셀트리온이 올초 허가받은 유방암치료제 ' 허쥬마'가 오리지널 로슈사와의 특허분쟁으로 출시시기가 불투명한 상태다. 양측은 현재 특허무효심판과 특허침해소송으로 맞불을 놓고 있다. 특허분쟁이 해결돼야 시장에서 셀트리온의 두번째 바이오시밀러 허쥬마를 만날 수 있을 것으로 보인다. 28일 관련업계에 따르면 로슈는 셀트리온 측에 특허침해 소송을, 셀트리온은 로슈사에 특허무효심판을 제기한 상태다. 분쟁의 중심이 된 특허는 오는 2017년 11월 19일까지 유효한 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질'이다. 로슈가 지난 2005년 등록한 특허로 작년 인간화 항체 문구와 관련해 정정 심판을 신청해 허가를 받았다. 허쥬마가 지난 1월 15일 식약처 허가를 받으면서 해당 특허와 관련된 특허분쟁이 곧바로 일어났다. 업계에 따르면 류슈 측이 먼저 셀트리온 측에 특허침해소송을 제기한 것으로 전해진다. 이에 맞서 셀트리도 허가와 동시에 특허 무효심판 절차를 밟고 있다. 셀트리온 측은 특허분쟁의 상황을 예의주시하고 출시시기를 저울질하고 있는 것으로 알려졌다. 특허분쟁이 길어질수록 시장발매도 늦어져 환자들이 경제적 약가로 치료받을 수 있는 혜택도 지연될 것으로 보인다. 허셉틴은 유방암치료제 가운데 가장 많이 사용되는 인간화 항체 약물로, 암세포에만 작용해 효과는 높이고 부작용은 줄여 매년 높은 성장률을 구가하고 있다. 시장조사기관 IMS헬스데이터에 따르면 작년 허셉틴은 862억원의 규모의 판매량을 기록했다. 이 기관이 조사한 유통 약물 가운데 바라크루드, 리피토에 이어 3위에 해당하는 기록이다. 150mg 주사제 한병이 52만원으로 고가의 약물이다. 물론 정부가 항암제에 한해서는 전체 비용의 5%만 본인부담금으로 인정해 환자들의 체감 약값은 이보다 훨씬 적다. 그럼에도 허쥬마가 나오면 환자들은 기존보다 30% 이상 저렴하게 약물을 사용할 수 있다. 하지만 특허분쟁 때문에 경제적 약가의 약물 사용 기회는 조금 더 기다려야 할 것으로 보인다.

충남대병원 김봉옥 병원장은 27일 국민건강보험공단 대전중부지사 일일 명예지사장으로 위촉받고 민원업무 수행 시간을 가졌다. 이날 김봉옥 병원장은 직원들로부터 대전중부시사 현황 및 공단 제도개혁을 위한 선진형 건강보험 패러다임 실현, 흡연피해 구제 관련 담배소송 추진상황 등 주요 업무보고를 받고, 직원들의 업무결재 와 건의사항 등을 청취했다. 건강보험증 발급과 민원실을 찾은 고객들과 만남을 통해 김 병원장은 일일 명예지사장으로 활약했다. 김 병원장은 "짧은 시간이었지만 대전중부지사에서 체험은 건강보험 업무가 얼마나 중요한지 다 시 한 번 알 수 있는 소중한 기회가 됐다"며 "공단이 새로운 패러다임 전환을 통해 국민의 삶의 질을 높이는데 일조를 다해 주길 기대 한다"고 당부했다.

건강보험공단이 수천억대 담배소송의 소가를 537억원 수준으로 사실상 확정지었다. 승소율을 최대한 끌어올리고 높은 인지대를 감당하기 위한 최선책으로 보인다. 건보공단은 내부적으로 당초 설정했던 6가지 시나리오 중 가장 낮은 소가의 6번째 등급의 시나리오로 잠정 결정했다. '시나리오 6'은 2001년부터 2010년까지 소세포암과 편평세포암에 걸린 환자 중에서 특히 검진문진표 상 흡연기간이 30년 이상이라고 1회 이상 응답한 환자 3484명을 추출, 분석한 것이다. 소송규모는 537억원이고 이에 따른 인지대와 송달료는 1억7000만원 수준이다. 공단 측은 "외부 변호사 선임 예산상 5307억원 수준의 소가로 결정될 가능성이 크지만, 공식적으로 변호인단이 모두 갖춰진 후 결정 내릴 것"이라고 밝혔다. 소송의 윤곽이 구체화되면서 내달 외부 변호사가 선임되는대로 공단의 담배소송은 본격화될 것으로 전망된다.

소송전으로 비화됐던 우루사 논쟁이 종지부를 찍었다. 대한약사회 중재로 대웅제약과 리병도 약사가 합의안을 도출했기 때문이다. 대웅제약의 소송 취하가 합의안이 도출되는데 결정적인 영향을 미쳤다. 리병도 약사가 우루사 논란에 대해 유감의 뜻을 표하는 게 중재안의 핵심 골자다. 대한약사회, 대웅제약, 건강사회를 위한 약사회는 26일 오후 4시경 대한약사회관서 만나 합의안에 서명했다. 대한약사회, 대웅제약, 건약 3자 서명이 들어간 합의문을 보면 '리병도 약사는 MBC인터뷰에서 우루소데옥시콜린산(UDCA) 성분에 대해 설명했으나 편집 과정에서 인터뷰 의도와 달리 일반약인 우루사가 소화제로 인식되는 오해가 발생됐다'고 명시됐다. 아울러 '이번 사안과 관련해 대웅제약 회사 이미지와 마케팅에 있어서 예기치 못한 어려움이 발생한 것에 대해 안타깝고 유감의 뜻을 표한다'는 내용도 합의문에 포함됐다. 이번 사안에 대해 '상기 내용으로 상호간 더 이상 소모적인 논쟁을 지양하고 대한약사회 중재에 따른다'는 문구도 삽입됐다. 이에 대해 대웅제약측은 "우루사 관련 소송의 의미는 금전적인 손해배상 청구가 목적이 아니라 잘못된 MBC 인터뷰 내용을 정정하고 사실관계를 확인하고자 하는 것에 있었다"며 "이번 사안에 대한 약사회의 중재의지를 존중해 소송을 취하하면서 대승적 차원에서 원만한 합의점을 도출했다"고 말했다. 중재에 나선 약사회도 의약품 전문가로서 의약품의 정확한 정보를 국민들에게 알리는 것은 약사의 사회적 책임이지만 이로 인해 예상치 못한 애로사항이나 문제가 발생하게 되는 것 또한 고려해야 할 사항으로 소모적인 논쟁을 지양하고 양측의 의견을 조율해 중재를 도출할 필요가 있었다고 전했다. 건약측은 "지금까지 진행해온 의약품안전성 사업을 포함한 의약품 감시활동을 더욱 책임있는 자세로 해나갈 계획"이라고 밝혔다.

담배회사를 상대로 한 건강보험공단의 소송 신호탄이 울렸다. 외부 변호인은 법무법인 단위 1곳으로 지정하고, 성공보수는 2억7000만원 수준이다. 건보공단은 오늘(26일) 오후 '흡연피해 손해배상청구소송'을 위한 외부 소송대리인 선임 건을 긴급공고하고 공모에 나섰다. 공모 참가자격은 유사한 유형의 소송을 수행한 법무법인 단위 1곳으로, 담당 변호사는 5년 이상의 경력을 갖고 있어야 한다. 착수금은 1억3790만원이며 송공보수는 2억7580만원이다. 단 성공보수는 승소율 40% 이상인 경우에만 지급받을 수 있다. 공단은 당초 소가 규모와 소송 대상 업체를 먼저 선정한 뒤 선임을 하려 했지만, 전략상 선 선임 후 확정으로 결론 내렸다. 지원서 제출은 오늘부터 내달 11일 오전 10시까지 우편접수로 하면 된다. 공단은 서류를 접수받는대로 소송대리인 심사위원회를 열고 평가 후 우선순위 협상 대상을 추려 최종 선정할 계획이다.

대만, 실거래가 허위 보고하면 엄벌 한국은 리베이트 적발약제에 대한 급여 정지·삭제를 오는 7월2일부터 시행하지만 일본에서는 이미 1970년대에 도입된 것으로 나타났다. 효과는 매우 컸다. 4차례 급여목록 삭제조치 이후 할증판매가 급감했다는 것이다. 복지부는 '유통질서 문란 약제 상한금액 조정 및 요양급여 적용 제한 등'에 대한 규제영향분석서에서 이 같은 내용의 '리베이트 처분 관련 해외사례'를 소개했다. 복지부는 "제공자 뿐 아니라 수수자를 처벌하는 쌍벌제가 시행되고 여러 제재수단이 존재하지만 리베이트는 근절되지 않고 있다"고 지적했다. 이어 "건강보험 요양급여 대상에서 정지 또는 제외하는 제재를 통해 강력한 리베이트 억제효과를 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 해외사례로는 일본과 대만을 소개했다. 25일 복지부에 따르면 과거 일본에서도 정부의 자제 요청에도 불구하고 의약품 할증, 과대경품 판매가 심했다. 일본 정부는 불가피하게 법률을 개정해 강력한 제재수단을 마련했다. 리베이트 적발약제를 급여목록에서 삭제하고 제약사에는 치명적인 규모의 벌금을 부과했다. 회사 이름도 공표했다. 복지부는 "1975~1980년까지 4차례 급여목록 삭제 조치 이후 일본에서는 할인판매가 급감했다"고 설명했다. 대만은 강력한 실거래가 조사를 통해 2년마다 보험약가를 조정한다. 제재조치도 강력하다. 실거래가격을 부실 또는 허위 보고한 경우 해당 품목을 급여대상에서 제외시키거나 동일제제 최저가로 상환한다. 또 판촉비, 기증품 등을 감안해 의약품 실거래가격을 파악하고, 보고 때 기증수량, 할인금액 지원비용 등 거래관련 모든 사항은 분기마다 보고하도록 하고 있다. 위반사실이 확인되면 검찰에 문서 위조·사기죄로 고소하고, 탈세 혐의가 있으면 세무서에 처분을 요청한다.

[해설] 리베이트 관련 건보법시행령 개정안 오는 7월2일부터 리베이트를 제공했다가 적발돼 행정처분이나 유죄판결을 받은 약제는 요양급여가 정지된다. 복지부는 개정안이 국회를 통과해 지난 1월1일 공포된 민주당 남윤인순 의원의 리베이트 제재강화법에 대한 후속조치로 25일 건강보험법시행령개정안을 입법예고했다. 세부내용을 규정한 '약제의 요양급여 적용 정지, 제외 및 과징금 부과의 기준'은 건보법시행령 '별표8'로 신설된다. ◆급여정지 대상 약제=두 가지 요건을 충족해야 한다. 제약사가 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사·한약사(약국 종사자 포함), 의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표이사나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자 포함) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그밖의 경제적 이익을 제공한 사실이 있어야 한다. 또 해당 제약사가 행정처분(업무정지)을 받은 후 불복하지 않거나 그 처분에 대한 행정소송(행정심판 포함) 결과 위법사실이 인정돼야 한다. 약사법에 따라 유죄판결을 받은 경우도 대상이다. ◆급여정지 기간=부당금액이 500만원 미만이면 일단 경고다. 그러나 500만원이 넘으면 1개월, 1억원 이상이면 12개월 간 해당품목에 대한 요양급여가 정지된다. 부당금액은 위법사실과 관련해 제공된 경제적 이익 등의 총액을 말한다. 물품 등은 금액으로 환산한다. 만약 약제별로 부담금액이 구분되지 않고 전체 부당금액만 확인되면 전체 부당금액을 위법사실 관련 약제 품목수로 나눠 산출된 부당금액에 해당하는 정지기간을 각 품목별로 적용한다. 또 비급여 약제가 포함돼 있으면 전체 품목에서 비급여대상 약제 품목의 비율만큼 부당금액을 감해 산출한다. ◆가중처분= 급여정지 대상이 된 약제가 정지기간 만료 후 5년 이내에 다시 정지대상이 되면 별표기준에 의해 산출된 정지기간에 2개월을 더한다. ◆급여적용 제외=가중된 급여적용 정지기간이 12개월을 초과하면 급여대상에서 제외한다. 부당금액이 1억원이 넘는 약제로 '투아웃제'가 적용되는 셈이다. 또 가중된 급여정지기간이 12개월 이하인 약제가 급여 정지기간 만료 후 5년 이내에 또다시 적발되면 급여에서 제외된다. 이른바 '쓰리아웃제'다. ◆과징금 부과기준=국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특별한 사유가 있다고 인정되면 과징금으로 갈음한다. 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 동일제제(동일성분, 함량, 제형) 내 단독 등재 품목, 기타 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제가 대상이다. 과징금은 요양급여비용 총액에 과징금 부과비율을 곱한 금액으로 산출한다. 요양급여비용 총액은 경제적 이익 등 제공행위가 시작된 날의 전년도 위법사실 관련 약제에 급여를 제공해 발생한 급여비용 총액을 말한다. 전년도 급여를 개시해 1년이 되지 않은 경우 급여개시 후부터 전년도 말일까지 급여비용을, 경제적 이익 등 제공행위가 시작된 날이 속한 해에 급여를 개시한 경우는 개시일로부터 위반행위 시작일까지의 급여비용을 연 급여비용으로 환산한 금액을 급여비용 총액으로 한다. 과징금 부과비율은 급여정지 개월수에 따라 1개월 15%, 2개월 20%, 4개월 25%, 6개월 30%, 9개월 35%, 12개월 40%다. 급여제외를 갈음할 때는 40%를 적용한다.