[데일리팜=안경진 기자] 활성비타민 시장 주도권을 확보하기 위한 물밑경쟁이 치열하다. 만성피로에 시달리는 현대인들의 수요와 맞물려 활성비타민 함량을 높인 신제품 발매가 잇따르는 추세다. 두뇌피로와 육체피로를 동시에 개선한다고 알려진 '벤포티아민'을 국내 최대치로 함유한 '메가300정'의 등장으로 시장 내 새로운 바람이 불어오고 있다.◆유한양행, 벤포티아민 최대치 '메가300' 출시메가300 제품사진16일 업계에 따르면 유한양행은 최근 국내 최대 함량의 활성 비타민B1(벤포티아민) 300mg을 함유한 '메가300정'을 출시했다.'메가300정'은 벤포티아민(B1) 300mg과 피리독신염산염(B6) 100mg을 주성분으로 하는 일반의약품이다. 처방전없이 약국에서 구입할 수 있다. 비타민 B1과 B6의 결핍으로 인한 신경계질환에 효능·효과를 나타낸다.일일 1회 1정으로 복용이 간편하고, 120정 포장단위로 판매해 4개월간 장기 복용이 가능하도록 구성됐다.'메가300정' 출시가 시장의 관심을 끄는 이유는 장수브랜드 '삐콤씨'에 이어 '메가트루'를 히트시킨 유한양행이 새롭게 선보이는 활성비타민B 제품이라는 점이다. '벤포티아민'의 원료는 국내산, 피리독신염산염은 독일산을 사용하면서 원료 품질 확보에도 신경을 썼다.유한양행 관계자는 "메가300정은 벤포티아민 100mg을 함유한 기존 제품보다 비타민 B1 함량이 3배가량 높다. 치열한 비타민 B군 영양제 시장에서도 단연 주목을 끌 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 시장을 개척해 나가겠다"라고 말했다.◆현대인·만성질환자, 비타민B1 결핍 위험↑...보충섭취 필수흥미로운 건 고함량비타민 시장에서 '벤포티아민' 함량이 갈수록 높아진다는 점이다. '벤포티아민' 100mg 분량을 함유한 제품이 주를 이루던 시절을 지나, 국내 최대 함량인 300mg까지 높은 활성비타민B 제품군이 봇물을 이루고 있다.'벤포티아민'은 탄수화물을 섭취했을 때 최종산물인 포도당을 분해해 에너지를 만드는 'TCA 사이클'의 보조효소로 작용한다. 탄소화물이 분해되다 더 이상 분해되지 않는 '최종당화산물'(AGEs)의 생성을 억제해 염증유발물질로부터 신체를 보호하고 면역력을 향상시킨다고 알려졌다. 활성형 비타민으로 일반 비타민B1 성분인 '티아민' 또는 '푸르설티아민'보다 체내 흡수가 빠르고 오래 남아 효과가 지속되는 장점도 갖췄다.전문가들이 평소 에너지 소모가 많아 피로가 누적됐거나 체력강화가 필요한 사람들에게 충분한 양의 '벤포티아민' 섭취를 권하는 배경이다.바쁜 현대인들은 불규칙한 식습관과 음주, 과다한 스트레스 등의 원인으로 비타민 B1이 부족해지기 쉽기 때문에 평소 건강관리를 위해 충분한 양을 섭취해줘야 한다. 당뇨병과 암, 우울증 등 만성질환으로 약을 복용 중인 환자에서는 더욱 빠르게 소모될 수 있다.◆당뇨병성말초신경증·알츠하이머병 증상개선 효과도 보고최근에는 단순히 비타민B1 결핍증을 넘어 질병 예방 효과에 대한 기대감도 포착된다.학계에 따르면 '벤포티아민' 고함량 복용이 당뇨병성 말초신경증 증상과 알츠하이머병 인지기능 개선에 도움을 줄 수 있다는 학술적 근거가 쌓여가는 추세다.2008년 신경과 학술지(Experimental and Clinical Endocrinology & Diabetes)에는 '벤포티아민' 600mg을 6주간 복용한 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 증상완화 효과가 나타났다는 연구 결과가 발표됐다.2016년에는 경증~중증도 알츠하이머병 환자에게 18개월동안 '벤포티아민' 300mg을 매일 복용한 결과, 인지기능이 개선됐다는 보고도 있었다(Neurosci Bull. 2016;32:591-596).'벤포티아민'은 장기간 고함량을 복용하더라도 용법용량을 준수하면 부작용을 일으키지 않는다는 근거를 다수 확보했다. 활성비타민B 제품에 함께 함유되는 '피리독신'의 경우 성인 기준 상한섭취량이 100mg이지만 최대 무해 용량은 200mg이다. '메가300'의 경우 피리독신 100mg을 함유하고 있어 장기간 안전하게 복용할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 장건강 브랜드 '비오비타'의 새로운 제품으로 단백질을 보강한 '프로틴 딜라이트 파우더 시리즈'를 출시했다고 15일 밝혔다. ​ 비오비타 프로틴 딜라이트 파우더 시리즈는 ▲사과그릭요거트 ▲곡물 ▲단호박 ▲비기너세트 등 4종으로 구성돼 있다. 제품에 따라 1일 영양섭취량의 18~27%에 해당하는 10~15g(1회 섭취분 기준)의 단백질이 함유돼 있다. ​ 여기에 유산균의 일종인 락토바실루스 플란타럼의 사균체 100억셀을 비롯해 프리바이오틱스인 프락토올리고당, 비타민·무기질 12종 등이 들어 있다. ​ 섭취 시 내용물이 들어 있는 파우치에 적당량의 물을 붓고 흔들어 섞으면 그대로 마실 수 있어 편리하고, 휴대·보관이 용이하다는 설명이다. ​ 일동제약 관계자는 "단백질은 근육, 피부, 뼈, 손톱, 머리카락 등의 신체조직 외에도 호르몬, 항체, 효소 등의 구성 요소이면서, 체내 영양소 및 활성 물질의 운반과 저장 등과 같은 인체의 정상적인 성장과 생리적 기능에 꼭 필요한 성분"이라고 강조했다. ​ 이어 "비오비타 프로틴 딜라이트 파우더는 유산균 사균체가 함께 들어 있어 속이 보다 편안하게 단백질을 보충할 수 있고, 설탕, 합성 향료 및 착색료, 보존료 등을 쓰지 않는 등 섭취하는 이의 건강을 한층 더 배려했다"고 설명했다. ​ 일동제약 측은 자사의 '일동몰'과 네이버 '일동제약 스마트 스토어'를 비롯한 온라인몰을 중심으로 비오비타 신제품 마케팅을 전개하는 한편, 단백질의 중요성과 섭취 필요성 등을 함께 알려나간다는 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 내년부터 생물학적제제의 보관·배송 방식이 대폭 강화되지만 모호한 규정과 단편적인 관리 체계로 업계 혼란이 커지고 있다. 의약품유통업체들은 명확한 지침 요구와 더불어 협회의 적극적 대응 필요성에 목소리를 높이고 있다.식품의약품안전처는 지난 7월 16일 자로 생물의약품 보관·수송 관리체계를 강화하는 내용의 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 공포했다. 개정안은 내년 1월 17일부터 시행한다.관련 행정처분도 강화됐다. 냉동·냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 갖추지 않고 보관·수송하거나 자동온도기록장치의 검·교정 등을 실시하지 않을 경우 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다.이렇듯 의약품유통업체에 부과되는 책임은 늘어났지만 현실은 난제 투성이다. 행정처분을 받지 않으려면 철저한 준비가 필요한데, 정작 개정안이 모호해 어떻게 대비해야 할지 혼란스럽다는 지적이다.예를 들어 개정된 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙은 일정 요건을 갖춘 수송용기 또는 차량을 이용해 수송할 것을 명시하고 있는데, 아이스박스와 같은 용기에만 담으면 일반 의약품과 함께 일반 차량에 담아 복합 배송이 가능한지 명확치 않다.만약 일정 요건을 충족하는 수송용기만으로 일반 의약품과 복합 배송이 가능하다면 지금과 크게 달라지는 부분이 없다. 반면 생물학적제제끼리 냉장·냉동 차량으로만 배송해야 한다면 이에 드는 비용이 훌쩍 상승한다. 지역 약국 배송이 주인 대다수의 의약품유통업체는 비용뿐 아니라 시간적·물리적 한계로 생물학적제제를 배송하는 것이 불가능하다.단순히 문구대로 해석하면 용기만으로도 배송이 가능해야 하지만, 현실에서 규제기관의 설명이 불분명해 섣불리 이행하기가 힘들다는 것이 복수 업계 담당자들의 전언이다.자동온도기록장치 관리 기준도 보다 명확할 필요가 있다는 주장도 나온다. A의약품유통업체 관계자는 "지금도 정부는 온도 관리 기준을 '알아서 잡으라'고 한다. 코에 걸면 코걸이, 귀에 걸면 귀걸이다. 그러다 나중에 문제가 되면 업체 책임을 묻지 않겠나"라고 반문했다.이에 대해 식약처 측은 "규정에 적합한 수송용기를 사용할 경우 일반차량으로도 운송이 가능하다"는 해석을 내놨다. 다만 자동온도관리 기준에 대해서는 "업체가 자사 장비 특성을 고려해 타당한 근거를 바탕으로 교정 기준과 방법, 주기를 정해 관리하라"고 말했다.콜드체인 관리가 수송 단계에서 그치는데 대한 의문도 팽배하다. 강화된 관리 규칙은 유통업체의 보관과 배송 단계에서의 온도 관리만 강조할 뿐 생물학적제제가 요양기관이나 약국에 배송된 이후부터 환자에게 처방될 때까지의 관리 규정은 명시하지 않고 있다. 결국 아무리 약이 철저한 관리 하에 배송되더라도 요양기관이나 약국에서 제대로 관리되지 않으면 공염불에 그치는 셈이다.B의약품유통업체 관계자는 "정부가 진정으로 콜드체인 관리에 의지가 있는 것인지, 단순히 보여주기식에 그치는 건 아닌지 의문"이라며 "결국 유통업계가 투입해야 할 비용만 늘고, 정작 실효성은 떨어지는 정책"이라고 꼬집었다.혼란의 연장선상으로 다수의 영세 업체 사이에선 의약품유통협회의 적극적인 대응을 촉구하는 목소리가 높아지고 있다. 단순히 정부의 지침만 기다리는 것이 아니라 현실적인 지침이 나올 수 있도록 현장의 목소리를 전달하고, 비용을 투자하는 업체에 대해 실질적인 재지원이 이뤄질 수 있도록 강력히 어필해달라는 요구다. 의약품 평균 마진 9%보다 낮은 2~6% 수준의 생물학적제제 마진율을 현실화할 필요성도 있다.C의약품유통업체 관계자는 "의약품 평균 9% 마진보다 한참 낮은 2~6%대 생물학적제제 마진율은 비정상적인 구조"라며 "그간 관리체계가 엄격해지면서 소요되는 비용은 대부분 유통업계가 부담해왔다. 업계가 투자한 비용이 다시 업계로 선순환될 수 있도록 협회가 앞장서야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 과민성 방광 증상 치료제 ‘오에이비(OAB) 정’ 5/10mg을 출시했다고 14일 밝혔다. OAB(Overactive Bladder)는 ‘과민성 방광’이란 뜻이다.과민성 방광이란 콩팥에서 만들어진 소변이 방광에 차는 동안 방광이 자주 수축함으로 생기는 복합적인 증상군을 말하며, 소변을 참기 힘들어 화장실에 급히 가야하는 절박뇨를 주증상으로, 절박성 요실금, 빈뇨, 야간뇨 등을 동반할 수 있다.오에이비(OAB) 정의 주성분인 솔리페나신숙신산염은 방광에서 근육의 수축을 일으키는 신경전달물질인 아세틸콜린이 수용체에 작용하는 것을 저해함으로써, 절박성요실금, 빈뇨,요절박(절박뇨)과 같은 과민성 방광 증상에 효과적인 것으로 알려져 있다.또한, 솔리페나신숙신산염은 과민성 방광의 1차 선택약제로 요절박, 요실금, 패드 사용 횟수를 감소시키고 배뇨빈도가 환자가 느낄 정도로 줄어들어 삶의 질을 높이는데 기여할 수 있다.오에이비 정은 투여 시 효과 및 내약성(약물을 투여했을 때 환자 또는 임상 피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)에 대한 환자의 만족도가 높아 복약 순응도가 높고 기타 항콜린제제 성분 대비 부작용이 상대적으로 적다는 장점이 있다.나아가, 1일 1회 5mg에서 증상이나 효과에 따라 10mg까지 증량해도 무리가 없어 과민성 방광 환자의 치료가 더욱 용이하다.한국팜비오 관계자는 “이번 오에이비 정 출시로 기존 간질성 방광염 치료제인 게그론, 이아루릴과 함께 방광질환 치료제 라인업이 한층 더 강화됐다”며 “한국팜비오의 비뇨기 분야 경쟁력을 갖출 뿐만 아니라 방광질환 대표 회사로 성장하는데 큰 도움을 줄 것”이라고 말했다.

의약품유통업체의 새 콜드체인 실시간 기록 시스템 [데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업계가 내년부터 강화되는 생물학적제제 배송을 놓고 고민이 깊어지고 있다. 배송 강화에 따른 고정 비용은 높아지는데 정작 생물학적제제 유통 마진은 평균보다 낮아 적자가 예측되면서다.14일 관련업계에 따르면 인슐린 등 생물학적 제제 유통 비용은 최소 2%에서 최대 6% 수준으로 배송할수록 손해를 보는 구조가 형성될 것으로 전망된다.유통업체가 생물학적제제를 배송하기 위해서는 기본적으로 온도계와 온도를 실시간 보고하는 GPS를 장착한 아이스박스를 구비해야 한다. 여기에 일부 업체는 냉장차량을 구비하고 관련 창고도 증축했다.온도계나 아이스박스 회수는 100% 장담할 수 없어 소모품으로 인식되는데, 가격이 2년 전보다 2~3배 이상 인상된 것으로 파악된다.여기에 실시간 보고에 따른 전산 비용이 만만치 않은 데다 동네 약국 등 배송에 따른 온도이탈에 대한 우려도 부담감이다.물류센터 출고 시부터 배송까지 실시간으로 온도를 체크하고, 이를 2년간 보관함으로써 추가적인 데이터 전산 비용도 발생한다.생물학적제제를 대량 주문하는 3차 의료기관을 거래하는 의약품유통업체보다 주문량이 적은 동네약국을 주로 담당하는 업체는 더 큰 부담을 안고 있다. 상대적으로 주문량이 적다 보니 한 아이스박스에 여러 곳의 약국 물량을 담아야 하는데, 잦은 오픈에 따른 온도 이탈이 우려되기 때문이다.생물학적제제 배송이 강화되면서 직원들의 업무 부담이 늘어남에 따른 인력 충원도 고려해야 한다.유통업계 일각에서는 독감 백신과 비슷한 수준에서의 유통 비용을 주장한다. 독감 백신의 경우 정부가 14.5%의 유통 비용을 인정하고 있다. 안전한 의약품 유통을 위해 콜드체인을 강화한 만큼 이에 따른 비용 산출을 인정해 줄 필요가 있다는 주장이다.현행 2~6% 수준의 생물학적제제 유통비용으로는 현실적으로 많은 어려움이 있어 한국의약품유통협회 내부에서도 대응 방안을 모색 중이다.의약품유통업계 관계자는 "생물학적제제 배송 강화에 따른 고정비용은 지속적으로 증가해 부담으로 작용할 수 밖에 없다"며 "안전한 유통을 위해 독감백신도 10% 넘는 수준의 유통비용을 인정해주고 있는 만큼 이번 제도 개선에 따라 유통 비용도 새롭게 산출되어야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 관절과 체력 개선에 도움을 줄 수 있는 액트에버정을 출시했다고 13일 밝혔다.골관절염은 노화에 따라 연골 내 콘드로이친이 감소하면서 연골 구조의 변형이 일어나고 관절끼리의 간격이 좁아지면서 염증이 발생하는 현상이다. 주로 중장년 및 노년층에서 발생하는 질병이지만 최근엔 헬스 등, 격한 운동을 배우는 젊은 연령층이 늘어가면서 폭 넓은 연령대가 복용할 수 있고 관절건강 및 체력을 한번에 케어할 수 있는 제품이 급부상하고 있다.삼진제약 액트에버정은 연골세포의 분해를 억제해 유지하고 보호하는데 도움을 주는 콘드로이친이 600mg으로 일반의약품 기준 최고함량을 함유하고 있으며 뼈로 칼슘이 잘 흡수되도록 골밀도를 유지하는 이노시톨을 함유하고 있어 관절 건강에 도움이 될 수 있다.또한갱년기 호르몬 조절에 효과적인 감마 오리자놀과 체력을 위한 비타민 B군이 포함되었으며 경쟁제품과는 달리 골절 예방, 뼈에 칼슘 축적, 근육세포 등에 영향을 끼치는 비타민D 1000IU가 추가 되었고 체내 면역력을 증강 시켜줄 수 있는 산화 아연도 함유돼 관절부터 체력, 면역까지 케어하는 차별화된 영양제로소비자들의 많은 관심을 끌고 있다.삼진제약 김지혜 PM은 “액트에버정은 관절 질환 뿐만 아니라 골밀도가 낮아지는 폐경기의 여성부터 활동량이 많은 젊은층, 그리고 면역 케어가 필요한 노년층까지 하루 한 알 복용으로 간편하게 관절 건강과 일상적인 체력을 관리할 수 있는 제품이다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 내년 1월부터 인슐린제제 등 생물학적제제의 보관·수송에 대한 관리가 강화됨에 따라 의약품유통업체들이 관련 체계 준비에 한창이다.12일 의약품유통업계에 따르면 이들은 새 생물학적제제 개정령에 맞추기 위해 수송 용기부터 창고 교체 등 분주한 움직임을 보이고 있다.인산MTS는 냉장 창고를 새롭게 갖췄으며, 개당 40만원 이상의 휴대용(이동용) 냉장고를 들였다. 휴대용 냉장고는 직접 냉각 방식과 상부도어 구조로 효과적으로 냉기를 유지할 수 있어 생물학적 제제를 안전하게 전달하는데 효과를 볼 것으로 기대된다.인산MTS 냉장 창고와 이동형 냉장고 백광약품은 최근 기존 차량을 냉장 차량으로 모두 전환했다. 한신약품 역시 냉장 차량으로 순차적인 변경을 진행 중이다.보덕메디팜은 동네 약국 배송 등을 고려해 벤 형식의 차량을 구매했으며 온도 이탈을 방지하기 위해 수송용기에 집중하고 있다뉴신팜과 인천약품은 철저한 온도관리와 데이터 안정화가 가능한 시스템을 마련했다.뉴신팜은 최근 창고 공조시설을 바꾸면서 생물학적 제제 관리를 위한 전산 시스템을 마무리했다. 특히 뉴신팜은 박스와 박스 사이에 진공으로 되어 있어 온도 이탈을 방지하는 효과가 있는 '진공 단열재 박스'를 구입한 것으로 파악된다.인천약품은 온도관리는 물론 데이터 안정화까지 가능한 시스템을 구축했다. 갤럭시 탭으로 실시간 온도를 측정하고 데이터를 자동 저장하는 냉장 박스를 구매했다. 또 새로운 창고 공조시설로 생물학적 제제가 안전하게 보관될 수 있는 준비를 갖춘 상태다.이와 함께 신성약품 등 대형 의약품유통업체는 도도매의 생물학적제제 관리를 위해 추가적으로 냉장 박스와 차량을 구비하는 등 적극적인 모습을 보였다.신성아트컴의 새 온도관리 시스템 신성아트컴은 기존 WEB 기반에서만 온도관리를 하던 방식을 벗어나 온도 기록 및 이동경로 관련 데이터를 의약품유통관리 ERP 프로그램과 연동해 언제든지 확인·관리할 수 있도록 시스템을 구성했다.생물학적제제 수송차량과 수송용기 내 온도관리 및 이동경로를 보다 명확하게 관리를 할 수 있는 시스템이다. 콜드체인 신뢰성과 효율성을 높이고 의약품 물류선진화에 한발 다가가겠다는 방침이다.수송 용기부터 차량, 보관 장소 구축으로 업계가 부담하는 비용은 연간 수천만원에 이를 것으로 추산된다.수송차 한 대당 온도유지비용에 소요되는 비용만 연간 350~400만원에 달한다. 여기에 인력, 데이터 보관비 등이 추가적으로 발생한다.의약품유통업계 관계자는 "내년 1월부터 생물학적제제를 안전하게 관리 배송하기 위해서 최선의 노력을 기울이고 있다"면서도 "기본적인 용기부터 창고, 차량에 전산시스템까지 구축 준비가 한창이지만 재정이라는 현실적 어려움이 있다. 정부의 지원이 필요하다"고 말했다.한편, 식품의약품안전처는 지난 7월 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 일부 개정령안을 공포했다.개정령에 따라 의약품유통업체는 내년 1월부터 생물학적 제제를 배송할 경우 ▲자동온도기록장치 설치 ▲수송용기는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 ▲물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조·장치 등을 갖춘 수송용기 또는 차량을 사용해야 하며, 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 검정·교정에 관한 사항을 기록해 2년간 보관해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나19 백신의 의무접종 카드를 빼들었다. 60% 수준(1회 접종 기준)에서 좀처럼 늘지 않는 접종률을 끌어올리겠다는 게 미국정부의 계획이다.10일(현지시간) 미국 주요언론에 따르면 이날 조 바이든 미국 대통령은 100인 이상 민간기업과 연방정부 공무원 등에게 코로나 백신접종 또는 정기검사를 의무화하는 대책을 내놨다.구체적으로는 100인 이상 사업장이 백신 접종 의무화를 위반할 경우 건당 최대 1만4000달러(약 1600만원)의 벌금을 부과하는 내용이다. 또, 백신을 접종한 직원에게는 유급휴가를 주도록 했다.이와 함께 바이든 대통령은 모든 연방정부 공무원에게 백신 접종을 의무화하는 행정명령에 서명했다. 연방정부 공무원뿐 아니라 정부와 계약한 민간기업에게도 해당하는 조치다. 이를 어길 경우 징계절차를 밟게 될 예정이다.현지에선 100인 이상 민간기업 종사자 8000만명을 포함해 최대 1억명이 의무적으로 백신을 맞을 것으로 예상했다.바이든 대통령은 “대부분의 미국인은 백신을 접종하지 않은 8000만명 때문에 좌절감을 느끼고 있다”며 “그들은 국가에 피해를 주고 있다”고 말했다.개인의 자유를 존중하는 미국에서 이같이 강도 높은 조치가 나온 것은 미국의 코로나 확산 상황 때문이다.최근 미국에선 델타변이 바이러스를 중심으로 코로나 상황이 급속도로 악화하고 있다. 하루 평균 신규확진자수는 지난 6월 1만명대로 떨어졌으나, 9월엔 15만명 수준으로 치솟았다.그럼에도 미국의 접종률은 60% 대에서 정체된 모습이다. 8일 기준 미국의 백신 접종률은 1회 접종 기준 62.0%, 2회 접종 완료 기준 52.7%에 그친다.지난해 12월 접종을 시작한 뒤 40%(1회 접종 기준)를 돌파할 때까진 올해 4월 21일까지 5개월여가 걸렸으나, 이후로 더뎌지기 시작했다. 6월 3일 50%를 넘겼고 8월 24일에 60%를 넘겼다.접종률을 제고하기 위해 미국정부는 그간 꾸준한 홍보와 함께 화이자 백신을 정식 승인하는 등의 노력을 기울였다. 여기에 몇몇 지방정부와 민간기업이 자체적으로 백신을 반드시 접종토록 하는 방침을 결정한 바 있으나, 연방정부 차원에서 민간기업을 상대로 의무화 조치를 내린 것은 이번이 처음이다.다만 미국에선 백신에 대한 부정적인 인식이 다소 강한 데다, 개인의 자유에 맞선 정부 조치에 반발하는 여론이 적지 않다. 실제 지난달 한 미국 방송사가 진행한 설문조사에선 백신 의무화 조치에 49%가 찬성하고 46%가 반대한다고 답한 바 있다. 미국 LA에선 백신 접종 의무화를 두고 찬반 시위대가 유혈충돌을 벌이기도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 법원이 발사르탄 사태의 후속조치에 들어간 비용은 제약사가 부담해야 한다고 판결했다.재판부는 제조물책임법상 불순물 의약품의 제조 책임이 당사자인 제약사에 있다고 판단했다.제약업계는 의도하지 않은 불순물까지 책임져야 한다는 이번 판결에 난색을 표하고 있다. 특히 발사르탄 사태 이후 3년간 불순물 사태가 반복되고 있다는 점에서 이번 판결이 연쇄적인 구상금 청구로 이어질지 우려의 목소리가 커지고 있다.◆구상금 청구 후 2년 만에 판결…'불순물 의약품 제조 책임' 쟁점9일 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 외 35개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재 확인 소송에서 건보공단의 손을 들어줬다.이 사건은 지난 2019년 10월 건보공단이 제약사 69곳을 상대로 20억3000만원 규모의 구상금을 청구하면서 비롯됐다. 정부는 2018년 발사르탄 사태 때 기존 처방 의약품을 새 의약품으로 교환해주는 후속조치를 진행했다. 여기에 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 게 구상권 청구의 명분이었다.여기에 맞서 대원제약 등 36곳이 강경 대응을 선택했다. 구상금을 납부하는 대신 건보공단을 상대로 '채무부존재 소송'을 제기했다. 구상금을 납부할 책임이 제약사에겐 없다는 주장이었다.이 소송은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 표면적으로는 구상금 납부의 필요성을 따지는 소송이었지만, 실질적으로는 불순물 의약품 제조의 책임이 누구에게 있느냐가 주요 쟁점이었기 때문이다.◆"비의도 불순물 책임 과도" vs "위해물질 검출, 제조사 과실"실제 이번 재판 과정에선 불순물 의약품 제조 책임을 둘러싼 공방이 오갔던 것으로 전해진다. 쟁점은 '제조물책임법'의 해석이었다.건보공단은 의도적이든 의도적이지 않든 건강에 위해를 일으킬 성분이 나오면 안 되며, 이를 예방하려는 조치를 제약사에거 적극적으로 해야 한다고 주장했다.그러면서 '제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다'고 명시한 제조물책임법 제3조를 근거로 들었다.발사르탄에서 NDMA·NDEA 발생원인 추정(자료 식품의약품안전처) 제약사들은 적법한 과정으로 의약품을 제조했지만 의도치 않게 불순물이 생성됐기 때문에 불순물 의약품 제조 책임을 지우는 것은 과도하다고 주장했다.제약사 측은 제조물책임법 제4조 면책사유를 들어 맞섰다. 제조물책임법 제4조의2에선 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 입증하면 손해배상 책임을 면한다고 명시하고 있다.이번 소송에서 건보공단 측 변론을 맡은 김시주 법무법인 충정 변호사는 "판결문을 봐야 정확히 알겠지만, 이게(제조물책임법) 핵심 쟁점이었다"고 말했다.그는 "제약사들은 설계대로 만들었고 불순물이 어떻게 생성됐는지는 모르겠다고 주장했고, 우리는 나와선 안 되는 물질이 나왔다면 그것 자체로 제품의 하자이자 제조사의 과실이 아니냐고 반박했다. 우리 주장을 법원에서 받아들여 구상금 청구가 정당하다고 판결한 것으로 보인다"고 말했다.◆라니티딘·메트포르민 등에도 구상금 청구 이어질까제약사 입장에선 납부하지 않은 구상금에 더해 그간의 이자와 소송비용까지 떠안아야 하는 상황이다.엄밀히 말해 각 제약사별 구상금 액수 자체는 크지 않다. 제약사별로는 ▲대원제약 2억 2749만원 ▲휴텍스제약 1억 8049만원 ▲엘지화학 1억5983만원 ▲한림제약 1억 4002만원 ▲JW중외제약 1억 2088만원 ▲한국콜마 1억 314만원 ▲명문제약 9746만원 ▲동광제약 7296만원 등이다. 여기에 이자비용과 소송비용을 더하더라도 최대 3억원 내외가 될 것이란 전망이다.문제는 이 판결의 파급력이다. 발사르탄에 이어 라니티딘·니자티딘·메트포르민·로사르탄·이르베사르탄·바레니클린 등에서 연이어 불순물이 검출됐다는 점에서 건보공단의 연쇄적인 구상금 청구 가능성이 제기된다.김시주 변호사는 "이번 판결을 시작으로 지금까지 문제가 됐던 의약품에도 비슷한 소송이 진행될 수 있을 것으로 생각한다. 제약사 입장에선 부담이 적지 않을 것"이라고 말했다.◆"불순물 검출 때마다 제약사에 책임 물을 것" 우려앞으로 불순물이 검출될 때마다 그 책임을 제약사에서 져야 한다는 점도 부담이다.건보공단은 이번 판결을 통해 불순물 의약품 후속조치에 들어간 비용을 제약사에 청구하는 것이 정당하다는 명분을 얻었다. 향후 다른 불순물 사태가 발생하더라도 그 책임을 제약사에 물을 것으로 예상되는 이유다.이와 관련 정부는 NDMA 등 의도치 않은 의약품 불순물에 대비한 별도의 ‘피해구제기금’을 마련하는 방안을 구상하고 있지만, 비용 분담 등에 있어 제약업계와 의견 차이를 좀처럼 좁히지 못하는 상황이다.한 제약업계 관계자는 "예기치 못한 불순물 사태가 발사르탄 파동 이후로 3년간 꾸준히 반복되고 있다. 앞으로도 언제 무슨 약물에서 불순물이 검출될지 모른다"며 "예상하지 못한 불순물의 제조 책임까지 제약사에 지우는 것은 과도하다고 본다"고 말했다.제약사들의 항소 여부는 결정되지 않았다. 다만 이번 판결의 파급력을 감안했을 때 항소할 가능성이 큰 것으로 제약업계와 법조계에선 예상하고 있다.이번 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다.