약했고 BRCA 유전자 변이를 동반했거나 그렇지 않은 환자그룹은 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이 대조군 대비 유의미하게 증가했다.여기에 제줄라는 얼마전 PRIMA 연구를 통해 BRCA 변이 여부와 상관 없이 난소암 1차요법에서도 유효성을 입증했다.한편 우리나라에는 아스트라제네카의 '린파자'가 PARP저해제로는 최초로 급여권에 진입했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다.그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 올해 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생했다. 이후 정부와 아스트라제네카는 급여 확대 논의를 진행, 5월부터 급여 기간제한이 해제됐다.

고덱스 제품사진[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 간질환 치료제 '고덱스' 매출이 급증했다. 지난 3년간 누적매출 1300억원을 달성하면서 '우루사'를 제치고 간장약 처방실적 1위를 수성했다.14일 건강보험심사평가원이 집계한 품목별 청구금액을 살펴보면 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'은 지난해 520억원의 청구실적을 기록했다. 2018년 전체 의약품 중 처방실적 17위에 해당하는 액수다. 2017년 416억원 대비 25.0% 늘었고, 2016년 363억원보다 43.4% 증가하며 최근 가파른 상승세를 지속했다.지난해 기준 국내사 개발 의약품 중 고덱스보다 많은 처방실적을 기록한 제품은 항혈전제 '플래리스'와 혈액제제 '헤파빅', 뇌기능 개선제 '종근당글리아티린'과 '글리아타민' 등 4개에 불과하다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 카르니틴오로트산염을 주성분으로 하는 복합제로서, 알코올성지방간과 비알콜성지방간염, 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.2011-2018년 고덱스캡슐의 청구금액 추이(단위: 억원, 자료: 심평원) 고덱스는 셀트리온제약이 자체 영업활동을 시행하던 2014년까지 처방액 규모가 200억원대에 그쳤지만, 2015년 한미약품과 공동판매를 시작하면서 처방액이 510억원까지 치솟았다. 2016년 한미약품과 결별 이후에는 제약 마케팅 전문 법인 한국메딕스와 손잡으면서 3년만에 2015년 기록을 깨고 최대 실적을 냈다.지난 3년간 누계매출액은 1300억원에 육박한다. 2017년 이후 사용량-약가연동제 여파로 보험상한가가 3차례 낮아졌지만 처방량이 급증하면서 매년 두자릿수 성장을 거듭했다. 7년 전보다는 처방 규모가 3배가량 커졌다.셀트리온제약은 ALT 수치가 상승한 만성 B형간염과 비알콜성지방간(NAFLD)을 동반한 제2형 당뇨병 등 다양한 간질환자들을 대상으로 임상시험을 시행하면서 처방 근거를 쌓아왔다.DDB(비페닐디메틸디카르복실레이트) 성분의 경쟁약들과 비교할 때 ALT 수치 정상화 속도가 빠르고, 투약 중단 시 ALT가 재상승하는 반동현상(rebounding)이 적다는 점을 특장점으로 내세운다. 최근에는 영상검사를 통해 지방간 개선 효과를 입증한 임상근거를 제시하면서 NAFLD 1차치료제 시장을 적극 공략하고 있다.

유통업체에 들어온 라니티딘 회수 의약품. [데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 회수가 정산으로 즉시 이어지지 않으면서 제약사와 유통업체가 매출 감소와 회수비용, 자금 유동성 문제를 호소하고 있다.14일 관련 업계에 따르면 지난달 식품의약품안전처가 133개 제약사 269개 품목의 라니티딘 판매를 중단하면서 업계는 회수·반품작업이 한창이다.제약사 영업담당자들은 직거래 약국에서 해당 제제를 회수하느라 분주하고, 도매를 통해 유통된 약은 유통업체가 회수를 맡았다. 현재 대부분 유통업체가 추가 아르바이트생을 고용해서 약국 반품 작업을 소화하고 있다.제약업계와 유통업계는 당장의 매출 감소는 물론, 회수작업을 진행하기 위한 추가 인건비 지출도 감안해야 한다.이에 더해 자금 공백도 문제로 지적된다. 라니티딘 제제 공급이 중단되면서, 이 시장을 대체할 파모티딘, 시메티딘 등 동일계열 처방약 수요가 폭증해 대부분 품목이 품절된 후 원활하게 공급되지 않고 있다. 연 1700억원 규모 시장이 사라진 자리를 다른 제제로 100% 채우지 못하고 있다는 의미다.제약업체와 유통업체 입장에서는 적게는 수억원에서 많게는 수백억원 가량의 '자금 공백'이 우려되는 상황이다. 당장 제약사만 해도 연 1700억원 규모의 라니티딘 중 3개월 간 재고만 생각하더라도 500억 가까운 라니티딘 재고를 회수하고 제약사가 보유한 재고도 폐기절차를 거쳐야 하는 셈이다.한 제약사 관계자는 "라니티딘이 빠진 자리를 대체할 다른 위장약 품목을 많이 보유한 회사면 괜찮지만, 라니티딘만 가지고 있는 회사라면 타격이 클 것이다"라며 "매출 감소와 회수비용을 감당하기 벅찬 중소제약사도 있을 것"이라고 예상했다.특히 제품 공급과 결제가 수시로 이뤄지며 자금 유동성이 생명인 유통업체에는 이번 사태가 더 치명적일 수 있다는 우려가 나온다.유통업체는 약국에서 반품이 들어올 경우 반품 명세서를 즉시 끊어주고 다음달 결제금액에서 제하거나 입금하는 형태로 즉시 정산처리를 해주고 있다. 그러나 이렇게 반품처리한 재고를 제약사에 보내도, 제약사가 정산을 해주는 데 적게는 한달, 길게는 1년까지 걸린다.한 유통업체 관계자는 "도매는 약국에 바로 정산금액을 지불하는 반면 제약사에게서 정산금을 바로 받지 못해 그만큼의 자금에 공백이 생긴다"고 설명했다.현 시스템 상 유통업체는 약국에 반품을 받으면 반품장기를 바로 끊어주고 있다. 일련번호 실시간 보고제도로 유통은 약국에 대한 반품 결과물을 바로바로 처리해야 하기 때문이다. 반면 제약사는 제품 회수가 모두 끝난 후 폐기, 식약처 보고까지 완료한 후 유통업체 정산을 처리한다. 유통 입장에서는 반품 재고에 대한 약국 정산금은 바로 지불하지만 제약사 정산금은 바로 받지 못한다.실제 지난해 발사르탄 사태 후 회수한 발사르탄 제제를 정산을 1년이 지난 지금까지 집행하지 않은 제약사도 있는 형편이다.또 다른 업계 관계자는 "반품재고를 안고 있으면 매일 재고만큼의 이자비용이 나가는 셈이다. 약국은 반품을 골라내고 따로 모아 반품할 노동력이 필요하지만, 유통은 노동력에 자금 문제도 발생할 수 있다"며 "대형 유통사는 감당할 수 있겠지만, 작은 업체는 자금 유동성 확보를 통해 2차 피해를 대비해야 할 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사가 라니티딘 회수에 골머리를 썩고 있다. 약국과 유통이 제약사에 공급가 아닌 판매가 정산을 내세우면서 정산 갈등이 회수에 방해요소로 작용하고 있다.제약사에 회수비용 정산을 약속 받으려는 약국과 유통업체들이 반품을 미루면서 회수가 지연되는 분위기다. 정부가 회수를 독촉하고 있다는 점도 제약사들의 고민이다.약국·유통, '판매가 정산, 회수비용' 입장..."합당한 조건인지 의문"14일 업계에 따르면 한국의약품유통협회와 대한약사회는 제약사들에 라니티딘 공급가에 추가비용을 요구하고 있다.의약품 유통협회는 '요양기관 공급가+3%의 회수비용'을 원칙으로 내세웠고, 약사회도 OTC 제품 회수 정산을 약국 공급가가 아닌 소비자 판매가로 해달라는 입장을 고수하고 있다.문제는 협회 간 합의도 이뤄지지 않았으며, 합의가 된다 해도 현장에서 이 공식대로 정산이 이뤄질 가능성이 적다는 것이다. 일부 제약사는 약사회와 '판매가 정산'을 두고 씨름 중이며, 유통업체도 회수비용 3%를 조건으로 반품 시기를 조율하고 있다.유통업체에 들어온 라니티딘 회수 의약품. 한 제약사 관계자는 "3% 회수비용을 약속받기 전에는 반품재고를 보내지 않겠다고 버티는 유통업체, 반품을 나중에 하겠다는 약국들이 있다"며 "회수비용 때문에 실물 반품조차 원활하지 않은 상황"이라고 분위기를 전했다.약국과 유통업계가 제약사에 회수비용을 청구하려는 근거는 유통비용 소진, 의약품 판매에 들어간 약사의 인건비다. 그러나 이는 의약품에 결함이 발견돼 제품 리콜의 책임이 제약사에 있을 때 유효하다는 것이 제약사의 주장이다.한 제약사 관계자는 "약국과 유통은 가까운 과거에 가습기 살균제 성분이 들어있는 치약이나 아세트아미노펜 함량 초과 우려가 불거진 타이레놀 현탁액을 전량 리콜한 사례를 이야기하지만, 이는 제조사 책임이 분명하므로 이번 사태와 직접 비교할 수 없다"며 "제약사가 유통 회수비용과 약국 판매비용을 보상해줄 의무는 없다"고 강조했다.제약업계는 이번 정산이 어떻게 결론나느냐가 향후 전례가 될 수 있음을 더 경계하는 눈치다. 물질 분석·검출 기술이 날로 발전하고 인체에 해를 끼치는 물질이 새롭게 확인되는 상황에서, 앞으로 일어나는 모든 판매중지 제품의 회수비용을 제약사가 보상할 수 없다는 입장이다.약국의 라니티딘 반품, 회수 의약품. 제약 "제조사 책임 아닌데도 정부 회수 독촉...업무에 혼선"약국과 유통의 정산 갈등으로 회수에 속도가 나지 않는 것과 반대로 식약처는 제약사들에 빠른 회수를 독촉하고 있다. 중간에 낀 제약사는 이중고를 겪고 있는 셈이다.실제로 제약사들은 식약처가 지나치게 라니티딘제제의 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다. 일부 지방식약청에서는 제약사들에 매주 라니티딘제제의 회수율을 보고하라며 독촉하는 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 "관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요하기도 했다"며 발사르탄 때 일어난 상황이 재연되고 있다고 지적했다.식약처는 유통협회 의견에 따라 회수보고서에 제조번호와 제조일자를 생략하도록 허용했다. 더 빠른 회수를 위해서다.그러나 라니티딘은 전품목이 회수되는 만큼 다시 환자에게 처방·조제될 가능성이 없다. 시장에서 영구 퇴출될 제제를 회수 보고까지 간소화하며 서둘러 회수할 이유가 없다는 목소리가 팽배하다.아울러 강제회수가 아닌 자진회수 지시를 내린 상황에서 하루빨리 재고를 회수할 이유는 어디에도 없다는 것이다.발사르탄과 마찬가지로 이번 라니티딘 제제 역시 제약사는 식약처가 허가한 원료로 GMP 허가를 받은 시설에서 생산해 유통했다. 제약사들은 "규정을 위반한 적이 없는데 발사르탄에 이어 라니티딘의 회수 과정에서도 범법자 취급을 받는 것 같다"며 억울함을 호소하고 있다.제약사 한 관계자는 "정부 적법한 과정을 거쳐 라니티딘제제를 생산·판매했는데도 이미 판매중지와 회수 결정으로 막대한 손실을 감수했다"며 "발사르탄 파동과 마찬가지로 라니티딘제제의 회수 과정에서도 제약사들에 책임을 모두 떠 넘기려하는 것 같다. 차라리 강제회수명령을 내리는 편이 낫다"고 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 다발골수종치료제 '닌라로'의 무상공급이 시작됐다.관련업계에 따르면 다케다제약는 지난달 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 유일 경구제 옵션 닌라로(익사조밉)의 무상공급을 확정, 최근 본격적인 종합병권 처방권 진입을 시작했다.현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 빅5 종병에 처방코드가 삽입됐다. 이는 보험급여 절차 지연에 따른 공급사의 임시적인 결정이다.이 약물은 2017년 5월 희귀의약품으로 지정됐고, 7월 국내 허가됐지만 아직까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위워원회에 상정되지 못하고 계류중이다.한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다.프로테아좀저해제인 이 약은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 722명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구를 통해 효능을 입증했다. 연구결과에 따르면 익사조밉과 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 무진행생존기간(PFS) 평균 20.6개월로 위약과 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법 14.7개월에 비해 높았다.한편 다발골수종에서 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 주요한 치료옵션으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)'이다.암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태전그룹이 소비자를 대상으로 한 블라인드 테스트에서 '이즈브레' 빙하수가 경쟁사보다 좋은 평가를 받았다고 밝혔다.태전그룹 오엔케이(대표 강오순)는 지난 13일 '2019건강소비자페어&포럼’에서 프리미엄 빙하수 시음 행사를 진행했다.이날 행사에서 태전그룹은 노르웨이 프리미엄 빙하수 '이즈브레'와 시중에서 유통되고 있는 유명 프리미엄 빙하수 'E'를 놓고 블라인드 테스트로 진행, 소비자 200여 명 중 81%에게서 이즈브레가 더 맛있다는 답변을 받았다.태전그룹은 시음 행사 뿐만 아니라 이즈브레 홍보 동영상과 수질시험 자료 등을 전시해 청정 빙하수를 홍보하는 부스를 운영했다.이즈브레는 전 세계 생수 브랜드 중 물속에 녹아있는 고형물(TDS, Total Dissolved Solids) 수치가 가장 낮은 4ppm(mg/L)으로, TDS가 낮을수록 순수한 물에 가깝다.설명환 오엔케이 마케팅커뮤니케이션팀장은 "이즈브레의 뛰어난 물 맛을 객관적인 평가를 통해 인정받게 돼 기쁘다"며 "세계 3대 피오르 중 하나인 노르웨이 하당게르 피오르 빙하지대 최상단 지역의 빙하수 이즈브레는 지구상에서 가장 순수한 물이니 안심하고 마셔도 좋다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 수익창출원(캐시카우) 확보에 비상이 걸렸다. 예상치 못한 불순물 검출로 고정수익 역할을 톡톡히 했던 제네릭 사업에서 큰 손실이 현실화했다. 또 최근 주력제품으로 급부상한 콜린알포세레이트제제의 보험급여 퇴출 가능성도 제기되면서 매출 감소를 우려하는 분위기가 팽배하다. 틈새시장 발굴로 확보한 고정수익을 연구개발(R&D) 재원으로 활용하는 전략에 차질이 빚어질 수 있다며 울상이다.◆복지부, 콜린알포세레이트 재평가 검토...제약사들 "주력제품 육성했는데" 불안13일 업계에 따르면 지난 2일 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 박능후 장관은 콜린알포세레이트 재평가 질의에 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝혔다.이와 관련 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문한 바 있다. 콜린알포세레이트제제의 효과가 충분히 증명되지 않았는데도 건강보험 재정을 축내고 있다는 주장이다.콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 이탈리아의 이탈파마코가 개발했고 국내에서는 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민이 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있다.사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다.건약은 지난 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다.정부 차원에서 콜린알포세레이트를 건강기능식품으로 전환하려는 움직임이 있었다. 지난 4월 정부는 건강기능식품 원료범위를 안전성이 확보된 일부 의약품 원료까지 확대하겠다는 방침을 발표했다.당시 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 인정하고 있는 동∙식물성 추출물 성분이 건기식 사용 허용 의약품 성분으로 제시됐다. 여기서 지목된 알파-GPC가 콜린알포세레이트를 말한다.향후 상황에 따라 콜린알포세레이트제제가 건강기능식품으로 전환되거나 보험급여가 제한될 가능성도 배제할 수 없다는 얘기다.제약사들은 콜린알포세레이트의 입지 변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 시장 규모도 큰데다 최근 가장 높은 성장을 나타내는 시장이기 때문이다. 제약사 입장에선 콜린알포세레이트가 매출 상승에 가장 큰 기여를 한 제품이라는 의미다.남인순 의원이 공개한 자료에 따르면 지난해 콜린알포세레이트제제의 청구실적은 2705억원에 달했다. 2015년 1325억원에서 3년 만에 2배 규모로 수직상승했다.언도별 콜린알포세레이트제제 청구실적(단위: 억원, 자료: 남인순 의원) 콜린알포세레이트 시장에 뛰어드는 업체들도 급증하는 추세다. 심평원에 따르면 현재 캡슐, 정제, 주사제 등을 포함한 콜린알포세레이트 의약품은 211개 등재됐다. 지난해 10월 137개에서 1년 만에 74개 늘었다. 2014년 10월 31개에서 5년 만에 6배 가량 늘었다.연도별 건강보험급여목록 등재 콜린알포세레이트제제 품목 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원) 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다.제약사 입장에서 최악의 시나리오는 콜린알포세레이트의 보험급여가 삭제되는 경우다. 콜린알포세레이트가 보험급여 목록에서 퇴출되면 이는 고스란히 매출 손실로 이어질 수 밖에 없다.◆발사르탄·라니티딘 등 손실 현실화...캐시카우 확보 전략 비상제약사들은 최근 불순물 검출로 발사르탄과 라니티딘 시장에서 막대한 손실을 감수한 상황에서 정책 변화에 따른 다시 주력 제품의 매출 손실을 크게 염려하는 모습이다.지난해 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 검출되면서 175개 품목이 판매중지 조치를 받았다. 판매금지로 인한 매출공백은 고스란히 제약사 손실로 이어졌다.여기에 건강보험공단은 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 취지다.의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 손해배상 대상 제약사 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다.제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다.라니티딘제제를 취급하는 제약사들도 적잖은 손실을 감수해야 하는 처지다. 식약처는 지난달 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다.초유의 라니티딘제제 전 제품의 판매중지로 제약사들은 심각한 매출 타격이 불가피해졌다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 2015년 1393억원에서 2016년 1476억원, 2017년 1646억원 등 매년 시장 규모가 확대 추세다.연도별 라니티딘 함유 의약품 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) ‘알비스’ 시장에서 가장 큰 손실이 예상된다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다.지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 라니티딘 성분 함유 의약품 매출의 70% 이상을 알비스 시장이 차지한다는 의미다. 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제의 전체 매출은 2015년 817억원에서 3년만에 51.3% 증가할 정도로 급성장세를 기록 중이다. 알비스 시장에는 85개 제약사가 진출한 상태다. 알비스 고용량 제품 알비스D 시장에도 27개사가 진입했다.발사르탄, 라니티딘에 이어 니자티딘 등 또 다른 약물에도 NDMA가 검출될 가능성도 제기되고 있어 제약사들의 걱정은 더욱 깊어지는 상황이다.제약사 한 관계자는 “걸출한 신약을 개발하기 쉽지 않은 여건에서 제네릭과 개량신약을 통해 캐시카우를 확보하며 R&D재원을 마련했지만 예상치 못한 불순물 검출과 정부 정책 변화로 막대한 매출 감소를 감수해야 하는 처지가 됐다”라고 토로 했다.또 다른 제약사 관계자는 “또 다른 악재가 발생할지 모른다는 걱정에 내년 사업 전략마저 제대로 세우지 못할 정도로 타격이 크다”라면서 “최악의 경우 직원 채용 계획도 전면 수정해야 할지도 모르겠다”라고 말했다.

민주제약노조 한국머크지부는 이달 1일부터 출근시간대 피켓시위를 지속하고 있다. [데일리팜=안경진 기자] 한국머크가 제너럴메디신(GM) 사업부 데드라인을 정하고 정리절차에 속도를 내기 시작했다. 노조 측은 해당 부서 직원들에 대한 대안 마련 없이 일방적으로 사업 운영종료를 강행하는 데 대해 불복하고, 강경대응에 나선다는 입장이다.11일 한국머크 바이오파마는 보도자료를 통해 오는 11월 30일 GM사업을 마무리한다고 밝혔다. 세계적인 특화 혁신기업으로 도약한다는 본사 방침에 따라 스페셜티 케어 분야에 회사 역량을 집중하겠다는 이유다.기존에 GM 사업부가 판매하던 당뇨병 치료제 '글루코파지(Glucophage)'의 국내 판권은 GC녹십자에 넘기기로 합의했다. GC녹십자는 2020년 1월 1일부터 글루코파지의 의료진 대상 프로모션과 세일즈 인력 운영 등 영업활동을 전담하게 된다. 품목허가권은 한국머크가 유지하는 조건이다.GM 사업부의 또다른 대표 품목인 치료제 '콩코르(Concor)' 역시 계약체결이 임박한 것으로 알려졌다. 한국머크는 보도자료에서 "고혈압 치료제 콩코르도 파트너사 선정을 위한 막바지 협의 진행 중이다"라며 "GM사업부 직원들을에게는 경쟁력 있는 희망퇴직 패키지를 비롯해 최대 2년간 MBA, 석사 등 각종 학위과정 비용을 지원할 것이다"라고 밝혔다. 문제는 정작 GM 사업부 소속 직원들과는 구체적인 합의가 도출되지 않았다는 데 있다. 국내 파트너사와 GM 사업 아웃라이선싱을 추진 중이라고 통보한지 3주가 지났지만, 직원들은 아직까지 회사로부터 다른 사업부로 전환배치가 가능할지 확답받지 못했다. 본인이 담당하던 품목의 판권이 어떤 회사로 이전될지도 알지 못한 채 희망퇴직프로그램(ERP) 지원 여부를 결정해야 하는 실정이다.조영석 한국민주제약노동조합 한국머크지부장은 "글루코파지가 녹십자로 넘어간다는 사실도 발표 당일 아침에야 들었다. 사업부 정리까지 50일 남짓 남았는데 경영진은 전환배치나 고용승계 등에 대한 답변은 회피한 채 ERP 조건만 협의하려 든다"며 "찍어내기식 퇴직이나 다름없다"라고 토로했다. ERP 지원자를 뺀 나머지 인원으로 '콩코르' 판매를 지속하자는 제안도 해봤지만, "몇명이 나갈지 확정된 다음에야 판권 유지 여부를 고려해 볼 수 있다"는 답변이 돌아왔을 뿐이었다.노조는 본인의 의사와 무관하게 회사를 떠나는 직원이 생겨나지 않도록 끝까지 맞서 싸우겠다는 결의를 다지고 있다. 지난달 30일 본사 사옥 앞에서 열린 집회에서는 조 지부장이 조합원 대표로 삭발식을 진행했다. 10월 1일부터는 매일 아침 출근시간대에 맞춰 피켓시위도 지속 중이다.조 위원장은 "직원들을 소모품으로 여기는 처사를 두고 볼수만은 없다"며 "한명이라도 떠나길 원하는 직원이 있다면 고용승계를 보장받을 때까지 투쟁을 지속하겠다"라고 강조했다.