[데일리팜=정새임 기자] 상온 노출된 독감 백신 사태로 이미 유통된 500만 도즈(500만명 분) 안전성 검사결과 향방에 관심이 쏠린다.안전성과 유효성에 영향이 없더라도 백신에 대한 여론의 불신이 커져 폐기 처분 결정이 내려진다면 부족분을 메우기란 사실상 힘들 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 현재 상온 노출로 추정되는 1차 검체에 대한 750개 샘플을 대상으로 검사를 진행 중이다. 이후 문제가 있을 수 있다고 판단되는 지역이나 제품을 대상으로 2차 검사를 진행할 계획이다.검사는 역가 시험 등 품질검사와 가혹조건 시험(상온이 유지되지 않았을 때 품질 유지 정도에 대한 안정성 평가) 등을 실시한다. 검사를 토대로 전문가 및 위원회 검토를 거쳐 폐기 여부를 판단한다.이와 더불어 정부는 신성약품의 유통과정에 대한 조사도 함께 진행 중이다.유통을 담당했던 신성약품 측 주장이 사실이라면 상온에 노출된 시간은 불과 몇 분에 불과하고 노출된 물량도 약 17만명분에 그쳐 문제가 될 확률은 낮을 것으로 전망된다.하지만 혹시라도 일부 백신에서 부적합 판정이 나오거나 유통 과정 전반에 콜드체인이 제대로 지켜지지 않은 정황이 발견되면 문제는 심각해진다. 기유통된 500만명분 전체에 대한 국민적 불신이 극에 달할 것이 불 보듯 뻔하기 때문이다.이미 일부 전문가와 국회의원은 500만 도즈 전량을 폐기해야 한다는 주장을 펼치고 있다.최악의 경우로 전량 폐기 결정이 내려진다면 수반되는 비용과 혼란은 눈덩이처럼 커질 전망이다.가장 큰 문제는 폐기된 500만 도즈를 메울 여력이 없다는 점이다.현재 국내에서 가장 많은 독감 백신 물량을 담당하는 GC녹십자와 SK바이오사이언스는 추가 생산을 하기 힘든 상황이다.GC녹십자는 북반구용 생산이 끝나면 곧바로 계절이 반대인 브라질, 칠레 등 남반구 국가에 수출할 백신 생산에 들어간다.유정란 방식을 쓰는 GC녹십자의 독감 백신은 제조에서 품질 검증까지 약 6개월이 소요된다. 따라서 지금 당장 내수용 생산에 착수해도 유행이 거의 끝날때 쯤에야 백신을 받을 수 있다.남반구용 물량을 가져오는 것도 무리수다. 해당 국가와의 계약을 파기해야 하기 때문이다. 위약금도 만만치 않을 뿐더러 기업에게 회복하기 힘든 이미지 타격을 입히게 된다.SK바이오사이언스 역시 백신 생산을 마치고 다른 의약품 생산을 위해 라인을 재정비한 상태다.최근 글로벌 제약사 아스트라제네카와 노바백스로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁생산 의뢰를 받고 착수에 나섰다. 정부도 참여해 맺어진 계약인데다 코로나19라는 대감염병이 관련돼 있어 독감 백신을 위해 이 계약을 미루는 일은 거의 불가능하다.다른 국내사들은 GC녹십자나 사노피 등 다른 회사의 원료를 받아 제조하는 방식으로 추가 생산을 독자적으로 결정하기 힘든 구조다.A 백신 업체 관계자는 "독감 백신은 당해에만 쓸 수 있기 때문에 원료를 넉넉히 받아오지 않는다. 지금도 남은 원료가 없어 추가 생산을 하려면 다른 회사로부터 새로 원료를 받아와야 한다"라며 "우리가 하고 싶다고 할 수 있는 여건이 안 된다"라고 말했다.신성약품 물류센터사적(프라이빗) 시장에 배정된 물량을 NIP(국가예방접종)용으로 추가 전환하는 것이 그나마 가장 현실적이고 빠른 방안으로 꼽힌다.내수용은 이미 국가 검정시험을 마치고 출하 승인까지 받은 상태로 바로 배송이 가능하다.하지만 이 방안은 자칫 NIP에 포함되지 않은 국민들의 접종권을 제한한다는 우려를 낳을 수 있다.정부는 올해 코로나19 특수상황으로 유례없이 많은 물량을 NIP에 포함시켰다.3차 추경으로 1950만명분이 NIP에 배정됐으며, 4차 추경으로 기초생활수급자 등 취약계층 105만명이 최근 추가됐다. 올해 전체 생산량인 2950만명분의 70%가 공적 물량에 해당한다.여기에 500만명분을 또 공적 물량으로 전환한다면 고작 400만명분만 민간 시장용이 된다. 19~62세 성인들의 몫은 거의 남지 않는 셈이다.B백신 제조업체 관계자는 "이미 올해 절반 이상이 공적 시장에 배분돼 유료용으로 배분되는 물량이 전년보다 30%가량 줄어 현장에서 겪는 혼란이 크다"라며 "여기서 더 전환된다면 혼란은 더 커지고 무료 대상자가 아닌 국민들의 접종도 더 힘들어질 수 있다"라고 말했다.비용도 부담이다. 추가 확보분은 조달 계약 당시 책정된 금액(1도즈당 8790원)의 최소 2배에 가까운 시장 공급가로 구매해야 할 것으로 관측된다.만약 제조사가 다른 도매업체와 계약을 마치고 백신을 넘긴 상태라면 해당 도매로부터 그보다 더 높은 가격에 재구매해야 할 수도 있다.현재 평균 공급가인 1만5000원으로 계산해도 500만 도즈면 750억원에 달한다.계약 조건상 책임자인 신성약품도 감당할 수 없는 금액이다.지난해 기준 신성약품의 매출액은 4227억원, 영업이익은 71억원이다. 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 213억원에 불과하다.

헌터라제 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 고공행진을 지속중이다. 국내에서 70%가 넘는 시장점유율을 지속하면서 과거 헌터증후군 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차는 약 3배 규모로 벌어졌다. 중남미, 북아프리카를 기반으로 해외에서 벌어들이는 수익도 쏠쏠한데, 중국에 이어 일본 진출 채비를 갖추면서 상업화 가치가 더욱 커지리란 전망이다.24일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 지난 2분기 88억원의 매출을 냈다. 상반기 누계매출은 176억원으로 전체 시장의 72.3%를 점유했다. 작년 상반기 177억원보다 0.5% 줄었지만 경쟁품목대비 3배에 가까운 매출로 압도적인 영향력을 과시하고 있다. 같은 기간 사노피젠자임 '엘라프라제' 매출은 67억원에 그쳤다.'헌터라제'는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다.선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 증상을 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. 국내 환자 수는 70~80명으로 집계된다.국내 시판중인 헌터증후군 치료제 2종의 분기별 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 2008년 발매된 '엘라프라제'는 '헌터라제' 발매 전까지 국내에서 유일하게 처방 가능한 헌터증후군 치료제였다. 한때 분기매출 70억원대를 기록했지만, 2012년 3분기 '헌터라제'의 시장 진입 이후 하락세를 지속하면서 30억원 내외 수준으로 쪼그라들었다. 올해 2분기 매출은 34억원, 시장점유율은 28%로 집계된다. 전체 시장의 3분의 2가량을 '헌터라제'에 내준 셈이다.'헌터라제' 발매 이후 국내 헌터증후군 치료시장 규모는 상승세를 지속하고 있다. 아이큐비아 기준 2019년 2분기 헌터증후군 치료제 2종 매출합계는 122억원으로 2016년 2분기보다 17.1% 증가했다. 최근 4년간 '엘라프라제' 매출이 부진한 흐름을 나타냈다는 점에서 '헌터라제'가 시장상승을 이끌었다는 분석이 가능하다. '헌터라제'의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 후발주자가 기존 제품보다 싼 값에 약물을 공급하면서 희소질환을 앓는 환자들의 접근성을 높이는 동시에 시장확대에 기여했다는 해석이 나온다.'헌터라제'는 체중 1kg당 0.5mg을 주1회 투여하도록 허가받았다. 예를 들어 체중 36kg 소아는 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 비록 환자수는 적지만 경쟁약물이 많지 않은 데다 평생동안 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 회사 입장에선 고수익이 보장된다는 장점을 갖는다.헌터라제의 분기별 내수, 해외 매출 추이(단위: 억원, 자료: 녹십자) '헌터라제'는 해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. GC녹십자에 따르면 '헌터라제'의 지난 상반기 수출액은 52억원으로 전체 매출의 35.4%를 차지했다. 지난해 203억원의 수출기록을 세우면서 처음으로 내수 매출 187억원을 앞섰다.녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 최근 글로벌 진출영역을 확대하면서 상업화 가치를 높여가는 모습이다.GC녹십자는 이달 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했다. 작년 1월 캔브리지 파마슈티컬즈(CANBridge Pharmaceuticals)의 희귀질환 전문 자회사인 케어파마(CARE PHARMA HONG KONG Ltd.)와 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역에서의 '헌터라제' 개발 및 상업화 독점권리 이전계약을 체결한지 1년 8개월 여만의 결실이다. GC녹십자는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000명 이상으로 추산한다. 시장 규모가 큰 중국에서 헌터증후군 치료제 첫 번째 품목으로 허가 받으면서 해외 매출상승 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다.일본 진출도 임박했다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)은 지난 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다.'헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다.헌터증후군 치료제는 전 세계적으로도 경쟁약물이 많지 않다. 희귀질환의 특성상 환자수가 제한적이어서 내수 시장확대에 한계가 있었지만, 국외로 눈을 돌려 새로운 판로를 개척하면서 지속적으로 시장 영향력을 키우려는 전략이다.

홍승현 GC녹십자 차장 [데일리팜=안경진 기자] 냉장유통이 요구되는 독감백신의 상온노출로 국가예방접종(NIP)이 긴급 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다. 신성약품이 유통하던 일부 제품뿐 아니라 독감백신 전체에 대한 효능과 안전성에 대한 전 국민의 신뢰가 바닥까지 떨어진 상황이다.24일 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2020' 온라인 행사에서 '바이오제약 물류 트렌드와 솔루션'이란 주제로 열린 컨퍼런스에서는 "독감백신 상온노출의 책임은 누구에게 있나. 이 같은 사태를 막으려면 어떠한 대책이 마련돼야 하나"라는 날카로운 질문이 던져졌다.이날 컨퍼런스에서 '바이오제약 물류 트렌드와 솔루션' 발표를 맡은 홍승현 GC녹십자 차장은 "공급업체를 선정할 때 퀄리티 시스템을 점검하는 절차가 적절했는지에 대한 확인이 필요해 보인다"라고 답했다. 모의테스트와 운송밸리데이션 등의 과정을 거쳤더라면 온도이탈과 같은 사태를 예견하고, 사전에 대처할 수 있었을 것이란 판단이다.홍 차장은 GC녹십자에서 다년간 운송 밸리데이션 관련 실무를 담당해 왔다. GC녹십자는 내수 시장 만큼이나 해외 수출이 차지하는 비중이 큰 회사다. 홍 차장 역시 수출의약품의 운송 밸리데이션 업무를 추진하는 과정에서 9개국 30여 곳에 달하는 의약품물류업체 견학 등의 경험을 쌓았다.홍승현 차장이 GC녹십자의 운송 온도 data 사례를 소개 중이다. 이 과정에서 가장 절실하게 느낀 점은 혹시 모를 응급상황에 대비해 배송 관련 모의테스트(mock study)가 반드시 수반돼야 한다는 점이다. 서비스업체 실사, 운송경로 확정 절차를 거쳐 만전의 준비를 기울였더라도 예기치 못한 변수가 발생할 수 있기 때문에 실제와 유사한 환경에서 검증하는 절차가 수반돼야 한다.실제 GC녹십자는 해외 업체와 거래에 앞서 제품과 동일한 자재를 사용한 모의제품을 이용한 모의테스트를 필수적으로 진행하고 있다. 냉매, 운송 컨테이너, 온도센서, 통관서류까지 실제 운송과정과 흡사한 형태를 재현한다. 모의테스트를 통과했더라도 여름, 겨울시즌별로 3회씩 운송 밸리데이션을 실시해 의약품 운송과정에서의 안전성을 확보하고 있다.GC녹십자 역시 해회 현지의 3자물류 업체와 모의테이스를 진행하는 과정에서 모의제품(임시제품)이 등록되어 있지 않아 입고가 지연되거나 차량 배차 실수로 픽업 날짜가 지연되는 등 우여곡절이 많았다. 드라이버 운전시간 초과 사유로 경찰로부터 강제휴식을 명령받으면서 운송시점이 늦어지는 아찔한 경험도 했다.다행히 GC녹십자의 경우 콜드체인 시스템이 잘 갖춰져 있어 문제가 없었지만, 파트너사와 아주 세세한 부분까지 사전에 소통해야 한다는 교훈을 안겨준 경험이었다. 항공사와 운송거리, 공장에서 공항까지 이동수단, 운송 시 온도유지 조건은 물론 현지와 경유지의 평균 온도까지 점검해야 할 사항을 헤아리기 힘들 정도로 많다.홍 차장은 "모의테스트를 통해 위험요소를 확인하지 않으면 실제 운송 밸리데이션을 시행할 때 당황할 수밖에 없다. 수출하는 현지에 지사가 있는 업체나 파트너사에 운송을 맡겨야 하는 경우에는 선정 단계부터 실사, 모의테스트 등을 철저하게 진행해야 한다"라고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19가 제약영업 활동 위축에 끼친 영향이 적지 않았던 것으로 분석된다. 코로나19 확산 직전 89만건이던 영업 디테일 활동이 62만건으로 30% 감소했다.특히 로컬의원보다 종합병원에서 영업활동이 더 심각하게 위축됐던 것으로 확인된다. 다만, 국내 코로나19 확산세가 누그러지면서 로컬과 종병 모두에서 예년 수준으로 회복하는 양상이었다.◆영업 디테일 활동, 코로나 확산 따라 'V자' 그래프의약품 시장조사기관 아이큐비아는 23일 'COVID-19가 영업활동 변화와 콜 유용성에 미친 영향평가' 보고서를 공개했다. 아이큐비아의 자체 데이터인 'Channel Dynamics'를 기반으로 작년 8월부터 올해 7월까지의 영업 디테일 활동을 분석한 보고서다.보고서에 따르면, 국내 제약영업 활동 디테일 건수는 3월을 전후로 'V자' 그래프를 그린다.1월 89만건에 달하던 디테일 건수는 2월 79만건으로 11% 감소한 뒤, 3월 62만건으로 다시 21% 감소하며 최저점을 찍었다. 1월과 3월을 비교하면 디테일 활동이 30% 감소한 셈이다.4월부터는 다시 디테일 활동 건수가 늘었다. 4월 77만건, 5월 85만건, 6월·7월 각 87만건 등이다. 7월엔 코로나19 확산 이전 수준에 근접하게 회복한 것으로 관찰된다.2019년 8월~2020년 7월 제약영업 디테일 활동건수(자료 아이큐비아). GH는 종합병원을, CL은 클리닉을 각각 의미한다. 이는 국내 코로나19 확산 상황과 일치한다. 국내에선 지난 1월 20일 첫 확진자가 나온 뒤, 2월 말부터 3월초까지 확산세가 절정에 달했다. 이후 4월부터 7월까지는 확산세가 다소 누그러졌다.◆모바일·인터넷 이용한 '비대면 디테일링' 3월 절정코로나19는 전반적인 디테일 활동 위축과 함께 제약영업에 또 다른 변화를 가져왔다. 모바일·인터넷·SNS 등을 통한 '비대면' 디테일링의 증가다.비대면 영업활동은 코로나19의 확산이 시작되던 2월부터 증가하더니, 3월에 가장 높은 비중을 보였다. 영업활동을 100으로 놨을 때 비대면 영업이 차지하는 비중은 1월까지 1% 미만이었으나, 3월에는 7% 내외로 증가했다.다만 비대면 영업활동 역시 4월부터는 다시 줄어드는 것으로 확인된다.2019년 8월~2020년 7월 제약영업 비대면 디테일 비중 변화(자료 아이큐비아). F2F는 대면영업을, Remote는 비대면영업을 의미한다. ◆영업활동 위축, 로컬 19%↓ vs 종병 47%↓종별로는 로컬보다 종합병원에 대한 디테일 활동이 코로나19의 영향을 더 크게 받은 것으로 나타났다.우선, 영업활동 위축은 로컬의 경우 코로나19 확산 직전인 1월 53만건에서 코로나19가 절정이던 3월 43만건으로 19% 감소한 반면, 종병의 경우 같은 기간 37만건에서 20만건으로 47% 감소했다.비대면 영업활동도 종합병원에서 더 적극적으로 전개됐던 것으로 확인된다. 3월 기준 종합병원에 대한 비대면 영업활동 비중은 17% 수준까지 확대된 반면, 로컬에 대한 비대면 영업활동 비중은 3% 수준으로 확대되는 데 그쳤다.다만 4월 이후로는 종병과 로컬 모두에서 비대면 영업활동이 줄어들고, 대면 영업활동이 다시 증가하는 것으로 관찰된다.2019년 8월~2020년 7월 제약영업 비대면 디테일 비중 변화(자료 아이큐비아). 왼쪽은 종합병원의 비대면 디테일 비중을, 오른쪽은 클리닉의 비대면 디테일 비중을 의미한다. 보고서는 최근의 코로나19 재확산 상황에 대해선 담지 않고 있다. 국내 코로나19 신규확진자 수는 지난 8월 중순 400명 중반대를 기록하며 3월 이후 다시 치솟은 바 있다.특히 병의원이 밀집한 수도권을 중심으로 강력한 사회적 거리두기가 펼쳐졌다는 점에서, 8월·9월의 제약 영업활동 역시 재확산 사태의 영향을 적지 않게 받았을 것이란 예상이 나온다.

신성약품 물류센터 [데일리팜=정새임 기자] 독감(인플루엔자) 백신 조달 업체의 배송 중 관리 미숙으로 국가 예방 접종이 '올스톱' 되면서 정부의 입찰 제도에 대대적인 변화가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.질병관리청은 매년 6~7월경 당해연도 국가예방접종사업(NIP)용 독감 백신을 조달할 도매업체를 조달청 입찰을 통해 선정한다. 조달청 공고사항에 따르면 의약품을 취급하는 업종으로 등록한 도매업체는 어디든 자유롭게 입찰 참가가 가능하다.개찰을 통해 협상자 순위가 정해지면 공급확약서 등 계약조건과 적격심사 등을 거쳐 최종 낙찰자를 결정한다.독감 백신 입찰의 특수 조건으로는 ▲5개 이상 제조사에서 발행한 공급확약서 ▲물품 공급 가능함을 증빙할 수 있는 서류(물류업체와의 계약서, 협약서 등) ▲'생물학적제제 등의 제조·판매관리규칙'에 따른 보관 및 수송 ▲2020~2021절기 유효한 제품 납품 등이 있다.여기에 포괄적으로 적용되는 적격심사(신용평가등급, 품질관리 등 신인도, 납품이행능력 결격 여부)를 통해 점수를 매겨 최종적으로 선정한다.다만 백신처럼 보관 조건이 특수한 생물학적 제제를 보관 및 수송할 때 업체의 관리 능력을 판단하는 인증 절차는 따로 없는 것으로 파악된다. 입찰 공고시 첨부한 사양서에서 '백신 납품 시 상태는 2~8℃를 유지하며 동결을 피해 사양서에서 정한 규정을 따라야 한다'고 명시하고만 있다.독감 백신 입찰 사양서 중 일부 대다수 낙찰 대상 업체들이 직접 모든 시설을 갖추는 것이 아닌 위탁업체를 쓰는 것이 일반적인데도 이에 대한 검증 절차는 전혀 없는 셈이다.이번 신성약품 '상온 노출' 문제 역시 지역으로 공급하는 위탁업체의 관리 미숙에서 불거졌다. 특히 이런 문제는 과거에도 종종 불거진 바 있다. 업계에서 '언제라도 터질 수 있는 일이었다'라는 말이 나오는 이유다.A백신 유통업체 관계자는 "낙찰 순위가 되면 제출하는 서류는 공급확약서와 보관장소, 납품이행능력 등 재무와 관련된 서류가 주다"라며 "정부가 의약품을 어떻게 보관 및 배송하는지 구체적으로 살펴보진 않는다. 어느 위탁업체를 쓰는지, 그 업체가 관리능력이 되는 곳인지도 따로 확인하지 않는다"라고 말했다.해외 기업이나 정부와 조달 계약을 맺을 땐 보관부터 배송, 관리까지 꼼꼼하게 살펴보는 것과 매우 대조되는 대목이다.때문에 관련 업계에서는 '의약품, 그 중에서도 관리가 까다로운 생물학적 제제를 다룬다면 이에 대한 사전 검증이 필요하다'는 여론이 지배적이다.정부는 유통된 백신에 문제가 생겨 사용부적합 판단이 내려질 경우 이에 수반되는 제반 비용을 계약자(낙찰 업체) 부담으로 한다고 적시하고 있다. 즉, 사전 검증이 아닌 사후에 문제가 발생하면 계약자에게 모든 책임을 부과하는 방식이다.백신 제조사 역시 도매업체의 관리능력보다는 그간의 거래관계를 바탕으로 공급확약서를 발급하고 있는 것으로 알려졌다.정부의 지나치게 낮은 단가도 이번 사태를 촉발했다는 지적이 나온다.낙찰을 받더라도 받는 계약금이 줄어 위탁 업체를 결정할 때 시스템보다는 금액 위주로 결정할 수밖에 없는 구조가 형성되기 때문이다.B유통업체 관계자는 "정부가 제시한 단가가 원가와도 차이가 별로 나지 않으니 낙찰 업체는 어떻게든 다른데 들어가는 돈을 최대한 줄이고자 한다. 자연스럽게 계약금이 낮은 저렴한 위탁업체를 찾게 되는 악순환 구조다"라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에 명절 선물 주고받기를 자제하는 분위기가 스며들고 있는 것으로 확인된다. 최근 몇 년간 회사차원에서 '선물 수취금지'를 강력하게 공지한 결과가 일선 현장에서도 반영되고 있다는 분석이다.22일 데일리팜이 주요 국내제약사·다국적제약사를 대상으로 취재한 결과에 따르면, 적지 않은 제약사가 명절 선물 수취금지를 공지했다.동아쏘시오홀딩스는 홈페이지 팝업창을 통해 '감사의 마음만 받겠다'고 공지했다. 동아쏘시오홀딩스는 "건강한 사회분위기를 만들고자 외부 이해관계자로부터 일체의 선물수취를 금지하고 있으니, 적극적인 동참을 부탁드린다"며 "임직원이 선물을 요구할 경우 제보해달라"고 했다. 동아는 지난 설에도 통해 선물 수취금지를 공지한 바 있다.현대약품 역시 "준법경영 실천의 일환으로 명절선물 안 주고 안 받기 운동을 실시하고 있다"며 "전 임직원과 고객 여러분은 서로의 마음만으로 풍성한 추석이 될 수 있도록 적극적인 동참을 부탁드린다"고 홈페이지에 공지했다. 현대약품은 1999년부터 이 운동을 전개해왔다.파마리서치프로덕트도 홈페이지 팝업창을 통해 "윤리경영 실천의 일환으로 올해부터 명절선물 안주고 안받기 운동을 실시한다"며 "고객 여러분의 이해와 동참을 부탁한다"고 공지했다.왼쪽부터 동아쏘시오홀딩스·현대약품·파마리서치프로덕트의 추석선물 관련 공지사항(출처 각사 홈페이지) 회사 차원의 선물 안 주고 안 받기 운동은 최근 일선 영업현장에도 뿌리 내리는 중인 것으로 관찰된다.사실 몇 년 전까지만 해도 회사의 공지와 현장의 분위기엔 어느 정도 괴리가 있었다는 것이 영업사원들의 공통적인 설명이다. 그러나 제약업계의 꾸준한 자정노력으로 점차 분위기가 바뀌면서, 올 추석의 경우 많은 영업사원들이 회사의 공식방침에 동참하고 있다.명절 선물을 하지 않겠다는 영업사원이 부쩍 늘었다. 선물 계획이 있다고 응답한 경우라도 지난 명절보다는 금액적으로 더욱 간소하게 할 계획이라고 전했다.한 국내사 영업사원 A씨는 "아직도 선물을 일괄로 돌리는 곳이 있느냐"고 반문한 뒤, "영업 관행이 바뀌었다. 명절선물을 보따리로 싸가서 눈도장을 찍는 시대는 지났다. 개인적으로는 2년여 전부터 명절에 선물을 하지 않는다. 그래도 거래처와 불편한 점은 전혀 없다"고 강조했다.또 다른 국내사 영업사원 B씨는 "확실히 무겁고 부담스러운 '선물세트'를 전달하는 분위기는 사라졌다. 모든 거래처에 선물을 돌리는 관행도 거의 사라진 것으로 확신한다"며 "최근 들어선 오히려 선물을 부담스러워하는 거래처도 부쩍 늘었다"고 전했다.한 국내사 관계자 C씨는 "회사가 별도로 공지하지 않아도 될 정도로 이제는 모든 직원이 회사방침에 동참하고 있다"며 "김영란법 시행 이후 사회 전반적으로 고가의 명절 선물을 주고받지 않는 분위기가 형성된 데다, 회사 차원에서 꾸준히 CP교육을 전개하면서 일선직원도 경각심을 갖게 됐다"고 설명했다.다국적사의 경우 수년 전부터 자체규정에 따라 명절선물 수수를 엄격히 금지하고 있다. 한 다국적사 관계자 D씨는 "우리 회사는 명절이든 평소든 볼펜 한 자루도 전달하지 못하도록 하고 있다"며 "올해도 당연히 별도의 명절선물은 없다"고 잘라 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 처음 콜드 체인 시스템을 도입해 백신 유통에 나선 신성약품이 상온 노출 문제로 창사 이래 가장 큰 위기에 놓였다.신성약품 물류센터신성약품은 올해 정부가 진행하는 국가필수예방접종(NIP) 독감(인플루엔자) 백신 조달 업체로 선정됐다. 수 차례 유찰 끝에 낙찰된 신성약품은 이번 유통을 위해 약 200여평의 백신 전용 물류창고를 마련했다.지난 10일 열린 창립 35주년 기념식에서 김진문 신성약품 회장은 "올해 첫발을 내딛은 백신사업에 '콜드 체인(Cold Chain)' 시스템을 도입해 새 이정표를 만들겠다"며 백신 유통에 의지를 보이기도 했다.열흘 만에 상황이 반전됐다. 전국 의료기관에 백신을 유통하던 과정에서 일부 제품이 보관 조건을 벗어난 것이다. 백신과 같은 생물학적 제제는 보관 온도가 일정치 않을 경우 안전성과 유효성이 떨어지기 때문에 생산부터 유통, 보관, 사용에 이르기까지 일정한 온도를 유지하는 것이 중요하다. 사백신인 독감 백신은 생백신만큼 온도에 예민하진 않지만 냉장(2~8℃) 상태에서 보관하는 것이 원칙이다.식품의약품안전처가 발간한 '백신 보관 및 수송 관리 가이드라인'에 따르면 도매상이 백신을 수송할 때 냉장장치가 설치된 차량을 이용해야 하며, 냉각장치가 설치된 용기·장비나 냉각제 등을 사용해 허가받은 보관조건을 유지해야 한다.백신을 보관할 때도 변질 방지를 위해 바닥이나 벽에 직접 닿지 않도록 할 것을 명시하고 있다.수송 시에는 10℃ 이하 온도가 유지될 수 있도록 철제 또는 견고한 플라스틱 상자를 이용하거나 그 안에 스티로폼 단열재 등 장치를 할 것을 권하고 있다. 수송 과정 중 실온에 제품이 나와있더라도 온도를 유지할 수 있도록 장치를 마련해야 한다는 방침이다.그런데 신성약품이 거점 창고에서 냉장차로 백신을 배분해 옮겨 싣는 과정에서 차 문을 열어놓으면서 기준 온도를 벗어난 것으로 파악된다. 또 배분을 위해 일부 백신 제품들을 바깥에서 일정 시간 쌓아둔 것도 문제로 지적됐다.백신 제품들은 일반 종이 상자에 넣어져 있던 터라 실온에 있을 때 기준 온도가 유지되지 못했다.현재까지 신성약품이 유통한 백신은 전체 1259만 도즈 중 500만 도즈(440억원 어치)에 달한다.이 같은 관리 부실은 백신 관리에 대한 교육 부족에서 비롯된 것으로 파악된다.백신 전문 유통 A업체 관계자는 "가이드라인에서도 직원이 백신을 옮길 때 어떻게 해야 한다는 등 세세하게 방침을 두고 있진 않다"라며 "다만 백신을 많이 다뤄본 업체면 자연스럽게 직원들이 수송할 때 온도 유지 등 매뉴얼을 철저하게 지키는 편인데 (이번 경우는) 그러한 교육이 미흡했던 것 같다"고 했다.신성약품 김진문 회장김진문 신성약품 회장 역시 "백신 유통을 맡게 되면서 콜드 체인을 모두 적용했다"면서도 "이전에는 일반 의약품을 주로 다루다보니 백신을 다룸에 있어서 일부 미흡한 면이 있었다"고 인정했다.다만 김 회장은 "빨리 배분해 배송을 해야 하는 상황이어서 상온에 노출된 시간은 몇 분 정도로 길지 않았다"고 덧붙였다.업계에서도 백신의 품질에 미치는 영향은 미미할 것으로 보고있다. 이미 500만명 분이 유통된 상태지만 실제 폐기까지는 이어지지 않을 것이란 전망이다.백신 전문 유통 B업체 관계자는 "실제 상황을 정확히 보진 못했지만, 차량으로 옮기는 과정에서 노출된 정도라면 독감 백신 품질에는 이상이 없을 것"이라고 말했다.현재 식약처는 노출된 제품들을 대상으로 역가 시험을 진행 중이다. 최대 2주가 걸릴 전망이다.조달업체 선정이 늦어지면서 배송 일정이 빡빡했다는 점도 문제로 지적된다. 질병관리청은 지난 6월 말부터 NIP용 백신을 조달할 업체를 선정하는 입찰을 실시했지만 너무 낮은 단가를 제시해 번번히 유찰됐다. 이 때문에 일각에서는 9월 접종이 제때 이뤄질 수 있을지 우려의 목소리가 나왔다.네 번의 입찰을 거친 8월 말에야 신성약품으로 최종 낙찰됐다. 두 달이 넘는 시간을 업체 선정에만 소요한 것이다.당장 2주 내 제조사로부터 백신을 받아 전국 의료기관에 유통해야 하는 회사로서는 일정 맞추기에도 빠듯해 빠른 배송이 최우선이었을 것이란 의견이다.C유통업체 관계자는 "업체 선정을 이렇게 늦게 해놓곤 모든 책임을 결정된 도매업체로 넘겨버린 정부도 분명 책임이 있다"라며 "특히 올해 NIP 대상자가 늘어 물량이 많아진 만큼 빠르게 업체가 결정돼 철저히 준비할 수 있는 환경을 만들어줬어야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 박기환)은 스틱형파우치 소화제 ‘활명수-유(遊)’를 출시했다고 22일 밝혔다.제품명 ‘유(遊, 놀 유)’는 ‘놀다, 즐기다, 떠들다, 여행하다’의 의미로 소비자의 즐거운 일상 생활 속에 활명수-유가 함께한다는 의미를 담았다.활명수-유는 기존 병제품(75ml)에 비해 적은 용량(10ml)을 스틱파우치에 담아 보다 간편하게 복용할 수 있도록 만든 제품이다. 육계, 정향, 건강 등기존 활명수에도 포함되어 있는 9가지 성분을 함유하며, 소화불량, 과식, 구토, 식욕감퇴 등에 적응증을 가지고 있다.동화약품 관계자는 “활명수-유는 10년 간의 연구 끝에 현대인들의 라이프 스타일에 맞춘 가벼운 파우치 형태로, 부채표 동화약품의 기술력이 집약된 제품이다. 123년의 활명수 노하우를 그대로 한 포에 담아내어, 휴대하기 편리한 액상 소화제를 원하는 소비자에게 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 전했다.새롭게 출시된 활명수-유는 1회용 스틱형파우치액제 소화제로물 없이도 복용이 가능하며, 여행이나 외출 시에도 휴대가 용이하다. 1포에 10ml씩, 총 5개입으로 구성되어 있으며 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.한편 활명수는 올해 출시 123주년을 맞은 국내 최초의 신약이자 최장수 의약품이다. 동화약품은 다양한 소비자 특성에 맞춰 지속적으로 제품 개발을 이어왔다. 이번에 출시된 ‘활명수-유’를 비롯해, 소화불량과 정장 기능 개선에 효과적인 ‘미인활명수’, 어린이 소화정장제 ‘꼬마활명수’ 등 일반의약품 5종과 의약외품인 까스活(활), 미인活(활) 2종 등 총 7가지 제품을 생산하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 국가필수예방접종(NIP)용 독감(인플루엔자) 백신 유통 과정에서 문제가 발견돼 무료 예방접종이 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다.현재 식품의약품안전처가 문제가 제기된 독감 백신의 품질을 검사 중인데, 최악의 경우 기존 업체와의 계약 해지 후 재입찰이 진행되는 등 사태가 일파만파 커질 수 있어 검사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.정은경 질병관리청장질병관리청은 지난 21일 조달 계약 도매업체가 유통 과정에서 독감 백신을 일부 상온에 노출했다는 신고에 따라 무료 독감 예방접종을 일시 중단하고 품질 검사에 나섰다.상온에 노출된 일부 백신은 22일부터 무료 접종이 시작되는 13~18세 대상 물량으로 이전에는 접종된 적이 없었던 것으로 파악된다.식약처에 따르면 백신의 상온 노출 시 효능을 나타내는 단백질 함량이 떨어져 품질에 이상이 생길 가능성이 있다. 식약처는 신고가 들어온 일부 물량뿐 아니라 도매업체가 유통하는 백신 전반에 대한 품질을 확인할 계획이다. 이 과정이 길게는 2주가 걸릴 것으로 예상된다.만약 실제 품질에 이상이 생겼을 경우 미칠 파장이 상당하다. 백신을 운반할 땐 냉각장치가 설치된 용기, 장비나 냉각제 등을 사용해 2~8℃ 온도를 유지해야 한다. 상온에 노출된 사실 자체 만으로도 담당 도매업체는 약사법 위반 처분을 받게 된다. 약사법 47조에 따르면 유통 품질관리 사항을 위반했을 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 내려진다.나아가 상온 노출 시간이 길어 품질에도 영향을 미쳤거나 전반적인 품질 관리가 미흡했다면 정부는 담당 업체와의 계약을 해지할 수 있다. 이렇게 되면 상황이 매우 복잡해진다. 그간 수 차례 입찰을 진행한 끝에 조달 계약 업체를 선정했는데, 다시 입찰부터 시작하는 최악의 상황이 벌어질 수 있는 것.앞서 정부는 NIP용 백신을 유통할 업체를 선정하기 위해 2개월을 소요했다. 낮은 단가로 몇 차례 유찰 끝에 지난 3일 신성약품으로 최종 낙찰됐다. 만약 품질 관리 미흡으로 계약이 해지된다면 입찰을 또 진행해야 하며, 새로 선정된 업체에 물품 및 계약을 이전하는 등 복잡한 절차를 거쳐야 한다.이렇게 되면 NIP 대상자들의 접종에도 차질을 빚게 된다. 현재 정부는 22일부터 만 13~18세, 임신부 접종을 시작하고, 10월 13일부터 만 75세 이상, 10월 20일부터 만 70~74세, 10월 27일부터 만 62세 이상 접종을 순차적으로 시작하기로 계획했다.그런데 품질검사가 완료될 때까지 만 18세 이하 어린이·청소년들의 무료 접종이 불가능해졌다. 질병청은 "독감 백신 제조사가 개별적으로 공급하는 물량으로 접종을 받도록 하겠다"고 밝혔지만 실제 현장에서 계획대로 진행되기는 쉽지 않을 것으로 전망된다. 일단 도매업체가 담당하는 물량만 1259만 도즈로 전체 생산량의 절반가량이 묶여버렸기 때문이다.이에 대해 신성약품 관계자는 "아직까지 의혹이 제기된 수준이며, 실제 품질에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 말했다.