왼쪽부터 GC녹십자 배리셀라주와 SK바이오사이언스 스카이바리셀라주.(사진=각사)[데일리팜=지용준 기자] 수두바이러스 백신 국제조달시장에서 국내사들의 경쟁이 본격화될 조짐이다. GC녹십자가 새 수두백신의 해외 판매를 위해 세계보건기구(WHO)의 인증절차를 밟는 동안 SK바이오사이언스가 먼저 치고 나가는 모습이다.15일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 지난 14일 수두백신 국제조달시장에 처음으로 데뷔했다. SK바이오사이언스는 UN산하 범미보건기구(PAHO)로부터 3127만달러(약 370억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다.SK바이오사이언스는 2022년부터 2024년까지 중남미 시장에 수두백신 스카이바리셀라를 공급하게 된다. PAHO는 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 최대 백신 수요처다. SK바이오사이언스는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다.스카이바리셀라는 2018년 출시됐다. 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상에서 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성과 유효성이 확인됐다. 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다.이로써 수두백신 국제조달시장에서 SK바이오사이언스와 녹십자의 경쟁구도가 형성됐다. 녹십자는 수두백신 '수두박스'를 통해 국제조달시장을 선점해왔다. 수두박스는 녹십자가 1993년 국내 최초로, 전 세계에서는 두 번째로 개발한 백신이다.국제조달시장에서 입찰을 수주해 온 수두박스 백신은 녹십자의 캐시카우 역할을 해왔다. 2017년부터 2018년까지는 PAHO로부터 약 6000만달러(약 730억원) 규모 수주를 따내며 조달시장에서 점유율 1위를 기록하기도 했다.수두백신은 국내보다 해외시장에서 대부분 매출이 발생한다. 이로 인해 국내기업들은 백신의 글로벌 진출을 위해 국제조달시장을 적극 활용한다. 글로벌 시장조사 기관인 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 세계 수두백신 시장은 2018년 27억1400만달러(약 2조6000억원)에서 연간 5.6%씩 성장해 2026년에는 42억2000만 달러(약 5조원) 규모를 형성할 것으로 전망된다.GC녹십자도 올해 안에 수두박스에서 발전시킨 신품목인 배리셀라주를 통해 국제조달시장에 도전한다. 배리셀라주는 식품의약품안전처로부터 2020년 3월 품목허가를 받았고 지난해 9월 국내에 출시됐다.배리셀라주는 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 수두박스와 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다. 또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다.GC녹십자는 현재 배리셀라주의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증절차를 진행하고 있다. 국제조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 PQ인증이 필수다. 업계에선 올해 상반기 배리셀라주가 PQ 인증을 획득하고 국제조달시장에 참여할 것으로 예측했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국내 원외처방 시장에서 100억원 이상 실적을 낸 품목이 270개로 나타났다. 국내 제약사 제품이 특히 크게 늘었다.업체별로는 한미약품이 16개로 가장 많았고 이어 종근당 13개, 아스트라제네카 12개, MSD 11개, HK이노엔 10개 순이었다. 대웅제약·베링거인겔하임·유한양행(9개)과 노바티스·동아에스티·대원제약( 8개), 비아트리스·한독(7개) 이 뒤를 이었다.◆100억 이상 블록버스터 5년 새 213개→270개11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 원외처방 실적을 기록한 품목은 270개로 집계됐다. 제약업계에선 처방액 100억원 이상 품목을 '블록버스터'로 평가한다. 지난해 원외처방 시장에서 상업적 성공을 거둔 대형 품목이 270개에 이른다는 의미다.2020년 273개와 비교하면 소폭 감소한 모습이다. 다만 100억원 이상 품목을 하나 이상 보유한 업체는 2020년 80곳에서 지난해 84곳으로 오히려 늘었다.범위를 2016년 이후로 확장하면, 100억원 이상 처방 품목은 5년 새 213개에서 270개로 27%(57개) 늘었다. 블록버스터를 하나 이상 보유한 업체 역시 66곳에서 84곳으로 27% 증가했다.상대적으로 국내사의 대형 제품이 더 많이 늘어난 것으로 관찰된다. 국내사의 100억원 이상 처방 품목수는 2016년 123개에서 지난해 163개로 33%(40개) 증가했다. 같은 기간 다국적사는 90개에서 107개로 19%(17개) 늘었다. ◆한미약품, 1200억 '로수젯' 등 16개로 국내 최다업체별로는 한미약품이 지난해 기준 가장 많은 블록버스터를 보유하고 있다. 100억원 이상 품목을 16개 배출했다. 고혈압·고지혈증 등 순환기계 영역과 비뇨기계 영역을 중심으로 자체개발 복합신약들이 고루 선전했다.고지혈증 복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'은 지난해 1232억원을 기록했다. 전년보다 17% 증가하면서 전체 원외처방 시장에서 비아트리스 '리피토(아토르바스타틴)'에 이어 두 번째로 많은 실적을 냈다.'아모잘탄(로사르탄+암로디핀)'과 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 500억원 이상의 처방액을 냈다. '아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)'·'한미탐스(탐스로신)'·'아모디핀(암로디핀)'·'낙소졸(에스오메프라졸+나프록센)'이 200억원 이상 처방실적을 기록했다.이와 함께 ▲카니틸(아세틸-L-카르니틴) ▲로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴) ▲히알루미니(히알루론산) ▲피도글(클로피도그렐) ▲라본디(라록시펜+콜레칼시페롤) ▲미라벡(미라베그론) ▲아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲한미오메가(오메가3산에틸에스테르) ▲페노시드(페노피브릭산) 등도 100억원 이상 처방됐다. ◆종근당 13개>AZ 12개>MSD 11개>이노엔 10개 순한미약품에 이어 종근당이 블록버스터 처방약을 13개 배출한 것으로 나타났다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제 '종근당 글리아티린'이 효능 논란과 재평가 이슈에도 불구하고 지난 한 해만 926억원의 처방실적을 냈다.고혈압·고지혈증 등 만성질환 영역과 면역억제제 영역에서 블록버스터를 배출했다. 이모튼(아보카도-소야)을 비롯해 '텔미누보(텔미사르탄+에스암로디핀)', '딜라트렌(카르베딜롤)', '리피로우(아토르바스타틴)', '사이폴-엔(사이클로스포린)', '듀비에(로베글리타존)' 등이 200억원 이상 처방됐다.'에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)', '칸데모어(칸데사르탄)', '프리그렐(클리피도그렐)', '타크로벨(타크로리무스)', '텔미트렌(텔미사르탄)'은 100억원 이상 처방액을 기록했다.이어 아스트라제네카 12개, MSD 11개, HK이노엔 10개, 대웅제약·베링거인겔하임·유한양행 각 9개, 노바티스·동아에스티·대원제약 각 8개, 비아트리스·한독이 각 7개 보유한 것으로 나타났다.아스트라제네카의 경우 '크레스토(로수바스타틴)'가 908억원을 기록했다. '포시가(다파글리플로진)', '넥시움(에스오메프라졸)', '직듀오(다파글리플로진+메트포르민)', '콤비글라이즈(삭사글립틴+메트포르민) 등이 200억원 이상 처방됐다.'타그리소(오시머티닙)'·'이레사(게피티닙)'·'린파자(올라파립)' 등 항암제도 100억원 이상 처방됐다. 항암제로 외래보다는 원내에서 주로 처방된다. 원내처방액을 합산한 총 매출은 원외 처방액보다 높을 것으로 예상된다.MSD는 11개의 블록버스터를 배출했다. '아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)'과 '자누메트(시타글립틴+메트포르민)'가 각각 868억원, 787억원의 처방실적을 기록했다.HK이노엔은 처음으로 1000억원을 넘어선 자체개발 신약 '케이캡(테고프라잔)'을 중심으로 '로바젯(에제티미브+로수바스타틴)', '헤르벤(딜티아젬)', '안플레이드(사포그렐레이트)' 등 블록버스터 10개를 보유했다.대웅제약은 간판제품인 '우루사(우르소데옥시콜산)'가 493억원 처방됐다. 우루사는 용량에 따라 일반약과 전문약 모두 판매 중이다. '올메텍(올메사르탄)', '크레젯(에제티미브+로수바스타틴)' 등도 대웅제약의 효자품목이다.베링거인겔하임은 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)'가 930억원의 처방실적을 냈다. 이와 함께 '트라젠타(리나글립틴)'·'트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민)' 각 634억·673억원, '자디앙(엠파글리플로진)'·'자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)' 409억원·245억원 등 당뇨병 치료제 분야에서 여러 블록버스터를 보유하고 있다.

(사진=AACR)[데일리팜=지용준 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 미국 내 종양학 분야 양대산맥으로 꼽히는 미국암연구학회(AACR) 참가 준비가 한창이다. 이미 다수의 기업들은 AACR에서 항암 파이프라인의 발표가 확정됐다. 올해 AACR은 2년 만에 대면 행사로 개최되는 만큼 글로벌 기업과의 교류에 업계 기대감이 부풀고 있다.10일 업계에 따르면 AACR은 오는 4월8일부터 13일까지 6일 동안 미국 뉴올리언스에서 개최된다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야에서 손꼽히는 국제학술행사다. 매년 전 세계 80개국에서 500개 이상 업체가 참가해 전임상 또는 초기임상 정보를 공개한다. AACR은 글로벌 진출을 목표하는 제약사들이 최신 연구개발(R&D) 동향을 파악할 뿐 아니라 자사의 파이프라인 가치를 높일 수 있는 기회로 활용한다.특히 올해 AACR은 2년 만에 대면 행사로 개최된다. 코로나19 사태로 AACR은 2020년, 21년 온라인 행사로 치러졌다. 지난 1월 제약·바이오 업계의 연중 최대 행사로 꼽히는 JP모건헬스케어 역시 오미크론 확산에 온라인으로 대체됐다.AACR이 대면 행사로 예정됨에 따라 국내 제약·바이오 기업들이 다국적제약사와 현장 미팅을 통한 기술수출 논의가 활발히 이뤄질 것으로 예측된다. 올 초부터 4건의 기술수출이 이뤄진 만큼 제약·바이오업계는 이번 AACR을 통해 추가 성과를 기대하고 있다.◆제약바이오 업계 AACR 참가 준비 분주국내 제약·바이오 기업들은 AACR이 두 달 앞으로 다가오면서 참가 준비에 분주하다. 지난해에는 14개 국내 기업이 AACR에 참석했다. 올해도 이와 비슷한 숫자의 기업들이 참가할 전망이다.유한양행, 한미약품, 네오이뮨텍, 브릿지바이오, 큐리언트 5곳의 국내 기업은 AACR에서 항암 파이프라인의 발표를 확정지었다.유한양행은 항암치료 신약으로 개발 중인 이중항체 YH32367로 AACR에 출격한다. YH32367은 2020년 AACR에서 전임상 효능시험 결과가 발표된 바 있다. 올해는 전임상에서의 독성시험 결과를 발표할 것으로 예측된다. YH32367은 에이비엘바이오와 공동으로 연구 중인 약물이다.한미약품도 AACR에 참석한다. 다만 AACR에서 발표되는 한미약품의 항암 파이프라인은 오는 4월 초록 공개를 통해 확인이 가능하다. 한미약품은 지난해 5건의 파이프라인을 AACR에서 공개한 바 있다. '벨바라페닙(HM95573/GDC5573)'을 비롯해 ▲급성골수성백혈병 후보물질 'HM43239' ▲혈액암·고형암 후보물질 'HM97662' ▲면역항암제 'HM87277' ▲소세포폐암 후보물질 'HM97346' 이다.네오이뮨텍은 면역항암 신약으로 개발중인 NT-I7의 다양한 면역항암제와 병용 투여한 전임상 결과에 대해 포스터 발표가 확정됐다. 자세한 연구결과는 오는 4월에 공개된다. NT-I7은 PD-(L)1 억제제, CAR-T, 화학·방사선치료제 등 다양한 항암치료제와 병용요법을 통해 항암제로써 가능성을 엿보고 있다. NT-I7은 인터루킨-7 T세포 증폭제다. 체내 T세포 수를 늘려 암세포와 감염 세포를 제거하는 기전을 갖는다.큐리언트는 ‘CDK7’ 억제 기전의 항암치료후보물질 Q901로 AACR에 참석한다. 큐리언트는 Q901의 다양한 암종에 대한 추가 효능 데이터를 공개한다. Q901은 세포 주기 조절 인자들 중 핵심이 되는 CDK7을 저해하고 세포 분열 주기에 문제가 생긴 암세포를 사멸시키는 기전을 갖는다.브릿지바이오는 ‘C797S’ 양성 이중 돌연변이 대상 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’의 전임상 결과를 포스터 발표할 예정이다. 그동안 국내 IR에서 일부 공개됐지만 글로벌 시장에서는 최초로 선보인다. 브릿지바이오는 BBT-207을 현재 다양한 내성 돌연변이에 대응할 수 있도록 개발하고 있다.에이비엘바이오도 AACR에 참석 의사를 밝히고 미국 내 항암 임상 연구자, 다국적사들과 다양한 교류를 계획하고 있다.업계 관계자는 “그동안 코로나19 사태로 다소 위축됐던 국제학회가 대면 행사로 전환된 만큼 업계 기대감이 크다”며 “파이프라인의 가치마다 다르겠지만 다국적사와 활발한 교류를 통해 공동연구개발 또는 기술수출 등 성과가 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 ‘라니티딘’의 퇴출 이후 H2수용체길항제 시장에서 제약사들의 희비가 엇갈렸다. 보령제약과 동아에스티가 동일 계열 의약품의 약진으로 영향력을 크게 확대했다. 대웅제약은 주력 제품의 판매금지로 큰 손실을 입었지만 최근 니자티딘 시장에서 빠른 속도로 반격을 시작했다. 일동제약은 '큐란'의 판매금지 이후 좀처럼 반등의 기회를 잡지 못하고 있다.9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 H2수용체길항제 시장에서 보령제약이 가장 많은 198억원의 외래 처방금액을 기록했다. H2수용체길항제 전체 처방금액 1518억원 중 13.0%의 점유율을 나타냈다.H2수용체길항제는 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 약물로 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 록사티딘, 시메티딘 등이 있다. 지난 2019년 라니티딘 성분이 불순물 초과 검출로 전 제품이 퇴출되면서 최근 시장이 요동쳤다. 2018년 라니티딘 함유 의약품의 처방액은 H2수용체길항제 시장의 77.7%를 차지했다.보령제약은 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 126억원의 처방액을 기록했는데 3년 만에 58.1% 늘었다. 보령제약은 H2수용체길항제 중 라푸티딘 성분의 스토가 1개 제품을 보유 중이다. 불순물 파동 이후 스토가가 빠른 속도로 라니티딘의 처방을 흡수하면서 처방액이 급증한 것으로 분석된다. 다만 지난해 처방액은 전년대비 5.2% 감소하며 성장세가 주춤했다. 동아에스티가 지난해 처방액 172억원으로 점유율 11.3%, 2위를 차지했다. 동아에스티의 H2수용체길항제 제품은 파모티딘 성분의 동아가스터 1개다. 동아에스티는 2018년 61억원에서 3년 새 180.5% 신장했다. 보령제약보다 더욱 가파른 성장세를 기록하며 H2수용체길항제 시장에서 선두권에 안착했다.영업력 강화 전략이 높은 성장세의 원동력으로 지목된다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 손을 잡았다. 일동제약이 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지 이후 동아가스터의 영업에 가세하면서 시너지 효과가 극대화됐다.대웅제약이 H2수용체길항제 시장에서 눈에 띄는 행보를 보이고 있다. 지난해 대웅제약의 H2길항제수용체의 처방금액은 75억원으로 2020년 7억원대에서 무려 10배 가까이 치솟았다. 대웅제약의 니자티딘제제 액시드가 수직 상승했다.대웅제약은 라니티딘 퇴출로 가장 큰 손실을 입은 업체다. 대웅제약이 자체 개발한 복합제 알비스와 알비스D가 라니티딘 성분을 함유했다는 이유로 판매 금지됐다. 알비스와 알비스D는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트 등 3개 성분으로 구성됐다.대웅제약은 2018년 H2수용체길항제 시장에서 632억원의 처방액을 기록했다. 이중 알비스와 알비스D가 626억원에 달했다. 하지만 알비스와 알비스D의 퇴출로 대웅제약은 H2수용체길항제 시장에서 사실상 소멸되는 위기에 처했다. 니자티딘 성분의 액시드의 2018년 처방액은 5억원대에 불과했다. 최근 대웅제약이 알비스의 퇴출 이후 니자티딘 공략에 집중하면서 지난해 액시드의 처방액이 급증한 것으로 분석된다. 액시드 1개 제품의 약진으로 지난해 니자티딘제제의 전체 처방액은 전년대비 32.9% 증가하며 H2수용체길항제 중 가장 높은 성장률을 기록했다.한국휴텍스제약이 지난해 H2수용체길항제 시장에서 94억원의 처방액으로 점유율 3위에 올랐다. 한미약품, JW신약, 팜젠사이언스가 각각 50억원대의 처방실적을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 이에 반해 일동제약은 H2수용체길항제 시장에서 큰 손실을 입은 이후 반등하지 못하고 있다. 일동제약은 2018년 H2수용체길항제 시장에서 246억원의 처방액을 기록했다. 라니티딘 단일제 큐란이 231억원어치 처방됐다. 하지만 큐란의 판매금지 이후 일동제약은 지난해 H2수용체길항제 시장에서 올린 처방액은 1억원에도 못 미쳤다. 일동제약은 현재 시메티딘 성분의 하이메틴을 보유 중이다.H2수용체길항제 품목별 처방액을 보면 스토가와 동아가스터가 선두권을 형성했고 액시드가 3위로 뛰어올랐다. 한미파모티딘, 휴텍스파모티딘, JW신약의 베스티딘 등이 높은 점유율을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 '뉴백소비그 프리필드시린지'가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다.뉴백소비드는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나 백신이다. SK바이오사이언스는 원액부터 완제까지 제조를 맡고 있다. 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. SK바이오사이언스는 한국과 태국·베트남에 대한 생산·공급권을 확보했다. 국내의 경우 정부와 4000만회 접종분 선구매 계약을 체결했다. 당장 이달 말까지 200만회 접종분이 출하될 예정이다. 이후 공급량은 질병관리청 접종 계획을 따른다.SK바이오사이언스는 최초의 합성항원 방식의 코로나 백신인 만큼, 기존 백신과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 합성항원 백신 플랫폼은 인플루엔자, B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되는 동안 안전성·유효성이 입증됐다는 평가를 받는다. 뉴백소비드는 노바백스의 대규모 글로벌 임상을 통해 90%에 달하는 예방 효과가 확인됐다. 최근 노바백스 자체 연구를 통해선 오미크론을 포함한 각종 변이에 대한 면역반응이 확인됐다.기존 화이자·모더나 백신과 달리 1인용 주사제인 프리필드시린지 형태로 만들어져, 의료기관에서 희석이나 소분 없이 즉시 접종 가능하다. 또, 영상 2∼8도 조건에서 보관이 가능하기 때문에 별도의 해동이 필요치 않다.부스터샷으로서 활용 가능성이 넓어질 것이란 기대도 나온다. 노바백스는 뉴백소비드 2회 접종자를 대상으로 6개월 뒤 부스터샷으로 뉴백소비드를 1회 접종한 결과, 항체가가 4.6배 증가하고 오미크론 변이에 반응하는 항체가가 9.3배 높게 나타났다는 데이터를 최근 공개했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "팬데믹 상황에서 국가방역 정책에 기여하고자 글로벌에서 개발된 다양한 백신을 국내에 도입했고, 더불어 자체 백신도 완성해 가는 중"이라며 "검증된 플랫폼의 백신으로 바이러스로부터 더 많은 사람을 더 안전하게 지키겠다"고 말했다. SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나 백신인 GBP510의 상용화를 추진 중이다. 뉴백소비드와 같은 합성항원 백신이다. 현재 글로벌 임상3상을 진행 중이며, 상반기 중 국내 신속허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 '휴미라'를 잡기 위해 바이오시밀러 개발사들이 차별화 전략에 나섰다. 내년 최대 시장인 미국에서 벌어질 경쟁에 대비한 조치로 풀이된다.8일 제약업계에 따르면 2023년 1월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장이 열린다. 암젠 '암제비타'를 시작으로 삼성바이오에피스 '하드리마', 베링거인겔하임 '실테조', 마일란& 바이오콘의 '훌리오' 등 최소 7개 제품이 출시된다.휴미라는 10년째 글로벌 판매 1위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 자가면역질환에 널리 쓰이는 항 TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다. 지난해 매출은 207억달러(24조9580억원)로 전년 대비 4.5% 증가했다. 특히 전체 시장의 약 80%를 차지하는 미국 시장에서 매출이 더 확대했다. 지난해 미국에서만 173억달러(20조8586억원) 매출을 기록했다.바이오시밀러 개발사들은 20조원이 넘는 휴미라 미국 시장을 넘보고 있다. 2016년 9월부터 7개에 달하는 휴미라 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 7종은 ▲암제비타(암젠) ▲실테조(베링거인겔하임) ▲하이리모즈(산도스) ▲하드리마(삼성바이오에피스) ▲아브릴라다(화이자) ▲훌리오(마일란&바이오콘) ▲유심리(코헤러스)다. 현재까지 미국에서 허가된 33개 바이오시밀러 중 휴미라를 타깃한 제품이 가장 많다. 애브비의 적극 방어로 아직 미국 시장에서 출시된 휴미라 바이오시밀러는 전무하다. 휴미라 미국 물질특허는 지난 2016년 12월 종료됐지만, 애브비는 100여개의 후속 특허를 등록하며 만료 기간을 연장해왔다. 결국 바이오시밀러 개발사들은 애브비와 라이선싱 계약을 맺고 출시 연도를 모두 2023년으로 합의한 상태다.바이오시밀러 시장에서 가장 큰 경쟁력은 출시일이다. '퍼스트 무버' 지위를 차지한 제품이 높은 장악력을 얻기 유리하다. 실제 셀트리온 '램시마', '트룩시마', 삼성바이오에피스의 '베네팔리', '온트루잔트' 등 퍼스트 무버 제품들이 유럽, 일본 등에서 경쟁 제품보다 높은 시장 점유율을 차지했다.이번 경쟁에서 출시일이 가장 빠른 곳은 암젠의 암제비타다. 2023년 1월 31일 첫 번째로 출시할 예정이다. 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 시장에 진입한다. 마일란& 바이오콘의 훌리오는 그로부터 약 한 달 뒤인 7월 31일 출시 예정이다. 산도스의 하이리모즈는 9월 30일, 화이자의 아브릴라다는 11월 20일 출시 가능하다. 코헤러스의 유심리는 12월 15일로 출시가 가장 늦다. 각 제품의 출시예정일은 애브비와의 계약 조건에 따라 결정됐다.바이오시밀러 개발사들은 퍼스트 무버 외에도 경쟁력을 확보하기 위한 다양한 전략을 모색하고 있다. 그 중 하나가 '인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'다. 이는 FDA가 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말한다.베링거인겔하임은 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 인터체인저블 시밀러 자격을 얻었다. 특히 인터체인저블 바이오시밀러는 별도의 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 점유율 확보에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.인터체인저블 시밀러 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 임상 결과를 나타낼 것으로 예상되는 데이터, 오리지널약과 바이오시밀러약을 번갈아 사용하거나 전환할 때 안전성과 유효성 감소에 대한 위험성을 평가한 데이터 등이 추가로 필요하다. 기존 허가 데이터만으로는 인터체인저블 시밀러 자격을 얻을 수 없다는 뜻이다. 베링거인겔하임도 허가 후 추가 자료를 제출해 지난해 10월 인터체인저블 지정을 받아냈다.이에 암젠과 화이자도 인터체인저블 대열에 합류하기 위한 추가 임상을 진행 중이다.고농도 제형으로 차별화를 꾀하는 기업들도 있다. 고농도 제형은 기존 저농도 휴미라보다 약물 투여량을 절반 줄일 수 있다. 또 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 투약 편의성을 높였다.삼성바이오에피스는 하드리마의 고농도 제형 임상 1상을 지난해 종료했다. 이미 허가를 받은 제품이어서 별도의 3상 없이 보충 자료로 FDA 허가 심사가 이뤄진다. 아직 FDA 허가를 받지 않은 알보텍, 셀트리온도 고농도 제형으로 개발을 진행 중이다.여기에 약국 환급 금액 등 약가 정책에 따라 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율이 갈릴 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "퍼스트 무버가 대부분 높은 점유율을 차지하던 기존 바이오시밀러 경쟁과 달리 미국 휴미라 시밀러 시장에서는 제형, 가격 정책, 대체조제 여부 등 다양한 요인들이 복합적으로 영향을 미칠 전망"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 라니티딘 성분의 퇴출 이후 동일 계열 H2수용체길항제 시장이 크게 요동쳤다. 라니티딘의 공백으로 전체 시장이 절반 수준으로 쪼그라들었다. 파모티딘이 불순물 파동 전보다 시장 규모가 3배 가량 증가하면서 가장 큰 반사이익을 거뒀다. 불순물 이슈를 겪었던 니자티딘이 최근 강세를 나타냈다.8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 H2수용체길항제의 외래 처방금액은 1518억원으로 전년대비 11.2% 증가했다. H2수용체길항제의 시장 규모가 전년 대비 확대한 것은 2018년 이후 3년 만이다. H2수용체길항제는 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 약물로 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 록사티딘, 시메티딘 등이 있다. H2수용체길항제는 2018년 3465억원의 처방액을 기록한 이후 2년 연속 큰 폭으로 축소됐다. 2020년 처방 규모는 1365억원으로 2년 만에 60.6% 쪼그라들었다.H2수용체길항제 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 라니티딘의 퇴출에 따른 공백이 컸다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매금지를 결정했다. 2018년 라니티딘 함유 의약품의 처방액은 2692억원으로 H2수용체길항제 시장의 77.7%를 차지했다.라니티딘의 퇴출 이후 H2수용체길항제 시장은 크게 주저앉았지만 동일 계열 다른 성분의 처방이 확대되면서 최근 전체 시장은 반등세로 돌아섰다.라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 작년 외래 처방금액은 1517억원으로 전년보다 11.2% 늘었다. 불순물 파동 이전인 2018년 772억원에서 3년 만에 2배 이상 상승했다.파모티딘 성분 시장이 최근 가장 큰 상승흐름을 나타냈다.지난해 파모티딘 성분의 처방규모는 605억원으로 전년보다 8.9% 신장했다. 2018년 137억원에서 3년 만에 3배 이상 확대됐다. 파모티딘은 2018년 처방액이 전년보다 44.4% 감소하며 하락세를 기록했는데, 라니티딘 퇴출을 계기로 반등세로 돌아섰다. H2수용체길항제 시장에서 파모티딘이 차지하는 비중은 2018년 4.9%에 불과했지만 지난해에는 39.9%로 치솟았다.동아에스티의 동아가스터가 파모티딘 성장을 주도했다. 동아가스터의 작년 처방액은 124억원으로 3년 전 31억원보다 4배 증가했다. 한때 불순물 이슈에 휘말렸던 니자티딘이 최근 강세를 보였다. 니자티딘의 지난해 처방규모는 461억원으로 전년보다 32.9% 늘었다. 2019년 308억원에서 2년새 50.0% 확대됐다.식약처는 지난 2019년 10월 니자티딘제제 13개 제품에 대해 불순물 초과 검출로 판매중지 조치를 내렸다. 니자티딘은 불순물 문제가 드러나지 않은 제품은 판매를 허용하면서 라니티딘 퇴출의 반사이익을 누렸다는 평가다. 니자티딘은 2020년 H2수용체길항제 시장에서 파모티딘, 라푸티딘에 이어 점유율 3위를 기록했는데 지난해 처방 급증으로 2위로 뛰어올랐다.라푸티딘 성분의 지난해 처방액은 361억원으로 전년대비 2.3% 증가했다. 3년 전 168억원에서 114.5% 성장했다. 최근 성장세는 주춤하지만 라니티딘 퇴출 이후 시장 규모가 크게 늘었다. 록사티딘제제는 2018년 26억원에서 지난해 51억원으로 2배 가량 늘었다.시메티딘제제는 H2수용체길항제 주요 성분 중 유일하게 라니티딘 판매금지 수혜를 입지 못했다. 시메티딘 성분의 작년 처방액은 39억원으로 3년 전보다 75.2% 줄었다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 분석이다.

전광현 대표(우측 4번째)와 SK케미칼 구성원들이 기념 케익을 자르고 있다.(사진=SK케미칼) [데일리팜=지용준 기자] SK케미칼은 천연물의약품 1호 조인스정이 누적 매출 5000억원을 넘어섰다고 8일 밝혔다.2002년 출시 후 20년동안 조인스정의 총 판매 수량은 약 12억5000만정에 달한다. 한 해 평균 6000만정이 판매된 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방금액 452억원으로 국내 시판 중인 천연물 의약품 중 1위를 차지했다.SK케미칼 측은 "올해도 지속적 마케팅 강화를 통해 성장세를 이어 나갈 것"이라고 설명했다.조인스정은 600여 가지의 천연물 성분을 과학적인 방법으로 평가·분석한 결과를 바탕으로 통증과 염증을 낮추는 3가지 유효성분인 위령선, 괄루근, 하고초를 주성분으로 선정해 개발한 골 관절염 치료제다.SK케미칼 전광현 사장은 “조인스정은 20년 간의 처방 데이터를 통해 유효성과 안전성을 검증받은 대표적인 천연물 의약품”이라며 “노령화 시대가 빠르게 도래하고 있는 만큼 골관절염 치료제 포트폴리오 강화를 통해 관절염 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 전립선비대증치료제 '탐스로신' 시장 규모가 급증했다. 2015년 특허만료 이후 제네릭 제품들의 영향력이 커지면서 시장도 덩달아 확대되는 모습이다.5일 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 탐스로신 성분의 원외처방액은 1912억원으로 전년보다 5% 증가했다. 2017년 1369억원 규모였던 탐스로신 시장은 4년 새 40% 성장했다.탐스로신 제제는 방광과 전립선 수용체에 선택적으로 작용해 부작용을 낮추는 알파차단제다. 전립선 비대증 환자에 처방되는 성분이다. 전립선 비대증이 노인성 질환인 만큼 최근 환자도 늘어나고 있는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 2020년 전립선 비대증으로 진료를 받은 환자는 130만4329명으로 2017년(119만1595명)보다 9.4% 증가했다.탐스로신 성분은 전립선 비대증 환자의 증가, 제네릭 공세와 맞물려 시장을 팽창시킨 것으로 분석된다. 오리지널 하루날디의 2015년 특허 만료 이후 제네릭들의 잇따라 시장에 진입하기 시작했다. 제네릭 진출 업체는 꾸준히 늘어 지난해 기준 87개 업체가 탐스로신 시장에서 경쟁을 펼치고 있는 상황이다. 실제로 탐스로신 시장에서 제네릭들의 영향력이 커지고 있다. 지난해 탐스로신 성분 제네릭의 원외처방액은 1167억원으로 전년 대비 14% 증가했다. 2017년 637억원 규모였던 탐스로신 제네릭들은 2021년 1167억원으로 4년새 83% 늘었다. 제네릭의 시장 점유율도 같은 기간 46.5%에서 61%으로 14.5%포인트 뛰었다.제네릭 중에서도 한미약품의 ‘한미탐스’와 구강붕해정인 ‘한미탐스 오디’가 두각을 나타냈다.두 품목의 지난해 합작 처방액은 317억원으로 전년보다 16.1% 증가했다. 4년 전과 비교하면 174% 폭증했다.2017년 116억원에서 2018년 148억원으로 27.6% 늘었고 2019년 198억원, 2020년 273억원 등으로 성장세를 이어갔다. 한미탐스와 한미탐스 오디가 성장할 수 있었던 데엔 오리지널보다 높은 고용량 도입이 주효했다는 게 업계의 평가다.제네릭 제품 중 제뉴원사이언스의 '타미날'의 처방액은 70억원으로 전년보다 3.9% 증가했다. 이외에도 동구바이오제약 '유로파', 경동제약 '유로날', 대웅바이오 '베아로신', 셀트리온제약 '탐솔' 등은 40억원 이상의 원외처방액을 올렸다.반면 오리지널인 아스텔라스의 하루날디는 제네릭 공세에 다소 주춤하는 모습이다. 지난해 하루날디 처방액은 745억원으로 전년대비 6% 감소했다. 2017년 원외처방액과 비교하면 2% 증가했다.하루날디는 2019년까지 전성기를 구가했다. 2017년 732억원에서 2019년 811억원으로 2년 동안 10.8% 늘었다. 하지만 이듬해인 2020년 796억원으로 전년보다 1.9% 줄었고 지난해에도 하락세가 지속됐다.