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일회용 점안제 약가조정·사회적기여도 시행 '미뤄'정부가 논란이 되고 있는 일회용 점안제 약가재평가와 글로벌 혁신신약 약가특례 평가항목인 '사회적 기여도' 시행을 일단 뒤로 미뤘다. 예정대로 시행하는 것도 중요하지만 제약계 등 이해당사자와 합의(컨센서스)를 이루면서 추진하는게 수용성을 높일 수 있다고 본 것이다. 보건복지부 관계자는 26일 데일리팜 기자와 통화에서 이 같이 말했다. 제약업계의 반발이나 이견이 표출될 수 있는 쟁점들이다. 앞서 복지부는 일회용 점안제 정의와 약가재평가를 실시할 수 있는 근거를 마련하는 약제의 결정 및 조정 기준 개정안을 지난 6~8월 행정예고했었다. 이어 8월 중순이후 약가재평가 기준을 공개하고, 가격조정 절차를 밟기로 했다. 하지만 복지부는 현재까지 평가기준을 확정하지 못했다. 복지부 관계자는 "업체들간 이해관계가 첨예하게 엇갈리고 국회나 외부에서도 관심이 많은 사안"이라며 "충분한 의견수렴과 검토 과정을 거쳐 기준을 마련할 계획이다. 시행시기는 구체적으로 언급하기 어렵지만 일단 국정감사 이후가 될 것"이라고 했다. 글로벌 혁신신약 약가특례 적용을 받기 위한 다국적제약사의 통로가 될 수 있는 '사회적 기여도' 개념과 인정범위를 확정하는 것도 계속 지연되고 있다. 이 기준은 심사평가원이 내부규정으로 정하는데 당초 6월30일까지 적용을 유예했다가 9월30일로 한 차례 더 미뤘었다. 하지만 다국적 제약사 등과 의견접근이 되지 않아 이 기간 동안에도 해법을 찾지 못한 실정이다. 복지부와 심사평가원은 일단 오는 12월31일까지 한번 데 유예해 시간을 벌어놓고, 이 기간동안 합의안을 도출해 내기로 했다. 이 관계자는 "예정된 시간에 맞춰 제도를 시행하는 것도 중요하지만 컨센서스를 만들면서 가기로 했던만큼 조금 더 보완과정을 거치려고 한다"고 귀띔했다.2017-09-27 06:14:55최은택 -
프레가발린 복용후 부작용…피해구제금 보상키로관절염 치료 등에 복용하는 히드록시클로로퀸황산염을 복용한 환자가 망막독성 부작용이 발생함에 따라 장애일시보상금 지급 결정이 내려졌다. 간질약 프레가발린 등을 복용한 환자가 독성표피괴사용해(TEN) 부작용을 일으킴에 따라 진료비를 피해보상금으로 지급하기로 했다. 식품의약품안전처는 최근 개최한 '제 5차 의약품부작용 심의위원회'에서 총 19건의 부작용 사례를 심의하고 이 중 15건의 사례에 대해 이 같이 보상 결정을 확정했다. 26일 심의결과에 따르면, 히드록시클로로퀸황산염 성분 의약품을 복용한 환자가 망막독성 부작용을 일으켰다. 이 성분은 관절염 치료 등에 사용되는데, 심의위는 이 피해자에게 장애일시보상금을 지급하기로 결정했다. 이번 심의위에서 이 한 건을 뺀 나머지 보상 결정 사례는 모두 진료비 지급 결정이었다. 진료비 지급이 결정된 부작용 발생 사례를 살펴보면 프레가발린과 가바펜틴100mg, 가바펜틴300mg, 시타글립틴 인산염수화물 성분 약제를 복용한 환자에게서 독성표피괴사용해(TEN) 부작용이 나타났다. 트리메토프림과 설파메톡사졸 복합제를 복용한 환자와 클린다마이신포스페이트, 클린다마이신염산염, 세프트리악 손나트륨수화물 성분을 복용한 환자는 드레스(DRESS) 증후군이 각각 나타나 진료비를 피해구제급여로 받게 됐다. 알로푸리놀 성분 약제를 복용한 한 환자는 스티븐스-존슨증후군이 나타났고, 라니티딘염산염 성분 약제를 복용한 한 환자는 아나필락시스를 일으켰다. 메티마졸 성분 약제를 복용한 환자는 무과립구증과 백혈구 감소 부작용을 겪었으며, 카르바마제핀 성분 약제를 복용한 한 환자는 드레스 증후군, 다른 환자는 스티븐스-존슨증후군을 각각 부작용으로 일으켜 피해구제급여를 지급받게 됐다.2017-09-27 06:14:52김정주 -
식약처, 밀수입된 무허가 생리대 판금·회수 조치식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리대 제조업체인 한국다이퍼(전남 영암군 삼호읍 소재)가 국내에서 실제 제조한 '육심원울트라슬림중형생리대' 등 23개 품목을 제외한 모든 생리대에 대해 판매금지와 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 한국다이퍼가 제조판매한 제품 중 중국에서 완제품 형태로 밀수입한 것이 확인된 데 따른 것이다. 해당 업체가 제조한 정상 유통 제품은 '육심원울트라슬림중형생리대(2016년 12월 5일 제조)', '베어스토리스크릿대형(2017년 1월 4일 제조)', '베어스토리시크릿중형(2017년 1월 5일 제조)' 등 23개 제품이며, 회수대상 제품은 현재까지 104개 품목으로 확인됐다. 조사 결과 밀수입된 제품 대부분은 중국, 베트남 등으로 재수출됐고, 일부 제품은 다단계 판매 조직을 통해 국내에서 유통된 것으로 파악됐다. 식약처는 현재 국내 유통규모 등은 해당업체 조사를 통해 확인 중이라고 밝혔다. 아울러 식약처는 해당 제조업체의 관할인 광주지방식약청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 사용하지 말고 판매업체나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.2017-09-26 17:57:49김정주
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"가난할 수록 뚱뚱하다?"…소득별 비만 양극화 심화소득에 따른 비만유병률 격차가 2010년 이후 최대로 벌어졌다. 27일 질병관리본부가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한 '소득수준별 비만유병률 현황'에 따르면, 소득하위 25%와 상위 25%간 비만유병률 격차는 2015년 현재 6.5%로 나타났다. 지난 2010년 소득하위25%의 비만유병률은 30.3%로 2011년 31.8%, 2012년 34.7%, 2013년 32.9%, 2014년 32.6%, 2015년 37.2%였으며, 소득상위 25%는 2011년부터 2015년 까지 32.3% ,29.9% ,30.1% ,31.5% ,27.5% ,30.7%로 집계됐다. 비만유병률 격차의 경우, 소득하위 25%는 2011년부터 점차 비만율이 증가하더니, 2012년 4.6%, 2014년 5.1%, 2015년 6.5%로 소득상위 25%와의 차이가 갈수록 벌어졌다 소득상위 25%는 2011년 부터 전체 평균치를 밑돌기 시작하더니, 2014년도에는 비만유병률이 27.5%로 2010년 이후 최저치로 떨어졌다. 하위 25%의 비만율이 5년여간 약 7%로 정도 증가한 반면, 상위 25%의 비만율은 오히려 1.6%(‘14년 대비 4.8%) 감소한 것이다. 김상훈 의원은 "비만은 단순히 개인의 식습관 문제가 아니라, 소득수준과 연동되는 사회문제"라며 "소득에 따른‘비만 양극화’가 심화되기 전에 하루빨리 대책을 세워야 한다. 특히 하위계층을 대상으로 하는 선별적 비만 대응책이 우선적으로 마련되어야 한다"고 했다.2017-09-26 12:02:42이혜경
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복지부-진흥원, 제2차 제약·바이오 '인베스트 페어'보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국신약연구개발조합(이사장 김동연)이 공동으로 주관하는 '2017년 제2차 제약·바이오 인베스트 페어'가 오늘(26일) 오후 1시부터 여의도 신한금융센터에서 개최된다. 이번 행사는 4차 산업혁명의 핵심 분야인 신약개발 등 차세대 성장동력으로 주목받고 있는 제약& 8231;바이오 산업 투자 활성화를 위해 마련됐다. 투자설명회와 1대 1 상담을 통해 실질적인 후속 투자로 이어질 것으로 예상된다. 올해 4월에 개최된 제1차 행사는 바이오코리아 행사와 연계해 해외투자기관과의 네트워크 기회를 제공했고, 총 221건의 투자 상담과 약 970억 원의 투자 상담 금액을 기록한 바 있다. 첫 번째 세션인 투자 설명회에서는 제약·바이오 산업 육성을 위한 정부의 다양한 펀드와 기업 수요에 부합하는 금융 지원에 대해 소개한다. 특히 제약·바이오 기업의 주요 관심사항인 올해 모태펀드가 새롭게 조성하는 4차 산업혁명 펀드에 대해서도 소개할 예정이다. 복지부와 중소벤처기업부가 각각 참여한 헬스케어 펀드 투자 방향에 대해서도 알려준다. 이후 산업은행은 다양한 금융 지원 시스템 등에 대한 정보를 제공할 예정이다. 복지부 출자 펀드는 글로벌 헬스케어 펀드로, 지난해 1월 기준 1500억원이 조성됐으며, 중기부 출자 펀드는 프리미어 글로벌 이노베이션 펀드로 올 상반기 기준 750억원이 조성된 바 있다. 두 번째 세션인 기업 설명회에서는 제약·바이오 기업 중 한국신약연구개발조합에서 선정한 신약개발기업이 투자유치를 위한 회사와 보유기술을 소개하는 형태로 진행된다. 이번 설명회는 한국신약연구개발조합이 2016년부터 실시한 '연구개발 중심 우량 제약·바이오 성장형 기업 투자설명회(Innovative Pharma-Bio Investor Relations)'를 연계한 것으로, 유관기관 간 협업을 통해 제약·바이오산업이 발전하는 데 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 복지부 백형기 해외의료사업과장은 "신약개발에 대한 투자가 성공적인 글로벌 진출로 이어지는 등 제약·바이오 산업이 정부가 추진하는 4차 산업혁명 동력의 한 축이 되기를 기대한다"고 밝혔다.2017-09-26 11:32:36김정주
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'스테로이드 화장품' 등 불법 제조·판매사 무더기 적발화장품에 스테로이드나 케토코나졸 등을 섞거나 혈압 측정을 하는 스마트밴드 등을 불법으로 만들어 판매하는 화장품·의료기기 업체들이 무더기로 적발됐다. 서울특별시 특별사법경찰(특사경)과 식품의약품안전처가 지난 4월 19일 MOU 이후 공조수사한 결과로 무려 155개 업체 234명이 형사입건 됐다. 서울시와 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법·화장품법 위반 업소를 무더기 적발했다고 26일 밝혔다. 이번에 적발된 업소들은 지난해 중반 이후 각종 피해신고와 제보, 현장단속 등을 통해 확보된 불법행위 증거에 대해 서울시와 식약처가 MOU에 따라 업무를 분담·공조해 수사한 결과다. 먼저 의료기기법 위반 132개 업소를 위반 내용별로 분류해 보면, 허위·과대광고로 소비자를 속이거나, 잘못된 표시로 소비자를 오인하게 하는 위반유형이 80건으로 가장 많았다. 이어 무허가 의료기기를 제조·수입판매 하거나 공산품을 의료기기처럼 광고하고 유통시킨 경우가 40건이었다. 위반사례의 의료기기 주요품목을 보면 개인용온열기나 저주파자극기, 혈압계 등 가정에서 노인, 주부 등에게 수요가 많은 개인용 의료기기가 가장 많았고, 병원에서 사용하는 의료용레이저조사기, 확장기 등도 상당수 포함된 것으로 드러났다. 또한 의료기기를 일반 공산품으로 오인해 의료기기수입업 허가없이 의료기기를 수입·판매 하다 적발된 경우도 있었다. 콘돔이나 코세정기, 압박용밴드 등은 의료기기임에도 일반 공산품으로 오인하는 대표적인 제품으로 드러났다. 식약처는 의료기기를 제조하거나 수입하려는 경우 의료기기인지 판단하기 어려우면 식약처 의료기기정책과(043-719-3769~71)로 문의한 후 진행하는 것이 바람직하다고 안내했다. 실제로 경기 고양시 김모씨(38세·남)은 휴대폰에 연결하여 혈압 등을 체크할 수 있는 '스마트밴드'를 중국으로부터 무허가로 수입해 약 5000개(1억7000만원 상당)를 판매하다가 적발됐는데, 의료기기가 아닌 일반 전자제품으로 오인하고 그와 같은 범행을 했다고 진술했다. 화장품법 위반 23개 업소를 위반내용별로 분석해 보면 화장품 제조·판매업 등록을 하지 않고 화장품을 제조 또는 수입해 판매한 경우가 14개소로 가장 많았고, 화장품에 사용할 수 없는 원료를 섞어 화장품을 제조한 경우가 5개소였으며, 그밖에 표시광고 위반 등 사례가 있었다. 화장품 원료로 사용할 수 없는 스테로이드, 케토코나졸, CMIT/MIT혼합물 등을 원료로 사용하여 화장품을 제조. 판매한 경우도 5건이 적발됐다. 스테로이드와 케토코나졸은 의약품 성분으로 단기간에 피부에 효과가 있지만 장기적으로 사용하면 회복 할 수 없는 부작용이 있으며, CMIT /MIT 혼합물은 사용 후 씻어내는 화장품(액체비누, 샴푸 등)에만 제한적으로 허용(15ppm 이하)하고, 스킨, 로션 등 일반 화장품에는 사용이 금지된다. 서울시와 식약처는 "경제적인 이익을 위하여 불법 의료기기, 화장품을 제조·공급하고, 거짓·과대광고로 국민을 기만하는 민생침해사범에 대한 단속과 위반업소에 대한 공조수사를 강화하겠다"면서 "거짓·과대광고에 현혹되지 않기 위해서는 안전하고 효과가 입증된 제품인지 식약처 허가 여부 등을 충분히 확인하고 구매하는 것이 바람직하다"고 당부했다.2017-09-26 11:28:32김정주
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부티르펜타닐 등 16종 마약류·원료물질로 지정·관리식품의약품안전처(처장 류영진)는 의존성이 확인됐거나 오남용 우려가 높은 '부티르펜타닐' 등 16종을 마약류나 원료물질로 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 일부 개정령안을 26일 입법예고 했다. 원료물질은 마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질이다. 이번에 지정되는 물질은 ▲마약 1종(부티르펜타닐) ▲5-엠에이피비 등 향정신성의약품 13종 ▲엔피피 등 원료물질 2종이다. '부티르펜타닐'은 국내에서 마약으로 지정·관리 중인 펜타닐 계열 물질로서 의존성과 중독성이 있어 올해 4월 UN에서 해당 물질을 마약으로 지정했다. 임시마약류로 의존성과 중추신경계에 작용하는 것이 입증된 5-엠에이피비(MAPB) 등 13종은 향정신성의약품으로 지정한다. 식약처는 2011년부터 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 임시마약류로 지정해 관리하고 있다. 마취 보조제나 진통제로 사용되는 펜타닐 합성에 사용되는 전구체인 '엔피피(NPP)'와 '에이엔피피(ANPP)'를 원료물질로 지정하며, UN에서도 올해 10월부터 원료물질로 지정·통제할 예정이다. 전구체는 어떤 물질대사나 화학반응 등에서 최종적으로 얻을 수 있는 특정 물질이 되기 전 단계의 물질이다. 우리나라는 마약 121종, 향정신성의약품 232종, 대마 4종을 마약류로 지정·관리하고 있으며, 원료물질은 31종이 지정돼 있다. 식약처는 앞으로도 유관기관과의 정보공유와 해외협력 등을 통해 마약류 오남용이나 불법제조를 신속히 통제해 국민 위해요소를 최소화하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. 개정 법률안의 상세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고 또는 통합 입법예고센터(opinion. lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있다.2017-09-26 11:11:26김정주 -
"일상생활 복귀한 심장정지환자 10년간 7배 증가"심장정지환자 생존율은 최근 10년간 3배 가량 증가한 것으로 나타났다. 일상생활 복귀율은 7배로 이 보다 두 배 더 늘었다. 질병관리본부(본부장 정은경)와 소방청(청장 조종묵)은 119 구급대가 병원으로 이송한 급성심장정지 사례 전수 의무기록을 조사해 그 결과를 26일 오후 1시 공동 발표한다. 발표내용을 보면 2016년 급성심장정지 환자 건수는 약 3만명으로 10년 전보다 50% 이상 증가했다. 연도별로는 2006년 1만9480건, 2010년 2만5909건, 2015년 3만771건으로 매년 늘다가 2016년 2만9832건으로 소폭 감소했다. 인구 10만명당 발생률은 2006년 39.8명, 2010년 51.9명, 2015년 60.4명, 2016년 58.4명 수준이었다. 성별로 보면 남자 비율은 64~65% 이상으로, 여자보다 2배가량 많았다. 또 최근 3년간 70세 이상 어르신이 전체의 약 50%를 차지했다. 특히 발생률이 가장 낮은 지역대비 가장 높은 지역의 발생률은 지난 10년간 2배 이상 높은 수준을 유지하고 있었다. 급성심장정지가 발생하는 주원인은 ‘질병(70%)’에 의한 것이었다. 질병 중에는 심근경색, 심부전, 부정맥 등 심장의 기능부전으로 인한 것이 90% 이상을 차지했다. 급성심장정지 환자가 가장 많이 발생하는 장소는 가정으로 전체의 약 50~60%를 차지했다. 그 외에는 도로& 8231;고속도로 8~10%, 요양기관 5~7%, 구급차 안 4~6% 순으로 나타났다. 급성심장정지 환자의 지난해 생존율은 7.6%로 2006년과 비교하면 3배, 전년 대비로는 1.2배 각각 증가했다. 급성심장정지 환자가 퇴원 당시 혼자서 일상생활이 가능할 정도로 뇌기능이 회복된 상태를 말하는 뇌기능 회복률은 2016년에 4.2%로 2006년 대비 7배 증가, 전년대비 1.2배 각각 상승했다. 환자가 쓰러지는 것을 목격하거나 쓰러진 환자를 발견한 일반인이 심폐소생술을 시행한 경우 최근 5년 평균 생존율이 2배 이상 증가했고, 뇌기능 회복률은 3배 이상 늘었다. 일반인의 심폐소생술 시행률은 8년 전에 비해 약 9배 증가했는데 지역간 편차도 커지고 있었다. 또 생존율과 뇌기능 회복률이 증가하는 긍정적 변화도 있지만, 생존율의 지역간 차이(최대값-최소값)는 2010년 이후 7%p 이상 수준을 유지하고 있고, 뇌기능 회복률의 지역간 차이는 매년 증가하고 있었다. 실제 지난 10년간 생존율의 지역간 차이는 약 2배(4.2%p→7.6%p), 뇌기능 회복률은 약 4.6배(1.6%p→7.3%p) 높아진 것으로 나타났다. 2016년 생존율이 높은 지역은 세종(11.9%), 서울(11.4%), 울산(10.9%)이었고, 낮은 지역은 경북(4.3%), 전남(4.7%), 전북(5.1%), 충북(5.3%) 등이었다. 같은 해 뇌기능 회복률이 높은 지역은 세종(9.3%), 울산(6.2%), 서울(6.0%)이었으며, 낮은 지역은 전남(2.0%), 강원(2.5%), 경북(2.7%), 충남(2.9%) 등으로 나타났다. 정은경 질병관리본부장과 조종묵 소방청장은 “환자를 발견했을 때 신속히 119에 신고하고, 일반인 심폐소생술을 늘리기 위해서는 지역주민의 지속적인 관심이 필요하고, 심폐소생술에 대한 대국민 홍보와 전파에 노력을 기울여야 한다”고 당부했다. 또 “지역주민, 119 구급대, 병원이 서로 유기적으로 협조해 나갈 때 소중한 생명을 지킬 수 있다”고 강조했다. 한편 질병관리본부는 이날 제6차 급성심장정지조사 심포지엄을 열고 급성심장정지조사 현황 및 조사 결과를 공유한다. 또 지역사회의 심폐소생술 및 심장정지 생존율 변화를 짚어보고, 지역간 격차를 해소하기 위한 지역사회 중심의 전략을 논의한다. ‘2006~2016 급성심장정지조사’ 통계집은 내달 31일 발간되며, 원시자료도 동시 공개된다.2017-09-26 06:14:50최은택 -
식약처, 의약품 정보제공 프로그램 개발 지원식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 안전 사용을 위해 제공되는 제품의 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항에 대한 정보 12만여건을 기업 등이 활용하기 쉬운 형태로 가공해 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 제공한다. 이번 정보 제공은 기업 등이 개방된 데이터를 활용해 다양한 의약품 정보 제공을 위한 프로그램 개발을 통해 부가가치를 창출할 수 있도록 지원하고, 소비자에게는 의약품 정보에 대한 접근성과 활용의 편의성을 높이기 위해 마련됐다. 프로그램 개발을 지원하기 위해 그 동안 아래한글, PDF 등 파일로 공개되고 있던 효능·효과, 사용 시 주의사항 등의 의약품 관련 정보들을 기업 등이 가공 없이 활용하기 쉬운 형태(xml)로 제공된다. xml(eXtensible Markup Language)은 문서를 구조화해 전자적으로 관리하기에 적합한 데이터 형식 중의 한 종류다. 문서 DB 관리, 다른 시스템과 정보 교환 등에 적합하다. 식약처는 일반 사용자에게는 pdf, html 등으로 변환해 서비스한다고 설명했다. 식약처는 이번 정보 공개 이후에도 민간에서 요구하는 의약품 공공데이터를 지속적으로 발굴·개발해 올바른 의약품 안전 정보가 확산될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다. 이번에 공개한 정보는 의약품전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)와 공공데이터 포털(data.go.kr)을 통해서도 확인 할 수 있다.2017-09-26 00:39:50김정주
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마약사범 5년간 50% 이상 급증...재활예산은 감소세국내 마약사범은 최근 5년간 50% 이상 증가한 반면, 정부의 마약치료 재활사업 예산은 같은 기간 40% 이상 줄어든 것으로 나타났다. 25일 자유한국당 김승희 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '2012~2016년도 연도별 마약 치료보호 현황' 자료를 보면, 마약사범 적발건수는 2012년 9255건에서 2016년 1만4214건으로 50% 이상 급속히 늘었다. 같은 기간 재범 역시 3611명에서 5285명으로 46.3% 증가했다. 반면 마약치료 재활사업 예산은 감소하고 있는 것으로 나타났다. 실제 2011년 1억700만원이었던 마약치료재활 사업 예산은 2012년 8400만원, 2013년 8400만원, 2014년 6500만 원, 2015년 6500만 원, 2016년 6000만원으로 최근 5년간 43.9% 줄었다. 시도별 차이가 컸다. 같은 기간 경기는 7970만원의 예산지원이 있었던 반면, 전남은 예산지원이 전무했다. 또 2016년 지원금액이 가장 높은 지역은 서울(1500만원)이었고, 가장 낮은 곳은 0원은 광주, 강원, 전남, 제주 등 4곳으로 파악됐다. 김 의원은 "마약사범이 크게 늘어났음에도 불구하고 복지부의 마약사범에 대한 치료예산이 매년 감소하고 있는 건 문제"라며 "현실성 있는 치료보호 예산과 인프라 확보가 중요하다"고 지적했다.2017-09-25 19:08:27최은택
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