내년부터 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합관리됨에 따라 '의뢰자(스폰서)'와 수탁기관(CRO)의 역할과 개념이 명확하게 분리되고 의뢰자의 의무가 강화된다.생동성시험 수탁기관은 의뢰자의 업무위임과 실태조사 범위에 추가되며 임상시험용 의약품관리자의 역할은 보다 세분화 된다.식품의약품안전처는 오늘(27일) 낮 '임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회'를 열고 임상-생동 통합에 따른 주요 변경내용과 업계 유의점 등에 대해 설명했다.먼저 생동성시험이 임상시험에 포함돼 생동성시험 계획 승인과 생동성시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영한다. 유예기간을 거쳐 내년 10월25일부터 본격 적용되며 식약처는 그 전까지 하위 세부규정을 만들 계획이다. 이번 제도개선의 특징은 생동성시험에 있어서 '의뢰자'와 수탁기관이 명확하게 구분돼 각자의 의무와 책임을 규정한 것이다.시험수탁기관인 CRO의 경우 기존에는 고시에 별도 정의나 의무 등이 없었지만 개정 후에는 의뢰자의 업무 위임과 실태조사 범위에 추가된다. 즉, 실태조사 범위는 현행 시험기관과 의뢰자에서 생동성 수탁기관까지 확장, 포함되는 것이다.의뢰자의 의무도 강화된다. 분석기관과 의료기관이 점검대상으로 한 데 묶여 있는 현행 제도는 분석기관은 점검 대상, 의료기관은 점검확인서 제출 대상으로 분리된다. 여기다 의료기관은 모니터링을 실시해 보다 관리가 강화된다.또한 현행 시험기관장 또는 운영책임자가 지정한 자가 시행하는 신뢰성 보증은 의뢰자가 사전 계획에 따라 모든 단계에서 품질보증과 품질관리를 수행해야 한다.임상시험용 의약품 관리의 경우 보다 대상이 확대, 세분화 된다. 현행 기준은 시험기관장이 해당 시험기관 약사 중 관리약사를 지정하는 것으로 규정돼 있다.새로 적용될 규정에 따라 내년 10월경부터는 임상시험 특성에 따라 시험책임자로 요청받은 경우 IRB 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자도 관리할 수 있도록 했다. 또한 관리약사는 의약품 인수와 재고관리, 투약 등 업무를 수행한다. 아울러 해당사항을 시험책임자에게 주기적으로 알리고 시험책임자는 임상시험계획서에 따라 약제 투여와 관리 등을 확인하도록 했다.

해열·진통에 효능·효과가 있는 아세트아미노펜 단일성분에 '소염' 문구가 표기돼 있는 제품들이 있어 식품의약품안전처가 제약업계에 용기·포장·첨부문서 수정을 요청했다.식약처 의약품정책과는 이 같은 내용의 '의약품 안전사용을 위한 행정안내'를 공지하고 소염 효능이 없는 아세트아미노펜 단일제 일부 제품에 대해 포장·기재 변경을 안내했다.26일 식약체에 따르면 이는 지난 10월 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사 지적 후속조치다. 당시 더불어민주당 인재근 의원은 아세트아미노펜 제제가 '해열·진통·소염제'로 분류(분류번호 114) 돼 있다는 문제점을 지적했다.이 때문에 허가사항에 소염 효과가 없음에도 불구하고, 이 제제 의약품에는 '해열·진통·소염제'라는 문구가 버젓이 기재돼 있어 소비자들이 오인·오용할 수 있는 상황이라는 지적이었다.실제로 아세트아미노펜 단일제 의약품들은 해열·감기에 의한 동통(통증)과 두통, 치통, 근육통, 허리통증, 생리통, 관절통 등의 완화로 품목허가를 받았다.식약처는 "효능·효과가 분류번호 약효분류 내용과 부분적으로만 일치(포함 관계 등)하는 등 해당 의약품이 허가받지 않은 효능·효과가 있는 것으로 오인할 우려가 있는 경우 약효분류 내용을 용기·포장·첨부문서에 기재해선 안된다"고 당부했다.

일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)이 오리지널(branded) 의약품 의무 약가재평가 빈도를 높이고 약가인하 일부 면제를 없애기 위한 상환 정책 변경안을 내놨다.후생성은 일본 보험약가를 책정하는 '중앙사회보험 의료위원회(Chuikyo)'에서 제안된 이 같은 내용의 개혁안을 지난 23일자로 발표했다.개편안에 따르면 오리지널의 의무 재평가 간격이 단축된다. 현행 2년 주기로 하는 약가재평가를 2021년부터 1년 주기(회계연도)로 강제 시행하는 것이 골자다.이와 함께 후생성은 특정 약물에 대한 약가인하 면제 기준도 재정립했다.혁신신약의 허가·등재가 다른 나라보다 지연될 경우에 한해서 약가인하가 면제될 것이라고 일본 정부 측은 밝혔다. 아울러 현지 시장(local market) 잠재력이 3억1210만 달러를 초과하는 신약은 연 4회에 걸쳐 (면제) 검토 대상에 오른다.현재 신약개발 프리미엄은 15년 미만으로, 일본은 출시 후 제네릭이 등장하지 않는 경우 일부 약가조정을 면제해주고 있다.한편 후생성은 지난 4월에 이미 약제 환급가격과 도매약가 사이 가격 차가 크거나 새 지표가 추가될 경우 약가 재평가 빈도를 변경(단축)하는 동시에 '혁신의약품' 중 면재가 필요한 신약에 대해서도 예외를 고려 중이라고 예고한 바 있다.반면 현지 제약산업계는 이 같은 변화가 혁신신약 개발과 일본 내 치료접근성을 위협하게 될 것이라며 동요하고 있는 모습이다.

[복지부, 2015년 국민보건계정]국내 경상의료비 규모가 2015년 115조원을 넘어선 것으로 나타났다. 지난해의 경우 125조원 규모로 추정됐다. GDP 대비 경상의료비 비율은 OECD 국가 중 하위그룹에 속했다. 기능별로 보면 소모품을 포함한 의약품 비중은 2000년 24%대까지 올라섰다가 지속적으로 감소 경향을 보이고 있다.이 같은 사실은 보건복지부가 발간한 '2015년 국민보건계정'을 통해 확인됐다. 보고서 작성에는 연세대 의료복지연구소, 보건사회연구원, 건보공단, 심사평가원 등이 참여했다.24일 보고서를 보면 국내 경상의료비의 규모는 1970년 1000억원에서 2015년 115조2000억원으로 증가했다. 2016년은 잠정치로 125조2000억원에 달할 것으로 전망됐다. 2015년 국민 1인당 경상의료비 지출 규모는 225만8000원이었다.1970년대 연평균 34.1% 증가율을 보이던 의료비는 1980년대 18.1%, 1990년대 13.5%, 2000년대 12.5%로 증가폭이 둔화됐다. 2010년대(2011~2015년)에는 연평균 7.0%로 한자리 수를 기록하고 있다.의료비는 2010년대 증가세가 다소 주춤했다가 다시 높아지는 추세다. 지난 10년간(2005~2015년) 연평균 6.9% 성장했다. OECD국가의 1인당 의료비는 같은 기간 연평균 1.9% 상승했다. 전 세계적으로 의료비 증가세는 둔화되고 있지만 한국은 여전히 높은 증가율을 유지하고 있는 셈이다.연구진은 "급속한 인구고령화가 계속적인 의료비 증가이 주요 요인이 되며, 간병의 사회화에 따른 비용 증가는 향후 의료비 증가의 잠재 요인이 된다"고 분석했다.2015년 한국의 'GDP 대비 경상의료비 비율'은 7.4%는 OECD 35개 국가 중 26번째였다. OECD 평균은 8.0%로 한국보다 더 높다. 또 구매력지수로 환산한 한국의 1인당 경상의료비는 2535 US$PPP로 35개 국가 중 25번째였다. OECD 평균은 3848 US$PPP였다. 미국의 경우 경상의료비 비율 16.9%, 1인당 경상의료비 9507 US$PPP로 가장 컸다.2015년 기능별 경상의료비는 입원서비스 33.8%, 외래서비스 32.2%, 의약품 등(소모품 포함) 21.4% 등으로 점유율이 형성돼 있었다. 그 외 예방서비스와 거버넌스·보건체계·재정관리는 각각 3.8%, 3.3% 수준이었다.경상의료비 중 입원의료비 비중은 1970년 22.9%에서 1980년 20.7%, 1990년 26.7% 등으로 1990년대부터 2000년대 사이 증감을 반복했는데, 2010년 31.4%, 2015년 33.8% 등으로 최근에는 증가 추세를 보이고 있다.외래의료비의 비중은 1970년 40% 초반에서 1980년 45.1%로 성장했다. 이어 1980년대부터 1990년대까지는 비중이 줄어들어 2000년 35.8%까지 낮아졌다가 2000년대 초반 다시 반등했다. 또 2000년대 전반에 걸쳐 감소 추세를 보이다가 2010년(30.4%)을 기점으로 증가세를 나타내고 있다.의약품 등(소모품 포함)의 비중은 1970년 21.4%에서 1980년 21.5%, 1990년 21.6%으로 비슷한 수준을 유지하다가 2000년 24.5%까지 올라섰지만 이후 감소 경향을 보이고 있다.

네트워크 의료기관을 금지하기 위한 이른바 '1인 1개소 법(의료법)' 개정 이후 헌법재판소에 관련 헌법소원 6건과 위헌법률심판 1건이 계류 중인 것으로 나타났다.쟁점은 '의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다. 다만, 2 이상의 의료인 면허를 소지한 자가 의원급 의료기관을 개설하려는 경우 하나의 장소에 한해 면허 종별에 따른 의료기관을 함께 개설할 수 있다'고 정한 조문(의료법33조8항)의 위헌여부다.조원준 더불어민주당 보건의료 전문위원은 24일 오후 '의료인 1인1개소법 수호를 위한 국회토론회' 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다. 이날 토론회는 더불어민주당 양승조 의원과 같은 당 안호영 의원이 공동 주최하고, 치과의사협회와 소비자시민모임이 공동 주관했다.조 전문위원의 발표주제는 '의료인 1인 1개소법 개정 관련 의료법 국회 논의와 헌법적 분쟁에 대한 평가'였다. 이를 통해 관련 의료법 입법취지, 국회 논의 진행경과, 의료법개정 이후 법률분쟁 등을 상세히 소개했다.조 전문위원에 따르면 현재 계류 중인 위헌법률심판에서 청구인 측은 의료법 33조8항은 '개설, 운영, 어떠한 명목으로도'라는 법문은 명확성 원칙에 위반되고, 의사의 직업수행의 자유와 재산권 행사 자유에 대한 침해가 과도해 과잉금지원칙에 반한다고 주장했다.이에 맞서 피청구인 측은 의료인 개인이 자본 등을 동원해 복수의 의료기관을 개설해 운영할 경우 영리성 추구에 대한 견제장치가 부족하고, 의사, 의료기관 관계자에게 매출에 따라 급여를 지급하는 등 환자유인, 과잉진료 등의 행위를 조직적으로 야기할 가능성이 높다며 위헌이 아니라고 반론을 제기했다.헌법소원과 관련해서는 의료업의 특수성, 타 전문자격사 제도와 형평성, 의료인의 진료책임과 의료의 적정성 확보 필요성, 불법의료행위 방지 등 피청구인 측 대응논리만을 발표내용에 포함시켰는데, 맥락은 위헌법률심판에 대한 반론과 유사하다.가령 피청구인 측은 의료업은 특성상 전문성과 정보의 비대칭성 등으로 시장경제원리에 따른 수요공급이 이뤄질 수 없고, 국민의 건강과 생명권에 직접 영향을 미친다고 주장했다.또 의료법은 의료인이 의료행위를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위 내에서만 의료기관 개설을 허용한다는 판례의 취지를 감안해야 하고, 변호사 등 다른 전문자격사는 하나의 사무소만 개설하도록 정하고 있다고 했다.의료인의 복수 의료기관 개설이 허용될 경우 의료법인과 비영리법인 존립취지를 훼손해 결과적으로 영리병원 허용과 같은 결과를 가져올 것이라는 주장도 내놨다.조 전문위원은 의료법을 주관하고 있는 복지부가 헌재에 제출한 서면자료 문서목록도 소개했다. 네트워크 의료기관 과잉진료 등 폐해에 대한 실증적 분석(건보공단), 심사평가원 심사조정액 자료, 치과 네트워크 의원의 행위별 진료현황자료(건보공단), 불법 네트워크 병원으로 기소된 의료기관 공소장과 판결문사본, 국내 보건의료체계의 특성과 외국의 입법례 등이 그것이다.그러면서 "헌재는 (위헌법률심판 시) 의료법 개정에 대한 입법취지와 입법부의 의지를 고려해야 한다"고 주장했다.세부적으로는 ▲의료기관들의 불법적 운영행태를 방지하고 국민건강상의 피해를 예방하고자 한 의료법 개정안의 입법취지 ▲삼권분립 관점에서 판례를 감안해 의료법 취지를 보다 명확히 구현함으로써 사법적 판단기준을 확고히 하고자 한 입법부의 확고한 의지 ▲현 규정이 무력화될 경우 영리병원 허용과 같은 결과를 야기하고 비영리법인 존립취지가 훼손돼 의료의 공공성 침해로 이어질 수 있다는 점 등을 살펴야 한다고 했다.한편 이날 토론회는 헌법재판관 임명이 완료되면 1인1개소법 등의 위헌법률심판 안건 등이 본격 심리될 것이라는 전망에서 준비됐다.