대한약사회(회장 조찬휘)는 21일 약사회관에서 6차 상임이사회를 열고 약국경영 활성화를 위해 건강기능식품·한약제제 등 지부-분회 강좌 운영을 적극 지원하기로 했다. 약사회는 일반약을 비롯해 건기식, 기능성화장품, 의료기기, 한약제제, 동물약 등 약국의 특성을 접목한 품목군을 활용할 수 있도록 주제별 교육을 통해 관련 정보 및 전문성 함양 기회를 회원에게 제공하기로 했다. 강의는 건강기능식품, 약국화장품, 의료기기, 동물용의약품, 한약제제, 약국경영일반 6개 주제별로 구성해 총 56시간 진행되며, 약사회는 강의프로그램을 개발해 지부로 배포하고, 운영은 지부에서 하게 된다. 강의 프로그램 개발은 약국위원회, 한약정책위원회, 기능성화장품특별위원회, 건기식특별위원회, 동물약품특별위원회, 의료기기특별위원회 등 6개 상임·특별위원회에서 각 파트별로 강의 프로그램 구성, 강사진을 구성하기로 했다. 약사회가 개발한 강의 프로그램으로 지부의 운영 사정에 맞게 강좌를 구성해 진행하되, 강의 수강자가 100명 이상이어야만 개설이 가능하고 강사파견은 약사회에서 지원한다. 조찬휘 회장은 "약국경영 개선을 위해 약국이 처한 변화에 대한 분석과 대응 방향을 잡는 것이 중요하다"며 "어려운 약국 경영상황을 개선하고 성장하는 약국경제를 구현하기 위해 다양한 약국경영 정보를 지속적으로 회원에게 제공하겠다"고 말했다. 한편 약사회는 ▲보건복지부장관배 제8회 의약단체 친선 축구대회 ▲2016년 대한약사회지 여름호 제작 ▲UCC 공모전 진행 ▲한약제제 보험급여 약국포함 건의 회원서명 ▲제76차 세계약사연맹(FIP) 총회 대표단 파견 등을 의결했다.

대한약사회와 의약품유통협회에 이어 병원약사회도 다국적제약사들의 잇따른 의약품 품절에 문제를 제기하고 나섰다. 한국병원약사회(회장 이광섭)는 최근 회원 중심으로 전국 병원별 다국적제약사 의약품 품절에 따른 실태조사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 병원약사회에 따르면 개국 약국뿐만 아니라 병원 약제부들도 일부 의약품의 잦은 품절로 조제에 적지 않은 불편과 차질을 빚고 있다. 실제 병원에선 품절약이 발생하면 대체 의약품을 처방하지만 대체약 마저 없는 경우는 약제부에서 조제가 중단될 수 밖에 없는 형편이다. 병원 약제부들은 품절약에 더해 일부 제약사는 유효기간이 짧은 제품을 공급하는 것도 문제를 제기하고 있다. 병원특성상 6개월 이상 장기처방 환자가 대부분인데 유효기간이 3~4개월 남은 제품이 되고 있기 때문이다. 병원약사회 관계자는 "일부 제품의 잦은 품절로 제대로 된 조제가 되지 않으면서 환자 안전에 위협이 되고 있는 것은 물론 병원 이미지에도 타격을 받고 있다"며 "공문을 보내지 않는 것도 문제지만 품절을 알리는 공문만 보내고 나 몰라라 하는 것도 문제"라고 지적했다. 관계자는 또 "다국적제약사들의 의약품 품절은 환자 생명까지 연결될 수 있는 문제"라며 "해당 제약사들은 물론 정부 당국도 시급히 품절 사태에 대한 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 한편 병원약사회는 오는 26일 상임이사회를 개최하고 다국적제약사 품절 사태 등 현안 문제 대응 방안을 모색할 계획이다.

경남제약(대표 류충효)은 지난 19일 한국소비자포럼이 주최한 2016년 올해의 브랜드 대상에서 '비타민 부문' 11년 연속 1위에 선정 됐다고 21일 밝혔다. 이와 동시에 중국 소비자가 뽑은 '2016 대한민국 올해의 브랜드'에 2년 연속 선정되는 겹경사도 맞았다. 레모나는 '2016 올해의 브랜드 대상'에서 11년 연속 득표수 80%를 넘기며 비타민 분야 1위로 선정됐다. 경남제약 관계자는 "국민 비타민으로서 저력을 입증했다"며 "레모나는 또한 중국에서도 인지도를 높혀나가고 있다"고 설명했다. 중국 언론사 인민일보는 뉴스사이트 인민망을 통해 지난 5월 중국 소비자를 대상으로 '2016 대한민국 올해의 브랜드' 조사를 실시해 이너뷰티 부문 최고의 브랜드로 레모나를 2년 연속 선정했다. 2014년 중국 인민일보가 조사한 '중국인이 사랑하는 한국의 명품 브랜드', '2015 중국인이 뽑은 올해의 브랜드 대상'에 이어 올해까지 중국에서 높은 인지도를 보이고 있다고 회사 측은 밝혔다. 경남제약 관계자는 "레모나가 중국과 국내에서 동시 수상을 하는 기쁨을 작년에 이어 올해도 이어갈 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 국내는 물론 중국 소비자들의 신뢰와 사랑에 보답도록 더 노력하겠다"고 말했다. 한편 회사 측은 레모나 중국 현지 판매를 위한 '중국 CFDA' 보건식품 등록 절차가 막바지이며 지난 6월부터 홍콩과 마카오에 본격적인 수출을 시작해 홍콩 최대 드럭스토어 체인인 왓슨스 120개 매장, 샤샤(SASA) 110개 매장 판매 등 본격적인 중화권 진출을 알렸다.

(주) 한글과컴퓨터의 공문 한 장이 의사들을 불안으로 몰아 넣었다. 한글과컴퓨터는 최근 불법소프트웨어 사용에 대한 사용현황 사전 요청 확인서를 일부 병·의원에 보냈다. 한컴오피스, 한글 등의 소프트웨어 개발 업체인 한글과컴퓨터는 "정품소프트웨어 사용캠페인을 추진하고 있음에도 불구하고, 병·의원에서 소프트웨어를 불법적으로 사용하고 있다는 정황을 파악했다"며 "정품사용 및 침해에 관련한 의견을 작성해 3일 이내 회신해달라"고 요청했다. 공문에 따르면 한글과컴퓨터 소프트웨어 사용 및 정품 구매 여부, 정품 사용의 경우 제품번호 및 증빙자료 제출, 불법사용 및 부족한 소프트웨어의 수량만큼 정품 구입 진행 등이 담겼다. 특히 의료계가 당황한 부분은 공문의 마지막 부분인 '공문 수신 이후 COEM 형태의 제품을 구매하거나 정당한 사유없이 포맷 및 삭제하는 행위는 불법사용 증빙으로 간주될 수 있다"며 "공문 회신이 없는 경우 수사기관을 통해 사실을 확인하고 민형사상 조치를 취하겠다'는 내용 때문이다. 이 같은 공문이 돌면서 일부 의사들이 불안감을 호소하자, 대한의사협회는 법제팀에 법률자문을 의뢰하고 공문발송 중지를 요청했다. 의협은 "의료기관에게 당장 정품 소프트웨어를 구입·설치를 강요하거나 수사기관을 통한 사실확인 또는 민·형사상 조치를 취하겠다는 등의 내용은 법적분쟁을 유발할 소지가 있다"고 밝혔다. 또 법률자문 결과를 시도의사회, 대한개원의협의회(각과개원의협의회)를 통해 홍보하면서 의사회원들의 불안감을 해소시킬 계획이다. 의협은 "한글과컴퓨터 공문을 수신한 회원의 경우 어떠한 추가적인 법적 의무가 발생하는 것은 아니기 때문에 회신할 필요가 없다"며 "만약 불법 소프트웨어 이용 회원의 경우 정품 소프트웨어를 구매하거나, 삭제시 기록이 남지 않도록 하드를 포맷해야 한다"고 안내했다. 만약 한국소프트웨어저작권협회 또는 한글과컴퓨터가 현지조사를 실시할 경우, 이들 업체는 수사기관이 아니기 때문에 응할 필요가 없다는게 의협의 입장이다. 의협은 "앞으로 철저한 직원 교육을 통해 불법 소프트웨어를 관리·감독해달라"며 "정품 소프트웨어 구매 여부를 확인하고 미구매 시 정품을 구매해야 한다"고 강조했다.

의료기기 유통 및 추적관리를 위해 고유식별코드( UDI)를 부여하는 방안이 가시화 됐다. 식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장은 20일 새누리당 김승희 의원 주최로 열린 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회'에서 내년부터 의료기기 UDI(Unique Device Identification) 시스템 도입을 위한 준비를 마쳤다고 밝혔다. 신 과장은 "기재부와 협의해서 UDI 시스템 구축 기반 마련을 위해 내년도 예산에 15억원을 반영하기로 협의했다"며 "시스템 도입을 위해 박차를 가하고 있다"고 말했다. 그러면서 식약처는 2012년부터 UDI 도입을 위한 준비를 진행해 왔다고 설명했다. 신 과장은 "2012년 의료기기 고유식별코드 연구를 시행했다"며 "이후 추적관리 의료기기에 대해 국제표준코드를 바탕으로 의료기기 추적관리시스템을 구축했고, 2013년부터 시스템을 만들어 정기적으로 보고를 받고 있다"고 말했다. 우리나라가 도입하려는 UDI 시스템은 단일코드가 핵심이다. 신 과장은 "의약품의 경우 코드가 다양해서 제약업계가 힘들어 하고 있다"며 "미국은 데이터베이스를 하나의 코드로 연결해서 전체를 아우르는 시스템으로, 우리나라도 단일코드 체계를 도입해 관리할 것"이라고 말했다. 만약 단일코드의 UDI 시스템이 완성된다면 향후 미허가 의료기기 및 중고 의료기기 사용으로 발생하는 문제점을 해결할 수 있으리라 내다봤다. 신 과장은 "미국, 유럽, 중국 등 전 세계적으로 UDI 시스템 확산되고 있기 때문에 국내 개별 기업이 대응하기 어렵다"며 "규제당국인 식약처가 정부차원에서 대응하겠다"고 약속했다. 의료기기 UDI 시스템 도입과 관련, 최봉근 보건복지부 약무정책과장 또한 "반대할 이유가 없다"며 "하나하나 의사결정 과정에서 적극적으로 참여할 의사가 있다"고 밝혔다. 최 과장은 "식약처 뿐 아니라 심평원, 복지부에서도 의약품 등에 있어 추적관리를 이미하고 있다"며 "의료기기 관리수단 또한 세계적인 추세에 맞춰서 당연히 도입돼야 한다"고 덧붙였다. 단, UDI 시스템이 의료기기 관리 자체에만 멈추지 말고 사용정보 관리까지 함께 이뤄져야 한다는 점을 강조했다. 최 과장은 "어떤 생산업체에서 생산된 의료기기가 어떤 유통과정을 거쳐, 어떤 의료기관에서 누구에게 사용되었는지 정보를 파악해야 한다"며 "결국 업체, 의료기관, 심평원, 식약처의 정보 데이터가 연결돼야 한다"고 언급했다. 유미영 건강보험심사평가원 실장은 "UDI 시스템 도입이 필요하다는 점에 대해 사회적 공감대가 이미 이뤄져 있다"며 "의료기기 분류 코드 자체를 국제표준에 맞게 조정해 나가는 것은 그리 어려운 문제가 아니다"고 의견을 개진했다. 문제는 국제표준에 맞게 코드로 분류된 의료기기 정보를 향후 어떻게, 어떤 방식으로 관리해 나갈 것인가가 논의의 초점이 돼야 한다는게 유 실장의 입장이다. 유 실장은 "UDI 시스템을 통해 의료기기 허가, 유통, 사용 전 단계의 이력을 효율적으로 관리하기 위해서는 식약처, 심평원 간 의료기기 관리 및 분류코드 연계가 반드시 필요 할 것"이라고 제안했다. 업계, 소규모 의료기기제조업체 지원 필요성 강조 홍순욱 한국의료기기산업협회 상근부회장은 전주기 의료기기 안전관리를 위한 의료기기 고유식별코드 시스템 도입의 필요성에 공감했다. 홍 상근부회장은 "의료기기 유통정보가 전산화되지 않아 위해 발생 시 신속대응이 곤란하다"며 "전주기 안전관리로 국제적 규제 패러다임이 전환해야 한다"고 밝혔다. 이를 위한 전제적인 조건으로 기관, 기업, 사용자 간 협의체를 구성해 합의가 선행돼야 한다는 점을 분명히 했다. 그는 "정부는 UDI 도입에 따른 산업계 관련 시스템 구축 및 인력 충원 비용에 대한 경제적 지원을 검토해야 한다"며 "산업계는 UDI를 통한 데이터베이스 구축 시범사업에 적극 참여하는 등 실무적인 지원을 아끼지 말아야 한다"고 당부했다. 안병철 한국의료기기공업협동조합 실장은 또한 UDI 도입은 의료기기 추적관리에 있어 효율성과 투명성을 확보할 것이라고 기대했다. 안 실장은 "다만 제도 도입에 있어 중소규모 업체의 비용 부담을 고려해야 한다"며 "국내 80%이상이 10억원 미만의 소규모 의료기기제조업체인 만큼 기업 지원책이 필요하다"고 강조했다.

향정신성의약품 '졸피뎀'의 위험성이 알려지자 식약처가 약국에 주의를 당부했다. 식약처는 20일 약사회에 발송한 공문 '향정신성의약품 ‘졸피뎀’ 정제 조제& 8228;투약 관련 협조 요청'을 통해 약국에 졸피뎀 복약지도과 환자 본인확인을 더 철저히 해줄 것을 강조했다. 식약처는 '졸피뎀을 조제받는 환자에게 복약지도할 시, 수면운전과 같이 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 행동하는 복합행동이 나타날 수 있다는 것, 복용 후 7~8시간 이내에는 운전, 기계조작을 피할 것' 등을 약사가 반드시 환자에게 안내해야 한다고 밝혔다. 또 마약류 불법 유출 방지를 위해 '의료용 마약류 조제 시 본인 확인을 가능한 철저히 할 것'을 요청했다. 식약처는 "최근 향정신의약품인 ‘졸피뎀’ 정제의 범죄 연관성과 자살시도 등 심각한 부작용이 사회적 이슈가 되고 있다"며 "일선 약국의 더 많은 주의와 관심이 필요하다"고 설명했다.

미허가 의료기기의 불법유통 근절과 안전한 관리 및 회수를 위한 의료기기 유통 및 추적관리 방안으로 의료기기 고유식별코드( UDI)의 의무화가 제시됐다. 식약처는 산업업계 의견을 청취해 빠른 시일 내 의료기기 추척관리시스템 대상인 52개 이식용 의료기기 등에 UDI 시스템 도입을 추진하겠다는 의지를 밝혔다. 새누리당 김승희 의원은 20일 오전 10시 국회의원회관 제2소회의실에서 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회를 개최했다. 이날 김성민 동국대학교 교수는 '의료기기 고유식별코드(UDI)에 대한 도입전략'을 주제로 발제를 맡았다. UDI(Unique Device Identification)는 의료기기 제조사가 부여하는 고유식별코드를 의미한다. 전 세계적으로 인정되는 의료기기 식별표시와 코딩 표준을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 알파벳 문자를 말한다. 미국 FDA는 지난 2013년 의료기기 라벨에 고유식별자 표시의무화(UDI Rule)를 발표하고, 7년에 걸쳐 단계적으로 UDI를 도입·시행하겠다고 발표했다. UDI Rule은 미국 내 유통·판매되는 모든 의료기기에 UDU를 마킹해야 하는 규정으로 의료기기제조사는 표준 UDI를 생성, 해당 UDI를 바코드 또는 RFID 라벨로 제작·패키지 단위별로 부착해야 한다. 우리나라 또한 지난 2013년 8월부터 추적관리대상 의료기기 통합안전관리 시스템 구축사업을 시작했다. 의료기기법 제29조에 따르면 인체에 1년이상 삽입되는 의료기기, 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 기기 등이 추적관리대상 의료기기로 현재 52개가 대상이다. 김 교수는 "IMDRF 회원국 8곳에서 UDI를 도입하고 있다"며 "2013년 12월 UDI 가이드라인 파이널 버전을 배포해 국가별 UDI 정책수립의 주요지침으로 적용되고 있다"고 설명했다. 우리나라 식약처는 의료기기아시아조화회의(AHWP) 의장국으로 참여해 일본, 대만, 홍콩, 사우디아라비아, 싱가포르, 한국, 태국, 동남아시아, 태국, 미국 등과 함께 UDI를 논의하고 있는 실정이다. 주식회사 사이넥스 김영 대표는 '의료기기 UDI 도입에 따른 미래 환경변화'로 두 번째 주제발표를 진행하면서 국내 UDI 도입은 선택이 아니라 필수라는 점을 강조했다. 미국을 비롯해 기타 선진국들이 UDI를 도입하는 만큼, 국내에 도입하지 않을 경우 환자 안전관리수준은 낙후될 위험성이 있다는게 김 대표의 지적이다. 특히 올해 9월부터 미국에서 2등급 의료기기에 대한 UDI 도입을 의무화 화면 우리나라 의료기기의 미국 수출이 원천적으로 차단될 수 있다며 업계의 입장에서 문제를 제기했다. 김 대표는 "UDI 도입은 이미 국제 표준적 규제로 선택이 아니라 필수가 됐다"며 "UDI 고입 규정을 마련하고, 국내 도입 이전이라도 기업 대상 UDI 제도 교육이 시급하다"고 말했다. 기업이 개별적으로 수출용 제품에만 UDI를 적용할 수 있으나 국내에 도입되지 않아 기업의 UDI 제도에 대한 정보와 이해가 절대적으로 부족한 상태이기 때문이다. UDI 도입을 위해 제도도입과 공공 DB 운영의 주체인 식약처는 UDI 규정 정비, UDI 데이터베이스 구축과 운영, 부작용 보고 및 회수·의료기기 임상시험 등에 UDI 도입 등을 진행해야 한다고 강조했다. 이와 함께 복지부, 심평원, 의료기관은 전자의무기록 및 건강보험 EDI 청구, 의료기기 임상연구 등에 UDI를 도입할 준비를 해야 한다고 덧붙였다. 김 대표는 "의료기기제조사는 선진국의 UDI 도입에 능동적으로 정보를 파악해 대처 계획 수립이 필요하다"고 강조했다. 이번 토론회를 주최한 김승희 의원은 "현재 의료기기 종류와 사용량은 점점 많아져 가고 있으나 미허가 의료기기의 불법 유통 및 일회용 의료기기의 재사용 문제, 의료기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용이나 회수 등의 문제가 지속적으로 발생하고 있다"고 밝혔다. 김 의원은 미국은 의료기기 효과적인 유통 및 추적관리를 위해 2013년 UDI 시스템을 도입했고, UDI시스템에 의료기기 정보를 등록하지 않으면 시장진입이 불가능하다"며 "이번 토론회를 통해 UDI 도입 전략, 시스템 도입에 따른 환경변화, 의료기기 안전관리의 종합적 발전 방안이 논의되길 바란다"고 말했다. 손문기 식품의약품안전처장은 "우리나라를 비롯해 세계 각국에서 의료기기 안전관리를 강화해나가고 있고, 그 일환으로 도입이 추진되고 있는 것이 의료기기 전주기 이력관리시스템"이라고 설명했다. 손 처장은 "UDI 시스템을 도입하면 모든 의료기기 이력추력을 통한 신속한 회수, 폐기가 가능할 뿐 아니라 중고의료기기 유통관리가 보다 투명해진다"며 "산업측면에서도 UDI 시스템은 각국 수출에 있어서 필수적 절차"라고 강조했다. 이에 식약처는 52개 이식용 의료기기 등에 적용되고 있는 의료기기 추적관리시스템을 환자해 UDI 시스템 도입을 추진할 계획이다. 손 처장은 "제도 시행 이전 산업계 의견을 충분히 수렴해 기업의 여건, 준비기간 등을 고려 단계적으로 시행하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

'환자의 자가투약권 확대를 위해 약 취급 직군을 늘리자'는 어이없는 민원에 대해 복지부가 명확히 반대했다. 최근 한 민원인은 국민신문고에 '약을 취급할 수 있는 전공과 원격화상투약기 설치 범위를 확대시켜 달라'고 민원을 제기했다. 민원인은 "약을 취급할 수 있는 직군을 기존 약사에서 화학, 공업화학 전공자 중 약물학 세미나 4시간 이수한 자, 화학과 중 생리학, 약물학 등을 3학점짜리 선택과목으로 수업을 이수한 자 등으로 확대해야 한다"며 "약사의 약 독점은 결국 약값의 상승만을 불러온다"고 주장했다. 그는 "향후 화상투약기가 도입되면 성능을 업그레이드하고 앞으로는 약국 앞 설치를 넘어 동네 주민센터나 편의점, 아파트 경비실 등에도 설치돼야 한다"고 덧붙였다. 환자의 자가투약권이 확대되면 건강보험료가 절감되고 심야에 응급 투약 편의성이 증대될 것이라는 이유를 내세웠다. 민원인은 "건강보험에서 880원의 복약지도료가 매번 빠져나가고 이중 일부가 약사의 약품보관료 등으로 지급되고 있다"며 "국민의 자가투약권을 보장하면 건강보험에서 지출하는 복약지도료 등을 절약해 더 나은 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 민원에 대해 복지부는 국민 건강 보호 차원에서 반대 입장을 공고히 했다. 복지부는 "현행 약사법에 의해 안전상비의약품 판매자, 특수장소로 지정된 곳의 의약품 취급자 등은 약사가 아님에도 의약품을 취급할 수 있다"며 "이번 제안과 같이 특정 과목만 이수한 자를 의약품 취급이 가능한 자로 지정하는 것은 국민건강에 도움이 되지 않는 것으로 판단된다"고 밝혔다. 이어 "의약품 안전성과 약사 역할의 중요성은 충분히 인식하고 있다"며 "화상투약기와 관련해선 각계 의견을 수렴, 제도개선을 추진해 원격화상투약기 도입으로 인한 국민 건강·안전 훼손사례가 없도록 관련 정책을 면밀하게 추진해 나가도록 하겠다"고 했다.

미스터리다. 지카 바이러스의 새로운 감염경로가 밝혀지면서 전 세계 보건 의료당국에 비상이 걸렸다. 성관계를 통해 여성에서 남성에게 옮겨질 가능성이 제기된지 얼마 되지 않은 가운데 이번에는 감염 환자를 돌보던 간병인(caregiver)이 지카 바이러스에 감염됐다는 소식이다. 18일(현지시간) 가디언(the Guardian) 등 주요 외신에 따르면 미국 유타주에서 지난달 말 지카 바이러스로 숨진 환자를 돌보던 간병인이 지카 바이러스에 감염된 것으로 확인됐다. 이번 사례는 지카 바이러스에 감염된 환자와 성관계를 하거나 숲모기에 물리지 않았음에도 감염된 첫 사례여서 충격을 안겨주고 있다. 일반적으로 지카 바이러스는 숲모기가 매개체가 되며 감염 환자와 성접촉을 통해 감염된다고 알려졌기 때문이다. 새 감염자가 발생한 솔트레이크시티 지역은 고도가 높기 때문에 지카 바이러스 매개체인 이집트 숲모기(Aedes aegypti)나 흰줄 숲모기(Aedes albopictus)가 서식하지 않는다는 게 보건당국의 설명이다. 간병인의 자세한 신상은 공개되진 않았으나 지카 바이러스 감염으로 미국 본토에서 처음 사망한 환자를 돌봐 온 것으로 파악되고 있다. 한편 유타주 보건역학전문가인 안젤라 던(Angela Dunn)은 "지카 바이러스가 계속해서 진화하고 있다"며 "간병인의 감염 경로를 조사 중이다. 현재로선 아직까지 지카 바이러스가 일반 대중에게 퍼질 위험은 없다고 보고 있다"고 공식 입장을 밝혔다.