[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병치료제 처방시장에서 맹위를 떨치던 DPP-4 억제제 계열 약물이 내리막에 들어섰다. 1년 새 시장규모가 4% 감소했다. 지난해 4분기부터 3분기 연속 감소한 것으로 집계된다.품목별로는 다국적사 제품과 국내사 제품간 희비가 엇갈린다. 다국적사 제품은 일제히 처방실적이 하락한 반면, 국내사 제품은 대부분 성장세를 이어가는 모습이다.◆DPP-4 억제제 시장 파티 끝났나…1년 새 4% 축소27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 시장 규모는 1416억원이다. 작년 2분기 1482억원 대비 4% 감소했다. 분기별로는 지난해 3분기 이후 꾸준히 내리막이다.이 시장은 2008년 MSD가 '자누비아(성분명 시타글립틴)'를 출시하며 형성됐다. 이후 후발주자들이 가세하며 매분기 성장을 거듭했고, 어느새 '가장 많이 처방되는 당뇨약'이 됐다. 2016년 1분기 처음으로 1000억원대 분기실적을 냈다. 지난해 3분기엔 1560억원으로 정점을 찍었다.그러나 이후로는 1509억원(2020년 4분기)→1464억원(2021년 1분기)→1416억원(2분기) 등으로 3분기 연속 감소했다. 이 추세대로면 올 연말엔 전체 시장규모가 6000억원대 미만으로 내려앉을 것으로 전망된다.◆시장 1·2위 '자누비아'·'트라젠타' 나란히 8%↓제품별로는 국내사와 다국적사가 정반대의 모습을 보였다. 다국적사 제품은 일제히 처방실적이 하락한 반면, 국내사가 자체 개발했거나 도입한 제품은 대부분 증가했다.시장 리딩 품목인 MSD 자누비아 시리즈의 경우 합계 처방액이 지난해 2분기 434억원에서 올해 2분기 401억원으로 8% 감소했다. 감소폭은 단일제가 더 컸다. 단일제인 자누비아가 11% 감소했고, 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 8%·3% 줄었다.시장 2위 품목인 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 시리즈도 마찬가지다. 같은 기간 319억원에서 293억원으로 8% 감소했다. 단일제 트라젠타와 복합제 트라젠타듀오 모두 8%씩 감소했다.노바티스 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 시리즈는 109억원에서 107억원으로 7% 줄었고, 다케다제약의 '네시나(성분명 알로글립틴)' 시리즈는 79억원에서 71억원으로 11% 감소했다. 아스트라제네카 '온글라이자(성분명 삭사글립틴)' 시리즈 역시 68억원에서 63억원으로 7% 감소했다.다케다제약은 지난해 셀트리온이 다케다제약으로부터 만성질환치료제와 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 매각한 바 있다. 다만 아직 품목별·용량별로 양도양수 작업이 마무리되지 않았다. 네시나의 경우 현장에선 여전히 다케다제약의 이름으로 제품이 처방되고 있는 것으로 확인된다. ◆'제미글로' 선방…DPP-4 막내 '슈가논' 급성장반면 국내사 제품은 시장 전반의 하락세 속에서도 선방했다. 시장 3위 제품은 LG화학 '제미글로(성분명 제미글립틴)' 시리즈는 1년 새 284억원에서 291억원으로 2% 증가했다.단일제인 제미글로가 3% 감소(88억→86억원)했지만, 복합제인 제미메트를 중심으로 처방액이 5%(194억→204억원) 늘면서 전체 제품군의 실적은 증가했다. 다만 과거의 급속한 처방실적 상승세에 비하면 성장 동력이 다소 약해졌다는 평가다.제미글로는 LG화학이 자체 개발한 국산 19호 신약이다. 2012년 출시 후 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동 판매하고 있다.LG화학 제미글로, 한독 테넬리아, 동아에스티 슈가논, JW중외제약 가드렛(왼쪽 위부터 시계방향). 제미글로와 슈가논은 자체개발 신약, 테넬리아와 가드렛은 국내 도입약이다. 한독의 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)' 시리즈는 같은 기간 103억원에서 107억원으로 4% 증가했다. 단일제 테넬리아가 4%, 복합제 테넬리아엠이 5% 각각 늘었다.테넬리아는 한독이 일본 미쓰비시다나베로부터 도입한 당뇨병치료제다. 한독은 단일제인 테넬리아에 메트포르민 성분을 더해 복합제 테넬리아엠을 자체 개발했다. 현재는 복합제의 처방액이 단일제를 넘어선 상태다.동아에스티의 자체개발 신약인 '슈가논(성분명 에보글립틴)' 시리즈는 최근 가장 가파르게 성장하고 있는 제품군이다. 지난해 2분기만 해도 57억원에 그쳤으나, 1년 새 처방액이 31%나 증가하며 74억원을 기록했다.슈가논 시리즈는 DPP-4 억제제 중에 시장에 가장 늦게 진입했다. 2016년 2분기에 처음으로 모습을 드러냈다. 당시 처방액은 6억원에 그쳤다. 그러나 불과 5년 만에 처방액을 10배 이상 늘리는 데 성공했다.JW중외제약이 일본 산와화학연구소로부터 도입한 '가드렛(성분명 아나글립틴)' 시리즈는 국내사 제품 중에 유일하게 처방실적이 하락했다. 지난해 2분기 29억원이던 처방액이 15억원으로 쪼그라들었다.이는 지난해 메트포르민 제품 일부에서 불순물이 검출된 영향이다. JW중외제약의 가드메트에서 불순물이 검출되며 판매가 중단됐다. 가드렛 시리즈에서 절반 이상의 비중을 차지하던 가드메트가 사라지면서 처방액도 절반 수준으로 감소했다.다만 단일제인 가드렛만 놓고 보면 1년 새 처방액이 14억원에서 15억원으로 7% 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 2018년 7월 불거진 불순물 파동으로 발사르탄 성분 고혈압 단일제와 복합제 처방판도가 뒤바뀌었다. 발사르탄 성분 제네릭 제품들이 무더기로 판매중지 처분을 받으면서 한국노바티스의 오리지널 품목 3종이 반사이익을 톡톡히 누렸다. 이후 3년이 지났지만 처방의약품 시장 내 여진은 계속되고 있다.26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '엑스포지', '디오반', '코디오반' 등 한국노바티스가 보유한 ARB(안지오텐신수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 3종은 올해 상반기 외래처방액 589억원을 합작했다. 지난해 상반기 629억원대비 6.3% 감소한 액수다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 의약품 시장이 위축되면서 다소 부진한 성적을 받아들었지만 2018년 상반기 554억원과 비교하면 처방실적이 6.4% 확대했다.한국노바티스가 판매하는 발사르탄 기반 단일제와 복합제는 2018년 7월 불순물 파동을 계기로 처방실적이 일제히 올랐다. 발사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 결합한 ARB/CCB 복합제 '엑스포지'의 성장세가 가장 두드러졌다. '엑스포지'의 올해 상반기 외래처방액은 374억원이다. 지난해 같은 기간동안 기록한 400억원보다는 6.7% 줄었지만 2018년 상반기 337억원보다는 3년새 10.9% 증가했다. 월별 처방액을 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다. 2018년 6월까지 55억원 내외 수준이던 '엑스포지' 처방액은 2018년 7월 이후 반등 흐름을 나타내면서 70억원 내외로 껑충 뛰었다.2018년 7월은 미국식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝히면서 전 세계적으로 회수 대란이 일어난 시기다. 식품의약품안전처도 같은 해 7월 8일자로 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용한 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 발사르탄 성분이 함유된 의약품에 대해 판매중지 처분을 내린 시점부터다. 문제의 API 사용 여부에 따라 구제와 추가 적발 조치가 내려지는 동안 발사르탄 성분의 제네릭 제품이 무더기로 판매중지되자 오리지널 의약품으로 상당수 처방이 이동한 것으로 분석된다. 2013년 10월 특허만료 이후 제네릭 제품이 쏟아져 나오면서 처방실적이 줄었던 '엑스포지' 입장에선 불순물 파동을 계기로 제2의 전성기를 누린 셈이다.발사르탄 단일제 '디오반' 처방실적도 비슷한 흐름을 나타냈다. 올해 상반기 '디오반'의 누계 처방액은 전년동기보다 3.8% 줄어든 158억원이다. 2018년 상반기 151억원이던 '디오반'의 처방액은 2018년 하반기 163억원으로 치솟았다. 이후 비슷한 규모를 유지하다 올해 상반기 코로나19 영향으로 소폭 내려앉은 모습이다.반면 '코디오반'은 최근 4년새 처방실적에 큰 변화가 없었다. 매월 11~12억원 수준의 처방액을 유지하고 있다. '코디오반'은 발사르탄에 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제를 결합한 복합제다. 상대적으로 특허만료 이후 처방실적 감소폭이 적었던 탓에 발사르탄 파동 수혜도 크지 않았던 것으로 보인다.발사르탄 성분 단일제와 복합제의 처방실적에서 오리지널 제품이 차지하는 비중을 연도별로 살펴보면 불순물 파동 전후 변화가 더욱 적나라하게 드러난다. 2018년 상반기 발사르탄 단일제 처방액 341억원 중 '디오반' 처방액은 151억원으로 33.2% 비중을 차지했다. 하지만 2018년 하반기 51.2%로 7.0%P 오른 뒤 3년째 비슷한 수준을 유지 중이다. 올해 상반기 기준 '디오반'이 발사르탄 단일제 전체 처방 가운데 차지하는 비중은 52.9%로, 3년 전보다 8.7%P 올랐다.이 기간 '엑스포지'와 '코디오반'의 처방액 비중도 비슷한 곡선을 그렸다. 올해 상반기 '엑스포지' 처방액 374억원이 발사르탄과 암로디핀 복합제 처방액 981억원에서 차지하는 비중은 38.1%다. 2018년 상반기 27.8%보다 10.2%P 상승했다. '코디오반'이 발사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 시장에서 차지하는 비중은 2018년 상반기 25.8%에서 올해 상반기 29.8%로 3년새 4.0%P 올랐다.원료의약품 제조과정에서 검출된 불순물 사태로 의약품 품질 이슈가 수면 위로 부각되면서 제네릭에 대한 불신이 커지고 오리지널 제품 선호도가 높아지는 나비효과가 발생했다. 식품의약품안전처와 보건복지부가 제네릭 난립을 해소한다는 명목 아래 규제의 칼날을 다시 휘두르기 시작한 것도 이 때부터다.실제 2018년 상반기까지 상위권을 차지하던 발사르탄 성분 제네릭의약품들은 불순물 파동 이후 처방실적이 내리막을 걸었다. 발사르탄과 암로디핀 복합제 시장의 주요 품목별 처방액을 살펴보면 최근 3년새 변화가 컸던 것으로 확인된다.휴텍스의 '엑스포르테'는 2018년 상반기 54억원의 처방실적을 냈지만 판매중지 처분을 받으면서 2018년 하반기 13억원, 2019년 상반기 1600만원 등으로 고꾸라졌다. 올해 상반기 처방실적은 14억원 규모로 회복했지만 2018년 상반기와 비교하면 74.6% 감소한 수준이다. 대원제약의 '엑스콤비'도 2018년 상반기 47억원에서 올해 상반기 4억원으로 처방액의 90.7%가 증발했다. 2018년 상반기까지 44억원의 누계 처방실적을 올렸던 한국화이자의 '노바스크브이'는 2019년 8월 8400만원을 끝으로 처방시장에서 자취를 감춘 실정이다.경동제약의 '발디핀'(2021년 상반기 처방액 66억원과 우리들제약의 '바르디핀'(28억원), 국제약품의 '엑스듀오'(25억원) 등이 공백을 메웠지만 오리지널 '엑스포지'에는 크게 미치지 못한다.

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장이 크게 팽창했다. 제네릭의 무더기 진입으로 처방 규모가 1분기만에 40% 늘었다. 다만 100개 이상의 제약사들이 동시다발로 뛰어들었지만 제네릭 제품의 평균 월 처방액은 2000만원 가량에 불과했다. 한정된 시장을 나눠가지면서 정작 제네릭의 실익은 미미하다는 평가가 나온다. 대다수 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 낮은 약가를 받으면서 수익이 크게 저조한 상황이다.26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 외래 처방금액은 258억원으로 전년동기대비 39.6% 증가했다. 전 분기 182억원에서 1분기만에 41.7% 확대됐다. 종전에 가장 많은 시장 규모를 기록한 지난해 3분기 197억원과 비교하면 31.0% 팽창했다.아트로바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 단기간에 확대된 배경은 제네릭 제품의 무더기 등장이다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품은 MSD의 ‘아토젯’이다. 종근당이 MSD와 공동 판매 중이다.지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 20개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 삼진제약은 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 급여등재는 보류했다.지난 2월에만 제약사 89곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 현재 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받은 국내제약사는 무려 114곳에 달한다.제네릭 제품의 무더기 등장으로 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장 규모는 큰 폭으로 커졌지만 제약사들의 과열경쟁으로 평균적으로 올리는 수익은 미미한 수준으로 나타났다.아토젯의 경우 지난 2분기 처방액이 189억원으로 전년동기대비 2.3% 늘었다. 전 분기와 비교하도 3.8% 신장했다. 상승세는 다소 주춤했지만 100개 이상의 업체가 동시에 뛰어든 것을 고려하면 제네릭 제품들이 오리지널 의약품 시장을 거의 잠식하지 못했다는 얘기가 된다.2분기 기준 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 아토젯을 제외한 국내제약사 제품들의 처방액은 69억원으로 집계됐다. 국내제약사 114곳이 출격했는데도 시장에서 차지하는 점유율은 총 26.7%에 그쳤다.아토젯 제네릭 제품의 허가를 받고 판매에 나서지 않은 업체도 있지만 국내제약사 114곳이 2분기에 아토젯 시장에서 평균 6000만원 가량의 처방실적을 올렸다는 계산이 가능하다. 제네릭 1개 제품당 월 평균 2000만원의 처방액에 불과했다는 의미다. 아직 시장 진입 초기 단계이기 때문에 향후 제네릭 제품들의 성장 가능성이 더욱 크지만 100개 이상의 업체가 동시에 뛰어들 정도의 광풍을 고려하면 기대에 못 미치는 성적표다. 대다수 아토젯 제네릭 제품들은 무차별 시장 선점 경쟁으로 약가도 높게 받지 못했다.지난 2월에 허가받은 아토젯 제네릭의 경우 10/10mg 용량을 보면 지난 5월 등재된 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용됐다.지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.종근당이 아토젯 제네릭보다 한발 먼저 허가받은 리피로우젯과 함께 위임제네릭 제품들이 지난 4월 등재되면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다.진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 제네릭 최고가 요건을 갖췄지만 리피로우젯 위임제네릭의 약가선점으로 낮은 약가가 불가피했다. 약가도 낮은 수준인데다 제네릭 제품들의 평균 매출도 초라한 수준이어서 대다수 업체들은 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 기대할 수 있는 수익이 미미하다는 관측이 나온다.다만 일부 제약사들은 아토젯 제네릭 시장에서 의미있는 성적표를 거두기도 했다. 보령제약의 '엘오공'은 2분기 처방액이 12억원으로 아토젯 제네릭 중 가장 많은 실적을 거뒀다. 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등이 5억원 이상의 처방액을 올렸다.

김부겸 국무총리(사진 국무총리실) [데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산을 맡은 모더나 백신의 시제품이 이르면 8월 말 출시될 것으로 예상된다.김부겸 국무총리는 26일 오전 KBS라디오 인터뷰를 통해 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 시제품이 8월 말이나 9월 초쯤 나오는 것으로 안다"고 밝혔다.실제 접종시기에 대해선 "시간이 좀 더 걸릴 것"이라며 "엄격한 테스트를 통과해야 한다"고 설명했다. 식품의약품안전처의 국가출하승인 등의 절차를 설명한 것으로 판단된다.모더나 백신은 지난 5월 국내 4번째 백신으로 수입품목 허가를 받았다. 지난달부터는 미국에서 수입한 5만5000회 분량의 접종이 시작됐다.다만, 아직 삼성바이오로직스가 생산하기로 한 백신은 아직 정식으로 출시되지 않았다.앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 한미 정상회담 당시 모더나와 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 해외에서 원액을 생산하면 삼성바이오로직스가 국내에서 충전·라벨링·포장 작업을 맡는 내용이다.삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신은 최대 10억명 접종분으로 추정된다. 이 가운데 일부 물량이 국내 공급될 것이란 예상이다.지난 5월 조 바이든 미국 대통령은 한미 정상회담 후 브리핑에서 "한국의 회사(삼성바이오로직스)가 2021년 하반기부터 2022년까지 10억명이 접종할 수 있는 분량의 (백신을) 생산할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 발사르탄 사태가 제약바이오업계를 휩쓸고 지나간지 3년이 지났지만 시장 회복 기미는 보이지 않고 있다. 발사르탄 단일제와 복합제는 불순물 파동이 불거지기 전보다 처방규모가 20% 가까이 증발했다. 불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신으로 유사 약물로 처방이 일부 전환된 것으로 분석된다.26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 발사르탄 단일제의 외래 처방규모는 299억원으로 전년동기 대비 5.4% 줄었다. 지난해 같은 기간 316억원의 처방액으로 전년보다 4.1% 감소 한데 이어 2년 연속 하락세다. 2018년 상반기 341억원과 비교하면 3년새 처방 규모가 12.4% 축소했다. 발사르탄은 로사르탄과 함께 ARB 계열 고혈압 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하던 성분이다. 3년 전 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출되고, 전 세계적으로 유례없는 대량회수 및 판매중지 조치가 내려지면서 시장이 크게 위축됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다.성장기로를 걷던 국내 발사르탄 성분 처방시장이 직격탄을 맞은 것도 이때부터다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 국내 유통 중이던 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다.단일제보다 큰 시장을 형성하던 발사르탄 기반 복합제 처방도 불순물 사태의 여파를 피해가지 못했다.올해 상반기 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료성분 암로디핀 복합제의 처방 규모는 981억원이다. 불순물 검출 직전인 2018년 상반기 1211억원보다 19.0% 감소했다. 발사르탄 파동 직후인 2019년 상반기 921억원보다는 6.6% 올랐지만 예전 수준을 회복하기엔 역부족이다.발사르탄과 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기에 193억원의 처방규모를 형성했다. 2018년 상반기 255억원에서 2019년 상반기 215억원, 2020년 211억원 등으로 하락세를 지속 중이다. 3년 전과 비교하면 발사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 처방규모는 24.5% 줄었다.단일제와 복합제를 통틀어 발사르탄 기반 의약품은 올해 상반기 1473억원의 처방액을 기록했다. 2018년 1808억원보다 18.5% 감소한 규모다. 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 상반기까지 발사르탄 단일제와 복합제는 월평균 처방실적이 300억원을 웃돌았다. 단일제만 매월 60억원에 육박하는 처방액을 기록했을 정도다.2018년 7월 305억원에 이르던 발사르탄 단일제와 복합제 처방액은 불순물 파동 직후인 8월 257억원, 9월 220억원 등으로 고꾸라졌다. 이후 3년이 지나도록 월 처방액 300억원을 넘긴 적이 없다. 올해 6월 기준 발사르탄 단일제와 복합제의 처방액은 243억원이다. 불순물 파동을 겪으면서 처방실적이 5분의 1가량 증발했다는 계산이 나온다.불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신이 확산하면서 처방 기피 현상이 발생한 것으로 분석된다. 기존 발사르탄제제 처방 일부가 유사 약물로 전환됐을 가능성이 크다. 실제로 불순물 발사르탄 파동 이후 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 자체가 위축된 건 아니다.올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 의약품 시장이 위축되면서 지난해 같은 기간보다 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다.ARB와 CCB 계열 고혈압 치료제 성분을 결합한 2제 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. ARB/CCB 복합제의 올해 상반기 누계 처방액은 3995억원이다. 지난해 같은 기간보다 0.2%, 2018년 상반기 3355억원보다는 무려 19.1% 증가했다.ARB와 이뇨제 등 다른 조합의 복합제 시장이 주춤한 중에도 처방 규모가 팽창하면서 ARB 기반 고혈압 치료제 시장의 영향력을 키워가고 있다. 발사르탄의 무더기 불순물 검출이 ARB 계열 전체 시장에는 영향을 미치지 않았다는 의미다.

[데일리팜=어윤호 기자] 솔리리스의 후속 PNH치료제 울토미리스가 종합병원 처방권에 입성했다.관련업계에 따르면 솔리리스(에쿨리주맙)에 이어 알렉시온으로부터 한독이 국내 시장에 공급하고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제 울토미리스(라불리주맙)가 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.지난해 5월 식약처 승인을 획득하고 지난달 7일 보험급여 목록에 등재된 이후 빠르게 실질적인 처방 현장에 접근하는 모습이다.울토미리스는 병당 559만8942원에 등재됐다. 솔리리스 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액이 책정돼 있어, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요하다.이에 반해 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여할 수 있어 솔리리스와 비교하면 환자 당 연간 투여금액은 낮아질 것으로 보인다. 다만 솔리리스와 마찬가지로 사전승인제도를 도입, 보건당국은 투약 이전부터 이후 모니터링까지 점검한다. PHN질환은 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 특히 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이기도 하다.국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 지난 2012년 국내 출시된 솔리리스(에쿨리주맙·한독)는 PHN의 유일한 치료제로, 솔리리스로 치료받은 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 향상된 것으로 나타났다.한편 울토미리스는 PNH 환자를 대상으로 진행된 두 건의 전향적 연구 결과(301 연구, 302 연구)를 통해 유효성을 입증했다.두 건의 연구 결과에서 울토미리스는 수혈회피, LDH 정상화, LDH 변화율 등의 1차 평가측정항목과 LDH 변화율, FACIT-Fatigue 점수 변화, 돌발성 용혈, 헤모글로빈 수치 안정을 본 2차 평가측정항목에서 기존의 에쿨리주맙과 대비해 치료 결과의 비열등성을 입증했다.또 302 연구의 연장 치료 연구로 솔리리스와 울토미리스 모두로 치료를 받은 경험이 있는 발작성 야간혈색소뇨증 환자들을 대상으로 진행된 선호도 평가 연구에서 93%의 환자가 울토미리스를 선호한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 특허극복을 통해 고혈압·고지혈증 복합제 '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)' 제네릭 시장에 도전했던 업체들이 아쉬운 성적을 남겼다.출시 1년간 제네릭 제품의 누적 합계 처방액은 5000만원을 조금 넘기는 정도에 그치는 것으로 집계된다.고혈압·고지혈증 복합제 시장이 포화상태라는 점이 후발주자인 제네릭 제품들에게 부정적으로 작용했다는 분석이다. 실제 이 시장에서는 오리지널 품목인 올로스타마저도 그리 좋지 못한 성적을 내고 있는 모습이다.26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올로스타 제네릭은 지난해 출시 후 올해 6월까지 1년간 5300만원의 원외처방실적을 내는 데 그쳤다.앞서 제네릭사들은 올로스타 제제특허에 대한 도전에서 승리하면서 조기출시 자격을 획득했다. 대한뉴팜, 동구바이오제약, 마더스제약, 위더스제약, 제뉴원사이언스, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학 등이 우선판매품목허가를 받았다. 우판기간은 지난해 5월 29일부터 올해 4월 2일까지였다.우판권을 받은 제네릭사 중 2곳만 제품을 출시했다. 대한뉴팜 '올로듀엣'과 동구바이오제약 '올메스탄듀오'다.어렵게 특허를 극복했음에도 두 제품은 기대에 미치지 못하는 실적을 내고 있다. 올메스탄듀오는 5200만원을 올리는 데 그쳤다. 올로듀엣은 누적 100만원을 조금 넘는다. 올해 2분기엔 아예 실적이 집계되지 않는다. 사실상 시장에서 철수했다는 해석이 나온다.제네릭의 부진은 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 포화상태라는 점과 무관치 않다. 'ARB+스타틴' 계열 2제 복합제 시장은 대웅제약 올로스타 외에도 유한양행 '듀오웰', 한미약품 '로벨리토', JW중외제약 '리바로브이', LG화학 '로바디탄' 등 100여개 제품이 경쟁 중이다.더구나 최근엔 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 2제 복합제에서 3제 복합제로 세대교체가 가속화되고 있다. 기존에 시장을 주도했던 2제 복합제는 하향세인 반면, 'ARB+CCB+스타틴' 3제 복합제의 처방실적이 빠르게 늘어나는 모습이다.오리지널 품목인 올로스타도 이 영향을 받고 있다. 2014년 출시 이후 2017년 149억원까지 처방액이 늘었으나, 이후로는 감소세다. 2018년 141억원, 2019년 126억원, 2020년 109억원 등으로 3년 연속 처방실적이 감소했다. 올해는 상반기 45억원의 처방액을 내는 데 그쳤다. 이 추세대로면 연말까지 100억원 미만의 실적을 낼 것으로 예상된다.올로스타 특허를 극복한 11개 제약사 중에 2곳을 제외한 나머지 9곳이 제품을 출시하지 않고 있는 것도 이 연장선상에서 해석된다.한 제약업계 관계자는 "오리지널인 올로스타마저도 이 시장에선 하향세다. 2019년 제네릭사들이 특허에 도전했을 때보다 시장이 더 축소됐다. 제네릭이 의미 있는 실적을 올리는 게 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

직듀오·자디앙듀오 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장에서 복합제의 처방실적이 크게 늘었다. 지난 2분기 원외처방액이 1년 새 23%나 증가했다. 반면 단일제는 같은 기간 4% 증가하는 데 그쳐 주춤한 모습이었다.23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제의 전체 원외처방액은 322억원으로 집계된다. 지난해 2분기 292억원과 비교하면 10% 증가했다.시장 성장은 복합제가 이끌었다. 아스트라제네카 '직듀오(다파글리플로진+메트포르민)'와 베링거인겔하임 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)'의 합계 처방액은 지난해 2분기 106억원에서 올해 2분기 130억원으로 1년 만에 23% 증가했다.특히 자디앙듀오의 성장세가 가파랐다. 자디앙듀오는 37억원에서 52억원으로 42% 증가했다. 직듀오는 69억원에서 78억원으로 13% 증가했다. 베링거인겔하임은 아스트라제네카보다 1년 늦게 제품을 출시했지만, 빠르게 차이를 줄이고 있다. 단일제의 경우 여전히 복합제에 비해 더 큰 비중을 차지하고 있다. 다만 과거의 급속한 성장세는 주춤한 모습이다.아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)' 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)' 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)' MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'의 2분기 합계 처방액은 187억원에서 193억원으로 3% 늘어나는 데 그쳤다.품목별로 보면 포시가·자디앙이 과독점적 지위를 더욱 공고히 했다. 포시가는 지난해 2분기 88억원에서 올해 2분기 92억원으로 4% 증가했다. 자디앙의 경우 같은 기간 85억원에서 89억원으로 5% 늘었다.반면 슈글렛은 작년 2분기에 이어 올해 2분기에도 8억원의 처방실적을 냈다. 스테글라트로의 경우 같은 기간 6억원에서 4억원으로 27% 감소했다.

아두헬름 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 논란 많은 알츠하이머 신약 '아두헬름'(성분명 아두카누맙)이 미국식품의약국(FDA) 허가 후 약 3주만에 20억원이 넘는 매출을 올린 것으로 나타났다. 미국 바이오젠은 올해 하반기 급여등재 등의 준비과정을 거쳐 내년부터 '아두헬름' 관련 본격적인 매출 발생이 가능할 것으로 내다봤다.22(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '아두헬름'은 지난 2분기 200만달러(약 23억원)의 첫 매출을 기록했다.'아두헬름'은 지난 6월 7일 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받은 알츠하이머 신약이다. 알츠하이머병을 일으키는 것으로 추정되는 베타아밀로이드 단백질에 결합해 제거하는 기전을 나타낸다. 바이오젠은 지난 2007년 원개발사인 스위스의 뉴리뮨으로부터 아두카누맙 개발 및 판매 권리를 넘겨받고 2017년부터 일본의 에자이와 공동 연구를 진행한 끝에 FDA 허가를 받는 쾌거를 거뒀다. 판매 허가일로부터 2분기 실적 마감까지 3주가 채 되지 않는 기간동안 20억원이 넘는 판매실적을 올리면서 회사 수익성에 기여한 셈이다.'아두헬름' 매출이 그대로 바이오젠 실적에 반영되진 않는다. 바이오젠은 '아두헬름' 수익의 45% 상당을 공동개발사인 에자이에 배분한다. 2분기에는 세금 등을 공제하고 에자이 측에 8500만달러를 지급했다. 원개발사인 뉴리뮨에는 미국 내 상업화와 관련해 1억달러의 마일스톤을 지급한 것으로 나타났다. 양사간 계약에 따라 '아두헬름' 순매출액과 관련해서는 10% 내외의 판매 로열티를 지급하게 된다.바이오젠의 활발한 상업화 행보와 무관하게 '아두헬름'을 둘러싼 논란은 끊이질 않고 있다. 급기야 자넷 우드콕 FDA 국장대행은 FDA 약물평가센터(CDER)와 바이오젠 사이의 유착 의혹을 해소하기 위해 미국 보건부 감찰국에 조사를 요청한 상태다. 미국 국회 하원위원회는 지난달 말 '아두헬름'의 승인 및 가격 책정에 대한 조사에 착수했다.바이오젠은 이날 성명서를 통해 '아두헬름' 논란에 관한 공식 입장도 밝혔다. 성명서에는 '아두헬름'을 둘러싼 논란이 합법적이고 과학적 심의 범위를 벗어났다는 지적과 더불어 모든 조사에 협조하겠다는 입장이 담겼다.바이오젠이 공개한 2분기 '아두헬름' 발매 성과(자료: 바이오젠) '아두헬름' 논란은 개발 단계로 거슬러 올라간다. 바이오젠은 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 '아두헬름'의 효능 및 안전성을 평가하는 3상임상시험을 총 2건 진행했다. 2019년 3월 치료 효과가 없다는 중간분석 결과를 받아들면서 개발 중단을 선언하기에 이른다. 이후 약 7개월만에 고용량 투여군에서 치매 증상을 덜 악화시켰다는 추가 분석 데이터를 근거로 임상을 지속하겠다고 선언하고, 지난해 7월 FDA 우선검토를 요청하면서 업계 관심을 모았다.전문가들 사이에서 논란이 거세지기 시작한 것도 이 때부터다. 바이오젠이 제출한 2건의 3상임상 중 ENGAGE 연구는 실패, EMERGE 연구는 고용량 투여군에서 증상 개선 효과가 있다는 상반된 결과를 받아든 탓이다. 작년 11월에 열린 FDA 자문위원회에서는 자문위원 11명 중 8명이 유효성이 없다고 판단하고, 유효성을 입증하기 위한 추가 임상시험을 진행하라는 권고를 냈다. 본래 올해 3월로 예정됐던 FDA 심사 마감기한을 3개월 연장한 데도 전문가, 시민단체 등 부정적 여론이 영향을 끼친 것으로 알려졌다.이 같은 논란에도 불구하고 FDA가 바이오젠의 '아두헬름'에 조건부 승인을 내준 것이다. FDA의 승인 근거는 가속승인제도에 기인한다. FDA 가속승인 프로그램은 현존하는 치료제가 없는 중증 질환에 대해 아직까지 임상 효능을 예측할 수 있는 대리변수를 토대로 승인시기를 앞당기는 제도다. 승인 이후 시판후조사(PMS) 격인 4상임상을 통해 효능을 입증해야 한다.미국에서는 FDA가 자문위원회의 권고를 받아들이지 않은 채 '아두헬름'의 판매를 허가하면서 자문위원 3명이 연달아 사퇴하는 상황이 벌어졌다. 당초 '모든 알츠하이머 환자'로 정해졌던 FDA 적응증은 '알츠하이머병에 의한 경도인지장애 또는 경증 치매 환자'로 축소됐다. 일부 전문가들로부터 "치료 효능에 비해 승인 범위가 지나치게 광범위하다"는 비판이 제기되자 바이오젠이 FDA에 '치료대상을 명확히 하기 위해 제품 라벨을 변경해달라'고 요청한 것으로 확인된다.바이오젠은 미국 내 '아두헬름'의 표시가격(list price)을 기반으로 연간 치료비용을 약 5만6000달러(약 6300만원)라고 추산한다. '아두헬름'을 투여받기 전 아밀로이드 PET 영상을 통해 알츠하이머병 확진 판정을 받아야 한다는 점을 고려할 때 실제 환자들이 부담하는 비용은 더 늘어날 다수 있다.수많은 잡음에도 불구하고 바이오젠은 '아두헬름' 판매를 고려해 올해 매출 전망치를 상향조정했다. 기존 104억5000만달러~107억5000만달러에서 106억5000만달러~108억5000만달러에 이를 것이란 예상이다.바이오젠에 따르면 '아두헬름' 승인 이후 공급을 예상했던 의료기관 900곳 중 약 35%에서 약물치료학위원회(P&T committee) 검토 과정을 마무리하고 있다. 미국 보험청(CMS)이 메디케어, 메디케이드 가입자에게 '아두헬름' 관련 보험 적용 여부를 결정하기 위해 전국보험급여(NCD) 분석에 돌입한 단계다.이날 컨퍼런스콜에 참석한 바이오젠 경영진은 "올해 하반기에는 보험 및 의료기관 등재 등의 절차를 진행하는 데 집중할 생각이다. '아두헬름' 매출이 크지 않을 것으로 예상한다"라며 "내년부터 매출 발생이 본격화할 것이다"라고 말했다.