[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회가 라니티딘 회수에 따른 정산 협의에 응하지 않는 제약사는 앞으로 도매의 협조를 기대하지 말라며 비협조 제약사 대응 수위를 높였다.이번과 같은 경우가 다시 발생했을 때 약국 재고를 제약사가 직접 회수하라는 의미인데, 협상에 응하지 않는 제약사를 도매가 당장 강제할 방법이 없어 한달 간 묵묵부답으로 일관해온 제약사가 얼마만큼 움직일 지 지켜봐야 한다.한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 29일 현재까지 라니티딘 회수 비용에 대한 답변이 없는 일부 제약사를 향해 이전보다 강도높은 수위의 입장을 밝혔다.유통협회는 한달 전 제약사 라니티딘 제제를 회수해주는 대신 비용을 '요양기관 공급가+회수비용 3%'으로 정산해야 한다고 발표했다. 그러나 그동안 정산비용이 큰 대웅제약과 일동제약이 응답하지 않으면서 회수 과정 전반이 지연되는 등 업계 전체에 영향을 미쳤다.유통협회는 최근 들어 중소제약사 다수가 협회와 라니티딘 회부비용 정산 기준을 협상하고 있으며, 이 중에는 협의 마무리 단계에 접어든 제약사도 다수라고 설명했다.그러나 라니티딘 정산 비용이 가장 큰 대웅제약과 일동제약 두 곳이 유통협회 요구에 무응답으로 일관하면서 유통업계와의 갈등이 감정싸움으로 번질 조짐도 보이고 있다.협회 관계자는 "제약사는 직접 회수보다 도매를 통한 회수작업이 비용을 절감할 수 있다는 걸 알면서 도매업체들의 요구에 아무런 답 없이 버티고 있다"며 답변이 없는 제약사들은 향후 비슷한 상황이 발생했을 때 도매가 중간 회수작업에 협조하지 않겠다는 입장을 내놓았다.이미 라니티딘 제제는 회수에 돌입한 만큼, 당장 문제 제약사의 품목만 회수에서 제외하는 건 불가능한 만큼, 앞으로는 도매도 문제 제약사에 협조할 수 없다는 의미다.이어 대형제약사들이 직거래 약국에 대한 회수정산에는 발빠르게 움직이고 있다는 점도 꼬집었다. 약국은 당장 거래처가 줄어들까봐 담당자를 통해 회수·정산을 진행해주고 있으면서, 회수비용을 절감시켜주는 도매업체들 요구에는 일언반구도 없는 이중적인 태도를 보인다는 것이다.실제로 모 제약사는 영업담당자들이 직거래 약국은 물론 온라인몰 입점도매를 통해 라니티딘 제제를 구입한 약국을 방문해 마이너스 계산서를 끊어주며 라니티딘을 회수하고 있는 것으로 확인됐다. 도매업계의 비협조 움직임에 자체적으로 최대한 회수를 해보자는 의도로 해석된다.문제는 유통업계와 제약사 간 갈등이 깊어지면서 감정싸움으로까지 치닺는 형국이다. 유통협회 관계자는 "정산금액이 크고 작음을 떠나, 일체 응답이 없으니 유통업계가 무시당하는 느낌"이라며 제약사의 태도를 꼬집었다.이에 대해 제약사는 언론에도 뚜렷한 입장을 밝히지 않고 있다. 회수비용을 지불할 의사가 없는 이상, 먼저 이름이 거론됐다 도매업계의 집중포화를 받을 것을 우려한 결과로 보인다.익명을 요구한 한 상위 제약사 관계자는 "회사 측이 입장을 밝히지 않고 있어 회사와 도매업체 중간에 낀 도매 담당자들 모두 곤혹스러워하고 있다"며 "답을 가져오지 못하니 도매업체를 만나도 껄끄럽고 민망하지 않겠나"라고 분위기를 전했다.이러한 상황에서 유통협회는 약사회와 공조해 제약사를 압박하겠다는 계획도 세우고 있다. 다음주 중 약사회를 만나 반품정산 비협조 제약사에 대한 대응방안을 논의할 예정이다.유통협회 관계자는 "제약사가 약국 회수를 직접 받는다고 가정하면 인력과 시간, 배송비, 착불택배비까지 상상할 수 없는 비용이 소요될 것"이라며 "대형품목 판매중단으로 제약사의 타격이 크다는 건 알고 있다. 힘들면 힘든 대로 같이 이야기를 해서 풀어가자는 의도인데, 전혀 응답이 없어 강경대응까지 내놓은 것"이라고 말했다.

인플렉트라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 미국 진출 이후 분기매출 신기록을 깼다. 지난 2분기에 이어 2분기 연속 미국 매출이 상승세를 나타내면서 역대 최대 매출을 예고했다.29일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 지난 3분기 미국 시장에서 매출액 7700만달러(약 900억원)를 기록했다. 전년동기 7100만달러대비 8.5% 증가하면서 2분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다.올해 미국 지역 누계매출은 2억800만달러(약 2429억원)다. 지난해 1억8900만달러보다 10.1% 늘었다.인플렉트라는 램시마의 미국상품명으로 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 제품이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다.셀트리온 인플렉트라의 분기별 미국 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 화이자) 인플렉트라는 2016년 4분기 미국에서 레미케이드 최초 바이오시밀러로 발매된 이후 지속적으로 매출이 상승했다. 지난해 4분기 이후 2분기 연속 미국 매출이 하락하면서 성장세가 주춤했지만, 올해 2분기부터 상승세로 돌아섰다.같은 기간 오리지널 품목인 레미케이드의 미국 매출은 급감했다. 지난 15일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드는 바이오시밀러 출시 이후 분기매출 최저치를 나타냈다. 올해 3분기 레미케이드의 미국 매출은 전년동기대비 24.1% 줄어든 7억4900만달러(약 8886억원)로 집계된다. 레미케이드는 셀트리온 인플렉트라가 반등하기 시작한 지난 2분기부터 미국 매출 하락세를 지속하고 있다.바이오시밀러와 경쟁하기 위해 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다는 평가다. 현재 미국 시장에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 시판 중이다.화이자가 판매를 담당하는 글로벌 시장매출은 예년 수치를 회복하지 못했다. 올해 3분기 화이자가 집계한 인플렉트라의 글로벌 매출액은 1억5500만달러다. 직전분기 1억5300만달러보다 1.3% 올랐지만 전년동기 1억5800만달러보다는 6.6% 줄었다.다만 3분기 글로벌 누계매출은 4억6900만달러로 지난해 4억4600만달러보다 5.2% 증가했다.

(왼쪽부터)나제아, 올데카, 페르디핀 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 아스텔라스가 고혈압 치료제 등 처방의약품 3종의 아시아지역 판권을 다이이찌산쿄에 넘긴다. 특허만료 이후 수익성이 저하된 파이프라인을 줄임으로써 경영 효율성을 꾀하려는 전략이다.29일 업계에 따르면 일본계 제약사 아스텔라스는 지난 7월 일본 다이이찌산쿄와 고혈압 치료제 '페르디핀', '올데카'와 항구토제 '나제아' 등 총 3개 제품의 아시아지역 권리를 매각하는 계약을 체결했다.한국을 비롯해 태국, 필리핀, 인도네시아, 중국, 대만 등이 계약 영향권으로, 최종 계약이 완료되고 나면 다이이찌산쿄는 제품 관련 마케팅 권한과 상표권, 관련 계약 등 전 권리를 양도받게 된다. 아스텔라스는 2019 회계년도 3분기 중 계약절차가 완료될 것으로 예상했다. 아스텔라스가 3월 결산법인이라는 점을 고려할 때 연내 관련 절차를 마무리할 것으로 예상된다.이와 관련 아스텔라스 본사는 지난 15일(현지시각) 성명서를 통해 판권매각을 공식화하고, "빠르게 변화하는 비즈니스환경을 수용하고 지속가능한 성장을 이어가기 위한 결정이다"라고 취지를 밝혔다. 비용구조를 최적화하고 아시아지역에서 새로운 사업영역을 확대하는 계기로 삼겠다는 입장이다.아스텔라스는 이번 계약으로 다이이찌산쿄부터 96억엔(한화 약 1028억원)을 확보했다. 2018 회계년도 4분기 기준 3개 제품의 글로벌 매출합계는 50억엔(한화 약 535억원)이다. 아시아지역 판권을 매각하면서 2년치 글로벌 매출을 확보한 셈이다. 아스텔라스는 지난 2017년에도 일본LTL파마에 주요 비즈니스를 넘기는 등 비주력자산 매각에 주력하고 있다.이번 매각대상에 포함된 3개 의약품은 모두 한국 법인에서도 판매 중인 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 집계한 3개 제품의 국내 처방액은 약 18억원 규모다. 나제아는 5HT3 수용체를 억제하는 기전의 항구토제로, 항암제 투여 후 부작용으로 오심구토 증상을 호소하는 암환자에게 처방 가능하다. 주사제와 정제 2가지 제형으로, 나디아오디 정제는 지난해 국내에서 약 2억원어치 처방됐다.'올데카'와 '페르디핀'은 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제다. 올데카는 캡슐제형의 경구약물로 현재 제일약품이 유통을 맡고 있다. 페르디핀은 정제와 캡슐제, 주사제 3개 제형이 존재하는데 이번 계약에는 주사제만 포함됐다. 올데카의 국내 처방규모는 지난해 기준 16억원이다. 페르디핀은 과거 동아에스티가 경구제의 국내 제조와 허가, 판매권을 소유했지만 생산이 중단되면서 처방액이 1억원에 미치지 못했다.

동아가스터정(왼쪽)과 스토가정 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 지난달 '라니티딘' 불순물 파동 이후 항궤양제 시장이 요동쳤다. 정부의 라니티딘 함유 의약품 판매중지 조치 이후 라니티딘을 제외한 H2 수용체길항제 계열 대체의약품의 점유율이 치솟았다.29일 보령제약이 공개한 의약품 시장조사기간 유비스트의 주간 처방동향 자료에 따르면, 정부가 2019년 38주(9월 15일~21일) 이후 H2 수용체 길항제 시장 점유율이 급변했다.식품의약품안전처는 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지했다.라니티딘제제 판매중지 조치 이후 동아에스티의 '가스터' 성장세가 가장 가팔랐다. 가스터는 올해 38주까지 H2 수용체 길항제에서 차지하는 점유율이 1% 내외 수준이었지만 39주차(9월 22일~28일)부터 점유율이 오르기 시작했다. 판매중지 시점으로부터 4주차에 접어든 42주 기준 가스터 점유율은 5.2%다. 라니티딘 판매중지 전보다 동일 계열 의약품 내 제품점유율이 5배 늘었다.가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 최근 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결하면서 이달부터 종합병원과 의원을 대상으로 공동판매와 마케팅을 진행하고 있다.H2 수용체길항제의 제품별 주간 처방률 추이(자료: 유비스트) 보령제약의 '스토가'는 라니티딘 성분 제품의 공백으로 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐다. 판매중지 이전 점유율은 5% 내외에 머물렀지만 39주부터 점유율이 오르면서 3주연속 처방 1위를 차지하고 있다. 판매중지 조치가 내려진 직후인 40주차에는 H2 수용체 길항제 계열 내 점유율이 15.1%까지 확대했고, 이후 13~14% 수준을 유지 중이다. 42주 기준 H2 수용체 길항제 계열 중 스토가 점유율은 14.2%로 집계된다.스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 바 있다.보령제약 측은 "의료현장과 환자들의 불안감을 해소하기 위해 자체 시험을 통해 NDMA 등 발암가능물질이 검출되지 않음을 확인하면서 의료현장의 신뢰를 확보했다. 경쟁사 대비 안정적이고 원활하게 제품을 공급하고 있다"라고 말했다. 의료현장의 편의를 위해 현재 300T 포장뿐만 아니라, 30T 소포장도 원활히 공급될 수 있도록 노력하고 있다는 설명이다.다만 성분별로는 라니티딘 성분의약품 판매중단 이후 시메티딘과 파모티딘, 라푸티딘 순으로 시장이 재편되는 양상을 나타냈다.H2 수용체길항제의 성분별 주간 처방률 추이(자료: 유비스트)

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장 규모가 하락세로 돌아섰다. 임상재평가 결과 핵심 적응증이 삭제되면서 처방 기피 현상이 나타난 것으로 보인다. 일부 제품들은 적응증 축소에도 처방액이 큰 폭으로 증가하면서 시장 판도가 요동쳤다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 단일제의 원외 처방규모는 461억원으로 전년동기 503억원보다 8.4% 감소했다. 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적은 2017년 670억원에서 2018년 677억원으로 소폭 상승했지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다.적응증 축소가 처방 감소의 원인으로 지목된다.동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다.하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 적응증 축소에 따라 처방 기피 현상이 나타난 것으로 분석된다.주요 아세틸-L-카르니틴 의약품 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 다만 전체 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적이 감소한 것은 아니다. 일부 제품은 상승세를 나타내며 시장 판도가 크게 흔들렸다.오리지널 제품은 동아니세틸의 3분기 누계 처방금액은 68억원으로 전년동기대비 10.8% 감소했다. 그러나 니세틸의 제네릭제품인 한미약품의 카니틸은 지난해 3분기 누계 138억원에서 올해는 143억원으로 4.1% 성장하며 니세틸보다 2배 이상 앞질렀다.지난 몇 년간 니세틸과 카니틸은 아세틸-L-카르니틴염산염 시장에서 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다.지난 2014년 처방실적을 보면 카니틸이 143억원, 니세틸이 123억원으로 격차가 20억원에 불과했다. 이후 니세틸이 주춤한 사이 카니틸이 성장세를 거듭하면서 두 제품간 처방금액 격차는 점차적으로 벌어졌다. 최근에는 카니틸이 시장에서 독주체제를 구축한 양상이다.명문제약의 뉴카틴, 일동제약의 뉴로칸, 유니메드의 유니세틴 등은 전년동기보다 처방액이 20% 이상 감소했다. 하지만 대웅바이오, 삼익제약, 알보젠코리아, 경보제약 등은 지난해보다 상승세를 보였다.전반적으로 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 처방 감소 현상이 확산하는 상황에서도 업체간 영업경쟁에 따라 품목별 실적 희비가 크게 엇갈렸다는 얘기다.다만 일부 제품의 아세틸-L-카르니틴제제의 상승세가 지속될지는 낙관하기 힘든 상황이다. 적응증 축소 이후 처방감소 현상이 두드러지고 있기 때문이다.카니틸의 경우 지난 7~9월 처방금액은 44억원으로 전년동기보다 10.0% 줄었다. 니세틸, 니젠틴, 뉴카틴 등 처방액 상위 제품들도 적응증 축소 이후 뚜렷한 하락세를 나타냈다.월별 주요 아세틸-L-카르니틴 제제 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

[데일리팜=정혜진 기자] 복지부가 라니티딘 제제에 한해 제조번호 반품보고를 생략하는 방향으로 회수절차 간소화를 허용했다.회수된 라니티딘 제제가 의약품 유통시장에 다시 들어와 시장에 혼란을 줄 가능성이 현실적으로 없다고 판단한 데 따른 결정으로, 유통업계는 반품보고 업무가 대폭 줄어들었다며 환영의사를 밝혔다.복지부는 28일 식품의약품안전처와 한국의약품유통협회, 심평원 의약품정보개발부에 이같은 내용의 공문을 발송했다.복지부는 ▲전 제조번호에 대한 회수 ▲동일상품의 재출고 제한 등으로 시장에서 유통질서 혼란 우려가 없는 경우를 조건으로 반품보고 절차를 대폭 간소화할 수 있다고 설명했다.이는 식약처가 제약사와 도매업체에 라니티딘 회수 보고서에 제조번호와 유통기한 없이 반품 의약품 수량 확인 만 기재해 처리할 수 있게 회수보고를 간소화한 것과 동일한 방식이다.유통업계는 라니티딘 제제 회수를 진행하며 269개 전품목, 전 재고에 대해 회수보고를 해야 하는 점에 부담을 느낀다고 호소해왔다. 시장에 남는 품목과 회수되는 품목을 구분할 필요가 없음에도 일일이 바코드 리딩을 통해 심평원에 회수작업을 하려면 회수가 원활하지 않을뿐만 아니라, 업체의 행정 부담도 과도하다는 입장이었다.이에 대해 복지부 관계자는 "업계가 의견을 제출해 내부 검토가 이뤄졌고, 지난 25일 약무정책과 담당자들이 도매업체에 실사를 나가 현장을 확인한 후 반품보고 간소화를 허용해주기로 결정했다"고 설명했다.그러나 복지부의 이러한 결정이 정부가 지시한 모든 의약품 회수에 해당하는 것은 아니다.이번 라니티딘 사태는 전 품목, 전 제조번호가 회수 대상으로, 가까운 시일 내에 식약처의 판매중지 결정에 변화가 생겨 회수된 라니티딘 제제 중 유통기한이 남은 품목이 다시 시장에 진입할 가능성이 사실상 없기 때문에 가능했다.복지부 관계자는 "원칙적으로 회수의약품도 반품보고를 필수로 해야 한다"며 "다만 이번 라니티딘 사태에 한해 유통 현장을 모두 확인한 후 반품보고 없이도 유통질서가 흐려질 가능성이 없다고 판단해 내린 결정"이라고 말했다.이어 "심평원과 복지부가 서로 결정을 미룬다는 보도는 사실이 아니다. 복지부가 지난 25일에나 현장을 확인했고, 확인 후 주말이 지나 28일 바로 해당 기관과 협회에 반품보고 생략 공문을 발송한 것"이라고 덧붙였다.유통업계는 환영하는 분위기다. 회수된 반품 의약품 보고를 식약처의 회수보고서 간소화와 마찬가지 수준에서 처리할 수 있게 됐다.한 도매업체 관계자는 "복지부 결정 덕분에 유통현장에서 라니티딘 회수 처리에 속도가 붙을 전망"이라며 "인력과 시간을 많이 줄일 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본에서 일부 니자티딘 제품의 회수가 결정됐다. 일부 니자티딘 제품에서 0.32ppm 이상의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 데 따른 조치다.일본 후생노동성은 최근 홈페이지를 통해 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝혔다. 니자티딘의 회수는 이번이 처음이다.일본 후생노동성이 오하라약품공업의 니자티딘 자진회수 결정을 알렸다. 후생성 홈페이지 캡처. 오하라약품공업은 공문을 통해 "후생성 지시에 따라 당사가 제조하는 오하라 니자티딘 캡슐 75mg과 150mg을 분석했다"며 "두 로트 이상에서 NDMA가 관리수준 이상으로 감지됐다"고 밝혔다. 이어 "이 결과를 토대로 관리수준을 초과한 제품을 자진 회수키로 결정했다"고 덧붙였다.앞서 일본 후생성은 라니티딘과 화학구조가 유사한 니자티딘에 대해서도 각 업체별로 자체 분석할 것을 지시한 바 있다.일본 후생성은 의약품 내 NDMA 기준을 '0.32ppm 이하'로 관리하고 있다. 지난해 발생한 발사르탄의 경우와 이번 라니티딘·니자티딘 모두 이 기준을 적용 중이다.이번 회수는 위해 1등급에 해당한다. 일본 후생성은 회수조치와 관련해 1~3등급으로 관리한다.1등급은 '해당 제품의 사용이 심각한 건강 피해 또는 사망이 될 수 있는 상황'을 의미한다. 세 가지 기준 가운데 가장 엄격한 것으로 분류된다.한편 일본에선 지난 3일부터 라니티딘 제제의 자진회수가 진행되고 있다. 다케다테바를 비롯한 15개 업체가 자진회수에 나선 것으로 알려졌다.

타그리소 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카의 '타그리소'가 분기매출 1조원을 돌파했다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSLCC) 환자의 1차치료제로 적응증을 추가하면서 시장규모가 빠른 속도로 팽창했다.24일(현지시각) 아스트라제네카의 실적발표에 따르면 이 회사는 올 3분기 64억600만달러(약 7조4937억원)의 매출을 냈다. 전년동기 대비 20% 늘었다. 올해 누계매출은 173억1500만달러로 전년보다 13% 올랐다. 항암제와 호흡기계, 심혈관계 등 3개 핵심부서 제품이 고른 성장을 거두고 중국 등 신흥시장과 일본, 미국 등의 지역 매출이 큰 폭으로 오르면서 실적상승을 주도했다는 분석이다.파스칼 소리오트(Pascal Soriot) 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "미국과 중국, 일본 등 핵심시장에서 신제품들이 선전하면서 두 분기 연속 매출 가이드라인을 상향조정하는 고무적인 성과를 낼 수 있었다"는 자체 평가를 내렸다. 이어 올해 10% 초중반대 매출성장이 가능할 것으로 내다보고, 순이익 전망치(가이던스)를 주당 3.50~3.70달러로 상향조정했다.타그리소의 글로벌 분기매출 추이(자료: 아스트라제네카) 아스트라제네카 매출을 끌어올린 대표품목은 폐암 치료제 '타그리소'다. 타그리소는 지난 3개월동안 글로벌 시장에서 8억9100만달러(약 1조425억원)어치 팔리면서 분기 최대 실적을 달성했다. 전년동기대비 76% 성장하면서 회사 전체 매출의 15%를 담당하는 간판품목으로 자리잡았다. 올해 누계매출은 전년대비 82% 증가한 23억500만달러(약 2조7000억원)로 집계된다.타그리소는 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용되는 약이다. '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 1·2세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 복용 후 내성(T790M 변이) 생긴 환자의 2차치료제로 최초 허가를 받았지만 지난해부터 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 적응증을 넓히면서 시장규모를 빠르게 키워나가는 모습이다.3분기 기준 타그리소를 1차치료제로 허가한 국가는 78개국이다. 2차치료제로는 전 세계 87개국에서 허가를 받았다. 회사 측은 유럽과 신흥시장에서 1차적응증 허가와 급여확대를 지속적으로 추진하겠다는 계획이다.타그리소를 필두로 면역항암제 '임핀지'와 PARP 억제제 '린파자' 등의 매출증가세로 인해 아스트라제네카의 항암제 사업부는 63억9300만달러의 누계매출을 기록했다. 고지혈증약 '크레스토'와 당뇨병 치료제 '온글라이자' 등 블록버스터 약물의 특허만료 이후 부진한 실적을 보였지만, 신규 항암제가 흥행하면서 항암제 전문회사로 탈바꿈하는 데 성공했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사 제보로 도매업체의 일련번호 허위보고 정황이 적발되면서 일련번호 실시간 보고 제도의 허점이 드러난 것이라는 비판 여론이 일고 있다.요양기관을 제외한 제약사와 도매업체의 일련번호 보고 만으로는 의약품의 불법 유통을 차단할 수 없다는 사실이 입증된 것인데, 정부도 약국이나 제약사의 신고 없이는 도매업체 허위보고를 적발하기 어려운 구조임을 인정했다.건강보험심사평가원 의약품정보센터는 지난 24일 약사회에 '일부 의약품 유통업체의 의약품 유통 허위보고 관련 협조요청' 공문을 발송했다.내용은 일부 유통업체가 약국에 의약품을 출하한 것처럼 보고를 하고 의약품을 다른 약국이나 개인 판매용으로 빼돌리는 사례가 늘어나고 있다는 것과, 약국이 의약품 구입내역과 입고내역을 비교·확인해 실제 거래내역과 다른 경우 신고를 하라는 내용이다.◆도매, 허위보고하고 약 빼돌려...제약사 제보로 덜미업계에 따르면 최근 정보센터에 허위신고로 적발된 업체는 A도매로, 이 업체는 B약국에 의약품을 공급한 것처럼 심평원에 허위로 보고하고, 실제 의약품은 다른 약국에 공급하거나 개인적으로 판매한 사실이 확인됐다.그러나 이러한 정황은 일련번호 보고제도에 따라 밝혀진 것이 아니다. 제약사 제보로 심평원이 문제 도매업체 보고내용을 일일이 따져보고서야 허위보고를 알아냈다. 제도가 의약품 불법유통을 제대로 걸러내지 못하고 있는 것이다.의약품 일련번호 제도는 지난 2016년 1월부터 시행됐다. 그러나 업계 적응기간을 고려해 익월 말 보고 기간과 행정처분 유예 기간을 두었고, 올해 1월부터 모든 제약사와 도매업체가 의약품 출하 시 공급내역을 익일까지 심평원 정보센터에 보고해야 한다.지금은 의도적인 거짓 보고 시 행정처분이 적용됨에도 불구하고 A도매업체는 의약품을 불법으로 유통한 것이다.이에 대해 의약품 유통업계는 의약품이 유통되는 마지막 단계인 요양기관의 일련번호 보고가 같이 이뤄지지 않는 이상, 정부가 말하는 의약품 유통 투명화는 언제까지나 반쪽짜리일 수 밖에 없다고 지적했다.정부가 감시할 수 있는 의약품 유통 경로는 생산자인 제약사부터 도매업체가 전부이므로, 도매업체가 정부 보고와 다르게 의약품을 유통할 경우 이를 실시간으로 찾아내기 어렵다는 것이다.제약사의 출하보고에 문제가 생길 경우, 제약사 출하보고 내용과 유통업체 입고 확인 단계에서 일련번호 불일치가 발생하기 때문에 문제를 바로 발견할 수 있다는 점과 대조된다.가까운 예로, 최근 C제약사는 잘못된 일련번호로 출하보고를 하다 문제가 됐다. C제약사는 의약품 최소단위 포장마다 각각의 일련번호를 발급,부착해야 함에도 불구하고 일정 기간 같은 번호의 일련번호를 부착해 출하하다 도매업체 신고로 덜미가 잡혔다. 제약사 보고와 도매업체 보고가 크로스체킹 되기에 문제를 발견할 수 있었다.◆"요양기관 잇지 못하는 출하보고, 목적달성하기에 역부족"그러나 정부가 의약품 '유통'의 문제점을 바로잡기 위해 도입한 일련번호 보고제도에서 요양기관이 누락되면서 정작 도매업체의 문제는 찾아내지도 못하고 있는 셈이다.이에 대해 정부 측도 제도 취지 상 요양기관 참여가 필요하지만, 관련 단체 반발이 극심해 시도조차 못하고 있다고 밝혔다.심평원 관계자는 "이번 건은 모 제약사가 제보해 심평원이 A도매의 보고내용을 추려 보고 내용을 역추적해 제보가 사실임을 확인했다"며 "다른 도매업체들에게 경각심을 주기 위해 약사회 뿐만 아니라 의사회, 제약협회, 의약품수출입협회 등 의약품을 다루는 모든 관련 기관에 공문을 보냈다"고 설명했다.이어 "제보가 있어 적발이 가능했지, 모든 도매업체가 보고한 대로 약국에 의약품이 실제 출하됐는지를 심평원은 바로바로 알 수 없다"고 덧붙였다.요양기관 일련번호 제도 도입 여부에 대해 이 관계자는 법령에서 일련번호 제도 적용 범위를 아직은 제약사와 유통업체에 한하고 있으며, 요양기관 도입은 관련 단체의 반대가 거세 어렵다고 지적했다. 아울러 1인약국이 대부분인 상황에서 일련번호 입고보고를 할 수 있는 약국이 많지 않다고도 했다.정부는 의약품 유통의 투명화를 위해 도매업계 반발에도 불구하고 강하게 밀어붙였지만, 요양기관 도입은 약사회의 거센 반대로 추진하지 못한 것이다.한 도매업체 관계자는 "유통 투명화를 위해서는 약이 생산돼 환자에게 전달될 때까지 보고가 이뤄져야 한다. 지금 제도는 목적도 제대로 달성하지 못하고 유통업계에 행정부담만 과도하게 지우는 상태"라고 지적했다.이어 "지금 제도에서는 도매업체가 마음만 먹으면 허위보고를 할 수 있다. 행정처분이 무거워 정상영업을 하는 도매업체들이 성실히 보고를 하고 있을 뿐이지, 반짝 이익을 챙기면서 폐업신고와 개업신고를 반복하는 도매업자들에게 일련번호 제도는 유명무실하다"고 꼬집었다.