[데일리팜=천승현 기자] 일양약품의 항궤양제 신약 ‘놀텍’이 연일 처방실적 기록을 갈아치우고 있다. 적응증 확대 이후 지속적인 상승세를 나타내다 경쟁 약물의 불순물 이슈로 반사이익을 봤다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 놀텍의 원외 처방실적은 29억원으로 전년동기대비 16.7% 늘었다. 11월까지 올해 누적 처방액은 282억원으로 지난해 같은 기간 235억원보다 20.1% 증가했다.지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다.월별 놀텍 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 놀텍의 최근 상승세는 적응증 확대와 경쟁 제품 퇴출로 압축된다.당초 놀텍은 '위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가를 받았다. 하지만 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. PPI계열 약물 시장의 80% 가량을 차지하는 역류성식도염 적응증을 확보하지 못했다는 이유에서다.놀텍은 2012년 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 수직상승했다. 2014년 처방금액 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 가파른 성장세를 나타내며 지난해 262억원의 처방금액을 기록했다.일양약품 놀텍최근에는 라니티딘의 판매중지의 반사이익이 호재로 작용했다는 평가다.정부는 지난 9월 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다.라니티딘의 판매중지로 치료영역이 유사한 H2수용체길항제와 PPI계열 약물의 사용량이 크게 늘었고 놀텍도 수혜를 입었다. 최근에는 니자티딘 성분 일부 제품도 NDMA 검출로 판매중지 조치를 받으면서 PPI계열 약물의 선호도는 더욱 높아지는 추세다.놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액이 31억원으로 처음으로 월 처방액 30억원을 넘어섰다. 전년동기대비 23.2% 늘었고, 전월보다 20.1% 상승했다. 라니티딘의 판매중지 이후 10월과 11월 처방액은 총 60억원으로 전년동기보다 20.3% 증가했다. 이 추세라면 놀텍은 발매 이후 처음으로 연간 처방실적 300억원 돌파도 유력해보인다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사의 불법 리베이트 받은 의료인에 대해 강력한 처벌을 내린 판결이 연이어 나오고 있다.일단 적발됐다 하면 리베이트 수수금 전액을 추징하는 판결이 대세가 되면서, 재판부가 리베이트 처벌 수위를 높이고 있다는 분석이 지배적이다.17일 데일리팜이 의약품 리베이트 관련 주요 판결을 분석한 결과 최근 4건의 사건에서 의료인에게 징역형이나 벌금형 외에 제약사에게 받은 리베이트만큼의 추징금을 부과한 것으로 나타났다.경기도 파주시에서 병원을 운영하는 의사 A씨는 제약사로부터 의약품 처방 대가로 1500만원을 받아 기소돼 지난 9월 수원지방법원으로부터 벌금 300만원 형을 선고받았다. 재판부는 A씨에게 벌금과 별도로 1500만원 전액 추징을 명령했다.10월에도 경기도 수원과 대구에서 비슷한 판결이 잇따랐다.수원지방법원 성남지원은 울산에서 안과를 운영하는 의사 B씨에게 징역 1년과 추징금 1억5000만원을 결정했다. 추징금 1억5000만원은 B씨가 제약사로부터 두 차례에 걸쳐 받은 리베이트 금액이다. 대구지방법원은 리베이트를 받은 의사 C씨에게 벌금 200만원과 추징금 265만원을 선고했는데, 추징금은 역시 C씨가 모 제약사에게 받은 리베이트 금액과 일치한다.B씨가 다른 의사들과 달리 징역 1년이라는 무거운 형을 받은 이유는, 기존 병원의 규모를 키워 의약품 거래 규모를 늘리겠다는 조건으로 제약사에게 더 많은 리베이트를 요구했기 때문이다. 재판부는 B씨가 리베이트 수수를 위해 적극적으로 나선 것으로 보고 중형를 선고했다.또 수원지방법원은 11월 의사 D씨에게 의료법 위반 혐의를 적용, 벌금 400만원 형을 결정했다. D씨에게는 추징이 수반되지 않았는데, 재판부는 판결문에서 "추징은 필요하지만, 약식명령에서 추징하지 않았다는 점이 분명해 기존에 언도받은 형 외에 추징을 추가하는 것은 형사소송법 제457조 2항의 해석상 허용되지 않는다고 보는 것이 타당하다"며 추징을 선고하지 않은 이유를 밝혔다.아울러 이보다 앞서 내려진 서울중앙지방법원 판결 역시 추징금 강화 추세를 보여준다.법원은 지난 6월 의료법을 위반한 의사 E씨에게 징역1년에 집행유예2년, 리베이트를 제공한 약사법을 위반한 도매업체 대표 등에게 징역8개월에 집행유예2년을 선고했다. 이 경우도 마찬가지로, 재판부는 의료인 A씨에게 리베이트 수수액 3억원을 전액한다고 명령했다.총 5건의 리베이트 유사 판결 중 4건이 수수금액 100% 추징을 한 셈이다. 추징을 명령하지 않은 나머지 한 건 역시 형사법 상 추징이 불가능한 타당한 근거를 밝혀놓았다. 현 의료법 제88조 2항은 불법 리베이트를 받은 의료인에 대해 추징을 할 수 있도록 해놓았다.각 지역 재판부의 이같은 추세는 최근 의약품 리베이트에 대한 처벌 강화 추세를 보여주고 있다.이전까지는 리베이트가 적발돼도 벌금형 도는 집행유예, 징역형을 내린 경우가 대부분이었으나, 최근 판결이 보여주듯 정부가 의료인 개인이 불법적으로 수수한 리베이트를 100% 추징해가고 있는 것이다.이에 대해 법무법인 규원의 우종식 변호사 역시 같은 의견을 내놓았다. 재판부가 리베이트가 근절되지 않는 이유를 가벼운 처벌 때문으로 보는 것 아니냐는 것이다.우 변호사는 "최근 판례를 분석하면 추징금을 강화하는 추세가 뚜렷하다"며 "최근들어 불법 리베이트에 대한 판결에서는 받은 돈의 100%를 추징하는 사례가 거의 대부분이라고 보일 만큼 많은 빈도수를 보인다"고 설명했다.이어 "추징금에 대한 법적 근거는 리베이트 쌍벌제가 마련될 단계부터 있었다. 법이 달라진 게 아니라 재판부가 최근들어 추징금 수위를 높이고 있는 것"이라며 "재판부가 의약품 리베이트 근절을 위해 추징금 강화 추세로 나아가는 것으로 분석된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 독감치료제 '타미플루(성분명 오셀타미비르)'의 후속약물로 최근 허가를 받은 '조플루자(성분명 발록사비르)'의 국내 판권이 종근당의 품에 안착할지 관심을 모은다.식품의약품안전처는 지난달 한국로슈의 조플루자정 20mg·40mg을 시판 승인한 바 있다. 이러한 가운데 업계에선 조플루자의 국내 판권을 종근당에서 가져갈 것이란 예측이 우세하다.16일 제약업계 관계자에 따르면 두 회사는 조플루자의 국내 판매계약을 협의 중인 것으로 확인된다.종근당은 지난 2012년 로슈와 타미플루의 국내 독점유통·판매 계약을 체결했다. 계약은 현재까지 유지되고 있다. 이 연장선상에서 조플루자의 국내판권에 대한 협상 역시 긍정적으로 진행되고 있다는 전언이다.이와 관련, 두 회사 관계자는 "현재 조플루자의 국내판권 계약에 대한 협의를 진행 중"이라며 "아직 정해진 것은 없다"고 공식 답변했다.양사가 계약에 최종 합의할 경우, 출시시점은 이르면 내년 초가 될 것으로 예상된다. 허가 이후 본격 발매까지 걸리는 준비기간을 계산한 결과다.여기에 건강보험 급여 진입 시기까지 감안하면, 본격적인 시장경쟁은 다음 독감시즌(2020년 겨울~2021년 봄)이 될 것이란 설명이다.조플루자가 출시되면 녹십자의 '페라미플루', 한미약품의 '한미플루'를 비롯한 제네릭 등과 경쟁해야 한다.특히, 페라미플루와는 '1회 투여'를 두고 경쟁할 것으로 예상된다. 두 제품의 장단점은 명확하다. 둘 다 1회 투여제품이지만 조플루자는 경구투여인 반면, 페라미플루는 정맥투여해야 한다.대신에 페라미플루는 소아 적응증을 보유하고 있다. 조플루자는 성인과 만12세 이상 청소년에게만 투여할 수 있다.한미플루를 포함한 제네릭 제품과는 '복용편의성·가격'을 두고 경쟁해야 한다. 타미플루와 그 제네릭의 경우 5일간 경구투여해야 한다는 점에서 번거롭다.반면, 타미플루 제네릭들은 현탁액 등 복용이 간편한 제형을 장점으로 내세우고 있다. 또, 페라미플루와 마찬가지로 소아 적응증을 보유하고 있다는 점에서도 비교우위라는 분석이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의약품유통협회가 제품을 한 도매업체에만 공급한 제약사를 공정위에 고발했다.한국의약품유통협회가 쥴릭파마에 자사 의약품 독점 공급권을 넘긴 노보노디스크, RB코리아를 공정거래위원회에 고발한 것으로 12일 알려졌다.유통협회가 이들 제약사를 고발한 법적 근거는 '불공정거래행위 및 특수 관계인에 대한 부당한 이익 제공'에 따른 공정거래법 위반으로 확인됐다.구체적으로는 ▲부당하게 거래를 거절하거나 거래 상대방을 차별하여 취급하는 경우 ▲부당하게 경쟁자를 배제하는 경우 ▲부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하거나 강제하는 행위 등에 해당한다.노보노디스크와 RB코리아가 쥴릭파마코리아와 독점공급 계약을 맺으면서, 여타 다른 도매업체들이 '거래 거절'에 따른 상대적 차별을 받았다는 논리다.노보노디스크제약은 비만 치료제 '삭센다'를 공급하는 제약사다. 삭센다가 비만치료에 효과적이라는 입소문이 나면서 아이큐비아 기준, 올해 3분기까지 매출만 354억원을 기록했다.유통업계 관계자는 "노보노디스크제약은 삭센다 외에도 당뇨병 치료제를 주력으로 공급하고 있어 의약품유통업체의 직공급 수요가 높다"며 "노보노디스크제약은 유통업체 관리업무를 간소화하고 비용을 절감하기 위해 최근 쥴릭파마 독점 공급을 선택한 것으로 파악된다"고 설명했다.RB코리아도 전 제품을 쥴릭파마 독점공급으로 유통정책을 변경하며 업계 불만을 사고 있다.RB코리아는 가습기살균제 사건의 주요 제약사로 지목되며 약국의 불매운동 대상 제약사가 되기도 했었다. 그러나 '스트렙실', '개비스콘' 등 TV 광고를 진행하는 유명 일반의약품을 판매하며 독점유통 정책을 편다는 것은 소비자의 의약품 접근성을 떨어뜨린다는 지적이 제기되고 있다.회원사들의 문제 제기에 의약품유통협회는 특히 다국적제약사들의 독점공급에 초점을 맞춰 의약품 유통 현황 조사와 내부 검토를 거쳐 12월 초 열린 이사회 의결에 따라 고발조치를 결정했다.지난 1년동안 유통협회는 제약사에 개별적으로 직접적으로 접촉해 직거래 유통을 늘리는 방안을 제시했지만, 이는 업체 간 개별 계약 건에 해당하며 협회가 대응할 만한 현실적인 방안이 없다는 판단에 공정위 고발을 고민하기 시작한 것이다.또 유통협회는 다국적제약사들이 국내유통사가 아닌 쥴릭파마코리아와 손잡고 의약품을 독점 공급하는 것은 국내 의약품 산업 안정화에도 악영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.아울러 유통협회는 하나의 유통업체가 독점 공급을 하면서 도도매 거래가 증가하고, 도매업체 간 도도매 거래 약정서 내용에도 불공정 요소가 있다고 판단하고 있다.의약품유통협회 고위 관계자는 "일부 다국적제약사들의 독점 공급은 환자의 의약품 접근성의 핵심이 되는 유통의 근간을 흔드는 것"이라며 "공정거래 측면에서 봐도 문제가 있다고 판단하고 공정위 고발을 검토했다"고 설명했다.이어 "독점공급은 도도매 거래 증가로 인한 유통 마진 인하 문제, 의약품 접근성 저하 등 여러가지 문제가 있는 만큼 비정상을 정상화시키도록 노력할 것"이라고 말했다.

(왼쪽 상단부터 시계방향)센돔, 비아그라, 팔팔, 시알리스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] '비아그라'와 함께 발기부전 치료시장을 주름잡았던 '시알리스'의 시장 입지가 크게 위축됐다. 국내 제약사들이 내놓은 제네릭 여파에 매출규모가 특허만료 전 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 점유율 순위는 4년 전 1위에서 6위까지 고꾸라졌다. 발기부전치료제 전체 시장에서는 '팔팔', '센돔' 등 제네릭 제품의 강세가 지속됐다.11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 3분기 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 283억원으로 전년동기 266억원대비 8.3% 늘었다. 2015년 3분기 253억원보다는 13.8% 증가한 규모다. 국내 제약사들이 출시한 제네릭 제품들이 몸집을 키워나가면서 분기별 시장규모가 꾸준한 상승세를 기록 중이다.주요 발기부전치료제의 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 품목별 발기부전치료제 매출을 보면 한미약품의 '팔팔'이 2016년 이후 4년째 선두 자리를 굳건히 지켰다. 팔팔은 지난 2012년 발매된 비아그라(실데나필)의 제네릭 제품이다. 팔팔은 3분기에 57억원어치 팔리면서 전체 발기부전치료제 시장의 20.1%를 점유했다. 전년동기 52억원보다 매출 규모가 10.6% 커지면서 2위 '센돔'과 2배가 넘는 격차를 유지하고 있다.비아그라 특허만료 직후 발기부전 치료시장에 출사표를 던진 팔팔은 발매 1년 여만에 동일 성분 오리지널 제품인 비아그라 매출을 넘어섰다. 2015년 4분기에는 타다라필 성분 오리지널 시알리스마저 제치면서 국내 발기부전 치료제 왕좌에 올랐다. 이후 시장 선두자리를 놓치지 않고 있다.제네릭 강세현상은 타다라필 성분 시장에서 더욱 두드러졌다. 종근당의 '센돔'은 3분기 25억원어치 팔리면서 매출 2위를 유지했다. 전년동기 대비 성장률 6.3%를 기록하면서 시장점유율을 8.8%까지 끌어올렸다.센돔은 지난 2015년 9월 시알리스(타다라필) 특허 만료 이후 발매된 제네릭 제품이다. 발매 이후 시장 점유율이 점차 늘어나면서 2017년 4분기 오리지널 시알리스를 넘어섰다. 지난해 4분기에는 비아그라 매출을 넘어서면서 선두 팔팔을 맹추격 중이다.타다라필 성분 또다른 제네릭제품인 한미약품 '구구'도 최근 뒷심을 발휘하고 있다. 구구는 3분기에 전년보다 6.3% 증가한 18억원어치 팔리면서 전체 4위에 올랐다.다국적제약사의 오리지널 의약품들은 뚜렷한 하락세를 나타냈다.한국릴리의 시알리스의 3분기 매출은 전년동기대비 13.6% 감소한 15억원에 그쳤다. 2015년 3분기 51억원과 비교할 때 매출의 3분의 2가 증발했다.시알리스는 2012년 3분기부터 2015년 3분기까지 3년 동안 발기부전치료제 매출 1위를 기록했다. 특허만료와 동시에 한미약품의 팔팔에 국내 발기부전 치료제 매출 선두자리를 내줬다. 이후 화이자 비아그라와 종근당 센돔에 순차적으로 매출을 추월당했다.릴리는 지난해 과거 영업 파트너였던 한독과 계약을 통해 시알리스의 국내 유통, 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 하지만 매출반등 효과는 나타나지 않았다.시알리스는 올해 2분기 동일 성분 제네릭제품인 '구구'에 밀려난 데 이어 3분기 SK케미칼의 '엠빅스S(미로데나필)'보다도 못한 성적을 내면서 분기매출 순위가 6위까지 고꾸라졌다. 특허만료 4년여 만에 매출 순위가 다섯계단 하락한 셈이다. 3분기 매출 기준 7위에 오른 동아 '자이데나(유데나필)'와 격차는 1000만원 수준에 불과하다.화이자의 비아그라 매출도 좀처럼 회복될 기미가 보이지 않는다. 비아그라의 3분기 매출은 24억원으로 전년동기와 유사했다. 국내 발기부전치료제 시장점유율은 8.4%로 집계된다. 한때 발기부전 치료제 대명사로 불렸지만 현재 매출은 팔팔의 절반에도 미치지 못한다.18-19년 주요 발기부전치료제의 3분기 매출 비교(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아)

식품의약품안전처 전경[데일리팜=천승현 기자] 정부가 국내에 유통된 메트포르민 사용현황 조사에 나섰다. 원료의약품과 완제의약품의 생산내역과 유통량 자료를 제출할 것을 지시했다. 추후 불순물 초과 검출 상황을 대비해 사전에 세부 생산·유통 정보를 확보하려는 의도로 보인다.13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 완제의약품 생산내역과 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시하고 자료를 17일까지 제출할 것을 주문했다.제약사들은 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 제출해야 한다. 식약처는 완제의약품 사용기한을 고려해 현재 유통 중일 가능성이 있는 품목의 모든 정보를 낼 것을 지시했다. 예를 들어 완제의약품 사용기한이 3년일 경우 2016년 12월 이후부터 제조된 모든 메트포르민제제의 생산실적 등을 조사해야 한다.식약처는 메트포르민제제 생산내역에 사용한 원료의약품의 정보도 모두 기재해서 제출할 것을 요구했다. 완제의약품 제조번호별 사용 원료의약품에 대한 DMF 등록번호, 제조원 등 구체적인 정보를 제출하라는 의미다.식약처의 메트포르민 사용현황 조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임으로 분석된다. 만약 일부 원료의약품에서 불순물이 초과 검출된 사실이 드러나면 계통조사 결과를 토대로 신속한 회수에 나서겠다는 의도로 읽힌다.싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다. 미국과 유럽에서도 메트포르민의 NDMA 조사에 착수했고, 일본에서도 기업들에 자체 조사를 지시했다.현재 식약처는 제약사들에 메트포르민제제의 불순물 자체조사를 유도하는 분위기다. 아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다.싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 해당 제품에 사용된 원료의약품의 국내 유입 여부는 “현재 확인 중”이라는 게 식약처 설명이다.만약 싱가포르에서 회수된 메트포르민제제에 사용된 원료의약품이 국내에도 사용된 것으로 확인되면, 식약처가 직접 수거해 NDMA 검출 점검에 나설 가능성이 크다.이와 관련 대한당뇨병학회는 이날 의견서를 내어 “싱가포르에서 문제된 회사의 원료가 우리나라에 수입됐는지 공식적인 발표도 없다”면서 “식약처에서 직접 조사를 통해 국민의 우려를 해소해줘야 한다”라고 강조했다.

챔픽스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 화이자의 금연치료제 '챔픽스' 매출이 4년 전 수준으로 회귀했다. 정부의 금연정책 참여자 수 감소와 약가인하로 분기매출이 전성기대비 4분의 1 수준으로 곤두박질쳤다.13일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 지난 3분기 매출은 57억원으로 전년동기 106억원보다 45.9% 감소했다. 올해 누계매출은 173억원으로 지난해 같은 기간 343억원보다 반토막 났다.챔픽스는 정부의 금연치료제 지원정책 시행 이후 뒤늦은 전성기를 누렸다. 2014년까지 분기매출이 30억원에도 못 미쳤지만, 2015년 1분기에는 처음으로 50억원을 넘어섰고 2017년 1분기에는 214억원으로 최대 매출을 기록했다. 12주짜리 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자의 약값 본인부담금을 전액 지원하는 정책을 펴면서 금연지원사업 참여자가 대폭 늘어난 수혜를 톡톡히 봤다.하지만 2017년 2분기 이후 금연지원사업 참여자가 감소하면서 분기매출이 하락세로 돌아섰다. 보건복지부에 따르면 금연지원사업 참여자수는 2015년 22만8792명, 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명으로 증가하다가 지난해 29만6000명으로 줄었다. 올해 매출은 금연치료제 지원 사업 시행되기 직전인 2015년 수준으로 쪼그라든 모습이다.챔픽스의 분기매출 추ㅇ이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 성장 때만큼이나 매출하락세가 빠르게 나타난 또다른 원인은 약가인하다. 건강보험공단은 지난해 11월부터 금연치료 사업 관련 챔픽스 약가 상한액을 1800원에서 1100원으로 인하했다. 챔픽스 약가가 38.9% 떨어지면서 매출 급감이 불가피했다는 분석이 나온다.챔픽스는 발매 초기 '자살' 부작용으로 시장에 안착하는데 어려움을 겪었다. '자살'과 같은 정신신경계 부작용이 연이어 보고되자 2009년 미국식품의약품국(FDA)은 챔픽스 허가사항에 신경정신학 이상반응 관련 블랙박스 경고문을 반영됐다. 이후 FDA와 유럽의약품청(EMA) 요청에 따라 전 세계 16개국 8058명을 대상으로 챔픽스와 신경정신과적 이상반응의 인과관계를 확인하기 위한 대규모 임상시험이 진행됐다.EAGLES란 이름으로 명명된 대규모 임상 결과 챔픽스는 니코틴 패치나 위약 대비 중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않았다. FDA가 해당 데이터를 기반으로 2016년 말 챔픽스의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인하면서 7년만에 '자살 부작용' 오명에서 벗어났다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 정부가 메트포르민의 불순물 조사는 제약사들의 자율점검으로 가닥을 잡았다. 라니티딘과 니자티딘과는 달리 선제적인 수거 검사를 통해 후속조치를 결정하지 않고 기업들의 자체점검 결과를 지켜보겠다는 입장이다. 최근 발표한 안전관리 대책의 첫 사례로 메트포르민이 적용되는 셈이다. 다만 해외나 국내에서 불순물 초과 검출 제품이 발견되면 즉각 판매중지와 같은 강경한 조치가 내려질 가능성도 배제할 수 없다.12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 메트포르민 불순물 점검과 관련해 제약사들에 공식적인 지침을 내리지 않은 상태다.이와 관련 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다.이후 미국과 유럽에서도 메트포르민의 불순물 조사에 나섰다. 미국 식품의약품국(FDA)는 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 조사를 시작했다. NDMA가 과다 검출된 메트포르민제제는 회수를 권고하겠다는 입장도 내놓았다. 유럽의약품청(EMA)도 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다.일본 후생노동성은 최근 일본 내 메트포르민 함유 제제 제조·판매 업체에게 원료·완제의약품의 NDMA 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다.식약처는 “조사 여부를 검토하겠다”라는 입장을 내놓았을 뿐 아직까지 제약사들에 공식적으로 지시사항을 전달하지 않았다. 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품의 NDMA 검출 여부를 점검하라는 지시도 없었고, 수거 검사를 진행하겠다는 계획도 내놓지 않았다.다른 불순물 의약품의 후속조치와는 다소 온도차가 있다.발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다.니자티딘은 라니티딘 판매중지의 후속조치다. 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 성분 원료의약품과 완제의약품을 수거 검사한 결과 NDMA가 기준치 초과 검출된 13개 품목의 판매를 중지했다.제약사들이 자율적으로 메트포르민의 불순물 조사를 진행하도록 유도하는 단계로 읽힌다. 아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다.식약처 관계자는 “이미 모든 의약품에 대한 불순물 자체 점검을 주문한 상황이다”라고 설명했다. 최근 발표한 원료의약품 불순물 안전관리 대책이 메트포르민에도 적용된다는 얘기다.이미 식약처는 최근 니자티딘 조사결과를 발표하면서 합성 원료의약품 전체에 대해 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 지시했다.합성 원료의약품 제조·수입업체와 완제의약품 업체들은 불순물이 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 평가를 실시해야 한다.제약기업들은 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 지체없이 식약처에 보고해야 한다. 상기 발생가능성 평가와 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고해야 한다.식약처가 지난달 발표한 의약품 불순물 안전관리 대책 식약처의 불순물 대책 발표 이후 사실상 메트포르민이 ‘발생가능성이 우려되는 의약품’ 첫 사례로 포함된 셈이다. 현재로서는 특별한 변수가 등장하지 않는한 식약처가 메트포르민의 수거 검사에 나설 가능성은 낮다는 의미다.메트포르민의 사용량이 막대하다는 점도 식약처의 적극적인 수거 검사를 주저하게 하는 요인으로 분석된다.메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 국내 허가된 완제의약품 중 메트포르민 함유 제품은 642개에 달한다. 사실상 모든 제약사들이 메트포르민제제를 보유하고 있다는 의미다.메트포르민은 시장 규모도 발사르탄, 라니티딘 등에 비해 압도적으로 크다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 보면, 지난해 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 지난 2014년 2571억원에 비해 4년 만에 63.4% 늘었다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많을 수 밖에 없다.연도별 메트포르민 함유 의약품 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 만약 메트포르민이 보관 과정에서 NDMA가 생성된다고 드러날 경우 원료의약품이나 완제의약품의 제조번호별로 적합 여부를 살펴봐야 한다. 이 경우 수백만 제조번호에 달하는 물량을 들여다봐야 한다는 상황이 된다. 물리적으로 식약처가 직접 조사할 수 없는 수준이다.물론 국내외 상황 변화에 따라 식약처가 직접 수거 검사에 나설 가능성도 있다. 해외에서 부적합 판정을 받은 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 유입됐을 경우 수거 검사는 불가피하다. 국내기업들의 자체 조사 결과 NDMA가 초과 검출됐다는 보고가 접수되면 전방위 조사로 이어질 가능성이 크다.

[데일리팜=김진구 기자] 우황청심원의 핵심 원료인 우황(牛黃)이 극심한 품귀현상을 빚고 있다. 중국에서의 수요급증과 브라질 광우병 사태 등으로 인해 원재료가격이 사상최고를 기록했음에도, 원료를 구할 수 없는 지경에 이른 것으로 전해진다.12일 제약업계에 따르면, 이같은 현상은 우황청심원을 생산·판매하는 거의 모든 제약사에 마찬가지로 관찰된다.◆최근 3년간 생산실적, 금액·수량 모두 최저대표적으로 광동제약을 예로 들면, 올 3분기 우황청심원 생산실적은 금액기준 41억원이다. 지난해 3분기 102억원에 비해 60% 감소했다. 수량을 기준으로 한 생산실적 역시 같은 기간 360만개에서 163만개로 55% 줄었다.최근 3년간으로 범위를 넓히더라도 금액·수량 모두 최저치다.광동제약의 우황청심원 생산실적은 2016년 4분기 이후 우상향곡선을 그렸으나, 올해 2분기부터 기존의 절반 수준으로 급락했다. 최근 3년간 광동제약의 우황청심원 생산실적(단위 천개, 백만원) 다만, 광동제약 우황청심원의 매출은 작년 3분기 114억원에서 올 3분기 109억원으로 소폭 감소하는 데 그쳤다. 이는 우황청심원의 공급가 인상의 영향으로 분석된다.우황청심원의 공급가격은 2015년 이후 2017년까지 2500원 내외로 안정적으로 유지되다가, 2018년 2900원대로 올랐다. 올해 들어선 3500원대로 다시 가격이 인상됐다. 생산실적 감소에 따른 매출감소를 방어하기 위한 목적으로 보인다.◆우황 국제가격, 2500만원→7400만원 급증이런 흐름의 배경에는 원재료 가격의 폭등이 있다는 설명이다. 실제 우황 1kg당 가격은 최근 3년간 300% 이상 증가한 것으로 확인된다.2016년 4분기 2541만원이던 우황의 국제가격은 2017년 4055만원, 2018년 6332만원 등으로 급증했다. 올해는 이보다 늘어 1분기 6601만원, 2분기 7100만원, 3분기 7388만원 등으로 매 분기마다 최고가를 갱신하고 있다.최근 3년간 우황의 원재료가격(단위 백만원) 이처럼 가격이 폭등하고 있음에도, 최근 들어선 더욱 원료를 구하기가 어렵다는 것이 업계 관계자들의 공통적인 설명이다.◆"예전에 구해놓은 재고로 겨우 생산하는 중"우황의 국제가격 상승과 이로 인한 품귀현상은 중국에서의 수요급증과 무관치 않은 것으로 분석된다.광동제약 관계자는 "최근 몇 년간 중국에서 수요량이 엄청나게 많아졌다. 그 결과로 한국뿐 아니라 세계적으로 수요가 부족해진 상황"이라고 설명했다.지난 6월 브라질에서 발생한 광우병 사태가 최근의 품귀현상에 적잖은 영향을 미쳤다는 분석도 제기된다.한 업계 관계자는 "국내에 수입하는 우황은 보통 브라질을 비롯한 중남미와 카자흐스탄 등 중앙아시아, 인도 등이 원산지다. 그러나 최근 주요 수입국 중 하나인 브라질에서 광우병이 발생하면서 주요 수입길 중 하나가 막혔다"고 전했다.실제 전 세계 우황 생산은 브라질 등 남미가 70% 내외, 카자흐스탄 등 중앙아시아가 20% 내외, 인도를 비롯한 기타 국가가 나머지를 차지하는 것으로 전해진다.그는 "이로 인해 최근 들어선 수급상황이 매우 어려워졌다. 아예 수입을 할 수 없어 예전에 구해놓은 재고로 겨우 생산하는 중"이라며 "우황청심원을 만드는 거의 모든 회사가 비슷한 상황에 처했다고 보면 된다"고 말했다.