내용액제 급여제한 소송 이슈로 관심을 모으고 있는 움카민 제네릭 첫 정제 '칼로민'이 월처방 3억원의 준수한 성적표를 기록했다. 내용액제 급여제한 집행정지 판결에도 불구하고 성공적인 시장진입이 이뤄졌다는 평가다. 유나이티드제약은 칼로민을 올해 블록버스터로 키운다는 목표다. 23억원대 개발비용이 투자된 만큼 해외시장 공략에도 적극 나서겠다는 전략이다. 움카민 정제 제네릭은 현재 경동제약이 코 마케팅 품목을 발매한 가운데, 종근당이 자체개발을 통해 4월초 출시가 유력하다. 5월 이후에는 경쟁품목이 쏟아질 것으로 예상된다. 지난해 발매한 오리지널 품목 움카민 정은 2월 한달간 2억 5000만원대 실적을 기록했다는 점에서 시럽제에 이어 정제 시장도 경쟁체제로 재편되는 양상이다, 19일 관련업계에 따르면 유나이티드 제약이 1월 첫 급여 출시한 칼로민정 2월 처방액은 3억원(유비스트)을 기록했다. 회사가 집계한 자체매출은 더 높은 것으로 관측된다. 칼로민정은 펠라고니움 시도이데스 식물의 뿌리에서 추출한 성분을 이용한 천연물 제제로, 급성 기관지염 치료용 시럽제를 정제로 변경한 품목으로 관심을 모았다. 이 품목은 퍼스트제네릭임에도 국내 환자 242명을 대상으로 임상3상을 진행해 안전성과 유효성을 획득했다는 것이 회사측의 설명이다. 1월 급여출시이후 1억 원대 처방실적을 올렸던 칼로민은 2월 들어 3억원대로 처방실적을 끌어올리며 비교적 시장에서 선방했다는 분석이다. 반면 오리지널인 움카민 정제는 1월 4억원, 2월 2억 5000만원대 실적을 기록했다. 시럽제는 1월 3억원, 2월 1억 5000만원대 매출을 올렸다. 정제 시장에서 움카민과 칼로민 실적이 비슷한 흐름을 보이고 있다는 점에서 칼로민 성장세는 주목된다. 특히 칼로민은 움카민 시럽제와 동일제제들이 법원의 집행정지로 12세 이상 환자 급여제한이 유예된 상황속에서도 시장 선점 효과를 누렸다는 평가다. 유나이티드측은 칼로민에 대해 현재 글로벌법인 테바와 기술수출 계약을 위한 논의를 진행중이다. 국내시장 뿐만 아니라 해외시장에서도 성과를 내겠다는 전략이다. 움카민 제네릭 정제는 4월부터 본격 경쟁체제에 돌입할 전망이다. 경동제약이 1월부터 시장에서 마케팅하고 있는 가운데, 종근당이 개발한 움카민 정 제네릭 발매시점이 4월초로 예상되기 때문이다. 여기에 일부 제약사들이 정제 개발을 마무리하고 있어 본격적인 움카민 정제 제네릭 경쟁이 전개될 것으로 예상된다. 따라서 '클란자CR', ‘클라빅신듀오’, ‘실로스탄CR’에 이어 칼로민을 올해 중점 마케팅 품목으로 선정한 칼로민과 오리지널 움카민, 그리고 후발 품목 간 경합은 하반기 이후 본격화될 전망이다. 한편 유나이티드제약은 마케팅 전략 차원에서 최근 칼로민 약가를 급여등재 시점인 252원에서 1원 자진인하시켰다. 이로써 칼로민은 오리지널 움카민과 코마케팅 품목 페니움정 가격인 252원보다 가격이 낮아지게 됐다.

허가특허연계제도 시행을 앞두고 지난주 국내사들이 특허심판 청구에 온 힘을 쏟은 것으로 나타났다. 제도 시행 직전까지 200건이 넘는 특허심판이 제기됐으며, 13일에만 100건 이상이 몰렸다. 18일 특허소송 모니터링 전문기업인 비투팜(대표이사 이홍기)에 따르면, 지난 12일부터 14일까지 3일간 청구된 특허심판은 총 216건이었다. 일자별로 11일 3건, 12일 12건, 13일 128건, 14일 72건, 15일 1건으로 특허심판청구건수가 사상 최고를 기록했다고 밝혔다. 총 39개 성분에 대해서 심판이 청구됐으며, Sitagliptin 28건, Dasatinib 23건, Ticagrelor 18건, Linagliptin 17건, Tenofovir disoproxyl fumarate 16건, Dabigatran 13건, Cinacalcet 11건, Silodosin 11건, Ralpivirin 11건 등으로 많았다. 또 adalimumap, Doripenem, Aripiprazole 등에는 1개 제약사가 단독으로 특허심판을 청구했다. 회사별로 총 44개사가 심판을 청구했다. 그 중 아주약품이 23건으로 최다였으며, 네비팜 22건, 하나제약 13건, 경동제약 10건, 동화약품 10건, 한미약품 10건 순이었다. 특허만료일로 구분하여 보면 청구된 심판건수는 2015년 1건, 2016년 3건, 2017년 13건, 2018년 22건, 2019년 2건, 2020년 16건, 2021년 15건, 2022년 9건, 2023년 44건, 2024년 51건, 2025년 23건, 2026년 5건, 2027년 11건, 2029년 1건으로 집계됐다. 청구된 216건 중에서 기허가 제네릭 없이 독점적으로 발매가능한 완전우선판매품목허가 대상 심판은 187건이며, 기허가 제네릭이 있는 불완전우선판매품목허가 대상 심판은 28건이었다. 기존 특허심판 청구와 다른 점은 Alogiptin, Atazanavir, Cinacalcet, Dabigatran, Dasatinib, Ralpivirin, Fesoferodine, Linagliptin, Nilotinib, Rivaroxaban, Sitagliptin, Ticagrelor등의 물질특허에 심판을 청구했다는 점이다. 비투팜 이홍기 대표는 "최근 Entecavir 물질특허 사례에서 보듯이 물질특허를 무효화하거나 회피하는 것은 매우 어려운 것이 일반적이기 때문에 물질특허 대한 소송 전략에 귀추가 주목된다"고 밝혔다. 이 기간중 청구하지 못한 제약회사도 최초 청구후 14일 이내 심판을 청구하면 돼 3월 후반까지 따라가기 심판이 줄을 이을 것으로 예상된다. 이에 따라 제약사마다 이번 심판청구 대란을 계기로 급박한 소송전략 마련에 골몰하고 있는 것으로 알려졌다.

벌써 변론만 6번째다. 의사와 국민 2193명이 대한약사회, 약학정보원, 한국IMS헬스주식회사를 상대로 제기한 손해배상청구 소송의 6차 변론이 18일 오전 서울중앙지방법원 동관 558호에서 열렸다. 하지만 이번 변론은 재판관(이인규, 김세용, 정혜승→권혁중, 박영수, 이누리)변경, 형사재판 선고기일 등의 문제로 이전 변론 당시 나왔던 이야기만 되풀이할 뿐, 새로운 증거물 제출이나 주장은 나오지 않았다. 다음 변론기일을 여유롭게 잡아달라는 원고 측 변호인 의견과, 형사재판 선고 이후로 변론기일을 정하자는 피고 측 입장으로 오는 5월 15일 7차 변론을 진행하기로 했다. 한편 새롭게 바뀐 재판관은 이번 변론에서 원고 측 변호인에게 약학정보원에서 IMS헬스로 환자 및 의사의 정보가 전달되면서, 원고들이 구체적으로 어떤 침해를 입었는지 입증하라고 요구했다. 재판관은 "의문이 드는게 있다"며 "원고에 환자와 의사가 혼재돼 있는데, 환자 주민등록번호는 광범위하게 사용되기 때문에 도용 가능성이 크다고 하지만, 의사 면허변호도 도용될 가능성이 있느냐"고 질문했다. 이에 원고 측 장성환 변호사는 "의사별로 어떤 처방이 이뤄졌는지 보험회사나 제약회사에 넘어가면 문제가 있다"며 "구체적인 내용은 서면으로 제출하겠다"고 답했다. 재판관은 "의사 면허변호가 왜 보호받아야 할 정보인지 알려달라"며 "원고의 입증책임도 있는데, 그렇게 넘어가서 어떻게 사용됐는지, 원고들의 개인정보가 어떻게 침해됐는지 구체화 돼야 한다"고 강조했다. 이와 함께 재판관은 "피고들은 시스템이 약학정보원 같은 경우는 판매한 곳이 IMS헬스 뿐"이냐며 "암호화라는건 얼마든지 디코딩 될 수 있는 부분이기 때문에 단순히 암호화 됐다고 해서 안전하다는 주장이 맞는지도 의문"이라고 덧붙였다.

우선판매품목허가를 선점하기 위한 제약사의 특허심판 알박기가 '비판의 도마'에 올랐다. 제네릭 개발 진행 상황과 상관없이 묻지마식 특허도전의 부작용을 지적하는 목소리가 높다. 17일 제약업계에 따르면 허가특허 연계제도가 시행된 지난 15일 이전 특허심판 청구 수십건이 쏟아졌다. 우선판매품목허가를 획득하려면 허가신청 전 특허도전에 나서야 하기 때문에 제도시행 목전에서 심판청구가 이어졌다는 해석이다. 실제로 경쟁 제약사들을 따돌리기 위해 특허심판을 청구한 다음 제도시행일인 15일에 맞춰 허가신청을 한 제약사도 많았다. 우선판매품목허가를 받으려면 특허도전이 선행되고, 가장 빨리 허가를 신청해야 하기 때문이다. 하지만 제네릭 개발시점이 정해지지 않은 가운데 일단 특허심판 청구부터 진행한 경우가 더 많았다. 우선판매품목허가를 위해 우선 특허도전부터 해결해보겠다는 전략이다. 특허도전 대상 품목 가운데는 재심사만료까지 2년 이상 남아 제네릭 개발 계획도 잡혀있지 않은 경우도 허다했다. 더구나 신약개발의 핵심요소라 할 수 있는 물질특허 무효심판도 함께 제기해 경쟁 제약사들을 당혹하게 만들었다. 물질특허 도전에 성공하면 후속특허 등재여부와 상관없이 제네릭 출시가 가능하다. 하지만 물질특허를 우선적으로 보호하는 게 국내 특허당국의 일반적 인식이기 때문에 특허도전이 쉽지 않다. 지난 1월 바라크루드 물질특허 도전에 나선 국내 제약사들도 패배의 쓴맛을 경험했다. 바라크루드 외에는 물질특허 도전 자체도 거의 없다. 하지만 제도시행을 앞두고는 자누비아, 브릴린타, 아보다트, 자렐토 등 주요 오리지널 품목에 대한 물질특허 도전사례가 나타났다. 제약업계는 우선판매품목허가를 선점하기 위해 일부 제약사들이 특허심판 알박기에 나섰다는 해석이다. 따라서 경쟁 제약사들도 울며 겨자먹기로 덩달아 특허도전에 나서야 할 판이다. 최초 특허도전 이후 14일 이내 심판청구를 해야 우선판매 티켓이 주어지기 때문이다. 의약품 특허담당 변리사는 "예상은 했지만, 생각보다 많은 특허도전이 있었다"며 "솔직히 물질특허에 대한 심판청구는 승리를 장담할 수 없다"고 말했다. 제약회사 특허담당자는 "개발계획이 서있지 않던 품목에도 특허도전 사례가 나타나 어쩔수 없이 이를 따라서 심판을 제기해야 할 판"이라며 "소송비 부담은 물론 제네릭 개발전략 자체 수정이 불가피한 상황"이라고 불만을 토로했다. 데일리팜 제 19차 미래포럼 신청하러 가기

허가-특허연계제도가 본격 시행된 첫날(15~16일) 예상대로 제네릭 독점권을 받기 위한 제약사들의 허가(신규, 변경 포함) 신청이 줄을 이었다. 상위 제약사가 많았지만 20위권 밖 중견제약사도 절반에 육박했다. 우선판매품목허가 도전이 상위 제약사의 전유물이 아니라는 얘기다. 17일 식약처에 따르면, 15~16일 총 80건의 제네릭 우선판매품목허가 신청이 접수됐다. 성분당 1개, 또는 2~3개가 동시 신청되기도 했지만 특정 성분에 집중적으로 몰린 사례는 없었다. 또 대부분은 특허만료가 내년 이후인 제품들이었다. 올해 특허가 만료되는 알림타, 시알리스, 쎄레브렉스 등은 이미 기허가 품목이 수십개에 달해 우선판매품목허가를 받아도 별다른 실익이 없기 때문에 이번 신청대열에 거의 포함되지 않았다. 이와 함께 매출순위 20위권 밖 중견 제약사들이 전체 신청 건수의 절반 가량을 점유했다. 지난해 250건의 신규 특허심판 청구건수 중 약 170건이 2000억원 이하 업체가 제기한 것이었는데, 우선판매허가 신청도 비슷한 양상을 보였다. 이들 업체 품목은 제도 시행 이후 가장 빨리 허가 신청한 품목인만큼 현재 진행 중인 특허소송에서 이기면 우선판매 허가를 받을 수 있다. 한편, 기허가 품목의 경우 우선판매품목허가 없이 특허를 침해하지 않는 범위내에서 시판 가능하다. 이런 이유에서 제도 시행 직전 수십 개 제네릭 허가신청이 몰린 것으로 알려졌다.

환자가 수술실에서 마취돼 있는 사이, 예정된 집도의가 아닌 전혀 다른 사람이 나타나 수술(이른바 ' 유령수술')해 피해를 당하는 사례에 맞서 환자와 의료 소비자들이 강력 대응하고 나섰다. 소비자시민모임과 한국환자단체연합회는 오늘(17일) 오전 기자회견을 열고 "일부 성형외과에서 최근까지 위험천만한 유령수술을 자행했다는 사실은 충격을 넘어 분노와 두려움까지 느끼게 한다"며 접수된 피해사례를 공개했다. 유령수술감시운동본부가 최근 5개 성형외과에서 피해를 당한 신고자 9명에게 접수한 사례에 따르면 강남 G성형외과 의원의 경우 2013년 8월부터 11월까지 병원장 지시 하에 '턱광대뼈축소수술' 환자에게 유령의사가 멋대로 수술하고, 증거까지 보관하고 있었다. 이렇게 유령수술이 횡행하고 있는 이유로 양 단체는 엄청난 이윤을 근거로 들었다. 환자가 의식이 없는 사이, 밀폐된 공간에서 은밀하게 이뤄지는 행위라, 내부 조직관리만 잘하면 발각되지 않는다는 점을 악용한 것이다. 이 같은 '고스트 닥터' 또는 '유령수술'에 대해 미국 뉴저지 대법원은 1983년 "의료가 아니라 사기, 상해, 살인미수"로 규정하고 기소한다고 했다. 정당한 수술행위는 의사면허증 유무가 아니라 환자의 동의가 절대적으로 우선돼야 한다는 의미의 판시였다. 양 단체는 "환자로부터 위임된 집도의사 권리는 환자 동의없이 타인에게 양도될 수 없다고 집도의 조차도 환자가 허락한 수술부위에 대한 신체 훼손행위만을 할 수 있다"며 명백한 범죄행위인 유령수술 근절을 위해 세 가지를 정부와 수사당국에 요구했다. 먼저 검찰은 G성형외과 유령수술 피해자가 고소한 형사사건뿐만 아니라 2013년 8월부터 11월까지 이 성형외과에서 벌어진 모든 '턱광대뼈축소수술'을 모두 수사해 관련자들을 엄벌하라고 촉구했다. 아울러 수술전 동의서와 전문의 여부와 종류, 수술 집도의와 보조의 이름 표기, 수술예정의사와 실제 집도의사 동일 확인서 등을 관련 시행령과 시행규칙에 포함시켜야 한다고 주장했다. 이와 함께 양 단체는 국회는 유령수술 근원적으로 방지하기 위해 영상정보처리기기(CCTV) 의무 설치를 골자로 한 새정치민주연합 최동익 의원 대표발의 의료법개정안을 신속히 통과시킬 것도 촉구했다. 양 단체는 "피해사례를 추가로 접수받아 형사고소와 집단 민사소송 법적검토에 들어갈 것"이라며 "만연된 미용수술에 대한 경각심을 높이기 위해 유령수술 근절 캠페인도 함께 전개할 계획"이라고 밝혔다.

CSO(Contracts Sales Organization, 판매계약대행)라는 이름으로 영업하고 있는 개인사업자들의 편법 세무처리가 새 골치거리로 떠올랐다는 지적이 나온다. 샐러리맨에서 개인사업자로 전환한 이후 세금 납부에 대한 부담이 생기자, 이들이 계약을 맺고 있는 CSO법인이나 제약사 등에게 세무 계정 없이 현금을 요구를 하는 사례가 늘고 있다는 것이다. 또 세무 처리를 하게되면 자연스레 실적이 노출되기 때문에 주변 지인이나 친인척 등을 활용해 세금을 세탁하는 경우도 있다는 이야기마저 들린다. 이 같은 주장이 이어지면서 최근 사정당국도 일부 CSO업체와 개인사업자들의 리베이트 의혹에 초점을 맞춰 타깃 조사를 진행하고 있는 가운데, 편법 세무처리도 조사 대상에 포함될 것이라는 관측이다. 16일 관련업계에 따르면 '개인사업자로 전환한 CSO 영업'의 불법 리베이트 조사가 관심받고 있는 가운데, 세무처리 부문도 사정당국의 새 타깃이 된 것으로 알려졌다. 이는 CSO 개인사업자들의 실적이 증가하면서 이에 따른 편법 세무처리가 기승을 부리고 있기 때문이라는 분석이다. 실제 개인사업자로 등록해 영업하고 있는 사람들은 통상적으로 소득세 처리를 통한 세무노출에 큰 부담을 갖고 있다. 따라서 이들은 제약사나 CSO 법인 등 계약자에게 세금 처리를 위탁하고 실제 올린 실적보다 낮은 금액의 현금을 요구하는 경우가 비일비재 하다는 설명이다. 업계는 이를 개인사업자들의 리베이트 성 영업이 성행하다보니 세무노출을 피하기 위한 편법이라고 보고 있다. 특히 일부 개인사업자들은 지인과 친인척 등을 가상의 CSO 사업자로 등록시키는 방법 등을 통해 세무 노출을 피하고 있다는 주장이다. 관련업계 관계자는 "CSO 개인사업자들이 가장 골머리를 앓고 있는 부문이 세금 문제"라며 "다양한 편법을 통해 세무처리를 피하고 있는 것은 향후 후폭풍도 예상되는 상황"이라고 말했다. CSO와 계약을 맺고 있는 일부 제약사들도 개인사업자들의 영업 행태와 세무처리 등을 관리하기 어렵다는 점에서 문제가 있다는 설명이다. 따라서 사정당국의 타깃 조사가 어느 정도 예측이 된다는 게 업계 판단이다. 업계 관계자는 "CSO 개인사업자와 계약을 맺고 있는 일부 제약사들이 어떻게 세무처리를 하고 있는지 모르지만, 이에 대한 우려의 목소리가 높아 향후 리베이트와 세무조사로 확산될 가능성은 매우 높다"고 설명했다. 이 관계자는 "지금은 CSO 영업에 대한 합법과 불법이 혼재하고 있어 혼란스러운 상황"이라며 "사정당국의 타깃조사가 이어질 경우 옥석가리기는 확실히 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.