한국로슈가 HER2 양성 전이성 유방암 1차 표적치료제 ' 퍼제타(퍼투주맙)'를 출시했다고 26일 밝혔다. 퍼제타는 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 '허셉틴(트라스투주맙)' 및 도세탁셀과 병용투여 한다. 퍼제타는 현재 미국 NCCN 가이드라인은 퍼제타와 허셉틴, 도세탁셀 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 권고하고 있다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "성장인자가 과발현된 HER2 양성 전이성 유방암 환자에 대해 퍼제타는 의미있는 PFS(무진행생존기간)을 6개월 가량 연장했다. 국내 환자들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라고 말했다. 세계 최초의 HDI(HER2 이합체화억제제) 단일클론항체인 퍼제타는 HER군 수용체의 이합체화 과정에서 HER2 수용체를 표적하여 작용해 이합체화를 억제한다. 특히 기존의 허셉틴이 작용하는 HER2 수용체의 다른 부분에 작용함으로써 각각의 치료제 작용에서 시너지 효과를 보여 기존 허셉틴과 도세탁셀 병용요법에 비해 기전상의 이점을 가지고 있다. 한편 퍼제타 병용투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 탈모, 호중구감소증이었으며 심장관련 이상반응의 증가는 없었다.

특정 업체 처방전 스캐너를 사용 중인 일부 약국이 사용계약 만료 후 이전 처방전 확인 과정에서 혼란을 겪고 있는 것으로 나타났다. 최근 서울 지역에서 약국을 운영 중인 A약사는 스캐너로 입력했던 이전 처방전을 확인하려다 낭패를 봤다. 심평원 요구로 특정 환자 처방전을 확인, 전송해야 했지만 처방전 이미지 확인이 불가능했기 때문이다. A약사는 몇 달 전 5년 간 사용했던 K업체 스캐너를 계약 기간 만료로 해지한 상태였다. A약사는 해당 업체 측에 연락을 취했지만 별다른 해답을 얻지 못했다. A약사는 "심평원, 공단에서 주기적으로 특정 처방전을 발송하라는 연락이 온다. 기기 사용을 중지하면 처방전 이미지 확인이 어렵다는데 당황할 수 밖에 없었다"며 "해당 업체에 연락을 해도 뚜렷한 답도 없고 공지가 필요한 부분 아니냐"고 말했다. 이 같은 상황에 대해 K업체 측은 처방전 관리와 관련 프로그램은 PM2000과 연동돼 있어 약학정보원 관할이라는 입장을 보였다. K업체 관계자는 "약학정보원에서 프로그램을 개발한 만큼 처방전 열람과 관련한 문제도 약정원에서 확인해야 할 문제로 본다"고 말했다. 약학정보원 측은 기기 사용을 해지 한 후 프로그램 사용 과정에서 변경이 필요한 부분인데 해당 내용이 사용자(약사)들에게 원할히 전달되지 않은 것 같다고 해명했다. 약정원에 따르면 기기 사용 계약을 해지하면 인증 설정이 초기화 되면서 PM2000상에서 처방전 원본보기 기능을 사용하지 못하게 된다. 따라서 처방전 원본을 열람하기 위해서는 PM2000의 'OCR입력시스템설정'을 클릭한 후 스캔 이미지 저장경로를 새로 입력해 사용하면 된다는 설명이다. 약학정보원 관계자는 "기기 사용이 완료된 후 프로그램 변경 방법 등에 대한 공지가 필요했던 것으로 본다"며 "처방전 이미지 데이터들을 약국 컴퓨터에 저장돼 있는 만큼 PM2000 프로그램 환경설정 상에서 저장경로 설정을 달리 해 주면 확인이 가능하다"고 전했다.

약사감시 단골 지적사항인 사용기한 경과 의약품 진열 문제가 또다시 도마위에 올랐다. 25일 대한약사회에 따르면 식약처는 지난해 4분기 지자체 합동으로 기획합동감시를 진행, 일부 약국서 사용기한이 지난 의약품을 저장·진열한 사례를 확보했다. 이에 따라 식약처는 지자체와 협력해 약국·병의원 등의 의약품 보관 실태 등에 대해 지속적인 점검을 실시하기로 했다. 사용기한이 경과한 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 진열·보관하는 경우 행정처분(1차 영업정지3일)이 부과된다. 특히 사용기한 경과 의약품 진열은 약사감시 주요 점검항목이기 때문에 제대로 관리하지 않으면 불이익을 당할 수 있어 약국의 세심한 관리가 필요하다. 이에 따라 약사회는 사용기한 경과 의약품의 경우 즉시 폐기하거나 반품 조치하는 등 의약품 보관 및 취급 관리에 만전을 기해야 한다고 당부했다. 그러나 약국가에서는 실적을 위한 단속 대상이 되고, 경고 없이 바로 영업정지 처분을 내리는 것은 과도한 규제라는 목소리도 나온다. 사용기간 경과 의약품 진열 및 보관 위반시 1차로 영업정지 3일의 처분이 내려진다. 서울지역 한 분회장은 "현장 적발이 가능하고 보건당국도 손쉽게 약사감시 실적을 올릴 수 있어 다수 약국이 적발되는 것으로 알고 있다"고 말했다. 다른 분회장은 "선입선출 등 평소 의약품 관리를 잘하는 습관도 필요하지만 경고 처분없이 바로 업무정지가 부과되는 것은 바로잡아야 한다"고 주장했다. 한편 대한약사회는 사용기한 경과 의약품 진열, 판매시 1차 시정명령(경고)로 행정처분을 감경하는 불합리한 약사법 관련 조항 정비를 추진 중이다.

약국 등 상가 부동산 시장의 뜨거운 감자인 '권리금'에 대한 제도 정비 방안이 마련된다. 정부는 25일 경제혁신 3개년 계획을 통해 '상가 권리금 보호제도'를 도입하기로 했다. 약국의 경우 수억원대 권리금이 발생하는 기형적인 구조라 권리금 보호제도에 대한 관심이 높아질 것으로 보인다. 브로커와 권리금 중개인 개입으로 기존 임차 약사가 새로운 임차약사에게 매출액 등을 과장해 과도한 권리금을 지급받아도 새 임차약사는 울며 겨자먹기식으로 권리금을 지급해왔던 게 현실. 정부가 구상 중인 권리금 보호제도의 핵심은 임차인이 안정적인 영업을 통해 권리금으로 지출한 비용을 회수할 수 있는 기회를 확대하고 분쟁이 발생할 경우 신속히 해결되도록 하겠다는 것이다. 권리금은 임대차 계약과는 별도로 설비, 장소적 이익, 영업권 등의 유무형의 이익과 관련하여 지급하는 돈이다. 일종의 임차권 프리미엄이다. 그러나 임차인간에 수수된 권리금은 임대차 관계 종료 후 회수를 보장할 수 있는 제도가 없었다. 이에 정부는 권리금의 정의 및 보호범위를 규정해 분쟁 또는 피해가 발생한 경우 신속한 분쟁해결 및 피해회복을 지원하기로 했다. 정부는 권리금 내역 및 수수에 따르는 권리·의무가 명확히 기재되는 표준계약서를 도입, 보급해 관련 분쟁발생을 예방할 계획이다. 이를 위해 정부는 관계부처 공동 연구용역과 공청회를 3월에 열고 표준계약서를 마련하고, 국토부는 공인중개사가 이를 사용하도록 권고할 방침이다. 또 정부는 모든 임차인에게 대항력을 부여해 임대인 변경으로 5년의 갱신기간을 보장받지 못하고 권리금 회수 기회를 상실하는 일이 없도록 보호하고 임대인의 개입에 의한 권리금 박탈 사례를 유형화하고 임차인의 잔존 영업가치 회수를 위한 법적장치를 마련하기로 했다. 정부는 권리금 관련 피해 발생시 임차인을 보호할 수 있는 보험상품도 개발하기로 했다.

서면복약지도 의무화 법안이 국회 보건복위원회를 통과하자 약사들의 우려가 커지고 있다. 25일 약국가에 따르면 서면 복약지도문을 출력하려면 비용이 수반되는 만큼 이에 따른 수가보전 문제와 자칫 대면 복약지도 원칙이 무너질 수 있다는 약사들의 의견이 나오고 있다. 먼저 수가보전 문제다. 서울시약사회 고원규 부회장은 23일 대한약사회 대의원총회에서 "서면복약지도 의무화 법안이 상임위를 통과해 과태료가 규정이 생겼다"며 "서면복약지도는 새로운 약사 행위이기 때문에 종이, 잉크값 등 보상이 필요하다"고 말했다. 고 부회장은 "서면복약지도에 대한 상대가치점수 신설이 필요하다"며 "서면복약지도가 의무화가 된 만큼 이번 기회를 놓치지 말고 새로운 행위료를 창출해야 한다"고 주장했다. 다른 우려는 대면 복약지도 원칙이 후퇴할 수 있다는 것이다. 부산 해운대구약사회 채수명 회장은 "서면복약지도서는 약사의 구두 복약지도 이후 필요시 옵션으로 제공하고 서면복약지도서 발급시 추가 수가를 받는 것으로 수정돼야 한다"고 주장했다. 채 회장은 "국민을 위해 선의로 만든 법안이 자칫 독이 될 수 있다"며 "만약 원격진료에 의한 조제가 가능해 지고 의약품 택배가 허용되면 의약품 배송에 따른 환자의 대면 복약지도 의무가 사라지는 결과를 초래할 수 있다"고 경고했다. 채 회장이 제시한 자료를 보면 2007년 기준으로 미국 처방의약품 유통 시장점유율은 '메일서비스'가 15.6%로 동네약국 점유율인 13.5%를 넘어선 상황이다. 채 회장은 "서면 복약지도 의무화가 다른 시각으로 보면 리스크가 될 수 있다"며 "대한약사회가 문제점을 인식하고 대책을 세워야 한다"고 촉구했다. 대한약사회는 수가보상을 추진하겠다는 입장을 보였다. 이영민 부회장은 "서면복약지도는 권고로 해야지 법으로 의무화해서는 안된다는 입장을 계속 주장해왔는데 국회의 의지가 강했다"며 "일단 서면복약지도 외에 구두로도 가능하다는 점을 명시했고 벌금으로 돼 있는 벌칙을 과태료로 축소를 했다"고 말했다. 이 부회장은 "수가보상은 당연하다. 법에 근거가 있고 의무화가 됐기 때문에 받을 권리도 있다고 본다"며 "올해 상대가치점수 신설을 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 보건복지위원회를 통과한 약사법 개정안을 보면 복약지도 정의에 '성상'이 추가된다. 이에 따라 복약지도 정의는 '의약품의 명칭, 용법용량, 효능효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 및 성상의 정보를 제공하는 것'으로 변경된다. 또 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자 보호자에게 복약지도를 '구두 또는 복약지도서'로 하도록 의무화했다. 복약지도서는 서면과 전자문서 모두 가능한 데 양식 등 필요 사항은 보건복지부령으로 정하도록 위임했다. 복약지도를 하지 않으면 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 한편 법안이 통과되려면 아직 시간은 더 남아있다. 법제사법위원회에서 자구 심사 등을 거쳐 국회 본회의 의결 절차를 남겨 놓게 있기 때문이다.

약 바로쓰기 운동본부에 대한 논란이 커지고 있다. 약사들이 낸 1만원의 특별회비로 운영되는 만큼 그 역할과 예산사용처에 대한 관심이 모아지고 있는 것. 대한약사회는 23일 정기총회를 통해 약 바로쓰기 운동본부 사업계획과 예산안을 공개했다. ◆약 바로쓰기 운동본부는? = 운동본부는 조찬휘 회장이 의욕적으로 추진하고 있는 사업이다. 핵심업무는 의약품안전사용교육과 불법의약품판매관리다. 본부장은 윤영미 약사가 담당한다. 운동본부 고문에는 최광훈 대한약사회 부회장과 양덕숙 약학정보원장이, 의약품안전사용교육사업단장에는 이애형 경기지부 의약품안전사용교육단장이 위촉됐다. 기존 약사회가 운영하던 의약품안전사용교육사업단을 개편해 약바로쓰기운동본부로 이관하고 불법판매감시단 구성도 곧 진행될 예정이다. ◆왜 의약품정책연구소에 이관하나 = 쟁점은 약 바로쓰기 운동본부를 어디에 설치하느냐다. 약사회는 의약품정책연구소에 이관해 사업을 하는 것으로 초안을 작성했다. 약사들은 약 바로쓰기 운동본부의 필요성에는 공감을 하지만 의약품정책연구소로 이관에 대해서는 문제가 있다는 입장이다. 먼저 하영환 대의원은 "약 바로 쓰기 운동본부를 의약품정책연구소에 이관한다고 하는데 실행력이 필요한 기구인 만큼 연구소가 관장을 할 수 있을지 의문이 든다"고 말했다. 하 대의원은 "의약품정책연구소는 별도의 재단법인인데 연구소로 운동본부를 이관하는 것은 잘못됐다"며 "재검토해야 한다"고 지적했다. 한형국 경북약사회장도 "약 바로 쓰기 운동본부는 16개 지부 사업단이 같이 가야한다"며 "의약품정책연구소에 이관되는 것은 모양이 맞지 않는다"고 지적했다. ◆"예산안도 허술하다" = 또 다른 문제점은 예산안이다. 약 바로쓰기 운동본부 예산안을 보면 개국약사 1만원과 근무약사 1만원 등 총 2억5200만이다. 약사들은 특별회비 명목으로 신상신고시 1만원을 납부하도록 돼 있다. 그러나 예산 항목이 문제가 되고 있다. 예산항목을 보면 연구용역-일반관리비 5000만원, 교육비-회의비 5000만원, 교재개발비 5000만원, 운영비 8000만원 예비비 2200만원 등이다. 이에 박정신 대의원은 "예산안을 이해하기 힘들다"며 "약사들이 낸 특별회비로 운영되는데 좀도 세밀한 예산안 마련이 필요하다"고 주문했다. 박 대의원은 "교육과 회의비에만 5000만원이 투입된다고 돼 있는데 이해할 수 없는 예산안"이라고 꼬집었다. ◆약사회, 회장 직속기구로 변경 = 이에 조찬휘 회장은 의약품정책연구소가 아닌 회장 직속기구로 두기로 하고 사업계획을 조정하기로 한 발 양보했다. 조 회장은 "약바로쓰기운동본부를 연구소와 공생하려고 한 것은 연구소가 도매, 제약, 약사회가 출자해서 만든 단체인 만큼 운동본부와 연구소가 공생이 가능할 것으로 판단했다"고 말했다. 조 회장은 "같이 공생을 하다가 두 단체가 자리를 잡으면 독립하는 것으로 장기 계획을 갖고 있다"고 설명했다. 즉 운동본부를 통해 재정적자가 지속되고 있는 의약품정책연구소를 살려 보겠다는 의도가 담겨있는 것이다. 일단 약사회 대의원들은 예산안은 통과에는 동의를 하고 의약품정책연구소 이관하는 안은 폐기, 회장 직속기구로 두는 안을 초도이사회에 상정하기로 했다.