[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난달 29일 벰폴라프리필드펜(벰폴라)에 대해 식품의약품안전처로부터 수입판매품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 벰폴라의 오리지널 의약품인 고날에프는 머크에서 판매 중인 대표적인 난임 치료제 제품으로, 여성의 난임시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 재조합-난포 자극 호르몬(r-hFSH, recombinant human Follicle Stimulating Hormone) 성분의 자가주사제이다.특히 유영제약은 해당 품목에 대해 우선판매품목허가권(우판권)을 획득, 10월 30일부터 내년 7월 29일까지 9개월간 독점 판매권을 갖게 됐다. 이는 유영제약이 2018년 머크를 상대로 등재 특허에 대한 권리범위 확인 심판을 제기해 승소했기 때문이다.유영제약 관계자는 “벰폴라는 유럽의 게데온 리히터(Gedeon Richter)로부터 유영제약이 도입한 수입의약품으로, 유럽에서는 2014년에 허가되어 유럽 40개국 이상에서 사용되고 있다”며 “기존의 다회용 펜인 고날에프 대비 벰폴라는 단회용 펜으로써 용량 조절 등이 익숙하지 않은 환자들에게 편의성을 제공하는 한편 보존제를 포함하고 있지 않아 안전성도 크게 개선될 것으로 기대된다”고 말했다.또한 “가능한 빠른 시일 내에 발매할 수 있도록 출시 절차를 서둘러 난임 시술을 준비하는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

(왼쪽 위부터 시계방향순) 넥시움, 란스톤엘에프디티, 에소메졸, 에스원엠프, 놀텍 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)가 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 작년 말 H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이고 새로운 기전의 항궤양제가 등장하면서 항궤양제 처방판도가 급변했다.에소메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 처방수요가 크게 늘었다. 일양약품의 신약 '놀텍'과 대원제약의 개량신약 '에스원엠프' 등이 처방신기록 행진을 이어갔다.◆3분기 PPI 누계처방액 26%↑...라니티딘 퇴출 반사이익 지속28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 PPI의 외래처방액은 1635억원으로 전년동기 1248억원대비 31.0% 늘었다. 3분기 누계 처방액은 4652억원이다. 지난해 같은 기간보다 외래처방 규모가 26.0% 확대하면서 분기 처방 신기록을 세웠다.2019-2020년 PPI의 분기별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 비중이 높다. 지난 2015년 3358억원에서 4년간 55.9% 늘어날 정도로 처방 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해는 성장세가 더욱 가팔라졌다.분기별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. PPI의 올해 1분기 외래처방액은 1487억원으로 전년동기 1199억원대비 24% 늘었다. 2분기 외래처방액은 1530억원으로 22.8% 증가했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세로 병의원 방문이 줄고 대면 영업마케팅활동이 불가능해지면서 상당수 처방의약품 시장이 기복을 보인 것과 달리, 매 분기 20% 이상의 성장세를 지속한 셈이다. 작년 9월까지 월평균 400억원대에 머물던 PPI 제제의 외래처방액은 10월 이후 500억원대로 뛰어올랐다.PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 지목된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다.식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다.H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다.◆'에소메프라졸' 성분 처방 30% 껑충...'라베프라졸' 18%↑PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 계열 7개 성분의 처방실적은 일제히 올랐다. 그 중 에소메프라졸과 라베프라졸 성분을 제외한 나머지 성분은 대부분 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고, 예년 수준으로 내려앉은 모양새다.2018-2020년 주요 PPI 성분의 월별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에소메프라졸 성분은 고성장세를 지속했다. 올해 3분기 누계 기준 에소메프라졸 성분의 외래처방액은 1568억원이다. 지난해 같은 기간(1205억원)보다 30.2% 증가했다. 에소메프라졸은 작년 4분기 532억원의 외래처방액을 기록하고, 올해 1분기 509억원으로 다소 주춤하는 양상을 보였다. 하지만 2분기 521억원으로 반등하고, 3분기 539억원으로 자체 처방신기록을 경신했다.라베프라졸 성분 단일제는 올해 3분기 1112억원의 누계처방액으로 전년동기 941억원대비 18.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해 1분기와 2분기에는 120억원 내외의 처방실적을 유지하다 3분기 이후 130억원대로 올라섰다.일라프라졸 성분 단일제는 작년 3분기 누계 기준 234억원에서 올해 261억원, 오메프라졸 성분은 163억원에서 181억원으로 외래처방규모가 각각 11.3%와 10.9%씩 상승했다.반면 판토프라졸의 3분기 누계처방액은 지난해 258억에서 올해 266억원으로 3.3% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 란소프라졸의 380억원의 외래처방액으로 지난해 378억원과 비슷한 수준을 나타냈다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 상승세가 오래 가진 못했다. 덱스란소프라졸의 3분기 누계처방액은 111억원으로 전년동기 133억원보다 16.3% 줄었다.◆오리지널 '넥시움' 처방선두 지속...한미 '에소메졸' 처방 22%↑올해 항궤양제 시장에서는 에소메프라졸 성분 주요 PPI 품목의 처방상승세가 두드러졌다.아스트라제네카 '넥시움'이 올해 3분기 누계 기준 321억원의 외래처방액으로 항궤양제 시장 선두자리를 지켰다. 전년동기 291억원대비 16.1% 상승한 액수다. 넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다.넥시움의 외래처방액은 작년 3분기 92억원에서 4분기 126억원으로 급등했다. 불순물 파동을 겪으면서 월평균 처방액이 10억원가량 뛰어오른 셈이다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 코로나19 혼란정국에도 매분기 두자릿수 성장률을 지속했다. 3분기 연속 110억원이 넘는 분기처방액을 유지하면서 PPI 계열 의약품 중 가장 많은 처방실적을 냈다.2019-2020년 PPI 계열 주요 품목의 분기처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 성장률 측면에서는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 큰 수혜를 봤다. '에소메졸'의 올해 3분기 누계처방액은 303억원으로 전년동기 248억원보다 22.4% 올랐다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 작년 4분기 114억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠고, 올해 들어서는 100억원 내외의 분기처방실적을 유지하면서 '넥시움'과 처방격차를 좁혀나가고 있다.일양약품의 '놀텍'은 올해 9개월동안 261억원어치 처방됐다. PPI 단일제 중 처방규모가 3번째로 많다. 전년동기대비 성장률은 11.3%로 집계된다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. '놀텍'은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 작년 4분기 처방액이 92억원까지 치솟으면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액이 300억원을 넘어섰다. 올해 들어서는 80억원 이상의 분기처방을 유지하면서 처방기록 경신이 유력시된다.대원제약 '에스원엠프'(성분명 에소메프라졸)의 3분기 누계처방액은 152억원이다. 지난해 같은 기간보다 26.9% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 처음으로 연처방액 200억원 돌파가 가능하리란 전망이다.PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이2,9% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 16.3%, 7.7% 떨어졌다. 라베프라졸 성분 중에서도 JW중외제약 '라베칸'을 올해 누계처방액이 10.2% 올랐지만, 에이치케이이노엔의 '라베원'은 처방규모가 24.3% 감소했다.불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화하면서 품목간 명암이 엇갈렸다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'을 발매하고, 코로나19 장기화로 영업마케팅 환경이 변화한 점도 처방 변수로 작용했을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 2년 전 불순물 검출로 판매정지 처분을 받은 발사르탄 성분 의약품의 판매가 재개됐음에도, 종전의 처방실적을 좀처럼 회복하지는 못하고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 4차에 걸쳐 해당 의약품의 판매정지 처분을 해제하면서 발사르탄 사태가 일단락됐지만 여전히 실적 부진이 이어지고 있는 셈이다. 식약처의 판매정지 처분이 사실상 시장퇴출에 가까운, 기업에게 회복할 수 없는 타격으로 작용한다는 비판이 제기된다.30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 판매정지 처분을 받았던 발사르탄 성분 175개 품목의 올해 3분기까지 누적 처방액은 218억원에 달한다.지난해 같은 기간 158억원보다는 38%(60억원) 늘었지만, 발사르탄 사태가 발발했던 2018년 같은 기간 755억원보다는 71% 감소한 모습이다.판매정지를 받지 않은 나머지 품목들의 처방실적이 2018년 3분기 누적 2274억원에서 올해 3분기 누적 2617억원으로 15% 늘어난 것과는 대조적이다.판매정지 처분 발사르탄 175개 품목과 나머지 품목의 처방실적 비교(단위 억원, 자료 유비스트) 판매정지 해제 시점별로 들여다봐도 사정은 비슷하다.식약처는 2018년 8월 175개 품목에 판매정지 처분을 내린 뒤, 4차에 걸쳐 처분을 해제했다. 2019년 5월(1차) 106개 품목, 2019년 7월(2차) 27개 품목, 2019년 8월(3차) 20개 품목, 2020년 8월(4차) 22개 품목 등이다.1차로 판매가 재개된 106개 품목의 2018년 3분기까지 처방액은 408억원이었다. 올해 1~9월 137억원과 비교하면 66% 감소한 모습이다. 판매재개 후 최소 8개월가량 회복할 시간이 주어졌음에도 종전의 3분의 1 수준으로만 회복한 셈이다.2차 판매정지 해제 품목 27개의 경우, 같은 기간 107억원에서 16억원으로 91% 감소했다. 3차 해제 품목 20개는 161억원에서 65억원으로 60% 감소했다. 이런 상황을 감안하면 올해 8월 이뤄진 4차 해제 품목 22개도 사실상 같은 길을 걸을 것으로 예상된다.판매정지 해제 시점별 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 품목별로 들여다봐도 마찬가지다. 일례로, 휴텍스제약의 '엑스포르테'는 2018년 3분기까지 67억원의 처방실적을 냈지만, 올해는 3분기 누적 11억원이 처방되는 데 그쳤다. 대원제약 '엑스콤비'의 경우 57억원에서 4억원으로 급감했다.두 제품을 포함해 175개 품목 중 145개의 처방액이 2년 전보다 감소했다.이 가운데 처방액이 90% 이상 감소한 품목만 113개에 이른다. 대부분 누적 처방액이 1억원 미만이다. 사실상 회복불능인 상태로 여겨진다.물론 처방액이 늘어난 품목이 없는 것은 아니다. 처방액이 가장 큰 폭으로 늘어난 품목은 뉴젠팜의 뉴젠포지로, 2018년 3분기 누적 7억원에서 10억원 증가한 17억원을 기록했다. 나머지 품목들도 모두 증가액은 10억원 미만이었다.주요 판매정지 처분 의약품의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 사정이 이렇다보니, 판매정지 처분을 받고 아예 품목을 자진취하한 곳도 적지 않다.LG화학은 연 80억원대 처방실적을 내던 '노바스크브이'를 2019년 12월 자진 취하했다. 이밖에 종근당 '애니포지', SK케미칼 '엑스패럴', JW신약 '로우포지', 건일제약 '암디사르', 디에이치피 '오노포지', 씨티씨바이오 '엑스로빈‘, 초당약품공업 '베스포지', 삼일제약 '발사로딘' 등이 자진취하 명단에 올랐다.유효기간이 만료됐지만 연장을 하지 않으면서 사실상 자진취하한 곳도 있다. 구주제약과 태준제약은 각각 '발데리드'와 '안지오반플러스'의 유효기간이 만료됐음에도 연장하지 않는 쪽을 택했다.판매정지 조치를 사실상 시장퇴출과 다름없다고 판단했기 때문이라는 분석이다.한 제약업계 관계자는 "식약처의 판매정지 조치가 사실상 시장퇴출에 가까운 타격을 준다는 점에서 불순물 검출 제조번호만 선별해 판매중지와 회수조치를 내려야 사회적 비용 낭비를 줄일 수 있다"고 비판했다.

휴미라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 세계 판매 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)'의 아성이 무너졌다. 삼성바이오에피스의 '임랄디' 등 바이오시밀러 공세가 시작된지 2년만에 유럽 등 미국 이외 지역 매출이 40% 증발했다.30일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '휴미라'의 글로벌 매출은 51억4000만달러(약 5조8300억원)를 기록했다. 전년동기대비 4.1% 증가한 규모다.'휴미라'는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란 정국에도 미국 매출이 41억8900만달러로 전년동기대비 7.8% 올랐다. 반면 미국 이외 지역 매출이 9억5100만달러로 전년보다 9.3% 줄면서 글로벌 매출 성장률을 끌어내렸다.상반기 누계매출도 유사한 경향을 나타냈다. 올 3분기 누계 기분 '휴미라'의 미국 매출은 118억1900만달러로 지난해 같은 기간보다 8.5% 확대했다. 같은 기간 미국 이외 지역 매출은 28억6100만달러로 14.8% 줄었다.휴미라의 미국 이외 지역 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 애브비) 2018년 10월 '휴미라'의 핵심특허 만료로 유럽에 바이오시밀러 경쟁제품이 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 타격을 입은 탓이다.'휴미라'는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항체의약품이다. 글로벌 제약사 애브비의 간판 제품으로 연간 23조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 192억달러로 집계됐다.'휴미라'는 유럽 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이고 있다. 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 최근에는 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 경쟁자가 늘어났다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막기엔 역부족이었다는 평가다.바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 등장 2년만에 매출 40%가 증발한 셈이다.이날 컨퍼런스콜에 참석한 애브비 경영진은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"라고 설명했다.유럽에 출시된 바이오시밀러 제품들은 가파른 매출상승세를 지속 중이다. 암젠의 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'는 지난 3분기 유럽 매출 8000만달러로 전년동기보다 31.1% 올랐다. 치열한 경쟁을 뚫고 유럽 내 아달리무맙 성분 바이오시밀러 시장점유율 1위 제품으로 자리매김해가는 모습이다. 바이오젠이 판매하는 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 전년동기보다 14.0% 상승한 5620만달러의 매출을 냈다. 코로나19 사태를 계기로 가격혜택을 갖춘 바이오시밀러 선호도가 더욱 높아질 것이란 관측이다.'휴미라'의 시장입지는 점차 좁아지고 있다. 비록 성분은 다르지만 올해 초 셀트리온이 인플릭시맙 성분 첫 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'를 발매하면서 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 자가면역질환 분야 주요 적응증을 두고 처방경쟁을 벌여야 하는 상황이다. 셀트리온은 지난 3월 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가신청도 완료했다. 'CT-P17'은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형이다. 기존 바이오시밀러 제품 대비 투여량을 절반으로 줄이고, 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 높였다. 내년 초 발매가 유력시된다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환·조성배)은 특허받은 덴마크 유산균으로 구성된 '스트롱바이오틱스 포르테'를 출시했다고 30일 밝혔다.스트롱바이오틱스 포르테는 유산균 세계시장 점유율 1위인 '크리스찬 한센'의 우수한 유산균 4종(BB-12, LA-5, STY-31, LBY-27)으로 만들어졌다. 기존 조아제약 제품 대비 보장 균수를 30억으로 증량시킨 제품으로 4종 유산균 함유 비율이 높은 것이 특징이다.BB-12(비피도박테리움 애니멀리스종 락티스)와 LA-5(락토바실러스 애시도필러스)는 크리스찬 한센의 대표 유산균이다. 변비, 설사 완화, 장 운동 촉진 및 장내 면역기능 강화에 도움을 주며, 장내 균총 정상화에 도움을 준다.또 STY-31(스트렙토코쿠스 서머필루스), LBY-27(락토바실러스 델브루에키아종 불가리쿠스)은 유당을 분해하고 장내 유익균 증식을 위한 환경을 조성해 장 운동 촉진에 효과적이다.스트롱바이오틱스 포르테에 함유된 크리스찬 한센의 유산균주는 우수한 안정성으로 위산과 담즙산, 온도와 습도에 강하며 수분활성도(미생물이 이용 가능한 자유수를 나타내는 지표)가 낮은 부원료를 사용해 최적의 안정성을 자랑한다.탄력성과 견고성이 높은 식물성 캡슐을 사용해 내부 원료를 보다 안정하게 유지할 수 있는 것이 특징이다.

미국에서 판매중인 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에서 벗어나 북미 지역 매출 반등에 성공했다. 올 상반기 코로나19 대유행 관련 '셧다운' 영향으로 북미지역 영업마케팅 활동이 마비되면서 상반기 부진한 성적표를 받아들었지만 2분기만에 회복세로 돌아섰다.29(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 3분기 1770만달러(약 200억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 1320만달러대비 34.1% 증가한 규모다. 직전분기보다 2배 이상 오르면서 자체 최고 기록을 세웠던 작년 4분기 매출과 근접한 수준까지 회복했다.에볼루스는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판권을 보유한다. 작년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '나보타'의 미간주름 적응증 개선 적응증을 확보하고 5월부터 '주보'(나보타의 미국제품명)란 제품명으로 현지 판매에 나섰다. 작년 10월부턴 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 현지 유통 계약을 체결하고 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 캐나다 판매를 시작했다.에볼루스가 보툴리눔독소제제 '나보타'를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스의 실적이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다. 에볼루스는 올해 3월 이후 미국 내 코로나19 확진자수가 급증하면서 경영난을 겪었다. 북미 지역 판매를 본격화한지 1년이 되기도 전에 분기매출 하락세를 경험하면서 유럽 발매를 무기한 연기했고, 영업마케팅직원 100여 명을 퇴사조치하는 등 비상 경영체제에 돌입한 상황이다.데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "코로나19 사태로 인한 어려움 속에서도 3분기에 기대이상의 매출성장을 거뒀다. 지난해와 비교해 운영비용을 38%가량 절감하면서 사업 효율성이 높아졌다"라고 평가했다.이날 발표에 따르면 3분기말 기준 에볼루스 어플리케이션에 등록된 구매계정수는 5000개를 넘어섰다. 신규 계정등록건수가 10% 이상 증가했고, 재주문율 역시 지속적으로 상승하는 추세다.마이클 자파(Michael Jafar) 에볼루스 최고마케팅책임자(CMO)는 "소비자들에게 즉각적인 비용절감 효과를 제공하는 에볼루스리워드프로그램을 가동하고 디지털플랫폼을 적극 활용하는 전략이 긍정적인 반응을 얻었다"라며 "3분기말 기준 프로그램 가입자가 2200명을 돌파했다. 어플리케이션으로 주문하는 비중이 80% 이상을 차지한다"라고 소개했다.다만 11월로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결은 위험요소다. 지난 7월 6일 ITC 행정법판사(ALJ)는 '나보타'가 엘러간·메디톡스의 영업비밀을 침해하면서 관세법 337조를 위반했다며 10년간 미국 내 수입을 금지한다는 예비판정 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약과 에볼루스가 이의를 제기하면서 ITC가 지난 9월 재검토 의사를 밝혔는데, 다음달 19일(현지시각)에는 최종 심판이 내려지게 된다.에볼루스 측은 "ITC 예비판결은 구속력을 갖지 않는다. 현재 예비판결에 대한 재검토 절차가 진행 중으로 11월 중 최종 판결이 내려질 예정이다"라며 "ITC 최종 심판결과가 나올 때까지 컨퍼런스콜을 진행하지 않기로 결정했다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘오메가3’를 주성분으로 하는 ‘오마코’ 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 제네릭 시장이 열린지 5년 만에 시장 규모가 2배 가량 늘었다. 오리지널 의약품을 보유한 건일제약이 위임제네릭과 함께 견고한 시장 장악력을 유지했다. 한미약품, 유유제약, 대웅바이오 등이 제네릭 시장에서 두각을 나타냈다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 ‘오메가-3-산에틸에스테르90’ 성분 의약품의 외래 처방 규모는 225억원으로 30.4% 늘었다. 올해 누계 처방액은 611억원으로 작년 같은 기간 503억원보다 21.6%로 늘었다.분기별 오메가3 성분 의약품 원외 처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트) ‘오메가-3-산에틸에스테르90’은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품으로 건일제약의 ‘오마코’가 오리지널 제품이다. 오마코는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 의약품으로 고콜레스테롤혈증 등에 사용된다.노인 인구의 증가로 이상지질혈증 등 콜레스테롤 조절 약물의 수요가 높아지면서 오메가-3 성분 의약품의 처방도 급증한 것으로 분석된다. 지난 2016년 3분기 122억원에서 4년새 2배 가량 시장 규모가 확대될 정도로 높은 성장률을 기록 중이다.올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 처방 의약품 시장이 적잖은 기복을 나타냈지만 오메가-3 의약품 시장은 고공행진을 지속했다. 오메가-3 의약품 처방액은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 15.1%, 30.4% 상승한데 이어 3분기에는 더욱 가파른 성장세를 나타냈다.제네릭 침투에 따른 경쟁심화로 시장 규모가 빠른 속도로 팽창했다는 분석이다. 지난 2015년 유유제약이 ‘뉴마코’를 시작으로 제네릭 제품들의 시장 진입이 본격화했다. 현재 44개사가 제네릭 시장에 진출한 상태다.품목별 처방액을 보면 건일제약은 위임제네릭과 함께 견고한 점유율을 유지했다.오마코의 3분기 누계 처방실적은 238억원으로 전년동기보다 4.9% 늘었다. 오마코는 2014년 457억원의 처방실적을 기록했지만 제네릭 진입 이후 약가인하 등의 여파로 하락세를 나2018년 처방액은 279억원으로 4년 새 38.9% 하락했다. 하지만 지난해 295억원으로 반등에 성공했고 올해도 상승세를 지속했다.다이이찌산쿄가 영업에 가세하면서 처방실적이 상승세로 돌아선 모습이다. 다이이찌산쿄는 지난 2018년 4월부터 오마코 영업에 가세했다. 종합병원은 다이이찌산쿄와 건일제약이 공동으로 진행하고 의원급은 건일제약이 담당하는 방식이다.주요 오메가3 성분 의약품 처방실적(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 오마코는 위임제네릭 ‘시코’와 함께 견고한 시장 지배력을 구축하고 있다. 건일제약은 제네릭이 등장하기 전인 2006년 계열사 펜믹스를 통해 위임제네릭 ‘시코’를 허가받았고, 제일약품이 판매 중이다.3분기 누계 시코의 처방실적은 91억원으로 전년보다 25.3% 상승하며 제네릭 제품 중 단연 돋보이는 성적을 기록 중이다. 오메가-3 의약품 시장에서 오마코와 시코가 차지하는 점유율은 53.8%에 이른다. 제네릭의 집중 견제에도 위임제네릭과 함께 효과적으로 시장을 방어하고 있는 셈이다.제네릭 제품 중 한미약품의 ‘한미오메가’가 가장 많은 처방액을 기록했다. 3분기 누계 61억원의 처방액으로 전년보다 11.7% 증가했다. 영진약품의 ‘오마론’과 유유제약의 ‘뉴마코’가 각각 49억원, 32억원의 처방액으로 상위권에 포진했다. 대웅바이오의 ‘오마티지’는 지난해보다 2배 가량 증가한 21억원의 처방실적을 올리며 두각을 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 독감 백신 상온 노출 사고를 계기로 의약품유통업계가 재발 방지를 위한 대책 수립에 나섰다.한국의약품유통협회는 지난 28일 백신 유통 및 입찰제도 개선 간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 백신 유통 기업들과 조선혜 협회장을 비롯해 백신사업위원회, 유통발전협의위원회 위원들이 참석했다.이날 간담회는 이번 백신사태가 국민보건과 직결된 만큼 배송 주체로서 의약품유통시스템 문제점을 철저히 파악하고, 개선점을 이끌어 낸 측면에서 의미가 크다.이날 회의에서는 가장 효율적이고 안전한 백신 배송을 위해 지역별 입찰제 도입이 거론됐다.지역별 입찰제는 정부가 지역을 나눠 개별 입찰을 실시하는 방안이다.현재는 입찰에 낙찰되면 전국에 배송을 하는 방식의 조달구조를 가지고 있다.짧은 시간 내 전국 의료기관에 백신을 배송하면서 하청에 재하청을 주다 보니 이번 상온 노출 사고도 발생했다.유통협회 관계자는 "중앙에서 정해진 기업이 전국적으로 배송하는 것에는 문제가 있다는 의견이 지배적이었다"며 "국가에서 통합적으로 가격 등을 정해 지역별 입찰을 실시하는 것이 필요하다"고 밝혔다.다만 현 입찰 제도가 최저가를 제시한 후보기업 중 5곳 이상의 공급확약서를 받은 업체가 낙찰되는 방식이어서 지역별 입찰제를 실시해도 지역 업체들이 낙찰될 수 있겠냐는 문제가 남는다.이에 각 지역 업체들이 컨소시엄을 구성해 입찰하는 방안도 거론된 것으로 알려졌다.이날 참석자들은 백신 배송과정에서 효율성과 안전성을 확보하기 위해 현실적으로 적정한 유통 비용이 입찰 가격에 반영돼야 한다는 의견에도 입을 모았다.낙찰된 유통기업은 백신 제조사로부터 약 10% 정도의 유통 수수료를 받는 것으로 알려졌다.그런데 국가 조달 입찰가는 시중 공급가의 절반 수준이어서 제조사가 지급하는 유통 비용도 매우 낮다는 지적도 설득력을 얻고 있다.올해 2020-2021절기 4가 독감 백신의 입찰가는 8790원(어린이·임신부 제외)으로 시장 공급가인 1만6000원과 괴리감이 크다.일반 의약품보다 유통 비용이 더 높은 생물학적 제제라는 점에서 입찰 가격의 현실화는 필수불가결조건으로 평가된다.유통업계는 상온 노출 사태를 방지하기 위해 유통 기업도 백신 입찰 정책 수립 및 결정 과정에 참여해야 한다는 의견을 포함해 이날 도출된 개선 방안을 정부에 제출할 계획이다.협회는 또 향후에 엄격한 콜드체인(냉장배송시스템)이 필요한 의약품 시장이 점점 커질 것으로 전망, 이에 선제적으로 대비할 필요가 있는 점도 의견을 같이했다.한편, 이날 간담회는 출혈 경쟁이 이어지는 국공립병원 입찰 문제도 다뤘다.참석자들은 초저가 낙찰이 이어지는 근본 원인이 기준가 이하로 낙찰해도 약가인하 대상에 포함되지 않는다는 맹점에 초점을 맞췄다.이에 국공립병원 입찰에서도 기준가 이하로 저가 낙찰 시 약가인하 대상에 포함시켜 줄 것을 정부에 요청키로 했다.한국제약바이오협회 측에도 투명하고 건전한 의약품 유통질서를 위한 협조를 요청할 방침이다.조선혜 한국의약품유통협회장은 "백신 사태는 의약품 유통의 역할과 시스템이 매우 중요하다는 점을 단적으로 보여 준 사례다. 이에 협회는 보다 큰 책임감을 갖고, 일련의 상황에 대해 건전하고 발전적인 의약품유통질서 생태계를 만들어 나갈 것"이라고 말했다.

화이자의 항암항체 바이오시밀러 3종 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 화이자가 바이오시밀러 시장의 새로운 강자로 떠올랐다. 셀트리온이 공급하는 '인플렉트라'에 자체 개발한 항암항체 바이오시밀러 3종이 가세하면서 1년새 바이오시밀러 매출이 80% 뛰었다. 기존 간판제품의 특허만료와 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행에도 불구하고 바이오시밀러가 새로운 캐시카우로 자리매김하면서 매출감소 위기를 극복했다는 평가다.27일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 8800만달러(약 992억원)로 전년동기 7700만달러대비 14.3% 증가했다. 자체 최고 기록을 세웠던 작년 4분기 9100만달러 이후 두 번째로 매출 규모가 많다. 올해 9개월치 미국 누계 매출은 2억4500만달러로 지난해 같은 기간보다 17.31% 늘었다.'인플렉트라'는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다.화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 제품들도 시장안착에 성공한 모습이다. 이날 발표에 따르면 지난 3분기 화이자의 바이오시밀러 전체 매출은 4억2400만달러(약 4780억원)로 전년동기 2억3600만달러보다 80% 뛰었다. '인플렉트라' 외에 빈혈 치료에 처방되는 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'(성분명 에포에틴알파)와 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'(성분명 리툭시맙), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(성분명 베바시주맙), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(성분명 트라스트주맙) 등 항암항체 바이오시밀러 3종 매출을 합친 수치다.컨퍼런스콜에 참여한 화이자 경영진은 "코로나19 확산세에도 미국을 중심으로 항암항체 바이오시밀러가 강력한 시장침투율을 나타냈다. 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'도 성장을 지속하고 있다"라고 설명했다. 간판제품인 '엔브렐'(성분명 에타너셉트)이 유럽, 일본, 브라질 지역에서 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 매출 규모가 21% 감소했지만 바이오시밀러 신제품 발매 효과로 상쇄할 수 있었다는 진단이다.화이자는 바이오시밀러 7종의 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'(2017년 12월)와 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'(2018년 5월), 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'(2018년 7월), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스',(2019년 7월), 휴미라 바이오시밀러 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등이다. 그 중 '레타그리트'와 '니베스팀', '트라지메라', '자이라베브', '룩시엔스' 등 5종의 상업화를 완료했다.화이자는 올해부터 판매를 시작한 항암항체 바이오시밀러 3종의 영업마케팅 활동에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠 등 다른 업체들보다 바이오시밀러 시장 진입이 늦었다는 점을 의식해 파격적인 가격할인율을 적용하면서 경쟁력을 확보하는 데 주력하는 모습이다.올해 초 발매한 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격은 오리지널 제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다. 암젠의 '엠바시'보다는 10% 이상 저렴하다. 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'는 셀트리온 '트룩시마'보다 15%가량 저렴하게 발매했고, 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 오리지널 제품보다 도매가격을 24%가량 저렴하게 책정하는 등의 강수를 뒀다. '트라지메라'는 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스 '온트루잔트'의 경쟁제품이다.가입보험이나 환자지원프로그램 등 다른 요인에 따라 환자가 지불하는 자기부담금이 달라질 수 있지만 도매가격만 놓고 보면 화이자 바이오시밀러의 가격경쟁력이 높다고 평가받는다. 화이자의 프랭크 아멜리오(Frank D'Amelio) 최고재무책임자(CFO)는 "엔브렐, 리리카 등 기존 주력제품군이 특허만료 이후 바이오시밀러 또는 제네릭약물과 경쟁에 직면하면서 올 한해동안 24억달러 가량의 매출감소가 예상된다. 코로나19로 인한 매출타격은 약 2%로 추산하고 있다"라며 "자체 개발한 바이오시밀러의 흥행으로 제약바이오사업부 매출 성장을 지속할 것으로 전망한다"라고 말했다.