[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)이 대표 탈모치료제 '마이녹실'의 모델로 배우 성훈을 새로 선정하고 '복합마이녹실' TVCF를 온에어했다고 밝혔다.1000만 명으로 추산되는 국내 탈모인구 중 2030 세대의 비율이 점차 증가하고 있는 가운데, 현대약품은 이들을 공략하기 위해 새로운 모델로 예능 '나 혼자 산다'를 비롯해 인기 드라마 '결혼 작사 이혼 작곡' 등을 통해 좋은 이미지를 쌓아 온 성훈을 기용했다고 밝혔다.이번에 선보인 복합마이녹실 TVCF 영상은 이전과는 달리 경쾌한 록 음악을 배경으로 영화같은 색감과 빠른 전환, 모델과 제품의 비주얼을 강조하며 복합마이녹실의 효능과 성분을 소개하는 것이 특징이다.복합마이녹실 모델 성훈은 이번 TVCF에서 풍성한 머리를 보여주며 머리카락이 빠지거나 가늘어지지 않도록 복합마이녹실로 치료하라는 메시지를 전하고, 자신감 있고 당당한 워킹과 함께 영상을 마무리한다.TVCF를 통해 소개된 복합마이녹실은 국내 최초로 미녹시딜 5%에 과도한 피지 분비와 피지의 지방산 변환을 억제해주는 2종의 비타민과 두피의 염증과 가려움증을 청량감으로 개선시켜주는 L-멘톨 성분을 복합 처방한 탈모치료제다. 사선형 빗모양의 정량캡을 도입하여 사용자의 편의성을 높였으며, 필요에 따라 스프레이로 교체하여 넓은 부위의 사용도 가능하다.현대약품 관계자는 "이번에 새롭게 기용한 성훈 씨가 TVCF 촬영 현장에서 더 좋은 그림을 위해 스태프들과 끊임없이 소통하며 촬영한 끝에 이전과는 색다른 분위기의 TVCF를 제작할 수 있었다"며 "탈모로 고민하는 젊은 층에 효과적으로 어필할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한편, 현대약품은 복합마이녹실을 비롯해 '마이녹실 쿨', 겔타입 '마이녹실 겔', 경구용 '마이녹실 S' 등 다양한 탈모치료제 라인업을 갖추고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 니트로사민 계열 불순물이 검출된 화이자 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 회수를 두고 미국과 한국에서 상반된 조치가 취해졌다.미국에선 '챈틱스(챔픽스의 미국 제품명)' 회수가 사실상 모든 제품으로 확대된 반면, 한국에선 같은 성분의 제품이 일부만 회수되는 것이다.23일 제약업계에 따르면 화이자는 최근 미국에서 챈틱스의 자발적인 회수 범위를 '모든 로트(all lots of varenicline 0.5mg and 1mg tablets)'로 확대했다.미국과 푸에르토리코, 버진아일랜드에서 2019년 5월 이후 생산된 0.5mg과 1mg 제품이 대상이다. 사실상 미국 내 유통 중인 모든 제품이 회수 대상에 포함됐다는 설명이다.지난 6월 불순물 우려가 제기된 뒤 화이자는 미국에서 세 차례에 걸쳐 회수 범위를 확대했다. 7월 2일 미 식품의약국(FDA) 권고에 따라 최초 9개 로트번호를 회수하고, 같은 달 19일 12개 로트로 확대했다.이어 8월 18일엔 4개 로트를 추가해 총 16개 로트를 회수한다고 밝혔다. 이때까진 회수 대상이 일부에 그쳤다.그러나 한 달여 만인 지난 17일엔 자발적 회수를 모든 로트를 포함하도록 확대했다. 화이자는 "허용할 수 없는 N-니트로소 바레니클린(NNV)이 존재하기 때문"이라고 설명했다.반면, 한국에선 일부 제조번호에 대해서만 회수가 진행된다. 식약처는 17일자로 한국화이자제약의 챔픽스정 17개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수에 들어갔다고 밝혔다. 2019년 5월부터 작년 12월까지 독일에서 제조된 1mg의 9개 제조번호와 0.5mg 8개 제조번호다.챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다.당시 식약처는 NNV 검출량이 '733ng(나노그램)/일'을 초과한 제품을 판매사가 자발적 회수한다고 밝혔다. 한국화이자제약의 챔픽스는 회수 대상에서 제외됐다. 자체 검사결과에서 NNV가 기준치 이하인 151~632ng으로 검출됐기 때문이다.씨티씨바이오 니코브렉(2개 제조번호), 한미약품 노코틴에스(15개 제조번호), 비보존제약 제로코틴(2개 제조번호)은 자진회수에 들어갔다. 모두 씨티씨바이오가 제조·수탁제조하는 품목이다. 이들 제품에선 812~1849ng의 NNV가 검출됐다.식약처는 733ng이라는 기준을 화이자가 제출한 서류를 바탕으로 결정한 것으로 전해진다.식약처 조치에 앞서 열린 중앙약사심의위원회에 따르면 화이자는 전 세계적으로 자체 회수기준(733ng/일) 이내의 제품을 회수한 경우는 없다고 식약처에 보고했다. 화이자는 미 FDA 역시 이 기준을 인정했다고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 3제 복합 COPD치료제 '트렐리지 엘립타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 한국GSK의 만성폐쇄성폐질환치료제(COPD) 트렐리지 엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)가 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 전국 38개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 6월 보험급여 등재 이후 빠르게 처방 환경을 조성하는 모습이다.트렐리지 엘립타는 지난 2018년 5월 국내 최초로 허가받은 COPD 3제 복합제다. 성인에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능제와 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 COPD의 유지요법으로 처방 가능하다.급여 기준은 ▲지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 정상 예측치의 60% 미만 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 트렐리지 엘립타와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트/플루티카손푸로에이트 흡입제, 유메클리디늄 흡입제를 동시에 투여 중인 환자, 아울러 트렐리지와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합해 트렐리지로 전환하고자 할 경우 등 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 인정된다.한편 트렐리지 엘립타의 유효성은 최근 INTREPID 4상 연구를 통해 재확인됐다. 연구는 영국, 독일 등 5개 유럽 국가 내 147개 센터에서 이뤄졌으며 총 3092명의 COPD 환자가 참여했다. 환자들은 일대일 비율로 트렐리지 엘립타 치료군과 다중 흡입형 3제 복합제 치료군으로 배정됐다.1차 유효성 평가변수는 COPD 평가검사인 CAT(COPD Assessment Test) 점수로 환자들의 건강 상태를 평가했다. 치료 24주차 시점에서 기준점(baseline) 대비 CAT 점수가 2단위 이상 감소된 환자의 비율을 측정한 결과, 트렐리지 엘립타로 치료받은 환자군의 CAT 점수 중앙값은 18.0 (8.0)이었으며 다중 흡입형 치료군의 CAT 점수 중앙값은 19.1 (7.9)로 확인돼 트렐리지 엘립타군이 전반적으로 건강 상태가 유의하게 개선됐다.하위분석을 토대로 한 2차 유효성 평가변수는 치료 24주차에 확인한 1초 강제호기량(FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 second)의 변화와 각 흡입기 사용 시 1개 이상의 심각한 오류를 범한 환자의 비율이었다.분석 결과, 트렐리지 엘립타 치료군의 1초 강제호기량 변화 중앙값은 77mL로 다중 흡입형 치료군(28mL)보다 통계적으로 우수한 폐기능 개선 효과를 보였다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자의 차세대 수두 백신 '배리셀라'가 국가필수예방접종(NIP)을 장착하고 시장에 정식 출시한다.18일 제약업계에 따르면 배리셀라는 오는 23일부터 NIP에 등록됨에 따라 이달 말 출시될 예정이다.정부는 생후 만 12~15개월 유아를 대상으로 수두 백신을 무료로 접종하고 있다. 접종 가능한 백신으로는 녹십자의 '수두박스', 보란파마의 '바리-엘백신', SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라'가 있다. 이중 기존 수두박스가 배리셀라로 대체될 예정이다.세계 최초의 무항생제 수두 백신인 배리셀라는 수두박스의 업그레이드 버전이다. 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다.또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다. 면역력을 유도할 바이러스 역가가 기존 1400PFU 이상에서 3800PFU로 크게 높아졌다. 이는 바리-엘백신(2000PFU 이상), 스카이바리셀라(2400PFU 이상)와 비교해도 월등히 높은 수치다.당초 녹십자는 지난해 3월 배리셀라 품목허가를 받고 올해 1월부터 공급을 시작할 예정이었다. 지난해 말에는 수두박스 공급 중단을 거래 유통업체에 알리기도 했다.하지만 코로나19 장기화 및 NIP 등재 지연 등의 문제로 출시 시기가 9개월가량 늦춰지게 됐다.녹십자는 차세대 수두 백신의 수출에도 열을 올리고 있다. 수두백신 역시 20년간 중남미, 아시아 등지에 수출되며 500~600억원 수준의 매출을 올린 효자 품목이었다.녹십자는 지난해 12월 경영위원회에서 배리셀라 설비 투자와 임상 진행안을 가결한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한화제약은 지난 16일 대표 에키네시아 추출물 일반의약품 '에키나포스프로텍트'와 관련해 항바이러스와 면역 개선에 도움을 주는 유럽 에키네시아 최신 연구 결과를 발표하는 글로벌 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.스위스 제약사 A.Vogel 후원으로 웨비나로 진행된 이번 글로벌 심포지엄에는 벨기에 Wim Vinden Berghe 박사, Ogal 소아과 전문의, Ross Walton 박사 등 전 세계 의료 전문가들이 참여했다. 에키네시아 추출 의약품이 코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 연구결과를 비롯한 다양한 연구 데이터가 소개됐다.한화제약은 "코로나19 팬데믹으로 호흡기 질환에 대한 예방, 치료에 많은 관심이 쏠리면서 효과적인 예방을 위한 공식이 새롭게 정의되고 있다"면서 "천연물 의약품으로 널리 명성을 알리고 있는 에키네시아 추출물 에키나포스의 코로나19 바이러스 예방 효과를 전달할 수 있는 기회가 되어 기쁘다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 컨슈머헬스케어로 제품 9종의 코프로모션 계약을 체결한 일동제약과 GSK의 일동제약의 고민이 깊어지고 있다. 도입 전과 비교해 매출이 좀처럼 늘지 않는 상황에 대한 고민이다.내심 연 매출 500억원을 기대했던 일동제약과 GSK 입장에선 460억원 내외의 매출이 이어지는 상황을 개선할만한 대책 마련이 필요한 상황이다.두 회사의 고민은 '테라플루'로 좁혀진다. 코로나 장기화 등의 영향으로 최근 1년 새 매출이 절반 수준으로 줄었다. 일동제약과 GSK가 코프로모션 계약 2년차에 마케팅 전략의 전환을 모색하는 것도 이 연장선상에서 해석된다.◆겨울 앞두고 '테라플루' 광고 변경…마케팅 전략 수정16일 제약업계에 따르면 일동제약과 GSK는 최근 테라플루의 신규 TV광고를 론칭했다. 광고모델을 변경하는 동시에 '테라플루 나이트타임'이 전면에 등장한 점이 눈에 띈다. 기존에는 테라플루 브랜드 제품 4종 전체를 조명했었다.테라플루 신규 TV광고. 나이트타임 제품이 전면 배치됐다. 감기환자가 급증하는 겨울을 앞둔 상황에서 마케팅 전략을 일부 수정했다는 해석이 나온다.최근 테라플루의 매출 감소가 마케팅 전략 수정에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 테라플루의 매출은 최근 1년 새 절반 수준으로 떨어졌다.2019년 4분기와 2020년 1분기 72억원이던 테라플루 매출은 이듬해 겨울인 2020년 4분기·2021년 1분기 37억원으로 49% 감소했다.코로나 사태의 장기화가 주요 원인으로 꼽힌다. 코로나 사태가 길어지면서 일반의약품 시장 전반이 침체됐다. 특히 테라플루를 포함한 감기약의 경우 개인위생 관리 강화와 사회적 거리두기 등의 영향으로 전염성 질환이 크게 감소하면서 직격탄을 맞았다는 분석이다.◆2년 새 460억→466억원…정체된 매출에 일동·GSK 고민↑나머지 제품의 경우 전반적으로 순항하는 모습이다.일동제약은 테라플루 외에 ▲오트리빈(이비과용제) ▲니코틴엘(금연보조제) ▲드리클로(다한증치료제) ▲볼타렌(외용소염진통제) ▲폴리덴트(틀니세정제) ▲센소다인(치약) ▲파로돈탁스(치약) 등을 판매 중이다.직전까지는 동화약품이 해당 품목을 판매했다. 일동제약에 따르면 2018년 기준 해당 제품의 매출 합계는 460억원이다. 2019년의 경우도 거의 비슷했건 것으로 전해진다. 일동제약이 판매를 맡은 2020년엔 466억원을 기록했다. 2년 새 1%(6억원) 늘었다. 사실상 2년째 정체된 상황이다.일동제약 CHC 사업부 매출구성. GSK도입품목의 매출 비중은 17% 수준이다.(자료 일동제약) GSK와 일동제약은 2019년 말 제품 9종 공동판매 계약을 맺을 때만 하더라도 연 500억원 규모로 확대하겠다는 목표를 세운 바 있다. 코로나 장기화라는 변수가 크게 작용하긴 했지만, 현재까지 성적으로 봤을 땐 당초 기대와는 다소 거리가 있다.이런 상황에서 코프로모션 제품 가운데 핵심으로 꼽히는 테라플루의 마케팅 변화를 통해 전환점을 마련하겠다는 것이 일동제약과 GSK의 계획이다.일동제약 관계자는 "코로나의 영향으로 (테라플루가) 어느 정도 타격을 입었다. 특히 젊은 층에서 많이 찾던 제품인 만큼 그 영향이 더욱 크게 작용했다"며 "백신 접종 확대로 이르면 올해 말부터 감기 환자가 다시 증가할 것으로 예상된다. 관련 마케팅을 강화할 계획"이라고 말했다.그는 "시장에서 1위 포지션을 지키는 동시에 나이트타임 제품에 마케팅을 집중해 다른 제품이 동반상승할 수 있도록 하겠다"며 "백신접종 과정에서 크게 주목받은 아세트아미노펜 성분이 포함된 종합감기약이라는 점도 강조하려고 한다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 1일 1회 용법으로 진화한 젤잔즈XR 서방정이 종합병원 처방권 진입을 시작했다.관련업계에 따르면 한국화이자의 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙)' 서방정 11mg이 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 분당서울대병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.지난 4월부터 보험급여 목록에 이름을 올린 젤잔즈 서방정은 ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲DAS28이 5.1 초과이거나 ▲DAS28이 3.2∼5.1이며 영상검사상 관절 손상의 진행이 있는 경우 중 한 가지에 해당하고, (MTX 포함) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에서 사용이 가능하다.다만 젤잔즈 서방정의 경우 류마티스관절염 치료에 적응증이 국한돼 허가됐으며, 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증을 추가하지 못했다.그동안 국내 류마티스관절염 환자 치료에는 젤잔즈 5mg이 1일 2회 용량용법으로 허가됐으나, 11mg 신규 용량 허가에 따라 1일 1회 용법용량 사용이 가능하게 됐다는 점에서 의미가 있다.한편 젤잔즈 서방정 11mg은 ORAL SHIFT 연구를 통해 메토트렉세이트 병용투여와의 비열등성을 확인했다.이 연구는 젤잔즈+MTX 병용요법으로 24주간 치료 후 질병활성도지표(CDAI) 10점 이하인 낮은 질병 활성도(LDA)에 도달한 류마티스관절염 환자 533명을 대상으로 젤잔즈 단독요법군(11mg, 1일 1회)과 젤잔즈+MTX 병용요법 간 비열등성을 실험했다.1차 목표점은 치료 24주차와 48주차의 최소 자승법(least squares)에 의한 DAS-28-ESR 점수의 평균 변화값으로 설정, 두 군간 차이가 0.6 미만을 경우 비열등성이었다.그 결과, 1차 목표점에서 젤잔즈 단독요법군의 평균 변화값은 0.33, 젤잔즈+MTX 병용요법군은 0.03으로 나타나 0.30(95% CI; 0.12~0.48)의 차이로 비열등성을 충족했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 8월 의약품 수입액이 사상 ​처음으로 1조원을 돌파했다. 지난 7월에 이어 화이자·모더나 백신의 수입액이 통계에 반영된 영향으로 분석된다.지난달 의약품 수출액은 7000억원으로 전년동기 대비 10% 증가한 모습이다. 다만 코로나 백신을 중심으로 수입액이 가파르게 늘어나면서 의약품 무역수지 적자 규모는 2019년 12월 이후 최대를 기록했다.◆8월 백신 수입액 3400억원…역대 최고15일 관세청에 따르면 지난 8월 국내 의약품 수입액은 8억7081만 달러(약 1조200억원)다. 월별 의약품 수입액이 1조원을 돌파한 것은 이번이 처음이다. 지난해 8월 5억3202만 달러(약 6200억원)와 비교하면 64% 급증했다.7월에 이어 두 달 연속으로 수입액 기록을 갈아치웠다. 지난 7월의 의약품 수입액은 8억1958만 달러(약 9600억원)였다. 코로나 백신 수입이 본격화하면서 전체 의약품 수입액도 크게 늘었다는 분석이다.실제 국내 백신 수입액은 올해 2월까지 3445만 달러(약 400억원)에 그쳤으나, 코로나 백신 수입이 본격화하면서 ▲3월 4982만 달러(약 580억원) ▲4월 5491만 달러(약 640억원) ▲5월 5888만 달러(약 700억원) ▲6월 1억551만 달러(약 1200억원) ▲7월 2억1162만 달러(약 2500억원) 등으로 급증했다.8월 들어선 2억9153만 달러(약 3400억원)를 기록하며, 7월에 세웠던 최고액 기록을 다시 한 번 갈아치웠다. 7·8월 들어 모더나 백신의 국내 공급이 일부 차질을 빚었던 점을 감안하면 9월 이후로 백신 수입액이 더욱 늘어날 가능성이 있다는 전망이 나온다.백신 수입액을 뺀 나머지 월별 의약품 수입액은 지난해와 비슷하게 6억 달러 내외를 유지 중이다.◆의약품 수출액 6900억원…무역수지 적자 20개월 만에 최대8월 의약품 수출액은 5억9303만 달러(약 6900억원)로, 전년동기 5억3829만 달러(약 6300억원) 대비 10% 증가했다.의약품 수출액 대비 수입액이 큰 폭으로 증가하면서 국내 의약품 무역수지 적자는 큰 폭으로 늘었다. 8월 의약품 무역수지는 2억7778만 달러 적자(약 3300억원)였다. 2019년 12월 3억1724만 달러(약 3700억원)를 기록한 뒤 20개월 만에 적자규모가 가장 크다.국내 의약품 무역수지는 바이오시밀러 수출 증가 등의 영향으로 지난해 8월부터 올해 3월까지 작년 10월을 제외하고 꾸준히 흑자를 기록한 바 있다. 그러나 코로나 백신 수입이 본격화한 이후로는 적자폭이 점차 늘어나는 모습이다.

[데일리팜=정새임 기자] 경보제약이 의약품 유통 마진을 축소하려다 이를 철회했다. 의약품유통업체들의 거센 반발에 경보제약이 한발 물러나면서 갈등이 봉합됐다.16일 관련업계에 따르면 경보제약은 최근 의약품 유통 수수료를 기존보다 2%p 인하하겠다는 방침을 철회했다. 대신 기존보다 1%p 내린 11%에 60일 회전안을 제시한 것으로 알려졌다. 의약품유통업체는 협의 끝에 상생 차원에서 이를 수용했다.앞서 경보제약은 지난 4월 의약품 유통 수수료를 기존보다 2%p 인하하겠다는 방침을 거래 유통업체에 통보해 큰 반발을 샀다. 손해를 보면서까지 의약품을 판매할 수 없다며 강경한 입장을 내비친 유통업체들은 경보제약 의약품 유통을 거부해 양측간 갈등이 벌어졌다.의약품유통업계는 카드 수수료에 반품 부담감, 물류비 상승 등으로 인하된 수수료로는 마이너스 영업이 불가피하다는 입장을 내비쳤다.반발이 커지자 경보제약은 2%p 마진 인하 정책을 포기하고 대안책을 제시했다. 협의 끝에 의약품유통업체가 대안책을 수용하며 갈등이 봉합됐다.경보제약은 최근 약국 직거래 영업을 축소하고 의약품유통업체를 통한 유통을 확대하고 있다. 즉 유통업체의 매출 인상 효과로 1%p 수준의 수수료 인하가 주는 충격은 거의 없을 것이란 전망이다.양측은 "향후 마진 정책은 물론 판매 정책 변화 시 상호 존중을 토대로 협의를 거쳐 진행할 것"이라고 전했다.