우선판매허가 선점, 특허심판 '알박기 현상' 나타나

• "개발계획 없어도 넣고 보자"...승산적은 물질특허 도전도 나서

우선판매품목허가를 선점하기 위한 제약사의 특허심판 알박기가 '비판의 도마'에 올랐다.

제네릭 개발 진행 상황과 상관없이 묻지마식 특허도전의 부작용을 지적하는 목소리가 높다.

17일 제약업계에 따르면 #허가특허 연계제도가 시행된 지난 15일 이전 특허심판 청구 수십건이 쏟아졌다.

우선판매품목허가를 획득하려면 허가신청 전 특허도전에 나서야 하기 때문에 제도시행 목전에서 심판청구가 이어졌다는 해석이다.

실제로 경쟁 제약사들을 따돌리기 위해 특허심판을 청구한 다음 제도시행일인 15일에 맞춰 허가신청을 한 제약사도 많았다.

우선판매품목허가를 위한 조건

1. 허가신청 전 특허도전에 나설 것. 그래서 이겨야 함.

2. 제일 먼저 특허심판 청구를 하거나 최초 심판청구 이후 14일 이내 도전할 것. 그게 아니라면 가장 먼저 심결을 받을 것.

3. 가장 빨리 허가 신청을 할 것. 하루 늦었다면 탈락.

우선판매품목허가를 받으려면 특허도전이 선행되고, 가장 빨리 허가를 신청해야 하기 때문이다.

하지만 제네릭 개발시점이 정해지지 않은 가운데 일단 특허심판 청구부터 진행한 경우가 더 많았다.

우선판매품목허가를 위해 우선 특허도전부터 해결해보겠다는 전략이다. 특허도전 대상 품목 가운데는 재심사만료까지 2년 이상 남아 제네릭 개발 계획도 잡혀있지 않은 경우도 허다했다.

더구나 신약개발의 핵심요소라 할 수 있는 물질특허 무효심판도 함께 제기해 경쟁 제약사들을 당혹하게 만들었다.

물질특허 도전에 성공하면 후속특허 등재여부와 상관없이 제네릭 출시가 가능하다. 하지만 물질특허를 우선적으로 보호하는 게 국내 특허당국의 일반적 인식이기 때문에 특허도전이 쉽지 않다.

지난 1월 바라크루드 물질특허 도전에 나선 국내 제약사들도 패배의 쓴맛을 경험했다. 바라크루드 외에는 물질특허 도전 자체도 거의 없다.

하지만 제도시행을 앞두고는 자누비아, 브릴린타, 아보다트, 자렐토 등 주요 오리지널 품목에 대한 물질특허 도전사례가 나타났다.

식약처 특허목록집에서 공개된 내용을 보면 지난 15일 이전 3월달 특허도전이 수십여건에 달한다.

제약업계는 우선판매품목허가를 선점하기 위해 일부 제약사들이 특허심판 알박기에 나섰다는 해석이다.

따라서 경쟁 제약사들도 울며 겨자먹기로 덩달아 특허도전에 나서야 할 판이다. 최초 특허도전 이후 14일 이내 심판청구를 해야 우선판매 티켓이 주어지기 때문이다.

의약품 특허담당 변리사는 "예상은 했지만, 생각보다 많은 특허도전이 있었다"며 "솔직히 물질특허에 대한 심판청구는 승리를 장담할 수 없다"고 말했다.

제약회사 특허담당자는 "개발계획이 서있지 않던 품목에도 특허도전 사례가 나타나 어쩔수 없이 이를 따라서 심판을 제기해야 할 판"이라며 "소송비 부담은 물론 제네릭 개발전략 자체 수정이 불가피한 상황"이라고 불만을 토로했다.

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