셀트리온 유방암치료제 허쥬마, 로슈와 특허분쟁

• 특허이슈로 출시시기 불투명...경제적 약가 혜택 지연

국내에서 가장 많이 판매되는 유방암치료제 <허셉틴>(위)과 그 첫 바이오시밀러인 <허쥬마>. 양측의 특허분쟁으로 허쥬마의 출시시기가 불투명해졌다.

셀트리온이 올초 허가받은 유방암치료제 ' 허쥬마'가 오리지널 로슈사와의 특허분쟁으로 출시시기가 불투명한 상태다.

양측은 현재 특허무효심판과 특허침해소송으로 맞불을 놓고 있다.

특허분쟁이 해결돼야 시장에서 셀트리온의 두번째 바이오시밀러 허쥬마를 만날 수 있을 것으로 보인다.

28일 관련업계에 따르면 로슈는 셀트리온 측에 특허침해 소송을, 셀트리온은 로슈사에 특허무효심판을 제기한 상태다.

분쟁의 중심이 된 특허는 오는 2017년 11월 19일까지 유효한 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질'이다.

로슈가 지난 2005년 등록한 특허로 작년 인간화 항체 문구와 관련해 정정 심판을 신청해 허가를 받았다.

허쥬마가 지난 1월 15일 식약처 허가를 받으면서 해당 특허와 관련된 특허분쟁이 곧바로 일어났다.

업계에 따르면 류슈 측이 먼저 셀트리온 측에 특허침해소송을 제기한 것으로 전해진다.

이에 맞서 셀트리도 허가와 동시에 특허 무효심판 절차를 밟고 있다.

셀트리온 측은 특허분쟁의 상황을 예의주시하고 출시시기를 저울질하고 있는 것으로 알려졌다.

특허분쟁이 길어질수록 시장발매도 늦어져 환자들이 경제적 약가로 치료받을 수 있는 혜택도 지연될 것으로 보인다.

허셉틴은 유방암치료제 가운데 가장 많이 사용되는 인간화 항체 약물로, 암세포에만 작용해 효과는 높이고 부작용은 줄여 매년 높은 성장률을 구가하고 있다.

시장조사기관 IMS헬스데이터에 따르면 작년 허셉틴은 862억원의 규모의 판매량을 기록했다. 이 기관이 조사한 유통 약물 가운데 바라크루드, 리피토에 이어 3위에 해당하는 기록이다.

150mg 주사제 한병이 52만원으로 고가의 약물이다. 물론 정부가 항암제에 한해서는 전체 비용의 5%만 본인부담금으로 인정해 환자들의 체감 약값은 이보다 훨씬 적다.

그럼에도 허쥬마가 나오면 환자들은 기존보다 30% 이상 저렴하게 약물을 사용할 수 있다.

하지만 특허분쟁 때문에 경제적 약가의 약물 사용 기회는 조금 더 기다려야 할 것으로 보인다.